Mercado de tecnologías de filtración por membrana farmacéutica: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por material (polietersulfona (PES), éster de celulosa mixto y acetato de celulosa (MCE y CA), difluoruro de polivinilideno (PVDF), filtros de membrana de nailon, otros), por técnica (microfiltración, ultrafiltración, nanofiltrac

Descripción general del mercado

El mercado global de tecnologías de filtración por membrana farmacéutica se valoró en USD 5.89 mil millones en 2022 y se anticipa que será testigo de un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 11,00% hasta 2028

El desarrollo y la producción de productos biofarmacéuticos, incluidos anticuerpos monoclonales, vacunas y biosimilares, han ido en aumento. La filtración por membrana es crucial para la purificación y el procesamiento estéril de estas moléculas complejas. Las agencias reguladoras como la FDA y la EMA han impuesto estrictos estándares de calidad y seguridad en la fabricación farmacéutica. Las tecnologías de filtración por membrana ayudan a las empresas farmacéuticas a cumplir con estas regulaciones al garantizar la eliminación de contaminantes, patógenos e impurezas. La importancia de la seguridad viral, resaltada por la pandemia de COVID-19, ha impulsado la adopción de tecnologías avanzadas de filtración por membrana para eliminar o inactivar virus durante la producción de vacunas y productos biofarmacéuticos. La fabricación farmacéutica se ha expandido en mercados emergentes, como Asia y América Latina. Este crecimiento ha impulsado la demanda de tecnologías de filtración por membrana en estas regiones.

Impulsores clave del mercado

Aumento de la producción farmacéutica

La industria farmacéutica está experimentando un crecimiento continuo debido a factores como el crecimiento de la población, el envejecimiento demográfico y una mayor incidencia de enfermedades crónicas. Como resultado, las empresas farmacéuticas están produciendo un mayor volumen y variedad de medicamentos para satisfacer la creciente demanda de productos para el cuidado de la salud. Las empresas farmacéuticas están desarrollando una amplia gama de medicamentos, incluidos medicamentos de moléculas pequeñas, productos biofarmacéuticos, vacunas y biosimilares. Cada una de estas categorías de productos puede requerir diferentes procesos de filtración por membrana para la purificación, esterilización y control de calidad. Mantener la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos es de suma importancia. Las tecnologías de filtración por membrana son esenciales para garantizar que los medicamentos cumplan con estrictos estándares de calidad al eliminar contaminantes, impurezas y microorganismos del proceso de fabricación. La producción de productos biofarmacéuticos, como anticuerpos monoclonales y terapias genéticas, ha aumentado en los últimos años. Estas moléculas complejas requieren técnicas de filtración avanzadas para garantizar la pureza y la seguridad, lo que impulsa la demanda de tecnologías de filtración por membrana especializadas.

La demanda de vacunas, incluido el rápido desarrollo de las vacunas COVID-19, ha aumentado significativamente la necesidad de tecnologías de filtración por membrana en el sector farmacéutico. La filtración estéril es crucial para la producción de vacunas para eliminar contaminantes potenciales y garantizar la seguridad del producto. Las agencias reguladoras, como la FDA y la EMA, han establecido estándares estrictos para la fabricación farmacéutica. La filtración por membrana ayuda a las empresas farmacéuticas a cumplir con estas regulaciones al proporcionar un método confiable para lograr los niveles requeridos de pureza y esterilidad del producto. La diversidad de productos farmacéuticos a menudo requiere soluciones de filtración personalizadas. Las tecnologías de filtración por membrana se pueden adaptar a los requisitos específicos de productos y procesos, lo que permite a los fabricantes farmacéuticos abordar desafíos únicos de manera efectiva. Además de la calidad y seguridad de los productos, las compañías farmacéuticas se centran cada vez más en la sostenibilidad y la responsabilidad medioambiental. Las tecnologías de filtración por membrana que reducen el consumo de agua y energía contribuyen a unas prácticas de fabricación respetuosas con el medio ambiente. Las compañías farmacéuticas están ampliando su alcance de mercado a nivel mundial. Esta expansión ha provocado una mayor demanda de tecnologías de filtración por membrana en diferentes regiones, incluidos los mercados emergentes. Los esfuerzos de investigación y desarrollo en curso en la tecnología de filtración por membrana han dado lugar a avances en los materiales, diseños y rendimiento de las membranas. Esta innovación continua impulsa aún más la adopción de estas tecnologías en la fabricación farmacéutica. Este factor ayudará al desarrollo del mercado mundial de tecnologías de filtración por membrana farmacéutica.

Aumento de la producción de productos biofarmacéuticos y biosimilares

Los productos biofarmacéuticos, como los anticuerpos monoclonales, las vacunas y las terapias genéticas, son moléculas grandes y estructuralmente complejas. Su producción implica el uso de células vivas (por ejemplo, líneas celulares de mamíferos o microorganismos) para su expresión. La filtración por membrana es esencial para separar y purificar estas moléculas de los medios de cultivo celular, los restos celulares y otras impurezas. Garantizar la seguridad viral es fundamental en la producción biofarmacéutica, especialmente cuando se utilizan líneas celulares derivadas de animales. Las tecnologías de filtración por membrana, incluidas la eliminación viral y las membranas de filtración viral, se emplean para eliminar o inactivar posibles contaminantes virales, salvaguardando el producto final. La fabricación de productos biofarmacéuticos generalmente implica bioprocesos, que requieren condiciones estériles y un control preciso de los factores ambientales. La filtración por membrana se utiliza para esterilizar gases de proceso, filtrar medios de cultivo y garantizar la esterilidad de equipos y consumibles. Los productos biofarmacéuticos deben cumplir con estándares de pureza extremadamente altos. Los procesos de filtración por membrana ayudan a lograr estos estándares al eliminar impurezas, agregados, endotoxinas y otros contaminantes que pueden afectar la calidad y la seguridad del producto.

Los productos biofarmacéuticos a menudo necesitan ser concentrados para aumentar su potencia o reducir el volumen para el almacenamiento y el transporte. Las técnicas de filtración por membrana, como la ultrafiltración y la diafiltración, se emplean para estos fines. La consistencia en la calidad de los productos de un lote a otro es esencial para los productos biofarmacéuticos. Las tecnologías de filtración por membrana ayudan a mantener la reproducibilidad y la consistencia de los bioprocesos, lo que garantiza una calidad uniforme del producto. El desarrollo y la producción de biosimilares, que son muy similares pero no idénticos a los productos biofarmacéuticos de referencia, han aumentado. Los biosimilares requieren una purificación y caracterización rigurosas, y la filtración por membrana es parte integral de este proceso. Las agencias reguladoras, como la FDA y la EMA, han establecido pautas estrictas para la producción biofarmacéutica. Las tecnologías de filtración por membrana son esenciales para el cumplimiento de estas regulaciones al proporcionar métodos confiables y documentados para la purificación y esterilización de productos. Las soluciones de filtración por membrana se pueden personalizar para satisfacer las necesidades específicas de los procesos de producción biofarmacéutica. Esta flexibilidad permite a los fabricantes optimizar la filtración para productos y procesos individuales. El mercado biofarmacéutico ha experimentado un rápido crecimiento debido al desarrollo de nuevos productos biológicos y biosimilares. Este crecimiento ha llevado a una mayor demanda de tecnologías de filtración por membrana para respaldar la fabricación biofarmacéutica. Los esfuerzos de investigación y desarrollo en curso en tecnologías de filtración de membrana están orientados a satisfacer las necesidades cambiantes de la producción biofarmacéutica, incluida la filtración de moléculas cada vez más complejas. Este factor acelerará la demanda del mercado global de tecnologías de filtración de membrana farmacéutica.

Aumento de la demanda de membranas de ultrafiltración con grabado de pistas

Las industrias biofarmacéutica y biotecnológica requieren tecnologías de filtración avanzadas para separar y purificar moléculas complejas, como proteínas, anticuerpos y ácidos nucleicos. Las membranas de ultrafiltración con grabado de pistas pueden lograr cortes moleculares precisos, lo que las hace ideales para estas aplicaciones. En los procesos farmacéuticos y biotecnológicos, la eliminación de virus y otros patógenos es fundamental para garantizar la seguridad del producto final. Las membranas de ultrafiltración con grabado de pistas con tamaños de poro bien definidos pueden eliminar virus de manera efectiva y, al mismo tiempo, retener biomoléculas valiosas. La ultrafiltración se utiliza ampliamente en la fabricación farmacéutica para la purificación y concentración de productos farmacéuticos. Las membranas con grabado de pistas permiten la separación precisa de las moléculas objetivo, mejorando la calidad del producto. Los laboratorios de investigación y las instituciones académicas suelen utilizar membranas de ultrafiltración con grabado de pistas para diversas aplicaciones biológicas y bioquímicas, como la preparación de muestras, la concentración de proteínas y la desalinización. Estas membranas se utilizan en dispositivos de diagnóstico y aplicaciones médicas para tareas como la filtración de muestras, la separación de analitos y el procesamiento del plasma sanguíneo.

En la industria de alimentos y bebidas, las membranas de ultrafiltración con grabado de pistas se emplean para la eliminación de microorganismos, partículas y macromoléculas. Esto ayuda a mejorar la vida útil, la calidad y la seguridad del producto. La ultrafiltración se utiliza en el tratamiento de agua y aguas residuales para eliminar partículas, bacterias e impurezas. Las membranas con grabado de pistas se eligen por sus capacidades de filtración precisas. Estas membranas se utilizan en la fabricación de productos electrónicos y semiconductores para la eliminación de partículas y la producción de agua ultrapura, que es crucial para los procesos de fabricación de semiconductores. Las agencias y organizaciones ambientales utilizan membranas con grabado de huellas dactilares para monitorear y analizar la calidad del agua, especialmente para detectar y cuantificar microorganismos y contaminantes. Las membranas con grabado de huellas dactilares se pueden personalizar para cumplir con requisitos específicos, incluido el tamaño preciso de los poros, el espesor de la membrana y las propiedades de la superficie, lo que las hace versátiles para una amplia gama de aplicaciones. En industrias donde la calidad y la consistencia del producto son primordiales, como la farmacéutica y la biotecnología, las membranas con grabado de huellas dactilares para ultrafiltración desempeñan un papel crucial en el control y la garantía de calidad. Estas membranas son las preferidas en industrias sujetas a estándares regulatorios estrictos, ya que brindan soluciones de filtración confiables y bien caracterizadas que cumplen con los requisitos regulatorios. Las membranas con grabado de huellas dactilares son fáciles de usar y compatibles con una variedad de sistemas de filtración, lo que las hace accesibles y ampliamente adoptadas en entornos industriales y de laboratorio. Este factor acelerará la demanda del mercado global de tecnologías de filtración por membrana farmacéutica.

Desafíos clave del mercado

Desafíos de ampliación

Garantizar que los procesos de filtración por membrana mantengan un rendimiento constante y logren los mismos resultados tanto a escala de laboratorio como industrial puede ser un desafío. Factores como el ensuciamiento de la membrana, la dinámica del flujo y la transferencia de masa pueden comportarse de manera diferente a escalas mayores. El ensuciamiento de la membrana ocurre cuando partículas, contaminantes o biomoléculas se acumulan en la superficie de la membrana, lo que reduce la eficiencia de filtración. La ampliación puede exacerbar los problemas de ensuciamiento, lo que requiere el desarrollo de estrategias efectivas de mitigación del ensuciamiento. Los sistemas de filtración a gran escala pueden exhibir diferentes comportamientos hidrodinámicos en comparación con los sistemas de menor escala. Comprender y optimizar la dinámica del flujo, los diferenciales de presión y las fuerzas de corte son fundamentales para evitar una filtración desigual y daños en la membrana. Garantizar que los procesos de filtración a gran escala estén validados y calificados para el cumplimiento normativo puede llevar mucho tiempo y ser costoso. Esto incluye demostrar que el proceso cumple constantemente con los estándares de calidad y seguridad. Mantener la integridad de las membranas a gran escala es crucial. Los materiales de las membranas deben soportar las tensiones de las operaciones a gran escala, y deben implementarse estrategias para monitorear y garantizar la integridad de las membranas. Ampliar los procesos de filtración puede presentar desafíos económicos, como una mayor inversión de capital, costos operativos y consumo de recursos. Las empresas deben lograr un equilibrio entre la rentabilidad y la eficiencia del proceso.

Ensuciamiento y limpieza

En la industria farmacéutica, el ensuciamiento de proteínas es un problema común al filtrar productos biofarmacéuticos y vacunas. Las proteínas pueden adherirse a las superficies de las membranas, lo que provoca una disminución del flujo y afecta el rendimiento y la pureza del producto. El ensuciamiento puede ocurrir tanto en la superficie de la membrana (filtración de torta) como dentro de los poros de la membrana (ensuciamiento interno). El ensuciamiento interno puede ser más difícil de abordar, ya que puede requerir métodos de limpieza más agresivos. Los contaminantes microbianos, incluidas las bacterias y los hongos, pueden colonizar las superficies de las membranas y provocar bioincrustaciones. Esto es una preocupación importante para las empresas farmacéuticas, ya que puede comprometer la esterilidad del producto. La presencia de partículas en las formulaciones farmacéuticas puede provocar la incrustación de las membranas de filtración. Esto puede ocurrir durante la filtración de las formulaciones de fármacos o en pasos intermedios del proceso de fabricación. Elegir los agentes y procedimientos de limpieza adecuados sin comprometer la integridad de la membrana de filtración es un desafío. Las soluciones de limpieza deben eliminar eficazmente los agentes incrustantes sin dañar el material de la membrana. Los procesos de limpieza deben validarse y verificarse para garantizar que alcancen constantemente el nivel de limpieza deseado. Esto implica realizar estudios de validación de limpieza y documentar los resultados. Los procedimientos de limpieza pueden llevar mucho tiempo y requerir recursos importantes. El tiempo de inactividad para la limpieza puede afectar los cronogramas de producción y aumentar los costos operativos.

Tendencias clave del mercado

Aumento de la subcontratación

La industria farmacéutica ha sido testigo de un crecimiento significativo en la fabricación por contrato, donde los CMO brindan diversos servicios, incluidos los procesos de filtración. La subcontratación de los pasos de filtración a los CMO permite a las compañías farmacéuticas concentrarse en las competencias centrales, como el desarrollo y la comercialización de medicamentos. Los CMO a menudo tienen experiencia especializada en tecnologías y procesos de filtración por membrana. Pueden ofrecer soluciones de filtración avanzadas, optimización de procesos y cumplimiento normativo, lo que puede ser ventajoso para los fabricantes farmacéuticos. Pueden generar ahorros de costos para las compañías farmacéuticas. Los CMO pueden tener una infraestructura rentable y economías de escala, lo que puede resultar en una reducción de los gastos operativos. También proporciona flexibilidad en la gestión de la capacidad de producción. Las compañías farmacéuticas pueden aumentar o reducir la producción según sea necesario sin realizar inversiones de capital significativas en equipos de filtración. Los CMO de buena reputación conocen bien los requisitos regulatorios, incluidas las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Pueden garantizar que los procesos de filtración cumplan con los estándares regulatorios, simplificando el proceso de aprobación regulatoria. La subcontratación puede ayudar a mitigar los riesgos asociados con los procesos de filtración. Los CMO pueden proporcionar sistemas de redundancia y respaldo, lo que reduce el riesgo de interrupciones de la producción debido a fallas o mantenimiento del equipo.

Información segmentaria

Información material

En 2022, el mercado global de tecnologías de filtración de membrana farmacéutica dominado por el segmento de polietersulfona (PES) y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información técnica

En 2022, el mercado global de tecnologías de filtración de membrana farmacéutica dominado por el segmento de microfiltración y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información de la aplicación

En 2022, la mayor participación del mercado global de tecnologías de filtración de membrana farmacéutica estuvo en manos del segmento de procesamiento de productos finales en el período de pronóstico y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información regional

La región de América del Norte domina el mercado global de tecnologías de filtración de membrana farmacéutica Mercado de tecnologías de filtración en 2022.

Acontecimientos recientes

• En enero de 2020, Merck, la corporación líder en ciencia y tecnología, anunció una inversión de 250 millones de euros en un nuevo edificio en Corsier-sur-Vevey, Suiza, llamado Centro de investigación de biotecnología de Merck, que se utilizaría para la investigación y fabricación de productos biotecnológicos para ensayos clínicos. Esta inversión ayudará a asegurar de forma sostenible la capacidad y la alta agilidad para entregar material de ensayos clínicos de forma rentable, contribuirá a acelerar los plazos de desarrollo de nuevas entidades biológicas y abordará la creciente complejidad de fabricación de las próximas generaciones de compuestos biotecnológicos. Está motivada por el crecimiento de la cartera de I+D del sector empresarial de la salud. Las soluciones de proceso de Life Sciences para la fabricación clínica y las operaciones de la planta piloto, así como las ventanas de cristal líquido dinámico Eyrise de Performance Materials como parte de la gestión energética altamente efectiva del edificio, se exhibirán en el Centro de Desarrollo Biotecnológico como ejemplos de la ciencia y la tecnología de Merck en sus tres sectores comerciales. En febrero de 2019, Koch Membrane Systems, Inc. (KMS) presentó la línea de productos de elementos espirales Sani-Pro, diseñada para cumplir con los exigentes estándares de separación por membrana en las industrias de alimentos, bebidas y ciencias biológicas. Los componentes Sani-Pro están diseñados para funcionar a mayor presión y soportar una limpieza química rigurosa sin ninguna degradación del rendimiento, lo que prolonga su vida útil en comparación con los productos convencionales. Se basan en el historial de 50 años de confiabilidad e innovación de KMS. La línea también está destinada a reducir el peligro de contaminación, aumentar la producción, ahorrar costos operativos y mejorar la eficiencia energética. Las espirales sanitarias Sani-Pro exhiben una larga vida útil y un funcionamiento rentable en una variedad de aplicaciones, incluida la concentración y purificación de proteínas animales y vegetales, la clarificación del caldo de fermentación, la recuperación del producto, la concentración de gelatina y color del jugo, las separaciones de azúcar y la clarificación de edulcorantes. Los componentes de Sani-Pro cumplen con todas las normas y leyes pertinentes de la FDA, 3A, UE y Halal.

Principales actores del mercado

• 3MCompany
• Danaher Corporation
• GE Healthcare
• GEA Group
• Graver Technologies
• Merck Millipore
• Parker Hannifin Corporation
• Repligen Corporación
• Sartorius Stedim Biotech GmbH
• Thermo Fisher Scientific Inc.