Mercado de ensayos de unión de proteínas: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tecnología (diálisis de equilibrio, electroforesis de afinidad, ultrafiltración, ultracentrifugación, resonancia de plasmón superficial, otros), por producto y servicios (instrumentos, kits y reactivos, servicios), por usuarios finales (empresas farmacéutic

Descripción general del mercado

El mercado global de ensayos de unión a proteínas se valoró en USD 451,34 millones en 2023 y verá un crecimiento sólido en el período de pronóstico a una CAGR del 10,13% hasta 2029.

Producen datos cuantitativos sobre los parámetros de unión, incluidas las tasas de afinidad, asociación y disociación, estequiometría y constantes de equilibrio, esenciales para caracterizar las interacciones de proteínas y predecir sus impactos fisiológicos y farmacológicos. Los ensayos de unión de proteínas se utilizan ampliamente para dilucidar las interacciones proteína-proteína, las vías de señalización y los eventos biomoleculares en la investigación básica, así como para evaluar las interacciones fármaco-diana, la estabilidad de las proteínas y la farmacocinética en el desarrollo de fármacos.

Los avances en proteómica y biología de sistemas han mejorado nuestra comprensión de las interacciones de proteínas, lo que ha llevado al descubrimiento de nuevos objetivos farmacológicos y biomarcadores. La creciente adopción de productos biológicos y biosimilares en áreas terapéuticas como la oncología y la inmunología subraya la importancia de los ensayos de unión de proteínas para garantizar la calidad y la eficacia de estos productos. Además, la demanda de estudios preclínicos y clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de los fármacos candidatos impulsa aún más la necesidad de ensayos de unión de proteínas en las líneas de desarrollo de fármacos.

Principales impulsores del mercado

Avances en proteómica y biología de sistemas

El desarrollo de tecnologías proteómicas de alto rendimiento ha permitido a los investigadores analizar grandes conjuntos de proteínas simultáneamente, lo que facilita el descubrimiento de nuevos biomarcadores, objetivos farmacológicos y vías asociadas con diversas enfermedades. Los ensayos de unión de proteínas desempeñan un papel crucial en la validación de las interacciones proteína-proteína, la unión proteína-ligando y las interacciones proteína-fármaco identificadas a través de estudios proteómicos. La biología de sistemas integra enfoques multidisciplinarios para estudiar sistemas biológicos complejos a nivel molecular. Implica el análisis de interacciones entre genes, proteínas, metabolitos y otros componentes celulares para comprender los procesos biológicos de manera integral. Los ensayos de unión de proteínas proporcionan datos cuantitativos sobre las interacciones y la dinámica de las proteínas, lo que respalda los estudios de biología de sistemas destinados a dilucidar los mecanismos moleculares subyacentes a las enfermedades y las respuestas a los fármacos. Los enfoques de la proteómica y la biología de sistemas han revolucionado el descubrimiento y desarrollo de fármacos al permitir a los investigadores identificar nuevos objetivos farmacológicos y optimizar los fármacos candidatos con perfiles mejorados de eficacia y seguridad. Los ensayos de unión a proteínas son fundamentales para evaluar la afinidad, especificidad y cinética de unión de los posibles fármacos candidatos, lo que facilita la selección de compuestos líderes para un mayor desarrollo preclínico y clínico. El cambio de paradigma hacia la medicina personalizada enfatiza la importancia de adaptar los tratamientos médicos a cada paciente en función de su composición genética, perfiles de biomarcadores y características de la enfermedad. El descubrimiento de biomarcadores basados en la proteómica y los ensayos de unión a proteínas desempeñan un papel fundamental en la identificación de biomarcadores asociados con la progresión de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y la estratificación de los pacientes, lo que permite intervenciones terapéuticas personalizadas.

La creciente prominencia de los productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las proteínas recombinantes y las terapias basadas en ácidos nucleicos, ha aumentado la demanda de ensayos de unión a proteínas en el desarrollo biofarmacéutico. Los ensayos de unión de proteínas son esenciales para caracterizar la afinidad de unión, la estabilidad y la inmunogenicidad de los productos biológicos, lo que garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia del producto durante todo el ciclo de vida del desarrollo. Los avances continuos en las tecnologías de ensayo, la instrumentación y las metodologías de análisis de datos han mejorado la sensibilidad, el rendimiento y la confiabilidad de los ensayos de unión de proteínas. Las tecnologías emergentes, como la resonancia de plasmón de superficie (SPR), la termoforesis a microescala (MST) y los métodos de detección sin etiquetas, ofrecen una mayor versatilidad y eficiencia en la caracterización de las interacciones de proteínas, lo que impulsa su adopción en los sectores académico, farmacéutico y biotecnológico. Las agencias reguladoras requieren una caracterización integral de las interacciones fármaco-diana, la farmacocinética y la farmacodinámica como parte del proceso de desarrollo de fármacos. Los ensayos de unión de proteínas que cumplen con los estándares regulatorios de precisión, exactitud y reproducibilidad son esenciales para obtener la aprobación regulatoria y garantizar el cumplimiento de los estrictos requisitos de calidad y seguridad. Este factor ayudará en el desarrollo del mercado global de ensayos de unión de proteínas.

Aumento de la adopción de productos biológicos y biosimilares

Los productos biológicos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las proteínas terapéuticas y los péptidos, se han vuelto cada vez más frecuentes en el tratamiento de diversas enfermedades, como el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades infecciosas. Los ensayos de unión de proteínas desempeñan un papel crucial en el desarrollo y la caracterización de los productos biológicos al evaluar su cinética de unión, su afinidad con los receptores diana y sus propiedades farmacocinéticas. Con la expiración de las patentes de muchos medicamentos biológicos, existe un mercado creciente para los biosimilares, productos biológicos muy similares a los productos biológicos existentes. Los desarrolladores de biosimilares confían en los ensayos de unión de proteínas para demostrar la similitud con los productos biológicos de referencia en términos de características de unión y actividad funcional. Estos ensayos ayudan a garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos biosimilares. Las agencias reguladoras, incluidas la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), requieren una caracterización integral de los productos biológicos y biosimilares, incluidas sus propiedades de unión, como parte del proceso de aprobación. Los ensayos de unión de proteínas proporcionan datos críticos para las presentaciones regulatorias, lo que respalda la aprobación y comercialización de medicamentos biológicos y biosimilares. Comprender las interacciones de unión entre los productos biológicos y sus receptores objetivo es esencial para optimizar la eficacia terapéutica y minimizar los efectos fuera del objetivo. Los ensayos de unión de proteínas ayudan a identificar candidatos principales con perfiles de unión óptimos y guían el diseño de productos biológicos con propiedades farmacológicas mejoradas.

Los ensayos de unión de proteínas contribuyen a los enfoques de medicina personalizada al facilitar la selección de terapias biológicas adaptadas a las características individuales del paciente. Evaluar la afinidad de unión y la variabilidad de los productos biológicos en las poblaciones de pacientes ayuda a los proveedores de atención médica a optimizar los regímenes de tratamiento y mejorar los resultados de los pacientes. La creciente demanda de productos biológicos y biosimilares, junto con los avances en biotecnología y descubrimiento de fármacos, ha llevado a un panorama competitivo en el mercado biofarmacéutico. Las empresas que desarrollan productos biológicos y biosimilares requieren ensayos de unión de proteínas confiables para diferenciar sus productos, cumplir con los estándares regulatorios y ganar aceptación en el mercado. Los avances continuos en tecnologías de ensayos, automatización y métodos de análisis de datos han mejorado la sensibilidad, el rendimiento y la reproducibilidad de los ensayos de unión de proteínas. Estas innovaciones tecnológicas permiten a las empresas biofarmacéuticas realizar pruebas de alto rendimiento, optimizar los flujos de trabajo de los ensayos y acelerar el desarrollo de terapias biológicas. Este factor acelerará la demanda del mercado global de ensayos de unión de proteínas.

Crecimiento de la demanda de estudios preclínicos y clínicos

Los estudios preclínicos y clínicos son componentes integrales del proceso de desarrollo de fármacos, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinamia de los fármacos en investigación. Los ensayos de unión a proteínas desempeñan un papel crucial en la caracterización de las interacciones de unión entre los fármacos y las proteínas plasmáticas, proporcionando información valiosa sobre la distribución, el metabolismo y la eliminación de los fármacos. Comprender las características de unión a proteínas de los fármacos es esencial para predecir su comportamiento farmacocinético in vivo. Los ensayos de unión a proteínas ayudan a cuantificar la fracción de fármaco libre (no unido) que se encuentra en el organismo para su distribución a los tejidos diana y ejercer efectos farmacológicos. Los estudios farmacocinéticos se basan en datos precisos de unión a proteínas para optimizar los regímenes de dosificación de fármacos, predecir las interacciones fármaco-fármaco y evaluar los posibles riesgos de toxicidad. El desarrollo de productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las proteínas terapéuticas y las terapias basadas en ácidos nucleicos, requiere una caracterización integral de sus propiedades de unión. Los ensayos de unión a proteínas permiten a las empresas biofarmacéuticas evaluar la afinidad, la especificidad y la estabilidad de la unión de las moléculas terapéuticas, lo que respalda el desarrollo de formulaciones y las presentaciones reglamentarias. El cambio hacia la medicina de precisión y los enfoques de tratamiento personalizados requiere una comprensión profunda de las respuestas individuales de los pacientes a las terapias farmacológicas. Los ensayos de unión a proteínas contribuyen a las iniciativas de medicina de precisión al evaluar la variabilidad interindividual en las interacciones fármaco-proteína, lo que orienta la selección de regímenes de tratamiento óptimos adaptados a las características genéticas, fisiológicas y clínicas de los pacientes.

Los ensayos de unión a proteínas se utilizan en estudios de descubrimiento y validación de biomarcadores para identificar nuevos biomarcadores asociados con el diagnóstico de enfermedades, el pronóstico y la respuesta terapéutica. Al evaluar la afinidad de unión de los biomarcadores a receptores o ligandos diana, los investigadores pueden dilucidar sus funciones biológicas, validar su utilidad clínica y desarrollar ensayos de diagnóstico para la detección y el seguimiento de enfermedades. Las agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) requieren datos farmacocinéticos y farmacodinámicos completos, incluidos los perfiles de unión a proteínas, como parte del proceso de aprobación de medicamentos. Los ensayos de unión a proteínas desempeñan un papel fundamental en el cumplimiento de los requisitos regulatorios, demostrando la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos en investigación en estudios preclínicos y clínicos. La creciente demanda de estudios preclínicos y clínicos, impulsada por los avances en el descubrimiento de fármacos y la medicina de precisión, ha creado oportunidades para las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y las instituciones académicas que ofrecen servicios de ensayos de unión a proteínas. Las CRO que se especializan en investigación preclínica y clínica dependen de los ensayos de unión a proteínas para respaldar los programas de desarrollo de fármacos, diferenciar sus ofertas de servicios y obtener una ventaja competitiva en el mercado. Este factor acelerará la demanda del mercado global de ensayos de unión a proteínas.

Desafíos clave del mercado

Complejidad de las interacciones de proteínas

Las proteínas exhiben diversas estructuras y conformaciones, que van desde pequeños péptidos hasta grandes complejos de múltiples subunidades. La complejidad estructural de las proteínas presenta desafíos en el diseño de ensayos que capturen con precisión sus interacciones con ligandos, sustratos y otras biomoléculas. Las interacciones de proteínas son dinámicas y dependen del contexto, influenciadas por factores como el pH, la temperatura, la fuerza iónica y las modificaciones postraduccionales. Para captar la naturaleza transitoria y reversible de las interacciones entre proteínas se necesitan metodologías de análisis que puedan monitorear los cambios en tiempo real y en condiciones fisiológicamente relevantes. Muchas proteínas existen como isoformas múltiples o sufren un empalme alternativo, lo que genera heterogeneidad en las poblaciones de proteínas. Para evaluar las afinidades y especificidades de unión de las isoformas de proteínas se necesitan ensayos capaces de distinguir diferencias estructurales sutiles y variaciones funcionales entre las isoformas. Las proteínas suelen participar en interacciones multivalentes con múltiples socios de unión simultáneamente, lo que genera estequiometrías de unión complejas y comportamientos de unión cooperativa. El diseño de ensayos que imiten la multivalencia y la cooperatividad de las interacciones entre proteínas plantea desafíos técnicos en el desarrollo de ensayos y la interpretación de datos. Las interacciones entre proteínas pueden inducir cambios conformacionales en ambos socios de unión, alterando su dinámica estructural y propiedades funcionales. Los ensayos deben ser capaces de detectar y cuantificar los cambios conformacionales resultantes de las interacciones proteína-ligando, que pueden implicar cambios en el plegamiento de las proteínas, la estabilidad o la actividad enzimática.

Necesidad de alta sensibilidad y especificidad

Muchas proteínas diana implicadas en mecanismos de enfermedades o interacciones farmacológicas existen en baja abundancia en muestras biológicas. La detección y cuantificación de estos objetivos de baja abundancia requiere ensayos con alta sensibilidad para medir de forma fiable los eventos de unión de proteínas en concentraciones picomolares a femtomolares. Las muestras biológicas como sangre, suero, plasma y tejido contienen una mezcla compleja de proteínas, lípidos, ácidos nucleicos y metabolitos. Los ensayos deben exhibir alta especificidad para distinguir las proteínas diana del ruido de fondo y las interacciones de unión no específicas dentro de matrices biológicas complejas. Los ensayos de unión de proteínas deben poseer un amplio rango dinámico para adaptarse a las variaciones en las concentraciones de proteínas diana en diferentes tipos de muestras y condiciones experimentales. Mantener la linealidad y la precisión en un amplio rango de concentraciones de analitos es esencial para cuantificar las afinidades de unión de proteínas y caracterizar las relaciones dosis-respuesta. La reactividad cruzada con moléculas estructuralmente similares y la interferencia de sustancias endógenas o componentes del ensayo pueden dar lugar a resultados falsos positivos o falsos negativos en los ensayos de unión de proteínas. Minimizar la reactividad cruzada y la interferencia mediante la optimización y validación del ensayo es fundamental para garantizar la especificidad y la fiabilidad del ensayo. Los ensayos de unión de proteínas son susceptibles a artefactos de ensayo y variabilidad que surgen de factores como los reactivos de ensayo, la manipulación de muestras, las fluctuaciones de temperatura y el rendimiento del instrumento. Controlar las condiciones del ensayo e implementar medidas de control de calidad son esenciales para reducir la variabilidad del ensayo y garantizar resultados reproducibles. La demanda de multiplexación y análisis paralelo de múltiples analitos en un único formato de ensayo está aumentando en el mercado de ensayos de unión de proteínas. El desarrollo de ensayos multiplexados que mantengan una alta sensibilidad y especificidad para cada analito presenta desafíos técnicos en el diseño de ensayos, métodos de detección y análisis de datos.

Tendencias clave del mercado

Mayor demanda de ensayos de cribado de alto rendimiento (HTS)

Los ensayos de cribado de alto rendimiento permiten el cribado rápido de grandes bibliotecas de compuestos contra proteínas objetivo, acelerando el proceso de descubrimiento de fármacos y aumentando el rendimiento en comparación con los métodos de cribado tradicionales. Los ensayos de cribado de alto rendimiento optimizan la utilización de recursos al minimizar el consumo de reactivos y muestras, reduciendo los volúmenes de ensayo y automatizando los flujos de trabajo de ensayo, lo que genera ahorros de costos para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas. Los ensayos de cribado de alto rendimiento generan conjuntos de datos completos sobre interacciones entre compuestos y proteínas, cinética de unión y relaciones estructura-actividad, lo que facilita la identificación, optimización y priorización de candidatos en programas de descubrimiento de fármacos. Las plataformas de cribado de alto rendimiento admiten diversos formatos de ensayo, métodos de detección y protocolos de cribado, lo que permite a los investigadores adaptar los ensayos a proteínas objetivo específicas, clases de fármacos y modalidades terapéuticas. Las plataformas de cribado de alto rendimiento integran tecnologías avanzadas de automatización y robótica para agilizar la configuración del ensayo, el manejo de muestras y el análisis de datos, lo que minimiza la intervención manual y mejora la reproducibilidad y la confiabilidad del ensayo. Los ensayos de cribado de alto rendimiento exhiben alta sensibilidad y especificidad, lo que permite la detección de interacciones débiles proteína-ligando y la discriminación contra eventos de unión no específicos, lo que mejora el rendimiento del ensayo y la calidad de los datos. Los ensayos HTS desempeñan un papel crucial en la optimización de los clientes potenciales al evaluar las bibliotecas de compuestos en cuanto a potencia, selectividad y actividad farmacológica contra las proteínas objetivo, lo que guía la selección de moléculas candidatas para un mayor desarrollo preclínico y clínico.

Información segmentaria

Información tecnológica

Se proyecta que el segmento de diálisis de equilibrio experimente un crecimiento significativo en el mercado global de ensayos de unión a proteínas durante el período de pronóstico. La diálisis de equilibrio se considera uno de los métodos estándar de oro para medir la unión de proteínas debido a su alta precisión y exactitud. Permite la medición directa de la fracción de fármaco unido a las proteínas plasmáticas, lo que proporciona información valiosa sobre las interacciones fármaco-proteína y la farmacocinética. La diálisis de equilibrio es aplicable a una amplia gama de moléculas de fármacos, incluidas moléculas pequeñas, péptidos y productos biológicos. Su versatilidad la hace adecuada para estudiar diversos compuestos terapéuticos en varias áreas terapéuticas, incluida la oncología, las enfermedades infecciosas y los trastornos autoinmunes. La diálisis de equilibrio es ampliamente reconocida y aceptada por agencias regulatorias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para evaluar la unión de proteínas en estudios de desarrollo de fármacos. Su credibilidad establecida y aceptación regulatoria la convierten en un método preferido para ensayos de unión de proteínas en estudios preclínicos y clínicos. Si bien los métodos de detección de alto rendimiento, como la ultrafiltración y la diálisis de equilibrio rápida, ofrecen velocidad y eficiencia, es posible que no siempre brinden el mismo nivel de precisión y confiabilidad que la diálisis de equilibrio. Muchos investigadores y desarrolladores de fármacos prefieren la diálisis de equilibrio como un método complementario para validar los resultados obtenidos a partir de ensayos de alto rendimiento. El creciente número de candidatos a fármacos en las líneas de producción farmacéuticas requiere métodos robustos y confiables para evaluar la unión de proteínas. La diálisis de equilibrio proporciona una comprensión integral de las interacciones entre fármacos y proteínas, lo que ayuda a los investigadores a optimizar la dosificación de los fármacos, predecir la eficacia in vivo y mitigar los posibles riesgos de seguridad.

Información regional

América del Norte emergió como la región dominante en el mercado global de ensayos de unión a proteínas en 2023.

Desarrollos recientes

• En noviembre de 2023, Integra Biosciences amplió su línea de depósitos de reactivos para incluir depósitos de polipropileno estériles de 10 y 25 ml con tecnología antisellado SureFlo. Estas nuevas incorporaciones están fabricadas con un material altamente resistente a los químicos, lo que garantiza la compatibilidad con una amplia gama de reactivos y minimiza la adsorción superficial de proteínas. Esto los hace muy adecuados para ensayos moleculares delicados que requieren un manejo preciso de las muestras.

Principales actores del mercado

• MerckKGaA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Sovicell 
• Cyprotex (Evotec AG)
• Bioduro.LLC
• GE HealthCare Technologies Inc.
• Beckman Coulter, Inc.
• Sartorius AG
• Bio-Rad Laboratories, Inc.