Mercado de síntesis de péptidos: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028, segmentado por producto (equipos, reactivos y consumibles, otros), por tecnología {Síntesis de péptidos en fase sólida (SPPS), Síntesis de fase de solución (SPS), Síntesis de péptidos en fase líquida (LPPS)}, por aplicación (terapéutica, diagnóstico, investigación), por

Descripción general del mercado

El mercado global de síntesis de péptidos se valoró en USD 419,07 millones en 2022 y se prevé que proyecte un crecimiento sólido en el período de pronóstico con una CAGR del 6,08% hasta 2028. Los péptidos se sintetizan mediante el acoplamiento del grupo carboxilo de un aminoácido con el grupo amino de otra molécula de aminoácido. Para evitar reacciones no deseadas, se emplean comúnmente medidas de protección. La síntesis química de péptidos generalmente se inicia desde el extremo carboxilo del péptido, progresando hacia el extremo amino, que es contrario a la dirección de la biosíntesis de proteínas. Los péptidos sirven como moléculas de señalización altamente efectivas y selectivas, uniéndose a receptores específicos de la superficie celular, como canales iónicos o receptores acoplados a proteína G (GPCR), desencadenando reacciones intracelulares. Su perfil farmacológico excepcional y sus características intrínsecas hacen de los péptidos un punto de partida ideal para el desarrollo de nuevas terapias. Cabe destacar que los péptidos demuestran una seguridad, tolerabilidad y eficacia excepcionales en humanos debido a su especificidad. En comparación con los productos biofarmacéuticos basados en proteínas, los productos terapéuticos a base de péptidos exhiben una menor complejidad de procesamiento, lo que resulta en costos de producción más similares a los de las moléculas pequeñas.

Impulsores clave del mercado

Uso creciente en la industria farmacéutica

Los péptidos son ingredientes farmacológicos altamente potentes y específicos, que exhiben una amplia gama de acciones biológicas. Su amplio espacio químico, notable actividad biológica y especificidad, junto con su relativa simplicidad de síntesis, fácil disponibilidad y baja toxicidad, posicionan a los péptidos como candidatos prometedores para componentes medicinales activos. Los péptidos pueden diseñarse para dirigirse específicamente a ciertos receptores, enzimas o proteínas en el cuerpo, lo que permite intervenciones terapéuticas altamente específicas y precisas. Este enfoque dirigido reduce el riesgo de efectos no deseados y mejora la eficacia terapéutica. Los péptidos tienen una amplia gama de aplicaciones terapéuticas. Los péptidos pueden utilizarse para tratar diversas afecciones médicas, como el cáncer, los trastornos metabólicos, las enfermedades cardiovasculares, los trastornos autoinmunes y las enfermedades infecciosas.

Los péptidos contribuyen significativamente al panorama terapéutico, en particular en los campos de la oncología, la diabetes y la obesidad, generando miles de millones de dólares en ingresos. Además, la demanda de péptidos aumenta constantemente para el tratamiento de la insuficiencia renal, los trastornos raros y las afecciones cardiovasculares y neurológicas. Actualmente, se encuentran más de 100 medicamentos basados en péptidos y, con casi 700 medicamentos peptídicos y péptidos terapéuticos en desarrollo preclínico, se prevé que este número crezca sustancialmente.

Aplicación de péptidos en la diabetes

El importante crecimiento del mercado se puede atribuir al notable aumento de la adopción de péptidos en las industrias de atención médica al consumidor. Los péptidos tienen una amplia gama de aplicaciones en el tratamiento de diversos trastornos del estilo de vida, como el cáncer, la diabetes y la obesidad. La creciente prevalencia de estos trastornos metabólicos y del estilo de vida ha abierto oportunidades para la utilización de terapias peptídicas en oncología y trastornos metabólicos. Por ejemplo, según las estadísticas de 2021 publicadas por la Federación Internacional de Diabetes, había 537 millones de adultos (de 20 a 79 años) que vivían con diabetes en todo el mundo, lo que representaba 1 de cada 10 personas afectadas por diabetes. Además, la misma fuente informó que 541 millones de adultos tenían intolerancia a la glucosa (IGT), lo que los colocaba en alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Se sabe que varias terapias con péptidos, como el péptido similar al glucagón-1amida, estimulan la secreción de insulina posprandial y se utilizan ampliamente en la terapia pancreática. En consecuencia, se espera que la demanda de fármacos peptídicos aumente a la par del creciente número de pacientes diabéticos, impulsando así el mercado durante todo el pronóstico.

Enfoque en nuevos tratamientos basados en péptidos

El creciente interés en los péptidos como posibles terapias y sus diversas aplicaciones en varios campos, como los productos farmacéuticos, la biotecnología y el diagnóstico, ha llevado a un aumento de las actividades de investigación. Los investigadores están explorando nuevos tratamientos basados en péptidos y desarrollando fármacos peptídicos para una amplia gama de condiciones médicas, lo que impulsa la demanda de síntesis de péptidos. El desarrollo y la aprobación exitosos de nuevos fármacos basados en péptidos han generado entusiasmo en la industria farmacéutica. A medida que más terapias basadas en péptidos obtienen la aprobación regulatoria, el mercado de equipos y servicios de síntesis de péptidos se expande para satisfacer la demanda de estos medicamentos innovadores.

El mercado de síntesis de péptidos ha experimentado un crecimiento significativo, atribuido al aumento de las actividades de investigación, las aprobaciones de nuevos productos y el aumento de la financiación para investigación y desarrollo. Los sintetizadores de péptidos avanzados han desempeñado un papel crucial en este crecimiento. Cabe destacar que, en abril de 2021, ISSAR Pharma anunció la concesión de licencias para sus nuevas entidades químicas (NCE) basadas en péptidos, junto con la presentación de un nuevo fármaco en fase de investigación (IND) y una patente en los Estados Unidos. Se prevé que estos notables avances en fármacos peptídicos impulsen la demanda del mercado.

Aplicaciones en expansión en diagnóstico e imágenes

Los biosensores basados en péptidos están diseñados para detectar biomoléculas o analitos específicos en muestras biológicas. Estos biosensores se pueden utilizar para la detección temprana de enfermedades, el seguimiento de las respuestas al tratamiento y la medición de diversos parámetros bioquímicos. Las secuencias de péptidos con alta afinidad y selectividad para las moléculas objetivo se incorporan al biosensor para garantizar una detección precisa y sensible.

Los péptidos se utilizan para desarrollar agentes de diagnóstico por imagen que puedan unirse a objetivos específicos relacionados con enfermedades en el cuerpo. Estos agentes de diagnóstico por imagen se utilizan en técnicas de diagnóstico por imagen molecular, como la tomografía por emisión de positrones (PET), la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y la resonancia magnética (MRI). Los agentes de diagnóstico por imagen basados en péptidos proporcionan una visualización no invasiva y dirigida de los sitios de la enfermedad, lo que ayuda en el diagnóstico y la planificación del tratamiento. Los péptidos desempeñan un papel vital en las aplicaciones de diagnóstico, que abarcan el avance de los biosensores, agentes de diagnóstico por imagen y biomarcadores basados en péptidos. La creciente demanda de herramientas de diagnóstico no invasivas y dirigidas, como agentes de imágenes basados en péptidos para imágenes moleculares y biosensores basados en péptidos para la detección de enfermedades, está impulsando el crecimiento del mercado.

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Desafíos clave del mercado

Purificación y control de calidad

Durante la síntesis de péptidos, pueden ocurrir reacciones secundarias y la formación de subproductos, lo que genera impurezas en el producto final. Garantizar una alta pureza implica una optimización cuidadosa de las condiciones de síntesis para minimizar la formación de impurezas. Lograr una alta pureza puede requerir muchos recursos, ya que puede requerir cantidades sustanciales de reactivos, solventes y equipo especializado. El costo de la purificación puede sumarse a los gastos generales de producción. Pasar de la síntesis de péptidos a pequeña escala a la síntesis a gran escala puede presentar desafíos para mantener niveles de pureza constantes. Factores como la cinética de reacción y la transferencia de masa pueden diferir en escalas mayores, lo que requiere una optimización adicional del proceso. Obtener péptidos de alta pureza es crucial para su aplicación exitosa en investigación y terapéutica. Los métodos de purificación, como la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), pueden consumir mucho tiempo y requieren optimización para cada secuencia de péptidos. Las medidas de control de calidad son esenciales para garantizar la precisión, la consistencia y la seguridad de los péptidos sintetizados. Mantener estándares de alta calidad y procesos de purificación eficientes puede ser un desafío para el mercado de síntesis de péptidos.

Cuestiones regulatorias

Los péptidos son muy buscados para el tratamiento de trastornos cardiovasculares y neurológicos, insuficiencia renal y enfermedades raras. Actualmente, hay más de 100 medicamentos basados en péptidos aprobados por la FDA que se encuentran en el mercado. El número de medicamentos a base de péptidos en ensayos clínicos o investigación preclínica ha superado los 700, lo que indica un potencial significativo de expansión. Estos medicamentos a base de péptidos se clasifican como productos biológicos de moléculas pequeñas y moléculas grandes. Sin embargo, su posición única entre las moléculas pequeñas y las proteínas grandes ha planteado desafíos regulatorios. Si bien la mayoría de estos medicamentos se sintetizan químicamente, sus mecanismos de acción varían ampliamente. Desarrollar un conjunto integral de reglas regulatorias que aborden adecuadamente los requisitos de seguridad y calidad para una gama tan diversa de entidades moleculares con distintos modos de acción es una tarea compleja. La ausencia de criterios regulatorios establecidos para esta clase de medicamentos complica aún más las cosas. Además, existe un desacuerdo entre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con respecto a la autorización regulatoria de medicamentos basados en péptidos. La FDA clasifica los medicamentos peptídicos como productos farmacéuticos de moléculas pequeñas bajo la autoridad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, mientras que la EMA favorece un enfoque centralizado sobre el procedimiento de reconocimiento mutuo. Esta falta de pautas regulatorias uniformes ha obstaculizado la obtención de permisos para péptidos terapéuticos, limitando sus áreas de aplicación. En consecuencia, actúa como una barrera importante para el crecimiento de la industria global de síntesis de péptidos.

Tendencias clave del mercado

Oportunidades crecientes en terapias para enfermedades raras

Los péptidos pueden diseñarse estratégicamente para dirigirse a vías moleculares específicas o mutaciones genéticas asociadas con enfermedades raras. Este enfoque orientado a la precisión permite intervenciones terapéuticas más efectivas y personalizadas. Los péptidos pueden personalizarse para abordar mutaciones raras específicas o variantes genéticas, lo que permite que los tratamientos se adapten a pacientes individuales a través de enfoques de medicina personalizada. Las terapias basadas en péptidos a menudo ofrecen opciones de administración no invasivas, lo que las convierte en una opción atractiva para pacientes con enfermedades raras que pueden tener una tolerancia limitada a los procedimientos invasivos. Las agencias reguladoras brindan incentivos y designaciones especiales para medicamentos desarrollados para tratar enfermedades raras, lo que crea oportunidades para que las empresas realicen investigación y desarrollo en este campo.

Los péptidos ofrecen soluciones prometedoras para el tratamiento de trastornos genéticos raros y enfermedades huérfanas. La expansión del mercado de síntesis de péptidos presenta una oportunidad para desarrollar y fabricar terapias basadas en péptidos dirigidas a estas afecciones. Las empresas pueden centrarse en el diseño y la síntesis de péptidos que aborden específicamente dianas moleculares asociadas con enfermedades raras, satisfaciendo así necesidades médicas no cubiertas.

Uso de péptidos en el desarrollo de la medicina personalizada

La noción de terapia individualizada destinada a lograr la mejor respuesta y maximizar los márgenes de seguridad para mejorar la atención al paciente ha generado un interés considerable en el tratamiento personalizado. El análisis proteómico se presenta como un enfoque atractivo y eficaz para descifrar los perfiles moleculares de distintos tejidos, ya sean sanos o enfermos. La aparición de la proteómica personalizada o el perfil proteómico representa un avance significativo en la comprensión de los mecanismos de la trayectoria de la enfermedad.

En el marco del proyecto ElectroMed, financiado por la UE, los investigadores han propuesto el desarrollo de una plataforma fácil de usar para facilitar la síntesis de péptidos guiada electroquímicamente. Esta innovadora plataforma se basará en un sistema de multiplexación microfluídica, controlado por software, promoviendo así la aplicación más amplia de la proteómica en la medicina personalizada.

Además, se emplearán sensores sin etiquetas que utilizan nanomateriales para detectar y cuantificar complejos ligando-receptor. Este avance tecnológico permitirá la inyección automatizada de varios reactivos necesarios para la síntesis de ligando, facilitando así la síntesis de péptidos personalizada y controlada en el contexto del tratamiento personalizado.

Las crecientes inversiones en medicina personalizada pueden atribuirse en gran medida a la creciente prevalencia de enfermedades como el cáncer y las enfermedades cardiovasculares (ECV), junto con la creciente demanda de tratamientos con efectos adversos mínimos. La medicina personalizada tiene el potencial de mejorar la calidad de la atención médica y, al mismo tiempo, reducir los costos. En consecuencia, los actores del mercado de síntesis de péptidos se beneficiarán de estos avances en el campo de la medicina personalizada.

Información segmentaria

Información tecnológica

La síntesis de péptidos en fase líquida (LPPS) ha dominado el mercado global durante el período de pronóstico, mientras que la síntesis de péptidos en fase sólida ha mostrado el crecimiento más rápido. La integración de la automatización y los avances en la síntesis de péptidos tanto en fase líquida como sólida ha contribuido significativamente a la reducción de costos en la síntesis de péptidos. En consecuencia, se espera que esto impulse la adopción de la síntesis de péptidos en todo el mundo, lo que se traducirá en un aumento de los ingresos globales durante el período de pronóstico. Los estudios convencionales sugieren que la síntesis de péptidos en fase sólida es un enfoque adecuado para la fabricación de GMP y el desarrollo de procesos API debido a su rentabilidad en la síntesis de secuencias de péptidos largas (más de 10 aminoácidos) con volúmenes más pequeños. Sin embargo, es importante señalar que los costos de purificación asociados con la síntesis de péptidos en fase sólida pueden aumentar potencialmente los costos de fabricación en cualquier escala de producción. Por otro lado, la síntesis de péptidos en fase líquida se utiliza habitualmente para desarrollar secuencias de péptidos más cortas y grandes volúmenes. En algunos casos, se emplean enfoques híbridos para sintetizar secuencias largas en grandes volúmenes.

Información del usuario final

El sector farmacéutico y biotecnológico constituyó una parte importante de la cuota de ingresos en 2022. En los últimos años, ha habido un aumento sustancial en el desarrollo de fármacos biológicos, biomoléculas y terapias biofarmacéuticas. En consecuencia, las industrias biotecnológica y farmacéutica se centran cada vez más en los péptidos y las proteínas como objetivos para el descubrimiento de fármacos. Aunque las proteínas y los péptidos comparten varias características con un potencial terapéutico sustancial, poseen distinciones fundamentales. Las empresas ahora ofrecen síntesis de péptidos a medida, aminoácidos protegidos, bibliotecas de péptidos y reactivos, producción de ingredientes farmacéuticos activos (API), fabricación de buenas prácticas de fabricación (GMP), así como aminoácidos no naturales y derivados. Los requisitos especializados de los péptidos impulsan una amplia investigación, en particular en el ámbito de los sistemas de administración de fármacos. Numerosas empresas de ciencias biológicas están adoptando estrategias innovadoras para el desarrollo de fármacos basados en péptidos con el fin de formular composiciones estables, biodisponibles y fáciles de fabricar. Se están realizando avances notables en los sistemas de administración, como la administración nasal, parenteral, de liberación controlada, transdérmica, pulsátil y oral, para mejorar la eficacia de la administración de péptidos. Los péptidos suelen presentar una toxicidad mínima, una alta especificidad y menos desafíos toxicológicos en comparación con otros fármacos de moléculas pequeñas, lo que facilita el desarrollo de terapias que de otro modo serían comercialmente desafiantes.

Información regional

América del Norte, específicamente el mercado de síntesis de péptidos, dominó el mercado en 2022. América del Norte ha demostrado la mayor contribución al mercado global, principalmente debido a la fuerte presencia de los principales actores del mercado. Esto se ve respaldado además por una mayor conciencia de las tecnologías de síntesis de péptidos y un énfasis creciente en la producción a escala comercial de fármacos peptídicos.

Por otro lado, se proyecta que la región de Asia Pacífico sea testigo del crecimiento más rápido durante el período de pronóstico. Esto puede atribuirse a las crecientes inversiones de los actores del mercado en la región, la creciente conciencia de los nuevos tratamientos con péptidos, el mayor gasto en atención médica por parte de los gobiernos y los pacientes, las colaboraciones entre empresas multinacionales y actores locales para la distribución y la creciente incidencia de enfermedades crónicas en países de ingresos bajos y medios.

Acontecimientos recientes

• En mayo de 2023, PolyPeptide, una organización global de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) especializada en ingredientes farmacéuticos activos (API) basados en péptidos y oligonucleótidos, y Numaferm, una empresa de biotecnología con sede en Alemania con experiencia en el desarrollo de procesos y producción de péptidos y proteínas, han firmado un acuerdo de colaboración de socio preferente para el desarrollo y la producción de péptidos. Esta colaboración aprovecha las capacidades de fabricación cGMP, el conocimiento regulatorio y el acceso al mercado de PolyPeptide, junto con la plataforma de producción bioquímica de Numaferm y la experiencia en la fabricación sostenible de péptidos.
• En junio de 2023, IRBM, una innovadora organización de investigación por contrato, anunció la firma de un nuevo acuerdo con Merck & Co. Inc., Rahway NJ USA, conocida como MSD fuera de EE. UU. y Canadá, para promover su colaboración en el campo de la terapéutica de péptidos.
• En junio de 2022, Evonik presentó un nuevo péptido destinado a mejorar la productividad de los productos biofarmacéuticos basados en cultivos celulares. cQrex AC representa una fuente de L-cistina altamente soluble y químicamente definida, lo que facilita un suministro adecuado de este aminoácido fundamental a las células.
• En mayo de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos otorgó la aprobación a la inyección de Mounjaro (tirzepatida) para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2, como complemento a la dieta y el ejercicio. Mounjaro pertenece a una clase de medicamentos conocidos como agonistas del receptor dual del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1).

Actores clave del mercado