Lateinamerika Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Marktgröße nach Anwendung (mittelständische Pharmaunternehmen, große Pharmaunternehmen), nach Produkt (Regulatory Writing und Publishing, Regulatory Consulting und Rechtsvertretung) und Prognose

Größe und Prognose des Marktes für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen in Lateinamerika

Der Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen in Lateinamerika wurde im Jahr 2024 auf 467,09 Millionen USD geschätzt und soll bis 2031 einen Wert von 969,27 Millionen USD erreichen und im Prognosezeitraum 2024–2031 mit einer CAGR von 10,54 % wachsen.

Outsourcing-Dienste für regulatorische Angelegenheiten haben ein breites Anwendungsspektrum bei mittelgroßen Pharmaunternehmen, großen Pharmaunternehmen, Biotechnologieunternehmen, Herstellern medizinischer Geräte sowie Lebensmittel- und Getränkeunternehmen. Daher steigt die Nachfrage nach Outsourcing-Diensten für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen im Prognosezeitraum im Vergleich zum Insourcing oder zur Abwicklung regulatorischer Angelegenheiten im Gesundheitswesen vor Ort. Der Bericht zum lateinamerikanischen Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen bietet eine ganzheitliche Bewertung des Marktes. Der Bericht bietet eine umfassende Analyse der wichtigsten Segmente, Trends, Treiber, Beschränkungen, Wettbewerbslandschaft und Faktoren, die auf dem Markt eine wesentliche Rolle spielen.

Definition des lateinamerikanischen Marktes für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen

Das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen bezieht sich auf die Dienstleistungen, die von Auftragsforschungsinstituten (CROs) oder Outsourcing-Unternehmen bereitgestellt werden, um unter anderem behördliche Genehmigungen, das Verfassen und Veröffentlichen von Vorschriften sowie die Registrierung von klinischen Studien anzubieten. Outsourcing-Dienste für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen integrieren neu entwickelte Technologien (Analysen und Erkenntnisse), medizinische Geräte (Instrumente, Überwachungsgeräte, chirurgische Instrumente usw.) und effiziente behördliche Genehmigungsverfahren für Arzneimittel und biologische Produkte. Outsourcing-Dienste für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen bieten verschiedene Vorteile gegenüber dem Insourcing oder der Abwicklung regulatorischer Angelegenheiten im Gesundheitswesen vor Ort.

Zu den Vorteilen des Outsourcings regulatorischer Angelegenheiten im Gesundheitswesen gehören eine größere Flexibilität im Betrieb, ein schnellerer Regulierungsprozess und mehr Freiheit, sich auf die kritischen Prozesse und Kernfunktionen des Unternehmens zu konzentrieren, wie z. B. Produktentwicklung, technologische Fortschritte, Produkteinführungen, Werbeaktivitäten und Werbung. Es gibt verschiedene Dienste wie das Verfassen und Veröffentlichen von regulatorischen Unterlagen, Einreichungen bei Behörden, Anträge für klinische Studien, Produktregistrierungen, regulatorische Beratung und Rechtsvertretung und andere.

Outsourcing-Dienste für regulatorische Angelegenheiten haben ein breites Anwendungsspektrum bei mittelgroßen Pharmaunternehmen, großen Pharmaunternehmen, Biotechnologieunternehmen, Herstellern medizinischer Geräte und Lebensmittel- und Getränkeunternehmen. Daher steigt die Nachfrage nach Outsourcing-Diensten für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen im Prognosezeitraum gegenüber dem Insourcing oder der Abwicklung regulatorischer Angelegenheiten im Gesundheitswesen vor Ort.

Marktübersicht für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen in Lateinamerika

Die Prävalenz verschiedener chronischer Krankheiten, darunter Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, neurologische Störungen und andere, nimmt in der gesamten Region Lateinamerikas zu. In Lateinamerika steigt die Zahl der neuen Krebsfälle, da es laut dem Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence (GLOBOCAN) Report 2020 1.470.274 neue Krebsfälle mit etwa 713.414 Todesfällen gab. In allen Altersgruppen der lateinamerikanischen Bevölkerung ist Prostatakrebs die häufigste Erkrankung. Darüber hinaus gab es in Brasilien im Jahr 2020 592.212 neue Krebsfälle mit 259.949 Todesfällen. Laut der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation betrug die Zahl der Krebserkrankungen von 2016 bis 2020 1.563.761. Die brasilianische Regierung ergreift Initiativen zur Bekämpfung verschiedener Krankheiten.

Outsourcing-Dienste für regulatorische Angelegenheiten bieten verschiedene Vorteile gegenüber der internen Verarbeitung, da die gesamte und alleinige Verantwortung für die Abwicklung der regulatorischen Angelegenheiten bei den CROs oder den Outsourcing-Organisationen liegt. Das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten verursacht jedoch hohe Kosten für Unternehmen in ganz Lateinamerika. Laut Pharmaceutical Regulatory AffairsOpen Access bietet das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten Werte und Vorteile; es kann jedoch teuer sein, da es dem Unternehmen hohe Kosten verursacht. Für große und prominente Schlüsselakteure spielen die hohen Outsourcing-Kosten keine große Rolle. Doch es ist von Bedeutung für Neueinsteiger, kleine und mittelgroße Unternehmen in der Gesundheits- und Biowissenschaftsbranche.

Die Biowissenschafts- und Biologikabranche in Lateinamerika durchläuft eine revolutionäre Phase, da große Länder wie Brasilien und Argentinien Initiativen ergreifen, um verschiedene chronische Krankheiten einzudämmen und COVID-19-Impfstoffe für die lateinamerikanische Bevölkerung zu entwickeln. Brasilien hat im Impfstoffproduktionslabor Fiocruz-Bio-Manguinhos mit der Produktion seiner eigenen COVID-19-Impfstoffe begonnen. Brasilien hat am 14. Februar die ersten COVID-19-Impfstoffdosen mit pharmazeutischen Wirkstoffen aus Brasilien produziert. In Brasilien entstand eine neue Impfstoffproduktionsanlage, die von der Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz) und dem Institut für immunbiologische Technologie (Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, oder Bio-Manguinhos) in Zusammenarbeit mit AstraZeneca betrieben wird. Es wird prognostiziert, dass an diesem neuen Impfstoffentwicklungsstandort bis Mitte 2022 120 Millionen Covid-19-Dosen produziert werden. Bio-Manguinhos ist außerdem eines der beiden großen Institute in Lateinamerika, die im Rahmen eines Technologietransferabkommens mit der Weltgesundheitsorganisation und Partnern mRNA-Impfstoffe herstellen.

Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen in LateinamerikaSegmentierungsanalyse

Der Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen in Lateinamerika ist nach Anwendung, Produkt und Geografie segmentiert.

Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen in Lateinamerika, nach Anwendung

• Mittelgroße Pharmaunternehmen
• Große Pharmaunternehmen
• Hersteller medizinischer Geräte
• Biotechnologieunternehmen
• Lebensmittel- und Getränkeunternehmen

So erhalten Sie einen zusammengefassten Marktbericht nach Anwendung-

Basierend auf der Anwendung ist der Markt in mittelgroße Pharmaunternehmen, große Pharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte, Biotechnologieunternehmen und Lebensmittel- und Getränkeunternehmen unterteilt. Das Segment der mittelgroßen Pharmaunternehmen hat im Jahr 2021 den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11,14 % wachsen. Es wird prognostiziert, dass die Präsenz mehrerer etablierter mittelgroßer Anbieter, hauptsächlich in Privatbesitz, dazu beitragen wird, den Anteil dieses Sektors zu erhöhen.

Darüber hinaus fördert der Mangel an Ressourcen bei mittelgroßen Pharma- und Medizinprodukteunternehmen zum Aufbau eines internen Teams für regulatorische Angelegenheiten die Notwendigkeit des Outsourcings regulatorischer Angelegenheiten. Um die Gesamtherstellungskosten zu senken, werden zunehmend Vollzeit-Outsourcingmodelle für regulatorische Angelegenheiten eingeführt, da die Nachfrage nach effektiver Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Produkte wächst. Kleine und mittlere Unternehmen nutzen Regulierungsberater, um die Auslagerung ihrer Regulierungsaktivitäten in neue Länder zu überwachen. Um sich im harten Wettbewerb behaupten zu können, versuchen Pharmaunternehmen aktiv, ihre Produktivität und Effizienz zu steigern, klinische Studien zu rationalisieren und strengere Vorschriften und Qualitätssicherungsstandards einzuhalten.

Markt für das Outsourcing von Regulierungsfragen im Gesundheitswesen in Lateinamerika, nach Produkt

• Regulatorisches Schreiben und Veröffentlichen
• Regulatorische Beratung und Rechtsvertretung
• Regulatorische Einreichungen
• Anträge für klinische Studien
• Produktregistrierungen

Um einen zusammengefassten Marktbericht nach Produkt zu erhalten-

Basierend auf dem Produkt wurde der Markt für das Outsourcing von Regulierungsfragen im Gesundheitswesen in Lateinamerika segmentiert in regulatorisches Schreiben und Veröffentlichen, regulatorische Beratung und Rechtsvertretung, regulatorische Einreichungen, Anträge für klinische Studien, Produktregistrierungen und Sonstiges. Das Segment Regulatory Writing and Publishing hat den größten Marktanteil und soll im Prognosezeitraum mit 11,04 % die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) erzielen. Aufgrund der weit verbreiteten Nutzung dieser Dienste von den Anfangsphasen der Produktentwicklung bis zur Phase der Marktzulassung hatte das Segment Regulatory Writing and Publishing den größten Marktanteil.

Für die Einreichung von Zulassungsanträgen werden verschiedene behördliche Dokumente benötigt, darunter solche zu Biostatistik, medizinischen Angelegenheiten, Qualitätskontrolle, behördlichen und klinischen Vorgängen. Die Branche wächst aufgrund der steigenden Nachfrage nach Dienstleistungen für Regulatory Writing and Publishing, um behördliche Aktendokumente auf standardisierte, gründliche, vertrauenswürdige und überzeugende Weise zu erstellen. Der wachsende Bedarf an erstklassigen Dokumenten, um in Entwicklungsländern schnelle Arzneimittelzulassungen zu ermöglichen, ist der Haupttreiber des Marktes für Regulatory Writing and Publishing.

Hauptakteure

Der Studienbericht „Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen in Lateinamerika“ bietet wertvolle Einblicke mit Schwerpunkt auf dem Markt und einigen der wichtigsten Akteure wie Merck & Co., Inc., Labcorp Drug Development (Covance), IQVIA, ICON, GenPact Ltd und andere. Der Abschnitt zum Wettbewerbsumfeld enthält auch wichtige Entwicklungsstrategien, Marktanteile und Marktranglistenanalysen der oben genannten Akteure.

Wichtige Entwicklungen

• Im Juni 2022 stärkt Labcorp durch eine Realweltdatenpartnerschaft mit HealthVerity seine Kapazitäten für klinische Studien und Arzneimittelentwicklung.
• Im Juni 2019 führt Parexel für FSP ein verbessertes integriertes Outsourcing-Liefermodell ein. Parexel FSP bietet biopharmazeutischen Kunden in verschiedenen Fachdisziplinen, darunter Klinik, Datenmanagement, Sicherheit, Regulierung und medizinische Angelegenheiten, die gesamte Bandbreite an Outsourcing-Lösungen an, vom Full-Service über funktionale bis hin zu hybriden Ansätzen.

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