Markt für die Herstellung von Stammzellen – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognosen, 2018–2028, segmentiert nach Produkt (Verbrauchsmaterialien, Instrumente, Stammzelllinien), nach Anwendung (Forschungsanwendungen, klinische Anwendung, Zell- und Gewebebankanwendungen), nach Endbenutzer (Pharma- und Biotechnologieunternehmen, akademische Institute, Forschungslabore und Auftrags

Marktübersicht

Der globale Markt für die Herstellung von Stammzellen wird im Jahr 2022 auf 11,25 Milliarden USD geschätzt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein robustes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 12,64 % bis 2028 verzeichnen. Eine Stammzelle ist eine unspezialisierte Zelle, die sich zu einer spezialisierten Zelle entwickelt, aus der verschiedene Gewebetypen im menschlichen Körper bestehen. Sie zeichnen sich durch die Fähigkeit aus, sich durch mitotische Zellteilung zu erneuern und sich in eine Vielzahl spezialisierter Zelltypen zu differenzieren. Sie sind für die Entwicklung, das Wachstum, die Erhaltung und Reparatur von Gehirn, Knochen, Muskeln, Nerven, Blut, Haut und anderen Organen von entscheidender Bedeutung. Stammzellen kommen in jedem Menschen vor, von den frühen Entwicklungsstadien bis zum Lebensende. Die Stammzellenforschung ist äußerst vielversprechend für die Entwicklung neuartiger Therapien für viele schwere Krankheiten und Verletzungen. Stammzellbasierte Behandlungen haben sich als klinischer Behandlungsstandard für einige Erkrankungen etabliert, wie etwa hämatopoetische Stammzelltransplantationen bei Leukämie und epitheliale Stammzellbehandlungen bei Verbrennungen und Hornhauterkrankungen. Der Umfang potenzieller stammzellbasierter Therapien hat sich in den letzten Jahren aufgrund von Fortschritten in der Stammzellforschung erweitert. Zu den Menschen, die von Stammzelltherapien profitieren könnten, gehören Menschen mit Rückenmarksverletzungen, Typ-1-Diabetes, Parkinson-Krankheit, amyotropher Lateralsklerose, Alzheimer-Krankheit, Herzkrankheiten, Schlaganfall, Verbrennungen, Krebs und Osteoarthritis. In Zukunft könnten sie verwendet werden, um Zellen und Gewebe zu ersetzen, die durch eine Krankheit beschädigt oder verloren gegangen sind. So startete STEMCELL Technologies im September 2021 in Partnerschaft mit WiCell Charakterisierungs- und Bankdienste für menschliche pluripotente Stammzellen (hPSC). Diese Dienstleistungen, die von der Abteilung Contract Assay Services von STEMCELL angeboten werden, liefern Forschern umfassende Zellqualitätsbewertungen und ermöglichen ihnen die Generierung von Zellbanken unter Verwendung standardisierter Verfahren.

Wichtige Markttreiber

Chronische Krankheiten wie Diabetes, Herzkrankheiten, neurodegenerative Erkrankungen und Autoimmunkrankheiten führen häufig zu irreversiblen Gewebeschäden oder Organfunktionsstörungen. Regenerative Therapien auf Stammzellenbasis bieten das Potenzial, beschädigtes Gewebe zu reparieren oder zu ersetzen, und bieten damit Hoffnung für Patienten, die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben. Mit der zunehmenden Verbreitung chronischer Krankheiten steigt auch die Nachfrage nach Stammzellentherapien, was das Wachstum des Marktes für die Herstellung von Stammzellen vorantreibt. Mit einer wachsenden Zahl von Menschen, die von chronischen Krankheiten betroffen sind, erweitert sich der Patientenpool für Stammzellentherapien erheblich. Diese größere potenzielle Kundenbasis bietet einen beträchtlichen Markt für stammzellenbasierte Produkte und Behandlungen. Viele chronische Krankheiten gelten mit traditionellen medizinischen Ansätzen als unheilbar. Stammzellentherapien versprechen die Behandlung dieser Erkrankungen durch Nutzung der regenerativen Fähigkeiten von Stammzellen. Patienten mit chronischen Krankheiten sind oft bereit, innovative Behandlungen auszuprobieren, was die Nachfrage nach stammzellbasierten Lösungen weiter anheizt. Die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten hat zu einem Anstieg klinischer Studien und Forschungen geführt, die sich auf die Entwicklung von Stammzelltherapien für diese Krankheiten konzentrieren. Diese verstärkte Forschungsaktivität zieht Investitionen und Finanzierungen an und fördert Innovation und die Entwicklung neuer Technologien und Produkte zur Herstellung von Stammzellen. Regulierungsbehörden haben das Potenzial von Stammzelltherapien erkannt, um ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei der Behandlung chronischer Krankheiten zu erfüllen. Sie haben günstigere Regulierungswege für stammzellbasierte Produkte und Behandlungen geschaffen und so deren Entwicklung und Vermarktung erleichtert. Pharmaunternehmen, die das Marktpotenzial von Stammzelltherapien für chronische Krankheiten erkannt haben, sind durch Partnerschaften, Übernahmen und interne Entwicklungsbemühungen zunehmend in das Feld eingestiegen. Dieses Engagement der Branche hat erhebliches Kapital in die Stammzellherstellung gepumpt und ihr Wachstum beschleunigt. Da Patienten und ihre Familien immer besser über stammzellbasierte Behandlungen und ihre potenziellen Vorteile informiert werden, suchen sie aktiv nach diesen Optionen zur Behandlung chronischer Krankheiten. Auch Patientenvertretungen und Aufklärungsgruppen spielen eine Rolle bei der Förderung von Stammzellentherapien.

Erhöhte Investitionen in die Stammzellenforschung und -herstellung ermöglichen umfangreichere und tiefergehende Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. Dies wiederum führt zur Entwicklung innovativer Herstellungstechnologien, verbesserter Qualitätskontrolle und der Entdeckung neuer Anwendungsgebiete für Stammzellen. Durch die Zusammenarbeit von Forschungseinrichtungen, Universitäten und Biotechnologieunternehmen können Fachwissen und Ressourcen gebündelt und so die Entwicklung neuer Therapien und Produkte beschleunigt werden. Investitionen sind entscheidend, um die Herstellungsprozesse von Stammzellen vom Labormaßstab auf die Produktion im industriellen Maßstab auszuweiten. Die Kapitalzufuhr ermöglicht den Aufbau moderner Produktionsanlagen, die Automatisierung von Produktionsprozessen und die Optimierung von Bioverarbeitungstechniken. Dies führt zu einer höheren Produktionseffizienz und niedrigeren Kosten, wodurch stammzellenbasierte Therapien zugänglicher und erschwinglicher werden. Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Forschungseinrichtungen und Aufsichtsbehörden erleichtert die Gestaltung und Durchführung klinischer Studien für stammzellenbasierte Therapien. Diese Studien sind für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit unerlässlich, eine Voraussetzung für behördliche Zulassungen. Investitionen unterstützen den kostspieligen Prozess klinischer Studien und erhöhen die Wahrscheinlichkeit erfolgreicher Ergebnisse und der Vermarktung von Produkten. Die Zusammenarbeit beinhaltet häufig Partnerschaften zwischen Pharmaunternehmen und Stammzellenherstellern, die zur Vermarktung von stammzellbasierten Therapien führen. Diese Partnerschaften bieten Zugang zu etablierten Vertriebsnetzwerken und Marketing-Know-how und ermöglichen so eine schnelle Markteinführung von Stammzellprodukten. Dies wiederum fördert das Marktwachstum. Gemeinsame Anstrengungen fördern den Austausch von Wissen, Best Practices und technischem Know-how zwischen den Beteiligten der Branche. Dieser Wissensaustausch beschleunigt die Standardisierung von Herstellungsprozessen und Qualitätskontrollmaßnahmen und gewährleistet eine gleichbleibende Produktqualität und -sicherheit. Zusammenarbeit und Investitionen ermöglichen die Erforschung vielfältiger Anwendungsgebiete für Stammzellen, darunter nicht nur regenerative Medizin, sondern auch Arzneimittelforschung, Krankheitsmodellierung und toxikologische Tests. Diese Diversifizierung erweitert den Markt, indem sie Möglichkeiten über therapeutische Anwendungen hinaus schafft. Laut einem im September 2022 in PubMed veröffentlichten Artikel ist beispielsweise die Stammzellentherapie mit In-vitro- und In-vivo-Studien bei der Behandlung verschiedener Krankheiten sicher und wirksam. Der gleichen Quelle zufolge zielt die Stammzellenbehandlung darauf ab, beschädigte Organe und angeborene Fehlbildungen mithilfe menschlicher Stammzellen wie embryonale Stammzellen (ESCs), adulte Stammzellen (ASCs) und induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) wiederherzustellen oder zu reparieren.

Da Patienten sich der stammzellenbasierten Therapien und ihrer potenziellen Vorteile immer bewusster werden, wächst der Markt für diese Behandlungen. Patienten, die an einer Vielzahl von Erkrankungen leiden, darunter chronische Krankheiten, Verletzungen und degenerative Erkrankungen, suchen aktiv nach Informationen und Optionen für stammzellenbasierte Behandlungen. Patienten und ihre Familien gehen bei der Verwaltung ihrer Gesundheitsversorgung zunehmend proaktiv vor. Sie recherchieren Behandlungsmöglichkeiten, besuchen medizinische Konferenzen und sprechen mit Gesundheitsdienstleistern, um Stammzellentherapien zu erkunden. Dieser nachfrageorientierte Ansatz hat zu einem Anstieg der Anfragen und Anforderungen nach Stammzellenbehandlungen geführt. Patientenvertretungen und krankheitsspezifische Organisationen schärfen häufig das Bewusstsein für Stammzellentherapien als potenzielle Lösungen für verschiedene Erkrankungen. Diese Kampagnen klären die Patienten nicht nur auf, sondern ermutigen sie auch, Stammzellenbehandlungen als praktikable Alternativen in Betracht zu ziehen. Positive Ergebnisse und Erfahrungsberichte von Patienten, die erfolgreiche Stammzellenbehandlungen erlebt haben, haben einen erheblichen Einfluss auf die Nachfrage. Patienten, die eine verbesserte Lebensqualität oder Genesung von schwächenden Krankheiten erreichen, teilen oft ihre Erfahrungen und inspirieren andere, Stammzellentherapien auszuprobieren. Die Patientennachfrage nach Stammzellenbehandlungen geht über Grenzen hinaus. Einige Patienten sind bereit, in Länder oder Regionen zu reisen, in denen Stammzellentherapien angeboten werden, selbst wenn diese in ihren Heimatländern nicht verfügbar sind. Dieser Trend hat einen globalen Markt für die Herstellung von Stammzellen geschaffen, auf dem Patienten international nach Behandlungsmöglichkeiten suchen. Die Patientennachfrage nach sicheren und regulierten Stammzellentherapien hat die Regulierungsbehörden dazu veranlasst, klare Richtlinien und ethische Standards für die Branche festzulegen. Dies wiederum stärkt das Vertrauen der Patienten und treibt die Nachfrage weiter an. So hat STEMCELL Technologies im September 2021 in Partnerschaft mit WiCell Charakterisierungs- und Bankdienstleistungen für humane pluripotente Stammzellen (hPSC) eingeführt, die es pluripotenten Stammzellforschern erleichtern, wichtige, aber oft übersehene Schritte durchzuführen.

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Wichtige Marktherausforderungen

Die regulatorischen Wege zur Stammzellenherstellung zu beschreiten, kann ein langwieriger und kostspieliger Prozess sein. Unternehmen müssen erhebliche Ressourcen in die Einhaltung der Vorschriften investieren, einschließlich der Durchführung präklinischer und klinischer Studien, der Zusammenstellung umfangreicher Dokumentationen und der laufenden Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden. Dies kann den Markteintritt verzögern und die Kosten für die Entwicklung und Vermarktung von Stammzellprodukten erhöhen. Die Stammzellvorschriften können von Land zu Land oder von Region zu Region erheblich variieren. Diese Inkonsistenzen können Hindernisse für Unternehmen darstellen, die ihre Produkte weltweit ausweiten möchten, da sie sich an die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen in jedem Markt anpassen müssen. Die Harmonisierung der Vorschriften über Regionen hinweg kann schwierig und zeitaufwändig sein. Einige Stammzellquellen, wie embryonale Stammzellen, sind in bestimmten Regionen Gegenstand ethischer Debatten und rechtlicher Beschränkungen. Dies kann die Art der Forschungs- und Produktionsaktivitäten einschränken, an denen Unternehmen teilnehmen können, und die Entwicklung spezifischer Stammzelltherapien behindern. Die Komplexität der Vorschriften kann für Investoren im Bereich der Stammzellproduktion Unsicherheit bedeuten. Der langwierige und unsichere behördliche Genehmigungsprozess kann potenzielle Investoren davon abhalten, das notwendige Kapital für Forschung und Entwicklung bereitzustellen oder die Produktion auszuweiten. Die Erfüllung der behördlichen Anforderungen erfordert häufig die Implementierung robuster Qualitätskontrollsysteme, die Durchführung strenger Tests und die Einhaltung strenger Herstellungsstandards. Diese Compliance-Kosten können erheblich sein und für kleinere Unternehmen oder Startups eine Markteintrittsbarriere darstellen. Aufgrund ihrer potenziellen Risiken und Vorteile unterliegen Stammzelltherapien hohen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards. Um diese Anforderungen zu erfüllen, sind umfangreiche Forschung und klinische Tests erforderlich, was den Entwicklungszeitraum verlängern und die Kosten erhöhen kann.

Stammzelltherapien und -produkte müssen strenge Qualitätsstandards erfüllen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Variabilität in den Herstellungsprozessen und mangelnde Standardisierung können zu inkonsistenter Produktqualität führen, was es schwierig macht, behördliche Genehmigungen zu erhalten und das Vertrauen der Patienten aufrechtzuerhalten. Unzureichende Qualitätskontrollmaßnahmen können zu Verunreinigungen, suboptimaler Zellqualität oder potenziell schädlichen Verunreinigungen in Stammzellprodukten führen. Solche Probleme stellen für Patienten, die diese Therapien erhalten, ernsthafte Sicherheitsbedenken dar und untergraben das Vertrauen in die Branche. Aufsichtsbehörden verlangen von Stammzellherstellern die Einhaltung strenger Qualitätskontroll- und Herstellungsstandards. Die Nichteinhaltung dieser Standards kann zu behördlichen Verzögerungen, Geldbußen oder Produktrückrufen führen und so den Markteintritt und das Wachstum behindern. Die Herstellung von Stammzellen umfasst häufig komplexe Prozesse, darunter Zellisolierung, -expansion, -differenzierung und Qualitätsprüfung. Die Gewährleistung der Konsistenz und Reproduzierbarkeit dieser Prozesse kann eine Herausforderung sein, insbesondere bei steigender Produktion. Die Implementierung robuster Qualitätskontroll- und Standardisierungsprozesse erfordert erhebliche Ressourcen, darunter Spezialausrüstung, hochqualifiziertes Personal und umfassende Testprotokolle. Dies kann für kleinere Unternehmen oder Startups unerschwinglich sein und ihre Markteinführungsmöglichkeiten einschränken. Die Forschung und Herstellung von Stammzellen kann die Zusammenarbeit zwischen mehreren Forschungseinrichtungen und Unternehmen erfordern. Unterschiede zwischen Laboren und Produktionsstätten können zu Unterschieden in der Produktqualität führen und Standardisierungsbemühungen behindern.

Wichtige Markttrends

Fortschrittliche Bioprozesstechnologien ermöglichen die skalierbare Produktion von Stammzellen und ihren Derivaten. Dies ist entscheidend, um die steigende Nachfrage nach stammzellbasierten Therapien zu erfüllen, die für klinische Anwendungen oft große Mengen an Zellen erfordern. Skalierbarkeit senkt die Produktionskosten und gewährleistet eine konstante Versorgung mit hochwertigen Stammzellprodukten. Automatisierung, geschlossene Bioreaktorsysteme und fortschrittliche Zellkulturtechniken rationalisieren die Herstellungsprozesse und senken Arbeits- und Materialkosten. Infolgedessen sinken die Herstellungskosten (COGs) für die Stammzellproduktion, was diese Therapien sowohl für Hersteller als auch für Patienten finanziell rentabler macht. Fortschrittliche Bioprozesstechnologien helfen dabei, standardisierte und reproduzierbare Herstellungsprozesse zu etablieren. Diese Standardisierung ist unerlässlich, um behördliche Anforderungen zu erfüllen und Produktqualität und -konsistenz sicherzustellen, was wiederum die Patientensicherheit und das Vertrauen in Stammzelltherapien erhöht. Bioprozesstechnologien umfassen fortschrittliche Überwachungs- und Kontrollsysteme, die eine Echtzeitüberwachung von Zellkulturen ermöglichen. Dies ermöglicht eine frühzeitige Erkennung von Abweichungen und potenziellen Problemen, was zu einer besseren Qualitätskontrolle und weniger Chargenfehlern führt. Geschlossene Bioreaktorsysteme minimieren das Kontaminationsrisiko und stellen sicher, dass Stammzellkulturen während des gesamten Herstellungsprozesses steril und unverunreinigt bleiben. Dies ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Produktintegrität und -sicherheit. Automatisierung und optimierte Bioprozessabläufe verkürzen die Herstellungszeitpläne. Schnellere Produktionszyklen ermöglichen einen schnelleren Zugang zu stammzellbasierten Therapien für Patienten, insbesondere in dringenden medizinischen Situationen. So erhielt LifeCell International Pvt. Ltd im September 2021 eine Investition von 225 Crore INR (27,2 Millionen USD) von OrbiMed Asia Partners IV im Gegenzug für eine Minderheitsbeteiligung, die es dem Unternehmen wahrscheinlich ermöglichen würde, in angrenzende neue Kategorien wie Fruchtbarkeitsgesundheit und zellbasierte Therapeutika vorzudringen.

Exosomen, kleine Vesikel, die von Stammzellen freigesetzt werden, enthalten eine Vielzahl bioaktiver Moleküle, darunter Proteine, Nukleinsäuren und Wachstumsfaktoren. Diese Moleküle haben das Potenzial, Immunreaktionen zu modulieren, die Geweberegeneration zu fördern und Zellfunktionen zu regulieren. Exosomenbasierte Therapien können bei einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt werden, darunter degenerative Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen und Gewebeverletzungen, was den Umfang und das Potenzial des Marktes erweitert. Im Gegensatz zu herkömmlichen Stammzelltherapien sind bei exosomenbasierten Therapien keine Transplantationen lebender Zellen erforderlich. Stattdessen nutzen sie die in Exosomen enthaltene therapeutische Fracht, was die regulatorischen und logistischen Komplexitäten im Zusammenhang mit zellbasierten Therapien reduzieren kann. Dieser rationalisierte Ansatz kann die Produktentwicklung und Markteinführung beschleunigen. Exosomen lösen im Vergleich zu ganzen Zellen weniger wahrscheinlich Immunabstoßungen oder unerwünschte Immunreaktionen aus, was sie zu einer potenziell sichereren Option für Patienten macht. Diese Eigenschaft kann die Anwendbarkeit von exosomenbasierten Therapien erweitern und eine größere Patientenpopulation anziehen. Die Herstellung von exosomenbasierten Therapien ist im Allgemeinen einfacher und weniger ressourcenintensiv als herkömmliche zellbasierte Ansätze. Dies kann zu Kosteneinsparungen führen und Therapien für Patienten wirtschaftlicher und zugänglicher machen. Exosomenbasierte Therapien können im Vergleich zu zellbasierten Produkten leichter transportiert und verteilt werden, da sie keine speziellen Lagerungs- oder Handhabungsbedingungen erfordern. Dies erleichtert ihre Verteilung auf globaler Ebene und erhöht die Marktreichweite. Die Entwicklung exosomenbasierter Therapien hat neue Forschungs- und Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb der Stammzellenherstellungsindustrie eröffnet. Forscher erforschen Methoden zur Isolierung, Charakterisierung und Entwicklung von Exosomen für spezifische therapeutische Zwecke und treiben so die Innovation in diesem Sektor voran.

Segmenteinblicke

Produkteinblicke

Basierend auf dem Produkt wird erwartet, dass das Segment Verbrauchsmaterialien während des gesamten Prognosezeitraums ein erhebliches Marktwachstum verzeichnen wird. Verbrauchsmaterialien sind für die Stammzellenforschung von grundlegender Bedeutung und dienen als Bausteine für Experimente und Studien. Forscher verlassen sich auf Verbrauchsmaterialien wie Kulturmedien, Wachstumsfaktoren und Reagenzien, um Stammzellen im Labor zu kultivieren und zu manipulieren. Eine robuste Versorgung mit hochwertigen Verbrauchsmaterialien ist für die Weiterentwicklung der Stammzellentechnologien und die Entdeckung neuer Anwendungen unerlässlich und treibt kontinuierliche Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen voran. Die Qualität der Verbrauchsmaterialien wirkt sich direkt auf die Reproduzierbarkeit und Konsistenz der Stammzellenherstellungsprozesse aus. Standardisierte und zuverlässige Verbrauchsmaterialien wie Kulturmedien und Reagenzien stellen sicher, dass Stammzellkulturen nicht kontaminiert werden, effizient wachsen und den Qualitätskontrollstandards entsprechen. Diese Standardisierung ist für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit von entscheidender Bedeutung. Da die Nachfrage nach stammzellbasierten Therapien steigt, wird die Skalierbarkeit der Herstellungsprozesse von größter Bedeutung. Verbrauchsmaterialien müssen in ausreichenden Mengen vorhanden sein, um eine Produktion im großen Maßstab zu unterstützen. Unternehmen und Forschungseinrichtungen benötigen eine stabile Lieferkette für Verbrauchsmaterialien, um die Skalierbarkeitsanforderungen des Marktes zu erfüllen. Verbrauchsmaterialien können einen erheblichen Teil der Gesamtproduktionskosten für stammzellbasierte Therapien ausmachen. Fortschritte bei der Entwicklung und Produktion kostengünstiger Verbrauchsmaterialien können zu geringeren Herstellungskosten führen, wodurch Stammzelltherapien für Patienten wirtschaftlicher und zugänglicher werden. Unternehmen, die sich auf Verbrauchsmaterialien für die Stammzellherstellung spezialisiert haben, entwickeln kontinuierlich Innovationen, um Produkte bereitzustellen, die die Zellkulturbedingungen verbessern, die Zelllebensfähigkeit steigern und Differenzierungsprozesse unterstützen. Diese Innovationen tragen zur allgemeinen Weiterentwicklung des Marktes für die Herstellung von Stammzellen bei, indem sie bessere Ergebnisse und erweiterte Anwendungsmöglichkeiten ermöglichen.

Basierend auf dem Endnutzersegment ist das Segment der Pharma- und Biotechnologieunternehmen die dominierende Kraft auf dem Markt. Pharma- und Biotechnologieunternehmen stellen häufig erhebliche finanzielle Mittel für die Forschung und Herstellung von Stammzellen bereit. Ihre Investitionen unterstützen die Entwicklung neuartiger Therapien und Herstellungstechnologien und treiben Innovationen auf diesem Gebiet voran. Diese Unternehmen verfügen über die Infrastruktur, das Fachwissen und die Ressourcen, um umfangreiche Forschung und Entwicklung im Bereich der Stammzellen durchzuführen. Ihre Bemühungen führen zur Entdeckung neuer Anwendungen, zur Verbesserung bestehender Technologien und zur Entwicklung proprietärer stammzellbasierter Therapien. Pharma- und Biotechnologieunternehmen sind aktiv an der Entwicklung stammzellbasierter Produkte beteiligt, darunter Therapien, Medikamente und Biologika. Ihre Produktpipelines tragen zur Diversifizierung und Expansion des Marktes für die Herstellung von Stammzellen bei. Diese Unternehmen verfügen über die Kapazität, groß angelegte klinische Studien zu entwerfen und durchzuführen, die für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit stammzellbasierter Therapien von entscheidender Bedeutung sind. Ihre Beteiligung an der klinischen Forschung beschleunigt die Umsetzung von Stammzellenbehandlungen vom Labor in die Klinik. Pharma- und Biotechnologieunternehmen sind mit der Navigation durch komplexe regulatorische Prozesse bestens vertraut. Ihre regulatorische Expertise ist von unschätzbarem Wert für die Erlangung von Zulassungen und Marktzulassungen für Stammzellentherapien, was ein anspruchsvoller Prozess sein kann.

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Regionale Einblicke

Nordamerika, insbesondere der Markt für die Herstellung von Stammzellen, dominierte den Markt im Jahr 2022, hauptsächlich aufgrund der Tatsache, dass Nordamerika, insbesondere die Vereinigten Staaten, über ein robustes und gut finanziertes Forschungs- und Entwicklungsökosystem für die Stammzellenforschung verfügt. Führende Universitäten, Forschungseinrichtungen und Biotechnologieunternehmen in der Region stehen an der Spitze der Stammzelleninnovation und treiben die Entwicklung neuer Herstellungstechnologien und Therapien voran. Nordamerika hat regulatorische Rahmenbedingungen geschaffen, die zwar streng sind, aber einen klaren Weg für die Entwicklung und Vermarktung von stammzellbasierten Therapien bieten. Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben Schritte unternommen, um Wege für Produkte der regenerativen Medizin zu schaffen und den Markteintritt zu erleichtern. Die Region ist Sitz vieler bedeutender Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit großem Interesse an der Stammzellenforschung und -herstellung. Diese Unternehmen investieren massiv in stammzellenbezogene Initiativen und treiben so Wachstum und Innovation auf dem Markt voran. Nordamerika zieht erhebliche finanzielle Investitionen im Sektor der Stammzellenherstellung an. Risikokapitalfirmen, staatliche Zuschüsse und private Investoren tragen zur Entwicklung von Stammzellentechnologien und -therapien bei und fördern die Marktexpansion. Nordamerika beherbergt eine beträchtliche Anzahl von Stammzellenexperten, Vordenkern und wichtigen Meinungsführern, die zum Wachstum der Branche beitragen. Ihr Fachwissen und ihr Einfluss spielen eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung von Forschungsprioritäten und klinischen Praktiken. Nordamerika stellt einen der größten Pharmamärkte weltweit dar, was eine erhebliche Nachfrage nach fortschrittlichen Therapien, einschließlich stammzellenbasierter Behandlungen, schafft. Diese Nachfrage treibt Investitionen in die Herstellung von Stammzellen und die Produktentwicklung an.

Jüngste Entwicklungen

• Im August 2022 erweiterte Applied StemCell, Inc. (ASC), ein CRO/CDMO für Zell- und Gentherapie, das sich auf die Unterstützung der Forschungsgemeinschaft und der Biotechnologiebranche bei ihren Anforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von Zell- und Genprodukten konzentriert, seine Current Good Manufacturing (cGMP)-Einrichtung. ASC hat in seiner aktuellen cGMP-Suite erfolgreich Zellbank- und Produktherstellungsprojekte durchgeführt und ist nun dabei, 4 zusätzliche cGMP-Reinräume, Kryo-Lagerräume, Prozessentwicklungs- und QC/QA-Räume zu bauen.
• Im Januar 2022 sammelte das Stammzellenherstellungs-Startup Cellino Biotech eine Serie-A-Finanzierungsrunde in Höhe von 80 Millionen USD unter der Leitung von Leaps by Bayer zusammen mit 8VC, Humboldt Fund und neuen Investoren wie Felicis Ventures und Khosla Ventures, die ein Problem lösen könnte, das die Biotechbranche zurückhält. Cellino plant, den Zugang zu stammzellbasierten Therapien zu erweitern, mit dem Ziel, im Jahr 2025 die erste autonome menschliche Zellgießerei zu bauen.
• Im November 2022 schloss ExCellThera Inc. die Patientenrekrutierung für seine ersten Phase-2-Studien zu Hochrisikoleukämien und myelodysplastischen Syndromen (MDS) ab. Die ECT-001-Zelltherapie, das fortschrittlichste Prüfpräparat von ExCellThera, kombiniert das proprietäre Molekül UM171 und ein optimiertes Kultursystem, um einzigartige UM171-expandierte Stammzelltransplantate herzustellen, und ermöglicht außerdem die Verwendung kleiner Nabelschnurbluteinheiten ohne Beeinträchtigung der Transplantation. Die Versuche in den verschiedenen Phasen zeigen positive Ergebnisse.

Wichtige Marktteilnehmer

• Thermo Fisher Scientific.
• Merck KGaA.
• AbbVie Inc.
• CO. LTD.
• Astellas Pharma Inc.
• Bristol-Myers Squibb Company.
• FUJIFILM Cellular Dynamics Inc.
• RHEACELL GmbH And Co.KG.
• Takeda Pharmaceutical Company Limited.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.