Mercado de productos y servicios de pruebas de seguridad biológica: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por producto (reactivos y kits, servicios, instrumentos), por aplicación (vacunas y terapias, terapia génica, anticuerpos monoclonales, proteína recombinante, sangre y productos a base de sangre, tejido y productos a base de tejido, cé

Descripción general del mercado

El mercado global de productos y servicios de pruebas de seguridad biológica se valoró en USD 3,98 mil millones en 2023 y se prevé que sea testigo de un crecimiento constante en el período de pronóstico con una CAGR del 9,10% hasta 2029. Los productos y servicios de pruebas de seguridad biológica se refieren a una amplia gama de herramientas, metodologías y servicios utilizados para evaluar la seguridad, la calidad y la pureza de productos biológicos, productos farmacéuticos, dispositivos médicos y varios otros materiales que cumplen con los organismos vivos. Estos productos y servicios son fundamentales para garantizar que las sustancias biológicas, incluidas las vacunas, los productos biológicos, los medicamentos, los dispositivos médicos y los materiales de investigación, cumplan con estrictos estándares de seguridad y calidad. Para la preparación y el análisis de muestras en las pruebas de seguridad biológica se utilizan equipos especializados, como sistemas automatizados de manipulación de líquidos, incubadoras microbiológicas e instrumentos analíticos. Diversos artículos consumibles, incluidos medios de cultivo, microplacas, pipetas y membranas de filtración, son esenciales para realizar pruebas de seguridad biológica. Los laboratorios de pruebas ofrecen servicios analíticos para evaluar la calidad y la seguridad de los productos, desde productos farmacéuticos hasta dispositivos médicos. Estos servicios pueden incluir pruebas de potencia, pruebas de estabilidad y validación de métodos. Los servicios de desarrollo y validación de métodos personalizados son esenciales para crear y verificar protocolos de prueba adaptados a productos y materiales específicos.

El aumento del gasto en atención médica y el énfasis creciente en la seguridad del paciente en todo el mundo impulsan la demanda de pruebas de seguridad biológica, en particular en el control de calidad de dispositivos médicos y productos farmacéuticos. Los avances en las tecnologías de prueba, como los métodos microbiológicos rápidos, las técnicas de biología molecular y el cribado de alto rendimiento, mejoran la eficiencia y la precisión de las pruebas de seguridad biológica. A medida que las empresas biofarmacéuticas expanden su presencia global, requieren servicios y productos de prueba de seguridad biológica confiables en múltiples regiones. Cada vez se hace más hincapié en las prácticas sostenibles y en la reducción del impacto medioambiental de las pruebas de laboratorio, lo que influye en la elección de los productos y servicios de prueba. El desarrollo continuo de nuevos fármacos y vacunas, incluida la medicina personalizada, impulsa la demanda de pruebas de seguridad biológica en la investigación y los ensayos clínicos.

Principales impulsores del mercado

Avances tecnológicos

Los métodos microbiológicos rápidos (RMM) han reducido el tiempo necesario para las pruebas microbiológicas tradicionales, como las pruebas de esterilidad y las pruebas de límite microbiano. Técnicas como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), la PCR en tiempo real y la secuenciación de próxima generación (NGS) permiten una detección más rápida y precisa de microorganismos. La automatización y la robótica han agilizado los procesos de cribado de alto rendimiento, lo que permite la prueba de muchas muestras simultáneamente. Esto ha aumentado la eficiencia y el rendimiento de las pruebas de seguridad biológica. Las plataformas de prueba avanzadas permiten la medición simultánea de múltiples parámetros, como múltiples analitos o diferentes indicadores de seguridad biológica, en un solo ensayo. Esto reduce el tiempo y los recursos necesarios para las pruebas. Los ensayos sin etiquetas, como la resonancia de plasmón de superficie (SPR) y la interferometría de biocapa (BLI), permiten el monitoreo en tiempo real de las interacciones de unión sin la necesidad de etiquetar moléculas, lo que los hace valiosos en las pruebas de afinidad. La manipulación automatizada de líquidos, la preparación de muestras y los sistemas de análisis de datos han mejorado la precisión y la reproducibilidad de las pruebas, al tiempo que reducen el riesgo de error humano.

La espectrometría de masas se ha convertido en una herramienta poderosa para el análisis de alto rendimiento de las actividades bioquímicas y las interacciones de unión. Las innovaciones en la tecnología de MS la han convertido en una plataforma versátil para varios tipos de pruebas de seguridad biológica. Las técnicas de microscopía e imágenes de alta resolución brindan información detallada sobre la estructura y el comportamiento de microorganismos, células y otros componentes biológicos, lo que mejora las capacidades de prueba. Los algoritmos de inteligencia artificial y aprendizaje automático se están utilizando para analizar grandes conjuntos de datos, identificar patrones y predecir resultados en pruebas de seguridad biológica. Mejoran la toma de decisiones y la interpretación de datos. Las plataformas basadas en la nube y las herramientas de monitoreo remoto permiten el acceso en tiempo real a los datos de las pruebas, lo que mejora la colaboración y permite un análisis y una generación de informes de datos más eficientes.

Las tecnologías de biosensores, incluidos los sensores de resonancia plasmónica de superficie, los sensores ópticos y los sensores electroquímicos, ofrecen monitoreo en tiempo real y medición cuantitativa de las interacciones biológicas, lo que los hace valiosos para las pruebas de seguridad. Se utilizan técnicas como la resonancia magnética nuclear (RMN) y la espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FTIR) para analizar la composición química de las muestras, lo que ayuda en la evaluación de la seguridad. La microfluídica y las tecnologías de laboratorio en un chip han dado lugar a dispositivos de prueba más pequeños y portátiles, lo que reduce el tamaño de la muestra necesaria y permite realizar pruebas en una gama más amplia de entornos. La tecnología está avanzando en el ámbito de la seguridad de los datos y la gestión del cumplimiento para cumplir con los requisitos regulatorios, asegurando la integridad y la trazabilidad de los datos. Este factor ayudará al desarrollo del mercado global de productos y servicios de pruebas de seguridad biológica.

Aumento del gasto sanitario mundial

A medida que aumenta el gasto sanitario, se pone cada vez más énfasis en garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos y tratamientos médicos. Las pruebas de seguridad biológica son esenciales para mantener altos estándares y garantía de calidad en el sector sanitario. La seguridad del paciente es una prioridad máxima en la atención sanitaria. Garantizar que los dispositivos médicos, los productos farmacéuticos, las vacunas y las herramientas de diagnóstico estén libres de contaminantes y patógenos nocivos es esencial para evitar daños a los pacientes. Las agencias reguladoras, como la FDA en los Estados Unidos y organismos equivalentes en otros países, aplican estrictos estándares de seguridad y calidad para los productos sanitarios. El cumplimiento de estas regulaciones requiere pruebas de seguridad biológica exhaustivas durante todo el proceso de desarrollo y fabricación del producto. Con el aumento del gasto sanitario, hay más inversión en investigación y desarrollo de nuevos productos médicos, incluidos medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. Estos productos requieren rigurosas pruebas de seguridad biológica para llegar al mercado.

La demanda de herramientas y pruebas de diagnóstico sigue aumentando a medida que la atención sanitaria se vuelve más personalizada y orientada a la precisión. Estos diagnósticos deben someterse a pruebas rigurosas para garantizar resultados precisos y confiables. El gasto en atención médica impulsa las industrias farmacéutica y biotecnológica, que dependen de las pruebas de seguridad biológica para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, productos biológicos y vacunas. El creciente uso de dispositivos médicos en la atención médica, que van desde instrumentos simples hasta equipos complejos, requiere pruebas de seguridad biológica para cumplir con los estándares regulatorios y de control de calidad. Prevenir la propagación de infecciones asociadas con la atención médica es un enfoque clave en la atención médica. Las pruebas de seguridad biológica son cruciales para evaluar la efectividad de las medidas de control de infecciones y los productos utilizados en los centros de atención médica.

Con la creciente interconexión de la atención médica global, las preocupaciones sobre las amenazas para la salud global, como las pandemias o las enfermedades infecciosas emergentes, resaltan la necesidad de pruebas de seguridad biológica en el diagnóstico, el tratamiento y la investigación. La expansión del gasto en atención médica respalda la innovación en el desarrollo de nuevos tratamientos médicos, lo que, a su vez, requiere una amplia investigación y pruebas, incluidas las pruebas de seguridad biológica. El crecimiento del gasto en atención médica no se limita a una región, es un fenómeno global. Por lo tanto, los productos y servicios de pruebas de seguridad biológica tienen un amplio mercado internacional. Los ensayos clínicos, un paso crucial para llevar nuevos tratamientos y productos médicos al mercado, dependen de rigurosas pruebas de seguridad biológica para garantizar la seguridad de los participantes del estudio y la eficacia de las intervenciones. Este factor acelerará la demanda del mercado global de productos y servicios de pruebas de seguridad biológica.

Expansión global de las empresas biofarmacéuticas

Las empresas biofarmacéuticas realizan amplias actividades de investigación y desarrollo para desarrollar nuevos medicamentos, productos biológicos, vacunas y dispositivos médicos. A medida que se expanden globalmente, estas empresas requieren pruebas de seguridad biológica para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos, tanto en sus países de origen como en nuevos mercados internacionales. Las agencias reguladoras de diferentes países tienen sus propios requisitos específicos para la seguridad y calidad de los productos. Las empresas biofarmacéuticas globales deben adherirse a estos diversos estándares regulatorios, que a menudo implican pruebas de seguridad biológica exhaustivas para obtener las aprobaciones de los productos. La expansión de las empresas biofarmacéuticas a nuevas regiones aumenta la demanda de productos y servicios de pruebas de seguridad biológica. Estas empresas necesitan cumplir con los estándares de seguridad y calidad de los mercados locales donde operan o venden sus productos. Las empresas biofarmacéuticas a menudo tienen carteras de productos diversas, que van desde productos farmacéuticos hasta productos biológicos, vacunas y dispositivos médicos. Cada una de estas categorías de productos requiere pruebas de seguridad biológica específicas adaptadas a sus características. Muchas empresas biofarmacéuticas subcontratan aspectos de sus procesos de investigación, desarrollo o fabricación a organizaciones de investigación por contrato (CRO) u organizaciones de fabricación por contrato (CMO). Estos proveedores de servicios dependen de las pruebas de seguridad biológica para satisfacer las demandas de sus clientes.

La industria biofarmacéutica se está expandiendo rápidamente en mercados emergentes como Asia, América Latina y Oriente Medio. Estos mercados ofrecen importantes oportunidades de crecimiento para las empresas biofarmacéuticas globales, lo que impulsa aún más la necesidad de pruebas de seguridad biológica en estas regiones. Las empresas biofarmacéuticas globales a menudo colaboran con instituciones de investigación, centros académicos y nuevas empresas biotecnológicas de todo el mundo. La colaboración con frecuencia implica pruebas de seguridad biológica para proyectos de investigación y desarrollo. Las empresas biofarmacéuticas son líderes en investigación e innovación avanzadas, como el desarrollo de productos biológicos, medicina personalizada y terapias genéticas. Estos productos de vanguardia requieren pruebas de seguridad biológica sofisticadas. La expansión global requiere el lanzamiento y la distribución de productos en diferentes mercados. Cada mercado tiene requisitos específicos para las pruebas de seguridad biológica antes de la distribución del producto. Las colaboraciones con los gobiernos y las organizaciones de atención médica para abordar problemas de salud pública, como las campañas de vacunación o las respuestas a brotes, requieren pruebas de seguridad biológica sólidas para diagnósticos, vacunas y tratamientos. Este factor acelerará la demanda del mercado mundial de productos y servicios de pruebas de seguridad biológica.

Principales desafíos del mercado

Presiones de costos

Cumplir con los estrictos requisitos regulatorios para las pruebas de seguridad biológica puede ser costoso. Las empresas deben invertir en capacitación del personal, medidas de control de calidad y documentación para garantizar el cumplimiento de varias regulaciones, además de los gastos operativos. Para seguir siendo competitivas y satisfacer las necesidades cambiantes de pruebas, las empresas de la industria deben invertir continuamente en equipos de laboratorio de vanguardia, instrumentación y tecnologías avanzadas. Estas inversiones pueden ser sustanciales e impactar en la estructura de costos general. Los profesionales cualificados, como los microbiólogos, los bioquímicos y los expertos en control de calidad, son esenciales para las pruebas de seguridad biológica. Atraer y retener a estos expertos puede resultar costoso debido a la gran demanda de sus habilidades especializadas. Las pruebas de seguridad biológica suelen requerir el uso de reactivos, consumibles y materiales de prueba especializados, que pueden resultar caros. Además, la naturaleza intensiva en mano de obra de algunos procedimientos de prueba contribuye a los costos operativos. Garantizar la precisión y la fiabilidad de los resultados de las pruebas requiere procesos integrales de control de calidad y validación, que pueden requerir muchos recursos.

Tipos de muestras complejas

Las muestras complejas pueden ser muy heterogéneas, con variaciones en la composición, la concentración y las propiedades físicas. Esta heterogeneidad complica las pruebas y puede requerir procedimientos de prueba más extensos para tener en cuenta las posibles variaciones. Las muestras complejas pueden contener sustancias que interfieren en la precisión de los métodos de prueba. Las sustancias que interfieren pueden dar lugar a falsos positivos o falsos negativos, por lo que es esencial desarrollar métodos de prueba que puedan distinguir y cuantificar múltiples componentes. La preparación de muestras complejas para las pruebas puede llevar mucho tiempo y requerir mucho trabajo. Es posible que se necesiten técnicas especializadas de preparación de muestras para extraer, concentrar o purificar analitos o componentes específicos de interés. Las muestras complejas pueden conllevar un mayor riesgo de contaminación cruzada durante las pruebas, lo que puede comprometer la integridad de los resultados. Se requieren medidas de manejo y contención cuidadosas para evitar la contaminación. Las muestras complejas a menudo requieren pruebas multiplex, donde se prueban múltiples analitos o parámetros simultáneamente. Esto requiere equipos y metodologías avanzadas para garantizar resultados precisos y confiables. La matriz de muestras complejas puede influir en el rendimiento de los métodos analíticos. Los efectos de la matriz pueden generar resultados sesgados o inexactos, y es posible que se requieran estrategias de compensación.

Tendencias clave del mercado

Personalización y subcontratación

La personalización implica adaptar los servicios de pruebas de seguridad biológica a los requisitos específicos de los clientes o proyectos. Las empresas buscan cada vez más soluciones de análisis personalizadas que aborden sus necesidades específicas, ya sea en relación con el tipo de muestras, los parámetros que se analizan o consideraciones normativas específicas. Los servicios personalizados pueden abarcar desde el desarrollo de ensayos hasta la adaptación de metodologías de análisis para dar cabida a tipos de muestras complejos o atípicos. Muchas empresas están subcontratando sus necesidades de análisis de seguridad biológica a organizaciones de análisis por contrato (CRO) especializadas. La subcontratación ofrece varias ventajas, incluido el acceso a conocimientos especializados, equipos de última generación y rentabilidad. Las CRO suelen ofrecer una variedad de servicios de análisis, desde análisis de endotoxinas hasta análisis de micoplasma, análisis de esterilidad y análisis de carga biológica. Esta tendencia se alinea con el creciente énfasis en la rentabilidad, los procesos optimizados y el acceso a las últimas tecnologías de prueba.

Información segmentaria

Información del producto

Según el producto, los reactivos y los kits han surgido como el segmento de más rápido crecimiento en el mercado global de productos y servicios de pruebas de seguridad biológica en 2023.

Información del tipo de prueba

Según el tipo de prueba, las pruebas de endotoxinas han surgido como el segmento dominante en el mercado global de productos y servicios de pruebas de seguridad biológica en 2023.

Información regional

Según la región, América del Norte ha surgido como la región dominante en el mercado global de productos y servicios de pruebas de seguridad biológica en 2023. América del Norte, en particular Estados Unidos, alberga una industria biofarmacéutica sólida y altamente desarrollada. Esta industria abarca empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos que requieren pruebas de seguridad biológica exhaustivas para garantizar la seguridad y el cumplimiento de los productos. La presencia de numerosas empresas biofarmacéuticas crea una demanda significativa de productos y servicios de pruebas de seguridad biológica. La región es conocida por sus actividades de investigación y desarrollo de vanguardia en el sector de las ciencias biológicas. Esta investigación incluye el descubrimiento de fármacos, el desarrollo de vacunas y los avances biotecnológicos, todos los cuales requieren pruebas de seguridad biológica rigurosas. Estados Unidos tiene un entorno regulatorio estricto regido por agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia de Protección Ambiental (EPA). Estas agencias aplican estrictos estándares de seguridad y calidad, que requieren pruebas exhaustivas de los productos biofarmacéuticos, lo que contribuye a la demanda de servicios de prueba. Las empresas e instituciones de investigación norteamericanas a menudo lideran el desarrollo y la adopción de tecnologías de prueba innovadoras. Este énfasis en la innovación y la mejora continua ayuda a mantener el liderazgo de la región en pruebas de seguridad biológica. La región tiene acceso a una fuerza laboral altamente calificada y educada con experiencia en biotecnología, bioquímica, microbiología y campos relacionados, lo cual es crucial para realizar pruebas complejas de seguridad biológica.

Desarrollos recientes

• En agosto de 2023, Lonza lanzó el lector de absorbancia Nebula, un innovador lector de microplacas de absorbancia que amplía la cartera de instrumentos optimizados de la empresa para realizar pruebas eficientes de endotoxinas y pirógenos en laboratorios de control de calidad. Este nuevo lector presenta una funcionalidad mejorada con óptica de alto rendimiento y selección de longitud de onda basada en monocromador, lo que garantiza mediciones de endotoxinas precisas y exactas. Su diseño compacto reduce los requisitos de espacio en el laboratorio y promueve la flexibilidad del flujo de trabajo. Además, se integra perfectamente con el último software de detección y análisis de endotoxinas WinKQCL de Lonza (v6.4), lo que permite el cumplimiento de los últimos estándares de integridad de datos. Esta integración minimiza la necesidad de que los usuarios actuales del software WinKQCL se adapten al nuevo software al adoptar el lector de absorbancia Nebula. Además, el lector comparte un diseño y una estructura similares con el lector multimodo Nebula, y utiliza el mismo manual de usuario, herramientas de servicio y procedimientos de calificación, lo que simplifica el mantenimiento del sistema.

Principales actores del mercado

• Charles River Laboratories International, Inc. 
• BSL Bioservice Scientific Laboratories Munich GmbH
• Merck KGaA 
• Samsung Biologics
• Sartorius AG 
• Eurofins Scientific (Irlanda) Limited
• SGS Société Générale deSurveillance SA
• Thermo Fisher ScientificInc.
• BIOMÉRIEUX SA
• Lonza Group Ltd.