Mercado de inmunoglobulina intravenosa: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tipo (IgG, IgA, IgM, IgE, IgD), por aplicación (hipogammaglobulinemia, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), enfermedades de inmunodeficiencia primaria, miastenia grave, neuropatía motora multifocal y otras aplicaciones) por región y com

Descripción general del mercado

El mercado global de inmunoglobulina intravenosa se valoró en USD 11,76 mil millones en 2023 y se anticipa que proyectará un crecimiento sólido en el período de pronóstico con una CAGR de 7.01% hasta 2029.

El mercado global de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) ha sido testigo de un crecimiento y una evolución sustanciales en los últimos años, impulsados por factores como la creciente prevalencia de trastornos de inmunodeficiencia, el aumento de la población geriátrica y los avances en biotecnología e infraestructura de atención médica. La IgIV, un producto sanguíneo derivado del plasma de donantes sanos, contiene una alta concentración de anticuerpos y se administra por vía intravenosa para tratar diversas enfermedades autoinmunes e inflamatorias, incluidos los trastornos de inmunodeficiencia primaria, las neuropatías autoinmunes y ciertas enfermedades infecciosas. El mercado de la IgIV se caracteriza por un panorama competitivo con varios actores clave que dominan la industria, incluidos Grifols, CSL Behring, Takeda Pharmaceutical Company Limited y Octapharma AG, entre otros. Estas empresas invierten continuamente en actividades de investigación y desarrollo para ampliar sus carteras de productos, mejorar los procesos de fabricación y mejorar los perfiles de eficacia y seguridad de sus productos de IgIV. Además, las colaboraciones estratégicas, las fusiones y las adquisiciones son estrategias predominantes adoptadas por los actores del mercado para fortalecer su presencia en el mercado y obtener una ventaja competitiva. Geográficamente, América del Norte domina el mercado mundial de IgIV, atribuido a factores como la alta prevalencia de trastornos de inmunodeficiencia, una infraestructura sanitaria bien establecida y políticas de reembolso favorables. Sin embargo, se espera que la región de Asia Pacífico sea testigo de un crecimiento significativo durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento del gasto en atención médica, la creciente conciencia sobre las terapias de inmunoglobulina y la creciente prevalencia de enfermedades autoinmunes e inflamatorias. Además, se espera que las iniciativas emprendidas por los gobiernos y las organizaciones de atención médica para mejorar el acceso a servicios y tratamientos de atención médica avanzados impulsen aún más el crecimiento del mercado en la región. A pesar de la perspectiva de crecimiento positiva, el mercado de IVIG enfrenta ciertos desafíos, incluidos los estrictos requisitos regulatorios para la aprobación de productos, los altos costos asociados con la terapia IVIG y los posibles riesgos de reacciones adversas como reacciones alérgicas, eventos trombóticos y transmisión de agentes infecciosos. Además, la disponibilidad limitada de donantes de plasma y las fluctuaciones en las tasas de recolección de plasma plantean desafíos adicionales para los fabricantes a la hora de garantizar un suministro estable y sostenible de productos IVIG para satisfacer la demanda del mercado. Sin embargo, se espera que los avances en curso en las tecnologías de fraccionamiento de plasma, la implementación de estrictas medidas de control de calidad y el aumento de la inversión en actividades de investigación y desarrollo destinadas a mejorar la seguridad y eficacia de las terapias con IgIV mitiguen estos desafíos e impulsen el crecimiento del mercado en los próximos años.

Impulsores clave del mercado

Creciente prevalencia de trastornos de inmunodeficiencia

La creciente prevalencia de trastornos de inmunodeficiencia es un factor significativo que impulsa la expansión del mercado mundial de inmunoglobulina intravenosa (IgIV). Los trastornos de inmunodeficiencia abarcan una variedad de afecciones caracterizadas por una función inmunológica deteriorada, lo que deja a las personas vulnerables a infecciones recurrentes y otras complicaciones. Las enfermedades de inmunodeficiencia primaria (IDP), como la agammaglobulinemia, la inmunodeficiencia variable común (IDCV) y la deficiencia de anticuerpos específicos (DAE), se encuentran entre los trastornos más comúnmente diagnosticados en esta categoría. Una de las principales razones detrás de la creciente prevalencia de los trastornos de inmunodeficiencia es la mejora de las capacidades de diagnóstico y la concienciación entre los profesionales sanitarios. Los avances en la tecnología médica y los métodos de detección han permitido un diagnóstico más preciso y oportuno de estas afecciones, lo que ha dado lugar a una mayor prevalencia notificada. Las crecientes campañas de concienciación y las iniciativas educativas dirigidas a los proveedores de atención sanitaria y al público en general han contribuido a la detección e intervención tempranas, lo que ha aumentado aún más el número de casos diagnosticados.

El aumento de los trastornos de inmunodeficiencia también se atribuye a factores como la predisposición genética, los factores ambientales y los cambios en el estilo de vida. Las mutaciones genéticas o los defectos en el sistema inmunológico pueden predisponer a las personas a sufrir trastornos de inmunodeficiencia, mientras que los factores ambientales como la contaminación, la exposición a toxinas y los agentes infecciosos pueden exacerbar la disfunción inmunológica. Además, los factores del estilo de vida como el estrés, la mala nutrición y el comportamiento sedentario pueden comprometer la función inmunológica, lo que aumenta la susceptibilidad a las infecciones y los trastornos relacionados con el sistema inmunológico.

La creciente prevalencia de los trastornos de inmunodeficiencia ha provocado un aumento correspondiente de la demanda de terapia con IgIV. Los productos de IgIV, derivados de donantes de plasma, contienen una mezcla concentrada de anticuerpos que pueden ayudar a reforzar la respuesta inmunológica en personas con trastornos de inmunodeficiencia. Al suministrar anticuerpos exógenos, la terapia con IgIV compensa el sistema inmunológico defectuoso o deficiente, reduciendo la frecuencia y la gravedad de las infecciones y mejorando la calidad de vida general de los pacientes.

Los proveedores de atención médica están recurriendo cada vez más a la terapia con IgIV como una opción de tratamiento estándar para el manejo de los trastornos de inmunodeficiencia. Esta creciente demanda de productos de IgIV está impulsando el crecimiento del mercado, lo que impulsa a los fabricantes a expandir las capacidades de producción, mejorar la calidad del producto e invertir en investigación y desarrollo para satisfacer las necesidades de los pacientes en todo el mundo. Los avances en biotecnología y procesos de fabricación están impulsando ganancias de eficiencia en la producción de IgIV, mejorando la seguridad del producto y expandiendo el acceso al mercado, lo que refuerza aún más el crecimiento del mercado global de IgIV.

Aplicaciones en expansión en trastornos autoinmunes y neurológicos

Las aplicaciones en expansión de la inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en trastornos autoinmunes y neurológicos están desempeñando un papel fundamental en el impulso del crecimiento del mercado global de IgIV. La terapia con IgIV, tradicionalmente utilizada para tratar trastornos de inmunodeficiencia, ha encontrado cada vez más utilidad en el manejo de una amplia gama de afecciones autoinmunes y enfermedades neurológicas. Los trastornos autoinmunes, caracterizados por el ataque del sistema inmunológico del cuerpo a sus propios tejidos y órganos, abarcan una amplia gama de afecciones, como la púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI), el síndrome de Guillain-Barré (SGB), la miastenia grave (MG) y el lupus eritematoso sistémico (LES), entre otras. La terapia con IgIV ha surgido como una modalidad de tratamiento eficaz para estos trastornos debido a sus propiedades inmunomoduladoras. La IgIV contiene una alta concentración de anticuerpos que pueden modular las respuestas inmunitarias, suprimir las vías inflamatorias y promover la tolerancia inmunitaria, mitigando así las reacciones autoinmunes y reduciendo la actividad de la enfermedad. Como resultado, los proveedores de atención médica prescriben cada vez más la terapia con IgIV como una opción de tratamiento de primera línea o complementaria para controlar los trastornos autoinmunes, lo que aumenta la demanda de productos de IgIV.

Además de los trastornos autoinmunes, la terapia con IgIV también está ganando terreno en el campo de la neurología para el tratamiento de diversas afecciones neurológicas. La polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), la neuropatía motora multifocal (NMM) y el síndrome de la persona rígida (SPS) se encuentran entre los trastornos neurológicos que han mostrado respuestas positivas al tratamiento con IgIV. La IgIV ejerce efectos neuroprotectores al modular la neuroinflamación inmunomediada, promover la regeneración nerviosa y restaurar la función neuromuscular. En la PDIC, por ejemplo, se ha demostrado que la terapia con IgIV mejora la fuerza muscular, reduce la discapacidad y previene la recaída de la enfermedad, lo que lleva a su adopción generalizada como una opción de tratamiento estándar.

Las crecientes aplicaciones de la IgIV en trastornos autoinmunes y neurológicos están impulsando el crecimiento del mercado al aumentar la demanda de productos de IgIV en diversas indicaciones terapéuticas. A medida que la investigación continúa descubriendo nuevos objetivos terapéuticos y estrategias de tratamiento, se espera que las posibles aplicaciones de la terapia con IgIV se expandan aún más, creando oportunidades para la expansión del mercado y la innovación. Además, los avances en biotecnología y procesos de fabricación están mejorando la eficacia, seguridad y accesibilidad de los productos de IgIV, impulsando aún más el crecimiento del mercado y satisfaciendo las necesidades cambiantes de los pacientes con enfermedades autoinmunes y neurológicas.

Avances en biotecnología y procesos de fabricación

Los avances en biotecnología y procesos de fabricación son impulsores importantes detrás del crecimiento del mercado global de inmunoglobulina intravenosa (IGIV). Estos avances han llevado a mejoras en la calidad, seguridad y eficacia de los productos de IgIV, expandiendo así su utilización en varias aplicaciones terapéuticas. Uno de los avances clave en biotecnología es el refinamiento de las técnicas de fraccionamiento de plasma. El plasma, la materia prima utilizada en la producción de IgIV, se somete a un complejo proceso de fraccionamiento para aislar y purificar inmunoglobulinas. Las innovaciones en la tecnología de fraccionamiento han permitido a los fabricantes producir productos de IgIV con niveles de pureza más altos y niveles reducidos de contaminantes. Esto ha dado como resultado terapias de IgIV más seguras y efectivas, minimizando el riesgo de reacciones adversas y asegurando mejores resultados para los pacientes.

Los avances en las técnicas de inactivación viral y reducción de patógenos han mejorado el perfil de seguridad de los productos de IgIV. Los métodos de inactivación viral, como el tratamiento con solvente-detergente, la pasteurización y la nanofiltración, se emplean durante el proceso de fabricación para eliminar patógenos potenciales y agentes infecciosos de los productos derivados del plasma. Estos avances han reducido significativamente el riesgo de infecciones transmitidas por transfusión, lo que hace que la terapia con IgIV sea más segura para los pacientes con sistemas inmunológicos comprometidos.

Las mejoras en las tecnologías de formulación han facilitado el desarrollo de formulaciones líquidas estabilizadas de IgIV. Tradicionalmente, los productos de IgIV se encontraban en forma liofilizada (liofilizada), que requería reconstitución antes de la administración. Sin embargo, las formulaciones líquidas de IgIV ofrecen varias ventajas, incluida la comodidad en el almacenamiento y la administración, un menor tiempo de preparación y un menor riesgo de errores de medicación. Estos avances en la tecnología de formulación han mejorado el cumplimiento del paciente y la comodidad del proveedor de atención médica, impulsando la adopción de la terapia con IgIV en varios entornos clínicos.

Principales desafíos del mercado

Obstáculos regulatorios

Uno de los principales desafíos que enfrenta el mercado de IgIV son los estrictos requisitos regulatorios para la aprobación y fabricación de productos. Las agencias regulatorias imponen estándares rigurosos para la producción, prueba y distribución de productos de IgIV para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. El cumplimiento de estas regulaciones implica inversiones sustanciales en infraestructura, medidas de control de calidad y documentación, que pueden afectar significativamente los costos y los plazos de fabricación. Las diferencias en los requisitos regulatorios entre regiones y países pueden crear barreras para la entrada y expansión al mercado, lo que complica aún más el panorama regulatorio para los fabricantes de IgIV.

Alto costo de la terapia con IgIV

El alto costo de la terapia con IgIV representa una barrera significativa para el acceso de los pacientes y el crecimiento del mercado. Los productos de IgIV son costosos de fabricar debido al complejo proceso de fraccionamiento involucrado en los productos derivados del plasma, así como las estrictas medidas de control de calidad requeridas para garantizar la seguridad y eficacia del producto. Como resultado, las terapias con IgIV están asociadas con altos costos de tratamiento, lo que genera presión financiera sobre los pacientes, los sistemas de atención médica y los pagadores. La limitada cobertura de reembolso para la terapia con IgIV en algunas regiones exacerba aún más el problema de asequibilidad, restringiendo el acceso de los pacientes al tratamiento y restringiendo la demanda del mercado.

Vulnerabilidades de la cadena de suministro

El mercado mundial de IgIV depende en gran medida de un suministro estable y sostenible de plasma, la materia prima utilizada en la producción de IgIV. La recolección de plasma implica un proceso complejo y altamente regulado, que puede ser susceptible a interrupciones debido a factores como la disponibilidad de donantes, fluctuaciones estacionales y cambios regulatorios. Además, la consolidación de los centros de recolección de plasma y la dependencia de un número limitado de proveedores de plasma pueden aumentar la vulnerabilidad de la cadena de suministro de IgIV a la escasez e interrupciones del suministro. Estas vulnerabilidades de la cadena de suministro plantean riesgos para la estabilidad del mercado y la continuidad de la atención para los pacientes que dependen de la terapia con IgIV.

Tendencias clave del mercado

Avances tecnológicos en la producción de IgIV

Los avances tecnológicos en la producción de IgIV están desempeñando un papel fundamental en el impulso del mercado mundial de inmunoglobulina intravenosa (IgIV). La IgIV, derivada de donantes de plasma, es un agente terapéutico crítico utilizado en el tratamiento de diversos trastornos autoinmunes, de inmunodeficiencia y neurológicos. Los avances en los procesos de producción de IgIV han llevado a una mejor eficiencia, calidad y seguridad de los productos de IgIV, ampliando así su disponibilidad y utilización en diversas indicaciones terapéuticas. Uno de los avances tecnológicos clave en la producción de IgIV es el refinamiento de las técnicas de fraccionamiento de plasma. El plasma, la materia prima utilizada en la producción de IgIV, se somete a un complejo proceso de fraccionamiento para aislar y purificar las inmunoglobulinas. Las innovaciones en la tecnología de fraccionamiento han permitido a los fabricantes producir productos de IgIV con mayores niveles de pureza y niveles reducidos de contaminantes. Esto ha dado como resultado terapias de IgIV más seguras y efectivas, minimizando el riesgo de reacciones adversas y asegurando mejores resultados para los pacientes.

Los avances en los métodos de inactivación viral han mejorado aún más el perfil de seguridad de los productos de IgIV. Las técnicas de inactivación viral, como el tratamiento con disolvente-detergente, la pasteurización y la nanofiltración, se emplean durante el proceso de fabricación para eliminar posibles patógenos y agentes infecciosos de los productos derivados del plasma. Estos avances han reducido significativamente el riesgo de infecciones transmitidas por transfusión, lo que hace que la terapia de IgIV sea más segura para los pacientes con sistemas inmunológicos comprometidos.

Los avances en los procesos de fabricación han permitido la escalabilidad y han aumentado las capacidades de producción, lo que garantiza un suministro estable y sostenible de productos de IgIV para satisfacer la creciente demanda del mercado. La automatización y optimización de los flujos de trabajo de fabricación han generado eficiencias de costos y plazos de producción reducidos, lo que permite a los fabricantes aumentar la producción y satisfacer las necesidades de los pacientes en todo el mundo.

Aumento del gasto en atención médica y apoyo para reembolsos

El aumento del gasto en atención médica y el apoyo para reembolsos son factores clave que impulsan el mercado mundial de inmunoglobulina intravenosa (IVIG). La IVIG, derivada de donantes de plasma, es un agente terapéutico crucial utilizado en el tratamiento de diversos trastornos autoinmunes, de inmunodeficiencia y neurológicos. El aumento del gasto en atención médica y las políticas de reembolso favorables crean un entorno propicio para el crecimiento del mercado en el segmento de IVIG, lo que garantiza la asequibilidad y la accesibilidad para los pacientes. A medida que el gasto en atención médica continúa aumentando a nivel mundial, los gobiernos y las organizaciones de atención médica están priorizando las inversiones en infraestructura de atención médica y expandiendo el acceso a tratamientos médicos avanzados. La terapia con IVIG, al ser un tratamiento que salva vidas para muchos pacientes con trastornos de inmunodeficiencia y otras afecciones que requieren IVIG, se encuentra entre las áreas que se benefician del aumento del gasto en atención médica. Los gobiernos están destinando fondos sustanciales para apoyar las iniciativas de investigación y desarrollo, mejorar los sistemas de prestación de servicios de salud y mejorar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras como la IgIV. Las políticas de reembolso favorables desempeñan un papel fundamental para impulsar la adopción y la aceptación en el mercado de la terapia con IgIV. Las políticas de reembolso que brindan cobertura para los tratamientos con IgIV garantizan la asequibilidad para los pacientes, lo que reduce las barreras financieras para el acceso. Las compañías de seguros de salud y los programas de atención médica del gobierno a menudo brindan reembolsos por la terapia con IgIV, ya sea parcial o total, según la indicación específica y las regulaciones del sistema de atención médica. Este apoyo de reembolso incentiva a los proveedores de atención médica a recetar la terapia con IgIV y alienta a los pacientes a buscar el tratamiento, lo que impulsa la demanda del mercado. Las colaboraciones entre fabricantes y proveedores de atención médica también están contribuyendo a la optimización de los procesos de reembolso y el acceso de los pacientes a la terapia con IgIV. Los fabricantes trabajan en estrecha colaboración con los proveedores de atención médica, los pagadores y los grupos de defensa de los pacientes para agilizar los procedimientos de reembolso, abordar los desafíos de reembolso y optimizar el acceso de los pacientes a los productos de IgIV. Al mejorar los procesos de reembolso y aumentar la conciencia sobre las opciones de cobertura de reembolso, las partes interesadas en el mercado de IVIG están mejorando el acceso de los pacientes al tratamiento e impulsando el crecimiento del mercado.

Información segmentaria

Información por tipo

Según el tipo,

Información regional

América del Norte emergió como la región dominante en el mercado global de inmunoglobulina intravenosa (IVIG), con la mayor participación de mercado. Este dominio se puede atribuir a la infraestructura de atención médica bien establecida de América del Norte, que comprende instalaciones médicas avanzadas y un marco regulatorio sólido. La región alberga numerosas empresas farmacéuticas y biotecnológicas destacadas que se especializan en la producción, investigación y desarrollo de IVIG. Aprovechando el entorno regulatorio favorable de la región y el acceso a tecnología de vanguardia, estas empresas han desarrollado productos IVIG de alta calidad que cumplen con estrictos estándares de seguridad y eficacia. Además, América del Norte se beneficia de una amplia investigación y ensayos clínicos realizados en colaboración con instituciones académicas y organizaciones de atención médica líderes, lo que consolida aún más su posición como un actor clave en el mercado global de IVIG.

Avances recientes

• En septiembre de 2023, un estudio publicado en Blood Cancer Discovery, una revista de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR), descubrió que la inmunoglobulina intravenosa (IgIV) reducía el riesgo de infecciones graves en un 90 % en pacientes con mieloma múltiple que estaban siendo tratados con un anticuerpo biespecífico anti-BCMA. El uso de anticuerpos biespecíficos dirigidos a la proteína BCMA está en aumento en el tratamiento del mieloma múltiple, y dos de estos agentes recibieron recientemente la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. A pesar de la impresionante eficacia de los anticuerpos biespecíficos anti-BCMA en casos de mieloma múltiple fuertemente pretratados, ha habido una notable incidencia de infecciones graves, y ocasionalmente fatales, entre los pacientes sometidos a estas terapias.
• En julio de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aceptó la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) reenviada para GC5107B (inmunoglobulina intravenosa [humana]) para pacientes con inmunodeficiencia humoral primaria (IP). GC5107B es una solución líquida que contiene 10 % de inmunoglobulina G (100 mg/ml) para infusión intravenosa, producida a partir de plasma humano agrupado recolectado de donantes estadounidenses. La solicitud incluye datos de un estudio de fase 3 multicéntrico, de un solo brazo, controlado históricamente y de etiqueta abierta (identificador ClinicalTrials.govNCT02783482) que evaluó la eficacia y seguridad de GC5107B en 49 pacientes de 3 a 70 años con un diagnóstico confirmado de IP. El criterio de valoración principal del estudio fue la incidencia de infecciones bacterianas graves agudas (aSBI).
• En marzo de 2024, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) anunciaron el lanzamiento de un nuevo ensayo clínico como parte de la Iniciativa de Investigación de COVID para Mejorar la Recuperación (RECOVER), que evaluará las opciones de tratamiento para la disfunción del sistema nervioso autónomo causada por COVID prolongada. El ensayo se centrará en tres posibles tratamientos para el POTS posterior a COVID. Un tratamiento, Gamunex-C, es una inmunoglobulina intravenosa administrada mediante infusión para administrar anticuerpos y mejorar la protección contra la infección. Otro tratamiento, ivabradina, es un medicamento oral que reduce la frecuencia cardíaca. En la primera fase del ensayo, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir Gamunex-C, ivabradina o un placebo. Después de esta asignación inicial, los participantes se someterán a una segunda aleatorización para evaluar la eficacia de la atención no farmacológica guiada por el coordinador como tercera opción de tratamiento.

Principales actores del mercado

• BioProducts Laboratory Ltd.
• BiotestAG
• ChinaBiologic Products Holdings Inc.
• CSL Behring
• Grifols SA
• Kedrion SpA
• ShanghaiRAAS Blood Products Co.Ltd
• OctapharmaAG
• TakedaPharmaceutical Company Limited
• Baxter International Inc