Mercado de fabricación por contrato de biotecnología: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por servicio (fabricación, formulación y llenado y acabado, envasado y etiquetado, otros servicios), por tipo (fabricación de sustancias farmacológicas biológicas, fabricación de productos farmacológicos biológicos), por escala de operación (operaci

Descripción general del mercado

El mercado global de fabricación por contrato de biotecnología se valoró en USD 22,15 mil millones en 2023 y se prevé que proyecte un crecimiento constante en el período de pronóstico con una CAGR del 7,48% hasta 2029.

Los impulsores clave del mercado global de fabricación por contrato de biotecnología son la creciente complejidad de los productos biofarmacéuticos y la necesidad de soluciones de fabricación rentables y flexibles. Muchas empresas de biotecnología prefieren subcontratar sus necesidades de fabricación a las CMO, lo que les permite centrarse en la investigación y el desarrollo al tiempo que aprovechan la experiencia de la CMO en producción a gran escala, control de calidad y cumplimiento normativo.

Principales impulsores del mercado

Aumento de la demanda de productos biofarmacéuticos

La creciente demanda de productos biofarmacéuticos es un impulsor fundamental del sólido crecimiento del mercado mundial de fabricación por contrato de biotecnología. Los productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las terapias genéticas, las vacunas y las terapias basadas en células, se han convertido en componentes esenciales de la atención médica moderna, ofreciendo tratamientos innovadores y altamente efectivos para una amplia gama de enfermedades. Este aumento de la demanda está impulsado por varios factores, incluida la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, el envejecimiento de la población mundial y los avances en la ciencia médica.

El aumento de las enfermedades crónicas, como el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades cardiovasculares, ha creado una necesidad sustancial de soluciones terapéuticas avanzadas. Los productos biofarmacéuticos, con su capacidad para dirigirse a mecanismos específicos de la enfermedad y minimizar los efectos secundarios, son cada vez más preferidos tanto por los pacientes como por los proveedores de atención médica. Las empresas de biotecnología están bajo presión para satisfacer la creciente demanda de estos tratamientos especializados.

Los continuos avances científicos y tecnológicos están impulsando el desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos. Estos avances suelen estar dirigidos a enfermedades que antes no tenían tratamiento o proporcionan alternativas más eficaces a los tratamientos existentes. A medida que las terapias innovadoras se abren paso a través de ensayos clínicos y aprobaciones regulatorias, se intensifica la demanda de servicios de fabricación por contrato para satisfacer los requisitos de producción.

Creciente complejidad de los productos biofarmacéuticos

La creciente complejidad de los productos biofarmacéuticos es un factor fundamental que impulsa el crecimiento del mercado mundial de fabricación por contrato de biotecnología. Los productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las terapias genéticas, las vacunas y las terapias basadas en células, se han vuelto cada vez más complejos en su composición y procesos de fabricación. Esta creciente complejidad presenta a las empresas de biotecnología desafíos significativos, lo que las impulsa a recurrir a organizaciones de fabricación por contrato (CMO) por su experiencia especializada e instalaciones de última generación.

Un aspecto clave de la complejidad biofarmacéutica es la naturaleza intrincada de estos productos. A menudo implican estructuras proteínicas complejas, materiales biológicos delicados y requisitos de fabricación muy específicos. El desarrollo y la producción de productos biofarmacéuticos exigen conocimientos y capacidades especializados que muchas empresas de biotecnología pueden no poseer internamente. Las CMO están en una posición única para enfrentar estos desafíos, ya que cuentan con equipos dedicados de expertos que comprenden las complejidades de la producción biofarmacéutica.

El panorama regulatorio para los productos biofarmacéuticos es cada vez más estricto. Las agencias reguladoras, como la FDA y la EMA, han elevado el nivel de los estándares de calidad y seguridad. Las empresas de biotecnología deben cumplir con estos rigurosos requisitos regulatorios para llevar sus productos al mercado. Las CMO, con su amplia experiencia y conocimientos en la navegación por el marco regulatorio, brindan un recurso valioso para garantizar el cumplimiento de estos exigentes estándares.

Crecimiento del mercado de biosimilares

El rápido crecimiento del mercado de biosimilares es un factor importante detrás del creciente mercado global de fabricación por contrato de biotecnología. Los biosimilares son productos biológicos que son muy similares a los productos biológicos de referencia aprobados, ofreciendo una alternativa más rentable a sus contrapartes originales. El mercado de biosimilares ha ganado un impulso sustancial en los últimos años debido a varios factores, y este crecimiento ha tenido un profundo impacto en el panorama de la fabricación por contrato.

Uno de los principales impulsores del crecimiento del mercado de biosimilares es la expiración inminente de las patentes de muchos productos biológicos originales. A medida que expiran estas patentes, se abre la puerta a la competencia de los fabricantes de biosimilares. Las empresas de biotecnología y las empresas farmacéuticas están aprovechando la oportunidad de ingresar al mercado de biosimilares, lo que requiere capacidades de fabricación especializadas. Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés) se han establecido como actores clave en este espacio, proporcionando la experiencia y la infraestructura necesarias para desarrollar y producir productos biosimilares de manera eficiente y rentable.

Los biosimilares ofrecen una alternativa más asequible a los costosos productos biológicos originales, lo que los convierte en una opción atractiva tanto para los sistemas de atención médica como para los pacientes. A medida que los gobiernos y los proveedores de atención médica en todo el mundo buscan formas de contener los crecientes costos de la atención médica, los biosimilares desempeñan un papel vital en el acceso a terapias biológicas de alta calidad a precios más bajos. Las ventajas de costo de los biosimilares han llevado a una mayor demanda del mercado, lo que impulsa aún más la necesidad de servicios de fabricación por contrato para aumentar la producción y satisfacer esta demanda.

La convergencia de estos factores ha hecho que los biosimilares sean un segmento próspero y competitivo de la industria farmacéutica. Las CMO son fundamentales para permitir que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas ingresen al mercado de biosimilares de manera rápida y eficiente, brindándoles servicios de fabricación especializados, experiencia regulatoria e instalaciones escalables.

Principales desafíos del mercado

Preocupaciones de calidad y seguridad

Los productos biofarmacéuticos están sujetos a estrictos requisitos regulatorios impuestos por las autoridades sanitarias en todo el mundo, como la FDA en los Estados Unidos y la EMA en Europa. Para cumplir con estos estándares, las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) deben establecer y mantener sistemas de control de calidad sólidos, documentación extensa y procesos de validación. Cualquier desviación de estos requisitos regulatorios puede resultar en demoras en la fabricación, retiradas o incluso el rechazo de lotes de productos, lo que plantea desafíos significativos para las CMO.

La producción biofarmacéutica depende de equipos e instalaciones especializados, todos los cuales deben validarse para garantizar que cumplan constantemente con los estándares de calidad y seguridad predeterminados. Los procesos de validación regulares pueden consumir mucho tiempo y recursos, ya que implican pruebas rigurosas, calibración y documentación del rendimiento de los equipos y las instalaciones. Este esfuerzo de validación constante es crucial para mantener el control de calidad, pero puede suponer un desafío en términos de eficiencia operativa y gestión de costos.

Preocupaciones de costos

Las instalaciones de fabricación biofarmacéutica requieren inversiones de capital sustanciales. Establecer y mantener instalaciones de última generación, equipadas con equipos e infraestructura especializados, demanda recursos financieros significativos. Para las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) más pequeñas o emergentes, el desembolso de capital inicial puede ser una barrera importante para la entrada y la expansión.

La fabricación biofarmacéutica exige medidas rigurosas de control y garantía de calidad, lo que requiere equipos avanzados, procesos de prueba y validación. Los costos asociados con estos esfuerzos de control de calidad son significativos y son esenciales para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento de las normas regulatorias. Las CMO deben asignar recursos sustanciales para mantener los estándares de calidad más altos.

Las materias primas utilizadas en la producción biofarmacéutica, como líneas celulares, medios y excipientes, pueden ser costosas. Gestionar la calidad y la consistencia de estos materiales y establecer cadenas de suministro seguras son esenciales para mantener la calidad del producto. Las CMO deben negociar con los proveedores e implementar medidas de control de calidad para garantizar que las materias primas cumplan con los estándares requeridos, lo que puede tener implicaciones financieras.

Tendencias clave del mercado

Avances en tecnologías de bioprocesamiento

Los avances en tecnologías de bioprocesamiento han surgido como una fuerza impulsora significativa detrás del crecimiento del mercado global de fabricación por contrato de biotecnología. Estas innovaciones en bioprocesamiento han revolucionado la forma en que los productos biofarmacéuticos se desarrollan, producen y llevan al mercado, ofreciendo una variedad de beneficios que mejoran la eficiencia, la escalabilidad y la sostenibilidad dentro de la industria.

Uno de los avances clave en tecnologías de bioprocesamiento es la adopción generalizada de sistemas de un solo uso. Tradicionalmente, se utilizaban equipos de acero inoxidable en la fabricación biofarmacéutica, pero los sistemas de un solo uso han ganado protagonismo rápidamente. Estos componentes desechables, como los biorreactores, los tubos y los filtros, ofrecen varias ventajas. Reducen el riesgo de contaminación cruzada, eliminan la necesidad de procedimientos complejos de limpieza y validación y mejoran la flexibilidad de las operaciones de fabricación. Las CMO han adoptado sistemas de un solo uso, lo que les permite adaptarse rápidamente a los diferentes requisitos de producción, reducir el tiempo de inactividad entre cambios de producto y, en última instancia, reducir los costos operativos.

El bioprocesamiento continuo es otra tendencia innovadora dentro de la industria. A diferencia del procesamiento por lotes tradicional, el bioprocesamiento continuo implica el flujo ininterrumpido de materiales a través de un sistema de producción. Este enfoque ofrece varios beneficios, incluida una mayor eficiencia, un tiempo de producción reducido y una mejor consistencia del producto. Las CMO que implementan el bioprocesamiento continuo pueden optimizar sus operaciones de fabricación, lo que genera ahorros de costos y una mejor capacidad de respuesta a las demandas del mercado.

Los avances en las técnicas analíticas y el monitoreo de procesos han mejorado significativamente la calidad y la consistencia del producto. La introducción de herramientas sofisticadas, como la espectrometría de masas, los análisis de alto rendimiento y los sistemas de monitoreo en tiempo real, ha permitido a las CMO evaluar los atributos del producto con mayor precisión y velocidad. Este nivel de sofisticación analítica ayuda a identificar y abordar las desviaciones en tiempo real, lo que garantiza que los productos finales cumplan con los estándares de calidad más altos.

Estos avances en las tecnologías de bioprocesamiento son particularmente beneficiosos en el contexto del mercado de fabricación por contrato de biotecnología. Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) adoptan rápidamente estas innovaciones y equipan sus instalaciones con equipos de última generación. Esto garantiza que puedan satisfacer las demandas cambiantes de las empresas de biotecnología y, al mismo tiempo, seguir siendo rentables y ambientalmente sostenibles.

Medicina personalizada y terapias celulares

La llegada de la medicina personalizada y las terapias celulares ha surgido como una fuerza potente que impulsa el mercado mundial de fabricación por contrato de biotecnología. La medicina personalizada, caracterizada por terapias adaptadas a la composición genética única de un individuo, y las terapias celulares, que utilizan las propias células de un paciente para tratar diversas afecciones médicas, representan avances revolucionarios en la industria biofarmacéutica. Estos enfoques innovadores para la atención médica han contribuido significativamente a la demanda de servicios especializados de fabricación por contrato.

La medicina personalizada aprovecha la información genética y las herramientas de diagnóstico para crear terapias dirigidas que son más efectivas y producen menos efectos adversos. La aparición de diagnósticos complementarios, que ayudan a seleccionar el tratamiento más adecuado para cada paciente, ha fomentado el crecimiento de la medicina personalizada. Esta tendencia ha llevado a una mayor necesidad de servicios especializados de fabricación por contrato para producir estos agentes terapéuticos altamente individualizados. Las Organizaciones de Fabricación por Contrato (CMO) son socios vitales en la producción de medicamentos personalizados, ya que ofrecen la experiencia y la infraestructura necesarias para desarrollar y fabricar estos tratamientos altamente personalizados de manera eficiente.

Las terapias celulares, por otro lado, utilizan las propias células de un paciente, como células inmunes o células madre, para tratar enfermedades como el cáncer, los trastornos autoinmunes y las afecciones neurológicas. La promesa de las terapias celulares radica en su capacidad para apuntar con precisión y reparar las células dañadas o que funcionan mal, ofreciendo nuevas esperanzas para afecciones previamente intratables. La naturaleza compleja e individualizada de las terapias celulares exige capacidades de fabricación especializadas que las CMO pueden proporcionar. Estas terapias requieren entornos altamente controlados, personal capacitado e instalaciones de última generación para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento normativo.

El crecimiento de los mercados de la medicina personalizada y la terapia celular está impulsando la demanda de servicios de fabricación por contrato, ya que muchas empresas de biotecnología carecen de las instalaciones especializadas y la experiencia necesarias para estas modalidades de tratamiento innovadoras. Los CMO son socios esenciales para cerrar esta brecha, ofreciendo una gama de servicios, desde el desarrollo y la ampliación de procesos hasta la fabricación a gran escala, para satisfacer los requisitos de la medicina personalizada y las terapias celulares.

Información segmentaria

Información sobre el servicio

Según el servicio,

Información sobre el tipo

Según el tipo, la fabricación de sustancias farmacológicas biológicas surgió como el segmento dominante en el mercado mundial de fabricación por contrato de biotecnología en 2023

Información regional

Según la región, América del Norte surgió como la región dominante en el mercado mundial de fabricación por contrato de biotecnología en 2023, con la mayor participación de mercado. Las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), establecen estándares estrictos para la fabricación de productos biofarmacéuticos. Los CMO norteamericanos tienen experiencia y una sólida trayectoria en la gestión de complejos entornos regulatorios y en garantizar el cumplimiento de las directrices en constante evolución. Esta experiencia infunde confianza en las empresas de biotecnología, lo que hace que los CMO norteamericanos sean muy buscados por su competencia regulatoria. América del Norte invierte constantemente en investigación y desarrollo biofarmacéutico. Este compromiso con la innovación da como resultado un flujo continuo de nuevos candidatos a medicamentos, incluidos productos biológicos, terapias genéticas y vacunas. A medida que estos candidatos avanzan en los ensayos clínicos y reciben la aprobación regulatoria, aumenta la demanda de servicios de fabricación por contrato.

Desarrollos recientes

• En enero de 2023, WuXi Biologics y GSK plc finalizaron un acuerdo de licencia, otorgando a GSK derechos globales exclusivos para utilizar las plataformas tecnológicas de vanguardia de WuXi Biologics. Esta asociación permite a GSK aprovechar las tecnologías patentadas de WuXi Biologics a lo largo de todo el ciclo de vida de los anticuerpos biespecíficos, que abarca desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación y la comercialización, todo dentro del marco establecido de WuXi Biologics. A través de esta colaboración, ambas empresas pretenden acelerar el desarrollo de soluciones terapéuticas innovadoras, en particular en el campo de los anticuerpos biespecíficos, abordando necesidades médicas no satisfechas y transformando potencialmente los enfoques de tratamiento para diversas enfermedades a escala mundial.

Actores clave del mercado

• Lonza Group Ltd. 
• Thermo FisherScientific, Inc. 
• WuxiBiologics Co., Ltd. Catalent, Inc. Samsung Biologics Co., Ltd. Boehringer Ingelheim International GmbH Fujifilm Holdings Corporation Abbvie Inc Eurofins Scientific SE Genscript Biotech Corporation width='100%' border=1>

   Por servicio

  Por tipo

  Por escala de operación

  Por área terapéutica

  Por Región

  • Fabricación
  • Formulación y llenado-acabado
  • Envasado y etiquetado
  • Otros servicios
  • Fabricación de sustancias farmacológicas biológicas
  • Fabricación de productos farmacológicos biológicos
  • Operaciones comerciales
  • Operaciones clínicas
  • Enfermedades autoinmunes
  • Enfermedades cardiovasculares
  • Enfermedades metabólicas
  • Enfermedades infecciosas Enfermedades
  • Neurología
  • Otras áreas terapéuticas
  • América del Norte
  • Europa
  • Asia Pacífico
  • América del Sur
  • Oriente Medio y África