Mercado de ensayos clínicos: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tipo (ensayos farmacéuticos, ensayos de dispositivos médicos), por fase (fase I, fase II, fase III, fase IV), por diseño de estudio (intervencionista, observacional, acceso ampliado), por indicación (autoinmune/inflamación, oncología, sistema nervioso central, diabetes,

Descripción general del mercado

El mercado mundial de ensayos clínicos se valoró en 84.850 millones de dólares en 2023 y se espera que alcance los 125.480 millones de dólares en 2029 con una CAGR del 6,49 % durante el período de pronóstico. El mercado mundial de ensayos clínicos está impulsado por varios factores clave, entre ellos el aumento de la inversión en investigación y desarrollo farmacéutico, una creciente demanda de terapias innovadoras y una creciente prevalencia de enfermedades crónicas. La expansión de la biotecnología y la medicina personalizada ha dado lugar a diseños de ensayos más complejos y a un enfoque en terapias dirigidas, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado. Los avances en tecnología, como las soluciones de salud digital y el análisis de datos, están agilizando los procesos de ensayo y mejorando el reclutamiento de pacientes. Las agencias reguladoras también están mejorando sus marcos para acelerar la aprobación de nuevos tratamientos. La globalización está facilitando el acceso a diversas poblaciones de pacientes, lo que hace que los ensayos clínicos sean más eficientes y efectivos, contribuyendo así a la expansión general del mercado.

Principales impulsores del mercado

Aumento de la inversión en I+D

En marzo de 2024, el Consorcio de Ensayos sobre Tuberculosis (TBTC) de los CDC ha iniciado un ensayo clínico internacional llamado Regímenes Combinados para Acortar el Tratamiento de la Tuberculosis, o CRUSH-TB. Este prometedor ensayo busca identificar nuevas combinaciones de medicamentos que podrían ofrecer opciones adicionales para acortar la duración del tratamiento de la enfermedad de tuberculosis (TB). Estos nuevos regímenes tienen como objetivo mejorar la tolerabilidad de los medicamentos y reducir el riesgo de interacciones farmacológicas, proporcionando a los proveedores de atención médica estrategias más efectivas para tratar la TB y garantizar la finalización del tratamiento. El ensayo evaluará la eficacia y seguridad de nuevos regímenes de cuatro meses basados en bedaquilina, moxifloxacino y pirazinamida, comparándolos con el régimen estándar de seis meses en pacientes con tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos.

En los últimos años, el panorama de la atención sanitaria se ha vuelto altamente competitivo, lo que ha llevado a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a priorizar la I+D como un medio para obtener una ventaja competitiva. Las organizaciones están invirtiendo mucho en tecnologías y metodologías de vanguardia para agilizar el proceso de desarrollo de medicamentos. Esta inversión no solo está destinada a desarrollar nuevos medicamentos, sino también a mejorar las terapias existentes, aumentar la eficacia y minimizar los efectos secundarios. Como resultado, existe un impulso notable hacia la medicina personalizada, donde los tratamientos se adaptan a los perfiles genéticos y bioquímicos de cada paciente. El aumento de la financiación para I+D permite estudios clínicos más completos y sólidos. Estos estudios son esenciales para evaluar la seguridad y la eficacia de las nuevas terapias antes de que lleguen al mercado. Con más recursos, las empresas pueden realizar ensayos más amplios, reclutar poblaciones de pacientes diversas y recopilar datos extensos, todo lo cual contribuye a mayores tasas de éxito en las aprobaciones de medicamentos. La capacidad de realizar ensayos multifase de manera más eficiente acelera el tiempo de comercialización, lo cual es crucial en un entorno de atención médica en rápida evolución.

Aumento de las enfermedades crónicas

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y el cáncer, es un importante problema de salud mundial que requiere el desarrollo urgente de nuevos tratamientos. Estas afecciones afectan cada vez más a las poblaciones de todo el mundo, lo que genera una morbilidad y mortalidad sustanciales. La Organización Mundial de la Salud (OMS) proyecta que las enfermedades crónicas serán responsables de casi tres cuartas partes de todas las muertes a nivel mundial, lo que destaca la necesidad crítica de intervenciones efectivas. Esta creciente carga de enfermedades crónicas impulsa la demanda de ensayos clínicos a medida que las compañías farmacéuticas y los proveedores de atención médica se esfuerzan por abordar estas necesidades médicas no satisfechas.

A medida que las poblaciones envejecen, la incidencia de enfermedades crónicas continúa aumentando. Los adultos mayores son particularmente susceptibles a enfermedades como enfermedades cardíacas, diabetes y cáncer, que a menudo requieren un manejo a largo plazo y enfoques de tratamiento innovadores. Los factores relacionados con el estilo de vida, como la mala alimentación, la inactividad física y el consumo de tabaco, están contribuyendo a la creciente prevalencia de estas enfermedades. La interacción entre el envejecimiento de las poblaciones y los factores del estilo de vida crea una necesidad apremiante de terapias efectivas que puedan aliviar la carga de las enfermedades crónicas. En respuesta a esta necesidad urgente, las compañías farmacéuticas se centran cada vez más en el desarrollo de nuevos medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos que se dirijan a estas enfermedades crónicas. En consecuencia, el mercado mundial de ensayos clínicos está experimentando un sólido crecimiento, ya que las organizaciones invierten en investigación para evaluar la seguridad y la eficacia de estas terapias innovadoras. Los ensayos clínicos son la columna vertebral de este proceso, ya que proporcionan un marco estructurado para probar nuevos tratamientos y recopilar datos vitales sobre su eficacia en diversas poblaciones de pacientes.

Avances en biotecnología

En octubre de 2024, se pondrá en marcha la primera unidad de ensayos clínicos de fase 1 de Irlanda en el Hospital Universitario Mater Misericordiae de Dublín. Esta iniciativa, denominada START Dublin, es una colaboración entre el Hospital Mater, el University College Dublin y el Centro START para la Investigación del Cáncer con sede en San Antonio (EE. UU.).

La genómica, el estudio del conjunto completo de ADN de un organismo, ha allanado el camino para avances significativos en la comprensión de las bases genéticas de las enfermedades. Al analizar los datos genómicos, los investigadores pueden identificar mutaciones y variaciones genéticas específicas asociadas con diversas afecciones, lo que permite el desarrollo de terapias dirigidas que abordan directamente estas causas subyacentes. Por ejemplo, los tratamientos dirigidos para cánceres que albergan alteraciones genéticas específicas pueden ser más eficaces y dar lugar a menos efectos secundarios en comparación con la quimioterapia tradicional. Esta precisión en la selección de objetivos no solo mejora la eficacia del tratamiento, sino que también agiliza el proceso de ensayos clínicos al centrarse en poblaciones con más probabilidades de responder positivamente a intervenciones específicas.

La proteómica, el estudio a gran escala de las proteínas, también desempeña un papel crucial en el desarrollo de nuevas terapias. Al comprender las expresiones y funciones de las proteínas, los investigadores pueden identificar biomarcadores que indican cómo un paciente podría responder a un tratamiento determinado. Estos biomarcadores pueden ser fundamentales para diseñar ensayos clínicos que sean más eficientes y rentables, ya que permiten la selección de participantes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la terapia experimental. Este reclutamiento dirigido reduce el tiempo y los recursos necesarios para realizar ensayos, lo que en última instancia acelera el proceso de desarrollo. La bioinformática, la aplicación de herramientas computacionales para gestionar y analizar datos biológicos, mejora aún más estas capacidades. La integración de la bioinformática permite a los investigadores manejar grandes cantidades de datos generados a partir de estudios genómicos y proteómicos, lo que les permite extraer información significativa que informa los diseños de ensayos. Los algoritmos sofisticados y las técnicas de aprendizaje automático pueden identificar patrones en las respuestas de los pacientes, optimizar los regímenes de dosificación y predecir posibles efectos adversos, lo que conduce a una toma de decisiones más informada durante todo el proceso del ensayo.

Tecnologías de salud digital

La integración de las tecnologías de salud digital está transformando fundamentalmente el panorama de los ensayos clínicos, creando un enfoque de investigación más eficiente y centrado en el paciente. Herramientas como los registros médicos electrónicos (EHR), los dispositivos portátiles y las aplicaciones de salud móviles están revolucionando la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos, mejorando significativamente el seguimiento de los pacientes, la recopilación de datos y la gestión general del ensayo.

Los registros médicos electrónicos (EHR) sirven como una tecnología fundamental en la investigación clínica moderna. Los EHR proporcionan una base de datos completa y centralizada de información de salud del paciente, que puede ser invaluable para los ensayos clínicos. Agilizan la recopilación de datos al permitir que los investigadores accedan a una gran cantidad de datos de los pacientes en tiempo real, incluido el historial médico, los resultados de laboratorio y la adherencia a la medicación. Este acceso centralizado reduce la carga tanto para los pacientes como para los coordinadores de ensayos, ya que minimiza la necesidad de entrada de datos redundantes y ayuda a garantizar la precisión de los datos. Los registros médicos electrónicos pueden facilitar el reclutamiento de pacientes al identificar a los participantes elegibles en función de criterios de salud específicos, lo que acelera el proceso de ensamblaje de cohortes de estudio.

Los dispositivos portátiles son otro avance significativo en el mercado global de ensayos clínicos. Estas tecnologías, que incluyen rastreadores de actividad física, relojes inteligentes y otros dispositivos de monitoreo biométrico, permiten el monitoreo continuo y remoto de los pacientes. Los dispositivos portátiles pueden rastrear signos vitales como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los niveles de actividad, lo que proporciona a los investigadores una gran cantidad de datos que se pueden usar para evaluar las respuestas de los pacientes al tratamiento en tiempo real. Esta capacidad mejora la granularidad de la recopilación de datos, lo que permite obtener información más matizada sobre cómo responden los participantes a las terapias. Al recopilar datos fuera del ámbito clínico, los wearables reducen la necesidad de frecuentes visitas en persona, lo que hace que la participación en los ensayos sea más cómoda y atractiva para los pacientes.

Desafíos clave del mercado

Complejidad regulatoria

El mercado global de ensayos clínicos enfrenta desafíos significativos debido a la complejidad de los requisitos regulatorios. Diferentes países y regiones tienen diferentes regulaciones que rigen la realización de ensayos clínicos, lo que lleva a un panorama fragmentado. Navegar por estos diversos marcos regulatorios puede ser abrumador para los patrocinadores e investigadores, lo que a menudo resulta en demoras y mayores costos. Los estrictos procesos de aprobación pueden retrasar el inicio de los ensayos, mientras que las variaciones en los requisitos de presentación de datos, aprobaciones éticas y consentimiento del paciente complican la planificación. Los organismos reguladores actualizan continuamente sus pautas para abordar las preocupaciones emergentes de seguridad y eficacia, lo que puede complicar aún más el cumplimiento. Garantizar el cumplimiento de estas complejas regulaciones y, al mismo tiempo, mantener la integridad del proceso de ensayo requiere recursos y experiencia significativos, lo que representa un desafío para muchas organizaciones en el mercado global de ensayos clínicos.

Reclutamiento y retención de pacientes

Tendencias clave del mercado

Globalización de los ensayos clínicos

La globalización de los ensayos clínicos está transformando el panorama de la investigación al permitir la realización de estudios en diversas poblaciones de pacientes. Este cambio está impulsado por el creciente reconocimiento de que comprender cómo funcionan los tratamientos en diversos contextos demográficos y geográficos es esencial para desarrollar terapias seguras y efectivas. A medida que las compañías farmacéuticas buscan cada vez más expandir su alcance más allá de los mercados nacionales, están aprovechando las economías emergentes que ofrecen grupos de pacientes más grandes, mejorando así la eficiencia y la solidez generales de los ensayos clínicos.

Una de las principales ventajas de realizar ensayos clínicos en economías emergentes es la capacidad de lograr un reclutamiento más rápido de pacientes. Muchos países con sistemas de atención médica en desarrollo tienen una mayor prevalencia de ciertas enfermedades, lo que proporciona una población diversa y fácilmente localizable para los estudios clínicos. Este acceso permite a los investigadores inscribir a los participantes más rápidamente que en regiones donde la competencia por conseguir pacientes es feroz o donde los estrictos criterios de elegibilidad limitan la inscripción. Un reclutamiento más rápido se traduce en plazos más cortos para los ensayos, lo que en última instancia acelera el proceso de desarrollo de fármacos. Como los patrocinadores pueden alcanzar sus objetivos de reclutamiento más rápidamente, pueden recopilar datos esenciales más rápidamente, reduciendo el tiempo que tardan los nuevos tratamientos en llegar al mercado.

La globalización facilita una recopilación de datos más sólida. La realización de ensayos en diversas ubicaciones geográficas y demografías de pacientes permite a los investigadores recopilar datos completos sobre cómo funcionan los tratamientos en diferentes poblaciones. Esta diversidad mejora la generalización de los resultados de los ensayos, lo que permite evaluaciones más precisas de la seguridad y eficacia de un fármaco. Comprender cómo factores como la genética, el estilo de vida y las influencias ambientales afectan las respuestas al tratamiento puede proporcionar información fundamental que mejore la práctica clínica. Por ejemplo, un fármaco que demuestra ser eficaz en una cohorte diversa puede mostrar distintos niveles de eficacia o seguridad en subgrupos específicos, lo que destaca la importancia de las estrategias de tratamiento personalizadas.

Mayor enfoque en ensayos centrados en el paciente

Perspectivas segmentarias

Tipo

Según el tipo, los ensayos farmacéuticos dominan actualmente sobre los ensayos de dispositivos médicos, impulsados por varios factores clave que resaltan la creciente complejidad y necesidad del desarrollo de fármacos. Los ensayos farmacéuticos abarcan una amplia gama de estudios centrados en la evaluación de nuevos fármacos, productos biológicos y terapias, todos ellos destinados a abordar diversas afecciones médicas. La demanda de medicamentos innovadores para abordar la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, junto con la necesidad urgente de nuevos tratamientos debido a los desafíos de salud emergentes, impulsa al sector farmacéutico hacia adelante.

Un factor principal que contribuye al predominio de los ensayos farmacéuticos es la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. A medida que estas enfermedades siguen afectando a una parte importante de la población mundial, existe un imperativo creciente para que las compañías farmacéuticas inviertan en investigación y desarrollo. Esta urgencia lleva a un mayor número de ensayos clínicos centrados en el desarrollo de nuevos medicamentos y terapias, lo que da como resultado una cartera más sólida de tratamientos potenciales. Los avances en tecnología y ciencia están fomentando la innovación dentro de la industria farmacéutica, lo que permite el desarrollo de terapias más específicas. El auge de la medicina personalizada, donde los tratamientos se adaptan a las características individuales de los pacientes, incluida su composición genética, ha dado lugar a un aumento de los ensayos clínicos destinados a probar estos enfoques innovadores. Esta tendencia no solo mejora la eficacia de los tratamientos, sino que también aumenta la complejidad y el alcance de los ensayos farmacéuticos, lo que impulsa más inversiones y recursos en este sector.

Perspectivas del usuario final

Según el segmento de usuarios finales, las organizaciones de investigación clínica (CRO) son actualmente los actores dominantes, lo que configura significativamente el panorama de la investigación clínica. El auge de las CRO se puede atribuir a varios factores, entre ellos la creciente complejidad de los ensayos clínicos, la necesidad de conocimientos especializados y la creciente demanda de externalización de actividades de investigación clínica por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas.

Una de las principales razones del predominio de las CRO es su capacidad para proporcionar una amplia gama de servicios que agilizan el proceso de ensayos clínicos. A medida que el proceso de desarrollo de fármacos se ha vuelto más intrincado, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a menudo carecen de los recursos internos y la experiencia para gestionar todos los aspectos de los ensayos clínicos de manera eficaz. Las CRO llenan este vacío ofreciendo servicios especializados, incluido el diseño de ensayos, el reclutamiento de pacientes, la gestión de datos, el cumplimiento normativo y la bioestadística. Al externalizar estas funciones a las CRO, los patrocinadores pueden centrarse en sus competencias básicas, como el descubrimiento y desarrollo de fármacos, al tiempo que garantizan que el proceso de ensayos clínicos se gestione de manera eficiente y eficaz. La complejidad de los ensayos clínicos modernos requiere un nivel de experiencia que muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas pueden no poseer internamente. Esta complejidad surge de varios factores, incluida la necesidad de diseños de ensayos innovadores, el requisito de analizar grandes conjuntos de datos y el énfasis creciente en la medicina personalizada. Las CRO, con su amplia experiencia y conocimiento especializado, están mejor equipadas para afrontar estos desafíos. Aprovechan tecnologías y metodologías avanzadas para optimizar los diseños de ensayos, mejorar la participación de los pacientes y garantizar el cumplimiento de las normas regulatorias.

Perspectivas regionales

La región de Asia Pacífico está surgiendo rápidamente como una fuerza dominante en el mercado global de ensayos clínicos, impulsada por una combinación de factores que mejoran su atractivo para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas. Este crecimiento se puede atribuir a una población de pacientes grande y diversa, una inversión creciente en infraestructura de atención médica, avances regulatorios y las estructuras de costos competitivas de la región.

Una de las razones más convincentes para el predominio de Asia Pacífico en ensayos clínicos es su vasta y diversa población de pacientes. Países como China e India, con poblaciones que superan los mil millones, brindan un grupo sustancial de participantes potenciales para estudios clínicos. Esta diversidad demográfica permite a los patrocinadores reclutar una amplia gama de pacientes con diversos antecedentes genéticos, perfiles de enfermedades y condiciones de salud. El acceso a una población tan diversa permite a los investigadores recopilar datos más representativos y generalizables, lo que resulta especialmente crucial para los ensayos centrados en enfermedades prevalentes en estas regiones. Esta gran base de pacientes puede dar lugar a plazos de reclutamiento más rápidos, una ventaja significativa en un mercado en el que la velocidad suele ser fundamental.

Acontecimientos recientes

• En octubre de 2023, Eximia Research, una red integrada de ensayos clínicos, ha ampliado su presencia a Iowa (EE. UU.) mediante la adquisición de Integrated Clinical Trial Services (ICTS). Se prevé que esta adquisición mejore el acceso a ensayos clínicos avanzados y soluciones sanitarias en todo el país. Ubicada en West Des Moines, ICTS es reconocida como la única clínica de investigación dedicada a tiempo completo de la región, que realiza ensayos en una variedad de áreas terapéuticas. La clínica se compromete a concienciar sobre la importancia de los ensayos clínicos tanto entre el público como entre los profesionales de la salud.
• En agosto de 2023, Parexel, una de las organizaciones de investigación clínica (CRO) más grandes del mundo que ofrece la gama completa de servicios de desarrollo clínico de fase I a IV, y Partex, la primera plataforma farmacéutica Data-to-Drugs, anunciaron una alianza estratégica preferida diseñada para aprovechar las soluciones impulsadas por inteligencia artificial (IA) para acelerar el descubrimiento y desarrollo de fármacos para clientes biofarmacéuticos en todo el mundo y eliminar el riesgo de los activos en sus carteras. Parexel y Partex compartieron la misión de mejorar los resultados para los pacientes y crearon un entorno de innovación continua aprovechando tecnologías avanzadas, conocimientos basados en datos y ecosistemas colaborativos. Se esperaba que la amplia experiencia global de Parexel en el desarrollo clínico de fase I a IV combinada con las capacidades de inteligencia artificial y big data de Partex impulsaran aún más los esfuerzos de los desarrolladores de fármacos que trabajan para comprender la probabilidad de éxito clínico de los activos en su cartera y recomendar otras indicaciones de enfermedades para las que sus activos pueden ser clínicamente viables.
• En noviembre de 2023, Syneos Health, una organización líder en soluciones biofarmacéuticas totalmente integradas, firmó un acuerdo con GoBroad Healthcare Group. El acuerdo amplió aún más las capacidades de ensayos clínicos de la empresa en una gama más amplia de áreas terapéuticas en China. GoBroad Healthcare Group luego pasó a formar parte del programa Syneos Health Catalyst y Site Network Partnerships, que incluía más de 110 sitios clínicos y más de 60 redes de sitios comerciales. Como parte del programa Site Network Partnerships, GoBroadHealthcare Group se unió a un conjunto selecto de redes de sitios de investigación de alto rendimiento alineadas estratégicamente con los estudios clínicos de Syneos Health. Las asociaciones de SiteNetwork proporcionaron un mejor acceso para los pacientes, mayores eficiencias, experiencia especializada y acceso a diversas poblaciones de pacientes en todas las áreas y fases terapéuticas.

Actores clave del mercado

• IQVIA Holdings Inc.
• ICON plc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Medpace, Inc.
• Parexel International (MA)Corporation
• SGS SA
• ACM Medical Laboratory, Inc.
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Syneos Health, Inc.