Mercado de biofabricación: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028, segmentado por flujo de trabajo (biofabricación ascendente continua, biofabricación ascendente de un solo uso, biofabricación descendente), por aplicación (anticuerpos monoclonales, hormonas, vacunas, proteínas recombinantes, otros), por usuario final (compañías biofarmacéuti

Descripción general del mercado

El mercado global de biofabricación se valoró en USD 19.08 mil millones en 2022 y se prevé que proyecte un crecimiento sólido en el período de pronóstico con una CAGR del 7,72% hasta 2028. El mercado de biofabricación se refiere al sector de la industria biotecnológica y farmacéutica que involucra la producción de productos biológicos, incluidos biofarmacéuticos, terapias celulares, terapias genéticas, vacunas y otros productos derivados biológicamente. La biofabricación abarca los procesos de diseño, desarrollo, ampliación y producción de estos productos a gran escala para satisfacer las necesidades de los pacientes, los sistemas de atención médica y los esfuerzos de investigación. El mercado de biofabricación es un componente crítico de la industria biotecnológica y farmacéutica, que contribuye a la producción de productos que salvan y mejoran vidas. A medida que la tecnología y el conocimiento científico continúan avanzando, es probable que el campo de la biofabricación evolucione, generando nuevas terapias, procesos de producción mejorados y capacidades mejoradas para satisfacer las crecientes demandas de atención médica y las necesidades de los pacientes.

Impulsores clave del mercado

Adopción de tecnología avanzada y nuevas innovaciones

Se prevé que el aumento de la población geriátrica y la prevalencia de trastornos respiratorios crónicos impulsen la demanda de respiradores. La creciente conciencia de los síntomas del cáncer de pulmón y un número creciente de pacientes en instalaciones médicas contribuyen al crecimiento significativo del mercado de respiradores. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el uso de ventilación mecánica puede presentar ciertos riesgos, como un mayor riesgo de infección y posibles daños a los pulmones. Estas consideraciones deben tenerse en cuenta al evaluar el potencial de crecimiento del mercado de la biofabricación. Las tecnologías avanzadas como la automatización, la robótica y los sistemas de control de procesos pueden agilizar los procesos de biofabricación, reducir el error humano y mejorar la eficiencia general de la producción. Esto puede conducir a tiempos de respuesta más rápidos y una mayor capacidad de producción, satisfaciendo la creciente demanda de productos biológicos. Los diseños innovadores de biorreactores, las tecnologías de un solo uso y las plataformas de fabricación flexibles permiten una escalabilidad más sencilla de la producción. A medida que aumenta la demanda de productos fabricados a partir de biotecnología, la capacidad de aumentar rápidamente la producción será esencial. Los enfoques de fabricación continua, a diferencia de los procesos por lotes tradicionales, pueden conducir a una calidad constante del producto, una reducción del desperdicio y una mejor utilización de los recursos. Estas ventajas pueden impulsar la demanda de productos fabricados a partir de biotecnología.

Creciente preocupación por el medio ambiente

El mercado mundial de la biofabricación está preparado para el crecimiento, impulsado por las crecientes preocupaciones ambientales, los niveles de contaminación, la escasez de agua y los servicios de fabricación sin fisuras para medicamentos. Además, la implementación de la biofabricación de próxima generación en las plantas contribuirá a aumentar la demanda del mercado. Además, la adopción de una estrategia de productos de un solo uso facilitará la reducción de costos, minimizará la contaminación del producto y mejorará la flexibilidad, impulsando así la demanda de biofabricación de próxima generación. La mayor conciencia ambiental y las preocupaciones sobre la contaminación han impulsado a las industrias, incluida la biofabricación, a adoptar prácticas más sostenibles y respetuosas con el medio ambiente. Esto incluye la reducción de la generación de residuos, la optimización del uso de los recursos y la implementación de procesos de fabricación más limpios. A medida que la biofabricación se esfuerza por minimizar su impacto ambiental, es probable que aumente la demanda de procesos y productos de biofabricación ecológicos.

La escasez de agua es un problema global crítico que afecta a varias industrias, incluida la biofabricación. La implementación de procesos de fabricación eficientes en el uso del agua y tecnologías de reciclaje puede ayudar a mitigar los problemas de escasez de agua y, al mismo tiempo, mantener la producción de productos biofarmacéuticos y otros productos derivados biológicamente.

Número creciente de empresas biofarmacéuticas

Durante el período de pronóstico, se anticipa que el crecimiento del mercado de biofabricación de próxima generación se verá impulsado por el creciente número de empresas biofarmacéuticas a nivel mundial. Se espera que la necesidad de biofabricación avanzada para satisfacer las demandas de los pacientes impulse el progreso de la industria de biofabricación de próxima generación. La industria biofarmacéutica mundial ha experimentado un crecimiento sustancial, impulsado por los avances en la ciencia médica, las crecientes necesidades de atención médica y el desarrollo de nuevas terapias. A medida que surgen más empresas biofarmacéuticas y las empresas existentes amplían sus líneas de productos, existe una creciente demanda de procesos de biofabricación eficientes, escalables y tecnológicamente avanzados para producir estas terapias innovadoras. En general, el creciente número de empresas biofarmacéuticas y la necesidad de satisfacer las demandas de los pacientes de terapias de vanguardia están impulsando el progreso y el crecimiento de la industria de biofabricación de próxima generación. A medida que la industria continúa innovando y desarrollando soluciones de fabricación avanzadas, desempeñará un papel fundamental en la configuración del futuro de la atención médica y contribuirá a mejorar los resultados de los pacientes.

Creciente demanda de productos biofarmacéuticos

La creciente demanda de productos biofarmacéuticos es un factor importante que está aumentando la demanda de biofabricación. Los productos biofarmacéuticos son una clase de medicamentos que se producen utilizando organismos vivos o sistemas biológicos, como bacterias, levaduras, células de mamíferos o células vegetales. Estos medicamentos incluyen anticuerpos monoclonales, vacunas, terapias genéticas, terapias celulares y más. La naturaleza única de los productos biofarmacéuticos y su creciente prominencia en los tratamientos médicos han llevado a una mayor demanda de procesos de biofabricación especializados. Los productos biofarmacéuticos han revolucionado el panorama del tratamiento de diversas enfermedades, ofreciendo terapias dirigidas con alta especificidad y efectos secundarios reducidos. A medida que más productos biofarmacéuticos ingresan al mercado y ofrecen opciones de tratamiento innovadoras, aumenta la demanda de su producción. El desarrollo de terapias nuevas y avanzadas, como terapias genéticas y terapias celulares, está contribuyendo a la creciente demanda de fabricación de productos biofarmacéuticos. Estas terapias requieren procesos de fabricación complejos que implican la modificación genética y la manipulación de células, lo que pone de relieve la necesidad de conocimientos especializados en biofabricación.

Descargar informe de muestra gratuito

Principales desafíos del mercado

Gran gasto de capital

El proceso de biofabricación implica equipos, instalaciones y tecnologías intrincados y especializados, que pueden requerir inversiones financieras significativas. Establecer una instalación de biofabricación o actualizar la infraestructura existente requiere una inversión de capital inicial sustancial. Esto incluye la construcción o renovación de salas blancas especializadas, la compra de biorreactores, equipos de purificación y otras herramientas sofisticadas necesarias para la producción biofarmacéutica. El capital sustancial requerido para la biofabricación puede desviar recursos de otras áreas críticas como la investigación y el desarrollo, el marketing y la expansión comercial. Este desafío de asignación de recursos puede afectar la estrategia de crecimiento general de una empresa. El alto gasto de capital puede dar lugar a una sobreestimación o subutilización de la capacidad de fabricación. Si la demanda del producto fabricado es menor de lo previsto, la inversión puede no producir los rendimientos esperados.

Falta de profesionales cualificados

La falta de profesionales cualificados es un reto importante que puede obstaculizar el crecimiento del mercado de la biofabricación. La biofabricación es un campo altamente especializado que requiere experiencia en diversas disciplinas científicas, de ingeniería y técnicas. La escasez de profesionales cualificados puede afectar a la eficiencia, la calidad y la capacidad de las operaciones de biofabricación.

La biofabricación implica procesos complejos, como el cultivo celular, la fermentación, la purificación y el control de calidad. La escasez de profesionales cualificados puede dar lugar a una brecha en la experiencia necesaria para estas tareas especializadas. La falta de mano de obra cualificada puede dar lugar a retrasos en los plazos de producción, lo que ralentiza la disponibilidad de productos biofarmacéuticos y otros productos de origen biológico en el mercado. Los profesionales cualificados son esenciales para mantener un control y una garantía de calidad rigurosos durante todo el proceso de fabricación. La ausencia de dichos profesionales puede comprometer la calidad y la seguridad del producto. Los profesionales cualificados desempeñan un papel crucial en el impulso de la innovación y la mejora de los procesos dentro de la biofabricación. La falta de innovación puede obstaculizar la adopción de tecnologías avanzadas y obstaculizar el crecimiento general del mercado. A medida que aumenta la demanda de productos biofarmacéuticos, las empresas pueden tener dificultades para ampliar su capacidad de fabricación debido a la falta de personal cualificado necesario para gestionar y operar nuevas instalaciones.

Tendencias clave del mercado

Aparición de la biofabricación continua

La aparición de la biofabricación continua tiene el potencial de impulsar significativamente el crecimiento de la industria de la biofabricación en el futuro. La biofabricación continua representa un cambio con respecto a los procesos por lotes tradicionales al permitir la producción fluida e ininterrumpida de productos biofarmacéuticos y otros productos derivados biológicamente. Este enfoque innovador ofrece varios beneficios que pueden tener un impacto positivo en la eficiencia, la flexibilidad, la rentabilidad y la expansión general del mercado. La biofabricación continua permite la monitorización y el ajuste continuos de los parámetros del proceso en tiempo real. Esto conduce a un mejor control del proceso, una menor variabilidad y una mayor consistencia del producto, lo que da como resultado una mayor eficiencia del proceso y tiempos de producción reducidos. Los sistemas de biofabricación continua son generalmente más compactos y requieren menos espacio físico que los sistemas de lotes tradicionales. Esta reducción en el espacio ocupado por las instalaciones puede generar ahorros de costos y una mayor flexibilidad en el diseño y la ubicación de las instalaciones. La biofabricación continua puede permitir mayores capacidades de producción al ejecutar procesos de forma continua, lo que aumenta la producción sin la necesidad de una expansión significativa de las instalaciones. Esta mayor capacidad puede satisfacer la creciente demanda de productos biofarmacéuticos y otros productos derivados biológicamente.

Desarrollo de un proceso de biofabricación de próxima generación

El avance de un proceso de biofabricación de próxima generación permite la producción de medicamentos biológicos para enfermedades críticas como enfermedades hepáticas y renales, cáncer y diabetes. Además, la creciente adopción de productos de un solo uso, como biorreactores y biocontenedores de un solo uso, junto con un mayor apoyo financiero de inversores privados y gobiernos para el desarrollo de unidades de biofabricación de próxima generación, son impulsores clave del mercado global de biofabricación de próxima generación. Se espera que estas tendencias persistan durante el período de pronóstico.

Información segmentaria

Aplicación

Según la aplicación, los anticuerpos monoclonales son uno de los productos producidos con mayor frecuencia mediante procesos de biofabricación. Los anticuerpos monoclonales (mAb) son una clase de proteínas terapéuticas diseñadas para atacar antígenos específicos en el cuerpo, como células cancerosas o moléculas del sistema inmunológico. Se han convertido en una piedra angular del tratamiento médico moderno y su producción a menudo implica técnicas de biofabricación. Los anticuerpos monoclonales se utilizan ampliamente en el tratamiento de diversas enfermedades, incluido el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades infecciosas. Se producen utilizando procesos de biofabricación que implican el cultivo de células de mamíferos para expresar los anticuerpos específicos. Los biorreactores y las técnicas avanzadas de cultivo celular se utilizan habitualmente para la producción de mAb.

Sin embargo, el segmento de hormonas es el que crece más rápidamente, ya que las hormonas, como la insulina, la hormona del crecimiento y la eritropoyetina, también se producen mediante biofabricación. Estas proteínas terapéuticas se utilizan para tratar deficiencias hormonales y otras afecciones médicas. La biofabricación implica el uso de tecnología de ADN recombinante para insertar el gen de la hormona en las células huésped (por ejemplo, bacterias o levaduras), que luego producen la hormona en grandes cantidades. Se espera que la fabricación de hormonas para los crecientes casos de diabetes y otros trastornos relacionados con la deficiencia hormonal impulse la demanda de biofabricación de hormonas en todo el mundo.

Información sobre el flujo de trabajo

Según el segmento del flujo de trabajo, la biofabricación continua en sentido ascendente permite una producción continua y constante de productos biofarmacéuticos, eliminando la naturaleza de parada y arranque de los procesos por lotes tradicionales. Esto puede conducir a una mayor eficiencia del proceso, una reducción del tiempo de inactividad y una mejor utilización de los recursos. El entorno constante y las condiciones controladas de los biorreactores continuos pueden generar mayores densidades celulares y mejores rendimientos del producto en comparación con los procesos por lotes. Los sistemas de biofabricación continua suelen ser más compactos que los sistemas por lotes tradicionales, lo que puede ayudar a optimizar el espacio de las instalaciones y reducir los costos operativos. Los procesos continuos pueden dar como resultado una calidad del producto más consistente y uniforme debido a la variabilidad reducida y un control de proceso más preciso.

Descargar informe de muestra gratuito

Información regional

América del Norte domina el mercado, ya que la región tiene una infraestructura de atención médica avanzada y bien desarrollada, que incluye instituciones de investigación, centros académicos e instalaciones médicas. Esta infraestructura respalda las actividades de biofabricación y facilita la colaboración entre la academia, las organizaciones de investigación y los actores de la industria. Las agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) han establecido pautas rigurosas pero bien definidas para la aprobación y supervisión de productos biofarmacéuticos. Esta experiencia regulatoria brinda confianza tanto a los inversores como a los consumidores en la seguridad y la calidad de los productos biofabricados. América del Norte cuenta con un sólido ecosistema de capital de riesgo y mercados financieros que respaldan la financiación de empresas biofarmacéuticas emergentes y consolidadas. Este acceso al capital impulsa la innovación y los esfuerzos de investigación.

La región de Asia y el Pacífico, que incluye a China y la India, ha experimentado un crecimiento en el sector de la biofabricación debido a factores como los menores costos de fabricación, una gran reserva de talentos y una creciente demanda de productos biofarmacéuticos en la región. Algunos países se han centrado activamente en el desarrollo de clústeres e infraestructura de biofabricación para atraer inversiones e impulsar sus capacidades biofarmacéuticas.

Acontecimientos recientes

• En abril de 2020, Akron Biotech adquirió Cambryn Biologics en Sarasota, Florida. La instalación es una planta de biofabricación de última generación equipada con tecnología de vanguardia.
• En febrero de 2020, Honeywell International Inc. se asoció con Bigfinite, Inc. para contribuir al avance de las tecnologías de automatización y control de procesos. Utilizaron la plataforma de inteligencia artificial, análisis de datos y aprendizaje automático de Bigfinite para ayudar a los sectores farmacéutico y biotecnológico a acelerar las terapias medicinales.
• En diciembre de 2022, Merck, una reconocida corporación científica y tecnológica, adquirió Erbi Biosystems, el creador con sede en Massachusetts de la tecnología de plataforma de microbiorreactor Breez de 2 ml. Esta adquisición amplió la oferta de proteínas terapéuticas upstream de Merck al proporcionar procesos de biorreactores de perfusión basados en células escalables que van desde 2 ml hasta 2000 ml, junto con capacidades rápidas de desarrollo de procesos a escala de laboratorio. Además, abrió posibilidades para futuros avances en modalidades innovadoras como los tratamientos celulares.

Actores clave del mercado