Markt für Tests auf Wirtszellkontaminationen nach Typ (mikrobiell, Säugetier), Test (PCR, Immunoassay), Endbenutzer (Pharma- und Biotechnologieindustrie, akademische und Forschungsinstitute, Diagnosezentren) und Region für 2024–2031

Marktbewertung für Tests auf Wirtszellkontaminanten – 2024-2031

Der steigende Bedarf an Biologika wie rekombinanten Proteinen und monoklonalen Antikörpern ist der Haupttreiber für den Markt für Tests auf Wirtszellkontaminanten. Mit der Entwicklung der Herstellung dieser Biologika steigt auch die Nachfrage nach effektiven Testmethoden zum Erkennen und Entfernen von Wirtszellverunreinigungen, was das Marktwachstum vorantreibt. Laut dem Analysten von Market Research wird der Markt für Tests auf Wirtszellkontaminanten bis 2031 voraussichtlich einen Wert von 589,49 Millionen USD erreichen, der im Jahr 2024 einen Wert von rund 275 Millionen USD erreichen wird.

Die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten wie Krebs ist ein wichtiger Treiber für den Markt für Tests auf Wirtszellkontaminanten. Dieser Trend eröffnet den Marktteilnehmern neue Potenziale, da die Entwicklung innovativer und kostengünstiger Testtechnologien für Wirtszellkontaminanten für die Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Biologika von entscheidender Bedeutung ist. Dadurch kann der Markt von 2024 bis 2031 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10 % wachsen.

Markt für Tests auf WirtszellkontaminationenDefinition/Überblick

Unter dem Test auf Wirtszellkontaminationen versteht man den Prozess der Erkennung und Messung von Restproteinen der Wirtszelle (HCPs) und Wirtszell-DNA, die nach der Reinigung in biopharmazeutischen Produkten wie monoklonalen Antikörpern und rekombinanten Proteinen vorhanden sein können. Selbst in geringen Mengen können diese Schadstoffe eine immunologische Reaktion bei Patienten hervorrufen oder sich direkt auf die Qualität des therapeutischen Produkts auswirken.

Darüber hinaus umfassen die Hauptanwendungen von Tests auf Wirtszellverunreinigungen die Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Biologika, den Nachweis der Entfernung von HCP während der gesamten Weiterverarbeitung und die Einhaltung von regulatorischen Standards, die von Organisationen wie der FDA und der EMA festgelegt wurden.

Welche Schlüsselfaktoren unterstützen das Wachstum des Marktes für Wirtszell-Kontaminantentests?

Das Wachstum der biopharmazeutischen Industrie ist ein wichtiger Treiber des Marktes für Wirtszell-Kontaminantentests. Laut Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) hat die FDA im Jahr 2021 55 neue Medikamente zugelassen, darunter 36 innovative Pharmazeutika und Biologika. Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA genehmigte im Jahr 2021 zehn biologische Lizenzanträge, gegenüber acht im Jahr 2020. Dieser Anstieg der biopharmazeutischen Zulassungen erfordert strenge Tests auf Wirtszellkontaminationen, um die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.

Die Aufsichtsbehörden setzen strengere Regeln für die biopharmazeutische Produktion durch, was die Nachfrage nach Tests auf Wirtszellkontaminationen erhöht. Die Empfehlungen der FDA zu „Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) für Prüfanträge für neue Arzneimittel zur Gentherapie beim Menschen (INDs)“ unterstreichen die Bedeutung von Tests auf Wirtszellproteine und DNA. Laut der Parenteral Drug Association (PDA) stieg die Zahl der behördlichen Beobachtungen im Zusammenhang mit Wirtszellproteinkontaminanten zwischen 2015 und 2020 um 35 %, was auf eine zunehmende behördliche Aufmerksamkeit für diesen Markt hindeutet.

Darüber hinaus treibt die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten, die häufig biologische Behandlungen erfordern, indirekt den Markt für Tests auf Wirtszellkontaminationen an. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind chronische Krankheiten für 71 % aller Todesfälle weltweit verantwortlich, 41 Millionen Menschen sterben jährlich daran. Dieser Anstieg der Produktion von Biologika geht mit einer größeren Nachfrage nach Tests auf Wirtszellkontaminanten einher.

Welche Herausforderungen beeinflussen die Nachfrage des Marktes?

Die Testmethode auf Wirtszellkontaminanten erfordert fortschrittliche Analysetechniken und teure Geräte, was zu hohen Gesamtkosten führt. Diese Kosten sind besonders kostspielig für kleine und mittlere biopharmazeutische Unternehmen, was ihre Fähigkeit, umfassende Tests durchzuführen, einschränken kann. Die hohen Kosten wirken sich auf die Preisgestaltung der fertigen biopharmazeutischen Produkte aus und schränken so die Marktexpansion und -zugänglichkeit ein.

Darüber hinaus sind Testverfahren auf Wirtszellkontaminanten kompliziert und zeitaufwändig und erfordern Fachwissen und Geräte. Diese Komplexität führt zu längeren Entwicklungszeiten für biopharmazeutische Arzneimittel und kann die Markteinführung verzögern. Die komplexe Struktur dieser Tests birgt außerdem die Möglichkeit von Fehlern oder Inkonsistenzen, wodurch erneute Tests erforderlich werden und sich die Produktentwicklung und -freigabe verzögert.

Kategorienspezifisches Wissen

Wie trägt der Anstieg der biopharmazeutischen Produktion zur Nachfrage nach Tests an Säugetierzellen bei?

Analysen zufolge wird das Säugetiersegment im Prognosezeitraum schätzungsweise den größten Marktanteil halten. Säugetierzelllinien, insbesondere Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-Zellen), werden aufgrund ihrer Fähigkeit, komplexe Proteine mit menschenähnlichen posttranslationalen Modifikationen zu synthetisieren, häufig in der biopharmazeutischen Entwicklung eingesetzt. Branchenquellen zufolge werden über 70 % der rekombinanten Proteinbehandlungen in Säugetierzellen hergestellt, was die Notwendigkeit von Tests auf Verunreinigungen in Säugetierwirtszellen erhöht.

Der schnell wachsende Sektor der Biologika und Biosimilars, der hauptsächlich Säugetierexpressionssysteme verwendet, treibt die Nachfrage nach Tests auf Verunreinigungen in Säugetierwirtszellen an. Schätzungen zufolge wird der globale Markt für Biologika bis 2031 ein Volumen von 529,46 Milliarden US-Dollar erreichen, wobei ein beträchtlicher Prozentsatz in Säugetierzellen produziert wird, was strenge Testverfahren für Verunreinigungen erforderlich macht.

Darüber hinaus unterliegen aus Säugetieren gewonnene Biopharmazeutika aufgrund ihrer Komplexität und potenziellen Immunogenitätsrisiken strengen gesetzlichen Bestimmungen. Die Richtlinien der FDA und der EMA betonen umfassende Tests von Wirtszellproteinen und DNA für aus Säugetieren gewonnene Produkte, was die Expansion dieses Testsegments zur Gewährleistung der Konformität und Produktsicherheit vorantreibt.

Wie unterstützen PCR-Tests die wachsende Nachfrage des Marktes?

Es wird geschätzt, dass das Segment der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Prognosezeitraum den Markt für Tests auf Wirtszellverunreinigungen dominieren wird. PCR kann Spuren von Wirtszell-DNA oder -Proteinen mit bemerkenswerter Genauigkeit erkennen. Dies macht es perfekt zur Gewährleistung der Produktreinheit bei der Herstellung von Biopharmazeutika, wo selbst geringfügige Verunreinigungen die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen können. Die Fähigkeit der Technik, präzise Genomsequenzen zu amplifizieren und zu erkennen, ist einzigartig.

PCR kann so angepasst werden, dass eine breite Palette von Wirtszellkontaminanten aus einer Vielzahl von Expressionssystemen (wie CHO-Zellen und E. coli) identifiziert werden kann. Diese Anpassungsfähigkeit ermöglicht es Unternehmen, eine einzige Plattform für verschiedene Waren und Zelllinien einzusetzen, was Testverfahren beschleunigt und die Gesamtkosten senkt. Der Ansatz kann auch einfach geändert werden, wenn sich Regeln ändern.

Darüber hinaus verfügen moderne PCR-Systeme über automatisierte Verfahren und Hochdurchsatztests, die eine schnelle und effiziente Untersuchung vieler Proben ermöglichen. Diese verbesserte Geschwindigkeit und Kapazität sind in der biopharmazeutischen Produktion von entscheidender Bedeutung, wo schnelle Ergebnisse erforderlich sind, um Produktionspläne einzuhalten und behördliche Standards zu erfüllen. Durch Automatisierung werden außerdem menschliche Fehler verringert und die Reproduzierbarkeit erhöht.

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Länder-/Regionenspezifische Kenntnisse

Wie treibt die robuste biopharmazeutische Industrie in Nordamerika das Wachstum des Marktes voran?

Analysten zufolge wird Nordamerika im Prognosezeitraum den Markt für Tests auf Wirtszellkontaminanten voraussichtlich dominieren. Nordamerika, insbesondere die Vereinigten Staaten, verfügt über eine florierende biopharmazeutische Industrie, die strenge Tests auf Wirtszellkontaminanten erfordert. Laut Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) hat die US-amerikanische Biopharmaindustrie im Jahr 2021 schätzungsweise 102,3 Milliarden US-Dollar in Forschung und Entwicklung investiert. Diese hohen Ausgaben erfordern fortschrittliche Testmethoden, um die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.

Die strengen Richtlinien der FDA für biopharmazeutische Produkte erfordern umfangreiche Tests auf Wirtszellkontaminationen. Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA genehmigte im Jahr 2021 17 Anträge auf biologische Zulassung (BLAs), von denen jeder umfassende Reinheitstests erforderte. Dieses regulatorische Umfeld treibt die Nachfrage nach anspruchsvollen Testlösungen auf dem nordamerikanischen Markt an.

Darüber hinaus tragen die hohen Gesundheitsausgaben Nordamerikas dazu bei, das Wachstum des Marktes für Tests auf Wirtszellkontaminationen voranzutreiben. Laut den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) erreichten die US-amerikanischen Gesundheitsausgaben im Jahr 2021 4,3 Billionen US-Dollar oder 12.914 US-Dollar pro Person. Diese bedeutende Investition in das Gesundheitswesen umfasst die Finanzierung hochentwickelter biopharmazeutischer Entwicklungs- und Testverfahren, die den Markt für Tests auf Wirtszellkontaminanten ankurbeln werden.

Welche sind die wichtigsten Treiber des Marktes im Asien-Pazifik-Raum?

Der Asien-Pazifik-Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich das höchste Wachstum im Markt für Tests auf Wirtszellkontaminanten aufweisen. Die Region erlebt einen Aufschwung bei der Produktion von Biopharmazeutika, was die Nachfrage nach Tests auf Wirtszellkontaminanten erhöht. Laut einem Bericht des Asiatisch-Pazifischen Wirtschaftsrates (APEC) wird sich der Biopharmazeutikmarkt im APEC-Raum zwischen 2020 und 2025 voraussichtlich um durchschnittlich 9,7 % jährlich entwickeln und bis 2025 233 Milliarden US-Dollar erreichen. Diese Expansion erfordert zusätzliche Qualitätskontrollmethoden, wie Tests auf Wirtszellkontaminanten.

Regulierungsbehörden im Asien-Pazifik-Raum setzen strengere Anforderungen an die Produktion von Biopharmazeutika durch und betonen die Bedeutung gründlicher Tests auf Kontaminanten. So hat beispielsweise Chinas National Medical Products Administration (NMPA) ihre Kriterien im Jahr 2021 aktualisiert, um eine umfassendere Wirtszellproteinprofilierung für biologische Produkte zu verlangen. Dies hat laut einem Bericht der China Pharmaceutical Industry Association aus dem Jahr 2022 allein in China zu einem Anstieg der Nachfrage nach fortschrittlichen Testverfahren um 30 % geführt.

Darüber hinaus erhöhen die Länder im asiatisch-pazifischen Raum ihre Investitionen in die biotechnologische Forschung und Entwicklung erheblich. So prognostiziert das indische Ministerium für Biotechnologie, dass Indiens Biotech-Industrie bis 2025 150 Milliarden USD erreichen wird, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 16,4 % entspricht. Diese schnelle Expansion erfordert fortschrittliche Tests auf Wirtszellkontaminanten, um die Produktsicherheit und -qualität zu gewährleisten.

Wettbewerbslandschaft

Der Markt für Tests auf Wirtszellkontaminanten ist wettbewerbsintensiv und umfasst sowohl etablierte als auch aufstrebende Wettbewerber. Die wichtigsten Wettbewerber konzentrieren sich auf die Suche nach neuen und kostengünstigen Lösungen, um die wachsende Nachfrage nach Biologika zu decken.

Zu den führenden Akteuren auf dem Markt für Tests auf Wirtszellkontaminationen gehören

• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Danaher Corporation
• Sartorius AG
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Promega Corporation
• Lonza Group Ltd
• Cygnus Technologies LLC
• Enzo Life Sciences, Inc.
• ForteBio (Pall Corporation)
• GE Healthcare Life Sciences

Neueste Entwicklungen

• Im Juni 2021 ging Bio-Rad Laboratories Inc. eine Partnerschaft mit Seegene Inc. ein, einem weltweit führenden Anbieter von Multiplex-Molekularbiologie. Diagnostik, um Diagnoselösungen für Infektionskrankheiten zu entwickeln und zu vermarkten.
• Im Februar 2021 übernahm Thermo Fisher Scientific Inc. Mesa Biotech, Inc., ein privates Unternehmen für Molekulardiagnostik.

Berichtsumfang

Markt für Tests auf Wirtszell-Verunreinigungen, nach Kategorie

Typ

• Mikrobiell
• Säugetier
• Sonstige

Test

• PCR
• Immunoassay
• Sonstige

Endbenutzer

• Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
• Akademische und Forschungsinstitute
• Diagnosezentren
• Sonstige

Region

• Nordamerika
• Europa
• Asien-Pazifik
• Südamerika
• Naher Osten und Afrika

Forschungsmethodik der Marktforschung

Um mehr über die Forschungsmethodik und andere Aspekte der Forschungsstudie zu erfahren, wenden Sie sich bitte an unseren .

Gründe für den Kauf dieses Berichts

Qualitative und quantitative Analyse des Marktes basierend auf einer Segmentierung, die sowohl wirtschaftliche als auch nichtwirtschaftliche Faktoren einbezieht Bereitstellung von Marktwertdaten (in Milliarden USD) für jedes Segment und Untersegment Gibt die Region und das Segment an, von denen erwartet wird, dass sie das schnellste Wachstum verzeichnen und den Markt dominieren werden Analyse nach Geografie, die den Verbrauch des Produkts/der Dienstleistung in der Region hervorhebt und die Faktoren angibt, die den Markt in jeder Region beeinflussen Wettbewerbslandschaft, die das Marktranking der wichtigsten Akteure sowie die Einführung neuer Dienstleistungen/Produkte, Partnerschaften, Geschäftserweiterungen und Akquisitionen der profilierten Unternehmen in den letzten fünf Jahren umfasst Ausführliche Unternehmensprofile, bestehend aus Unternehmensübersicht, Unternehmenseinblicken, Produktbenchmarking und SWOT-Analyse für die wichtigsten Marktakteure Die aktuellen sowie zukünftigen Marktaussichten der Branche in Bezug auf zu den jüngsten Entwicklungen (die Wachstumschancen und -treiber sowie Herausforderungen und Einschränkungen sowohl in Schwellen- als auch in Industrieländern beinhalten) Beinhaltet eine eingehende Analyse des Marktes aus verschiedenen Perspektiven durch Porters Fünf-Kräfte-Analyse Bietet Einblick in den Markt durch ein Szenario der Marktdynamik der Wertschöpfungskette sowie in die Wachstumschancen des Marktes in den kommenden Jahren 6-monatige Analystenunterstützung nach dem Verkauf

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