Mercado de medicamentos genéricos especializados: tamaño de la industria global, participación, tendencias segmentadas por vía de administración (inyectable, oral, otras), por indicación (oncología, enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas, otras), por canal de distribución (farmacias minoristas, farmacias especializadas, farmacias hospitalarias), por región y competencia, oportunidad y

Descripción general del mercado

El mercado global de medicamentos genéricos especializados se valoró en USD 55.60 mil millones en 2022 y se prevé que experimente un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 9,70 % hasta 2028.

Impulsores clave del mercado

Avances tecnológicos

La biotecnología ha revolucionado la producción de medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares. Las técnicas mejoradas de cultivo celular y los biorreactores permiten el crecimiento eficiente de células que producen proteínas terapéuticas, anticuerpos monoclonales y otras moléculas complejas. Esto ha hecho posible la creación de biosimilares que imitan de cerca a los productos biológicos originales. Las herramientas analíticas de alta resolución, como la espectrometría de masas, la espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) y la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), han avanzado en la caracterización de genéricos complejos y biosimilares. Estas herramientas ayudan a los fabricantes a garantizar la calidad, pureza y consistencia de sus productos. Las tecnologías innovadoras de intensificación de procesos mejoran el rendimiento y la eficiencia de la fabricación farmacéutica. Esto es particularmente importante para los genéricos especializados que implican procesos de producción complejos y costosos. Los biorreactores de un solo uso se utilizan cada vez más en la producción de productos biológicos, incluidos los biosimilares. Ofrecen flexibilidad, reducen el riesgo de contaminación y aceleran los plazos de fabricación. Los procesos de fabricación continua, en contraposición a los procesos por lotes, se están adoptando en la producción de ciertos genéricos especializados. La fabricación continua puede aumentar la productividad y reducir el tiempo y los recursos necesarios para la producción. Los avances en las técnicas de edición genética, como CRISPR-Cas9, han mejorado el desarrollo de líneas celulares de alto rendimiento para la producción biológica. Esto da como resultado una mayor eficiencia y menores costos de producción. Los genéricos especializados pueden incluir nuevos sistemas de administración de medicamentos para mejorar la estabilidad del medicamento y el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. Se han empleado tecnologías como microagujas, nanopartículas y formulaciones liposomales para mejorar la administración de fármacos. Se está explorando la tecnología de impresión 3D para el desarrollo de formas de dosificación personalizadas, incluidas formulaciones específicas para el paciente de genéricos especializados. Esto podría conducir a una dosificación más precisa y mejores resultados para el paciente.

Los algoritmos de inteligencia artificial y aprendizaje automático se utilizan para analizar grandes conjuntos de datos en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de fármacos. Estas tecnologías pueden acelerar la investigación, predecir problemas de fabricación y optimizar los procesos de producción. Los principios de calidad por diseño (QbD) implican diseñar la calidad en los productos farmacéuticos desde el inicio del proceso de desarrollo. Este enfoque utiliza la comprensión científica y la evaluación de riesgos para garantizar la calidad y la consistencia del producto. La automatización y la robótica se utilizan cada vez más en la fabricación farmacéutica para reducir el error humano, mejorar la eficiencia y mejorar la calidad del producto. Esto es particularmente importante para los inyectables estériles y los genéricos complejos. Las tecnologías de envasado para genéricos especializados están evolucionando para mejorar la estabilidad de los fármacos y la comodidad del paciente. Por ejemplo, se están utilizando jeringas precargadas, autoinyectores y envases inteligentes con sensores integrados. La mejora de la gestión de la cadena de frío y de los sistemas de control de la temperatura son fundamentales para el almacenamiento y la distribución de medicamentos genéricos especializados, en particular los biológicos y biosimilares que requieren un estricto control de la temperatura. Este factor ayudará al desarrollo de la

Creciente demanda de medicina de precisión y terapias dirigidas

La medicina de precisión tiene como objetivo personalizar la atención médica en función de la composición genética, los biomarcadores y las características específicas de la enfermedad de un individuo. Las terapias dirigidas están diseñadas para actuar sobre objetivos moleculares específicos asociados con una enfermedad. Este enfoque permite regímenes de tratamiento altamente personalizados. La medicina de precisión y las terapias dirigidas están más asociadas con el tratamiento del cáncer. Con la creciente incidencia del cáncer y otras enfermedades con objetivos moleculares bien definidos, existe una creciente necesidad de medicamentos especializados que puedan dirigirse a estos mecanismos específicos de la enfermedad. Muchas terapias dirigidas y medicamentos de medicina de precisión son productos biológicos o moléculas pequeñas complejas. A medida que expiran las patentes de estos medicamentos, se desarrollan genéricos especializados, como biosimilares y genéricos complejos, para proporcionar alternativas más asequibles a los pacientes. Las terapias dirigidas y los medicamentos de medicina de precisión suelen ser tratamientos de alto costo. Los medicamentos genéricos especializados ofrecen la posibilidad de lograr importantes ahorros de costos, manteniendo al mismo tiempo perfiles de eficacia y seguridad similares, lo que los hace atractivos para los sistemas de atención médica y los pacientes. La introducción de biosimilares en el campo de la oncología ha tenido un impacto sustancial. Las versiones biosimilares de anticuerpos monoclonales y otros productos biológicos utilizados en el tratamiento del cáncer se han convertido en alternativas rentables a los medicamentos originales. Los medicamentos genéricos especializados mejoran el acceso a la medicina de precisión y las terapias dirigidas. Permiten que más pacientes se beneficien de estos tratamientos avanzados, ya que pueden ser más asequibles y accesibles que sus contrapartes de marca.

Con el tiempo, los proveedores de atención médica y los pacientes han comenzado a aceptar más los biosimilares y otros medicamentos genéricos especializados. Los datos clínicos positivos y la evidencia del mundo real han reforzado su seguridad y eficacia, lo que ha llevado a una mayor adopción. La entrada de múltiples fabricantes en el mercado de medicamentos genéricos especializados ha aumentado la competencia, lo que ha dado como resultado posibles reducciones de precios e innovación continua. Esto beneficia tanto a los pacientes como a los sistemas de atención médica. Las compañías farmacéuticas han estado expandiendo su alcance global lanzando medicamentos genéricos especializados en varias regiones, incluidos los mercados emergentes, donde la demanda de medicina de precisión y terapias dirigidas está aumentando. La medicina de precisión se alinea con los modelos de atención centrados en el paciente, que priorizan el tratamiento individualizado y la satisfacción del paciente. Los genéricos especializados que ofrecen tratamientos efectivos, asequibles y accesibles respaldan este enfoque. Las compañías farmacéuticas continúan invirtiendo en la investigación y el desarrollo de genéricos especializados, centrándose en objetivos moleculares y vías para desarrollar tratamientos más específicos y efectivos. Las agencias reguladoras han establecido vías claras para la aprobación de biosimilares y genéricos complejos, incluidos los de medicina de precisión y terapias dirigidas. Esto ha acelerado la entrada al mercado de estos productos. Este factor acelerará la demanda de

Aumento de las enfermedades crónicas

Las enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, el cáncer y los trastornos respiratorios, están en aumento a nivel mundial. El envejecimiento de la población, los factores de estilo de vida y los cambios en las prácticas de atención médica contribuyen a la creciente carga de estas afecciones. Las enfermedades crónicas generalmente requieren un manejo de medicamentos a largo plazo o de por vida. Esta necesidad sostenida de medicamentos impulsa una demanda constante de opciones de tratamiento asequibles y accesibles, lo que hace que los genéricos especializados sean una opción preferida. Los genéricos especializados, incluidos los biosimilares y los genéricos complejos, a menudo ofrecen ahorros de costos en comparación con los medicamentos especializados de marca. Los pacientes con enfermedades crónicas pueden requerir múltiples medicamentos, y las alternativas rentables son esenciales para administrar los gastos de atención médica. Las enfermedades crónicas pueden afectar desproporcionadamente a las personas con acceso limitado a los recursos de atención médica. Los genéricos especializados mejoran el acceso a tratamientos esenciales, lo que permite que una población más amplia controle sus enfermedades crónicas de manera efectiva. Las patentes de muchos medicamentos especializados utilizados para tratar enfermedades crónicas han expirado o están a punto de expirar. Esto ha creado oportunidades para el desarrollo y la comercialización de genéricos especializados, incluidos los biosimilares y los genéricos complejos. Las agencias reguladoras, como la FDA de EE. UU. y la EMA, han establecido vías para la aprobación de biosimilares y genéricos complejos, que incluyen tratamientos para enfermedades crónicas. Este apoyo regulatorio ha acelerado la entrada al mercado de estos productos.

Con el tiempo, los proveedores de atención médica y los pacientes han comenzado a aceptar más los biosimilares y los genéricos especializados para el manejo de enfermedades crónicas. La evidencia del mundo real y los datos clínicos han demostrado su seguridad y eficacia. La entrada de múltiples fabricantes en el mercado de genéricos especializados ha aumentado la competencia, lo que podría llevar a reducciones de precios para los medicamentos para enfermedades crónicas. Los modelos de atención centrados en el paciente enfatizan los planes de tratamiento individualizados y la mejora de los resultados del paciente. Los genéricos especializados se alinean con estos modelos al ofrecer opciones de tratamiento rentables, accesibles y personalizadas para enfermedades crónicas. Las compañías farmacéuticas están expandiendo su alcance global al lanzar genéricos especializados en mercados emergentes, donde la prevalencia de enfermedades crónicas está aumentando y el acceso a tratamientos asequibles es limitado. Varias iniciativas de políticas de atención médica apuntan a mejorar el acceso a tratamientos asequibles para enfermedades crónicas. Estas políticas pueden alentar el uso de genéricos especializados para reducir los costos de atención médica. Los grupos de defensa de los pacientes a menudo apoyan iniciativas que aumentan el acceso a medicamentos asequibles para enfermedades crónicas, incluidos los biosimilares y otros genéricos especializados. Este factor acelerará la demanda del mercado mundial de medicamentos genéricos especializados.

Principales desafíos del mercado

Propiedad intelectual y litigios sobre patentes

Las compañías farmacéuticas innovadoras obtienen patentes para sus nuevos medicamentos, que les otorgan derechos exclusivos para fabricar, comercializar y vender estos medicamentos durante un período específico, generalmente 20 años a partir de la fecha de presentación. Durante este período de exclusividad, otras compañías tienen prohibido fabricar y vender versiones genéricas del medicamento. Cuando expiran las patentes de los medicamentos de marca, se crean oportunidades para que los genéricos especializados, incluidos los biosimilares y los genéricos complejos, ingresen al mercado. Estos productos tienen como objetivo ofrecer alternativas más asequibles a los medicamentos originales. Las compañías innovadoras a menudo presentan demandas por violación de patentes contra los fabricantes de genéricos que intentan comercializar genéricos especializados. Estas demandas pueden retrasar la entrada de genéricos especializados en el mercado, ya que pueden tardar años en resolverse en los tribunales. En los Estados Unidos, la Ley Hatch-Waxman proporciona un marco para la aprobación de medicamentos genéricos al tiempo que respeta las patentes de los innovadores. Incluye disposiciones para litigios de patentes, conocidos como impugnaciones del párrafo IV, que pueden desencadenar disputas de patentes entre innovadores y fabricantes de genéricos. Los biosimilares, que son similares pero no idénticos a los medicamentos biológicos, a menudo enfrentan disputas de patentes complejas. El proceso de aprobación de biosimilares puede requerir intercambios de información relacionada con patentes entre el fabricante de biosimilares y el innovador, lo que puede dar lugar a litigios. Las compañías farmacéuticas innovadoras y los fabricantes de genéricos pueden llegar a acuerdos de conciliación que permitan la entrada de medicamentos genéricos o biosimilares antes de que expire la patente. Dichos acuerdos pueden tener implicaciones para la competencia en el mercado y los precios. Algunas compañías innovadoras emplean estrategias para extender su exclusividad de medicamentos, como la obtención de patentes adicionales para variaciones del medicamento original o para formulaciones específicas. Esto puede retrasar la entrada de genéricos al mercado.

Procesos de fabricación complejos

La fabricación de genéricos especializados está sujeta a estrictos requisitos regulatorios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto. El cumplimiento de estas regulaciones exige conocimientos, recursos y documentación especializados. Los biosimilares, que son muy similares pero no idénticos a los fármacos biológicos, requieren pruebas analíticas exhaustivas y estudios de comparabilidad para demostrar la similitud con el fármaco biológico de referencia. Esto implica procesos de fabricación y análisis complejos. La fabricación de fármacos biológicos, incluidos los biosimilares, a menudo implica técnicas de bioprocesamiento y fermentación. Estos procesos pueden ser técnicamente desafiantes y requieren instalaciones y equipos especializados. La selección de sistemas de cultivo celular y sistemas de expresión adecuados para los fármacos biológicos puede afectar significativamente la calidad y el rendimiento del producto final. Optimizar estos procesos puede llevar mucho tiempo. La purificación de los fármacos biológicos es un paso complejo que implica múltiples pasos de cromatografía y filtración. Asegurar la eliminación de impurezas y agregados es fundamental para la seguridad y eficacia del producto. Muchos genéricos especializados, incluidos los inyectables y los biológicos, deben fabricarse en condiciones estériles para evitar la contaminación. Mantener la esterilidad durante todo el proceso de fabricación es una tarea compleja. Se requieren pruebas analíticas rigurosas para evaluar la calidad y la consistencia de los genéricos especializados, en particular los biosimilares. Esto incluye pruebas de comparabilidad estructural, impurezas y estabilidad.

Tendencias clave del mercado

Enfoque en terapias especializadas

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, incluido el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades raras, ha creado una necesidad sustancial de terapias especializadas. Los genéricos especializados, incluidos los biosimilares y los genéricos complejos, se desarrollan para brindar opciones más asequibles para los pacientes con estas afecciones. Muchas terapias especializadas son productos biológicos u otros medicamentos complejos. A medida que expiran las patentes de estos medicamentos, las compañías farmacéuticas se están centrando en el desarrollo de genéricos especializados para capturar una parte de este lucrativo mercado. Los genéricos especializados generalmente ofrecen ahorros de costos significativos en comparación con sus contrapartes de marca. Esto es particularmente atractivo para los pacientes, los sistemas de atención médica y los pagadores, que buscan tratamientos efectivos mientras controlan los costos de la atención médica. Las agencias reguladoras, como la FDA de los EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han establecido vías claras para la aprobación de biosimilares. Esto ha acelerado el desarrollo y la comercialización de medicamentos genéricos especializados biosimilares, especialmente para los productos biológicos utilizados en oncología, reumatología y gastroenterología. Con el tiempo, los proveedores de atención médica, los pagadores y los pacientes han comenzado a aceptar más los biosimilares y otros medicamentos genéricos especializados. La evidencia del mundo real y los datos clínicos han demostrado su seguridad y eficacia, lo que ha llevado a una mayor adopción. Las compañías farmacéuticas están expandiendo su presencia en el mercado de genéricos especializados al lanzar estas terapias en varias regiones, incluidos los mercados emergentes, donde la demanda de tratamientos especializados está aumentando.

Información segmentaria

Información sobre la vía de administración

En 2022, la mayor participación del mercado global de genéricos especializados estuvo en manos del segmento inyectable y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información sobre las indicaciones

En 2022, el segmento de oncología del mercado global de genéricos especializados será testigo del crecimiento más rápido y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información sobre el canal de distribución

farmacia especializada

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Información regional

La región de América del Norte domina el mercado global de genéricos especializados en 2022. América del Norte, en particular Estados Unidos, tiene uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo. El tamaño del mercado, con una demanda significativa de diversos medicamentos genéricos y especializados, brinda oportunidades para que los genéricos especializados prosperen.

Acontecimientos recientes

• En julio de 2020, SunPharmaceutical Industries Ltd. (Sun Pharma), la cuarta compañía farmacéutica de genéricos especializados más grande del mundo, y Hikma Pharmaceuticals PLC (Hikma), una compañía farmacéutica multinacional, anunciaron que han firmado un acuerdo de licencia y distribución exclusivo para ILUMYA, un nuevo producto biológico, para la región de Medio Oriente y África del Norte (MENA).Un nuevo anticuerpo monoclonal IL-23p19 autorizado por la FDA de los EE. UU. llamado ILUMYATM (tildrakizumab) se usa para tratar a personas con psoriasis en placas de moderada a grave que son elegibles para terapia sistémica o fototerapia.Según el acuerdo de licencia, Sun Pharma se encargará del suministro de los productos, mientras que Hikma se encargará del registro y la comercialización de los mismos en todos los países de la región MENA. Sun Pharma puede realizar pagos por adelantado y por hitos. Este contrato tiene una duración de 15 años a partir de la primera venta, con períodos de renovación automática de dos años. Esta asociación fortalece nuestras estrategias de dermatología y biotecnología-inmunología en MENA y amplía nuestra gama de tratamientos para la psoriasis con un producto biológico de vanguardia.
• En junio de 2022, Amneal Pharmaceuticals, Inc. anunció el lanzamiento comercial de LYVISPAH, un producto especializado en gránulos orales de baclofeno (5, 10 y 20 mg) autorizado para el tratamiento de la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple y otras enfermedades de la médula espinal.Con paquetes de gránulos de dosis única de 5 mg, 10 mg y 20 mg, LYVISPA permite una dosificación flexible y personalizada que es bioequivalente a los comprimidos orales de baclofeno. Los pacientes con espasticidad que también tienen dificultad para tragar comprimidos tienen una opción en forma de gránulos saborizados que se disuelven rápidamente. El medicamento se puede administrar al paciente de tres formas diferentesdirectamente en la boca, con o sin agua; combinado con alimentos o bebidas; o a través de una sonda de alimentación enteral.

Actores clave del mercado

• Teva Pharmaceuticals Industries Ltd
• Viatris Inc.
• Novartis AG
• Hikma Pharmaceuticals PLC
• Bausch Health Companies Inc.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Endo Pharmaceuticals Inc. Apotex Corp. Sun Pharmaceutical Industries Ltd STADA Arzneimittel AG Por vía de administración

  Por Indicación

  Por canal de distribución

  Por región

  • Inyectable
  • Oral
  • Otros
  • Oncología
  • Enfermedades autoinmunes
  • Enfermedades infecciosas
  • Otros
  • Venta al por menor Farmacias
  • Farmacias especializadas
  • Farmacias hospitalarias
  • América del Norte
  • Asia-Pacífico
  • Europa
  • América del Sur
  • Medio Oriente y África