Mercado de validación de bioprocesos: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tipo de prueba (prueba de extraíbles y lixiviables, prueba de residuos de bioprocesos, prueba de eliminación de virus, prueba de sistemas de filtración y fermentación, otros), por etapa (diseño de proceso, calificación de proceso, verificación continua de proce

Descripción general del mercado

El mercado global de validación de bioprocesos se valoró en USD 298,05 millones en 2023 y se prevé que proyecte un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 13,71% hasta 2029. La validación de bioprocesos es un enfoque utilizado para obtener evidencia documental al demostrar procedimientos, procesos y actividades realizadas durante la producción y prueba de productos. Su propósito es garantizar el cumplimiento en todas las fases. Este enfoque integral involucra varios servicios de prueba, como pruebas extraíbles, microbiológicas, de compatibilidad, de integridad y fisicoquímicas, que se consideran métodos estándar. Estas técnicas son cruciales para evaluar múltiples ingredientes farmacéuticos activos (API) y contaminantes potenciales, incluyendo endotoxinas, micoplasmas y bacterias, durante el desarrollo de productos biológicos y fármacos para animales. La validación de bioprocesos no solo es rentable, sino que también sirve como herramienta de monitoreo para prácticas y procedimientos de fabricación de medicamentos. Como resultado, es ampliamente adoptada por organizaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas y de desarrollo y fabricación por contrato (CMO) para garantizar la calidad, seguridad, eficacia y atributos predeterminados de los medicamentos.

Impulsores clave del mercado

Creciente demanda de productos biofarmacéuticos

La creciente demanda de productos biofarmacéuticos está impulsando innegablemente la necesidad de una validación sólida de los bioprocesos. Los productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las vacunas, las terapias genéticas y las proteínas recombinantes, han ganado prominencia en la industria farmacéutica debido a su eficacia y especificidad en el tratamiento de una amplia gama de enfermedades, incluido el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades infecciosas. Los productos biofarmacéuticos son moléculas muy complejas, que a menudo se producen a partir de células vivas o sistemas biológicos. Garantizar su seguridad, eficacia y calidad constante es primordial. La validación de bioprocesos garantiza que cada lote de productos biofarmacéuticos cumpla con los estándares de calidad predefinidos. El proceso de fabricación de productos biofarmacéuticos puede ser complejo e involucra varios parámetros, incluidas las condiciones de cultivo celular, los métodos de purificación y la formulación. La validación ayuda a optimizar estos procesos, asegurando una utilización eficiente de los recursos y una producción rentable.

Creciente demanda de externalización de la validación de bioprocesos

La creciente demanda de externalización de servicios de validación de bioprocesos está contribuyendo a la demanda general de validación de bioprocesos. La validación de bioprocesos, un componente crítico del desarrollo y la fabricación de productos biofarmacéuticos, implica confirmar que los procesos de producción produzcan de manera constante productos que cumplan con los estándares de calidad y seguridad predefinidos. La validación de bioprocesos requiere conocimientos especializados y experiencia en cumplimiento normativo, técnicas analíticas y control de calidad. La externalización a proveedores de servicios especializados garantiza el acceso a una fuerza laboral altamente calificada con amplia experiencia en protocolos de validación y requisitos regulatorios. La subcontratación puede ser una alternativa rentable a la creación y el mantenimiento de equipos e infraestructura de validación internos. Las empresas biofarmacéuticas pueden asignar recursos de forma más eficiente pagando por los servicios de validación solo cuando son necesarios. La demanda de productos biofarmacéuticos puede ser impredecible, con picos y valles en la producción. La subcontratación permite a las empresas aumentar o reducir las actividades de validación según sea necesario, adaptándose a las fluctuaciones de la demanda sin incurrir en costos fijos adicionales. Los proveedores de servicios de validación se mantienen actualizados con las pautas regulatorias cambiantes y las mejores prácticas de la industria. La subcontratación a expertos ayuda a garantizar el cumplimiento de regulaciones complejas y actualizadas con frecuencia, lo que reduce el riesgo de reveses regulatorios. En el sector farmacéutico, el cumplimiento de los estándares establecidos por los organismos reguladores es crucial, por lo que la validación de bioprocesos es una parte integral de las operaciones farmacéuticas. La validación garantiza que todos los procedimientos cumplan con las regulaciones y los requisitos gubernamentales. La documentación exhaustiva siguiendo los procedimientos operativos estándar y las actividades en curso es un componente clave de cualquier proceso de validación. Para mejorar los rendimientos de producción, la fabricación farmacéutica se subcontrata cada vez más a proveedores de servicios externos. El uso generalizado de tecnologías desechables en el desarrollo de medicamentos ayuda a reducir los costos de producción. Se espera que la creciente tendencia de externalizar la validación de bioprocesos a proveedores de servicios externos impulse el crecimiento del mercado de validación de bioprocesos.

Aumento del gasto en I+D en ciencias biológicas

Los proyectos de I+D en ciencias biológicas, en particular en biofarmacéuticos y biotecnología, son cada vez más complejos. El desarrollo de nuevas terapias, vacunas y productos biológicos implica procesos y formulaciones intrincados. La validación de bioprocesos se vuelve indispensable para garantizar que estas complejidades se gestionen de manera eficaz. La I+D en ciencias biológicas está muy regulada y es esencial el estricto cumplimiento de las pautas regulatorias. La validación de bioprocesos es un componente clave para demostrar la seguridad, la eficacia y la consistencia de los productos experimentales, lo que respalda las presentaciones y aprobaciones regulatorias. El control y la garantía de calidad son primordiales en la I+D en ciencias biológicas para generar datos confiables y reproducibles. La validación de bioprocesos garantiza que los protocolos de investigación y los métodos experimentales produzcan constantemente resultados de alta calidad, mejorando la credibilidad y el impacto de los hallazgos de la investigación. En un mercado altamente competitivo, las empresas de ciencias biológicas necesitan acelerar sus líneas de I+D para llevar nuevos productos al mercado rápidamente. Una validación eficaz de los bioprocesos acelera los plazos de desarrollo al garantizar procesos de fabricación eficientes y fiables. El aumento de la inversión en I+D a menudo se traduce en una mayor innovación en el desarrollo de nuevos fármacos, productos biológicos y terapias. La validación de los bioprocesos garantiza que estos productos innovadores se puedan producir a escala manteniendo la seguridad y la eficacia. Las inversiones en I+D están impulsando el desarrollo de terapias innovadoras, incluidas las terapias celulares y genéticas, los anticuerpos monoclonales y la medicina regenerativa. Estas terapias emergentes requieren una sólida validación de los bioprocesos para garantizar su seguridad y eficacia. Aumento del uso de bioprocesamiento de un solo uso La implementación de sistemas de bioprocesamiento de un solo uso mejora la productividad del proceso de fabricación al reducir el coste y la complejidad de la automatización. También elimina la necesidad de limpieza/validación de cambios entre operaciones consecutivas. Además, los sistemas de bioprocesamiento de un solo uso eliminan la necesidad de inversiones adicionales al eliminar la necesidad de esterilización. Los costos de inversión inicial con sistemas de bioprocesamiento de un solo uso son menores en comparación con los de las instalaciones de acero inoxidable a la misma escala, lo que los hace adecuados para nuevos actores con inversiones limitadas. Esto, a su vez, aumenta la demanda del mercado de validación de bioprocesos. El uso creciente de tecnologías de bioprocesamiento de un solo uso está aumentando de hecho la demanda de validación de bioprocesos. El bioprocesamiento de un solo uso, caracterizado por el uso de componentes y sistemas desechables en el proceso de fabricación biofarmacéutica, ofrece numerosas ventajas, como la rentabilidad, la flexibilidad y la reducción del riesgo de contaminación. Sin embargo, también presenta desafíos únicos y requisitos de validación que impulsan la demanda de servicios de validación integrales.

El bioprocesamiento de un solo uso involucra varios componentes desechables, como bolsas, filtros, conectores y sensores. Cada uno de estos componentes debe ser validado para su uso previsto, asegurando que cumplan con los estándares de calidad y rendimiento.

Principales desafíos del mercado

Problemas relacionados con los extraíbles y lixiviables

Los sectores alimentario y farmacéutico enfrentan desafíos relacionados con trazas de contaminantes resultantes del proceso de extracción o lixiviación. A pesar de las estrictas regulaciones gubernamentales, algunas corporaciones continúan pasando por alto estas preocupaciones, lo que plantea riesgos para las vidas de los consumidores y los pacientes. Los fabricantes farmacéuticos y las agencias reguladoras expresan su preocupación con respecto a los extraíbles y lixiviables. Varios componentes de los contenedores y sistemas de envasado farmacéutico, como botellas de plástico, tinta de etiquetado, materiales de envasado, vidrio y bolsas de aluminio, tienen el potencial de liberar contaminantes indeseables en los ingredientes alimentarios o productos farmacéuticos. En particular, los medicamentos orales, los productos parentales y los productos oftálmicos presentan un mayor nivel de riesgo. En consecuencia, se espera que los problemas asociados con los extraíbles y lixiviables impidan el crecimiento del mercado de validación de bioprocesos.

Los fabricantes a menudo cambian de proveedores o materiales, lo que introduce una posible variabilidad en los perfiles de extraíbles y lixiviables. Esta variabilidad puede complicar los esfuerzos de validación. Las agencias reguladoras, especialmente en las industrias farmacéutica y biofarmacéutica, examinan de cerca la presencia de extraíbles y lixiviables en los productos farmacéuticos y su posible impacto en la seguridad del paciente. La necesidad de cumplir con los requisitos regulatorios puede aumentar la demanda de validación.

La presencia de extraíbles y lixiviables dañinos puede provocar la contaminación del producto, lo que puede tener graves consecuencias para la seguridad del paciente y la integridad del producto. La validación ayuda a mitigar este riesgo y garantiza que se mantenga la calidad del producto. La ausencia de métodos estandarizados para las pruebas de extraíbles y lixiviables puede generar variaciones en la forma en que se realizan e interpretan estos estudios. Esta falta de estandarización puede hacer que la validación sea más desafiante y obstaculizar su adopción generalizada.

Restricciones de costos

Implementar un programa sólido de validación de bioprocesos puede ser costoso. Los costos incluyen equipos analíticos, materiales, mano de obra y esfuerzos de cumplimiento normativo. Las empresas más pequeñas u organizaciones con presupuestos limitados pueden tener dificultades para asignar recursos para una validación integral. La validación de bioprocesos a menudo requiere equipos analíticos especializados para probar la calidad, seguridad y consistencia del producto. Este equipo puede ser costoso de comprar, mantener y operar. La cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), los espectrómetros de masas, los espectrofotómetros y otros instrumentos analíticos son ejemplos de equipos necesarios.

La validación de bioprocesos puede implicar el uso de materiales específicos, como reactivos, productos químicos y componentes desechables. Estos materiales deben cumplir con estrictos estándares de calidad y reglamentarios, lo que puede aumentar su costo. Además, la selección de materiales que sean compatibles con el proceso y que minimicen el riesgo de extraíbles y lixiviables puede requerir alternativas más costosas. La validación integral requiere la realización de numerosos estudios, incluida la validación de métodos, la calificación de equipos, la validación de procesos y la validación de limpieza, entre otros. Cada uno de estos estudios implica costos relacionados con materiales, mano de obra y uso de equipos.

Tendencias clave del mercado

Crecimiento de la medicina personalizada

La medicina personalizada, que adapta los tratamientos médicos a los pacientes individuales, está ganando prominencia. El desarrollo y la producción de terapias personalizadas a menudo implican bioprocesos complejos que requieren una validación estricta para garantizar la seguridad y la eficacia para cada paciente. La medicina personalizada permite el diseño de terapias que se dirigen específicamente a las causas subyacentes de las enfermedades en pacientes individuales. Esto requiere la identificación de objetivos terapéuticos precisos, que a menudo implican análisis genéticos o de biomarcadores. La validación es esencial para confirmar que estos objetivos se identifican de manera confiable y que las terapias seleccionadas son efectivas. Las terapias personalizadas pueden involucrar bioprocesos complejos, como terapias celulares y genéticas, donde se manipulan células vivas para producir productos terapéuticos. La validación de estos procesos es fundamental para confirmar que dan como resultado constantemente productos que cumplen con los estándares de calidad y seguridad requeridos. Mantener un control de calidad estricto es primordial en la medicina personalizada para garantizar que las terapias cumplan con los estándares más altos de seguridad y eficacia. La validación ayuda a establecer medidas de control de calidad para monitorear y verificar las características de los tratamientos personalizados.

Avances en las tecnologías de bioprocesamiento

Las tecnologías de bioprocesamiento emergentes, como la fabricación continua y los sistemas de un solo uso, son cada vez más frecuentes. Estas tecnologías requieren enfoques de validación personalizados para garantizar su eficiencia, confiabilidad y cumplimiento de las normas regulatorias. La fabricación continua es una desviación del procesamiento por lotes tradicional, ya que permite un flujo continuo de materiales a través de un proceso de producción. Ofrece ventajas como tiempos de ciclo reducidos, calidad mejorada del producto y control mejorado del proceso. La validación es necesaria para garantizar que el proceso de fabricación continua produzca de manera consistente productos que cumplan con los estándares de calidad y seguridad predefinidos. Los sistemas de un solo uso (SUS) implican el uso de componentes y equipos desechables en el bioprocesamiento, reemplazando los sistemas tradicionales de acero inoxidable. Los SUS ofrecen flexibilidad, menor riesgo de contaminación cruzada y ahorro de costos. Sin embargo, la validación es necesaria para confirmar que estos sistemas cumplen con los requisitos regulatorios, incluida la evaluación de extraíbles y lixiviables, y que son compatibles con el bioproceso específico. Tanto la fabricación continua como los sistemas de un solo uso están diseñados para mejorar la eficiencia del proceso y reducir los costos. La fabricación continua minimiza el tiempo de inactividad y el desperdicio de recursos, mientras que los sistemas de un solo uso eliminan la necesidad de limpieza y esterilización. La validación garantiza que estas ganancias de eficiencia se logren sin comprometer la calidad o la seguridad del producto.

Información segmentaria

Tipo de prueba

Según el tipo de prueba, el mercado de validación de bioprocesos se clasifica en Pruebas de extraíbles y lixiviables, Pruebas de residuos de bioprocesos, Pruebas de eliminación viral, Pruebas de sistemas de filtración y fermentación, y Otros. El segmento de pruebas de extraíbles y lixiviables ha contribuido significativamente a la participación en los ingresos en el mercado de validación de bioprocesos en 2023. Este crecimiento se puede atribuir al cumplimiento de las pautas de buenas prácticas de fabricación y las regulaciones de la FDA de EE. UU., que han llevado a una alta demanda de bioproductos de calidad certificada. Las empresas biotecnológicas y biofarmacéuticas participan activamente en la producción de bioproductos certificados por cGMP. Se espera que la necesidad de productos certificados por el gobierno impulse el crecimiento de este segmento en el período previsto.

Información sobre la etapa

Según la etapa, el mercado de validación de bioprocesos se clasifica en Diseño de procesos, Calificación de procesos y Verificación continua de procesos. En 2023, el segmento de verificación continua de procesos representó la mayor participación en los ingresos en el mercado de validación de bioprocesos. Esto se atribuye a su enfoque integral, que abarca la recopilación, el análisis y el almacenamiento de datos para cada lote. Los principales objetivos de la implementación de un plan de verificación continua de procesos son garantizar el cumplimiento normativo, minimizar los rechazos de lotes e identificar áreas de mejora continua. Estas características, junto con la automatización de procesos, impulsarán la expansión de este segmento.

Información regional

La región de América del Norte exhibió un desempeño dominante en el mercado de validación de bioprocesos, capturando la mayor participación en los ingresos en 2023. Esto se puede atribuir a la importante presencia de proveedores de servicios de subcontratación, lo que fomenta el crecimiento de la investigación en ciencias de la vida y la producción de productos biológicos. Además, la región cuenta con numerosas industrias biofarmacéuticas y biotecnológicas aprobadas por la FDA. Se espera que el aumento de la financiación gubernamental para la validación de bioprocesos y los ensayos clínicos, junto con la presencia de actores clave del mercado, impulse un mayor crecimiento en la región.

Acontecimientos recientes

• En octubre de 2023, Cytiva inauguró una instalación de fabricación de última generación y un centro de experiencia que abarca 33.000 pies cuadrados en Pune, India. Este establecimiento tiene como objetivo mejorar las capacidades de bioprocesamiento de Cytiva, con un énfasis específico en la producción de equipos como sistemas de flujo tangencial, filtración de virus y sistemas de inactivación.

Actores clave del mercado

• Merck KGaA
• SGS SA
• Eurofins Scientific SE
• Sartorius AG
• Pall Corporation
• Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd
• Laboratory Corporation of America Holdings
• DOC Srl
• Meissner Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.