Mercado de ingeniería y regeneración de tejidos: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por producto (biomateriales, terapia celular, ingeniería de tejidos), por aplicación (ortopedia, dermatología, cardiología, neurología, otros), por región y competencia

Descripción general del mercado

El mercado global de ingeniería y regeneración de tejidos se valoró en USD 14,57 mil millones en 2022 y se anticipa que será testigo de un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 8,35% hasta 2028.

Impulsores clave del mercado

Gran demanda de trasplantes de órganos

La demanda de trasplantes de órganos supera con creces la oferta de órganos de donantes. Esta escasez de órganos para trasplante ha provocado largas listas de espera y muchos pacientes pueden no recibir un trasplante a tiempo. La ingeniería de tejidos ofrece una posible solución para abordar esta escasez de órganos mediante la creación de órganos y tejidos cultivados en laboratorio. Las técnicas de ingeniería de tejidos y medicina regenerativa implican el cultivo de órganos y tejidos funcionales en el laboratorio utilizando células de un paciente u otros materiales biocompatibles. Este enfoque proporciona una fuente alternativa de órganos para trasplantes, reduciendo la dependencia de los órganos de donantes. La ingeniería de tejidos permite la creación de órganos personalizados que se pueden adaptar a pacientes individuales. Esto reduce el riesgo de rechazo de órganos y la necesidad de medicamentos inmunosupresores a largo plazo, que son necesarios en el trasplante de órganos tradicional. La ingeniería de tejidos puede crear órganos que tradicionalmente son difíciles de obtener de donantes, como órganos vascularizados, como corazones y riñones. Esto amplía la gama de órganos que se encuentran en el trasplante.

Los órganos diseñados por ingeniería de tejidos tienen el potencial de reducir significativamente los tiempos de espera para el trasplante de órganos, lo que aumenta las posibilidades de un tratamiento exitoso para los pacientes que lo necesitan. Los órganos diseñados por ingeniería de tejidos pueden diseñarse con una funcionalidad mejorada, superando potencialmente a los órganos naturales en ciertos aspectos. Por ejemplo, los órganos diseñados pueden optimizarse para tareas específicas, como el metabolismo de fármacos o la reparación de tejidos. Las técnicas de ingeniería de tejidos pueden garantizar una mejor compatibilidad entre el órgano trasplantado y el sistema inmunológico del receptor. Esto reduce el riesgo de rechazo del injerto y las complicaciones. La ingeniería de tejidos elimina las preocupaciones éticas asociadas con el tráfico de órganos y el comercio ilegal de órganos. También reduce la dependencia de una cadena de suministro compleja y a veces poco fiable para los órganos de donantes. La demanda de órganos creados mediante ingeniería tisular ha impulsado una importante investigación e innovación en el campo de la medicina regenerativa. Los científicos trabajan continuamente para mejorar las técnicas de cultivo de órganos y tejidos funcionales. Este factor ayudará en el desarrollo de los

Avances en la investigación con células madre

Las células madre son células indiferenciadas con la capacidad única de diferenciarse en varios tipos de células, lo que las convierte en un componente crucial en la medicina regenerativa. Las células madre pluripotentes, como las células madre embrionarias humanas (hESC) y las células madre pluripotentes inducidas (iPSC), son versátiles y pueden diferenciarse en casi cualquier tipo de célula del cuerpo. Las iPSC se generan reprogramando células adultas, lo que las convierte en un recurso valioso para la investigación en medicina regenerativa. Los investigadores han logrado avances significativos en el desarrollo de métodos para guiar la diferenciación de células madre en tipos de células, tejidos y órganos específicos. Esta diferenciación dirigida es esencial para producir tejidos y órganos funcionales para trasplantes. Los avances en la tecnología de bioimpresión 3D permiten la deposición precisa de células madre y biomateriales para crear estructuras tridimensionales complejas. Esta tecnología tiene el potencial de producir tejidos y órganos funcionales capa por capa. Los investigadores han desarrollado técnicas para crear organoides, que son versiones miniaturizadas y simplificadas de órganos. Los organoides pueden derivarse de células madre y servir como modelos valiosos para estudiar el desarrollo de tejidos y enfermedades, así como para la prueba de fármacos. La aparición de herramientas de edición genética como CRISPR-Cas9 ha facilitado la modificación de células madre para fines específicos. Los investigadores pueden editar los genes de las células madre para mejorar su potencial regenerativo o corregir defectos genéticos antes de la diferenciación.

Los exosomas, pequeñas vesículas secretadas por células madre, contienen moléculas bioactivas que pueden influir en la reparación y regeneración de tejidos. Los exosomas derivados de células madre se están explorando como una terapia regenerativa sin la necesidad de un trasplante celular directo. Los investigadores han creado con éxito organoides funcionales como minicerebros y miniriñones a partir de células madre. Estos organoides proporcionan información sobre el desarrollo de los órganos, los mecanismos de las enfermedades y la detección de fármacos. La creación de bancos de células madre para distintos tipos de células ha facilitado el acceso a líneas de células madre estandarizadas y de calidad controlada para la investigación y las aplicaciones clínicas. Las terapias basadas en células madre están avanzando en los ensayos clínicos y en los entornos de tratamiento. Por ejemplo, las células madre mesenquimales se están utilizando en ortopedia y reparación de tejidos, mientras que el trasplante de células madre hematopoyéticas sigue siendo un tratamiento estándar para determinados trastornos relacionados con la sangre. Las agencias reguladoras están elaborando directrices para el uso de productos y terapias basados en células madre con el fin de garantizar su seguridad y eficacia. Esta claridad normativa es esencial para el avance de las terapias con células madre hacia la práctica médica convencional. Las células madre, especialmente las iPSC, han permitido la creación de líneas celulares específicas de enfermedades para estudiar los mecanismos de diversas enfermedades y detectar posibles candidatos a fármacos. Este factor acelerará la demanda del mercado global de ingeniería y regeneración de tejidos.

Aumento de la población que envejece

A medida que las personas envejecen, son más propensas a enfermedades degenerativas, como la osteoartritis, la enfermedad de Alzheimer, las enfermedades cardiovasculares y la degeneración macular relacionada con la edad. Estas afecciones a menudo implican daño en los tejidos y órganos, lo que hace que las terapias regenerativas sean una posible solución para abordar los problemas de salud relacionados con la edad. Las personas mayores son más susceptibles a las heridas crónicas, incluidas las úlceras por presión y las úlceras del pie diabético. Los enfoques regenerativos, como el cuidado avanzado de las heridas y la ingeniería de tejidos de la piel, desempeñan un papel fundamental en la curación de las heridas y la reducción de las complicaciones en la población que envejece. Los ancianos experimentan con frecuencia problemas musculoesqueléticos, como fracturas, dolor en las articulaciones y movilidad reducida. La ingeniería de tejidos puede ofrecer soluciones para reparar o reemplazar huesos y cartílagos dañados, promoviendo la recuperación funcional y una mejor calidad de vida. El envejecimiento es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares, que pueden provocar daños en el músculo cardíaco. Las terapias regenerativas tienen como objetivo reparar el tejido cardíaco dañado, mejorando potencialmente la función cardíaca y prolongando la vida de las personas mayores. La edad es un factor de riesgo significativo para las enfermedades neurodegenerativas, como el Alzheimer y el Parkinson. Los enfoques regenerativos basados en células madre son prometedores para la reparación neuronal y el potencial de frenar la progresión de estas afecciones.

El envejecimiento está asociado con cambios en el sistema inmunológico, que pueden afectar la cicatrización de heridas, la reparación de tejidos y la salud general. Los enfoques regenerativos tienen como objetivo mejorar la capacidad del cuerpo para reparar y regenerar tejidos. Los avances en biomateriales han llevado al desarrollo de implantes y andamios que se pueden utilizar en reemplazos de articulaciones, procedimientos cardiovasculares y reconstrucción de tejidos, lo que brinda mejores opciones para los pacientes de edad avanzada. La medicina regenerativa se puede adaptar a pacientes individuales, teniendo en cuenta sus condiciones y necesidades de salud únicas, lo que es particularmente importante para la población que envejece. Las terapias regenerativas ofrecen el potencial de mejorar la calidad de vida de las personas mayores al abordar los problemas de salud relacionados con la edad y mejorar su bienestar general. A medida que la esperanza de vida continúa aumentando, existe un deseo creciente entre las personas mayores de mantener un estilo de vida activo e independiente. La medicina regenerativa puede respaldar esto al abordar los problemas de salud relacionados con la edad y promover un envejecimiento saludable. Las terapias regenerativas efectivas pueden reducir los costos de atención médica a largo plazo asociados con las enfermedades relacionadas con la edad al abordar las causas fundamentales y reducir potencialmente la necesidad de medicamentos crónicos y cirugías repetidas. El creciente envejecimiento de la población ha estimulado los esfuerzos de investigación y desarrollo en medicina regenerativa para abordar las necesidades de salud únicas de las personas mayores. Este factor acelerará la demanda del mercado global de ingeniería y regeneración de tejidos.

Desafíos clave del mercado

Proceso de desarrollo largo y costoso

El desarrollo de terapias regenerativas comienza con una amplia investigación y pruebas preclínicas para comprender la seguridad y eficacia de los tratamientos propuestos. Esta etapa puede llevar muchos años e implicar recursos financieros sustanciales. Los ensayos clínicos son un paso fundamental en el proceso de desarrollo para demostrar la seguridad y eficacia de las terapias regenerativas en humanos. La realización de estos ensayos implica una inversión sustancial, lleva varios años y requiere el cumplimiento de estrictos requisitos regulatorios. Obtener las aprobaciones regulatorias de agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un proceso largo y costoso. Las empresas deben cumplir con estándares rigurosos y proporcionar datos completos para demostrar la seguridad y eficacia de sus terapias. La transición de la producción de laboratorio a pequeña escala a la fabricación a gran escala puede ser un desafío. Garantizar una producción consistente y rentable de terapias regenerativas es una tarea compleja. Mantener el control de calidad y la estandarización durante todo el proceso de fabricación es crucial. Las desviaciones pueden provocar inconsistencias en el producto y pueden representar riesgos para la seguridad del paciente. El desarrollo de terapias regenerativas requiere recursos financieros sustanciales, que incluyen financiación para investigación, ensayos clínicos, instalaciones de fabricación y cumplimiento regulatorio. Obtener este capital puede ser una barrera de entrada para las nuevas empresas y las empresas más pequeñas. Muchas terapias regenerativas no logran llegar al mercado con éxito. La alta tasa de fracaso en los ensayos clínicos y los largos plazos contribuyen al costo general del desarrollo. El largo proceso de desarrollo puede generar incertidumbre en el mercado. Cuando una terapia llega al mercado, los cambios en el panorama competitivo o la evolución de los estándares clínicos pueden afectar su éxito comercial.

Compatibilidad inmunológica

Cuando se trasplantan tejidos extraños u órganos modificados a un paciente, existe el riesgo de rechazo inmunológico. El sistema inmunológico del receptor puede reconocer el tejido trasplantado como extraño y generar una respuesta inmunológica para destruirlo. Para mitigar el riesgo de rechazo, los pacientes a menudo necesitan tomar medicamentos inmunosupresores. Estos medicamentos suprimen el sistema inmunológico para evitar que ataque el tejido trasplantado. Sin embargo, el uso prolongado de inmunosupresores puede tener efectos secundarios y aumentar la susceptibilidad del paciente a infecciones y otros problemas de salud. En algunos casos, la incompatibilidad inmunológica puede provocar una enfermedad del huésped contra el injerto, en la que el sistema inmunológico del receptor ataca agresivamente el tejido trasplantado, lo que provoca el fracaso del injerto. Las terapias alogénicas, que implican el uso de tejidos o células de donantes, a menudo enfrentan desafíos de compatibilidad inmunológica. Encontrar un donante adecuado con un perfil inmunológico compatible puede ser difícil, e incluso con una compatibilidad cercana, pueden producirse respuestas inmunitarias. Lograr la compatibilidad inmunológica es un aspecto clave de la medicina personalizada en terapias regenerativas. Adaptar los tratamientos al sistema inmunológico de un individuo requiere una investigación exhaustiva y comprender el perfil inmunológico del paciente. Incluso con inmunosupresión, todavía puede producirse la reacción del huésped contra el injerto. Esta reacción puede provocar daño tisular y, en algunos casos, el fracaso del injerto. Algunas estrategias de ingeniería de tejidos y medicina regenerativa apuntan a desarrollar estrategias que no dependan de los tejidos o células del donante, evitando así los problemas de compatibilidad inmunológica. Esto incluye el uso de las propias células del paciente (terapias autólogas) o células de donantes universales.

Tendencias clave del mercado

Medicina personalizada

La ingeniería de problemas y la medicina regenerativa tienen como objetivo crear terapias personalizadas para las necesidades únicas de cada paciente. Este enfoque puede abordar las variaciones individuales en la salud, la genética y la enfermedad. Las células madre pluripotentes inducidas (iPSC) se reprograman a partir de las propias células de un paciente y se pueden utilizar para generar tejidos y órganos específicos del paciente. Esto minimiza el riesgo de rechazo inmunológico y enfermedad de injerto contra huésped. Los avances en genómica y perfil molecular permiten un análisis detallado de las características genéticas y moleculares de un paciente. Esta información se utiliza para guiar las decisiones de tratamiento y adaptar las terapias regenerativas. Las células madre pluripotentes inducidas (iPSC) y las células derivadas de pacientes se utilizan para crear modelos de enfermedades, lo que permite a los investigadores estudiar las enfermedades en un contexto específico del paciente. Esto es valioso para comprender los mecanismos de la enfermedad y probar posibles tratamientos. Las terapias regenerativas personalizadas reducen el riesgo de rechazo inmunológico, ya que se basan en las propias células del paciente. Esto minimiza la necesidad de medicamentos inmunosupresores. Al comprender el perfil genético y molecular de un paciente, los médicos pueden optimizar la elección de la ingeniería de tejidos y las terapias regenerativas. Esto garantiza que el tratamiento tenga más probabilidades de ser eficaz y seguro para el paciente individual. La medicina personalizada permite a los médicos predecir la respuesta de un paciente a terapias específicas, lo que ayuda a seleccionar el enfoque regenerativo más adecuado para un mejor resultado. La medicina personalizada coloca al paciente en el centro de la atención, haciendo hincapié en los tratamientos personalizados que tienen en cuenta la biología, las preferencias y las necesidades únicas del paciente. En algunos casos, se utilizan diagnósticos complementarios para identificar la terapia regenerativa más adecuada para un paciente en función de su perfil genético o molecular.

Información segmentaria

Información del producto

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de ingeniería y regeneración de tejidos la ocupó el segmento de ingeniería de tejidos y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información de la aplicación

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de ingeniería y regeneración de tejidos la ocupó el segmento de ortopedia y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información regional

La región de América del Norte domina el mercado mundial de ingeniería y regeneración de tejidos en 2022. América del Norte, en particular Estados Unidos y Canadá, tiene una infraestructura sanitaria avanzada y bien desarrollada. Esto incluye hospitales de última generación, instalaciones de investigación y una sólida industria de dispositivos médicos, lo que proporciona un entorno propicio para la ingeniería de tejidos y la medicina regenerativa. En América del Norte se encuentran numerosas universidades e instituciones de investigación de renombre mundial que realizan investigaciones de vanguardia en el campo de la ingeniería de tejidos y la medicina regenerativa. Estas instituciones suelen colaborar con el sector privado, fomentando la innovación y el desarrollo. La región alberga una importante industria biotecnológica y farmacéutica, con numerosas empresas dedicadas al desarrollo y comercialización de terapias regenerativas. La presencia de esta industria contribuye a los avances en este campo. Los organismos gubernamentales, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos, proporcionan una financiación sustancial para la investigación en medicina regenerativa. Este apoyo financiero ayuda a impulsar la innovación y el desarrollo de nuevas terapias. América del Norte cuenta con un marco regulatorio bien establecido para los productos médicos, incluidas las terapias regenerativas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) desempeña un papel fundamental en la supervisión de la aprobación y comercialización de estas terapias, que a menudo comienzan con ensayos clínicos en la región.

Desarrollos recientes

• En marzo de 2018, Organogenesis Inc., un actor destacado en el sector de la medicina regenerativa con un enfoque en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de soluciones avanzadas para el cuidado de heridas, cirugía y medicina deportiva, anunció la introducción de un nuevo y conveniente tamaño de disco de 1,6 cm para su producto de tratamiento de heridas PuraPly Antimicrobial (AM). PuraPly® y PuraPly AM son dispositivos médicos de Clase II aprobados por la FDA 510(k) diseñados para el tratamiento de heridas agudas y crónicas, que atienden una amplia gama de tipos de heridas, incluidas heridas de espesor parcial y total, úlceras por presión, heridas quirúrgicas, heridas traumáticas, úlceras venosas y úlceras diabéticas. Estos productos están disponibles en varios tamaños para adaptarse a los requisitos de diversos tipos de heridas. PuraPly AM emplea una tecnología innovadora, que incluye una matriz de colágeno nativo purificado infundida con polihexametilen biguanida (PHMB), un potente agente antimicrobiano de amplio espectro. Esta combinación única de colágeno nativo y PHMB aborda eficazmente la reformación de la biopelícula al tiempo que promueve el proceso de curación de una amplia gama de heridas, independientemente de su gravedad o duración. En octubre de 2020, 3M presentó el sistema de manejo de incisiones PREVENA RESTOR AXIO FORM™, diseñado específicamente para el manejo de incisiones posoperatorias y la envoltura de tejido blando circundante en el contexto de la reparación quirúrgica ortopédica de fracturas de extremidades inferiores. El sistema PREVENA RESTOR AXIO FORM™ desempeña un papel en la estabilización del sitio de la incisión y el tejido blando adyacente, reduciendo el edema y contribuyendo a la mejora de la recuperación posoperatoria. Esta es la tercera incorporación a la cartera de productos de la terapia PREVENA RESTOR™, que se presentó inicialmente en 2019 para optimizar la atención posquirúrgica y ampliar la oferta de 3M en el campo de las soluciones quirúrgicas especializadas. El objetivo principal del sistema de gestión de incisiones PREVENARESTOR™ es abordar las incisiones quirúrgicas que continúan produciendo drenaje después del cierre con sutura o grapado mediante la creación de un entorno sellado y el uso de una terapia de presión negativa para eliminar los exudados.

Principales actores del mercado

• Organogenesis Inc.
• Acelity LP Inc.
• Zimmer Biomet Holdings Inc.
• Stryker Corporation
• Integra LifeSciences Holdings Corporation
• Medtronic plc
• Smith & Nephew plc
• Athersys Inc.
• Vericel Corporation
• Osiris Therapeutics, Inc.