CDMO-Markt für Arzneimittel mit großen Molekülen – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognosen, segmentiert nach Dienstleistung (Auftragsfertigung, Auftragsentwicklung), nach Quelle (Säugetiere, Mikroorganismen, andere), nach Endbenutzer (Biotech-Unternehmen, CRO, andere), nach Region, Wettbewerb, 2019–2029F

Marktübersicht

Der globale CDMO-Markt für großmolekulare Arzneimittelwirkstoffe wurde im Jahr 2023 auf 11,60 Milliarden USD geschätzt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer CAGR von 9,40 % bis 2029 wachsen. Der globale Markt für großmolekulare Arzneimittelwirkstoffe wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer CAGR von 9,40 % bis 2029 wachsen. Der Markt für Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) für molekulare Arzneimittelsubstanzen stellt eine dynamische und sich schnell entwickelnde Landschaft innerhalb der Pharma- und Biotechnologiebranche dar. Dieser Markt dreht sich um das Outsourcing der komplexen und komplizierten Prozesse, die mit der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittelsubstanzen mit großen Molekülen verbunden sind, darunter Biologika, monoklonale Antikörper, therapeutische Proteine und Biosimilars. Arzneimittel mit großen Molekülen haben bei der Behandlung verschiedener komplexer Krankheiten an Bedeutung gewonnen, was die Nachfrage nach spezialisiertem Fachwissen und fortschrittlichen Fertigungskapazitäten von CDMOs ankurbelt.

Die Feinheiten der Herstellung von Arzneimittelsubstanzen mit großen Molekülen erfordern akribische Liebe zum Detail und die Einhaltung strenger regulatorischer Richtlinien globaler Gesundheitsbehörden wie der FDA und der EMA. CDMOs spielen eine entscheidende Rolle bei der Bewältigung dieser Komplexitäten, indem sie Fachwissen in Prozessentwicklung, Optimierung und Qualitätskontrolle bereitstellen. Dies wiederum hilft Pharmaunternehmen, die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Produktion großmolekularer Arzneimittelsubstanzen zu meistern und Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität während des gesamten Entwicklungsprozesses zu gewährleisten.

Wichtige Markttreiber

Steigende Nachfrage nach Biologika und Biosimilars

Die steigende Nachfrage nach Biologika und Biosimilars ist ein zentraler Treiber für die Expansion des globalen CDMO-Marktes für großmolekulare Arzneimittelsubstanzen. Biologika, darunter monoklonale Antikörper, therapeutische Proteine und Impfstoffe, haben aufgrund ihrer außergewöhnlichen Wirksamkeit bei der Behandlung eines breiten Spektrums komplexer Krankheiten bemerkenswert an Bedeutung gewonnen. Da sich die Pharmalandschaft immer mehr in Richtung Biologika bewegt, stehen Arzneimittelentwickler vor der Herausforderung, ihre Produktion zu steigern, um dieser steigenden Nachfrage gerecht zu werden.

Hier kommen CDMOs ins Spiel. Diese spezialisierten Organisationen verfügen über die ausgereifte Infrastruktur, das technische Können und die kompetente Belegschaft, die für die komplexen Herstellungsprozesse großmolekularer Arzneimittelsubstanzen erforderlich sind. Da Pharmaunternehmen sich auf ihre Kernkompetenzen wie Forschung, Entwicklung und Vermarktung konzentrieren, lagern sie die anspruchsvolle Aufgabe der Biologikaproduktion zunehmend an CDMOs aus. Diese strategische Partnerschaft ermöglicht es Arzneimittelentwicklern, ihre Abläufe zu rationalisieren und die Markteinführungszeit ihrer bahnbrechenden Therapien zu verkürzen.

Der Aufstieg von Biosimilars, die kostengünstige Alternativen zu teuren Biologika bieten, unterstreicht den Bedarf an effizienter, qualitativ hochwertiger Herstellung noch weiter. CDMOs bewältigen die Komplexität der Biosimilarproduktion kompetent, stellen die Einhaltung strenger regulatorischer Standards sicher und fördern einen wettbewerbsfähigen Markt, der Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Herstellern gleichermaßen zugutekommt.

Komplexe Herstellungsprozesse und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Die Komplexität großmolekularer Arzneimittelsubstanzen, wie sie beispielsweise Biologika darstellen, erfordert komplizierte Herstellungsprozesse, die über die traditionelle chemische Synthese hinausgehen. Diese Moleküle weisen komplexe Strukturen auf, die präzise Produktionstechniken erfordern, was ihre Eigenproduktion für viele Pharmaunternehmen zu einer großen Herausforderung macht.

CDMOs, die mit Spitzentechnologien und spezialisierten Einrichtungen ausgestattet sind, sind einzigartig positioniert, um diese Herausforderungen anzugehen. Sie verfügen über das Know-how, um die Komplexität der Herstellung großer Moleküle zu meistern und Konsistenz, Qualität und Skalierbarkeit sicherzustellen. Die strengen Vorschriften globaler Gesundheitsbehörden wie der FDA und der EMA unterstreichen die Bedeutung der Einhaltung strenger Herstellungsstandards. CDMOs sind in der Lage, die Einhaltung dieser Vorschriften aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass die hergestellten Arzneimittelsubstanzen den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

Durch die Partnerschaft mit CDMOs können Pharmaunternehmen deren Fachwissen in Bezug auf Prozessoptimierung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nutzen und so die mit der Herstellung großer Molekülarzneimittelsubstanzen verbundenen Risiken mindern. Diese Zusammenarbeit ermöglicht es Arzneimittelentwicklern, sich auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren und sich gleichzeitig auf CDMOs zu verlassen, die die Feinheiten der Herstellung handhaben, was zu effizienteren Arzneimittelentwicklungspipelines führt.

Kosteneffizienz und Konzentration auf Kernkompetenzen

Der finanzielle Aspekt spielt eine entscheidende Rolle dabei, dass Pharmaunternehmen CDMOs für die Herstellung großmolekularer Arzneimittelsubstanzen wählen. Der Aufbau und die Instandhaltung der notwendigen Infrastruktur für die Produktion von Biologika im großen Maßstab können erhebliche Kapitalinvestitionen erfordern. Durch das Outsourcing an CDMOs können diese Unternehmen diese Vorlaufkosten umgehen und Ressourcen effektiver in Bereichen einsetzen, in denen sie einen Wettbewerbsvorteil haben.

CDMOs können durch ihre Skaleneffekte und technische Kompetenz Produktionsprozesse optimieren, was zu einer verbesserten Kosteneffizienz führt. Diese Optimierung, gepaart mit der Möglichkeit, Fixkosten auf mehrere Kunden zu verteilen, führt zu Kosteneinsparungen, die sowohl für CDMOs als auch für Pharmaunternehmen von Vorteil sind. Durch die Auslagerung der Produktion an spezialisierte Partner können sich Pharmaunternehmen auf ihre Kernkompetenzen wie Forschung und Innovation konzentrieren und so die Zeitpläne für die Arzneimittelentwicklung beschleunigen. Die daraus resultierende beschleunigte Markteinführungszeit ermöglicht es den Unternehmen, umgehend auf Marktbedürfnisse und -veränderungen zu reagieren und so ihren Wettbewerbsvorteil zu stärken.

Die Treiber der steigenden Nachfrage nach Biologika und Biosimilars, die Komplexität der Herstellungsprozesse und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie die Verlockung der Kosteneffizienz und der rationalisierten Konzentration auf Kernkompetenzen treiben gemeinsam das Wachstum des globalen CDMO-Marktes für großmolekulare Arzneimittelsubstanzen voran. Dieses dynamische Ökosystem ermöglicht es Pharmaunternehmen, die Komplexität der Entwicklung großmolekularer Arzneimittel zu meistern und gleichzeitig die speziellen Fähigkeiten von CDMOs zu nutzen.

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Wichtige Marktherausforderungen

Technische Komplexität und Kompetenzlücke

Die Herstellung großmolekularer Arzneimittelsubstanzen, insbesondere Biologika, umfasst komplizierte und komplexe Prozesse. Diese Prozesse erfordern spezielle Geräte, fortschrittliche Technologien und ein tiefes Verständnis von Biologie und Chemie. Vielen Pharmaunternehmen fehlt möglicherweise die interne Expertise und die Fähigkeiten, die für die effiziente Herstellung großmolekularer Arzneimittelsubstanzen erforderlich sind. Sie stehen vor der Herausforderung, Produktionsprozesse zu optimieren, die Produktkonsistenz sicherzustellen und strenge Qualitätsstandards einzuhalten.

Biologika haben im Vergleich zu herkömmlichen niedermolekularen Arzneimitteln einzigartige Eigenschaften, darunter Empfindlichkeit gegenüber Herstellungsbedingungen, komplexe Strukturen und das Potenzial für posttranslationale Modifikationen. Diese Komplexitäten machen die Herstellung großmolekularer Arzneimittelsubstanzen technisch anspruchsvoll. Der Mangel an qualifiziertem Personal mit Fachwissen in der Herstellung großmolekularer Moleküle und der Prozessentwicklung verschärft die Herausforderung noch weiter. Pharmaunternehmen können mit Verzögerungen, erhöhten Kosten und Schwierigkeiten bei der Sicherstellung der Produktqualität konfrontiert werden, was wiederum das Wachstum des CDMO-Marktes behindert und sich letztlich auf das Marktwachstum im Prognosezeitraum auswirkt.

Kapazitätsbeschränkungen und Schwachstellen in der Lieferkette

Die Herstellung von Arzneimitteln mit großen Molekülen erfordert häufig spezialisierte Anlagen mit Bioreaktoren, Reinigungssystemen und anderen modernen Geräten. Der Bau und die Wartung dieser Anlagen erfordert erhebliche Kapitalinvestitionen und lange Vorlaufzeiten. Die globale Lieferkette für kritische Rohstoffe wie Zellkulturmedien und Einwegbeutel für Bioreaktoren kann anfällig für Störungen sein, was sich auf die Skalierbarkeit und Zeitpläne der Produktion auswirkt.

Kapazitätsbeschränkungen entstehen aufgrund der Komplexität der Produktionsanlagen für Arzneimittel mit großen Molekülen. Die Ausweitung der Produktion zur Deckung der steigenden Nachfrage ist kein schneller Prozess, und die Ausweitung der Produktionskapazitäten ist mit finanziellen Verpflichtungen und zeitaufwändigen behördlichen Genehmigungen verbunden. Schwachstellen in der Lieferkette, wie sie durch die COVID-19-Pandemie deutlich wurden, unterstreichen die Notwendigkeit robuster Notfallpläne und einer Diversifizierung der Lieferanten. Verzögerungen und Unterbrechungen in der Lieferkette können zu Produktionsengpässen führen und die Fähigkeit der CDMO-Kunden beeinträchtigen, ihre Produkte rechtzeitig auf den Markt zu bringen.

Wichtige Markttrends

Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien

Einer der wichtigsten Trends auf dem globalen CDMO-Markt für großmolekulare Arzneimittelsubstanzen ist die zunehmende Betonung von personalisierter Medizin und zielgerichteten Therapien. Da unser Verständnis von Krankheiten und Patientenvariabilität immer tiefer wird, gibt es eine zunehmende Verlagerung hin zur Entwicklung von Behandlungen, die auf die einzigartige genetische Ausstattung, die Krankheitsmerkmale und die Behandlungsreaktion eines Individuums zugeschnitten sind. Dieser Trend ist besonders deutlich im Bereich der Onkologie zu erkennen, wo Therapien wie CAR-T-Zelltherapien und personalisierte Krebsimpfstoffe an Bedeutung gewinnen.

Personalisierte Medizin erfordert die Herstellung hochspezifischer und patientenspezifischer Therapien, die oft komplexe Herstellungsprozesse beinhalten. CDMOs passen sich diesen Anforderungen an, indem sie flexible Fertigungsplattformen entwickeln, die der Vielfalt personalisierter Behandlungen gerecht werden. Dieser Trend eröffnet CDMOs neue Möglichkeiten, mit Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen zusammenzuarbeiten, um diese fortschrittlichen Therapien in großem Maßstab herzustellen und gleichzeitig die erforderlichen Qualitäts- und Regulierungsstandards einzuhalten.

Fortschrittliche Bioverarbeitung und Automatisierung

Die Einführung fortschrittlicher Bioverarbeitungstechnologien und Automatisierung ist ein weiterer wichtiger Trend auf dem globalen CDMO-Markt für großmolekulare Arzneimittelsubstanzen. Bioverarbeitungstechniken wie kontinuierliche Herstellung, Perfusionskulturen und Hochdurchsatz-Screening werden genutzt, um die Produktionseffizienz, den Ertrag und die Produktqualität zu verbessern. Automatisierung und Digitalisierung werden auch in die Fertigungsprozesse integriert, um die Datenerfassung, Prozesskontrolle und Echtzeitüberwachung zu verbessern.

Fortschrittliche Bioverarbeitungstechniken und Automatisierung ermöglichen es CDMOs, eine höhere Produktivität und Konsistenz bei der Herstellung großmolekularer Arzneimittelsubstanzen zu erreichen. Diese Technologien minimieren manuelle Eingriffe, verringern das Fehlerrisiko und optimieren die Ressourcennutzung. Der Trend entspricht dem Streben der Branche nach einer kostengünstigen, qualitativ hochwertigen Produktion. Die Fähigkeit, Daten in Echtzeit zu erfassen und zu analysieren, versetzt CDMOs und ihre Kunden außerdem in die Lage, fundierte Entscheidungen zu treffen, Probleme umgehend zu beheben und den Gesamtbetrieb zu optimieren.

Outsourcing komplexer Prozessentwicklung

Der Trend, nicht nur die Herstellung, sondern auch die Entwicklung komplexer Prozesse an CDMOs auszulagern, nimmt an Dynamik zu. Pharmaunternehmen erkennen den Wert einer Partnerschaft mit CDMOs in einem frühen Stadium des Arzneimittelentwicklungsprozesses, um deren Fachwissen bei der Optimierung von Herstellungsprozessen, der Gewährleistung von Skalierbarkeit und der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen zu nutzen. Diese strategische Zusammenarbeit ermöglicht es Unternehmen, sich auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren und sich gleichzeitig auf CDMOs zu verlassen, um die technischen Feinheiten der Prozessentwicklung zu bewältigen.

Das Outsourcing der Prozessentwicklung an CDMOs bietet Pharmaunternehmen mehrere Vorteile. CDMOs verfügen über Fachwissen in der Produktion großmolekularer Arzneimittelsubstanzen und ein tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen. Indem sie CDMOs bereits in den frühen Entwicklungsphasen einbeziehen, können Unternehmen den Übergang von der Herstellung im Labormaßstab zur Herstellung im kommerziellen Maßstab optimieren. Dieser Ansatz reduziert das Risiko von Verzögerungen, regulatorischen Hürden und Qualitätsproblemen und beschleunigt letztlich die Markteinführung innovativer Therapien.

Segmenteinblicke

Serviceeinblicke

Basierend auf der Servicekategorie erwies sich die Auftragsfertigung als das am schnellsten wachsende Segment auf dem globalen Markt für CDMOs für großmolekulare Arzneimittelsubstanzen im Jahr 2023. Die Auftragsfertigung ist ein bedeutendes Untersegment innerhalb des globalen CDMO-Marktes für großmolekulare Arzneimittelsubstanzen. Dabei wird die eigentliche Produktion oder Herstellung komplexer großmolekularer Arzneimittelsubstanzen an spezialisierte Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) ausgelagert. Pharmaunternehmen arbeiten mit CDMOs zusammen, um deren Fachwissen, Einrichtungen und Kapazitäten bei der Herstellung von Biologika, monoklonalen Antikörpern, therapeutischen Proteinen und anderen komplexen großmolekularen Arzneimittelsubstanzen im kommerziellen Maßstab zu nutzen.

CDMOs, die Auftragsfertigungsdienste anbieten, bieten hochmoderne Einrichtungen, die mit Bioreaktoren, Reinigungssystemen und Analysewerkzeugen ausgestattet sind, die für die Produktion großer Moleküle erforderlich sind. Diese Einrichtungen sind sorgfältig darauf ausgelegt, die strengen regulatorischen Standards zu erfüllen, die von Gesundheitsbehörden wie der FDA, EMA und anderen globalen Regulierungsbehörden vorgeschrieben werden. Auftragsfertigungsdienste umfassen verschiedene Phasen des Produktionsprozesses, darunter Zellkultur, Fermentation, Weiterverarbeitung, Formulierung und endgültige Reinigung der Arzneimittelsubstanz.

Pharmaunternehmen entscheiden sich aus mehreren Gründen für Auftragsfertigungsdienste. Dadurch können sie erhebliche Kapitalinvestitionen vermeiden, die für den Aufbau und die Wartung ihrer Fertigungsinfrastruktur erforderlich sind, was insbesondere für aufstrebende Biotech-Unternehmen und solche von Vorteil ist, die ihre Produktionskapazitäten schnell ausbauen möchten. Die etablierte Expertise von CDMOs in der Produktion großer Moleküle gewährleistet eine effiziente und konforme Herstellung und mindert so die mit Verzögerungen, Qualitätsproblemen und Nichteinhaltung von Vorschriften verbundenen Risiken. Diese Faktoren werden voraussichtlich das Wachstum dieses Sektors vorantreiben.

Quelleneinblick

Basierend auf der Kategorie „Quelle“ erwies sich das Segment der Säugetierquellen im Jahr 2023 als das dominierende Segment auf dem globalen Markt für CDMOs für Arzneimittelsubstanzen mit großen Molekülen. Das Untersegment Säugetiere bezieht sich auf die Verwendung von Säugetierzellkulturen, typischerweise Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen), zur Herstellung von Arzneimitteln mit großen Molekülen. Säugetierzellkultursysteme werden häufig zur Herstellung komplexer Biologika wie monoklonaler Antikörper, rekombinanter Proteine und anderer therapeutischer Moleküle eingesetzt. CHO-Zellen bieten Vorteile bei der Herstellung von Proteinen, die komplexe posttranslationale Modifikationen erfordern, die denen beim Menschen ähneln.

CDMOs, die auf die Produktion auf der Basis von Säugetierzellkulturen spezialisiert sind, bieten moderne Einrichtungen mit Bioreaktoren, Fermentationstanks und nachgelagerter Verarbeitungsausrüstung, die das Wachstum und die Kultivierung von Säugetierzellen unterstützen. Diese Einrichtungen unterliegen strengen Qualitätskontrollen, um die konsistente und sichere Herstellung von Arzneimitteln mit großen Molekülen zu gewährleisten.

Säugetierzellkultursysteme werden für die Herstellung von Arzneimitteln mit großen Molekülen bevorzugt, da sie Biologika mit der gewünschten Faltung, Glykosylierung und anderen Modifikationen erzeugen können, die für Wirksamkeit und Sicherheit entscheidend sind. Die Komplexität der Prozesse der Säugetierzellkultur erfordert jedoch spezielles Fachwissen, hochentwickelte Ausrüstung und strenge Qualitätskontrollmaßnahmen.

Einblicke für Endnutzer

Für die Biotech-Unternehmen wird im Prognosezeitraum ein schnelles Wachstum erwartet. Biotech-Unternehmen stellen ein bedeutendes Endnutzer-Untersegment auf dem globalen CDMO-Markt für großmolekulare Arzneimittelsubstanzen dar. Dabei handelt es sich um innovative Unternehmen, die sich mit der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von biologischen Arzneimitteln, Biosimilars und anderen Therapien mit großen Molekülen beschäftigen. Biotech-Unternehmen verfügen häufig nicht über die umfangreiche Produktionsinfrastruktur und das Fachwissen, die für die Produktion ihrer Produkte im großen Maßstab erforderlich sind. Sie verlassen sich auf spezialisierte CDMOs, um die komplexen Herstellungsprozesse, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Qualitätskontrolle im Zusammenhang mit der Produktion großmolekularer Arzneimittelsubstanzen zu verwalten. Zusammen tragen diese Faktoren zum Wachstum dieses Segments bei.

Regionale Einblicke

Regional betrachtet hat sich der Asien-Pazifik-Raum als bedeutender Beitragszahler zum weltweiten Umsatz im Markt für Auftragsentwicklung und -herstellung von Arzneimitteln mit großen Molekülen (CDMO) erwiesen und wird in den kommenden Jahren voraussichtlich die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) aufweisen. Das Wachstum des regionalen Marktes wird von mehreren Faktoren vorangetrieben, darunter ein großer Patientenstamm, Kosteneffizienz, eine qualifizierte Belegschaft und regulatorische Änderungen, die die Auftragsherstellung begünstigen. Der Asien-Pazifik-Raum ist aufgrund seiner beträchtlichen Patientenzahl und hochqualifizierten medizinischen Fachkräfte für die Auftragsherstellung besonders attraktiv. Die Kosten für Herstellung und klinische Tests sind in Asien vergleichsweise niedriger als in westlichen Ländern, was das Land zu einem bevorzugten Standort für Pharmaunternehmen macht.

Große Akteure wie Boehringer Ingelheim und WuxiBiologics weiten beispielsweise ihre Dienstleistungen in Asien aus. Die Eröffnung eines integrierten Innovationszentrums für Biologika durch Wuxi Biologics in China ist ein Beispiel für diesen Trend und bietet Dienstleistungen wie Prozessentwicklung und Herstellung an. Diese Expansion unterstreicht die strategische Bedeutung der Region auf dem globalen CDMO-Markt.

Jüngste Entwicklungen

• Im Januar 2023 feierte Lonza den Spatenstich für eine Großanlage für kommerzielle Arzneimittelprodukte (DP) in Stein (CH). Im März 2023 folgte die Fertigstellung einer neuen cGMP-konformen klinischen und kommerziellen DP-Produktionslinie in Visp (CH). Der Abschluss dieser Projekte unterstützt das Bestreben des Unternehmens, ein integriertes End-to-End-Angebot vom Arzneimittelwirkstoff bis zum Arzneimittelprodukt bereitzustellen. Ihr ehrgeiziges Wachstumsprogramm wird durch strategische Akquisitionen ergänzt, die darauf abzielen, die Kapazitäten in Bereichen mit hohem Marktwachstum und hoher Nachfrage auszubauen.

Wichtige Marktteilnehmer

• Eurofins Scientific (Ireland) Limited
• WuXi Biologics Co., Ltd.
• Samsung Biologics Co Ltd 
• Catalent,Inc.
• RentschlerBiopharma SE
• AGCBiologics GmbH (AGC Inc.Group)
• RecipharmAB
• SiegfriedHolding AG
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• FUJIFILM DiosynthBiotechnologies USA, Inc.