Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper (Mabs) nach Produkttyp (Rituximab-Biosimilars, Infliximab-Biosimilars, Trastuzumab-Biosimilars, Adalimumab-Biosimilars, Bevacizumab-Biosimilars), Anwendung (Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten), Endverbraucher (Krankenhäuser, Kliniken, Forschungsinstitute) und Region für 2024–2031

Marktbewertung für biosimilare monoklonale Antikörper (Mabs) – 2024–2031

Steigende Gesundheitskosten und die Verbreitung chronischer Krankheiten treiben die Nachfrage nach kostengünstigen biologischen Behandlungen voran. Angesichts der hohen Kosten für originale biologische Medikamente bieten Biosimilars eine günstigere Option, ohne dass Wirksamkeit oder Sicherheit darunter leiden. Regierungen und Gesundheitsdienstleister verwenden zunehmend Biosimilars, um die Gesundheitskosten zu senken und den Patienten den Zugang zu innovativen Medikamenten zu erleichtern. Dies treibt das Marktwachstum voran und übersteigt 2024 6,17 Milliarden USD und erreicht 17,23 Milliarden USD bis 2031.

Darüber hinaus beschleunigen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt die Zulassungsverfahren für Biosimilars und beschleunigen so die Marktdurchdringung. Infolgedessen wächst der Markt für bioähnliche mAbs. Aufgrund wirtschaftlicher Anreize und des dringenden Bedarfs an erschwinglichen Gesundheitslösungen wird erwartet, dass dieser von 2024 bis 2031 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von etwa 15,10 % wachsen wird.

Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper (mAbs)Definition/Überblick

Biosimilare monoklonale Antikörper (mAbs) sind biologische Produkte, die einem bereits zugelassenen Referenz-mAb extrem ähnlich sind, ohne dass sich klinisch signifikante Unterschiede hinsichtlich Sicherheit, Reinheit oder Wirksamkeit ergeben. Sie werden zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten eingesetzt, darunter Krebs, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten, und stellen eine kostengünstige Alternative zu teuren Original-Biologika dar. Biosimilar-mAbs werden in der Onkologie, Rheumatologie, Gastroenterologie und anderen Therapiebereichen eingesetzt, in denen mAbs häufig verwendet werden. Die Zukunft der biosimilaren mAbs sieht aufgrund der steigenden Nachfrage im Gesundheitswesen, der regulatorischen Unterstützung und der fortschreitenden wissenschaftlichen Entwicklungen positiv aus. Da die Patente für ursprüngliche mAbs auslaufen, wird der Markt für Biosimilars wahrscheinlich wachsen und den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten verbessern, während gleichzeitig die Gesundheitskosten weltweit sinken.

Wird die steigende Nachfrage nach biologischen Therapien den Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper (mAbs) antreiben?

Der wachsende Bedarf an biologischen Arzneimitteln, insbesondere monoklonalen Antikörpern (mAbs), ist ein wichtiger Treiber des Marktes für bioähnliche mAbs. Biologische Therapien haben die Behandlungslandschaft für eine Vielzahl chronischer und komplexer Krankheiten verändert und bieten gezielte und häufig wirksamere Optionen als herkömmliche Medikamente. Mehrere Ursachen tragen zu diesem Anstieg der Nachfrage bei und unterstreichen die Wachstumskurve bioähnlicher mAbs.

Biologische Arzneimittel, insbesondere monoklonale Antikörper, werden zunehmend aufgrund ihrer Spezifität bei der gezielten Behandlung von Krankheitspfaden gewählt. Sie spielen eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen. Da diese Medikamente in der klinischen Praxis immer häufiger zum Einsatz kommen, wächst die Nachfrage nach kostengünstigen Alternativen wie bioähnlichen mAbs, um die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme und der Patienten zu verringern. Laut einer Analyse der RAND Corporation aus dem Jahr 2023 sind Biosimilars in den USA im Durchschnitt 15-35 % günstiger als Referenzarzneimittel. Die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) gaben an, dass Biosimilars Medicare im Jahr 2022 7,9 Milliarden US-Dollar einsparen würden, und bis 2025 werden Einsparungen von 130 Milliarden US-Dollar prognostiziert.

Der Patentablauf für ursprüngliche biologische mAbs schafft Chancen für Hersteller von Biosimilars. Wenn Patente auslaufen, können Biosimilar-Hersteller mit Produkten auf den Markt kommen, die genauso wirksam, sicher und qualitativ hochwertig sind wie ihre Originalpräparate, aber zu geringeren Kosten. Dieser Wettbewerb senkt die Preise, verbessert die Marktzugänglichkeit und erhöht den Zugang der Patienten zu lebenswichtigen Medikamenten.

Regulierungsunterstützung und die Entwicklung von Richtlinien sind entscheidend, um die Verwendung von Biosimilar-mAbs zu fördern. Regulierungsbehörden wie die FDA in den Vereinigten Staaten und die EMA in Europa haben strenge Zulassungsverfahren für Biosimilars aufgebaut. Zu diesen Methoden gehören strenge Vergleichbarkeitsstudien zum Nachweis der Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt, wodurch sichergestellt wird, dass Biosimilar-mAbs vor der Markteinführung anspruchsvolle Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Bis März 2024 hatte die FDA 41 Biosimilars zugelassen, darunter 14 onkologiebezogene mAbs. Die Zulassungsrate ist im Vergleich zum Vorjahr um 25 % gestiegen, was auf eine stärkere regulatorische Unterstützung hindeutet.

Gesundheitspolitik und Erstattungssysteme fördern zunehmend die Verwendung von Biosimilars, um die Gesundheitskosten zu senken. Regierungen und Versicherer fördern die Verwendung von Biosimilar-mAbs durch Preis- und Erstattungsregeln, die Gesundheitsdienstleister ermutigen, diese kostengünstigen Alternativen zu empfehlen. Dieser strategische Ansatz fördert eine stärkere Marktakzeptanz und beschleunigt die Einführung von bioähnlichen mAbs in die klinische Praxis. In Europa stellte der Bericht der Europäischen Kommission über die Entwicklung des Biosimilar-Marktes aus dem Jahr 2024 fest, dass Biosimilars zu Preissenkungen von bis zu 60 % für einige monoklonale Antikörper geführt haben, was die Kosteneffizienz in den Gesundheitssystemen erheblich verbessert hat.

Laut einem im Januar 2024 in Nature Biotechnology veröffentlichten Bericht wird der weltweite Markt für biologische Arzneimittel bis 2025 einen Wert von 420 Milliarden USD haben, wobei Biosimilars bis 2030 schätzungsweise 30 % dieses Marktes ausmachen werden.

Wird ein zunehmend strengeres Genehmigungsverfahren den Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper (mAbs) behindern?

Die zunehmende Strenge der Regulierungsprozesse könnte dem Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper (mAb) Probleme bereiten. Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt, wie die FDA in den Vereinigten Staaten und die EMA in Europa, verlangen von Herstellern von Biosimilars, dass sie die Ähnlichkeit mit Referenzprodukten in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen. Diese strengen Zulassungsverfahren umfassen gründliche analytische und klinische Studien, die von den Herstellern von Biosimilars einen großen Aufwand an Zeit, Ressourcen und Erfahrung erfordern können.

Strenge Zulassungsverfahren können zu einer Verzögerung der Markteinführung von Biosimilar-mAbs führen. Hersteller müssen komplizierte regulatorische Wege durchlaufen, was die Markteinführungszeit verlängern und die Entwicklungskosten erhöhen kann. Diese Verzögerung kann den rechtzeitigen Zugang zu kostengünstigen Biosimilar-Alternativen behindern und die Fähigkeit des Marktes verringern, wettbewerbsfähige Preise anzubieten und den Patienten den Zugang zu biologischen Arzneimitteln zu erweitern.

Darüber hinaus können die Komplexität und Vielfalt der regulatorischen Anforderungen in den Regionen die Markteinführungsbemühungen für Biosimilar-mAbs erschweren. Unterschiede in den regulatorischen Erwartungen und die Notwendigkeit zusätzlicher Dateneinreichungen können die Gesamtentwicklungskosten und -dauer erhöhen. Infolgedessen haben manche Biosimilar-Hersteller möglicherweise Schwierigkeiten, wettbewerbsfähige Preise und Rentabilität zu erzielen, was ihre Fähigkeit einschränkt, effektiv mit Original-Biologika auf dem Markt zu konkurrieren.

Kategorienspezifisches Wissen

Wird die steigende Nachfrage nach Rituximab-Biosimilars den Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper (mAbs) ankurbeln?

Die wachsende Nachfrage nach Rituximab-Biosimilars wird den Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper (mAbs) voraussichtlich deutlich ankurbeln. Rituximab-Biosimilars werden aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie, sowie Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis immer beliebter. Das ursprüngliche Rituximab, das von Genentech und Biogen unter dem Markennamen Rituxan vermarktet wird, war ein Eckpfeiler dieser Therapie. Als die Patente für Rituxan ausliefen, kamen Biosimilars auf den Markt, die vergleichbare therapeutische Wirkungen zu geringeren Kosten bieten. Dieser Kostenvorteil ist für Gesundheitssysteme und Menschen von entscheidender Bedeutung, insbesondere in Gebieten mit knappen Gesundheitsressourcen.

Weltweite Regulierungsbehörden genehmigen Rituximab-Biosimilars rasch, was die Marktexpansion fördert. So hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Januar 2024 ein neues Rituximab-Biosimilar für den Einsatz in der EU zugelassen. Diese Zulassungen basieren auf strengen klinischen Studien, die zeigen, dass Biosimilars sicher, wirksam und von hoher Qualität sind, und garantieren, dass sie dieselben Anforderungen erfüllen wie ihre Referenzprodukte. Die zunehmende Zahl der Zulassungen erweitert die Verfügbarkeit von Rituximab-Biosimilars in verschiedenen Bereichen und erhöht ihre Akzeptanz.

Die wirtschaftlichen Vorteile von Rituximab-Biosimilars sind erheblich. Sie bieten erhebliche Kosteneinsparungen gegenüber dem ursprünglichen Biologikum und sind damit eine attraktive Alternative für Gesundheitsdienstleister und Patienten. So ergab beispielsweise eine im März 2024 veröffentlichte Studie, dass der Einsatz von Rituximab-Biosimilars in den Vereinigten Staaten dem Gesundheitssystem im nächsten Jahrzehnt Milliarden von Dollar einsparen könnte. Diese Einsparungen können in andere Bereiche der Gesundheitsversorgung reinvestiert werden, wodurch die Patientenversorgung und der Zugang zu bahnbrechenden Behandlungen verbessert werden.

Andererseits sind Adalimumab-Biosimilars die am schnellsten wachsende Gruppe, dank ihrer weit verbreiteten Verwendung bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn und Psoriasis. Die steigende Verbreitung dieser Krankheiten, verbunden mit einer erheblichen Nachfrage nach kostengünstigen Therapieoptionen, treibt die schnelle Expansion von Adalimumab-Biosimilars voran.

Wird die zunehmende Verwendung von Onkologie-Biosimilars den Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper (mAbs) ankurbeln?

Die zunehmende Verwendung von Krebs-Biosimilars wird voraussichtlich ein erhebliches Wachstum in der Branche der bioähnlichen monoklonalen Antikörper (mAb) ankurbeln. Onkologie-Biosimilars wie Rituximab, Trastuzumab und Bevacizumab bieten erhebliche Kosteneinsparungen und einen verbesserten Zugang zu Behandlungen für Patienten mit verschiedenen Krebsarten. Kosteneffizienz ist ein wichtiger Motivator. Originale biologische mAbs, die in der Onkologie verwendet werden, sind häufig teure Medikamente, die eine große finanzielle Belastung für Gesundheitssysteme und Patienten darstellen. Bioähnliche mAbs, die ihren Referenzmedikamenten sehr ähnlich und therapeutisch gleichwertig sind, kommen aufgrund niedrigerer Entwicklungskosten und Konkurrenz normalerweise zu niedrigeren Preisen auf den Markt. So hat sich beispielsweise gezeigt, dass die Entwicklung von Rituximab-Biosimilars die Behandlungskosten drastisch senkt, wodurch Krebsbehandlungen kostengünstiger und für einen größeren Patientenkreis zugänglich werden.

Laut einer Studie der American Society of Clinical Cancer (ASCO) aus dem Jahr 2023 führte die Einführung von Biosimilar-Versionen von Krebs-mAbs zu einer durchschnittlichen Kostensenkung von 30-40 % im Vergleich zu ihren Referenzprodukten. Diese erheblichen Kosteneinsparungen treiben die Akzeptanz im gesamten Gesundheitssystem voran.

Onkologische Biosimilars werden als Reaktion auf behördliche Genehmigungen und Richtlinien eingeführt. Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, darunter die FDA in den USA und die EMA in Europa, haben umfassende Verfahren zur Zulassung von Biosimilars entwickelt, die auf strengen Vergleichbarkeitsstudien basieren, die die Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt nachweisen. Diese Zulassungen stärken das Vertrauen in die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von bioähnlichen mAbs und ermutigen medizinisches Fachpersonal, sie in der klinischen Praxis einzusetzen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat aktiv onkologische Biosimilars zugelassen. Bis März 2024 hatte die FDA 41 Biosimilars zugelassen, von denen 14 onkologiebezogen waren. Allein im Jahr 2023 hat die FDA 5 neue Krebs-Biosimilars zugelassen, was das Engagement der Behörde für das Wachstum des Biosimilar-Marktes unterstreicht.

Gesundheitsgesetze und Aktivitäten zur Senkung der Gesundheitskosten treiben den Einsatz onkologischer Biosimilars voran. Regierungen und Versicherer fördern die Einführung von Biosimilars zunehmend durch Preis- und Erstattungsvorschriften. In einigen Ländern beispielsweise erhalten Krankenhäuser und medizinisches Personal für die Verschreibung von Biosimilars mehr Gehalt als für Markenpräparate, was deren Einsatz in der Onkologie fördert.

Die am schnellsten wachsende Anwendung findet sich jedoch bei Autoimmunerkrankungen. Die steigende Prävalenz von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und entzündlichen Darmerkrankungen hat die Nachfrage nach bioähnlichen monoklonalen Antikörpern wie Adalimumab und Infliximab erhöht. Diese Biosimilars bieten wirksame Behandlungsalternativen zu einem Bruchteil der Kosten ihrer Markenprodukte und sind daher bei medizinischem Fachpersonal und Patienten eine beliebte Wahl, was das Marktwachstum ankurbelt.

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Nach Ländern/Regionen

Wird die zunehmende Akzeptanz von Biosimilars in Europa den Markt für biosimilar-monoklonale Antikörper (MAbs) ankurbeln?

Die zunehmende Akzeptanz von Biosimilars in Europa wird voraussichtlich die Branche der biosimilar-monoklonalen Antikörper (mAbs) erheblich ankurbeln. Europas gut etablierte Regulierungsstruktur unter der Leitung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein förderndes Klima für Biosimilars geschaffen. Das strenge Zulassungsverfahren der EMA garantiert, dass Biosimilars hohe Kriterien hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen und so Vertrauen bei Gesundheitsdienstleistern und Patienten schaffen.

Die wirtschaftlichen Vorteile von Biosimilars sind eine der Hauptantriebskräfte für ihre Akzeptanz in Europa. Biosimilars bieten erhebliche Kosteneinsparungen gegenüber ihren Referenzbiologika und sind daher eine attraktive Alternative für Gesundheitssysteme, die Kosten sparen möchten. Diese Einsparungen können zur Finanzierung anderer wichtiger Bereiche der Gesundheitsversorgung verwendet werden, was zu einer insgesamt besseren Patientenversorgung führt. So meldete der britische National Health Service (NHS) im März 2024 erhebliche Einsparungen durch die Verwendung von Biosimilars, wodurch Ressourcen für neuartige Behandlungen bereitgestellt und der Zugang der Patienten zu biologischen Therapien erweitert werden konnten.

Gesundheitsdienstleister in Europa erkennen zunehmend die therapeutische Gleichwertigkeit von Biosimilars mit ihren Referenzprodukten an. Klinische Studien und Praxisnachweise haben gezeigt, dass Biosimilars die gleichen klinischen Vorteile wie Originalbiologika bieten, was ihre Beliebtheit bei Ärzten und Patienten erhöht. Im April 2024 genehmigte die Europäische Crohn- und Colitis-Organisation (ECCO) die Verwendung von bioähnlichen mAbs zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen und verwies dabei auf starke klinische Beweise für ihre Wirksamkeit und Sicherheit.

Darüber hinaus beschleunigen strategische Allianzen und Partnerschaften in der europäischen Biosimilar-Industrie die Entwicklung und Vermarktung von bioähnlichen Antikörpern. Pharmaunternehmen arbeiten zusammen, um ihre gebündelten Erfahrungen und Ressourcen zu nutzen und so ihren Wettbewerbsvorteil zu erhöhen.

Werden die steigenden Gesundheitsausgaben im asiatisch-pazifischen Raum den Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper (mAbs) ankurbeln?

Die steigenden Gesundheitsausgaben im asiatisch-pazifischen Raum werden den Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper (mAbs) voraussichtlich deutlich ankurbeln. Da die Regierungen in dieser Region mehr in die Gesundheitsinfrastruktur und -dienstleistungen investieren, besteht eine steigende Nachfrage nach kostengünstigen, wirksamen Therapien. Die Regierungen fördern die Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung, was die Verwendung kostengünstiger Biosimilars beschleunigt. So kündigte die indische Regierung im Januar 2024 eine deutliche Erhöhung ihres Gesundheitsbudgets an, wobei die Gelder ausdrücklich dafür vorgesehen sind, den Zugang der Bürger zu biologischen und bioähnlichen Medikamenten zu verbessern.

Die steigenden Gesundheitsausgaben im asiatisch-pazifischen Raum werden den Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper (mAbs) voraussichtlich deutlich ankurbeln. Da die Regierungen in dieser Region mehr in die Infrastruktur und Dienstleistungen des Gesundheitswesens investieren, steigt die Nachfrage nach kostengünstigen, wirksamen Therapien. Die Regierungen fördern die Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung, was den Einsatz kostengünstiger Biosimilars beschleunigt. Im Januar 2024 kündigte die indische Regierung beispielsweise eine deutliche Erhöhung ihres Gesundheitsbudgets an, wobei die Gelder ausdrücklich dafür vorgesehen sind, den Zugang der Bürger zu biologischen und bioähnlichen Medikamenten zu verbessern.

Die regulatorische Unterstützung im asiatisch-pazifischen Raum treibt auch den Markt für bioähnliche mAbs an. Länder wie Japan, Südkorea und Australien haben regulatorische Mechanismen aufgebaut, um die Zulassung und Vermarktung von Biosimilars zu ermöglichen. Im Februar 2024 genehmigte die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) einen neuen bioähnlichen mAb zur Krebstherapie und zeigte damit das Engagement der Region, Biosimilars in ihr Gesundheitssystem zu integrieren. Solche regulatorischen Entwicklungen ermutigen mehr Unternehmen, in Biosimilar-Medikamente zu investieren und diese zu entwickeln, was das Marktwachstum beschleunigt.

Wettbewerbslandschaft

Die Wettbewerbslandschaft des Marktes für biosimilare monoklonale Antikörper (mAbs) ist durch die Präsenz zahlreicher kleinerer und aufstrebender Biotechnologieunternehmen gekennzeichnet, die danach streben, biosimilare mAbs zu entwickeln und zu vermarkten. Diese Unternehmen konzentrieren sich oft auf Nischentherapiebereiche und nutzen Partnerschaften mit Auftragsforschungsinstituten (CROs) und Auftragsherstellern (CMOs), um die Entwicklung zu beschleunigen und die Kosten zu senken. Darüber hinaus verschärfen verschiedene regionale Akteure in Schwellenmärkten den Wettbewerb, indem sie kostengünstige Biosimilars produzieren, um die lokale Nachfrage zu decken. Strategische Kooperationen, regulatorische Unterstützung bei der Zulassung von Biosimilars und Fortschritte in der Bioprozesstechnologie verstärken die Wettbewerbsdynamik dieses sich rasch entwickelnden Marktes noch weiter.

Zu den führenden Akteuren auf dem Markt für biosimilare monoklonale Antikörper (MABs) gehören

• AbbVie, Inc.
• Amgen, Inc.
• Biocon Limited
• Coherus BioSciences Inc.
• Merck KGaA
• Novartis AG
• Pfizer, Inc.
• Samsung Bioepis Co. Ltd.
• Sanofi SA

Neueste Entwicklungen

• Im Januar 2024 gaben Amgen und Allergan die Markteinführung von ABP 798, einem Biosimilar zu Rituxan (Rituximab), in den USA bekannt. Dieser Durchbruch ist ein entscheidender Schritt zur Verbesserung des Zugangs zu günstigen Medikamenten gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen.
• Im Februar 2024 erhielt Samsung Bioepis von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für seinen Biosimilar-Kandidaten SB11, ein Biosimilar zu Lucentis (Ranibizumab), das zur Behandlung von Netzhauterkrankungen eingesetzt wird. Diese Zulassung erweitert das Angebot von Samsung Bioepis im Bereich der Augenheilkunde.
• Im März 2024 brachte Celltrion Healthcare Yuflyma (CT-P17), ein Biosimilar zu Humira (Adalimumab), auf den europäischen Markt. Yuflyma ist bemerkenswert als der erste hochkonzentrierte, citratfreie Nachahmer von Humira und bietet Patienten eine bequemere und weniger unangenehme Behandlungsoption.
• Im April 2024 erhielt Biocon Biologics die FDA-Zulassung für MYL-1401O, ein Biosimilar zu Herceptin (Trastuzumab), das zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt wird. Diese Zulassung erweitert das Onkologieangebot von Biocon Biologics und stärkt seine Position auf dem US-Markt.

Berichtsumfang

Markt für biosimilare monoklonale Antikörper (Mabs), nach Kategorie

Produkttyp

• Rituximab-Biosimilars
• Infliximab-Biosimilars
• Trastuzumab-Biosimilars
• Adalimumab Biosimilars
• Bevacizumab-Biosimilars

Anwendung

• Onkologie
• Autoimmunerkrankungen
• Infektionskrankheiten

Endbenutzer

• Krankenhäuser
• Kliniken
• Forschungsinstitute

Region

• Nordamerika
• Europa
• Asien-Pazifik
• Lateinamerika
• Naher Osten und Afrika

Forschungsmethodik der Marktforschung

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