Mercado de análisis de estabilidad de proteínas: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por producto (reactivos y kits de ensayo, instrumentos, consumibles y accesorios, software), por técnica (cromatografía, espectroscopia, imágenes por resonancia de plasma de superficie (SPRI), calorimetría diferencial de barrido (DSC), fluorimetría difer

Descripción general del mercado

El mercado global de análisis de estabilidad de proteínas se valoró en USD 2.28 mil millones en 2023 y verá un crecimiento constante en el período de pronóstico a una CAGR del 10,95% hasta 2029. El análisis de estabilidad de proteínas se refiere al proceso de evaluación de la integridad estructural, la estabilidad conformacional y el comportamiento de las proteínas en diversas condiciones. Las proteínas son moléculas fundamentales en los organismos vivos y desempeñan papeles esenciales en numerosos procesos biológicos, incluida la catálisis enzimática, la transducción de señales, la respuesta inmunitaria y el soporte estructural. Comprender la estabilidad de las proteínas es crucial en varios campos, incluidos los biofarmacéuticos, la ciencia de los alimentos, la biotecnología industrial y la investigación básica. El análisis de la estabilidad de las proteínas proporciona información valiosa sobre el plegamiento, desdoblamiento, agregación, degradación e interacciones de las proteínas, que son fundamentales para numerosas aplicaciones, incluido el descubrimiento y desarrollo de fármacos, la ingeniería de proteínas, la optimización de formulaciones y el control de calidad. La calorimetría diferencial de barrido (DSC) y los ensayos de desplazamiento térmico (TSA) miden los cambios en la absorción de calor o la intensidad de la fluorescencia a medida que las proteínas experimentan una desnaturalización térmica. Estas técnicas proporcionan información sobre la temperatura de fusión (Tm) y los cambios de entalpía asociados con el desdoblamiento de las proteínas. Los métodos de desnaturalización química implican el uso de agentes caotrópicos (p. ej., urea, clorhidrato de guanidina) o cambios de pH para alterar la estructura de las proteínas e inducir el desdoblamiento. La espectroscopia de dicroísmo circular (CD) y la espectroscopia de fluorescencia se utilizan comúnmente para monitorear los cambios en la conformación y estabilidad de las proteínas.

Los avances continuos en las técnicas analíticas y la instrumentación, como la resonancia de plasmón de superficie (SPR), la calorimetría diferencial de barrido (DSC), la dispersión dinámica de la luz (DLS) y la espectrometría de masas, permiten un análisis de la estabilidad de las proteínas más preciso y completo. Estas tecnologías facilitan la caracterización del plegamiento, la agregación y las interacciones de las proteínas, lo que impulsa la demanda de soluciones de análisis de la estabilidad de las proteínas.

Impulsores clave del mercado

Aplicaciones emergentes en la biotecnología alimentaria e industrial

El creciente interés en las carnes de origen vegetal y cultivadas en laboratorio requiere un análisis minucioso de las proteínas para garantizar que estas alternativas imiten la textura, el sabor y el valor nutricional de la carne tradicional. El análisis de la estabilidad de las proteínas es vital para optimizar estos productos para la aceptación del consumidor y la estabilidad de la vida útil. A medida que los consumidores se vuelven más conscientes de la salud, el mercado de alimentos funcionales y nutracéuticos (productos que ofrecen beneficios para la salud más allá de la nutrición básica) se está expandiendo. El análisis de la estabilidad de las proteínas ayuda a formular estos productos al garantizar que las proteínas y los péptidos bioactivos conserven sus propiedades funcionales después del procesamiento y el almacenamiento. Comprender las interacciones y la estabilidad de las proteínas en los productos alimenticios es esencial para mejorar las técnicas de conservación y extender la vida útil sin comprometer la calidad nutricional o la seguridad. Esto es particularmente importante para los artículos perecederos y en los países en desarrollo donde la conservación de los alimentos es una preocupación importante.

Las enzimas se utilizan ampliamente en industrias que van desde los biocombustibles hasta la fabricación de papel y los textiles. El análisis de la estabilidad de las proteínas es fundamental para diseñar enzimas que sean estables y activas en condiciones industriales, que pueden variar ampliamente en términos de temperatura, pH y presencia de inhibidores o sustratos. A medida que aumenta la demanda de materiales sostenibles, los bioplásticos y las biofibras derivadas de proteínas se están volviendo más populares. El análisis de la estabilidad de las proteínas es necesario para desarrollar materiales que no solo sean biodegradables sino que también posean las propiedades mecánicas requeridas para aplicaciones prácticas. Las proteínas se utilizan cada vez más en el desarrollo de biosensores y bioelectrónica para diagnósticos médicos, monitoreo ambiental y más. Analizar la estabilidad de las proteínas es crucial para diseñar dispositivos que permanezcan funcionales durante su vida útil prevista, especialmente en condiciones ambientales variables. Más allá de las aplicaciones biofarmacéuticas tradicionales, el análisis de la estabilidad de las proteínas es importante para desarrollar nuevos sistemas de administración de fármacos, como la encapsulación basada en proteínas o las moléculas de orientación. Garantizar la estabilidad de estas proteínas es esencial para su eficacia y seguridad. Este factor ayudará en el desarrollo del mercado global de análisis de estabilidad de proteínas.

Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas

Muchas enfermedades crónicas se caracterizan por alteraciones en la estructura, función e interacciones de las proteínas dentro de los sistemas biológicos. El análisis de la estabilidad de las proteínas ayuda a los investigadores a dilucidar las vías moleculares involucradas en el desarrollo y la progresión de la enfermedad, lo que lleva a la identificación de posibles objetivos terapéuticos. Las terapias basadas en proteínas, incluidos los anticuerpos monoclonales, las enzimas y las citocinas, han adquirido cada vez mayor importancia en el tratamiento de enfermedades crónicas. El análisis de la estabilidad de las proteínas es esencial durante el proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos para garantizar la estabilidad, eficacia y seguridad de estos productos biofarmacéuticos. El concepto de medicina personalizada, que implica adaptar el tratamiento médico a las características individuales del paciente, está ganando terreno, en particular en el tratamiento de enfermedades crónicas. El análisis de la estabilidad de las proteínas permite la caracterización de variantes proteicas específicas del paciente, lo que facilita el desarrollo de terapias dirigidas con una eficacia mejorada y efectos secundarios reducidos. Los biomarcadores, que son indicadores mensurables de procesos biológicos o estados patológicos, desempeñan un papel crucial en el diagnóstico, el seguimiento y la predicción de la progresión de las enfermedades crónicas. El análisis de la estabilidad de las proteínas ayuda a identificar y validar biomarcadores proteicos asociados con enfermedades específicas, lo que permite una detección temprana y un seguimiento más preciso de la enfermedad.

Las enfermedades de plegamiento de proteínas, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y ciertas formas de cáncer, se caracterizan por el plegamiento incorrecto y la agregación de proteínas. El análisis de la estabilidad de las proteínas proporciona información sobre los cambios estructurales que se producen en las proteínas asociadas a la enfermedad, lo que informa el desarrollo de terapias para prevenir o revertir el plegamiento incorrecto y la agregación de proteínas. Garantizar la estabilidad e integridad de los fármacos basados en proteínas es fundamental para su eficacia y seguridad. El análisis de la estabilidad de las proteínas se utiliza con fines de control de calidad durante la fabricación, el almacenamiento y el transporte de fármacos, así como para optimizar las formulaciones de los fármacos con el fin de mejorar la estabilidad y la vida útil. Las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), exigen una caracterización integral de los productos biofarmacéuticos, incluidos los datos de estabilidad de las proteínas, como parte del proceso de aprobación de los fármacos. El análisis de la estabilidad de las proteínas es esencial para cumplir los requisitos reglamentarios y obtener la aprobación de comercialización de nuevas terapias. Este factor acelerará la demanda del mercado mundial de análisis de la estabilidad de las proteínas.

Avances en las tecnologías analíticas en el análisis de la estabilidad de las proteínas

La resonancia de plasmones superficiales (SPR) permite la detección y el seguimiento en tiempo real y sin etiquetas de las interacciones biomoleculares en la superficie de un sensor. Ofrece alta sensibilidad y especificidad, lo que permite el análisis de interacciones proteína-proteína, cinética de unión de ligandos y cambios conformacionales en proteínas. La calorimetría diferencial de barrido (DSC) mide el calor absorbido o liberado por las proteínas a medida que experimentan desnaturalización térmica o desdoblamiento. Los avances recientes en la instrumentación DSC han mejorado el control de la temperatura, las tasas de adquisición de datos y la sensibilidad, lo que permite una determinación más precisa de las temperaturas de fusión de las proteínas y los parámetros termodinámicos. La dispersión dinámica de la luz (DLS) mide las fluctuaciones de intensidad de la luz dispersada de las partículas en solución, lo que proporciona información sobre la distribución del tamaño y la polidispersión de los agregados y partículas de proteínas. Los avances recientes en la instrumentación DLS han mejorado la sensibilidad, la resolución y los algoritmos de análisis de datos, lo que permite la detección de agregados de proteínas más pequeños y partículas submicrónicas. La ultracentrifugación analítica (AUC) es una técnica poderosa para analizar el tamaño, la forma, el peso molecular y las interacciones de las proteínas en solución. Los recientes avances en la instrumentación de AUC, incluido el desarrollo de software analítico y sistemas de detección de longitudes de onda múltiples, han mejorado la precisión y resolución de los experimentos de velocidad de sedimentación y equilibrio de sedimentación.

La espectroscopia de dicroísmo circular (CD) mide la absorción diferencial de luz polarizada circularmente por moléculas quirales, proporcionando información sobre la estructura secundaria, el plegamiento y la estabilidad de las proteínas. Los recientes avances en la instrumentación de CD, como las cubetas con control de temperatura, los sistemas de adquisición de datos automatizados y los algoritmos mejorados para el análisis de datos, han mejorado la sensibilidad y la confiabilidad de las mediciones de CD. La espectrometría de masas (MS) permite la identificación, cuantificación y caracterización de proteínas y complejos proteicos en función de sus relaciones masa-carga. Los recientes avances en la instrumentación de MS, incluidos los analizadores de masas de alta resolución, las técnicas de ionización y las capacidades de MS en tándem, han permitido el análisis de la estructura de las proteínas, las modificaciones postraduccionales y las interacciones con alta sensibilidad y precisión. La criomicroscopía electrónica (Cryo-EM) es una técnica poderosa para visualizar las estructuras de las proteínas con una resolución casi atómica. Los recientes avances en la instrumentación crio-EM, los métodos de adquisición de datos y los algoritmos de procesamiento de imágenes han revolucionado la biología estructural, permitiendo a los investigadores dilucidar las estructuras tridimensionales de las proteínas y los complejos proteicos con un detalle sin precedentes. Los enfoques computacionales, como las simulaciones de dinámica molecular, el modelado de homología y el acoplamiento proteína-ligando, complementan las técnicas experimentales al proporcionar información sobre la estabilidad, la dinámica y las interacciones de las proteínas a nivel atómico. Los recientes avances en los algoritmos y el software de modelado computacional han mejorado la precisión y la eficiencia de la predicción de la estructura de las proteínas y las simulaciones de dinámica molecular. Este factor acelerará la demanda del mercado global de análisis de la estabilidad de las proteínas.

Principales desafíos del mercado

Alto costo de los instrumentos analíticos avanzados

El costo de compra inicial de los instrumentos analíticos avanzados puede ser sustancial, lo que requiere una inversión de capital significativa. Esto puede tensar los presupuestos de las instituciones de investigación y las empresas emergentes, especialmente aquellas con fondos o recursos limitados. Además del costo inicial de compra, la operación y el mantenimiento de instrumentos analíticos avanzados a menudo implican gastos continuos, que incluyen consumibles, reactivos, contratos de mantenimiento y personal calificado para la operación y el análisis de datos. Estos gastos operativos contribuyen aún más a la carga de costos total. El alto costo de los instrumentos analíticos avanzados puede restringir el acceso a las capacidades de análisis de estabilidad de proteínas, en particular para laboratorios de investigación más pequeños e instituciones con presupuestos limitados. Esta limitación puede impedir el progreso científico y la colaboración dentro de la comunidad de investigación. Las empresas emergentes y las pymes biotecnológicas, que desempeñan un papel crucial en el impulso de la innovación en la industria biofarmacéutica, pueden enfrentar desafíos para costear instrumentos analíticos avanzados. Los altos costos iniciales pueden disuadir a las empresas emergentes de invertir en infraestructura esencial para el análisis de estabilidad de proteínas, lo que puede retrasar los plazos de investigación y desarrollo. Las organizaciones que no pueden costear instrumentos analíticos de última generación pueden enfrentar una desventaja competitiva en el mercado biofarmacéutico. El acceso a tecnologías avanzadas de análisis de estabilidad de proteínas es esencial para seguir siendo competitivo y mantener altos estándares de investigación y desarrollo de productos. Dadas las limitaciones de costos asociadas con los instrumentos analíticos avanzados, existe una creciente necesidad de métodos alternativos de análisis de estabilidad de proteínas y soluciones rentables. Esto incluye el desarrollo de tecnologías innovadoras, iniciativas de investigación colaborativa e instalaciones de recursos compartidos para mejorar la accesibilidad y la asequibilidad.

Complejidad de las moléculas biológicas

Las moléculas biológicas a menudo exhiben heterogeneidad estructural debido a factores como modificaciones postraduccionales, glicosilación y variabilidad conformacional. Analizar la estabilidad de poblaciones de proteínas heterogéneas requiere técnicas analíticas avanzadas capaces de resolver y cuantificar variaciones estructurales. Las proteínas son moléculas dinámicas que pueden sufrir cambios conformacionales, plegamiento, desplegamiento y agregación en respuesta a factores ambientales como la temperatura, el pH y la fuerza iónica. Caracterizar la estabilidad de las proteínas en condiciones fisiológicamente relevantes requiere un control preciso de los parámetros experimentales y métodos de detección sensibles. La agregación y degradación de proteínas son desafíos comunes en el desarrollo y la fabricación biofarmacéuticos. Las proteínas agregadas pueden comprometer la calidad, la eficacia y la seguridad del producto. Los métodos de análisis de la estabilidad de las proteínas deben detectar y cuantificar con precisión los agregados de proteínas y los productos de degradación para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento normativo. Predecir la estabilidad de las moléculas biológicas basándose únicamente en la información de la secuencia puede ser un desafío debido a la compleja interacción de varios factores que influyen en la estabilidad de las proteínas. A menudo se requiere un análisis experimental de la estabilidad de las proteínas para evaluar con precisión los efectos de la formulación, las condiciones de almacenamiento y los procesos de fabricación en la estabilidad de las proteínas. Las moléculas biológicas, en particular las proteínas terapéuticas y los anticuerpos, a menudo requieren ensayos de alta sensibilidad para el análisis de la estabilidad debido a sus bajas concentraciones y la presencia de impurezas y contaminantes. Lograr la sensibilidad necesaria manteniendo la especificidad y la reproducibilidad es un desafío técnico en el análisis de la estabilidad de las proteínas.

Tendencias clave del mercado

Expansión de la cartera de productos biológicos

La cartera de productos biológicos abarca una amplia gama de modalidades terapéuticas dirigidas a diversas enfermedades y afecciones médicas. Cada candidato a fármaco biológico requiere una caracterización exhaustiva de la estabilidad de las proteínas, la propensión a la agregación y la compatibilidad de la formulación para garantizar la seguridad, la eficacia y la capacidad de fabricación. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas están invirtiendo mucho en la investigación y el desarrollo de fármacos biológicos, impulsadas por el potencial de las terapias dirigidas y la medicina personalizada. El análisis de la estabilidad de las proteínas desempeña un papel fundamental en las primeras etapas del descubrimiento de fármacos y la optimización de los fármacos principales, orientando la selección de fármacos candidatos prometedores para un mayor desarrollo. Muchos fármacos biológicos de gran éxito se están acercando o ya han llegado al final de sus períodos de exclusividad de patente, lo que conduce al surgimiento de biosimilares y biomejores. El análisis de la estabilidad de las proteínas es esencial para demostrar la comparabilidad entre los biosimilares y los productos biológicos de referencia, así como para mejorar la estabilidad y la eficacia de las formulaciones de los biomejores. La creciente demanda de biosimilares, en particular en regiones con crecientes gastos sanitarios y poblaciones envejecidas, impulsa la necesidad de capacidades de análisis de la estabilidad de las proteínas. Los biosimilares se someten a rigurosos estudios de comparabilidad para demostrar la similitud con los productos biológicos de referencia, lo que requiere pruebas y análisis de estabilidad exhaustivos. La tendencia hacia la medicina personalizada y las terapias dirigidas enfatiza aún más la importancia del análisis de la estabilidad de las proteínas en el desarrollo de fármacos. La adaptación de medicamentos biológicos a poblaciones de pacientes y subtipos de enfermedades específicos requiere una caracterización detallada de la estabilidad de las proteínas y la optimización de la formulación para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia del tratamiento.

Información segmentaria

Información del producto

Según el producto, los consumibles y accesorios han surgido como el segmento de más rápido crecimiento en el mercado global de análisis de estabilidad de proteínas durante el período de pronóstico. Los consumibles y accesorios, a diferencia de los equipos de capital (por ejemplo, instrumentos analíticos), se utilizan repetidamente y necesitan un reemplazo o reposición regular. Esto incluye artículos como reactivos, kits de ensayo, microplacas y sensores específicos para tecnologías de análisis de estabilidad de proteínas como resonancia de plasmón superficial (SPR), calorimetría diferencial de barrido (DSC) y otros. La demanda constante de estos artículos asegura una trayectoria de crecimiento constante para este segmento de mercado. A medida que el rango de aplicación del análisis de estabilidad de proteínas se amplía no solo dentro del desarrollo de fármacos sino también en áreas como la tecnología alimentaria y el desarrollo de enzimas industriales, aumenta la demanda de consumibles y accesorios especializados adaptados a estas diversas aplicaciones. Cada aplicación puede requerir consumibles únicos optimizados para tipos específicos de proteínas o condiciones analíticas. El aumento global de las actividades de investigación y desarrollo, especialmente en el sector biofarmacéutico, se correlaciona directamente con una mayor demanda de consumibles y accesorios. Estos materiales son esenciales para varias etapas del desarrollo de fármacos, desde el descubrimiento hasta la vigilancia posterior a la comercialización. La tendencia hacia el cribado de alto rendimiento en el descubrimiento y desarrollo de fármacos aumenta el consumo de placas, puntas, reactivos y otros desechables. Este enfoque requiere un volumen significativo de consumibles para analizar miles de muestras para la estabilidad de las proteínas en diversas condiciones rápidamente.

Información técnica

Según la técnica, la cromatografía ha surgido como el segmento dominante en el mercado global de análisis de estabilidad de proteínas durante el período de pronóstico.

Información regional

Según la región, América del Norte ha surgido como la región dominante en el mercado global de análisis de estabilidad de proteínas en 2023.

Acontecimientos recientes

• En septiembre de 2023, Scala Biodesign, una startup con sede en Tel Aviv especializada en ingeniería computacional de proteínas impulsada por IA, se lanzó oficialmente y anunció la obtención de USD 5,5 millones en financiación inicial. Utilizando un enfoque computacional sofisticado que integra inteligencia artificial, modelado basado en física y análisis de datos biológicos, Scala tiene como objetivo revolucionar la ingeniería y mejora de proteínas. Esta plataforma de vanguardia está preparada para lograr avances significativos en el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, vacunas, anticuerpos y en la creación de proteínas para el sector de la tecnología alimentaria y enzimas industriales.

Actores clave del mercado

• UnchainedLabs
• ProtaGene US, Inc. 
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Intas Pharmaceuticals Ltd. 
• Amgen Inc.
• Neurelis, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Agilent Technologies, Inc.
• PerkinElmer Inc.
• Enzo Biochem Inc.