Mercado de biosimilares en Japón, por producto (anticuerpos monoclonales, hormonas recombinantes, inmunomoduladores, agentes antiinflamatorios, otros), por aplicación (trastornos sanguíneos, deficiencia de la hormona del crecimiento, trastornos crónicos y autoinmunes, oncología, otros), por canal de distribución (farmacias hospitalarias, farmacias minoristas, farmacias en línea), por región, pronó
Published on: 2024-11-07 | No of Pages : 320 | Industry : Healthcare
Publisher : MIR | Format : PDF&Excel
Mercado de biosimilares en Japón, por producto (anticuerpos monoclonales, hormonas recombinantes, inmunomoduladores, agentes antiinflamatorios, otros), por aplicación (trastornos sanguíneos, deficiencia de la hormona del crecimiento, trastornos crónicos y autoinmunes, oncología, otros), por canal de distribución (farmacias hospitalarias, farmacias minoristas, farmacias en línea), por región, pronó
| Período de pronóstico | 2026-2030 |
| Tamaño del mercado (2024) | USD 502,09 millones |
| Tamaño del mercado (2030) | USD 897,32 millones |
| CAGR (2025-2030) | 10,12% |
| Segmento de más rápido crecimiento | Anticuerpos monoclonales |
| Mayor Mercado | Kanto |
Descripción general del mercado
El mercado de biosimilares de Japón se valoró en USD 502,09 millones en 2024 y se prevé que proyecte un crecimiento sólido en el período de pronóstico con una CAGR del 10,12% hasta 2030. El mercado de biosimilares de Japón es un sector dinámico con un potencial de crecimiento sustancial, impulsado por avances regulatorios, costos crecientes de atención médica y dinámicas cambiantes del mercado. La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) desempeña un papel fundamental en la supervisión de la aprobación y regulación de biosimilares, asegurando que cumplan con estándares rigurosos de seguridad, eficacia y calidad.
El mercado se caracteriza por un entorno regulatorio favorable y una creciente demanda de terapias rentables. Las innovaciones tecnológicas en biofabricación respaldan aún más su expansión. A pesar de los desafíos como la aceptación del mercado y las presiones de precios, la perspectiva general para el mercado de biosimilares de Japón sigue siendo positiva, con expectativas de crecimiento continuo e innovación en los próximos años.
Principales impulsores del mercado
Aumento de los costos de la atención médica y demanda de terapias asequibles
El sistema de atención médica de Japón enfrenta una presión económica significativa debido al aumento de los costos de la atención médica. Esto se debe al envejecimiento de la población, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y los altos costos asociados con los tratamientos médicos avanzados y los productos biológicos. Japón tiene una de las mayores proporciones de ciudadanos de edad avanzada del mundo, lo que genera una mayor demanda de servicios de atención médica y cuidados a largo plazo. A medida que las personas envejecen, tienen más probabilidades de sufrir enfermedades crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares y cáncer, que requieren un tratamiento médico continuo. La prevalencia de enfermedades crónicas requiere el uso de terapias biológicas costosas, que pueden ser una carga financiera sustancial tanto para el sistema de atención médica como para los pacientes. Este escenario amplifica la necesidad de alternativas más rentables como los biosimilares. La necesidad del gobierno de gestionar el gasto sanitario dentro de las limitaciones presupuestarias empuja a los responsables de las políticas y a los proveedores de atención sanitaria a buscar opciones de tratamiento asequibles pero eficaces. Los biosimilares presentan una solución viable para frenar el aumento de los costes sanitarios manteniendo al mismo tiempo la eficacia del tratamiento. Los biosimilares ofrecen una alternativa rentable a los fármacos biológicos originales, lo que los convierte en una opción atractiva para los sistemas sanitarios que buscan reducir los gastos sin comprometer la calidad de la atención. Los biosimilares suelen tener un precio entre un 15 y un 30 % inferior al de sus productos biológicos de referencia. Esta importante diferencia de precio permite a los sistemas sanitarios asignar recursos de forma más eficiente y ampliar el acceso a tratamientos esenciales. Los biosimilares están diseñados para ser muy similares a sus productos de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad. La equivalencia terapéutica garantiza que los pacientes reciban los mismos beneficios clínicos a un coste reducido, lo que hace que los biosimilares sean una opción económicamente prudente. La introducción de biosimilares fomenta la competencia en el mercado de productos biológicos, lo que puede conducir a nuevas reducciones de precios tanto de los biosimilares como de los productos biológicos originales. Esta dinámica competitiva beneficia al ecosistema general de la atención médica al reducir los costos.
La asequibilidad de los biosimilares mejora significativamente el acceso de los pacientes a los tratamientos biológicos, lo que es particularmente importante en el manejo de enfermedades crónicas y complejas. Al reducir la barrera de costos, los biosimilares hacen que las terapias biológicas sean accesibles a una población más amplia de pacientes, incluidos aquellos que de otra manera no podrían pagar dichos tratamientos. Esto es crucial para mejorar los resultados de salud y la calidad de vida de los pacientes con enfermedades crónicas. Los proveedores de seguros y los esquemas nacionales de seguro de salud tienen más probabilidades de cubrir los biosimilares debido a su relación costo-efectividad. Las políticas de reembolso favorables garantizan que los pacientes puedan acceder a estas terapias con gastos mínimos de bolsillo, lo que impulsa aún más su adopción. La mayor accesibilidad de los biosimilares puede tener un impacto positivo sustancial en la salud pública al permitir el tratamiento temprano y sostenido de enfermedades crónicas, reducir la progresión de la enfermedad y reducir los costos de atención médica a largo plazo. El apoyo del gobierno japonés a los biosimilares a través de iniciativas de políticas y marcos regulatorios es un impulsor significativo del crecimiento del mercado. El gobierno ha implementado políticas que fomentan el desarrollo y uso de biosimilares. Entre ellas se incluyen incentivos financieros para los fabricantes, vías regulatorias simplificadas e iniciativas para promover la adopción de biosimilares dentro del sistema de atención médica. Al integrar los biosimilares en el sistema nacional de atención médica, el gobierno garantiza que estas terapias rentables se encuentren al alcance de una amplia base de pacientes. Esta integración está respaldada por campañas educativas dirigidas a los proveedores de atención médica y a los pacientes para generar confianza en los biosimilares. La planificación estratégica a largo plazo del gobierno para abordar el aumento de los costos de la atención médica incluye la promoción del uso de biosimilares como un componente clave de las estrategias de contención de costos. Este enfoque con visión de futuro respalda la financiación sostenible de la atención médica.
El aumento de los costos de la atención médica en Japón y la demanda de terapias asequibles son poderosos impulsores del crecimiento del mercado de biosimilares. Las presiones económicas sobre el sistema de atención médica, la rentabilidad de los biosimilares, la mayor accesibilidad y asequibilidad y el sólido apoyo gubernamental y de políticas crean colectivamente un entorno favorable para la adopción de biosimilares. Estos factores garantizan que los biosimilares desempeñen un papel crucial en la gestión de los gastos sanitarios, manteniendo al mismo tiempo unos altos estándares de atención al paciente, contribuyendo en última instancia a la sostenibilidad y la eficiencia del sistema sanitario de Japón.
Avances tecnológicos en la biofabricación
Los avances tecnológicos en la biofabricación son fundamentales para impulsar el crecimiento del mercado de biosimilares de Japón. Estos avances mejoran la eficiencia, la rentabilidad y la calidad de los biosimilares, facilitando su desarrollo y adopción en el mercado.
Las tecnologías modernas de bioprocesamiento han mejorado significativamente la producción de biosimilares, lo que ha dado lugar a una mayor eficiencia y a una reducción de los costes. Los biorreactores de un solo uso, también conocidos como biorreactores desechables, han revolucionado la producción de biosimilares. Estos sistemas reducen la necesidad de limpieza y esterilización entre lotes, lo que reduce los costes operativos y los tiempos de respuesta. Su flexibilidad y escalabilidad también permiten una respuesta rápida a la demanda del mercado y a los cambios normativos. Los procesos de fabricación continua permiten la producción ininterrumpida de biosimilares, a diferencia de la fabricación por lotes tradicional. Este enfoque mejora la consistencia del proceso, reduce los costos de producción y mejora el rendimiento general. La fabricación continua también permite el control y monitoreo en tiempo real, lo que garantiza una alta calidad del producto. Las innovaciones en ingeniería de líneas celulares, incluido el desarrollo de líneas celulares robustas y de alto rendimiento, contribuyen a una producción de biosimilares más eficiente y confiable. Estos avances mejoran los niveles de expresión de proteínas terapéuticas, lo que mejora la productividad y reduce los costos. Los avances en tecnologías analíticas desempeñan un papel crucial para garantizar la calidad y la consistencia de los biosimilares. La espectrometría de masas de alta resolución proporciona información detallada sobre la estructura molecular de los biosimilares, lo que permite una caracterización precisa y evaluaciones de comparabilidad. Esta tecnología garantiza que los biosimilares cumplan con los estrictos requisitos regulatorios y mantengan la equivalencia terapéutica con los productos de referencia. Técnicas como la cromatografía líquida de ultra alto rendimiento (UHPLC) y los métodos cromatográficos para el análisis de proteínas mejoran la separación e identificación de los componentes de los biosimilares. Estos métodos son esenciales para detectar y cuantificar impurezas, lo que garantiza la seguridad y la eficacia de los biosimilares. Las innovaciones en la elaboración de perfiles de glicosilación permiten un análisis detallado de los patrones de glicosilación, que son cruciales para la eficacia y la seguridad de los biosimilares glicosilados. La elaboración precisa de perfiles garantiza que los biosimilares tengan perfiles de glicosilación similares a sus productos biológicos de referencia.
El monitoreo de procesos en tiempo real a través de sensores digitales y análisis de datos proporciona una supervisión continua de los procesos de biofabricación. Esta integración permite la detección inmediata de desviaciones, lo que garantiza una calidad constante del producto y reduce el riesgo de fallas en los lotes. El aprendizaje automático y la inteligencia artificial (IA) se utilizan para optimizar los procesos de biofabricación, predecir resultados e identificar posibles problemas antes de que surjan. Estas tecnologías mejoran la eficiencia del proceso, reducen los tiempos de desarrollo y respaldan la toma de decisiones basada en datos. La automatización y la robótica agilizan varios aspectos de la producción de biosimilares, incluido el cultivo celular, la recolección y la purificación. Estas tecnologías reducen la intervención manual, minimizan el error humano y aumentan la eficiencia general del proceso. Los avances en las tecnologías de formulación mejoran la estabilidad y la biodisponibilidad de los biosimilares. Estas tecnologías incluyen excipientes innovadores y sistemas de administración que garantizan una eficacia terapéutica óptima y el cumplimiento del paciente. El desarrollo de nuevos sistemas de administración, como formulaciones de liberación prolongada y vías de administración alternativas, mejora la comodidad y la adherencia del paciente a las terapias biosimilares. Esta innovación amplía el potencial de mercado de los biosimilares al abordar diversas necesidades de los pacientes.
Aumento de la aceptación y el conocimiento del mercado
El crecimiento del mercado de biosimilares de Japón está significativamente influenciado por el aumento de la aceptación y el conocimiento del mercado entre los profesionales de la salud, los pacientes y los responsables de las políticas. Este cambio es crucial para la adopción y utilización más amplia de biosimilares. La creciente evidencia clínica que demuestra la eficacia y la seguridad de los biosimilares en comparación con sus productos biológicos de referencia ha aumentado la confianza entre los proveedores de atención médica. Los ensayos clínicos rigurosos y los datos del mundo real que muestran resultados terapéuticos y perfiles de seguridad similares a los de los productos biológicos originales refuerzan la credibilidad de los biosimilares. Los programas educativos y talleres en curso dirigidos a los profesionales de la salud han mejorado la comprensión y el conocimiento de los biosimilares. Estas iniciativas abordan las preocupaciones sobre la biosimilaridad, brindan información sobre los procesos regulatorios y destacan estudios de casos exitosos, lo que conduce a una mayor aceptación entre los prescriptores. La inclusión de biosimilares en las pautas clínicas y los protocolos de tratamiento por parte de sociedades y organizaciones médicas de renombre proporciona respaldos autorizados. Esta integración facilita la adopción de biosimilares como parte de las prácticas de tratamiento estándar, alentando a los médicos a prescribirlos.
Las campañas de educación del paciente destinadas a informar al público sobre los beneficios y la seguridad de los biosimilares ayudan a abordar conceptos erróneos y generar confianza. La información clara y accesible sobre cómo funcionan los biosimilares y su relación costo-beneficio tranquiliza a los pacientes y fomenta la aceptación. El menor costo de los biosimilares en comparación con los productos biológicos originales se traduce en menores gastos de bolsillo para los pacientes. Esta ventaja de costo hace que los biosimilares sean una opción atractiva para los pacientes que están agobiados financieramente por terapias biológicas de alto precio. Las experiencias positivas y los testimonios de pacientes que han utilizado biosimilares contribuyen a una mayor aceptación. Las historias de éxito del mundo real resaltan la eficacia de los biosimilares y su papel en el manejo de enfermedades crónicas, fomentando una percepción positiva entre los usuarios potenciales. Las aprobaciones de las autoridades regulatorias como la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) brindan garantías con respecto a la seguridad y eficacia de los biosimilares. Las aprobaciones regulatorias y las pautas que facilitan la introducción y el uso de biosimilares generan confianza entre las partes interesadas. Las políticas gubernamentales de apoyo, incluidos los incentivos para los fabricantes de biosimilares y las condiciones de reembolso favorables, promueven el desarrollo y la adopción de biosimilares. Estas políticas garantizan que los biosimilares se integren en los sistemas de atención médica y sean accesibles para los pacientes. Los programas diseñados para alentar el uso de biosimilares, como los incentivos financieros para los proveedores e instituciones de atención médica, ayudan a impulsar su adopción. Estas iniciativas alinean los beneficios económicos con la toma de decisiones clínicas, lo que refuerza el uso de biosimilares.
El creciente número de biosimilares que se encuentran en el mercado brinda a los proveedores de atención médica y a los pacientes más opciones. Una cartera diversificada de biosimilares garantiza que haya alternativas para diferentes necesidades terapéuticas, lo que aumenta su atractivo. La entrada de múltiples biosimilares para el mismo producto de referencia fomenta la competencia, lo que conduce a mayores reducciones de precios y una mejor asequibilidad. Los precios competitivos mejoran el acceso de los pacientes y fomentan el uso de biosimilares en lugar de productos biológicos más caros. La creciente presencia de biosimilares en diversas áreas terapéuticas y entornos de tratamiento aumenta su visibilidad y aceptación. A medida que los biosimilares se integran más en los protocolos de tratamiento, su uso se generaliza. Los estudios farmacoeconómicos que demuestran la relación coste-eficacia de los biosimilares en comparación con los productos biológicos de referencia respaldan su inclusión en formularios y pautas de tratamiento. Estos análisis destacan los beneficios financieros de los biosimilares tanto para los sistemas de atención médica como para los pacientes. Los ahorros logrados mediante el uso de biosimilares pueden redireccionarse hacia otras áreas de la atención médica, como la atención preventiva y el tratamiento de pacientes adicionales. Esta asignación eficiente de recursos subraya el valor de los biosimilares para optimizar el gasto en atención médica.
Principales desafíos del mercado
Aceptación del mercado y comportamiento de prescripción de los médicos
La aceptación del mercado de los biosimilares es crucial para su éxito. Sin embargo, ganarse la confianza de los proveedores de atención médica y de los pacientes sigue siendo un desafío.
A menudo, los proveedores de atención médica carecen de una educación y una concienciación integrales sobre la eficacia y la seguridad de los biosimilares. Esto puede generar reticencias a recetarlos, ya que los médicos pueden preferir ceñirse a los productos biológicos de marca conocida. Los pacientes pueden dudar en cambiar a biosimilares debido a preocupaciones sobre la eficacia y la seguridad. Sin la información y la tranquilidad adecuadas de los proveedores de atención médica, la aceptación de los pacientes sigue siendo baja. El seguimiento continuo de los biosimilares después de la aprobación es esencial para garantizar la seguridad y la eficacia. Cualquier brecha percibida en la farmacovigilancia puede socavar la confianza entre los proveedores de atención médica y los pacientes, restringiendo aún más la aceptación en el mercado.
Presiones económicas y competitivas
Los factores económicos y la dinámica competitiva dentro del mercado farmacéutico también plantean desafíos significativos para el crecimiento de los biosimilares en Japón.
El desarrollo de biosimilares es costoso, involucra tecnología sofisticada, ensayos clínicos extensos y un estricto cumplimiento regulatorio. Estos altos costos pueden ser una barrera para la entrada y limitar el número de actores en el mercado. Los biosimilares están destinados a ser alternativas rentables a los productos biológicos originales. Sin embargo, las estrategias de precios agresivas por parte de las empresas originales y la competencia entre los fabricantes de biosimilares pueden reducir los márgenes de ganancia, lo que dificulta lograr una rentabilidad sostenible. Los litigios de patentes y los derechos de exclusividad de los productos biológicos originales pueden retrasar la entrada de biosimilares en el mercado. Navegar por estas complejidades legales requiere recursos sustanciales y puede plantear riesgos financieros significativos.
Tendencias clave del mercado
Avances regulatorios y procesos de aprobación simplificados
Las tendencias más influyentes que impulsan el crecimiento del mercado de biosimilares de Japón son la mejora continua y la simplificación de los marcos regulatorios. La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) en Japón ha hecho avances significativos en la creación de un proceso de aprobación más eficiente y transparente para los biosimilares.
La PMDA ha implementado medidas para reducir el tiempo requerido para las aprobaciones de biosimilares. Esto incluye priorizar las solicitudes de biosimilares de alta demanda y mejorar los procedimientos de revisión, acelerando así la entrada al mercado. La alineación de los requisitos regulatorios de Japón con los estándares internacionales, como los establecidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), facilita una integración más fluida en el mercado global y la adopción de biosimilares. El gobierno japonés ha lanzado políticas que fomentan el desarrollo y uso de biosimilares. Estas incluyen incentivos fiscales, subvenciones para investigación y desarrollo e iniciativas para promover el uso de biosimilares dentro del sistema nacional de salud.
Aumento de los costos de la atención médica y demanda de terapias rentables
El aumento de los costos de la atención médica en Japón, impulsado por el envejecimiento de la población y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, está impulsando la demanda de opciones de tratamiento rentables. Los biosimilares ofrecen ahorros significativos en comparación con sus productos biológicos de referencia, lo que los convierte en una alternativa atractiva.
Los biosimilares brindan los mismos beneficios terapéuticos que los productos biológicos originales, pero a un costo menor. Esta relación costo-efectividad es crucial para la sostenibilidad del sistema de atención médica de Japón, especialmente con la creciente carga de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes y los trastornos autoinmunes. La asequibilidad de los biosimilares garantiza que una mayor población de pacientes pueda acceder a los tratamientos necesarios. Esto es particularmente importante en un país como Japón, donde el gobierno se centra en proporcionar atención sanitaria de alta calidad a todos los ciudadanos. El sistema de atención sanitaria japonés y los proveedores de seguros apoyan cada vez más el uso de biosimilares a través de políticas de reembolso favorables. Es probable que esta tendencia continúe, impulsando aún más la adopción de biosimilares.
Innovaciones tecnológicas y avances en biofabricación
Los avances tecnológicos en biofabricación y biotecnología están mejorando significativamente el desarrollo y la producción de biosimilares. Estas innovaciones están reduciendo los costos de producción, mejorando la calidad del producto y acelerando el tiempo de comercialización.
Las innovaciones en bioprocesamiento, como los biorreactores de un solo uso, la fabricación continua y el desarrollo mejorado de líneas celulares, están aumentando la eficiencia y la escalabilidad de la producción de biosimilares. Estas tecnologías permiten a los fabricantes producir biosimilares de alta calidad a un menor costo. La integración de biosimilares con enfoques de medicina de precisión está expandiendo sus aplicaciones terapéuticas. Los regímenes de tratamiento personalizados, adaptados a los perfiles de cada paciente, son cada vez más factibles con el uso de biosimilares, en particular en oncología y enfermedades autoinmunes. La adopción de tecnologías digitales y análisis de datos en la industria de los biosimilares está optimizando los procesos de I+D, mejorando el diseño de los ensayos clínicos y mejorando la gestión de la cadena de suministro. Las herramientas digitales también están facilitando una mejor farmacovigilancia y vigilancia posterior a la comercialización, lo que garantiza la seguridad y eficacia de los biosimilares.
Información segmentaria
Información del producto
Según la categoría de producto, el segmento de anticuerpos monoclonales surgió como el dominante en el mercado de biosimilares de Japón en 2024. Los anticuerpos monoclonales son el segmento líder en el mercado de biosimilares de Japón. Estos productos biológicos, diseñados para dirigirse a células específicas, se han vuelto esenciales en el tratamiento de una variedad de afecciones, incluidos cánceres, enfermedades autoinmunes y afecciones inflamatorias crónicas. Los mAb se utilizan ampliamente en oncología para terapias dirigidas contra el cáncer, así como en enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal. La prevalencia de estas afecciones y la eficacia clínica de los mAb en su tratamiento impulsan una demanda sustancial.
La industria farmacéutica japonesa ha visto un aumento en el desarrollo y la aprobación de biosimilares de mAb, respaldados por vías regulatorias favorables. La rápida entrada al mercado de nuevos biosimilares de mAb mejora la competencia y la accesibilidad. Los mAb biosimilares ofrecen opciones más asequibles en comparación con sus productos biológicos originales, lo que hace que estos tratamientos sean accesibles para una población de pacientes más amplia. Esta relación costo-beneficio es particularmente crucial en el sistema de atención médica japonés, que tiene como objetivo equilibrar la atención de calidad con la sostenibilidad económica. Se espera que estos factores impulsen el crecimiento de este segmento.
Perspectivas de la aplicación
Se proyecta que el segmento de oncología experimente un rápido crecimiento durante el período de pronóstico. Japón enfrenta una carga significativa de cáncer, que es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad. Esto impulsa una demanda continua de terapias contra el cáncer efectivas y asequibles. Los medicamentos biosimilares ofrecen una alternativa rentable a las costosas terapias biológicas, lo que los hace muy atractivos en oncología, donde los costos de tratamiento son sustanciales. Esta asequibilidad aumenta el acceso de los pacientes a tratamientos vitales.
Las agencias reguladoras japonesas, incluida la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), han agilizado los procesos de aprobación de los biosimilares, en particular en oncología. Esto ha facilitado la entrada de numerosos productos biosimilares al mercado. Los anticuerpos monoclonales y otros productos biológicos utilizados en oncología tienen una amplia gama de aplicaciones en varios tipos de cáncer, lo que amplía aún más su alcance de mercado. La eficacia clínica demostrada de los biosimilares en oncología, combinada con la creciente aceptación entre los proveedores de atención médica, respalda su adopción generalizada. Estos factores contribuyen colectivamente al crecimiento de este segmento.
Perspectivas regionales
Kanto emergió como dominante en el mercado de biosimilares de Japón en 2024, con la mayor participación de mercado en términos de valor. Como potencia económica de Japón, Kanto alberga a Tokio, la capital del país, y a Yokohama, que sirven como centros fundamentales para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas. Esta concentración de líderes de la industria fomenta un entorno propicio para la innovación y la colaboración, impulsando el mercado de los biosimilares. Los factores clave que sustentan el dominio de Kanto incluyen sus capacidades avanzadas de investigación y desarrollo (I+D). La región alberga numerosas universidades, instituciones de investigación e incubadoras de biotecnología líderes, que son esenciales para el desarrollo y el avance de los productos biosimilares. Estas instituciones no solo contribuyen a la investigación de vanguardia, sino que también facilitan una línea constante de profesionales altamente capacitados, lo que garantiza una ventaja competitiva en la innovación de biosimilares. La región de Kanto se beneficia de un importante apoyo gubernamental y de políticas favorables que fomentan la investigación y la comercialización farmacéutica. Iniciativas como incentivos fiscales, subvenciones y procesos regulatorios simplificados facilitan a las empresas navegar por el complejo panorama de aprobación de biosimilares. Este entorno regulatorio favorable acelera el tiempo de comercialización de nuevos productos biosimilares, lo que brinda a las empresas con sede en Kanto una ventaja estratégica. La amplia infraestructura sanitaria de la región consolida aún más su liderazgo en el mercado. Con una alta concentración de hospitales, clínicas y proveedores de atención sanitaria, Kanto ofrece una importante base de pacientes para ensayos clínicos y vigilancia posterior a la comercialización. Este acceso a una población de pacientes diversa permite realizar pruebas clínicas de biosimilares más completas y efectivas, lo que garantiza unos estándares de seguridad y eficacia más elevados.
Además, la conectividad y las capacidades logísticas de Kanto facilitan una distribución eficiente y la gestión de la cadena de suministro. La presencia de importantes puertos y aeropuertos en la región garantiza que los productos biosimilares se puedan distribuir rápidamente tanto a nivel nacional como internacional. Esta ventaja logística no solo respalda la penetración en el mercado local, sino que también mejora las oportunidades de exportación, lo que refuerza el dominio del mercado de la región. La región de Kanto también disfruta de un sólido respaldo financiero, con numerosas empresas de capital de riesgo e inversores que apoyan activamente las empresas biotecnológicas. Este ecosistema financiero proporciona el capital necesario para el desarrollo de biosimilares, desde las fases iniciales de I+D hasta la comercialización y la expansión del mercado.
Acontecimientos recientes
- En septiembre de 2023, el fabricante de biosimilares con sede en Islandia, Alvotech, anunció que su socio de comercialización en Japón, Fuji Pharma Co., Ltd. (Fuji), recibió la aprobación de comercialización de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) para el biosimilar de ustekinumab AVT04. Esto marca la primera aprobación del biosimilar de austekinumab en Japón.
- En diciembre de 2023, Biocon Biologics, una subsidiaria de Biocon, anunció un acuerdo con Sandoz que otorga a Sandoz derechos exclusivos para promover, vender y distribuir su biosimilar de adalimumab para inyección subcutánea en Japón.
- En septiembre de 2022, el biosimilar anticancerígeno de Celltrion hizo su debut en Japón luego de la aprobación de ventas del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Japonés. El medicamento ahora está autorizado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, el cáncer de pulmón de células no pequeñas y otras afecciones.
Principales actores del mercado
| Por producto | Por aplicación | Por canal de distribución | Por región |
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