Mercado de servicios de farmacocinética: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tipo de fármaco (moléculas pequeñas, moléculas grandes), por aplicación (pequeñas y medianas empresas, grandes empresas), por uso final (empresas de biotecnología y farmacéuticas, institutos de investigación académicos y gubernamentales, otros), por región y

Descripción general del mercado

El mercado global de servicios de farmacocinética se valoró en USD 993,67 millones en 2023 y se prevé que sea testigo de un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 8,12% hasta 2029. Los servicios de farmacocinética son un conjunto de servicios científicos y analíticos que desempeñan un papel crucial en el desarrollo y la investigación de fármacos. Implican el estudio de cómo un fármaco o compuesto terapéutico interactúa con el cuerpo humano, incluido cómo se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina. Los servicios de farmacocinética investigan cómo un fármaco ingresa al torrente sanguíneo después de la administración, ya sea por ingestión oral, inyección, inhalación u otros métodos. Factores como las propiedades químicas del fármaco, la formulación y la vía de administración afectan su absorción. Una vez en el torrente sanguíneo, un fármaco se distribuye a varios tejidos y órganos del cuerpo. Los servicios de farmacocinética analizan los patrones de distribución del fármaco, el volumen de distribución y los factores que afectan su movimiento dentro del cuerpo. Las enzimas del cuerpo a menudo metabolizan los fármacos, transformándolos en diferentes compuestos químicos. Los estudios de farmacocinética evalúan el metabolismo del fármaco, el papel de enzimas específicas y la formación de metabolitos, que pueden ser activos o inactivos.

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, enfermedades infecciosas y otras afecciones de salud requiere el desarrollo de nuevos fármacos y enfoques terapéuticos, lo que impulsa la demanda de estudios farmacocinéticos. La necesidad de demostrar la bioequivalencia, especialmente en el mercado de medicamentos genéricos, impulsa la demanda de servicios farmacocinéticos para demostrar la equivalencia de los productos genéricos con sus medicamentos de referencia. La disponibilidad de herramientas analíticas avanzadas, modelos computacionales y técnicas bioanalíticas ha mejorado la precisión y la eficiencia de la investigación farmacocinética. El crecimiento de la industria de la biotecnología, con un enfoque en terapias innovadoras como terapias genéticas y tratamientos basados en células, requiere investigación farmacocinética especializada. Como los pacientes a menudo toman múltiples medicamentos, comprender las posibles interacciones entre medicamentos es crucial para la seguridad del paciente. Los estudios farmacocinéticos son esenciales para evaluar estas interacciones.

Impulsores clave del mercado

Avances tecnológicos

La cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) y la cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) se han vuelto más sensibles y selectivas, lo que permite la cuantificación de fármacos y metabolitos en concentraciones más bajas. La automatización y la robótica han permitido la detección de compuestos de alto rendimiento, acelerando el análisis de las propiedades farmacocinéticas de los fármacos candidatos. La cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS) se ha convertido en una herramienta estándar para el bioanálisis, que ofrece una mayor sensibilidad y selectividad para la cuantificación de fármacos y metabolitos en matrices biológicas. El desarrollo de un sofisticado software de modelado farmacocinético permite a los investigadores simular y predecir el comportamiento de los fármacos en el organismo, lo que ayuda en el diseño de ensayos clínicos y regímenes de dosificación.

El modelado computacional y la simulación se utilizan cada vez más para predecir parámetros farmacocinéticos, lo que puede ayudar a optimizar los procesos de desarrollo de fármacos y reducir la necesidad de estudios in vivo extensos. El uso de microdosificación (administración de pequeñas dosis de un fármaco a humanos) combinado con técnicas analíticas de alta sensibilidad ha permitido a los investigadores recopilar datos farmacocinéticos tempranos con un riesgo mínimo para los participantes del estudio. La genómica, la proteómica y la metabolómica han proporcionado conocimientos sobre la interacción entre la genética de un paciente y el metabolismo de los fármacos, lo que ayuda a adaptar las terapias farmacológicas a los pacientes individuales. Los avances en los métodos de muestreo no invasivos, como la gota de sangre seca (DBS) y el micromuestreo, han hecho que la recolección de muestras sea más cómoda y menos invasiva para los pacientes. El desarrollo de biosensores y dispositivos portátiles permite el monitoreo continuo de las concentraciones de fármacos en el cuerpo, proporcionando datos farmacocinéticos en tiempo real.

Tecnologías especializadas, como ensayos de unión de ligandos y LC-MS, se utilizan para estudiar la farmacocinética de fármacos biológicos, incluidos anticuerpos monoclonales y terapias genéticas. Los dispositivos microfluídicos y las tecnologías de "órganos en un chip" replican las funciones de los órganos humanos, lo que permite el estudio del comportamiento de los fármacos en tejidos y órganos específicos. El uso de nanopartículas y nanotransportadores permite la administración dirigida de fármacos, extendiendo la liberación de fármacos y mejorando la farmacocinética de los fármacos. Los ensayos clínicos virtuales utilizan gemelos digitales y modelos para simular la farmacocinética de los fármacos en varias poblaciones de pacientes, lo que reduce la necesidad de ensayos físicos. La tecnología de cadena de bloques segura y los sistemas avanzados de gestión de datos mejoran la seguridad y la trazabilidad de los datos farmacocinéticos. Se emplean algoritmos de inteligencia artificial y aprendizaje automático para el análisis de datos, la predicción de parámetros farmacocinéticos y la optimización de los procesos de desarrollo de fármacos. Este factor ayudará en el desarrollo del mercado global de servicios de farmacocinética

Sector de biotecnología en crecimiento

Las empresas de biotecnología están a la vanguardia del desarrollo de medicamentos biológicos, como anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias genéticas. Estos productos biológicos son más complejos que las moléculas pequeñas y requieren estudios farmacocinéticos especializados para comprender sus perfiles de absorción, distribución, metabolismo y eliminación (ADME). Los productos biológicos, incluidos los anticuerpos monoclonales y las terapias genéticas, tienen características farmacocinéticas distintas en comparación con las moléculas pequeñas. Comprender su comportamiento en el cuerpo es crucial para la optimización de la dosis, la evaluación de la eficacia y las evaluaciones de seguridad. Los productos biológicos pueden desencadenar respuestas inmunitarias en los pacientes. Los estudios farmacocinéticos ayudan a evaluar la inmunogenicidad de los productos biológicos y sus posibles efectos secundarios, lo que contribuye a la evaluación de la seguridad.

Las empresas de biotecnología a menudo se centran en la medicina personalizada y de precisión. Los datos farmacocinéticos se utilizan para personalizar los regímenes de tratamiento en función de las características individuales del paciente, lo que mejora los resultados del tratamiento. Las empresas de biotecnología a menudo desarrollan sistemas innovadores de administración de medicamentos, como nanopartículas y vectores virales. Los estudios farmacocinéticos son cruciales para evaluar el rendimiento de estos sistemas y garantizar la administración eficaz de los fármacos. Las terapias genéticas, que implican la introducción de material genético en el cuerpo, requieren una investigación farmacocinética especializada para evaluar la persistencia y la distribución de los genes lanzados. Las terapias basadas en células, incluidas las terapias con células CAR-T y los tratamientos con células madre, se basan en datos farmacocinéticos para comprender el comportamiento celular, la persistencia y los efectos terapéuticos en los pacientes. Las agencias reguladoras examinan de cerca los datos farmacocinéticos de los productos biológicos. Cumplir con los requisitos regulatorios es esencial para obtener aprobaciones y llevar las terapias biológicas al mercado. Los estudios farmacocinéticos son cruciales para el diseño de ensayos clínicos para terapias biológicas, incluidas las estrategias de dosificación, los puntos finales y los criterios de selección de pacientes. El sector de la biotecnología ha experimentado un rápido crecimiento y, con una sólida cartera de medicamentos y terapias biológicas, la demanda de servicios farmacocinéticos para respaldar la investigación y el desarrollo sigue siendo alta. Este factor acelerará la demanda del mercado global de servicios de farmacocinética

Aumento de la carga de enfermedades

El aumento de la incidencia de diversas enfermedades requiere el desarrollo de nuevos medicamentos para abordar necesidades médicas no satisfechas. Los estudios farmacocinéticos son esenciales para comprender cómo se comportan estos medicamentos en el cuerpo, asegurando su seguridad y eficacia. La creciente carga de enfermedades a menudo impulsa a la industria farmacéutica y a las empresas de biotecnología a innovar y desarrollar nuevos enfoques terapéuticos, incluidas moléculas pequeñas, productos biológicos y terapias genéticas. Los servicios de farmacocinética son fundamentales en el desarrollo y prueba de estos tratamientos innovadores. La diversidad de enfermedades y poblaciones de pacientes requiere que los tratamientos se adapten a las condiciones específicas y las características individuales de los pacientes. Los datos farmacocinéticos son esenciales para diseñar regímenes de tratamiento personalizados.

La demanda de medicamentos que sean más efectivos y más fáciles de tomar para los pacientes impulsa la investigación sobre formulaciones farmacológicas óptimas. Los estudios farmacocinéticos ayudan a determinar las formas de dosificación y las vías de administración más adecuadas. Las enfermedades infecciosas emergentes y la resistencia a los antimicrobianos crean una necesidad constante de nuevos agentes antimicrobianos. La investigación farmacocinética es vital para comprender el comportamiento de los fármacos en el contexto de las infecciones. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer requiere el desarrollo de fármacos para el tratamiento a largo plazo. Los datos farmacocinéticos se utilizan para diseñar formulaciones de liberación sostenida y evaluar la seguridad de los fármacos en el uso crónico. Las enfermedades raras y huérfanas, a menudo desatendidas en el pasado, ahora están recibiendo más atención. Los servicios de farmacocinética desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de tratamientos para estas afecciones. Algunas enfermedades requieren terapias combinadas, en las que se utilizan varios fármacos juntos. Los estudios farmacocinéticos ayudan a determinar la dosis óptima y las interacciones farmacológicas en estas combinaciones. Las autoridades reguladoras requieren datos farmacocinéticos extensos para evaluar la seguridad y la eficacia de los nuevos fármacos. El cumplimiento de estos requisitos es vital para el acceso al mercado. La demanda de vacunas y medidas preventivas para combatir las enfermedades infecciosas está aumentando. La farmacocinética participa en el desarrollo de vacunas y la evaluación de su eficacia. Este factor acelerará la demanda del mercado global de servicios de farmacocinética.

Principales desafíos del mercado

Creciente complejidad de las moléculas de fármacos

La industria farmacéutica está experimentando un cambio hacia los productos biológicos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las terapias genéticas y los tratamientos basados en células. Estas moléculas grandes y complejas tienen características farmacocinéticas diferentes en comparación con las moléculas pequeñas tradicionales. Los estudios farmacocinéticos para productos biológicos requieren técnicas y experiencia especializadas. Los enfoques de medicina personalizada y medicina de precisión implican la adaptación de los tratamientos a pacientes individuales en función de su composición genética y otros factores. Esta complejidad exige una comprensión profunda de la farmacocinética del tratamiento único de cada paciente. Los pacientes a menudo toman múltiples medicamentos simultáneamente. Esto aumenta el potencial de interacciones fármaco-fármaco (DDI) y perfiles farmacocinéticos complejos que deben estudiarse para garantizar la seguridad del paciente.

El uso de nanopartículas y nanotransportadores para la administración de fármacos introduce nuevas complejidades. Estos portadores pueden alterar las tasas de liberación, distribución y eliminación de los fármacos, lo que requiere un análisis farmacocinético detallado. Las formulaciones complejas de fármacos, incluidas las formulaciones de liberación sostenida, las formulaciones liposomales y las nanopartículas cargadas de fármacos, requieren estudios farmacocinéticos profundos para optimizar su rendimiento. Algunas moléculas complejas de fármacos, en particular los productos biológicos, pueden desencadenar respuestas inmunitarias en los pacientes, lo que añade una capa de complejidad a las evaluaciones farmacocinéticas y de seguridad.

Aumento de los costes de desarrollo

El desarrollo de nuevas moléculas de fármacos, especialmente de productos biológicos y terapias complejas, exige recursos sustanciales en términos de investigación, desarrollo y pruebas clínicas. Estos altos costes crean presión sobre las empresas farmacéuticas para que hagan un uso eficiente de sus recursos, incluidos los estudios farmacocinéticos. El desarrollo de moléculas complejas de fármacos a menudo requiere conocimientos especializados en áreas como los productos biológicos, la nanotecnología y los sistemas avanzados de administración de fármacos. Adquirir y conservar estos conocimientos puede ser costoso. Cumplir con los estrictos requisitos reglamentarios de seguridad y eficacia requiere estudios farmacocinéticos exhaustivos. Esto se suma al coste general del desarrollo de fármacos. Muchos fármacos fracasan en las últimas etapas de los ensayos clínicos debido a problemas de seguridad o eficacia, lo que conduce a importantes pérdidas económicas. Los datos farmacocinéticos pueden ayudar a identificar y abordar posibles problemas en una fase más temprana del proceso de desarrollo, lo que podría reducir los fallos en las últimas etapas.

La realización de ensayos clínicos, que son un componente esencial de los estudios farmacocinéticos, es un factor de coste importante. El reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos y el cumplimiento de las normas contribuyen al elevado coste de los ensayos clínicos. Los productos biológicos, las terapias genéticas y otras moléculas complejas requieren inversiones adicionales en fabricación, control de calidad e investigación farmacocinética, lo que aumenta los costes de desarrollo. Incluso el desarrollo de biosimilares, que se pretende que sean alternativas rentables a los productos biológicos existentes, implica inversiones significativas para demostrar la bioequivalencia. Esto requiere estudios farmacocinéticos que pueden ser caros. Garantizar un número adecuado de pacientes para los ensayos clínicos y retenerlos durante todo el ensayo puede resultar prohibitivo en términos de costes. Los estudios de farmacocinética suelen requerir un gran grupo de pacientes.

Tendencias clave del mercado

Subcontratación de servicios

La subcontratación de servicios de farmacocinética puede resultar más rentable para las empresas farmacéuticas, especialmente para las pequeñas y medianas empresas (PYME) con presupuestos limitados. Les permite acceder a conocimientos especializados sin necesidad de instalaciones y personal internos. La farmacocinética es un campo altamente especializado. La subcontratación proporciona acceso a expertos e instalaciones que no se pueden encontrar en la empresa, lo que garantiza una investigación y un análisis de alta calidad. La subcontratación permite a las empresas asignar recursos de forma flexible según sea necesario. Pueden ampliar o reducir su investigación farmacocinética en función de las demandas de proyectos específicos de desarrollo de fármacos. Los socios expertos en subcontratación pueden agilizar el proceso de investigación farmacocinética, lo que puede acelerar el desarrollo de fármacos y acortar el tiempo de comercialización de nuevas terapias. La externalización de funciones no esenciales, como los servicios de farmacocinética, permite a las empresas farmacéuticas concentrarse en sus competencias principales, como el descubrimiento de fármacos y los ensayos clínicos. La externalización permite a las empresas aprovechar una red global de organizaciones de investigación por contrato (CRO) y proveedores de servicios con diversas capacidades, lo que mejora su alcance global y su acceso a varios mercados. Asociarse con CRO con reputaciones establecidas y cumplimiento normativo puede reducir el riesgo asociado con el desarrollo y la investigación de medicamentos.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de fármaco

En 2023, la mayor participación en el mercado global de servicios de farmacocinética estuvo en manos del segmento de moléculas pequeñas y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información sobre la aplicación

En 2023, la mayor participación en el mercado global de servicios de farmacocinética estuvo en manos del segmento de pequeñas y medianas empresas (PYME) y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información del usuario final

En 2023, la mayor participación en el mercado global de servicios de farmacocinética estuvo en manos de

Información regional

La región de América del Norte domina el mercado global de servicios de farmacocinética en 2023. América del Norte, y Estados Unidos en particular, alberga una cantidad significativa de empresas farmacéuticas y biotecnológicas Empresas. Estas empresas son importantes usuarias de servicios de farmacocinética para el desarrollo de fármacos, ensayos clínicos y procesos de aprobación regulatoria. Estados Unidos tiene un sector de ciencias biológicas y atención médica bien establecido e innovador. Invierte fuertemente en investigación y desarrollo, lo que impulsa la demanda de servicios de farmacocinética. Estados Unidos tiene un marco regulatorio sólido, supervisado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). Las compañías farmacéuticas deben realizar estudios farmacocinéticos extensos para cumplir con los requisitos regulatorios de seguridad y eficacia de los medicamentos, lo que genera una gran demanda de dichos servicios. La región tiene acceso a tecnologías analíticas y bioanalíticas de vanguardia, que son esenciales para realizar estudios farmacocinéticos. Este acceso a herramientas y metodologías avanzadas ayuda a mantener la ventaja competitiva de América del Norte. Norteamérica cuenta con una fuerza laboral altamente capacitada y educada, que incluye expertos en farmacocinética, investigadores clínicos y analistas de datos que son cruciales para realizar estudios farmacocinéticos.

Desarrollos recientes

• En marzo de 2023, Certara, Inc., un líder destacado en biosimulación, presentó Simcyp Simulator Versión 22, una edición actualizada y mejorada de su plataforma de simulación y modelado basado en la población. Esta plataforma, conocida como Simcyp Simulator, se destaca como la herramienta de farmacocinética basada en la fisiología (PBPK) más avanzada de la industria farmacéutica, empleada tanto para candidatos a fármacos de moléculas pequeñas como grandes. El Simcyp Simulator ha demostrado su utilidad en varios aspectos del desarrollo de fármacos, que abarcan actividades como la determinación de dosis humanas iniciales, la extensión de los hallazgos a grupos de pacientes específicos, la evaluación de la bioequivalencia, la optimización de los diseños de ensayos clínicos y la previsión de posibles interacciones fármaco-fármaco (DDI). Además, Certara también ha presentado Simcyp™Designer, un entorno fácil de usar diseñado para construir modelos de farmacodinámica (PD) y farmacología de sistemas cuantitativos (QSP) que se integran perfectamente con los modelos PBPK de Simcyp. Simcyp Designer está disponible como un módulo adicional para el simulador Simcyp.

Actores clave del mercado

• Evotec AG
• Certara, LP
• Pacific BioLabs
• GVK Biosciences PrivateLimited
• Shanghai Medicilon Inc.
• Pharmaceutical Product Development, LLC
• Charles River Laboratories International, Inc.
• PAREXEL InternationalCorporation
• Eurofins Scientific SE
• Frontage Labs