Mercado de pruebas de toxicología ADME: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2019-2029 segmentado por tecnología (cultivo celular, tecnología OMICS, alto rendimiento, imágenes moleculares), por aplicación (neurotoxicidad, toxicidad renal, toxicidad sistémica, hepatotoxicidad, otros), por método (ensayo celular, en sílice, ensayo bioquímico, ex vivo)

Descripción general del mercado

El mercado global de pruebas de toxicología ADME se valoró en USD 8.30 mil millones en 2023 y se anticipa que será testigo de un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 9,30% hasta 2029. Las pruebas de toxicología ADME son un componente fundamental del desarrollo de fármacos y la evaluación de la seguridad en las industrias farmacéutica y biotecnológica. ADME significa absorción, distribución, metabolismo y excreción, y es un conjunto integral de estudios que evalúan cómo se comporta un fármaco o compuesto químico dentro del cuerpo humano. Estos estudios ayudan a garantizar que los medicamentos sean seguros, efectivos y cumplan con los estándares regulatorios antes de que puedan ser aprobados para ensayos clínicos y su eventual lanzamiento al mercado. El aspecto de absorción de las pruebas ADME se centra en cómo se absorbe un fármaco en el torrente sanguíneo después de su administración. Examina la vía de administración (por ejemplo, oral, intravenosa, tópica) y la rapidez y eficacia con que el fármaco entra en el torrente sanguíneo. Comprender la absorción de los fármacos es vital para optimizar los regímenes de dosificación y garantizar que el fármaco llegue al sitio de destino en cantidades suficientes.

Las agencias reguladoras como la FDA y la EMA requieren datos exhaustivos de pruebas toxicológicas ADME para garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos. El cumplimiento de estos estándares regulatorios es un impulsor principal de los servicios de prueba. La búsqueda de nuevos candidatos a fármacos para abordar diversas enfermedades alimenta la demanda de pruebas ADME para evaluar la eficacia y seguridad potenciales de nuevos compuestos. Las innovaciones tecnológicas en curso, como los cultivos celulares 3D, los sistemas de órganos en un chip y el cribado de alto rendimiento, mejoran la precisión y la eficiencia de las pruebas ADME, haciéndolas más atractivas para las empresas farmacéuticas. Más allá del desarrollo de fármacos, existe una creciente necesidad de pruebas ADME en la investigación ambiental para evaluar el impacto de diversas sustancias en los ecosistemas y la salud humana. El uso de inteligencia artificial y aprendizaje automático para analizar grandes cantidades de datos para evaluaciones toxicológicas predictivas está ganando terreno, reduciendo el costo y el tiempo involucrados en el desarrollo de fármacos.

Principales impulsores del mercado

Avances tecnológicos

La automatización y la robótica han revolucionado el proceso de prueba ADME, permitiendo la detección rápida de grandes bibliotecas de compuestos. Los sistemas HTS pueden evaluar los efectos de miles de compuestos en los sistemas celulares y evaluar su potencial para el desarrollo de fármacos. Los cultivos celulares 2D tradicionales tienen limitaciones para imitar la compleja estructura 3D de los órganos humanos. Los cultivos celulares 3D brindan un entorno más realista para las pruebas y replican mejor las condiciones in vivo, lo que los hace valiosos en las pruebas ADME. Los dispositivos microfluídicos, conocidos como órganos en un chip, imitan las funciones de órganos humanos específicos. Estos sistemas permiten a los investigadores estudiar los efectos de los medicamentos en la función de los órganos, brindando información más precisa sobre el comportamiento de los medicamentos y las posibles toxicidades. Los enfoques computacionales y el modelado in silico han avanzado significativamente. El modelado molecular, el aprendizaje automático y la inteligencia artificial se utilizan para predecir el comportamiento de los fármacos, la toxicidad y las propiedades ADME, lo que reduce la necesidad de realizar pruebas exhaustivas in vitro e in vivo. La genómica, la proteómica, la metabolómica y la transcriptómica se utilizan para analizar de forma exhaustiva los efectos de los fármacos en los genes, las proteínas y las vías metabólicas. Estas tecnologías proporcionan una visión holística de las interacciones de los fármacos con los sistemas biológicos.

Las técnicas de imágenes de alta resolución, como la microscopía confocal y la microscopía de superresolución, permiten a los investigadores visualizar los cambios celulares y moleculares con un detalle excepcional, lo que ayuda a evaluar los efectos de los fármacos. La espectrometría de masas se ha vuelto más sensible y precisa, lo que permite la cuantificación precisa de los compuestos de los fármacos en muestras biológicas. Esto es fundamental para comprender el metabolismo y la farmacocinética de los fármacos. El crecimiento de las herramientas de análisis de datos y el software bioinformático permite la gestión, el procesamiento y la interpretación eficientes de grandes conjuntos de datos generados en las pruebas ADME.

Los avances en la investigación del microbioma han arrojado luz sobre el impacto del microbioma intestinal en el metabolismo y la toxicidad de los fármacos. Este conocimiento se integra en los estudios ADME para comprender mejor las interacciones de los medicamentos dentro del cuerpo. El monitoreo y el modelado en tiempo real de las concentraciones de medicamentos en los pacientes han mejorado nuestra comprensión del comportamiento de los medicamentos en entornos clínicos, lo que ayuda a optimizar los regímenes de dosificación. Las nanopartículas y los nanomateriales se utilizan en sistemas de administración de medicamentos y estudios ADME para mejorar la biodisponibilidad de los medicamentos y dirigirse a tejidos específicos. Los ensayos avanzados evalúan el papel de los transportadores de medicamentos en la disposición de los medicamentos, lo que proporciona información sobre las posibles interacciones entre medicamentos. Este factor ayudará en el desarrollo del mercado global de pruebas toxicológicas ADME.

Aumento en el desarrollo de medicamentos

A medida que las necesidades de atención médica global continúan evolucionando, existe una demanda persistente de terapias nuevas y más efectivas para abordar una amplia gama de afecciones médicas. Esta necesidad impulsa un mayor desarrollo de medicamentos en varias áreas terapéuticas. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas están expandiendo continuamente sus líneas de medicamentos para abordar necesidades médicas no satisfechas, tratar enfermedades raras y aprovechar los mercados emergentes. Esta línea ampliada requiere pruebas integrales de seguridad y eficacia, incluidas las evaluaciones ADME. Las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), exigen estudios toxicológicos y de ADME exhaustivos como parte del proceso de desarrollo de fármacos. Cumplir con estos requisitos es esencial para obtener la aprobación para ensayos clínicos y lanzamiento al mercado. Las pruebas toxicológicas de ADME se inician en las primeras etapas del desarrollo de fármacos. Evaluar la farmacocinética, la toxicidad potencial y la distribución en el cuerpo de un compuesto es crucial para tomar decisiones informadas sobre la viabilidad de los fármacos candidatos.

El desarrollo de fármacos es una tarea de alto riesgo. Las pruebas de ADME ayudan a identificar posibles problemas de seguridad y riesgos asociados con los fármacos candidatos, lo que permite a las empresas mitigar estos riesgos antes de avanzar a ensayos clínicos más costosos. La tendencia hacia la medicina personalizada, donde los tratamientos se adaptan a los perfiles de pacientes individuales, requiere una comprensión más profunda de cómo los fármacos interactúan con poblaciones específicas de pacientes. Las pruebas de ADME ayudan a proporcionar esta información. Comprender las propiedades de ADME de un fármaco candidato es vital para optimizar los regímenes de dosificación y garantizar que el fármaco logre el efecto terapéutico deseado en el cuerpo. La industria farmacéutica representa un motor económico importante en muchos países. Los gobiernos y las empresas tienen un interés personal en apoyar los esfuerzos de desarrollo de fármacos, lo que impulsa la necesidad de pruebas ADME sólidas. Los avances en biotecnología, genómica y proteómica permiten un desarrollo de fármacos más específico, lo que requiere una evaluación detallada de cómo estos fármacos innovadores interactúan con el cuerpo. La aparición de nuevas enfermedades, pandemias y desafíos de salud subraya la urgencia de desarrollar nuevos productos farmacéuticos. Las pruebas ADME desempeñan un papel crucial en la evaluación de posibles tratamientos. Este factor acelerará la demanda del mercado mundial de pruebas toxicológicas ADME.

Creciente preocupación por la salud pública

La salud pública está estrechamente vinculada a la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Las pruebas ADME son esenciales para garantizar que los medicamentos se evalúen exhaustivamente en cuanto a sus posibles efectos adversos y su capacidad para proporcionar un tratamiento eficaz. Esto ayuda a proteger la salud y el bienestar de los pacientes. Las preocupaciones de salud pública a menudo se centran en minimizar las reacciones adversas a los medicamentos y garantizar que los medicamentos sean seguros para su uso por diversas poblaciones de pacientes. Las pruebas ADME ayudan a identificar posibles problemas de seguridad en las primeras etapas del proceso de desarrollo de medicamentos. El concepto de medicina personalizada, en la que los tratamientos se adaptan a los perfiles de cada paciente, está ganando prominencia en la salud pública. Las pruebas ADME desempeñan un papel crucial en la comprensión de cómo los medicamentos pueden interactuar de manera diferente con grupos específicos de pacientes, lo que contribuye a mejorar los resultados del tratamiento. Las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), tienen requisitos estrictos para las pruebas de seguridad y eficacia de los medicamentos. Cumplir con estos estándares regulatorios es esencial para obtener la aprobación y garantizar la salud pública.

El objetivo de las pruebas ADME es garantizar que los medicamentos sean seguros y efectivos para los pacientes. Abordar los problemas de salud pública, como las interacciones farmacológicas y las reacciones adversas, es el núcleo de las pruebas toxicológicas ADME. La aparición de nuevas enfermedades, pandemias y desafíos de salud global subraya la urgencia de desarrollar y probar nuevos productos farmacéuticos. Las pruebas ADME son fundamentales para evaluar los posibles tratamientos para tales desafíos. En salud pública, existe un enfoque en la prevención de exposiciones nocivas a sustancias tóxicas. Las pruebas ADME forman parte de este proceso mediante la evaluación de cómo se metabolizan los fármacos y cómo sus metabolitos pueden afectar al organismo. Comprender las propiedades ADME de los fármacos ayuda a optimizar los regímenes de dosificación y garantiza que los medicamentos logren el efecto terapéutico deseado al tiempo que minimizan el riesgo de efectos adversos. Las preocupaciones de salud pública enfatizan la importancia de la evaluación temprana de la seguridad en el desarrollo de fármacos. Las pruebas ADME identifican los problemas de seguridad en las primeras etapas, lo que permite mitigar el riesgo antes de avanzar a los ensayos clínicos. Las preocupaciones de salud pública incluyen consideraciones éticas, como minimizar el uso de pruebas con animales en el desarrollo de fármacos. Las pruebas ADME, en particular los métodos in vitro, se alinean con estas preocupaciones éticas. Este factor acelerará la demanda del mercado mundial de pruebas toxicológicas ADME.

Principales desafíos del mercado

Complejidad de las moléculas de los fármacos

Las moléculas de los fármacos pueden tener estructuras químicas diversas e intrincadas. Esta complejidad plantea desafíos para predecir con precisión cómo se metabolizará y distribuirá el fármaco dentro del cuerpo, así como sus posibles interacciones con los sistemas biológicos. Las moléculas complejas de los fármacos pueden sufrir diversas transformaciones metabólicas en el organismo. Comprender y predecir estas vías metabólicas es más complicado cuando se trata de compuestos estructuralmente complejos. La complejidad de la estructura de un fármaco puede afectar a su biodisponibilidad, lo que afecta a la eficacia con la que se absorbe y distribuye en el organismo. Las pruebas deben tener en cuenta estas complejidades para garantizar evaluaciones precisas del comportamiento de los fármacos. Las moléculas complejas de los fármacos tienen más probabilidades de interactuar con otros fármacos o sustancias en el organismo. Predecir y evaluar las posibles interacciones entre fármacos se vuelve más complicado cuando se trata de compuestos estructuralmente complejos. Las estructuras complejas de los fármacos pueden introducir imprevisibilidad en términos de toxicidad y seguridad. Las pruebas ADME deben evaluar exhaustivamente las posibles toxicidades y los problemas de seguridad asociados con estos compuestos complejos. El análisis de moléculas complejas de fármacos requiere técnicas analíticas avanzadas y sensibles, como la espectrometría de masas, la espectroscopia de RMN y la cromatografía. Estas técnicas deben ser capaces de manejar la complejidad de los compuestos que se están probando. El desarrollo de modelos predictivos precisos para moléculas complejas de fármacos es un desafío. Estos modelos son fundamentales para evaluar cómo se comportará un fármaco in vivo y para minimizar el riesgo de efectos adversos.

Restricciones de tiempo y costos

Las pruebas ADME son una parte crucial del desarrollo de fármacos, pero pueden ser costosas. El costo de realizar pruebas in vitro e in vivo, así como de analizar los resultados, puede ser una parte sustancial del presupuesto general de desarrollo de fármacos. La asignación de recursos para las pruebas ADME requiere una presupuestación cuidadosa, lo que puede ser un desafío para las compañías farmacéuticas, especialmente las más pequeñas y las nuevas. Equilibrar los costos de las pruebas ADME con otros gastos de investigación y desarrollo es crucial. Las pruebas ADME, en particular los estudios in vivo, pueden consumir mucho tiempo. La necesidad de realizar múltiples fases de prueba, recopilar datos y analizar resultados puede extender el cronograma de desarrollo de fármacos. Las agencias reguladoras tienen plazos estrictos para las presentaciones de desarrollo de fármacos. Los retrasos en las pruebas ADME pueden provocar que se incumplan los plazos, lo que puede resultar en reveses costosos. En el competitivo mercado farmacéutico, los retrasos en el desarrollo de fármacos debido a las pruebas ADME pueden hacer que otras compañías lancen medicamentos similares primero. Esto puede afectar el potencial de mercado y la rentabilidad de un fármaco. Los pacientes que esperan nuevos tratamientos se ven afectados por los retrasos en el desarrollo de fármacos. Unas pruebas ADME más rápidas pueden conducir a un acceso más rápido a fármacos que podrían salvar vidas. El tiempo y los recursos asignados a las pruebas ADME representan costes de oportunidad para las empresas farmacéuticas. Podrían invertirse en otras actividades de investigación y desarrollo.

Tendencias clave del mercado

Subcontratación de servicios de pruebas

La subcontratación de pruebas ADME a organizaciones de investigación por contrato (CRO) puede resultar rentable. Las CRO suelen tener instalaciones y conocimientos especializados, lo que permite a las empresas farmacéuticas y de biotecnología acceder a servicios de pruebas de alta calidad sin la necesidad de una infraestructura interna sustancial. La subcontratación permite a las empresas farmacéuticas asignar sus recursos de forma más eficiente. En lugar de invertir en instalaciones y personal de pruebas internas, pueden centrarse en las actividades principales de investigación y desarrollo. Las CRO suelen emplear expertos en pruebas ADME y campos relacionados. Las empresas farmacéuticas pueden beneficiarse de los conocimientos y la experiencia especializados de estos profesionales, lo que garantiza pruebas y análisis de datos de alta calidad. La subcontratación proporciona flexibilidad y escalabilidad. Las empresas pueden ajustar el alcance de los servicios de pruebas según sea necesario para diferentes proyectos, sin la carga de mantener una fuerza laboral interna constante. Muchas CRO operan a escala global y brindan acceso a una amplia gama de capacidades, instalaciones y experiencia en pruebas en varias regiones. Este alcance global es valioso para las empresas con actividades internacionales de desarrollo de medicamentos. La subcontratación puede acelerar el proceso de desarrollo de medicamentos al permitir que las pruebas se realicen con mayor rapidez. Las CRO suelen tener la infraestructura y el equipo necesarios para realizar pruebas inmediatas, lo que reduce los plazos.

Información segmentaria

Información tecnológica

En 2023, la mayor participación en el mercado mundial de pruebas de toxicología ADME la tenía el segmento de tecnología de cultivo celular y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información sobre aplicaciones

En 2023, la mayor participación en el mercado mundial de pruebas de toxicología ADME la tenía el segmento de toxicidad sistémica y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información sobre métodos

En 2023, la mayor participación en el mercado mundial de pruebas de toxicología ADME la tenía el segmento

Información regional

La región de América del Norte domina el mercado mundial de pruebas de toxicología ADME en 2023. América del Norte, en particular Estados Unidos, alberga una sólida industria farmacéutica y biotecnológica Sector. Muchas de las principales compañías farmacéuticas, instituciones de investigación y nuevas empresas de biotecnología del mundo tienen su sede en esta región. La necesidad de pruebas toxicológicas ADME integrales es alta en estas industrias, lo que impulsa el crecimiento del mercado. América del Norte cuenta con una infraestructura de investigación avanzada, que incluye laboratorios de última generación, centros de investigación e instituciones académicas. Esta infraestructura respalda el desarrollo y la adopción de tecnologías y métodos de prueba ADME de vanguardia. América del Norte tiene agencias regulatorias bien establecidas, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y Health Canada, que establecen estándares estrictos para el desarrollo de medicamentos y pruebas de seguridad. El cumplimiento de estas regulaciones requiere pruebas toxicológicas ADME exhaustivas, lo que impulsa aún más el mercado. Estados Unidos, en particular, asigna recursos significativos a la investigación y el desarrollo en el sector de las ciencias biológicas. Las importantes inversiones en I+D en productos farmacéuticos y biotecnológicos conducen a una mayor demanda de servicios de pruebas ADME. América del Norte ofrece un fácil acceso al capital para las nuevas empresas y las empresas establecidas en los sectores farmacéutico y biotecnológico. Este apoyo financiero permite a las empresas invertir en investigación, desarrollo y pruebas de toxicología ADME.

Acontecimientos recientes

• En mayo de 2021, CELLINK, una empresa destacada del sector de la biotecnología, completó la adquisición de Visikol Corp, una empresa líder estadounidense de servicios de investigación por contrato especializada en cultivos celulares en 3D, imágenes de tejidos, imágenes multiplex y servicios de patología digital para empresas farmacéuticas y biotecnológicas. Esta adquisición es importante para el Grupo CELLINK, ya que brinda la oportunidad de mejorar el proceso de descubrimiento de fármacos. La integración de los reactivos de aclaramiento de tejidos HISTO de Visikol con tecnología analítica basada en la nube, imágenes avanzadas, patología digital y ensayos de cultivo celular en 3D abre un nuevo segmento de mercado. Marca la incursión de CELLINK en el mercado de investigación por contrato, que está valorado en $11,58 mil millones y exhibe una sólida tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 8 por ciento. Además, representa una nueva fuente de ingresos para CELLINK. Este movimiento estratégico también ofrece ventajas a los clientes existentes del Grupo CELLINK, en particular a aquellos que colaboran con MatTek y trabajan con tejidos 3D, ya que la tecnología analítica se puede aprovechar para beneficio mutuo. Además, CELLINK tiene como objetivo ampliar su oferta orientada a servicios en el sector de la bioimpresión. En marzo de 2023, Agilent Technologies Inc. anunció la adquisición de e-MSion, una empresa emergente responsable del desarrollo de la innovadora celda ExD, una revolucionaria tecnología de disociación por captura de electrones (ECD). La celda ExD, un accesorio compacto para espectrómetros de masas, permite a los investigadores biológicos acelerar el desarrollo de soluciones bioterapéuticas para diversas enfermedades. Esto se logra al facilitar una descomposición más completa y precisa de los enlaces químicos dentro de biomoléculas complejas. Este proceso mejorado produce datos estructurales más exhaustivos, precisos e intrincados de estas biomoléculas. Lo que es digno de mención es que la celda ExD es compatible con los instrumentos de laboratorio de uso común, incluida la serie 6500 LC/Q-TOF de Agilent. Esto significa que la poderosa tecnología de caracterización, anteriormente limitada a unos pocos espectrómetros de masas de alta gama seleccionados, ahora será más accesible para un espectro más amplio de laboratorios e investigadores biofarmacéuticos en todo el mundo.

Principales actores del mercado

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Promega Corporation
• Agilent Technologies, Inc.
• Curia Global, Inc.
• Dassault Sistemas
• Beckman Coulter, Inc.,(Danaher)
• Catalent, Inc
• Charles River Laboratories
• GE HealthCare
• Miltenyi Biotec