Mercado de automatización en la industria biofarmacéutica: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por tecnología (tecnología de automatización, tecnología de digitalización), por aplicación (fase clínica, fase de descubrimiento de fármacos, fase de producción), por componente (hardware de automatización, software de automatización

Descripción general del mercado

El mercado global de automatización en la industria biofarmacéutica se valoró en USD 1775,20 millones en 2022 y se anticipa que será testigo de un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 5,80% hasta 2028. La automatización en la industria biofarmacéutica (biofarma) se refiere al uso de tecnología, sistemas y procesos avanzados para realizar diversas tareas, experimentos y procesos de fabricación con una mínima intervención humana. Los principales objetivos de la automatización en la industria biofarmacéutica son mejorar la eficiencia, la precisión, la consistencia y la seguridad en las actividades de investigación, desarrollo y fabricación. En la fabricación biofarmacéutica, la automatización de procesos es crucial. Implica el uso de sistemas e instrumentos automatizados para tareas como cultivo celular, fermentación, purificación y operaciones de llenado y acabado. La automatización de procesos garantiza el control preciso de parámetros críticos (p. ej., temperatura, pH y agitación) para mantener la calidad y la consistencia del producto. Los sistemas robóticos se emplean para una amplia gama de tareas, desde el descubrimiento de fármacos y la manipulación de muestras hasta el llenado y envasado en la fabricación. Los robots se pueden programar para manipular muestras, reactivos y material de laboratorio, realizando tareas con precisión y repetibilidad.

Los sistemas de automatización proporcionan un control y una garantía de calidad avanzados en la fabricación biofarmacéutica. Monitorean y controlan parámetros críticos y ofrecen retroalimentación en tiempo real para garantizar que los productos cumplan con estrictos estándares de calidad. La industria biofarmacéutica está sujeta a rigurosas regulaciones de calidad y seguridad. Los sistemas de automatización ayudan al cumplimiento al proporcionar datos precisos, trazabilidad y documentación, que son cruciales para la aprobación regulatoria. Las innovaciones tecnológicas en curso en automatización, como el uso de inteligencia artificial, aprendizaje automático y robótica, están impulsando la adopción de sistemas de vanguardia para investigación y producción. Los productos biofarmacéuticos son cada vez más complejos y requieren una automatización avanzada para producir productos biológicos, terapias celulares y terapias genéticas.

Principales impulsores del mercado

Avances tecnológicos

La robótica y la automatización se han vuelto cada vez más sofisticadas, con la integración de robótica avanzada en laboratorios e instalaciones de producción. Estos robots pueden realizar una amplia gama de tareas, desde la manipulación de líquidos y la preparación de muestras hasta el mantenimiento de cultivos celulares. Los sistemas de automatización han mejorado la eficiencia de la detección de alto rendimiento (HTS) en el descubrimiento de fármacos. Las herramientas automatizadas de análisis de datos y manipulación de líquidos permiten la detección rápida de miles de compuestos para posibles candidatos a fármacos. La tecnología Lab-on-a-Chip (LOC) integra varias funciones de laboratorio en un solo chip, lo que reduce la necesidad de intervenciones manuales. Esta tecnología es particularmente útil para la preparación y el análisis de muestras. Los avances en software y análisis de datos permiten el monitoreo y análisis en tiempo real de datos experimentales. Esto facilita una toma de decisiones más rápida en los procesos de desarrollo y fabricación de fármacos. La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) se utilizan para el análisis de datos, el modelado predictivo y la optimización del bioprocesamiento. Pueden ayudar a identificar posibles candidatos a fármacos y optimizar los procesos de fabricación.

La tecnología analítica de procesos (PAT) integra sensores, control de procesos y análisis de datos para monitorear y controlar los bioprocesos en tiempo real. Esta tecnología garantiza la calidad y la consistencia del producto. Los biorreactores de un solo uso y los equipos desechables han avanzado, lo que proporciona soluciones más rentables y flexibles para la fabricación biofarmacéutica. Los procesos de fabricación biofarmacéutica continua están ganando terreno. La automatización permite la producción continua de productos biológicos, lo que reduce el tiempo y el costo asociados con la fabricación por lotes. Los sistemas automatizados para el control de calidad, que incluyen imágenes de alta resolución, espectrometría de masas y cromatografía, mejoran la garantía de calidad del producto y reducen la necesidad de pruebas manuales. Las plataformas de automatización integradas que combinan varios instrumentos de laboratorio, software y sistemas de gestión de datos brindan un flujo de trabajo perfecto para los investigadores y fabricantes biofarmacéuticos.

Los dispositivos habilitados para IoT y los sistemas de automatización permiten el monitoreo y control remotos de los bioprocesos. Esto es especialmente valioso para garantizar una producción constante y reducir la necesidad de presencia en el sitio. El uso de la nanotecnología en la administración y el diagnóstico de medicamentos ha avanzado. Los sistemas automatizados pueden manejar y analizar nanopartículas para diversas aplicaciones en biofarmacéutica. La automatización ha agilizado la edición genética y las tecnologías CRISPR-Cas9, lo que permite una edición genómica más precisa y eficiente para el descubrimiento y desarrollo de fármacos. Los sistemas de bioprocesamiento automatizados son cada vez más adaptables y personalizables, lo que permite a las empresas adaptar sus sistemas a las necesidades específicas de sus productos. La tecnología blockchain se está explorando para el almacenamiento y el intercambio seguro de datos en la industria biofarmacéutica, lo que garantiza la integridad y la seguridad de los datos críticos. Este factor ayudará en el desarrollo del mercado global de automatización en la industria biofarmacéutica.

Creciente complejidad de los productos biofarmacéuticos

Los productos biofarmacéuticos, como los anticuerpos monoclonales, las terapias genéticas y las terapias basadas en células, a menudo implican procesos de fabricación intrincados y de múltiples pasos. La automatización es esencial para mantener la precisión y la consistencia en todos estos procesos complejos. Los productos biofarmacéuticos complejos están sujetos a estrictos requisitos regulatorios. La automatización ayuda a garantizar el cumplimiento al proporcionar datos precisos, trazabilidad y documentación, que son cruciales para la aprobación regulatoria. Los productos biofarmacéuticos complejos deben cumplir con estándares de calidad excepcionalmente altos. Los sistemas de automatización pueden mantener de manera constante la calidad del producto, asegurando que los procesos se mantengan dentro de los parámetros deseados y minimizando la variabilidad.

La complejidad de la producción biofarmacéutica deja lugar a errores en los procesos manuales. La automatización minimiza la influencia del error humano, lo cual es crucial cuando se trata de productos biológicos complejos y de alto valor. Los productos biofarmacéuticos complejos generan grandes volúmenes de datos. La automatización facilita la recopilación, el almacenamiento y el análisis de datos, lo que permite el manejo de conjuntos de datos complejos y la extracción de información valiosa. La complejidad de los productos biofarmacéuticos requiere un control y monitoreo continuos. La automatización proporciona un monitoreo en tiempo real de parámetros críticos, lo que garantiza que el proceso de producción se mantenga dentro de los rangos especificados. Muchos productos biofarmacéuticos complejos deben producirse a diversas escalas para satisfacer la demanda del mercado. Los sistemas de automatización están diseñados para ser escalables, lo que permite a las empresas adaptarse a los volúmenes de producción cambiantes.

Los productos biofarmacéuticos complejos suelen ser productos de alto valor, lo que hace que el costo de los errores o la pérdida de producto sea significativo. La automatización minimiza el riesgo de errores y maximiza el rendimiento del producto. La tendencia hacia la medicina personalizada, donde los tratamientos se personalizan para pacientes individuales, implica la producción de terapias complejas y específicas para cada paciente. La automatización ayuda a adaptar el proceso de fabricación a cada paciente, lo que garantiza la precisión y la consistencia. Los productos biofarmacéuticos emergentes, incluidas las terapias genéticas y celulares, son altamente complejos e innovadores. La automatización es esencial para avanzar en el desarrollo y la producción de estas terapias innovadoras. La demanda del mercado de productos biofarmacéuticos complejos está en aumento debido a la prevalencia cada vez mayor de enfermedades complejas y la necesidad de tratamientos más efectivos. La automatización es fundamental para satisfacer esta demanda de manera eficiente. Este factor acelerará la demanda de automatización global en el mercado de la industria biofarmacéutica.

Aumento de la demanda de cribado de alto rendimiento

El cribado de alto rendimiento (HTS) implica la prueba rápida y automatizada de muchos compuestos para diversas actividades biológicas. El HTS permite a las empresas biofarmacéuticas probar una amplia biblioteca de compuestos rápidamente. Esto acelera el proceso de descubrimiento de fármacos al identificar posibles candidatos a fármacos en una fracción del tiempo que llevaría con las pruebas manuales. La automatización en HTS reduce el costo por prueba, lo que hace que sea más viable económicamente para las empresas biofarmacéuticas examinar una gran cantidad de compuestos. Esta eficiencia de costos es vital para los presupuestos de investigación y desarrollo. El HTS genera una cantidad significativa de datos en poco tiempo. La automatización permite una recopilación y un análisis de datos eficientes, lo que conduce al descubrimiento de candidatos a fármacos prometedores y al desarrollo de fármacos más precisos. La complejidad de los ensayos en la investigación biofarmacéutica ha aumentado a medida que los científicos buscan abordar cuestiones biológicas más intrincadas. La automatización es esencial para manejar estos ensayos complejos de manera eficiente. Las empresas biofarmacéuticas tienen acceso a extensas bibliotecas de compuestos. La automatización es necesaria para gestionar y examinar estas bibliotecas de manera efectiva.

La automatización se utiliza en los procesos de identificación y validación de objetivos. HTS permite a los investigadores identificar nuevos objetivos farmacológicos rápidamente, acelerando las primeras etapas del descubrimiento de fármacos. Después de identificar posibles candidatos a fármacos, la automatización de HTS desempeña un papel crucial en la validación de éxitos, donde se confirma la actividad de compuestos prometedores contra objetivos específicos. La automatización permite la miniaturización de ensayos, lo que reduce la cantidad de reactivos y compuestos necesarios para las pruebas. Esto no solo ahorra costos, sino que también es respetuoso con el medio ambiente. Los sistemas de automatización garantizan que los ensayos de detección se realicen de manera consistente y con alta precisión, lo que reduce el riesgo de variabilidad experimental y errores.

Los éxitos prometedores descubiertos a través de HTS se pueden ampliar para una mayor investigación y desarrollo, lo que en última instancia conduce a la producción de productos biofarmacéuticos. La automatización respalda este proceso de escalado. La automatización es crucial para evaluar de manera eficiente los medicamentos existentes para nuevos usos terapéuticos. Este proceso, conocido como reutilización de medicamentos, puede conducir al descubrimiento de tratamientos innovadores. La automatización de HTS también desempeña un papel en la evaluación de seguridad de medicamentos potenciales. Permite probar compuestos para detectar efectos adversos y toxicidad. La automatización respalda el descubrimiento de terapias dirigidas que se adaptan a enfermedades específicas o poblaciones de pacientes. Esto es especialmente relevante en la era de la medicina personalizada. Este factor acelerará la demanda de automatización global en el mercado de la industria biofarmacéutica.

Desafíos clave del mercado

Costo de implementación

La compra de equipos de automatización, software y tecnologías relacionadas requiere una inversión de capital sustancial. Esto incluye los costos de adquisición de hardware, robótica, sensores y otros componentes de automatización. La adaptación de los sistemas de automatización a las necesidades específicas de los procesos biofarmacéuticos a menudo implica personalización. Las soluciones personalizadas suelen ser más caras que los productos listos para usar. La integración de sistemas de automatización con los procesos e infraestructura existentes puede ser compleja y costosa. La compatibilidad e interoperabilidad con sistemas heredados pueden requerir inversiones adicionales. Asegurarse de que los sistemas de automatización cumplan con los estándares regulatorios y los requisitos de validación específicos de la industria aumenta el costo. Se necesitan procesos extensos de prueba, documentación y validación para garantizar el cumplimiento. Los empleados deben estar capacitados para operar y mantener los sistemas de automatización de manera efectiva. Los programas de capacitación tienen costos asociados, incluido el tiempo del personal y los recursos de capacitación externos. Los sistemas de automatización requieren mantenimiento y soporte técnico continuos. Esto incluye actualizaciones de software, mantenimiento de equipos y resolución de problemas, todo lo cual tiene costos asociados.

Mantener la garantía de calidad

Los procesos de fabricación biofarmacéutica pueden ser intrincados, involucrando múltiples pasos, y la complejidad puede hacer que sea un desafío mantener una calidad constante del producto. Los sistemas de automatización deben diseñarse y configurarse cuidadosamente para garantizar que cada paso se realice con precisión. La variabilidad puede surgir de varias fuentes, incluidas las materias primas, las condiciones ambientales y el equipo. Los sistemas de automatización deben tener en cuenta y minimizar la variabilidad para garantizar la consistencia del producto. La industria biofarmacéutica está sujeta a estrictos requisitos regulatorios. Mantener el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y otras regulaciones es un desafío continuo, ya que los sistemas de automatización deben adherirse a estos estándares y proporcionar documentación para auditorías e inspecciones. La validación de sistemas automatizados es un proceso costoso y que requiere mucho tiempo. Es esencial validar los sistemas de automatización a fondo para garantizar que produzcan de manera constante productos de la calidad deseada. Los instrumentos y sensores automatizados requieren una calibración regular para mantener la precisión y la confiabilidad. Garantizar una calibración adecuada es un aspecto fundamental del control de calidad. En un entorno automatizado, la integridad de los datos es esencial. Los sistemas de automatización deben capturar, almacenar y gestionar los datos con precisión para respaldar el control de calidad y el cumplimiento normativo. Los sistemas de automatización deben estar diseñados para evitar la contaminación cruzada de productos o muestras. Esto puede ser particularmente complicado en las instalaciones de fabricación de múltiples productos.

Tendencias clave del mercado

Automatización de laboratorio

Los sistemas de automatización de laboratorio permiten una selección de compuestos de alto rendimiento, lo que permite a los investigadores probar rápidamente muchos candidatos a fármacos potenciales. Esto es esencial en las primeras etapas del descubrimiento de fármacos. Los sistemas de automatización en el laboratorio permiten manipular las muestras de forma precisa y exacta, lo que reduce el riesgo de error humano y garantiza resultados consistentes y fiables. La automatización simplifica la recopilación, el almacenamiento y el análisis de datos. Permite la monitorización y el procesamiento de datos en tiempo real, lo que facilita una toma de decisiones más rápida en investigación y desarrollo. Los procesos automatizados son más eficientes y pueden ejecutarse de forma continua, lo que reduce el tiempo y el esfuerzo necesarios para los experimentos y ensayos. Esto acelera los plazos de investigación y desarrollo. La automatización reduce la necesidad de mano de obra en tareas repetitivas y que consumen mucho tiempo, lo que se traduce en ahorros de costes y la redistribución de los recursos humanos a actividades más estratégicas. La automatización optimiza el uso de recursos, como reactivos, consumibles y equipos, lo que hace que las operaciones de laboratorio sean más rentables.

Información segmentaria

Información tecnológica

En 2022, la mayor participación en el mercado global de automatización en la industria biofarmacéutica la tuvo el segmento de tecnología de digitalización y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información sobre aplicaciones

En 2022, la mayor participación en el mercado global de automatización en la industria biofarmacéutica la tuvo el segmento de fase de producción y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información sobre componentes

En 2022, la mayor participación en el mercado global de automatización en la industria biofarmacéutica la tuvo

Información regional

La región de América del Norte domina el mercado global de automatización en la industria biofarmacéutica en 2022.

Reciente Desarrollos

• En febrero de 2023, Siemens Healthineers, una destacada empresa de tecnología médica, y Unilabs, un proveedor líder de servicios de diagnóstico, anunciaron conjuntamente un acuerdo plurianual por un valor superior a los 200 millones de euros. Unilabs está realizando una inversión sustancial en la tecnología de vanguardia de Siemens Healthineers, adquiriendo más de 400 analizadores de laboratorio para mejorar y actualizar aún más su infraestructura de laboratorio. Este movimiento estratégico tiene como objetivo ofrecer un nivel excepcional de servicio a sus clientes. En el marco de este acuerdo, Unilabs continuará con sus esfuerzos continuos para modernizar su infraestructura de atención médica en toda su red, con un enfoque principal en la mejora del servicio y la calidad del cliente, lo que en última instancia conducirá a mejores resultados de atención médica para los pacientes. Las soluciones proporcionadas por Siemens Healthineers desempeñarán un papel fundamental en la elevación de las operaciones de laboratorio de Unilabs, mejorando el rendimiento y garantizando la excelencia clínica en toda su red de pruebas.
• En septiembre de 2022, PerkinElmer, Inc., líder mundial en el avance de innovaciones para un mundo más saludable, presentó el sistema de citometría de imágenes Cellaca PLX, una innovadora plataforma de sobremesa diseñada para facilitar la evaluación de múltiples atributos críticos de calidad (CQA) en muestras de células a través de un único flujo de trabajo automatizado. Esto incluye la evaluación de la identidad, la calidad y la cantidad de las células. Desarrollado por la unidad Nexcelom de PerkinElmer, el sistema Cellaca PLX de última generación integra hardware de citómetro de imágenes de vanguardia, software, consumibles validados e informes de datos rastreables, todo dentro de un sistema fácil de usar que no necesita procedimientos de calibración complejos ni una formación extensa. Además, la experiencia del cliente se mejora aún más con kits de reactivos optimizados que contienen anticuerpos validados de la división BioLegend de PerkinElmer. Esta solución innovadora amplía las capacidades para analizar la calidad clínica de las muestras de células más allá de los métodos tradicionales como la citometría de flujo y la tinción, que a menudo requieren múltiples instrumentos y enfoques analíticos complejos. Con esta funcionalidad combinada, los investigadores ahora pueden detectar simultáneamente múltiples marcadores (multiplexación) y realizar inmunofenotipado y ensayos de viabilidad de manera rápida y sin esfuerzo, gracias a la interfaz de usuario moderna e intuitiva del sistema.

Principales actores del mercado

• PerkinElmer, Inc.
• AMETEK, Inc.
• Autodesk, Inc.
• Baumueller-Nuermont Corp
• Emerson Electric Co.
• Kawasaki Robótica
• RheoSense Inc.
• Rockwell Automation, Inc.
• Sartorius Stedim Biotech SA
• Siemens Healthineers