Mercado de control de calidad de fabricación de terapias celulares y génicas: tamaño, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico de la industria global, segmentado por tipo de terapia (terapia celular, terapia génica), por oferta (instrumentos, consumibles, otros), por proceso (preparación de materia prima, procesamiento ascendente, procesamiento descendente, empaquetado), por tecnologí

Descripción general del mercado

El mercado global de control de calidad de fabricación de terapias celulares y genéticas se valoró en USD 1.04 mil millones en 2023 y se anticipa que proyectará un crecimiento constante en el período de pronóstico con una CAGR de 6.85% hasta 2029. El mercado global de control de calidad (QC) de fabricación de terapias celulares y genéticas abarca el sector en rápida evolución enfocado en garantizar la seguridad, eficacia y confiabilidad de los productos de terapia celular y genética. El control de calidad es un componente crítico en el proceso de producción, que implica pruebas rigurosas y validación de protocolos de fabricación para cumplir con estrictos estándares regulatorios. El mercado de control de calidad está impulsado por la creciente demanda de terapias avanzadas dirigidas a enfermedades complejas y depende en gran medida de tecnologías de vanguardia para la estandarización de procesos y análisis.

Impulsores clave del mercado

Aumento de la prevalencia del cáncer y las enfermedades cardiovasculares

La terapia celular se centra en diferentes enfermedades a nivel celular, ya sea rejuveneciendo un grupo celular específico o utilizando células como portadoras de agentes terapéuticos. Mientras que la terapia génica busca influir en la progresión de varias enfermedades genéticas y adquiridas a nivel genético. Se espera que las enfermedades cardiovasculares impulsen la demanda de terapias celulares y genéticas, lo que a su vez impulsará el crecimiento del mercado de control de calidad de fabricación de terapias celulares y genéticas en el período de pronóstico. Un posible tratamiento que ha surgido como una opción líder para el manejo de las arritmias cardíacas son los enfoques que pueden mejorar la conducción del potencial de acción y la excitabilidad eléctrica en el corazón.

Crecimiento en la investigación y desarrollo farmacéutico

Las terapias celulares y genéticas son un dominio de la medicina en rápida expansión con la capacidad de curar un amplio espectro de enfermedades. Sin embargo, estas terapias también son inherentemente complejas y requieren medidas rigurosas de garantía de calidad (QA) para asegurar su bienestar y efectividad. La investigación y el desarrollo en el control de calidad de las terapias celulares y genéticas se concentra en el desarrollo de nuevos enfoques y tecnologías que puedan mejorar la precisión, la eficacia y la rapidez de las pruebas de control de calidad. En los últimos años se han desarrollado muchos métodos nuevos para facilitar el control de calidad de las terapias celulares y genéticas. Los científicos de la Universidad de Pensilvania crearon una técnica novedosa para caracterizar la eficacia de los tratamientos celulares y genéticos. Esta técnica se conoce como evaluaciones funcionales que permiten la cuantificación de la capacidad de las células para llevar a cabo funciones designadas, como combatir infecciones o generar proteínas.

Aumento de la cartera de terapias

La creciente cartera de terapias innovadoras, en particular en el ámbito de la terapia celular y genética, está catalizando un aumento en la demanda de soluciones de control de calidad (QC) sólidas en todo el mundo. Con un número cada vez mayor de empresas biofarmacéuticas centradas en el desarrollo de terapias celulares y genéticas de vanguardia para abordar una amplia gama de enfermedades, existe una necesidad apremiante de medidas de control de calidad estrictas para garantizar la seguridad, la eficacia y la consistencia de estos tratamientos. La complejidad de las terapias celulares y genéticas, a menudo adaptadas a pacientes individuales, requiere protocolos de control de calidad meticulosos durante todo el proceso de fabricación. L

La demanda de tecnologías y servicios de control de calidad especializados adaptados a los requisitos únicos de la fabricación de terapias celulares y genéticas está en aumento. Esta tendencia está impulsando un crecimiento significativo en el mercado global de control de calidad de fabricación de terapias celulares y genéticas, ya que las empresas buscan soluciones de control de calidad confiables para navegar por el intrincado panorama regulatorio y llevar terapias innovadoras al mercado de manera eficiente y segura.

Aumento de la escala de fabricación

El proceso de ampliación de las operaciones de fabricación para terapias celulares y genéticas presenta un desafío formidable, que amplifica significativamente la demanda de soluciones de control de calidad (CC) sólidas a escala global. A medida que las terapias prometedoras progresan desde el desarrollo en etapa temprana hasta la producción comercial, la necesidad de estrictas medidas de control de calidad se vuelve primordial para garantizar la calidad, la seguridad y la consistencia del producto a escalas mayores. El aumento de la escala de fabricación introduce complejidades como la optimización de los procesos de producción, el aumento del tamaño de los lotes y el mantenimiento de la uniformidad en múltiples sitios de fabricación, todo lo cual requiere protocolos de control de calidad meticulosos. En consecuencia, las empresas biofarmacéuticas están invirtiendo cada vez más en tecnologías de control de calidad avanzadas y experiencia adaptada específicamente para la fabricación de terapias celulares y genéticas. Este aumento en la demanda de soluciones de control de calidad está impulsando el crecimiento del mercado global de control de calidad de fabricación de terapias celulares y genéticas, ya que las empresas se esfuerzan por cumplir con los requisitos regulatorios, minimizar los riesgos y acelerar la comercialización de terapias que salvan vidas.

Desafíos clave del mercado

Escasez de profesionales capacitados en fabricación avanzada y control de calidad de terapias celulares y genéticas

El estricto cumplimiento de los estándares de garantía de calidad (QA) dentro del sector de fabricación de terapias celulares y genéticas puede, paradójicamente, disminuir la demanda de soluciones de control de calidad (QC) tradicionales a nivel mundial. A medida que las agencias reguladoras imponen estrictos requisitos de QA para garantizar la seguridad y eficacia de las terapias, las empresas se ven obligadas a implementar medidas integrales de QA en todo el proceso de fabricación. Este sólido marco de QA a menudo incorpora mecanismos de control de calidad integrados, lo que reduce la necesidad de sistemas de QC separados. Los avances en las tecnologías de fabricación y la optimización de procesos permiten una mayor consistencia y confiabilidad, minimizando la ocurrencia de errores y desviaciones que generalmente requieren extensas intervenciones de QC. Puede haber un cambio hacia enfoques integrados de QA-QC, donde las funciones de QC se integran perfectamente dentro de los procesos de QA, lo que lleva a una posible disminución en la demanda de soluciones de QC independientes en el mercado de fabricación de terapias celulares y genéticas a medida que las empresas priorizan las estrategias de garantía de calidad holísticas.

Alto costo del control de calidad

El alto costo asociado con los procesos de control de calidad (QC) en la fabricación de terapias celulares y genéticas podría reducir potencialmente la demanda de soluciones de QC a nivel mundial. Si bien el QC es crucial para garantizar la seguridad, la eficacia y la consistencia de las terapias, los gastos significativos que implica. La complejidad de las terapias celulares y genéticas, que a menudo requieren tecnologías y experiencia de QC especializadas, puede inflar aún más los costos de implementación y mantenimiento del QC. Las empresas pueden optar por priorizar medidas de ahorro de costes o estrategias de control de calidad alternativas, como la subcontratación de funciones de control de calidad o la utilización de tecnologías de control de calidad menos costosas, lo que podría conducir a una menor demanda de soluciones de control de calidad tradicionales en el mercado de fabricación de terapias celulares y genéticas. Este enfoque consciente de los costes podría dar forma a la dinámica del mercado de control de calidad a medida que las empresas equilibran la necesidad de garantía de calidad con las limitaciones financieras.

Tendencias clave del mercado

Estricto cumplimiento de los estándares de control de calidad

El estricto cumplimiento de los estándares de garantía de calidad (QA) dentro del sector de fabricación de terapias celulares y genéticas está desempeñando un papel fundamental en el impulso de la demanda de soluciones avanzadas de control de calidad (QC) a escala mundial. A medida que las agencias reguladoras imponen requisitos rigurosos para garantizar la seguridad, la eficacia y la consistencia de estas terapias innovadoras, las empresas biofarmacéuticas están bajo una presión cada vez mayor para implementar medidas integrales de control de calidad en todo el proceso de fabricación. El estricto cumplimiento de los estándares de control de calidad requiere protocolos de control de calidad sólidos para detectar y mitigar cualquier desviación o discrepancia rápidamente. En consecuencia, existe una creciente demanda de tecnologías y servicios de control de calidad especializados diseñados específicamente para los desafíos únicos de la fabricación de terapias celulares y genéticas. Esta creciente demanda de soluciones de control de calidad está impulsando la expansión del mercado global de control de calidad de fabricación de terapias celulares y genéticas a medida que las empresas priorizan el cumplimiento de los estándares de control de calidad para sortear las complejidades regulatorias, mantener la calidad del producto y acelerar el desarrollo y la comercialización de terapias transformadoras.

Uso de tecnologías como la IA en sistemas de control de calidad

La integración de tecnologías de vanguardia, como la inteligencia artificial (IA), en los sistemas de control de calidad (CC), está revolucionando el panorama de la fabricación de terapias celulares y genéticas y reforzando significativamente la demanda de soluciones de control de calidad avanzadas en todo el mundo. Los sistemas de control de calidad impulsados por IA ofrecen capacidades sin precedentes para el análisis de datos, el modelado predictivo y el monitoreo en tiempo real, lo que permite a las empresas biofarmacéuticas mejorar la eficiencia, la precisión y la confiabilidad de sus procesos de control de calidad. Al aprovechar los algoritmos de IA para analizar grandes conjuntos de datos e identificar patrones o anomalías, estos sistemas pueden optimizar los protocolos de control de calidad, acelerar la toma de decisiones y mitigar los riesgos durante la fabricación de terapias celulares y genéticas complejas. Existe una creciente demanda de tecnologías y servicios de control de calidad impulsados por IA diseñados específicamente para los requisitos únicos de la fabricación de terapias celulares y genéticas. Esta creciente dependencia de la IA en los sistemas de control de calidad está impulsando el crecimiento del mercado global de control de calidad de fabricación de terapias celulares y genéticas a medida que las empresas reconocen el potencial transformador de la tecnología para optimizar los procesos de producción, garantizar el cumplimiento normativo y acelerar el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de terapia

Según el tipo de terapia, la terapia génica ha ganado un rápido crecimiento en el mercado global de control de calidad (QC) de fabricación de terapias celulares y genéticas en 2023. Esta tendencia creciente se puede atribuir a varios factores. La creciente aprobación de los productos de terapia génica por parte de las autoridades reguladoras ha proporcionado una base sólida para la expansión del sector. Las inversiones sustanciales en investigación y desarrollo (I+D) han impulsado avances en terapia génica, lo que ha dado lugar a tratamientos y terapias innovadores. La creciente demanda de medicina regenerativa ha impulsado aún más el crecimiento de la terapia génica, ya que ofrece el potencial de abordar las causas fundamentales de los trastornos genéticos.

Al dirigirse a los mecanismos genéticos subyacentes, las terapias génicas ofrecen nuevas esperanzas y posibilidades para los pacientes que han luchado durante mucho tiempo con trastornos debilitantes. Este enfoque revolucionario ha generado un interés significativo tanto en el sector público como en el privado, lo que ha impulsado una mayor inversión e investigación en este campo. A medida que el campo de la terapia génica continúa evolucionando, ofrece una enorme promesa para el futuro de la medicina. Con los avances continuos, podemos esperar tratamientos más específicos y efectivos que podrían transformar potencialmente las vidas de innumerables personas en todo el mundo.

Información sobre la oferta

Según la oferta, dentro del mercado global de control de calidad (QC) de fabricación de terapias celulares y génicas, el segmento de instrumentos domina actualmente en términos de participación de mercado.

Perspectivas regionales

América del Norte se ha consolidado firmemente como la región dominante en el mercado global de control de calidad (QC) en la fabricación de terapias celulares y genéticas. Esta posición de liderazgo se puede atribuir a su infraestructura biotecnológica altamente avanzada, que incluye instalaciones de investigación de última generación, capacidades de fabricación de vanguardia y un sólido grupo de talentos de científicos y expertos. Las importantes inversiones en investigación y desarrollo han impulsado a América del Norte a la vanguardia de la innovación en este campo.

América del Norte cuenta con un marco regulatorio integral que garantiza los más altos estándares de seguridad y eficacia en las prácticas terapéuticas. Estos marcos regulatorios, meticulosamente diseñados y actualizados continuamente, proporcionan una base sólida para el desarrollo y la fabricación de terapias celulares y genéticas. Las estrictas regulaciones y las rigurosas medidas de control de calidad vigentes inspiran confianza en la seguridad y la eficacia de estas terapias, no solo en América del Norte sino también a nivel internacional.

Información regional

• En enero de 2023, Bio-Techne Corporation lanzó MauriceFlex, una novedosa incorporación a su línea de productos ProteinSimple. MauriceFlex es una plataforma versátil diseñada para facilitar la separación de variantes de carga de proteínas, ampliando las pruebas estándar de cIEF (enfoque isoeléctrico capilar) y CE-SDS (electroforesis capilar-dodecil sulfato de sodio). Este innovador sistema proporciona una caracterización integral de las proteínas, lo que agiliza los procedimientos de examen.

Información regional

• Bio-Techne Corporation
• Biomerieux SA
• F.Hoffmann-La Roche Ltd
• LonzaGroup Ltd. 
• MiltenyiBiotec India Pvt Ltd. 
• SartoriusAG
• ThermoFisher Scientific Inc.
• AGCInc. 
• CharlesRiver Laboratories International, Inc. 
• Merck KGaA