Markt für Live-Biotherapeutika und Mikroben-CDMO – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Wettbewerb, Chancen und Prognose, segmentiert nach Anwendung (C. difficile, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Diabetes und andere), nach Produkt (APIs, FDFs), nach Formulierungstyp (feste Formulierungen, orale Flüssigkeiten, Injektionspräparate und andere), nach Betriebsgröße (Betrieb im präklinischen Maßstab, B

Der globale Markt für lebende Biotherapeutika (LBPs) wird im Prognosezeitraum 2024–2028 voraussichtlich mit einer hohen durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate wachsen. Die zunehmende Verbreitung bestimmter chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronische Atemwegserkrankungen, Krebs und chronische Nierenerkrankungen in verschiedenen Ländern wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein lukratives Wachstum des globalen Marktes für lebende Biotherapeutika und Mikroben-CDMO verzeichnen. Darüber hinaus wird erwartet, dass die wachsende Vorliebe der Menschen auf der ganzen Welt für personalisierte Medikamente für die körperliche und geistige Gesundheit das Wachstum des Marktes für lebende Biotherapeutika und Mikroben-CDMO in den kommenden Jahren vorantreiben wird.

Lebende Biotherapeutika (LBPs) sind eine Art therapeutisches Produkt, das lebende Mikroben zur Behandlung verschiedener Erkrankungen verwendet. Einige der am Markt häufig vorkommenden lebenden Biotherapeutika sind Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Streptococcus thermophilus, Saccharomyces boulardii und Escherichia coli Nissle. Diese Mikroben, wie Bakterien oder Hefen, kommen typischerweise im Darmmikrobiom vor und spielen eine entscheidende Rolle bei der Erhaltung der menschlichen Gesundheit. LBPs funktionieren, indem sie diese Mikroben auf kontrollierte Weise in den Körper einführen, um ihre Funktion wiederherzustellen oder zu verbessern.

Eine Microbial Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) ist ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung mikrobieller Produkte spezialisiert hat, darunter auch lebende Biotherapeutika. Mikroben-CDMOs können eine Reihe von Dienstleistungen anbieten, darunter Stammentwicklung, Fermentationsoptimierung, Weiterverarbeitung und Qualitätskontrolle. Die Aktivitäten von CDMOs können grob in drei Kategorien eingeteilt werdenProduktentwicklung, Herstellung von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) und Herstellung von fertigen Darreichungsformen (FDF). Weltweit gibt es rund 500 Contract Development and Manufacturing Organizations. Unter ihnen ist das in der Schweiz ansässige Unternehmen Lonza das weltweit führende CDMO-Unternehmen.

Laut dem 2019 von der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) veröffentlichten Bericht waren weltweit 73,6 Todesfälle pro 100.000 Einwohner auf ischämische Herzkrankheiten zurückzuführen, gefolgt von Schlaganfällen mit 32,3 Todesfällen, anderen Kreislauferkrankungen mit 14,8 Todesfällen, überempfindlichen Herzkrankheiten mit 10,6 Todesfällen, Kardiomyopathie, Myokarditis und Endokarditis mit 5,1 Todesfällen und rheumatischen Herzkrankheiten mit 0,7 Todesfällen der Gesamtbevölkerung weltweit.

Kostenloses Musterbericht herunterladenSteigende Nachfrage nach personalisierten Medikamenten

Jüngste Entwicklungen

• Im November 2021 gaben Bacthera und Seres Therapeutics eine Zusammenarbeit zur Herstellung von SER-109 bekannt, dem führenden Produktkandidaten von Seres für rezidivierende Clostridioides difficile-Infektion (CDI). Im Rahmen der Vereinbarung richtet Bacteria in seinem neuen Microbiome Center of Excellence, einem Produktionsstandort für die Herstellung von s auf dem Ibex-Campus von Lonza in Visp, Schweiz, eine spezielle Anlage für die kommerzielle Herstellung ein. Die Vereinbarung zwischen Bacthera und Seres Therapeutics zielt darauf ab, die anfängliche kommerzielle Produktionslieferkette von Seres zu erweitern.
• Im Mai 2021 erhielten Bactheras Arzneimittelproduktanlage in Basel, Schweiz, und von der dänischen Arzneimittelbehörde Bactheras Arzneimittelsubstanzanlage in Hørsholm, Dänemark, von den jeweiligen nationalen Gesundheitsbehörden Herstellungslizenzen. Die Genehmigung ermöglicht es dem Unternehmen, Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf innovative Lebend-Biotherapeutika (LBP) zur Verfügung zu stellen.
• Im November 2019 erhielt Arranta Bio eine Finanzierungsrunde in Höhe von 82 Millionen US-Dollar und ist eine strategische Partnerschaft mit Thermo Fisher Scientific eingegangen. Durch diese Partnerschaft mit Thermo Fisher hat Arranta Zugriff auf das breite Produktportfolio und die Dienstleistungen des Unternehmens und hat Thermo Fisher Materialien zur Verwendung in der Gentherapieproduktion bereitgestellt.
• Im Oktober 2019 gab 4Dpharma plc eine Forschungskooperation und eine Option auf eine Lizenzvereinbarung mit MSD, dem Handelsnamen von Merck & Co., Inc., bekannt, um Lebend-Biotherapeutika („s“) für Impfstoffe zu entdecken und zu entwickeln. Durch diese Vereinbarung wird die proprietäre MicroRx-Plattform von 4D mit der Expertise von MSD in der Entwicklung und Vermarktung neuartiger Impfstoffe kombiniert, um Impfstoffe für bis zu drei noch nicht genannte Indikationen zu entdecken und zu entwickeln.
• Im April 2019 teilten sich Chr. Hansen Holding A/S und Lonza AG zu gleichen Teilen rund 90 Millionen Euro (101,5 Millionen US-Dollar), um eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) für biotherapeutische Produkte zu gründen. Die Investition erfolgte in zwei Phasen, beginnend mit einer Modernisierung der bestehenden Anlagen von Lonza in Hørsholm, Dänemark, für die GMP-konforme Produktion von Arzneimittelsubstanzen (anaerobe Bakterien). Neue Anlagen in Basel, Schweiz, wurden für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln eingerichtet.
• Im Juli 2022 arbeiteten Quay Pharma und SGS zusammen, um eine neuartige orale Behandlung für entzündliche Darmerkrankungen zu entwickeln. Das Leben von Millionen von Menschen mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa kann sich dank dieses neuen oralen Medikaments verbessern. Für Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit bietet Quay Pharma von SGS einen kompletten Outsourcing-Service für die Formulierung und analytische Entwicklung, gefolgt von klinischen Studien und kommerzieller Herstellung.
• Um die mikrobielle Plattform zu erweitern und die Flexibilität der Probiotikaherstellung zu erhöhen, hat Chr. Hansen im Juni 2020 UAS Laboratories LLC übernommen. Die Übernahme hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit des Unternehmens, eine ordentliche Dividende zwischen 40 % und 60 % des Nettogewinns zu zahlen, und steht völlig im Einklang mit den Kapitalallokationsrichtlinien von Chr. Hansen. Zur Bezahlung des Kaufpreises wird eine zinsgünstige Überbrückungsfinanzierung von Kernbanken genutzt.
• Im April 2019 gaben Catalent, Inc., Paragon Bioservices, Inc. und Catalent Inc. bekannt, dass sie eine rechtsverbindliche Vereinbarung unterzeichnet haben, nach der Catalent 1,2 Milliarden Dollar für den Kauf von Paragon zahlen würde. Der Deal wird den Aktionären von Catalent einen attraktiven Wert bieten, und Paragon wird kurzfristig einen bescheidenen Teil des Geschäfts von Catalent ausmachen. Dennoch wird die Übernahme mit der Zeit das Geschäftsprofil des Unternehmens verändern und das Umsatz- und EBITDA-Wachstum deutlich beschleunigen.

Marktsegmentierung

Marktteilnehmer