Mercado de bolsas de bioprocesos: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por tipo (bolsas de bioprocesos 2D, bolsas de bioprocesos 3D, otras bolsas y accesorios), por flujo de trabajo (proceso ascendente, proceso descendente, desarrollo de procesos), por usuario final (empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, CMO y CRO, institut

Descripción general del mercado

El mercado global de bolsas de bioprocesos se valoró en USD 2.78 mil millones en 2022 y se anticipa que será testigo de un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 13,23% hasta 2028. Las bolsas de bioprocesos, también conocidas como bolsas de bioprocesos de un solo uso o bolsas de bioprocesos desechables, son contenedores especializados que se utilizan en las industrias biofarmacéuticas y de bioprocesamiento para facilitar la producción y el procesamiento de productos biológicos y farmacéuticos, particularmente en los campos de cultivo celular, fermentación y otras aplicaciones relacionadas. Estas bolsas están diseñadas para cumplir con los estrictos requisitos regulatorios y de calidad de la industria biofarmacéutica. Las bolsas de bioprocesos se utilizan principalmente para contener, almacenar y transportar líquidos y materiales involucrados en la fabricación y el bioprocesamiento biofarmacéutico. Las bolsas para bioprocesos suelen estar fabricadas con materiales especializados que se eligen por su resistencia, flexibilidad y compatibilidad con los fluidos y productos químicos de bioprocesamiento. Estos materiales deben cumplir con estrictos estándares de calidad y reglamentarios para garantizar la seguridad e integridad del producto. En respuesta a las crecientes preocupaciones ambientales, algunas bolsas para bioprocesos están diseñadas con materiales ecológicos, como opciones biodegradables o reciclables, para reducir su impacto ambiental.

La creciente demanda de productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las terapias genéticas y las vacunas, es un factor importante. Las bolsas para bioprocesos son esenciales para producir estas terapias avanzadas. La adopción de sistemas de bioprocesamiento de un solo uso, incluidas las bolsas para bioprocesos, está aumentando debido a su rentabilidad, flexibilidad y menor riesgo de contaminación. Las bolsas para bioprocesos ofrecen escalabilidad desde la investigación y el desarrollo a pequeña escala hasta la producción a gran escala, lo que proporciona la flexibilidad necesaria para satisfacer las diferentes demandas del mercado. Los sistemas de un solo uso, incluidas las bolsas para bioprocesos, reducen la necesidad de procesos de limpieza y esterilización costosos y que requieren mucho tiempo asociados con los equipos tradicionales de acero inoxidable. Las innovaciones en el diseño y los materiales de las bolsas para bioprocesos han mejorado su rendimiento, esterilidad y compatibilidad con varios sistemas de bioprocesamiento. Los fabricantes que ofrecen opciones de personalización para las bolsas para bioprocesos permiten a las empresas adaptar las bolsas a sus necesidades específicas, lo que impulsa aún más la demanda.

Impulsores clave del mercado

Avances tecnológicos

Los avances tecnológicos en las bolsas para bioprocesos han contribuido a la evolución y mejora de estos componentes críticos en la fabricación y el bioprocesamiento biofarmacéutico. Estas innovaciones tienen como objetivo mejorar el rendimiento, la esterilidad, la facilidad de uso y la eficiencia general de las operaciones de bioprocesos. Los fabricantes han desarrollado materiales novedosos para las bolsas para bioprocesos que ofrecen mayor resistencia, flexibilidad y resistencia a diversos productos químicos. Estos materiales están diseñados para garantizar la integridad de las bolsas durante todo el proceso de producción. Los procesos de fabricación aséptica mejorados y los cierres y conectores mejorados ayudan a mantener la esterilidad de las bolsas para bioprocesos, lo que reduce el riesgo de contaminación durante la producción. Algunas bolsas para bioprocesos ahora cuentan con sistemas de deflectores, que son estructuras internas que promueven una mejor mezcla y transferencia de oxígeno durante los procesos de cultivo celular y fermentación. Esto mejora la homogeneidad del cultivo y mejora el rendimiento. Los avances tecnológicos han permitido una mejor escalabilidad de las bolsas de bioprocesos, facilitando la transición de la investigación y el desarrollo a pequeña escala a la fabricación a gran escala sin cambios significativos en el proceso. Las bolsas de bioprocesos con sensores integrados pueden proporcionar datos en tiempo real sobre parámetros críticos del proceso como la temperatura, el pH y el oxígeno disuelto. Estos datos ayudan a los operadores a monitorear y controlar el proceso de manera más efectiva. Las bolsas de bioprocesos inteligentes pueden comunicarse con los sistemas de control y el software, lo que permite el monitoreo y control automatizados del proceso. Esto ayuda a optimizar los parámetros del proceso en tiempo real. Los diseños de bolsas avanzados incorporan tecnologías de mezcla mejoradas, como el movimiento oscilante o inducido por ondas, para mejorar el rendimiento del cultivo celular y la fermentación.

Los avances en tubos y conectores han facilitado la integración de las bolsas de bioprocesos con otros equipos de bioprocesamiento, lo que reduce el riesgo de fugas y contaminación. Algunos fabricantes ofrecen bolsas de bioproceso personalizables, lo que permite a las empresas diseñar bolsas adaptadas a sus procesos y equipos específicos, incluida la incorporación de puertos y configuraciones de tubos únicos. Las innovaciones en conectores y abrazaderas han facilitado el montaje y desmontaje de las bolsas de bioprocesos, lo que facilita conexiones y desconexiones rápidas y seguras. Algunas bolsas de bioprocesos ahora están diseñadas con materiales biodegradables o ecológicos para reducir su impacto ambiental. Las bolsas de bioprocesos con sistemas de filtración incorporados pueden ayudar a eliminar impurezas, virus o bacterias durante la producción, agilizando el procesamiento posterior. Se desarrollan diseños de bolsas especiales con características de flujo mejoradas para aplicaciones que requieren altos índices de flujo. Este factor ayudará en el desarrollo del mercado global de bolsas de bioprocesos.

Aumento de los productos biofarmacéuticos

Las bolsas de bioprocesos son componentes esenciales en la producción de productos biofarmacéuticos, y la creciente demanda de estos productos terapéuticos avanzados tiene un impacto directo en el mercado de bolsas de bioprocesos. El desarrollo y la producción de productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las vacunas, las terapias genéticas y las terapias basadas en células, requieren operaciones de bioprocesamiento. Las bolsas de bioprocesos se utilizan en varias etapas de producción, desde el cultivo celular y la fermentación hasta el procesamiento posterior. A medida que los productos biofarmacéuticos pasan de la investigación y el desarrollo a la producción comercial, la necesidad de escalabilidad se vuelve crítica. Las bolsas de bioproceso permiten a las empresas ampliar de manera eficiente sus procesos de producción para satisfacer las crecientes demandas del mercado. La industria biofarmacéutica pone un gran énfasis en la calidad y la seguridad del producto. Las bolsas de bioproceso, al ser de un solo uso y estériles, ayudan a minimizar el riesgo de contaminación, lo que garantiza que el producto final cumpla con los estándares regulatorios y de calidad. Las bolsas de bioproceso ofrecen flexibilidad en términos de operaciones de fabricación. Las empresas pueden adaptarse rápidamente a los cambios en la demanda de productos y los cronogramas de producción, lo que las hace adecuadas para la naturaleza dinámica de la producción biofarmacéutica.

Las bolsas de bioproceso reducen la necesidad de extensos procedimientos de limpieza y validación asociados con el equipo tradicional de acero inoxidable. Esto no solo ahorra tiempo, sino que también reduce los costos operativos. Durante las emergencias sanitarias mundiales, como las pandemias, existe una mayor necesidad de un rápido desarrollo y producción de vacunas. Las bolsas de bioproceso han desempeñado un papel crucial en la aceleración de la producción de vacunas en respuesta a tales eventos. Los fabricantes de bolsas de bioproceso a menudo ofrecen opciones de personalización, lo que permite a las empresas diseñar bolsas que cumplan con los requisitos específicos de sus procesos y equipos. La compatibilidad con varios sistemas de bioprocesamiento es otra ventaja clave. La industria biofarmacéutica está cada vez más dominada por productos biológicos, que son moléculas complejas que requieren procesos de producción especializados. Las bolsas de bioprocesos son adecuadas para estos procesos y se han convertido en una parte integral de la fabricación de productos biológicos. Las bolsas de bioprocesos están diseñadas para cumplir con los estrictos requisitos regulatorios, lo que garantiza que los productos cumplan con los estándares de seguridad y calidad necesarios. Este factor acelerará la demanda del mercado global de bolsas de bioprocesos.

Creciente preocupación ambiental

Las bolsas de bioprocesos hechas de materiales biodegradables pueden abordar las preocupaciones sobre los desechos plásticos. Estas bolsas se descomponen naturalmente con el tiempo, lo que reduce su impacto ambiental. Algunas bolsas de bioprocesos están diseñadas para ser reciclables, lo que facilita que las empresas las eliminen o reciclen de manera responsable después de su uso, lo que reduce el desperdicio. Las empresas con conciencia ambiental pueden buscar bolsas de bioprocesos con un contenido de plástico reducido, lo que puede contribuir a una reducción en el consumo general de plástico. Muchas empresas biofarmacéuticas han establecido objetivos de sostenibilidad y buscan alinear sus operaciones con estos objetivos. El uso de bolsas de bioprocesos respetuosas con el medio ambiente es una forma de cumplir estos objetivos. A medida que las regulaciones ambientales se vuelven más estrictas, las empresas pueden elegir bolsas de bioprocesos diseñadas con la sostenibilidad en mente para cumplir con estas regulaciones. Las empresas que priorizan las prácticas responsables con el medio ambiente pueden mejorar su imagen y reputación entre los clientes, inversores y partes interesadas que valoran la sostenibilidad. En algunos casos, el uso de bolsas de bioprocesos ecológicas puede generar ahorros de costos a través de la reducción de los gastos de eliminación de desechos y reciclaje. Algunos fabricantes de bolsas de bioprocesos obtienen certificaciones ambientales que verifican el respeto al medio ambiente de sus productos, lo que los hace atractivos para los clientes conscientes del medio ambiente. El aumento de la demanda de los consumidores y las partes interesadas de prácticas y productos sostenibles puede impulsar a las empresas a adoptar bolsas de bioprocesos más respetuosas con el medio ambiente. Este factor acelerará la demanda del mercado global de bolsas para bioprocesos.

Principales desafíos del mercado

Costos de las materias primas

Las bolsas para bioprocesos requieren materiales que cumplan con rigurosos requisitos de calidad y esterilidad. Estos materiales suelen ser más caros que los plásticos estándar, lo que contribuye al costo general de producción. Las bolsas para bioprocesos deben cumplir con estrictos estándares regulatorios, particularmente en la industria biofarmacéutica. Garantizar que los materiales cumplan con estos estándares puede requerir medidas de control de calidad adicionales y puede implicar costos más altos. Las bolsas para bioprocesos a menudo se personalizan para cumplir con los requisitos específicos de las empresas y los procesos individuales. La personalización puede generar variaciones en los requisitos de material, lo que dificulta la gestión eficiente de los costos. A medida que aumentan las preocupaciones ambientales, algunas empresas pueden buscar materiales ecológicos para las bolsas para bioprocesos. Si bien estos materiales pueden tener un menor impacto ambiental, a veces pueden ser más caros que los materiales tradicionales. Los costos de las materias primas pueden estar sujetos a fluctuaciones del mercado, lo que puede afectar el costo general de producción de las bolsas para bioprocesos. Las interrupciones en la cadena de suministro, como las que se han experimentado durante eventos globales como la pandemia de COVID-19, pueden provocar escasez y aumentos de precios para ciertos materiales. Los fabricantes pueden invertir en investigación y desarrollo para mejorar los materiales de las bolsas de bioprocesos, lo que puede generar mayores costos asociados con el desarrollo y la producción de estos materiales avanzados. Garantizar una calidad y un rendimiento constantes de los materiales en las bolsas de bioprocesos puede requerir procesos de control de calidad estrictos, lo que aumenta el costo general de producción.

Interrupciones en la cadena de suministro

Las interrupciones en la cadena de suministro pueden provocar escasez de materiales críticos, como plásticos y películas especializados utilizados en bolsas de bioprocesos. La escasez de material puede generar mayores costos y demoras en la producción. Cuando las interrupciones en la cadena de suministro afectan la entrega de componentes o materiales, pueden generar demoras en la fabricación de bolsas de bioprocesos. Esto puede afectar la capacidad de satisfacer la demanda de los clientes y los plazos del proyecto. Como las interrupciones en la cadena de suministro alteran la disponibilidad de materiales y componentes, los precios pueden aumentar debido a la escasez y al aumento de la demanda. Esto puede generar mayores costos de producción para los fabricantes de bolsas de bioprocesos. Mantener una calidad y un rendimiento consistentes de los materiales puede ser un desafío durante las interrupciones de la cadena de suministro, ya que los fabricantes pueden necesitar adaptarse al uso de materiales o proveedores alternativos. Las empresas pueden necesitar mantener inventarios más grandes para mitigar el impacto de posibles interrupciones de la cadena de suministro, inmovilizando el capital y aumentando los costos de almacenamiento. Las interrupciones de la cadena de suministro pueden resultar en demoras en la entrega de bolsas de bioprocesos a los clientes. Esto puede afectar la eficiencia operativa de las empresas biofarmacéuticas y de bioprocesamiento que dependen de estos productos. Las empresas que operan en el mercado global de bolsas de bioprocesos pueden enfrentar una mayor competencia por materiales escasos, lo que potencialmente aumenta los costos y afecta la rentabilidad. Las interrupciones de la cadena de suministro pueden dificultar que las empresas realicen planificaciones e inversiones a largo plazo, ya que deben adaptarse a un entorno más incierto.

Tendencias clave del mercado

Personalización de bolsas de bioprocesos

Las empresas biofarmacéuticas tienen procesos y configuraciones de equipos únicos. Las bolsas de bioproceso personalizadas se pueden diseñar para integrarse sin problemas con los sistemas existentes, optimizando el proceso de producción general. Los fabricantes de bolsas de bioproceso ofrecen opciones de personalización para garantizar la compatibilidad con una amplia gama de equipos de bioprocesamiento, como biorreactores, mezcladores y conectores. Esta compatibilidad es esencial para operaciones eficientes y exitosas. La personalización permite a las empresas especificar el tamaño de la bolsa, la configuración y los puertos que mejor se adaptan a sus procesos. Este nivel de personalización garantiza que las bolsas se ajusten exactamente a la aplicación. Algunos procesos biofarmacéuticos son únicos y requieren equipos y contenedores especializados. Las bolsas de bioproceso personalizadas pueden adaptarse a estos requisitos distintivos.

Las empresas pueden elegir los materiales que mejor se adapten a las necesidades de sus productos y procesos, teniendo en cuenta factores como la resistencia del material, la flexibilidad y la esterilidad. Las bolsas personalizadas pueden incorporar características de control de calidad específicas para los procesos de una empresa, como sensores integrados para el monitoreo en tiempo real de parámetros críticos. Las empresas centradas en la sostenibilidad pueden solicitar bolsas de bioproceso personalizadas hechas de materiales ecológicos o con un contenido de plástico reducido. La personalización puede abordar requisitos y estándares regulatorios específicos relevantes para una aplicación en particular, lo que garantiza que las bolsas cumplan con los estándares de cumplimiento. Al adaptar las bolsas de bioproceso a sus necesidades exactas, las empresas pueden mejorar la eficiencia del proceso y reducir los desechos. Esto puede generar ahorros de costos y una mayor productividad general. La personalización permite a las empresas diferenciar sus productos y procesos en el mercado. Puede ser una ventaja competitiva y puede atraer a clientes que buscan soluciones personalizadas.

Información segmentaria

Información de tipo

En 2022, la mayor participación en el mercado global de bolsas de bioprocesos la tenía el segmento de bolsas de bioprocesos 2D y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información del flujo de trabajo

En 2022, la mayor participación en el mercado global de bolsas de bioprocesos la tenía el segmento de procesos upstream y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información del usuario final

En 2022, la mayor participación en el mercado global de bolsas de bioprocesos la tenía

Información regional

La región de América del Norte domina el mercado global de bolsas de bioprocesos en 2022.

Desarrollos recientes

• En marzo de 2022, ILC DoverLP, una empresa conocida por sus innovadoras soluciones de un solo uso en la industria de procesamiento de productos bioterapéuticos y farmacéuticos, ha anunciado el lanzamiento de bolsas de bioprocesamiento de líquidos de un solo uso. Estos nuevos productos son las ofertas iniciales de una serie de soluciones futuras diseñadas para manipular y suministrar líquidos estériles dentro del mercado de productos bioterapéuticos. Esta expansión estratégica es parte de la amplia gama de soluciones de ILC Dover que cubren todo el espectro de procesos de fabricación de productos bioterapéuticos y farmacéuticos. Sus ofertas incluyen productos para la contención y manipulación de polvos, la gestión de líquidos estériles y bolsas precargadas para sustancias líquidas y en polvo. ILC Dover fabrica estas bolsas de bioprocesamiento de un solo uso de alta calidad en Frederica, DE, con planes de aprovechar su red global de cGMP en expansión para apoyar a sus clientes y colaboradores a escala global. La empresa cuenta con instalaciones de fabricación dedicadas a atender a sus clientes farmacéuticos y bioterapéuticos en ubicaciones clave como Frederica, DE, Durham, NC, Stockport, Reino Unido, Rossens, Suiza y Blarney, Irlanda.
• En julio de 2021, Pall Corporation, un reconocido experto mundial en filtración, separación y purificación, ha revelado un avance emocionanteun nuevo contrato valorado en más de 7 millones de dólares con Exothera SA, una organización integral de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO). Este contrato recién establecido con Pall establecerá una plataforma de fabricación basada en suspensiones capaz de manejar volúmenes de hasta 2000 litros. La plataforma aprovechará diversas tecnologías, incluida la utilización de biorreactores de un solo uso Allegro STR. Esta instalación avanzada está diseñada para facilitar la producción de una amplia gama de vectores virales, destinados principalmente a terapias genéticas y vacunas basadas en vectores virales.

Principales actores del mercado

• Meissner Filtration Products, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Sartorius AG
• Danaher Corporation
• Merck KGaA
• Saint-Gobain
• Corning Incorporated
• Entegris
• PROAnalytics, LLC
• CellBios Healthcare andLifesciences Pvt Ltd.