Markt für regenerative Medizin – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose, segmentiert nach Therapie (Stammzellentherapie, Gentherapie, Tissue Engineering und kleine Moleküle und Biologika), nach Material (synthetisches Material, biologisch gewonnenes Material, gentechnisch verändertes Material und Pharmazeutika), nach Anwendung (Herz-Kreislauf, Onkologie, Bewegungsapparat, Wund

Marktübersicht

Der globale Markt für regenerative Medizin hat im Jahr 2022 einen Wert von 14,67 Milliarden USD und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein starkes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 9,45 % bis 2028 verzeichnen. Regenerative Medizin ist eine aufstrebende Disziplin, die sich auf den Ersatz oder die Regeneration beschädigter menschlicher Organe oder Gewebe konzentriert. Dieser therapeutische Ansatz nutzt Stammzellen, um die Funktion von Geweben und Organen wiederherzustellen, die sich nicht selbst heilen können. Wissenschaftler gehen davon aus, dass diese Therapie das Züchten von Organen und Geweben im Labor ermöglicht, die dann sicher in den menschlichen Körper implantiert werden können. Die Nachfrage nach regenerativer Medizin steigt aufgrund ihres personalisierten Behandlungsansatzes, der im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen eine effektivere Behandlung von Erkrankungen ermöglicht, schnell an. Regenerative Medizin umfasst eine Reihe medizinischer Techniken, darunter künstliche Organe, Zelltherapien und Tissue Engineering. Bei der Gewebezüchtung und bei Biomaterialien werden Gerüste verwendet, die in den Körper implantiert werden, um die Bildung neuen Gewebes zu erleichtern. Diese Gerüste ziehen Stammzellen an und fördern die Entwicklung von Gewebe mit der gewünschten Form. Zelltherapien verwenden Stammzellen aus Zahnmark, Fett, Skelettmuskel, Blut, Knochenmark und anderen Quellen, um beschädigtes Gewebe im Körper zu reparieren. Darüber hinaus bieten medizinische Geräte und künstliche Organe versagenden Organen im Körper Unterstützung.

Wichtige Markttreiber

Zunehmende Investitionen in F&E-Aktivitäten

Zunehmende Investitionen in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten (F&E) haben das Marktwachstum durch die Einführung innovativer Produkte vorangetrieben. Dieser Investitionsschub hat zu umfassenden F&E-Initiativen geführt, wobei zahlreiche Start-up-Unternehmen Finanzmittel für die Entwicklung neuartiger Therapien und Produkte erhalten haben. Dies hat in der Folge bedeutende Kooperationen, Fusionen und Partnerschaften ermöglicht, die darauf abzielen, den gegenseitigen Nutzen von F&E-Aktivitäten zu maximieren. Im Juni 2022 gab Galapagos, ein belgisches Biotech-Unternehmen, die Übernahme von Cell Point und Abound Bib bekannt. Dieser strategische Schritt zielt darauf ab, die Entwicklung und Vermarktung von Zelltherapien der nächsten Generation zu beschleunigen. Durch die Integration von Cell Point und Abound Bio erhält Galapagos Zugang zu innovativen, skalierbaren, dezentralen und automatisierten Point-of-Care-Zelltherapie-Versorgungsmodellen sowie zu einer hochmodernen, vollständig auf menschlichen Antikörpern basierenden Therapieplattform. Zusammen positionieren diese Fortschritte Galapagos als vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Potenzial, das CAR-T-Behandlungsparadigma zu durchbrechen. Neben privaten Unternehmen investieren verschiedene Regierungen und staatlich finanzierte Forschungsinstitute aktiv in diese Branche, um wirksame Behandlungsmöglichkeiten für chronische Krankheiten wie Krebs, Parkinson, Diabetes, Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere einzuführen. Im Januar 2022 sicherte sich das Royal College of Surgeons in Irland von der Europäischen Kommission Fördermittel in Höhe von 226.000 USD für die Entwicklung von mit Antioxidantien-Ionen substituierten Nanopartikeln zur Behandlung osteoporotischer Knochen.

Zunehmende Verbreitung chronischer Leiden

Die zunehmende Verbreitung chronischer Leiden wie Herzkrankheiten, Diabetes und Krebs dürfte das Marktwachstum ankurbeln. So zeigen beispielsweise von den Centers for Disease Control and Prevention veröffentlichte Daten, dass in den Vereinigten Staaten 37,3 Millionen Menschen mit Diabetes leben. Zu den Faktoren, die zum Anstieg der Diabetesfälle beitragen, gehören veränderte Lebensstile, eine alternde Bevölkerung und mangelnde körperliche Aktivität. Die Stammzellbiologie bietet vielversprechende Lösungen für die Diabetesbehandlung und nutzt dabei verschiedene Arten von Stammzellen, darunter embryonale, Keimbahn-, mesenchymale und induzierte pluripotente Zellen.

Steigende Häufigkeit genetischer Störungen und traumatischer Notfälle

Die Zunahme von Krankheiten wie Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Parkinson-Krankheit, verschiedenen Formen von Knochenschwund und Muskeldystrophie Duchenne (DMD) treibt die Nachfrage nach Zelltherapien auf dem Markt für regenerative Medizin an. Darüber hinaus treibt die herkömmliche Verwendung heterotopischer autologer Transplantate wie Darm, Dickdarm oder Magen zur Rekonstruktion von Blase, Harnleiter und Harnröhre das Marktwachstum an. Zahlreiche Unternehmen streben danach, die Zelltherapie durch Kooperationen mit anderen Unternehmen oder Forschungsinstituten voranzutreiben. So ging Eli Lilly im April 2018 eine Partnerschaft mit Sigilon Therapeutics ein, um gekapselte Zelltherapien zur Behandlung von Typ-I-Diabetes zu entwickeln. Die Entwicklung solcher hochmoderner Produkte dürfte die Nachfrage nach Zelltherapien steigern und in der Folge den Markt für regenerative Medizin ankurbeln.

Obwohl autologe Zelltherapie, allogene Zelltherapie und xenogene Zelltherapie auf dem Markt für regenerative Medizin weit verbreitet sind, haben nur wenige Produkte die FDA-Zulassung zur Vermarktung erhalten. Laviv von Fibrocell Science, Inc. ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten bei Erwachsenen zugelassen, während Carticel von Genzyme Corporation zur Reparatur symptomatischer Knorpeldefekte in den Knien verwendet wird. Die Prävalenz von Traumaverletzungen hat zu einer verstärkten Nutzung von regenerativer Medizin und Organtransplantationen geführt. Der Anstieg von Unfällen, Verbrennungen und anderen Traumafällen hat erheblich zum Wachstum des Marktes für regenerative Medizin beigetragen. Laut dem Center for Disease Control and Prevention gab es im Jahr 2019 etwa 223.135 Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit einem traumatischen Hirntrauma (TBI) sowie 69.473 TBI-bedingte Todesfälle im Jahr 2021.

Diese Zahlen entsprechen über 611 TBI-bedingten Krankenhauseinweisungen und 176 TBI-bedingten Todesfällen pro Tag allein in den Vereinigten Staaten. Dieser Anstieg der Unfalltraumafälle hat die weltweite Nachfrage nach regenerativen Medikamenten angetrieben. Viele Unternehmen haben ihre Präsenz auf dem Markt für regenerative Medizin für Traumaverletzungen ausgebaut, obwohl dieser noch nicht dominant ist und hauptsächlich bei Organtransplantationen eingesetzt wird. Da sich die Technologien für Unfallversorgungseinheiten jedoch weiter entwickeln, wird erwartet, dass der Markt für regenerative Medizin im Prognosezeitraum ein schnelles Wachstum verzeichnen wird.

Aufkommen neuer Technologien

Das Aufkommen neuartiger Technologien wie 3D-Druck wird voraussichtlich die Einführung autologer Zelltherapien für lebensbedrohliche Erkrankungen vorantreiben. Apligraf, entwickelt von Organogenesis, Inc., ist ein bemerkenswertes allogenes zellbasiertes Produkt, das zur Behandlung von venösen Beingeschwüren und diabetischen Fußgeschwüren eingesetzt wird. Fortschritte in regenerativen Technologien treiben die kommerzielle Anwendung von Stammzellen auf dem Markt für regenerative Medizin voran. Vielversprechende Organe wie Herzarterien, künstlich hergestellte Blasen und andere innere Organe und Bänder tragen zu diesem Fortschritt bei. Mehrere stammzellbasierte Therapien werden derzeit klinisch getestet und zeigen ein enormes Potenzial für die Geweberegeneration. Marktteilnehmer haben zahlreiche Technologien auf den Markt gebracht, um die Effizienz der Stammzellenforschung und kommerzieller Anwendungen zu verbessern und so das Wachstum des Marktes für regenerative Medizin voranzutreiben.

Programme und Investitionen staatlicher und privater Stellen in Forschung und Entwicklung werden voraussichtlich das Marktwachstum im Prognosezeitraum ankurbeln. Die hohen Kosten regenerativer medizinischer Behandlungen könnten das Marktwachstum in Zukunft jedoch behindern. GlaxoSmithKline hat ein Produkt für Adenosin-Deaminase entwickelt, die eine schwere kombinierte Immundefizienz (ADA-SCID) verursacht. Darüber hinaus forschen auch andere Unternehmen an genadditiven Therapien, darunter GE Healthcare, Mayo Clinic und andere. Die Forschung umfasst den Einsatz von Nukleasen wie Zinkfingernukleasen (ZFNs), CRISPR/Cas9, Meganukleasen (MNs) und anderen, die genau darauf zugeschnitten sind, das menschliche Genom durch gezieltes Angreifen bestimmter Zellen zu verändern. Die Genkorrektur kann jedoch zu unbeabsichtigten Effekten führen, die sich auf die Zellentwicklung und -vermehrung auswirken. Darüber hinaus variiert die Effizienz der Genkorrekturbehandlung je nach Genom der Zielzellen, was ihre Anwendung einschränkt.

Wichtige Marktherausforderungen

Mangel an zuverlässiger Vektorproduktion für Zell- und Gentherapie

Aktuelle Methoden der Vektorproduktion weisen häufig Einschränkungen hinsichtlich der Skalierbarkeit auf. Die Produktion von ausreichend hochwertigen Vektoren, um den Anforderungen klinischer Studien und einer möglichen Kommerzialisierung gerecht zu werden, kann eine Herausforderung sein, insbesondere bei Therapien mit großen Patientenpopulationen.

Hohe Behandlungskosten

Die hohen Kosten für Behandlungen mit diesen Produkten sowie das Fehlen von Erstattungsrichtlinien sind erhebliche Faktoren, die das Marktwachstum behindern. Beispielsweise werden die meisten Stammzellentherapien als experimentelle oder in der Erprobung befindliche Medikamente oder Behandlungen eingestuft, was zu einer begrenzten Deckung durch die Medicare-Versicherung und einem erheblichen Anteil der Eigenbeteiligung führt. Medicare deckt nur die Behandlungskosten für von der FDA zugelassene Therapien wie allogene Transplantationen ab. Laut einem im Juli 2022 von DVC Stem veröffentlichten Artikel liegen die Kosten für eine Stammzellentherapie zwischen 5.000 und 50.000 USD und variieren je nach mehreren Faktoren, darunter der Art der verabreichten Stammzellen, der Anzahl der verabreichten Zellen, der Qualität der Zellen, der Quelle der Stammzellen und mehr. Wie in einem Artikel von Pharmacy Times vom Dezember 2021 angegeben, ist Zolgensma von Novartis eine einmalige Gentherapie, die durch eine einzige intravenöse Infusion zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie verabreicht wird und mit einem einmaligen Preis von 2,12 Millionen USD an der Spitze der Liste steht. Da die großen Versicherungsanbieter keine Kostendeckung bieten, haben die Patienten nur die Möglichkeit, die Behandlungskosten aus eigener Tasche zu bezahlen oder auf Crowdfunding zurückzugreifen, was die Behandlung verzögert und das Marktwachstum behindert. Darüber hinaus gibt es für eine breite Palette von Patienten mit verschiedenen genetischen Störungen nur eine begrenzte Anzahl zugelassener Therapien. Diese Therapien sind sehr teuer und können zusätzliche Nebenwirkungen mit sich bringen, was ihre Akzeptanz weiter behindert und das Marktwachstum begrenzt.

Wichtige Markttrends

Potenzialsteigerung in Schwellenländern

Entwicklungsländer verfügen über ein erhebliches Potenzial im Markt für regenerative Medizin, das durch die weltweit steigende Zahl traumatischer Verletzungen und Organtransplantationen angetrieben wird. Wichtige Akteure der Branche haben die Chancen im Bereich Tissue Engineering und regenerative Medizin in diesen Ländern strategisch analysiert und verschiedene Entwicklungsstrategien wie Produkteinführungen, Zulassungen, Vereinbarungen, Partnerschaften und Fusionen genutzt. Trotz ethischer Herausforderungen, die sich aus ungünstigen Normen ergeben, wird erwartet, dass Entwicklungsländer Tissue Engineering und Regenerationstechnologie annehmen werden.

Wachsender Bedarf an regenerativer Medizin bei Organtransplantationen

Nierentransplantationen sind die am meisten nachgefragten Eingriffe, wobei 80 % der Wartelisten aus Patienten bestehen, die eine Niere benötigen. Trotz proaktiver Maßnahmen der Regierung zur Erhöhung der Zahl der Spender steigt der Bedarf an Organtransplantationen weiter an. Tissue Engineering und regenerative Medizin bieten erhebliches Potenzial, um dieser wachsenden Nachfrage nach Organtransplantationen auf globaler Ebene gerecht zu werden. Es gibt jedoch erhebliche Herausforderungen, die bewältigt werden müssen, wie z. B. die Gefäßbildung und die Gewebesignalisierung, um die Funktionen der ursprünglichen Organe erfolgreich nachzubilden. In der Entwicklungsphase werden spannende Fortschritte erzielt, mit der Möglichkeit, erfolgreich komplexe Gewebe und sogar ganze Organe herzustellen, um den Bedarf von Patienten zu decken, die Transplantationen benötigen. Beispielsweise wurden bereits Prototypen menschlicher Lebern mithilfe von Tissue Engineering, Regeneration und Bioprinting-Technologien erstellt. Die Kommerzialisierung von Produkten der regenerativen Medizin ist vielversprechend, da sich derzeit zahlreiche Produkte in der Pipeline befinden, die verschiedene Phasen klinischer Tests durchlaufen und voraussichtlich in Zukunft kommerziell verfügbar sein werden.

Segmenteinblicke

Therapieeinblicke

Das Segment Tissue Engineering dominierte 2022 den globalen Markt für regenerative Medizin und hatte den größten Marktanteil. Dies kann auf mehrere Vorteile zurückgeführt werden, darunter die Möglichkeit, defekte Strukturen durch voll funktionsfähige lebende Strukturen zu ersetzen, und das Potenzial, bisher nicht behandelbare Erkrankungen zu behandeln. Darüber hinaus wird erwartet, dass erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung zur Entwicklung wirksamer Behandlungen, gepaart mit der kontinuierlichen Einführung neuer und innovativer Produkte, die Nachfrage im Segment Tissue Engineering ankurbeln werden.

Anwendung

Das Onkologiesegment dominierte den Markt für regenerative Medizin im Jahr 2022 aufgrund der zunehmenden globalen Krebsbelastung. Erhebliche Investitionen von Regierungsorganisationen und privaten Unternehmen in die Krebsforschung und die Entwicklung regenerativer und fortschrittlicher Zelltherapien trugen zu diesem Trend bei. Im Januar 2023 schlossen Calidi Biotherapeutics (CBT) und First Light Acquisition Group (FLAG) eine Partnerschaftsvereinbarung mit dem Ziel, onkolytische Virotherapien mithilfe stammzellbasierter Plattformen zu revolutionieren. Das kardiovaskuläre Segment wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein erhebliches Wachstum verzeichnen. Fortschritte bei zellbasierten Therapien und regenerativen Medikamenten haben den Fortschritt in diesem Bereich beschleunigt. Wichtige Akteure sind aktiv an der Entwicklung regenerativer Therapien beteiligt, die darauf abzielen, beschädigtes Herzgewebe zu reparieren, wiederherzustellen und zu revaskularisieren. Es werden zunehmend einzelne und gemischte Zellen aus autologen und allogenen Quellen eingesetzt, um ihre Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen. Darüber hinaus werden fortschrittliche Biologika, kleine Moleküle und Gentherapie untersucht, um die Regeneration beschädigter Herzzellen zu stimulieren. Diese Faktoren werden voraussichtlich das Wachstum auf dem Markt für regenerative Medizin weiter vorantreiben

Regionale Einblicke

Geographisch dominiert die Region Nordamerika den Markt für regenerative Medizin aufgrund einer hohen Prävalenz chronischer Krankheiten und des Vorhandenseins einer hochentwickelten Gesundheitsinfrastruktur. Im Gegensatz dazu wird für die Region Asien-Pazifik ein schnelles Wachstum erwartet, das durch steigende Gesundheitsausgaben und erhebliche Investitionen großer Hersteller zur Einführung neuer Produkte angetrieben wird. Der Markt für regenerative Medizin in Nordamerika befindet sich derzeit in einer Wachstumsphase und birgt großes Potenzial für die Zukunft, da viele Therapien in die dritte Phase klinischer Tests vorrücken. Dies deutet auf die aktive Beteiligung von Unternehmen an der Vermarktung von Produkten der regenerativen Medizin hin. Das Interesse der Regierungsbehörden an der Förderung des Wachstums regenerativer Produkte zeigt sich in einer günstigen Regulierungs- und Erstattungspolitik für das Tissue Engineering. Die Nutzung embryonaler Stammzellen wird jedoch durch strenge Regulierungsrichtlinien im Zusammenhang mit Stammzelltechnologien behindert, vor allem aufgrund ethischer Bedenken und Kontroversen bezüglich ihrer Herkunft. Diese Faktoren stellen Herausforderungen dar und schränken das Wachstum des Marktes ein.

Jüngste Entwicklungen

• Im September 2022 gaben das National Cancer Center (NCC), Japan Tissue Engineering Co., Ltd., Teijin Limited, Ltd. und Mitsui Fudosan Co. gemeinsam die Einrichtung einer Plattform für regenerative Medizin in Japan bekannt. Diese kollaborative Plattform zielt darauf ab, die Entwicklung innovativer Behandlungen für Erkrankungen mit ungedecktem Bedarf zu unterstützen. Sie wird als umfassendes System dienen, das Forschung und Entwicklung, die kommerzielle Produktion regenerativer Medizin und die Ausarbeitung von Geschäftsplänen erleichtert.
• Im April 2022 gab AutolusTherapeutics plc bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) seiner führenden Gentherapie Obecabatagene Autoleucel den Status „Regenerative Medicine Advanced Therapy“ verliehen hat. Bei dieser Therapie handelt es sich um eine CD19-gerichtete autologouschimerische Antigenrezeptor-T-Therapie, die derzeit in der laufenden FELIX-Phase-2-Studie zu Leukämie untersucht wird.
• Im Juni 2021 wurden mit der Einführung des RegeneratOR Test Bed wertvolle Ressourcen zusammengeführt, um das Feld der regenerativen Medizin in den Vereinigten Staaten voranzubringen.

Wichtige Marktteilnehmer

• Stryker Corporation
• Athersys, Inc.
• Integra Lifesciences Corporation
• Isto Biologics (Isto Biologics Medical Systems, Inc.)
• Organogenesis Inc.
• CryoLife, Inc.
• Medtronic plc
• US Stem Cell, Inc.
• Zimmer Biomet Holdings, Inc.
• 3M Company