Mercado de productos terapéuticos contra la viruela del mono: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tratamiento (vacuna contra la viruela, antivirales, inmunoglobulina vaccinia (VIG)), por usuario final (hospitales, clínicas especializadas, centros quirúrgicos ambulatorios, otros), por región y competencia, 2019-2029F

Descripción general del mercado

El mercado mundial de terapias contra la viruela del mono se valoró en 85,26 millones de dólares en 2023 y se espera que alcance los 116,38 millones de dólares en 2029 con una CAGR del 8,82% durante el período de pronóstico. El resurgimiento de los casos de viruela del mono, en particular en regiones no endémicas, ha aumentado la demanda de intervenciones terapéuticas específicas. El aumento mundial de los brotes se atribuye a factores como la deforestación, el cambio climático y el comercio internacional de animales exóticos, que han aumentado la exposición humana al virus. En respuesta, los gobiernos y las organizaciones de atención médica están invirtiendo fuertemente en investigación y desarrollo (I+D) para acelerar el descubrimiento de nuevos tratamientos y vacunas.

Uno de los principales impulsores del mercado de terapias contra la viruela del mono es la creciente conciencia de la enfermedad y la consiguiente demanda de soluciones de tratamiento efectivas. Los gobiernos de todo el mundo están priorizando las iniciativas de salud pública destinadas a controlar la propagación de la viruela del mono, que incluyen el almacenamiento de medicamentos antivirales y vacunas. Este enfoque proactivo está impulsando la demanda de terapias, impulsando así el crecimiento del mercado.

A pesar de las perspectivas prometedoras, el mercado de terapias contra la viruela del mono enfrenta varios desafíos. La disponibilidad limitada de medicamentos y vacunas aprobados plantea un obstáculo importante, al igual que el desafío logístico de distribuir estos tratamientos a áreas remotas y desatendidas. Además, el alto costo de la I+D y el largo proceso de aprobación de nuevos medicamentos pueden obstaculizar la introducción oportuna de terapias innovadoras.

Sin embargo, estos desafíos también presentan oportunidades para los actores del mercado. Es probable que el enfoque creciente en la seguridad sanitaria mundial y la preparación para pandemias impulse las inversiones en terapias contra la viruela del mono. Las empresas que puedan navegar por el panorama regulatorio y llevar tratamientos efectivos al mercado rápidamente estarán bien posicionadas para capitalizar la creciente demanda. Además, el desarrollo de terapias combinadas, que ofrecen opciones de tratamiento más integrales, es un área propicia para la innovación y podría conducir a una expansión significativa del mercado.

Principales impulsores del mercado

Creciente prevalencia de la viruela del simio

El reciente aumento de los casos de viruela del simio a nivel mundial se puede atribuir a varios factores, entre ellos el aumento de las interacciones entre humanos y animales, la urbanización y el cambio climático. A medida que la enfermedad trasciende sus límites geográficos tradicionales, ha habido un marcado aumento en el número de casos notificados en Europa, América del Norte y Asia. Esta propagación sin precedentes ha intensificado la necesidad de terapias dirigidas, lo que ha afectado significativamente a la dinámica del mercado mundial de terapias contra la viruela del simio.

Según un informe de 2023 de la Organización Mundial de la Salud, en mayo de 2022 surgió un brote repentino de Mpox, que se propagó rápidamente por Europa, las Américas y las seis regiones de la OMS. Al final del brote, 110 países habían notificado aproximadamente 87.000 casos y 112 muertes. El brote afectó predominantemente, aunque no se limitó a, hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, y la transmisión se produjo principalmente a través de redes sexuales. Además, en 2022, se observaron brotes de Mpox causados por el clado I MPXV en campos de refugiados de la República de Sudán. No se ha identificado ningún origen zoonótico.

La mayor prevalencia de la viruela del simio ha provocado una rápida respuesta de la industria farmacéutica, con empresas centrándose en el desarrollo y la distribución de medicamentos antivirales, vacunas y tratamientos de apoyo. El mercado está siendo testigo de un aumento de la inversión en investigación y desarrollo (I+D) destinada a reutilizar los medicamentos antivirales existentes, como Tecovirimat, y crear nuevas terapias adaptadas específicamente a la viruela del simio. La urgencia de abordar el creciente número de casos ha acelerado el proceso de aprobación regulatoria en muchas regiones, facilitando la rápida implementación de tratamientos para las poblaciones afectadas.

Los gobiernos de todo el mundo están desempeñando un papel fundamental en el impulso del crecimiento del mercado de terapias contra la viruela del simio. La creciente prevalencia de la enfermedad ha llevado a un mayor enfoque en la preparación de la salud pública, y muchos gobiernos han iniciado estrategias de almacenamiento de medicamentos antivirales y vacunas. Además, organizaciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) están colaborando activamente con las agencias nacionales de salud para monitorear y controlar la propagación de la viruela del simio. Estos esfuerzos coordinados están creando un entorno propicio para el crecimiento del mercado, ya que garantizan que las soluciones terapéuticas lleguen a las poblaciones más necesitadas.

Aumento de las aprobaciones regulatorias de terapias contra la viruela del mono

La proliferación inesperada de la viruela del mono, particularmente en regiones no endémicas, ha creado una necesidad urgente de intervenciones médicas efectivas. En respuesta, los organismos reguladores de todo el mundo han tomado medidas decisivas para acelerar la aprobación de terapias. Este entorno regulatorio acelerado es un reflejo tanto de la necesidad apremiante de salud pública como de las lecciones aprendidas de la pandemia de COVID-19, donde los procesos de aprobación rápidos demostraron ser cruciales para mitigar la propagación del virus.

Según un informe de 2024 de la Organización Mundial de la Salud, la OMS ha emitido un llamado para que los fabricantes de vacunas Mpox presenten una Expresión de Interés para la Lista de Uso de Emergencia (EUL). El proceso de EUL está diseñado para acelerar la aprobación de productos médicos sin licencia, como las vacunas, durante emergencias de salud pública. Esta recomendación de duración limitada se basa en una evaluación de riesgo-beneficio. La OMS solicita a los fabricantes que proporcionen datos que demuestren que las vacunas son seguras, efectivas, de alta calidad y apropiadas para las poblaciones a las que van destinadas.

Agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han estado a la vanguardia, acelerando los procesos de revisión y aprobación de terapias contra la viruela del simio. Estas agencias han reconocido la necesidad de equilibrar la evaluación exhaustiva con la velocidad, asegurando que se encuentren tratamientos efectivos sin demoras innecesarias. Esta agilidad regulatoria ha sido fundamental para abordar las demandas inmediatas de atención médica planteadas por el brote.

El aumento de las aprobaciones regulatorias está afectando significativamente el mercado mundial de terapias contra la viruela del simio al mejorar la disponibilidad y accesibilidad de los tratamientos. A medida que más terapias reciben luz verde de los organismos reguladores, las compañías farmacéuticas pueden aumentar los esfuerzos de producción y distribución, asegurando que los tratamientos lleguen rápidamente a las poblaciones afectadas. Esto no sólo ayuda a frenar la propagación de la enfermedad, sino que también estimula el crecimiento del mercado al crear una cadena de suministro sólida.

Además, la aprobación acelerada de terapias ha alentado la innovación farmacéutica. Las empresas ahora están más inclinadas a invertir en la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos, sabiendo que la vía regulatoria se ha agilizado. Esto ha llevado a una proliferación de nuevos productos que ingresan al mercado, impulsando aún más su expansión.

El aumento en las aprobaciones regulatorias también ha fomentado la colaboración global, con gobiernos, compañías farmacéuticas y organizaciones internacionales de salud trabajando juntos para abordar la amenaza de la viruela del simio. Se han formado alianzas estratégicas para facilitar el rápido desarrollo, aprobación y distribución de terapias. Estas colaboraciones son vitales para garantizar que los tratamientos no sólo se aprueben rápidamente, sino que también lleguen a una audiencia global, particularmente en países de ingresos bajos y medios donde la infraestructura de atención médica puede estar menos desarrollada.

Además, la armonización de las normas regulatorias en diferentes regiones ha sido un facilitador clave de este esfuerzo global. Al alinear sus procesos de aprobación, los organismos reguladores están facilitando a las compañías farmacéuticas navegar por el complejo panorama de las regulaciones internacionales, acelerando así la distribución global de terapias aprobadas.

Principales desafíos del mercado

Interrupciones en la cadena de suministro

A medida que el panorama político global se vuelve cada vez más volátil, aumenta el riesgo de restricciones comerciales, sanciones y otras barreras al comercio internacional. Estos factores pueden retrasar la producción y distribución de productos farmacéuticos al limitar el acceso a materias primas críticas, aumentar los costos de transporte y complicar las transacciones transfronterizas. Por ejemplo, los países involucrados en la producción de los ingredientes farmacéuticos activos (API) esenciales para los tratamientos contra la viruela del simio pueden enfrentar restricciones o sanciones a la exportación, lo que lleva a escasez y aumentos de precios que afectan a toda la cadena de suministro.

La pandemia de COVID-19 ha impactado profundamente las cadenas de suministro globales y sus efectos continúan repercutiendo en varios sectores, incluida la industria farmacéutica. La pandemia expuso las vulnerabilidades de los sistemas de inventario justo a tiempo y la dependencia excesiva de un número limitado de proveedores, en particular en Asia. Los cierres de fábricas, las reducciones de personal y los cuellos de botella en el transporte durante la pandemia crearon un efecto dominó que interrumpió la producción y distribución de muchos medicamentos esenciales, incluidos los destinados a la viruela del simio. Aunque el mundo ha comenzado a recuperarse, estos desafíos persisten, y las cadenas de suministro siguen siendo frágiles y susceptibles a futuras interrupciones.

La producción de terapias contra la viruela del simio depende de un suministro constante de materias primas de alta calidad, muchas de las cuales se obtienen de un pequeño número de proveedores globales. Cualquier interrupción en el suministro de estos materiales puede provocar retrasos significativos en la fabricación, lo que afecta la disponibilidad de terapias durante períodos críticos. Por ejemplo, la escasez de sustancias químicas o materiales biológicos específicos necesarios para la producción de vacunas puede detener líneas de producción enteras, lo que genera brechas en la cadena de suministro que son difíciles de superar rápidamente. Además, pueden producirse cuellos de botella en la producción si la demanda de estos productos terapéuticos aumenta repentinamente durante un brote, lo que abruma la capacidad de producción y provoca más retrasos.

Incluso cuando los productos terapéuticos se producen a tiempo, llevarlos al lugar correcto en el momento correcto sigue siendo un desafío importante. La distribución global de productos farmacéuticos es un proceso complejo que involucra a múltiples partes interesadas, incluidos fabricantes, proveedores de logística, agencias reguladoras y centros de atención médica. Los retrasos en el transporte, ya sea debido a obstáculos regulatorios, desastres naturales o limitaciones de infraestructura, pueden provocar una escasez crítica en regiones donde los brotes de viruela del simio son más graves. En los países de ingresos bajos y medios, donde la infraestructura puede ser ya inadecuada, estos desafíos logísticos son aún más pronunciados, lo que exacerba las dificultades para gestionar y tratar la viruela del simio.

Tendencias clave del mercado

Enfoque creciente en poblaciones vulnerables

El mercado mundial de terapias contra la viruela del simio está experimentando una transformación significativa a medida que el mundo lidia con la amenaza constante de brotes de viruela del simio. Una tendencia notable que configura este mercado es el enfoque creciente en las poblaciones vulnerables. Estas poblaciones, que incluyen individuos inmunodeprimidos, niños, ancianos y personas con condiciones de salud preexistentes, tienen un mayor riesgo de resultados graves si se infectan con el virus de la viruela del simio. Como resultado, las compañías farmacéuticas, los proveedores de atención médica y los responsables de las políticas están priorizando el desarrollo de terapias dirigidas y estrategias de intervención para proteger a estos grupos en riesgo. Las personas inmunodeprimidas, como las que tienen VIH/SIDA, los pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia y los receptores de trasplantes de órganos, representan un segmento particularmente vulnerable de la población. Sus sistemas inmunológicos debilitados los hacen más susceptibles a las infecciones y menos sensibles a los tratamientos estándar. Esta realidad ha impulsado la necesidad de terapias especializadas adaptadas a sus requisitos únicos. Las compañías farmacéuticas están invirtiendo cada vez más en investigación y desarrollo (I+D) para crear terapias antivirales que no solo sean efectivas sino también seguras para su uso en estos grupos de pacientes sensibles. Además, se están explorando ajustes de dosis y formulaciones de medicamentos alternativas para mejorar la eficacia y reducir el potencial de reacciones adversas en pacientes inmunodeprimidos. Estos esfuerzos son fundamentales para garantizar que los tratamientos que salvan vidas sean accesibles para quienes más los necesitan. Los niños y los ancianos también corren un mayor riesgo de sufrir resultados graves de la enfermedad debido a sus sistemas inmunológicos relativamente más débiles. La población pediátrica, en particular, requiere formulaciones de terapias contra la viruela del simio apropiadas para su edad. Esto ha llevado al desarrollo de vacunas y medicamentos antivirales específicos para niños que tienen en cuenta factores como el peso corporal, la etapa de desarrollo y la posibilidad de diferentes efectos secundarios en pacientes más jóvenes. De manera similar, la población geriátrica requiere una consideración cuidadosa debido a la presencia de comorbilidades y la mayor probabilidad de interacciones farmacológicas. Por lo tanto, las compañías farmacéuticas se están enfocando en crear terapias que sean efectivas para los adultos mayores y minimicen el riesgo de complicaciones.

Para garantizar la seguridad y eficacia de las terapias contra la viruela del simio en diversas poblaciones, existe un énfasis creciente en los ensayos clínicos inclusivos. Históricamente, los ensayos clínicos a menudo han excluido a las poblaciones vulnerables, lo que lleva a una falta de datos sobre cómo estos grupos responden a los nuevos tratamientos. Sin embargo, esta tendencia está cambiando a medida que los organismos reguladores y las partes interesadas de la industria reconocen la importancia de incluir un amplio espectro demográfico en la investigación clínica. Al inscribir a personas inmunodeprimidas, niños y ancianos en ensayos clínicos, los investigadores pueden recopilar datos críticos sobre la efectividad y seguridad de las nuevas terapias. Este enfoque no solo mejora la relevancia de los resultados de los ensayos, sino que también ayuda en el desarrollo de protocolos de tratamiento personalizados para diferentes grupos de pacientes.

Información segmentaria

Información sobre el tratamiento

Según el tratamiento, la vacuna contra la viruela ha surgido como el segmento de más rápido crecimiento en el mercado mundial de terapias contra la viruela del mono en 2023. Se ha descubierto que la vacuna contra la viruela, desarrollada originalmente para combatir la erradicación de la viruela, ofrece protección cruzada contra la viruela del mono. Esta protección cruzada se debe a las similitudes genéticas y antigénicas entre los virus de la viruela y la viruela del mono, ambos pertenecientes al género Orthopoxvirus. El éxito histórico de los programas de vacunación contra la viruela en la reducción de la incidencia de la enfermedad ha allanado el camino para su reutilización como medida preventiva contra la viruela del mono.

Los recientes brotes de viruela del mono, en particular en regiones no endémicas, han reavivado el interés en la vacuna contra la viruela. La capacidad de la vacuna para conferir inmunidad contra la viruela del mono ha llevado a su rápida adopción como herramienta preventiva primaria. Esto ha posicionado a la vacuna contra la viruela como un componente crítico de la terapéutica de la viruela del mono, impulsando su rápido crecimiento dentro del mercado.

Las agencias reguladoras, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han reconocido el papel de la vacuna contra la viruela en la lucha contra la viruela del mono. Las autorizaciones de uso de emergencia y los procesos de aprobación acelerados para las vacunas contra la viruela han facilitado su rápido despliegue en escenarios de brotes, impulsando aún más el crecimiento del mercado.

Los gobiernos y las organizaciones internacionales de salud están priorizando las campañas de vacunación para controlar los brotes de viruela del mono. Estas iniciativas incluyen el almacenamiento de vacunas contra la viruela y la implementación de programas de vacunación en áreas de alto riesgo. Tales medidas están impulsando la demanda de vacunas y reforzando su papel en la terapéutica de la viruela del simio.

La creciente conciencia sobre la viruela del simio y la importancia de la vacunación preventiva han llevado a un aumento de las inversiones en investigación y desarrollo de vacunas. Las compañías farmacéuticas se están centrando en mejorar las formulaciones de las vacunas y en mejorar las capacidades de almacenamiento y distribución, lo que contribuye al crecimiento del segmento.

Información del usuario final

Según el usuario final, los hospitales han surgido como el segmento de más rápido crecimiento en el mercado mundial de terapias contra la viruela del simio durante el período de pronóstico. El aumento de los casos de viruela del simio ha subrayado la necesidad de atención médica especializada, que los hospitales están excepcionalmente equipados para proporcionar. Como instituciones de atención médica primaria para el manejo de casos complejos y graves, los hospitales se han vuelto fundamentales para el manejo y tratamiento de la viruela del simio. El potencial de la enfermedad para provocar síntomas y complicaciones graves requiere un nivel de atención que los hospitales, con sus capacidades avanzadas de diagnóstico y tratamiento, están en la posición ideal para ofrecer.

Los hospitales se han convertido cada vez más en puntos focales para el tratamiento de la viruela del simio debido a sus instalaciones integrales, que incluyen salas de aislamiento, unidades de cuidados intensivos (UCI) y acceso a una amplia gama de profesionales médicos. La capacidad de proporcionar atención especializada y tratamientos avanzados ha impulsado la demanda de terapias dentro de los entornos hospitalarios, posicionándolos como un segmento crítico en el mercado.

La urgencia de controlar los brotes de viruela del simio ha acelerado aún más el crecimiento del segmento hospitalario. Los hospitales están a la vanguardia de los esfuerzos de respuesta, implementando terapias y gestionando la atención al paciente durante los brotes. Esta capacidad de respuesta rápida es crucial para controlar la propagación de la enfermedad y mitigar su impacto en la salud pública.

La necesidad de que los hospitales actúen con rapidez y eficiencia durante los brotes ha llevado a una mayor inversión en recursos terapéuticos. Los hospitales están mejorando su capacidad para manejar los casos de viruela del simio al expandir sus inventarios terapéuticos y establecer protocolos para la administración rápida de tratamientos. Este enfoque proactivo es un factor clave del crecimiento del mercado dentro del sector hospitalario.

Los hospitales no solo administran las terapias existentes contra la viruela del simio, sino que también son fundamentales en el desarrollo y prueba de nuevos tratamientos. Muchos hospitales participan en ensayos clínicos para terapias emergentes, proporcionando datos y comentarios valiosos que impulsan la innovación en el mercado. Este papel como campo de pruebas para nuevas terapias contribuye al crecimiento del segmento hospitalario al aumentar la demanda de una amplia gama de terapias.

Además, los hospitales a menudo colaboran con empresas farmacéuticas e instituciones de investigación para realizar estudios y ensayos, integrando aún más nuevos tratamientos en sus protocolos de atención. Esta colaboración facilita la introducción oportuna de nuevas terapias en el mercado y refuerza la prominencia del segmento hospitalario.

Perspectivas regionales

Según la región, América del Norte ha surgido como la región dominante en el mercado global de terapias contra la viruela del simio en 2023. América del Norte cuenta con una infraestructura de atención médica altamente desarrollada que es fundamental para el dominio de la región en el mercado de terapias contra la viruela del simio. Los Estados Unidos y Canadá han establecido sistemas de atención sanitaria de última generación con instalaciones médicas avanzadas, amplias instituciones de investigación y organizaciones de salud pública bien coordinadas. Esta infraestructura respalda el rápido desarrollo, prueba y distribución de terapias. La presencia de instituciones de investigación de primer nivel, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), proporciona una base sólida para realizar investigaciones y ensayos clínicos de vanguardia, acelerando la disponibilidad de tratamientos efectivos contra la viruela del simio. El dominio de América del Norte también está impulsado por su importante inversión en investigación y desarrollo (I+D) dentro de los sectores farmacéutico y biotecnológico. La región alberga numerosos gigantes farmacéuticos y empresas de biotecnología que priorizan soluciones terapéuticas innovadoras para enfermedades emergentes y reemergentes, incluida la viruela del simio. La importante financiación de I+D respalda el desarrollo de tratamientos nuevos y mejorados, lo que garantiza que América del Norte se mantenga a la vanguardia de los avances terapéuticos. Las iniciativas gubernamentales, como las subvenciones y los subsidios para la investigación de enfermedades infecciosas, refuerzan aún más la capacidad de la región para abordar la viruela del simio y otras amenazas para la salud.

El sólido marco regulatorio de América del Norte desempeña un papel crucial en el liderazgo de la región en el mercado de terapias contra la viruela del simio. Agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y Health Canada han establecido procesos regulatorios integrales que garantizan la seguridad, la eficacia y la calidad de las terapias. Los procesos de aprobación simplificados para las autorizaciones de uso de emergencia y las vías aceleradas para el desarrollo terapéutico permiten respuestas más rápidas a los brotes. Esta eficiencia regulatoria facilita la rápida introducción de nuevos tratamientos contra la viruela del simio en el mercado, mejorando la capacidad de la región para abordar rápidamente las necesidades de salud pública.

Desarrollo reciente

• En 2024, PharmaTher Holdings Ltd., una compañía farmacéutica especializada, anunció que Sairiyo Therapeutics Inc., una compañía con una participación accionaria del 49% de PharmaTher y una participación accionaria del 51% de PharmaDrug Inc., ha revelado que una prueba de fármacos independiente para la viruela del simio (Mpox) ha identificado el potencial de la cefarantina para unirse a las proteínas del virus. Aunque el conocimiento de las proteínas Mpox, que son cruciales para el funcionamiento del virus, aún es limitado, la identificación de fármacos o moléculas que interactúen con estas proteínas podría ayudar en el desarrollo de tratamientos para la infección por Mpox. En septiembre de 2023, BioNTech SE y la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) anunciaron una asociación estratégica para avanzar en las vacunas candidatas basadas en ARNm, específicamente el desarrollo de BNT166, destinadas a prevenir la Mpox (antes conocida como viruela del mono, un miembro de la familia Orthopoxvirus). Esta enfermedad infecciosa puede provocar complicaciones graves y potencialmente mortales. La Mpox ganó prominencia mundial por primera vez en mayo de 2022 con un aumento significativo de casos, que evolucionó hasta convertirse en un brote internacional. CEPI proporcionará fondos de hasta USD 90 millones para apoyar el desarrollo de estas vacunas basadas en ARNm.
• En enero de 2023, Ascletis Pharma Inc. informó que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para ASC10, dirigido a la viruela del simio. ASC10 es un profármaco oral doble que, tras su administración, se convierte rápida y completamente in vivo en el mismo metabolito activo, ASC10-A, también conocido como β-D-N4-hidroxicitidina (NHC) o EIDD-1931, al igual que el profármaco único molnupiravir.

Principales actores del mercado

• Chimerix Inc.
• SIGATechnologies, Inc.
• EmergentBioSolutions Inc.
• BavarianNordic A/S
• HeteroDrugs Limitada
• MylanN.V.
• PiramalEnterprises Limited
• OlonS.pA
• TevaPharmaceutical Industries Limited
• CIDICCompany Limited

Alcance del informe

En este informe, el mercado mundial de terapias contra la viruela del mono se ha segmentado en las siguientes categorías, además de las tendencias de la industria que también se detallan a continuación

• Mercado de terapias contra la viruela del mono, Por tratamiento

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• Mercado de terapias contra la viruela del mono, Por usuario final

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• Mercado terapéutico contra la viruela del mono, por región

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Panorama competitivo

Perfiles de empresas

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