Markt für therapeutische BCG-Impfstoffe – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose, 2018-2028, segmentiert nach Typ (Immun-BCG, Therapie-BCG), nach demografischen Merkmalen (Erwachsene, Kinder), nach Endbenutzer (Kliniken, Krankenhäuser), nach Region und Wettbewerb

Marktübersicht

Der globale Markt für therapeutische BCG-Impfstoffe hat im Jahr 2022 einen Wert von 45,60 Millionen USD und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein beeindruckendes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 3,30 % bis 2028 erleben. Der Bacillus Calmette-Gurin (BCG)-Impfstoff wird mit dem Akronym BCG-Impfstoff bezeichnet. Es ist die einzige Impfung auf dem Markt, die bei der TB-Prävention helfen kann. In Ländern, in denen TB häufig vorkommt, wird einem Neugeborenen kurz nach der Geburt eine Einzeldosis verabreicht. In Ländern, in denen TB selten ist, wird TB nur Neugeborenen mit hohem Risiko verabreicht. Die BCG-Impfung wird zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt. Obwohl sie hauptsächlich die Lunge befällt, kann sich die als Tuberkulose bekannte schwere Krankheit auch auf andere Körperregionen ausbreiten. Nach der Geburt erhalten gesunde Säuglinge, die eine Impfdosis erhalten sollten, diese aufgrund ihres hohen Risikos und des empfohlenen Alters für die Immunisierung. Die Bacille Calmette-Guerin-Impfung ist eine der derzeit beliebtesten Impfungen. Das nationale Impfprogramm für Kinder umfasst sie. Laufende Forschungen zu den potenziellen therapeutischen Einsatzmöglichkeiten von BCG-Impfstoffen für verschiedene Krankheiten außer Blasenkrebs, wie Tuberkulose, Autoimmunerkrankungen und bestimmte Krebsarten, haben das Marktpotenzial erweitert.

Klinische Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von BCG-Impfstoffen für verschiedene therapeutische Anwendungen haben vielversprechende Ergebnisse erbracht. Positive klinische Ergebnisse haben das Interesse und die Investitionen in die Entwicklung von BCG-Impfstoffen geweckt. BCG-Impfstoffe sind weiterhin ein wesentliches Instrument im weltweiten Kampf gegen Tuberkulose (TB). Initiativen und Programme zur Vorbeugung und Behandlung von TB treiben die Produktion und Verteilung von BCG-Impfstoffen voran. Fortschritte in der Biotechnologie haben die Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse für BCG-Impfstoffe verbessert und sie zuverlässiger und zugänglicher gemacht. Das Bewusstsein der medizinischen Fachkräfte für das therapeutische Potenzial von BCG-Impfstoffen und die Aufklärung der Patienten über Behandlungsmöglichkeiten haben zur Einführung der BCG-Immuntherapie geführt.

Wichtige Markttreiber

Fortschritte in der Biotechnologie

Fortschritte in der Biotechnologie beziehen sich auf den Fortschritt und die Innovationen auf dem Gebiet der Biotechnologie, also der Anwendung biologischer Prinzipien und Techniken zur Entwicklung von Produkten und Technologien, die verschiedene Aspekte des menschlichen Lebens verbessern und aufwerten, darunter Gesundheitsversorgung, Landwirtschaft, Industrie und ökologische Nachhaltigkeit. Die Biotechnologie umfasst ein breites Spektrum wissenschaftlicher Disziplinen und Technologien, und Fortschritte in diesem Bereich haben weitreichende Auswirkungen. Fortschritte in der Gentechnik haben die Manipulation und Modifikation des genetischen Materials von Organismen ermöglicht. Techniken wie CRISPR-Cas9 haben die Genomeditierung revolutioniert und ermöglichen präzise und gezielte genetische Modifikationen bei einer Vielzahl von Organismen, darunter Menschen, Tiere und Pflanzen. Die Biotechnologie hat zur Entwicklung von Biopharmazeutika geführt, also therapeutischen Medikamenten, die mithilfe biotechnologischer Prozesse hergestellt werden. Dazu gehören monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Gentherapien und andere fortschrittliche Behandlungen für verschiedene Krankheiten. Die Sequenzierung des menschlichen Genoms und Fortschritte in der Genomik haben den Weg für die personalisierte Medizin geebnet. Die Gesundheitsversorgung kann jetzt auf die genetische Ausstattung eines Individuums zugeschnitten werden, was effektivere und individuellere Behandlungen ermöglicht. Fortschritte in der Stammzellenforschung versprechen viel für die regenerative Medizin, das Tissue Engineering und die Behandlung degenerativer Erkrankungen. Stammzellen können sich in verschiedene Zelltypen differenzieren und bieten potenzielle Lösungen für die Reparatur von Gewebe und Organen. Die synthetische Biologie umfasst das Design und die Konstruktion biologischer Teile, Geräte und Systeme für nützliche Zwecke. Sie findet Anwendung bei der Herstellung von Biokraftstoffen, der Entwicklung von Biosensoren und der Entwicklung von Mikroorganismen für verschiedene industrielle Prozesse.

Fortschritte in der Biotechnologie haben zu gentechnisch veränderten (GV) Pflanzen mit Eigenschaften wie Resistenz gegen Schädlinge und Krankheiten, Toleranz gegenüber Herbiziden und verbessertem Nährstoffgehalt geführt. Diese Innovationen zielen darauf ab, die Ernteerträge und die Ernährungssicherheit zu verbessern. Biotechnologie wird für Umweltzwecke eingesetzt, beispielsweise zur Bioremediation, bei der Mikroorganismen eingesetzt werden, um Schadstoffe und Verunreinigungen in Boden und Wasser zu beseitigen. Biotechnologie spielt eine entscheidende Rolle bei der Impfstoffentwicklung, einschließlich der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen wie denen, die für COVID-19 entwickelt wurden. Immuntherapien, die das Immunsystem nutzen, um Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, sind ebenfalls ein bedeutender biotechnologischer Fortschritt. Bioverarbeitungstechniken wie Fermentation werden zur Herstellung einer breiten Palette von Produkten eingesetzt, darunter Arzneimittel, Biokraftstoffe und Industrieenzyme. Fortschritte in der Bioverarbeitung haben die Produktionseffizienz und Produktqualität verbessert. Das Gebiet der Bioinformatik kombiniert Biologie mit Informatik, um biologische Daten wie Genomsequenzen zu analysieren und zu interpretieren. Dies ist für die Genomforschung, die Arzneimittelentdeckung und die personalisierte Medizin von entscheidender Bedeutung. Die Konvergenz von Nanotechnologie und Biotechnologie hat zur Entwicklung der Nanobiotechnologie geführt, bei der biologische Moleküle im Nanomaßstab manipuliert werden. Sie findet Anwendung in der Arzneimittelverabreichung, Diagnostik und Bildgebung. Biotechnologie wird eingesetzt, um Umweltprobleme anzugehen, darunter die Entwicklung biologisch abbaubarer Kunststoffe, Abwasserbehandlungstechnologien und die Produktion nachhaltiger Biokraftstoffe. Dieser Faktor wird zur Entwicklung des globalen Marktes für therapeutische BCG-Impfstoffe beitragen.

Steigende Bemühungen zur Tuberkulosebekämpfung

BCG-Impfstoffe wurden ursprünglich zur Vorbeugung von Tuberkulose entwickelt. In Ländern mit einer hohen TB-Belastung ist die BCG-Impfung oft Teil routinemäßiger Impfprogramme für Kinder. Während die Bemühungen zur TB-Bekämpfung fortgesetzt werden, besteht weiterhin Bedarf an vorbeugenden BCG-Impfstoffen, was die Nachfrage antreibt. Regionen mit einer hohen TB-Inzidenz, wie Teile Asiens, Afrikas und einige osteuropäische Länder, haben einen erheblichen Bedarf an therapeutischen BCG-Impfstoffen. Dieser Bedarf ergibt sich aus der Notwendigkeit, TB-Infektionen zu behandeln und die Ausbreitung der Krankheit innerhalb der Gemeinschaften zu verhindern. Organisationen wie die Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben sich ehrgeizige Ziele zur Ausrottung und Bekämpfung von TB gesetzt. Zu diesen Zielen gehört die Erhöhung der TB-Fallerkennungs- und Behandlungsraten. Therapeutische BCG-Impfstoffe können als Zusatztherapie für TB-Patienten eingesetzt werden, und ihre Verabreichung entspricht diesen Zielen. Das Auftreten von medikamentenresistenten TB-Stämmen, wie multiresistente TB (MDR-TB) und extrem medikamentenresistente TB (XDR-TB), hat einen Bedarf an alternativen Behandlungen geschaffen. Therapeutische BCG-Impfstoffe werden als potenzielle Zusatztherapien untersucht, um die Ergebnisse der Behandlung medikamentenresistenter TB zu verbessern.

BCG-Impfstoffe haben immunmodulatorische Eigenschaften, was bedeutet, dass sie die Immunantwort des Körpers verbessern können. Diese Eigenschaft macht sie im Zusammenhang mit der TB-Kontrolle wertvoll, da sie die Fähigkeit des Immunsystems zur Bekämpfung von TB-Infektionen stärken können. Laufende Forschung und klinische Studien untersuchen die potenziellen therapeutischen Anwendungen von BCG-Impfstoffen über die TB-Prävention hinaus. Diese Studien untersuchen die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Behandlung anderer Krankheiten, wie bestimmter Krebsarten und Autoimmunerkrankungen, was die Nachfrage erhöhen kann, wenn positive Ergebnisse nachgewiesen werden. BCG-Impfstoffe sind im Vergleich zu anderen TB-Behandlungen relativ erschwinglich, was sie zu einer praktikablen Option für ressourcenbeschränkte Regionen macht, in denen TB weit verbreitet ist. Diese Erschwinglichkeit unterstützt ihren Einsatz bei TB-Kontrollbemühungen. Viele TB-Kontrollprogramme und -Initiativen sind in umfassendere Gesundheitsprogramme der Gemeinschaft integriert. BCG-Impfungen und therapeutischer Einsatz sind oft Teil dieser umfassenden Bemühungen zur Bekämpfung von TB und zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit. Internationale Organisationen, Regierungen und NGOs arbeiten bei TB-Kontrollinitiativen zusammen und teilen Ressourcen, um den Zugang zu TB-Behandlungen, einschließlich BCG-Impfstoffen, in Regionen sicherzustellen, in denen sie am dringendsten benötigt werden. Dieser Faktor wird die Nachfrage auf dem globalen Markt für therapeutische BCG-Impfstoffe steigern.

Zunehmende Forschung zu neuen Indikationen

Forschungsanstrengungen haben die potenziellen Anwendungen von BCG-Impfstoffen über die TB-Prävention hinaus erweitert. Sie werden als Behandlungsmethoden für verschiedene Krankheiten untersucht, darunter bestimmte Krebsarten, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten. Diese Diversifizierung erweitert den Markt für therapeutische BCG-Impfstoffe. Wenn Forschungsstudien positive klinische Ergebnisse und Wirksamkeit bei der Behandlung bestimmter Erkrankungen belegen, weckt dies das Interesse von medizinischem Fachpersonal und Patienten. Positive Ergebnisse können zu einer verstärkten Anwendung der BCG-Immuntherapie für diese Indikationen führen. In Fällen, in denen herkömmliche Behandlungen Einschränkungen oder Nebenwirkungen aufweisen können, können therapeutische BCG-Impfstoffe eine alternative oder ergänzende Therapieoption bieten. Patienten und Gesundheitsdienstleister suchen nach alternativen Behandlungen, was die Nachfrage ankurbeln kann. Klinische Studien sind für die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit therapeutischer BCG-Impfstoffe bei neuen Indikationen von entscheidender Bedeutung. Die Teilnahme von Patienten an diesen Studien kann Nachfrage schaffen, da Einzelpersonen Zugang zu vielversprechenden experimentellen Therapien suchen. Wenn Aufsichtsbehörden die Verwendung von BCG-Impfstoffen für bestimmte therapeutische Indikationen auf der Grundlage solider klinischer Daten genehmigen, legitimiert dies ihre Verwendung und kann zu einer erhöhten Nachfrage nach diesen Impfstoffen in der klinischen Praxis führen. Wenn Patienten besser über die potenziellen Vorteile therapeutischer BCG-Impfstoffe für ihre spezifischen Erkrankungen informiert werden, können sie diese Behandlungen bei ihren Gesundheitsdienstleistern anfordern. Die Nachfrage der Patienten kann zu einer vermehrten Verschreibung und Verwendung von BCG-Impfstoffen führen.

Wenn medizinische Verbände und Organisationen die Behandlungsrichtlinien aktualisieren und therapeutische BCG-Impfstoffe für bestimmte Krankheiten einschließen, ermutigt dies die Angehörigen der Gesundheitsberufe, diese Impfstoffe als Teil der Standardbehandlung zu betrachten, was zu einer erhöhten Nachfrage beiträgt. Forschungskooperationen zwischen Institutionen und Gesundheitsorganisationen weltweit fördern den Austausch von Wissen und bewährten Verfahren bei der Verwendung von BCG-Impfstoffen für neue Indikationen und fördern so die globale Nachfrage. Die für die Forschung zu neuen Indikationen für therapeutische BCG-Impfstoffe bereitgestellten Mittel und Ressourcen tragen zur Entwicklung evidenzbasierter Therapien bei und können deren Einführung fördern. Innovationen bei der Herstellung, Formulierung und Verabreichung von BCG-Impfstoffen für therapeutische Zwecke können zur Entwicklung patentierter oder proprietärer Produkte führen, die die Nachfrage ankurbeln können. Krankheitsspezifische Aufklärungskampagnen und Interessengruppen können das Bewusstsein für therapeutische BCG-Impfstoffe als potenzielle Behandlungsmethoden schärfen und die Nachfrage der betroffenen Patientengruppen erhöhen. Die Aufklärung von Gesundheitsdienstleistern über die neuesten Forschungsergebnisse und klinischen Anwendungen therapeutischer BCG-Impfstoffe kann zu fundierteren Behandlungsentscheidungen und einer erhöhten Nutzung führen. Dieser Faktor wird die Nachfrage auf dem globalen Markt für therapeutische BCG-Impfstoffe beschleunigen.

Wichtige Marktherausforderungen

Impfstoffknappheit

Die Produktion von BCG-Impfstoffen ist ein komplexer Prozess, bei dem lebende Bakterienkulturen unter kontrollierten Bedingungen gezüchtet werden. Jede Störung im Produktionsprozess, wie etwa Kontamination oder Qualitätskontrollprobleme, kann zu Engpässen führen. Die Produktion von BCG-Impfstoffen ist auf eine relativ kleine Anzahl von Herstellern weltweit beschränkt. Ein Mangel an Vielfalt in der Lieferkette kann den Markt anfällig für Engpässe machen, wenn ein einzelner Hersteller mit Produktionsproblemen konfrontiert wird. Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von BCG-Impfstoffen ist von größter Bedeutung. Strenge Qualitätskontrollmaßnahmen können zu Produktionsverzögerungen oder zur Entsorgung von Chargen führen, wenn sie die Qualitätsstandards nicht erfüllen. Die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen für die Impfstoffproduktion ist unerlässlich. Änderungen der gesetzlichen Richtlinien oder Verzögerungen bei Zulassungen können sich auf die Produktion und den Vertrieb von BCG-Impfstoffen auswirken. Die Nachfrage nach therapeutischen BCG-Impfstoffen kann je nach Krankheitsprävalenz, Bedarf an klinischen Studien und neuen therapeutischen Anwendungen schwanken. Für Hersteller kann es schwierig sein, die Nachfrage genau vorherzusagen und zu decken. Impfstoffknappheit kann durch regionale Unterschiede bei Nachfrage und Verteilung noch verschärft werden. In einigen Regionen mit hoher Nachfrage nach therapeutischen BCG-Impfstoffen kann es aufgrund der ungleichmäßigen Verteilung zu Engpässen kommen. Im Falle eines plötzlichen Anstiegs der Nachfrage, beispielsweise während eines Krankheitsausbruchs oder der Aufnahme von Patienten in klinische Studien, können die vorhandenen Impfstoffvorräte schnell aufgebraucht sein, was zu Engpässen führt.

Wachsende Konkurrenz

Weltweit gibt es relativ wenige Hersteller, die BCG-Impfstoffe für therapeutische Zwecke produzieren. Diese begrenzte Zahl von Akteuren kann zu intensivem Wettbewerb führen, da sie um Marktanteile wetteifern. Einige Hersteller haben möglicherweise aufgrund ihres Rufs, ihrer Geschichte oder der Qualität ihrer Produkte eine marktbeherrschende Stellung erlangt. Für neuere Marktteilnehmer oder kleinere Unternehmen kann es schwierig sein, gegen dominante Akteure anzutreten. Der Preiswettbewerb auf dem BCG-Impfstoffmarkt kann hart sein, insbesondere in Regionen mit begrenzten Gesundheitsbudgets. Hersteller können Preisstrategien verfolgen, die es Wettbewerbern erschweren können, in den Markt einzutreten oder profitabel zu bleiben. Die Entwicklung und Erprobung therapeutischer BCG-Impfstoffe für neue Indikationen kann kostspielig und zeitaufwändig sein. Unternehmen benötigen erhebliche Ressourcen, um die Forschung zu finanzieren und die Zulassungsverfahren zu durchlaufen, was potenzielle Konkurrenten abschrecken kann. Die Zulassung therapeutischer BCG-Impfstoffe für neue Indikationen ist oft ein komplexer und langwieriger Prozess. Die Erfüllung der strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden kann für einige Unternehmen eine Markteintrittsbarriere darstellen. Die Gewährleistung der Sicherheit und Qualität von BCG-Impfstoffen ist von größter Bedeutung. Konkurrierende Hersteller müssen in robuste Qualitätskontroll- und -sicherungsprozesse investieren, um die behördlichen Standards zu erfüllen und das Vertrauen von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu gewinnen. Konkurrierende Hersteller müssen umfangreiche klinische Studien durchführen und solide wissenschaftliche Beweise erbringen, um die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer BCG-Impfstoffe für den therapeutischen Einsatz zu belegen. Der Aufbau dieser Evidenzbasis kann zeitaufwändig und kostspielig sein.

Wichtige Markttrends

Behandlung und Prävention von Tuberkulose (TB)

Traditionelle VerwendungBCG-Impfstoffe werden seit langem zur Vorbeugung von TB eingesetzt, insbesondere in Regionen mit hoher TB-Belastung. Sie werden Personen verabreicht, typischerweise im Kindesalter, um das Risiko einer TB-Infektion und schwerer Formen der Krankheit zu verringern. Behandlung von BlasenkrebsDie BCG-Immuntherapie ist eine bewährte Behandlung für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC). Sie wird direkt in die Blase verabreicht und kann das Immunsystem zum Angriff auf Krebszellen anregen. Diese Anwendung von BCG gilt als eine Form der Zusatztherapie zur Krebsbehandlung. Laufende Forschung untersucht das therapeutische Potenzial von BCG-Impfstoffen für verschiedene Krankheiten und Zustände über TB und Blasenkrebs hinaus. Hierzu gehört die Erforschung von Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten und anderen Krebsarten außer Blasenkrebs. Arzneimittelresistente StämmeDie Entstehung von medikamentenresistenten Tuberkulosestämmen, wie der multiresistenten Tuberkulose (MDR-TB) und der extrem medikamentenresistenten Tuberkulose (XDR-TB), stellt eine globale Gesundheitsgefahr dar. Therapeutische BCG-Impfstoffe werden als potenzielle Zusatztherapien untersucht, um die Ergebnisse der Behandlung von medikamentenresistenter TB zu verbessern.

Segmentelle Einblicke

Typische Einblicke

Im Jahr 2022 hatte das Segment Immun-BCG den größten Anteil am globalen Markt für therapeutische BCG-Impfstoffe und wird voraussichtlich in den kommenden Jahren weiter wachsen.

Einblicke für Endbenutzer

Im Jahr 2022 hatte den größten Anteil am globalen Markt für therapeutische BCG-Impfstoffe

Regionale Einblicke

Die Region Nordamerika dominiert den globalen Markt für therapeutische BCG-Impfstoffe im Jahr 2022.

Jüngste Entwicklungen

• Im März 2022 hat das SerumInstitute beim Drugs Controller General of India eine Notfallzulassung für seinen rekombinanten BCG-Impfstoff (rBCG) zur TB-Prävention beantragt. Der BCG-Impfstoff ist derzeit als Teil des indischen Tuberkulose-Immunisierungsprogramms ab der Geburt oder so früh wie möglich bis zum Alter von einem Jahr erhältlich. Unter anderem werden der Regierung im Rahmen des allgemeinen Impfprogramms des SII bereits Impfstoffe gegen Pneumokokken, IPV und Rotavirus zur Verfügung gestellt. Ein Beamter wies darauf hin, dass rekombinante BCG-Impfstoffe mithilfe modernster Technologie hergestellt werden, die das Einfügen fremder Gene oder die Überexpression lokaler Gene in den BCG-Impfstoff ermöglicht.
• Im Januar 2021 genehmigte der Verwaltungsrat von Merck, außerhalb der USA und Kanadas auch als MSD bekannt, Pläne zum Bau einer neuen Produktionsanlage, um die Produktionskapazität für TICE BCG (BCG Live for Intravesical Use), ein Medikament zur Behandlung bestimmter Arten von Blasenkrebs, deutlich zu erhöhen. Seit Merck 2012 die BCG-Produktion in mehreren Ländern weltweit abrupt eingestellt hat, ist die Nachfrage nach dem Impfstoff schneller gestiegen, als unsere derzeitige Produktionskapazität mithalten kann. Sobald diese neue Anlage voll in Betrieb ist, werden wir die derzeitige Produktionskapazität des Unternehmens erhöhen. Dies sollte ausreichen, um die erwartete Nachfrage nach TICE BCG in absehbarer Zukunft zu decken. Diese Investition bekräftigt das langjährige Engagement von Merck, dieses Medikament für Menschen in Not herzustellen.

Wichtige Marktteilnehmer

• Merck& Co.
• Sanofi Pasteur Inc.
• Japan BCG Laboratory
• China National Biotec Group
• Serum Institute of India Pvt. Ltd,
• InterVax Ltd
• GreenSignal Bio Pharma Limited
• Statens Serum Institute
• PowderJect Pharmaceuticals
• Biomed Lublin