Mercado de fabricación de ADN plasmídico y vector viral: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tipo de producto (ADN plasmídico, vector viral y vector no viral), aplicación (cáncer, trastorno genético, enfermedad infecciosa y otras aplicaciones), por región y competencia 2018-2028

Descripción general del mercado

El mercado mundial de fabricación de ADN plasmídico y de vectores virales se valoró en 5.490 millones de dólares en 2022 y se prevé que experimente un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 10,89 % hasta 2028.

Los avances continuos en biotecnología, incluidas las técnicas de edición genética como CRISPR-Cas9, han ampliado las posibilidades de la terapia genética. Esto ha impulsado la necesidad de sistemas de administración eficientes y seguros, que proporcionan los vectores virales y el ADN plasmídico.

Impulsores clave del mercado

Avances en biotecnología

Tecnologías como CRISPR-Cas9 han revolucionado la ingeniería genética. Permiten modificar genes de manera precisa y eficiente en diversos organismos, lo que presenta un enorme potencial para tratar enfermedades genéticas, crear organismos genéticamente modificados (OGM) y hacer avanzar la investigación básica. Los avances en genómica han hecho posible secuenciar genomas completos de manera rápida y rentable, lo que ha allanado el camino para la medicina personalizada, en la que los tratamientos se adaptan a la composición genética de cada individuo, lo que aumenta la eficacia del tratamiento y reduce los efectos secundarios. La industria biofarmacéutica ha crecido significativamente y produce medicamentos complejos como anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias genéticas. Las técnicas de biofabricación han mejorado, lo que ha llevado a una producción más eficiente y rentable de estos medicamentos. La biología sintética implica el diseño y la construcción de piezas, dispositivos y sistemas biológicos para realizar funciones específicas. Este campo ha llevado a la creación de organismos sintéticos, biosensores y biocombustibles. La investigación con células madre ha avanzado significativamente, lo que ha llevado al desarrollo de terapias con células madre para diversas enfermedades y lesiones. Estas terapias tienen el potencial de regenerar tejidos y órganos dañados. Los avances en bioinformática han permitido el almacenamiento, análisis e interpretación eficientes de grandes cantidades de datos biológicos. Esto es crucial para la genómica, el descubrimiento de fármacos y la comprensión de procesos biológicos complejos. La biotecnología se está utilizando para abordar desafíos ambientales, como la remediación de la contaminación, la gestión de residuos y el desarrollo de biocombustibles y bioplásticos.

Se han desarrollado cultivos genéticamente modificados (OGM) para mejorar el rendimiento de los cultivos, la resistencia a plagas y enfermedades y el contenido nutricional. Esta tecnología tiene el potencial de mejorar la seguridad alimentaria y la sostenibilidad. La biotecnología ha llevado al desarrollo de nuevas vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas y cáncer. Estos tratamientos aprovechan el sistema inmunológico del cuerpo para combatir enfermedades. El estudio del microbioma humano ha revelado el papel crucial de los microorganismos en la salud humana. Los avances en la investigación del microbioma tienen implicaciones para la comprensión y el tratamiento de diversas enfermedades. La integración de la nanotecnología con la biotecnología ha llevado al desarrollo de nanopartículas y herramientas a nanoescala para la administración de fármacos, la obtención de imágenes y el diagnóstico. La tecnología de bioimpresión 3D permite la fabricación de tejidos y órganos complejos utilizando células vivas. Esto tiene aplicaciones potenciales en la medicina regenerativa y la ingeniería de tejidos. La biotecnología se utiliza para desarrollar biosensores y técnicas de biorremediación para monitorear y limpiar contaminantes ambientales. La IA y el aprendizaje automático se utilizan cada vez más para analizar datos biológicos, modelar sistemas biológicos y ayudar en el descubrimiento y desarrollo de fármacos. Este factor ayudará en el desarrollo de

Aumento de la inversión en terapia génica

La terapia génica implica la introducción de genes terapéuticos o material genético en las células de un paciente para tratar o prevenir enfermedades. Los vectores virales y el ADN plasmídico sirven como herramientas esenciales para administrar estos genes terapéuticos a las células objetivo. Los vectores virales, como los virus adenoasociados (AAV) o los lentivirus, se utilizan para la terapia génica in vivo, mientras que el ADN plasmídico se emplea a menudo en la terapia génica ex vivo. El desarrollo de terapias génicas comienza con una amplia investigación y estudios preclínicos. Esta fase de investigación a menudo implica probar diferentes vectores virales y construcciones de ADN plasmídico para optimizar la administración y expresión de genes terapéuticos. La inversión en investigación impulsa la demanda de estos materiales. Las terapias génicas deben pasar por rigurosos ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia antes de que puedan ser aprobadas para su uso generalizado. Estos ensayos requieren cantidades sustanciales de vectores virales y ADN plasmídico, especialmente a medida que avanzan hacia poblaciones de pacientes más grandes. Una vez que una terapia génica demuestra su eficacia en los ensayos clínicos, entra en la fase de comercialización. Esto implica aumentar la producción para satisfacer la demanda del mercado. Los fabricantes de vectores virales y ADN plasmídico desempeñan un papel fundamental en el suministro de los materiales necesarios para la producción a gran escala.

La terapia génica tiene una amplia gama de aplicaciones más allá de las enfermedades genéticas raras, incluido el cáncer, los trastornos neurodegenerativos y las enfermedades cardiovasculares. La versatilidad de los vectores virales y el ADN plasmídico los hace adecuados para varias áreas terapéuticas, lo que aumenta aún más la demanda. Las agencias reguladoras como la FDA en los Estados Unidos han lanzado vías aceleradas y designaciones para terapias génicas prometedoras. Estas vías fomentan la inversión en el desarrollo y la fabricación de terapias génicas. Las historias de éxito en terapia génica, como la aprobación de Luxturna y Zolgensma, han reforzado la confianza de los inversores en el campo. El aumento de la financiación, tanto de capital de riesgo como de empresas farmacéuticas, impulsa el desarrollo y la fabricación de vectores virales y ADN plasmídico. La demanda de terapias genéticas no se limita a una sola región. Es un mercado global y, a medida que más países reconocen el potencial de la terapia genética, existe una creciente necesidad de un suministro confiable de vectores virales y ADN plasmídico en todo el mundo. Los avances continuos en las técnicas de bioprocesamiento y fabricación de vectores virales y ADN plasmídico están haciendo que la producción sea más eficiente y rentable, alineándose con las necesidades de un mercado en crecimiento. La terapia genética ofrece el potencial de tratamientos transformadores, lo que atrae la inversión y el apoyo de los pacientes, los grupos de defensa y los sistemas de atención médica. Este factor acelerará la demanda de

Avances tecnológicos

Los biorreactores de un solo uso han ganado popularidad en la fabricación biofarmacéutica, incluida la producción de vectores virales y ADN plasmídico. Estos sistemas desechables ofrecen flexibilidad, reducen el riesgo de contaminación y disminuyen los tiempos de configuración en comparación con los biorreactores tradicionales de acero inoxidable. Los avances en los medios de cultivo celular y la optimización de los bioprocesos han dado lugar a mayores densidades celulares y productividad. Esto da como resultado mayores rendimientos de vectores virales y ADN plasmídico de los biorreactores, lo que reduce los costos de producción. El desarrollo de líneas celulares estables y de alto rendimiento para la producción de vectores virales y ADN plasmídico ha dado lugar a procesos de fabricación más eficientes y consistentes. Las líneas celulares modificadas optimizadas para aplicaciones específicas pueden aumentar la productividad. Se han desarrollado nuevas técnicas de cromatografía y purificación para mejorar la pureza y el rendimiento de los vectores virales y el ADN plasmídico. Los materiales de resina mejorados, los diseños de columnas y las estrategias de purificación contribuyen a una mayor calidad del producto. Los sistemas cerrados y automatizados minimizan el riesgo de contaminación, reducen la intervención del operador y aumentan la reproducibilidad de los procesos de fabricación. Estos sistemas son particularmente importantes en la producción de vectores virales y ADN plasmídico para aplicaciones clínicas. Los avances en las técnicas analíticas y los métodos de control de calidad permiten el monitoreo y la caracterización en tiempo real de los productos de vectores virales y ADN plasmídico. Esto garantiza la consistencia del producto y ayuda a cumplir con los requisitos normativos.

Las herramientas de tecnología analítica de procesos (PAT), incluidos los sensores y el análisis de datos, se integran en los procesos de fabricación para proporcionar datos en tiempo real y permitir el control y la optimización del proceso. Esto mejora la calidad del producto y reduce la necesidad de realizar pruebas fuera de línea que consumen mucho tiempo. Las plataformas de fabricación escalables son cruciales para satisfacer la creciente demanda de vectores virales y ADN plasmídico. Los sistemas modulares y flexibles permiten una fácil ampliación desde la investigación y el desarrollo hasta la producción comercial. Las nuevas plataformas y tecnologías para la producción de vectores virales, como los sistemas de células de insectos con baculovirus y la transfección transitoria utilizando líneas celulares adaptadas a la suspensión, ofrecen alternativas a los métodos tradicionales de cultivo celular adherente. Se están explorando enfoques de fabricación continua para reemplazar los procesos por lotes en la producción de vectores virales y ADN plasmídico.

Los sistemas continuos ofrecen una mayor productividad, un tiempo de producción reducido y una huella de instalaciones más pequeña. Se han desarrollado medidas de seguridad mejoradas, como sistemas de contención y tecnologías de inactivación viral, para mitigar los riesgos asociados con la manipulación de vectores virales, especialmente cuando se trabaja con virus patógenos. Las estrategias generales de reducción de costos, que incluyen un uso más eficiente de los recursos, la optimización de las materias primas y la mejora de los rendimientos de los procesos, contribuyen a la asequibilidad y accesibilidad de los productos de ADN plasmídico y vectores virales. Los fabricantes se centran cada vez más en la sostenibilidad y exploran materiales y procesos ecológicos para reducir el impacto ambiental de la producción de ADN plasmídico y vectores virales. Este factor acelerará la demanda de

Principales desafíos del mercado

Costos y presiones de precios

Los procesos de fabricación de ADN plasmídico y vectores virales pueden ser complejos, ya que implican múltiples pasos y el uso de equipos y materiales especializados. Estos procesos pueden ser costosos de establecer y operar, lo que genera mayores costos de producción. A medida que las terapias genéticas progresan desde la investigación y el desarrollo hasta la producción comercial, las empresas se enfrentan al desafío de ampliar los procesos de fabricación. Lograr economías de escala manteniendo la calidad del producto es un equilibrio delicado que afecta los costos. Cumplir con los estrictos requisitos regulatorios para los productos de terapia genética agrega costos adicionales a la fabricación. Las empresas deben invertir en control de calidad, documentación y medidas de cumplimiento, que pueden requerir muchos recursos. Para garantizar la seguridad y eficacia de los vectores virales y los productos de ADN plasmídico se requieren procesos rigurosos de control y garantía de calidad. Estos procesos pueden aumentar los costos de producción, especialmente cuando se abordan desviaciones o se mantiene una calidad constante. Construir y mantener instalaciones de fabricación de última generación y salas blancas que cumplan con los estándares de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es una inversión inicial significativa que puede generar presiones de costos. El costo de las materias primas, como los medios de cultivo celular, los factores de crecimiento y los reactivos de purificación, puede afectar los costos generales de fabricación. Las interrupciones de la cadena de suministro o las fluctuaciones en los precios de las materias primas pueden aumentar estos costos.

Consideraciones éticas y sociales

La capacidad de modificar genes plantea inquietudes sobre el potencial de mejora genética y la creación de bebés de diseño. Los debates éticos giran en torno a los límites de la edición genética y las implicaciones para las generaciones futuras. Es crucial garantizar que los pacientes comprendan plenamente los riesgos y beneficios de la terapia génica. Obtener el consentimiento informado de los pacientes y, en algunos casos, de sus familias o tutores, puede ser un desafío, especialmente cuando se trata de poblaciones vulnerables. Existen inquietudes sobre el acceso equitativo a las terapias génicas. Los altos costos pueden limitar el acceso a estos tratamientos, lo que podría exacerbar las disparidades en materia de salud. Garantizar la asequibilidad y la accesibilidad para todos los pacientes es un imperativo ético. Las terapias genéticas son relativamente nuevas y no siempre se comprende bien su seguridad y eficacia a largo plazo. Las consideraciones éticas incluyen la necesidad de un seguimiento continuo y la obligación de informar sobre los eventos adversos. La edición de la línea germinal (espermatozoides y óvulos) plantea importantes cuestiones éticas. Los cambios genéticos permanentes realizados en la línea germinal pueden transmitirse a las generaciones futuras, lo que podría alterar el acervo genético humano. Obtener el consentimiento informado para la edición de la línea germinal es particularmente complejo, ya que las implicaciones se extienden a los descendientes que no pueden dar su consentimiento. Se están llevando a cabo debates globales para establecer directrices y regulaciones para dichas intervenciones.

Tendencias clave del mercado

Desarrollo del ecosistema de terapia celular y génica

La colaboración entre instituciones académicas, organizaciones de investigación y empresas biofarmacéuticas es crucial para el avance de las tecnologías de terapia celular y génica. Estas asociaciones permiten el intercambio de conocimientos, experiencia y recursos, acelerando el desarrollo de terapias innovadoras. Muchos países han establecido centros e institutos de investigación especializados dedicados a la investigación de terapia celular y génica. Estos centros sirven como centros para la investigación de vanguardia y proporcionan un entorno propicio para científicos e innovadores. Los clústeres o centros de biotecnología, a menudo ubicados en regiones con una fuerte presencia biotecnológica, fomentan la innovación, la colaboración y la inversión en terapia celular y génica. Algunos ejemplos incluyen el área de Boston-Cambridge en los Estados Unidos y el Triángulo Dorado en el Reino Unido. Los gobiernos y las entidades privadas están proporcionando financiación y subvenciones para apoyar la investigación y el desarrollo de terapias celulares y génicas.

Estas iniciativas ayudan a atraer a los mejores talentos y estimulan la innovación en este campo. Los organismos reguladores participan activamente en la formulación de políticas y vías de aplicación de las terapias celulares y génicas. Proporcionan orientación, procesos de revisión acelerados e incentivos para facilitar el desarrollo y la aprobación de productos. Las inversiones en instalaciones de fabricación e infraestructura que cumplan con los estándares de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son esenciales. Esto incluye la construcción de plantas de fabricación especializadas en terapias celulares y genéticas.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de producto

En 2022, el segmento de ADN plasmídico y de vectores virales a nivel mundial tuvo la mayor participación en el mercado de fabricación de ADN plasmídico y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información sobre la aplicación

En 2022, el segmento de cáncer del mercado global de fabricación de ADN plasmídico y vectores virales será testigo de un crecimiento sólido en el período de pronóstico y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información regional

La región de América del Norte domina el mercado global de fabricación de ADN plasmídico y vectores virales en 2022. América del Norte, en particular Estados Unidos, tiene una industria biofarmacéutica bien desarrollada y madura. La región alberga numerosas empresas biotecnológicas y farmacéuticas con amplia experiencia en investigación, desarrollo y fabricación de productos biológicos, incluidos vectores virales y ADN plasmídico.

Acontecimientos recientes

• En julio de 2021, para abordar la creciente necesidad de medicamentos basados en ADN plasmídico y vacunas esenciales basadas en ARNm, Thermo Fisher Scientific Inc., líder de la industria en la prestación de servicios científicos, inauguró una nueva instalación de producción de ADN plasmídico cGMP en Carlsbad, California. El ADN plasmídico se está utilizando con mayor frecuencia en tratamientos genéticos y algunas vacunas como componente terapéutico. Debido a sus beneficios, como una inmunogenicidad débil, una mayor seguridad y una facilidad de fabricación, la demanda de materiales y capacidad de fabricación se ha disparado en todo el mundo.
• En marzo de 2021, Genopis Inc., el productor de ADN plasmídico con sede en San Diego, California, que Wacker compró en febrero, cambió su nombre a WackerBiotech US Inc. Un negocio conectado y un sitio CDMO de ADN plasmídico (pDNA) son el objeto de la adquisición.Wacker Biotech US Inc. mejora la cartera actual de Wacker al ofrecer experiencia en tecnología de pDNA y sienta las bases para una futura expansión en la industria biofarmacéutica. Wacker Biotech US Inc. también le da a Wacker un punto de apoyo local en el sector biofarmacéutico en los Estados Unidos.
• En junio de 2020, un importante proveedor de bienes y servicios para el sector de la biotecnología, Aldevron, anunció recientemente una colaboración con Ziopharm Oncology para crear ADN plasmídico para el tratamiento de tumores sólidos con células T. Para servir a esta industria emergente y en rápida expansión, Aldevron ha creado el nivel de servicio neoGMP. Según el acuerdo, Ziopharm descubrirá TCR para cada paciente individualmente y compilará TCR en una biblioteca para su uso en ensayos clínicos basados en sus estudios de tumores de pacientes. La empresa producirá de forma rápida y asequible muchos plásmidos de ADN utilizando el servicio neoGMP de Aldevron. Aldevron produce ácidos nucleicos, proteínas y anticuerpos a demanda para el sector de la biotecnología. Para curar a los millones de pacientes en todo el mundo a quienes se les diagnostica un tumor sólido cada año, Ziopharm está creando terapias celulares y genéticas no virales impulsadas por citocinas que convierten el sistema inmunológico del cuerpo en un arma. Ziopharm está a la vanguardia de la inmunooncología con su estrategia multiplataforma y tiene como objetivo tratar cualquier tipo de tumor sólido. Basándose en su plataforma de transferencia de genes no viral Sleeping Beauty, una terapia génica IL-12 controlada con precisión y un programa CAR-T específico para CD19 habilitado para Sleeping Beauty de rápida fabricación, la línea de productos de Ziopharm está diseñada para terapias de células T con receptores de células T rentables y escalables comercialmente.

Principales actores del mercado

• OxfordBiomedica PLC
• CognateBioServices Inc.
• Cell and Gene Therapy Catapult Ltd.
• Terapias FinVectorVision
• Fujifilm Holdings Corporation (Fujifilm Diosynth Biotechnologies)
• SIRIONBiotech GmbH
• Merck KGaAInc.
• ThermoFisher Scientific
• Uniqure NV
• CatalentInc.