Mercado de procesamiento posterior: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por producto (sistemas de cromatografía, filtros, evaporadores, centrífugas, secadores, otros), por técnica (ruptura celular, separación sólido-líquido {filtración, centrifugación}, concentración {evaporación, filtración de membrana}, purificación por cromatografía,

Descripción general del mercado

El mercado global de procesamiento descendente se valoró en USD 31,23 mil millones en 2023 y se anticipa que proyectará un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR de 6.52% hasta 2029. El mercado global de procesamiento descendente se refiere a la industria que involucra la purificación y separación de productos biofarmacéuticos y otros productos de base biológica después de que se hayan producido a través de procesos de fermentación o cultivo celular. Esta etapa crítica en la producción biofarmacéutica y biotecnológica se centra en refinar los productos deseados, eliminar impurezas y prepararlos para su distribución y uso. El mercado de procesamiento posterior ha experimentado un crecimiento significativo debido a la creciente demanda de productos biofarmacéuticos, como vacunas, anticuerpos monoclonales y otras proteínas terapéuticas, que se producen mediante métodos biotecnológicos avanzados. Estos productos a menudo requieren técnicas complejas de purificación y separación para garantizar una alta pureza y potencia.

Principales impulsores del mercado

Aumento de la demanda de productos biofarmacéuticos

El panorama de la atención sanitaria está experimentando una transformación notable, en la que los productos biofarmacéuticos ocupan un lugar central a medida que comienza una nueva era de medicina personalizada y de precisión. Los productos biofarmacéuticos, incluidas las vacunas, los anticuerpos monoclonales y las proteínas recombinantes, han demostrado un potencial sin precedentes en el tratamiento de enfermedades complejas con mayor especificidad y eficacia. A medida que aumenta la demanda de estas terapias avanzadas, también lo hace la importancia del procesamiento posterior, la fase crucial responsable de refinar y purificar los productos biofarmacéuticos. La creciente demanda de productos biofarmacéuticos es el resultado de su capacidad única para dirigirse a mecanismos patológicos específicos y, al mismo tiempo, minimizar los efectos adversos en las células sanas. Estas complejas moléculas se fabrican utilizando células vivas y procesos biológicos complejos, lo que hace que el procesamiento posterior sea un paso indispensable para garantizar la seguridad, la pureza y la potencia del producto final. Los productos biofarmacéuticos deben someterse a una purificación rigurosa para eliminar impurezas, contaminantes y subproductos no deseados generados durante el proceso de producción. El procesamiento posterior es fundamental en este esfuerzo, ya que garantiza que el producto final cumpla con los estrictos estándares regulatorios de seguridad y eficacia. A medida que se intensifica la demanda de terapias más seguras y efectivas, el papel del procesamiento posterior se vuelve cada vez más crucial. La complejidad de los productos biofarmacéuticos presenta un conjunto único de desafíos en su producción, que requieren métodos de purificación sofisticados. Los anticuerpos monoclonales, por ejemplo, consisten en grandes estructuras proteicas con múltiples patrones de glicosilación. Las tecnologías de procesamiento posterior, como la cromatografía y la filtración, están diseñadas para separar y purificar eficazmente estas moléculas complejas, lo que impulsa la necesidad de equipos y experiencia especializados. La era de la medicina personalizada ya está aquí, en la que los tratamientos se adaptan a la composición genética y los perfiles de enfermedad de cada paciente. Los productos biofarmacéuticos están a la vanguardia de esta revolución, ya que ofrecen el potencial de crear terapias que se adaptan de manera única a cada paciente. En consecuencia, la demanda de soluciones de procesamiento posterior que puedan adaptarse a procesos de producción diversos y personalizados está en aumento. La demanda de productos biofarmacéuticos no se limita a los mercados desarrollados; las economías emergentes también están presenciando un aumento en la demanda de estas terapias avanzadas. Las enfermedades que alguna vez se consideraron regionales ahora son preocupaciones globales, lo que requiere la necesidad de una producción y distribución eficiente de productos biofarmacéuticos. La tecnología de procesamiento posterior desempeña un papel fundamental para garantizar que estos productos sean accesibles y asequibles a escala mundial.

Avances tecnológicos

El ámbito de los productos biofarmacéuticos y la biotecnología está evolucionando a un ritmo sin precedentes, impulsado por los avances en ciencia y tecnología. En el corazón de esta revolución se encuentra el procesamiento posterior, una fase fundamental que refina y purifica los productos biofarmacéuticos para cumplir con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad. Los avances tecnológicos han permitido la implementación de técnicas de cribado de alto rendimiento en el procesamiento posterior. Estos métodos permiten la evaluación rápida de diversas estrategias de purificación, lo que da como resultado la identificación de las condiciones óptimas para la recuperación y purificación del producto. A través de la automatización y el análisis avanzado, las empresas biofarmacéuticas pueden optimizar sus procesos, reducir los plazos de producción y mejorar la eficiencia general. Los equipos tradicionales de acero inoxidable han sido reemplazados por sistemas de un solo uso, que ofrecen mayor flexibilidad y rentabilidad. Estos sistemas desechables eliminan la necesidad de extensos procesos de limpieza y validación entre lotes, lo que da como resultado tiempos de respuesta más cortos y menores riesgos de contaminación cruzada. Las tecnologías de un solo uso están contribuyendo a la escalabilidad de las operaciones de procesamiento posterior y facilitando que las empresas se adapten a las cambiantes demandas de producción. La adopción del procesamiento continuo en las operaciones posteriores está revolucionando la industria al minimizar el tiempo de inactividad, reducir el consumo de recursos y aumentar la productividad. La cromatografía continua, por ejemplo, permite la separación continua de biomoléculas, eliminando la necesidad de múltiples procesos basados en lotes. Esto conduce a menores costos de producción y ciclos de desarrollo de productos más rápidos, acelerando así el tiempo de comercialización de los productos biofarmacéuticos. La cromatografía, una piedra angular del procesamiento posterior, ha evolucionado significativamente con la introducción de nuevas fases estacionarias, resinas y ligandos. Estos avances permiten una mejor separación y purificación de biomoléculas complejas. La cromatografía multimodal, la cromatografía de afinidad y las técnicas de alta resolución se encuentran ahora en, lo que permite una mejor resolución de impurezas y una mayor pureza del producto.

Expansión de las instalaciones de producción biofarmacéutica

La industria biofarmacéutica está experimentando un período de crecimiento e innovación sin precedentes, impulsado por la demanda de terapias avanzadas y tratamientos innovadores. Un elemento central de esta expansión es el rápido crecimiento de las instalaciones de producción biofarmacéutica. A medida que estas instalaciones se multiplican en número y escala, el mercado mundial de procesamiento posterior está siendo testigo de un aumento notable en la demanda. La demanda cada vez mayor de productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las vacunas y las terapias genéticas, ha impulsado a las empresas a expandir sus capacidades de producción. Con el crecimiento de la población mundial y el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas, los productos biofarmacéuticos ofrecen tratamientos específicos y efectivos. La expansión de las instalaciones de producción permite a las empresas producir mayores cantidades de estas terapias, lo que a su vez impulsa la necesidad de soluciones de procesamiento posterior eficientes y escalables. Los productos biofarmacéuticos no están limitados por límites geográficoslas enfermedades y los desafíos de salud trascienden las fronteras. La expansión de las instalaciones de producción no solo tiene que ver con atender la demanda local, sino también con garantizar la accesibilidad global a terapias que salvan vidas. A medida que las instalaciones se expanden para llegar a diversos mercados, el mercado de procesamiento posterior experimenta una mayor demanda de tecnologías que puedan manejar volúmenes mayores y mantener la calidad del producto a escala global. La expansión de las instalaciones de producción biofarmacéutica a menudo acompaña un mayor enfoque en la investigación y el desarrollo. Las empresas están invirtiendo en el desarrollo de terapias innovadoras y diversificando sus carteras de productos. Estos nuevos productos pueden tener propiedades únicas, lo que hace que el procesamiento posterior sea más complejo y especializado. Esto impulsa al mercado de procesamiento posterior a evolucionar y brindar soluciones personalizadas para manejar diversos productos y procesos.

Principales desafíos del mercado

Presiones de costos

El costo del procesamiento posterior puede ser sustancial debido a la necesidad de equipo especializado, mano de obra calificada y consumibles. A medida que la industria biofarmacéutica se esfuerza por lograr métodos de producción rentables, el procesamiento posterior debe encontrar formas de equilibrar la calidad, la eficiencia y la asequibilidad.

Complejidad del proceso

Los productos biofarmacéuticos se están volviendo cada vez más complejos, presentando estructuras moleculares intrincadas, modificaciones postraduccionales y variaciones en los patrones de glicosilación. Adaptar los métodos de procesamiento posteriores para dar cabida a estas complejidades y, al mismo tiempo, mantener la integridad del producto presenta un desafío significativo.

Problemas de escalabilidad

Con la creciente demanda, las instalaciones de producción biofarmacéutica están ampliando su escala para satisfacer las necesidades globales. Garantizar que las operaciones de procesamiento posteriores puedan escalar sin problemas y, al mismo tiempo, mantener una calidad constante del producto plantea un desafío. Mantener altos rendimientos y pureza en volúmenes mayores requiere una optimización y validación cuidadosas.

Adopción del procesamiento continuo

Si bien el procesamiento continuo ha ganado terreno en las operaciones anteriores, su adopción en el procesamiento posterior ha sido más lenta. La integración del procesamiento continuo en las operaciones posteriores requiere rediseñar y optimizar los procesos, así como superar los desafíos operativos.

Tendencias clave del mercado

Técnicas avanzadas de cromatografía

La cromatografía sigue siendo una piedra angular del procesamiento posterior. Las tendencias emergentes en este campo incluyen la utilización de la cromatografía multimodal, que permite una mejor separación y purificación de biomoléculas complejas. Las técnicas de cromatografía de alta resolución y las resinas de modo mixto también están ganando terreno, lo que permite una mayor eficiencia de purificación y mayores rendimientos del producto.

Expansión de los sistemas de un solo uso

Los sistemas de un solo uso se están volviendo cada vez más frecuentes en el procesamiento posterior debido a su flexibilidad, menor riesgo de contaminación cruzada y procesos operativos optimizados. A medida que estos sistemas continúan evolucionando, es probable que desempeñen un papel fundamental en la expansión y adaptabilidad de las instalaciones de producción biofarmacéutica.

Automatización y digitalización

La automatización y la digitalización están preparadas para revolucionar las operaciones de procesamiento posteriores. La monitorización en tiempo real, el control de procesos y el análisis de datos permiten una mejor comprensión del proceso, una toma de decisiones rápida y una mejor calidad del producto. Las aplicaciones de aprendizaje automático e inteligencia artificial pueden optimizar aún más los procesos, lo que conduce a una mayor eficiencia y rentabilidad.

Enfoques multimodales

Está surgiendo una tendencia hacia la combinación de múltiples tecnologías de purificación para lograr resultados óptimos de separación y purificación. Estos enfoques multimodales pueden mejorar la resolución de mezclas complejas y reducir la necesidad de múltiples pasos de purificación, agilizando el proceso general.

Información segmentaria

Producto

La cromatografía ofrece una selectividad y una resolución incomparables para separar biomoléculas en función de sus propiedades fisicoquímicas, como el tamaño, la carga, la hidrofobicidad y la afinidad. Esto permite un control preciso del proceso de purificación, lo que garantiza la eliminación de contaminantes e impurezas al tiempo que se conserva la molécula objetivo en su forma y actividad nativas.

Información técnica

En 2023, el mercado mundial de procesamiento posterior estuvo dominado por el segmento de purificación por cromatografía y se prevé que se expanda en los próximos años. La cromatografía de un solo uso (SUC) y la filtración se consideran el estándar de oro en bioproductos posteriores, por lo que las empresas están adoptando estrategias de desarrollo comercial como adquisiciones, fusiones y acuerdos para expandir sus carteras de cromatografía. Se prevé que la separación sólido-líquido tenga la CAGR más alta. La separación sólido-líquido ofrece varios beneficios, como simplicidad, rentabilidad y fabricación en modo continuo. Los sistemas de cromatografía ofrecen alta selectividad, resolución y eficiencia de purificación, lo que permite el aislamiento de moléculas objetivo con alta pureza y rendimiento.

Los sistemas de cromatografía son versátiles y adaptables a una amplia gama de procesos biofarmacéuticos, incluida la producción de anticuerpos monoclonales, la expresión de proteínas recombinantes, la fabricación de vacunas y la terapia génica. Se pueden emplear diferentes técnicas de cromatografía, como la cromatografía de afinidad, la cromatografía de intercambio iónico, la cromatografía de exclusión por tamaño y la cromatografía de interacción hidrofóbica, en varias etapas del procesamiento posterior para lograr objetivos de purificación específicos y cumplir con los requisitos regulatorios. Los sistemas de cromatografía se caracterizan por su escalabilidad, rendimiento y capacidades de automatización, lo que los hace adecuados tanto para la investigación a escala de laboratorio como para la producción a gran escala. Los fabricantes ofrecen una amplia gama de plataformas de cromatografía, incluidas columnas de lecho empacado, cromatografía de membrana y sistemas de alto rendimiento, para adaptarse a diferentes escalas de proceso y volúmenes de producción.

Perspectivas regionales

América del Norte se beneficia de importantes inversiones en investigación biofarmacéutica, infraestructura y desarrollo de tecnología. La región atrae una financiación sustancial de agencias gubernamentales, empresas de capital de riesgo e inversores privados para respaldar la innovación en bioprocesos, la expansión de instalaciones y la comercialización de tecnología. Este ecosistema de inversión fomenta una cultura de espíritu emprendedor, colaboración e innovación, lo que permite a las empresas norteamericanas ser pioneras en nuevas soluciones de procesamiento posterior y llevarlas al mercado.

Desarrollos recientes

• En enero de 2023, el grupo de ciencias biológicas Sartorius amplió su acuerdo de colaboración estratégica con RoosterBio Inc. para abordar los desafíos de purificación y establecer procesos de fabricación posteriores escalables para terapias basadas en exosomas. Esta colaboración tiene como objetivo brindar soluciones y experiencia de vanguardia para una plataforma de producción de exosomas basada en células madre/estromales mesenquimales humanas (hMSC), garantizando un rendimiento, una pureza y una potencia líderes en la industria. Además, la asociación priorizará el desarrollo de técnicas analíticas integrales para caracterizar los exosomas y todo el espectro de vesículas extracelulares (EV). Estos esfuerzos permitirán el establecimiento de estrategias cuantitativas para el control de calidad de los productos intermedios de purificación de exosomas y los productos farmacéuticos finales.

Principales actores del mercado

• Merck KGaA
• SartoriusAG
• GE HealthCare Technologies, Inc.
• ThermoFisher Scientific Inc
• DanaherCorp.
• RepligenCorp.
• 3MCompany
• BoehringerIngelheim International GmbH
• CorningInc.
• LonzaGroup AG