Marktgröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognosen für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe in Indien, segmentiert nach Synthesemethode (synthetisch, biologisch), nach Quelle (Kontaktherstellungsorganisationen, Eigenherstellung), nach therapeutischer Anwendung (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Antidiabetika, Onkologiemedikamente, neurologische Erkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparats, sonstige)

Marktübersicht

Der indische Markt für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe wurde 2024 auf 13,60 Milliarden USD geschätzt und soll bis 2030 21,99 Milliarden USD erreichen, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 8,30 % zwischen 2025 und 2030.

Indische Pharmaunternehmen investieren massiv in F&E, um neue APIs zu entwickeln und so das Marktwachstum voranzutreiben. Mit einem beträchtlichen und wachsenden Inlandsmarkt erlebt Indien eine hohe Nachfrage nach APIs für sowohl generische als auch innovative Medikamente. Das Angebot von kundenspezifischer Synthese und Auftragsfertigung stärkt den API-Markt zusätzlich, indem es eine enge Zusammenarbeit mit Kunden für die spezifische API-Entwicklung ermöglicht. Darüber hinaus hat die Globalisierung der pharmazeutischen Lieferketten die Marktreichweite indischer API-Hersteller erweitert, die in verschiedene internationale Märkte exportieren und so weiteres Wachstum ankurbeln.

Wichtige Markttreiber

Anstieg des inländischen Pharmamarkts

Indien hat eine der weltweit größten Bevölkerungen und einen erheblichen Bedarf an Gesundheitsversorgung in den Bereichen Krankheitsbehandlung, Management chronischer Leiden und Gesundheitserhaltung. Die weit verbreitete Verwendung von Generika aufgrund ihrer Erschwinglichkeit ist ein wichtiger Faktor in der Gesundheitslandschaft des Landes. APIs sind ein wesentlicher Bestandteil dieser Generika, und ihre Nachfrage ist ein wichtiger Treiber für die API-Produktion. Die Erschwinglichkeit von Generika aufgrund ihrer API-Komponenten gewährleistet eine breite Verfügbarkeit wichtiger Medikamente und verstärkt so die Nachfrage.

Mit dem Wachstum der indischen Wirtschaft und den steigenden verfügbaren Einkommen haben auch die Gesundheitsausgaben entsprechend zugenommen, was die Nachfrage nach verschiedenen pharmazeutischen Produkten ankurbelt, darunter auch solche, die auf APIs angewiesen sind. Staatliche Gesundheitsinitiativen wie die National Health Mission stärken diese Nachfrage weiter, indem sie den Zugang zu Gesundheitsversorgung und -dienstleistungen verbessern. Der Anstieg chronischer Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Atemwegserkrankungen erfordert eine stetige Versorgung mit APIs zur Herstellung relevanter Medikamente.

Die wachsende indische Mittelschicht mit ihren gestiegenen Erwartungen an die Gesundheitsversorgung und dem verbesserten Zugang zu medizinischen Behandlungen stellt eine bedeutende demografische Gruppe dar, die die Nachfrage nach Arzneimitteln und APIs antreibt. Ein gesteigertes Gesundheitsbewusstsein und die Betonung einer frühen Diagnose und Behandlung verstärken diese Nachfrage zusätzlich. Die Ausweitung der Krankenversicherung in ganz Indien hat die Gesundheitsversorgung demokratisiert und sie zugänglicher und erschwinglicher gemacht, wodurch die Nachfrage nach pharmazeutischen Produkten ansteigt.

Steigende Nachfrage nach kundenspezifischer Synthese und Auftragsfertigung

Dienstleistungen in den Bereichen kundenspezifische Synthese und Auftragsfertigung ermöglichen Pharmaunternehmen den Zugang zu APIs, die genau auf ihre individuellen Anforderungen zugeschnitten sind. Diese Anpassung ist für die Entwicklung proprietärer Arzneimittelformulierungen und bahnbrechender Medikamente von entscheidender Bedeutung. Die Nutzung spezialisierter Anbieter von kundenspezifischer Synthese und Auftragsfertigung bietet Pharmaunternehmen Effizienzsteigerungen und Kostenvorteile. Diese Anbieter zeichnen sich in der Regel durch rationalisierte Prozesse und Fachkenntnisse aus, was zu einer wirtschaftlichen API-Produktion führt.

Diese Dienstleister zeichnen sich durch ein tiefgreifendes Verständnis chemischer Prozesse und komplexer API-Synthese aus. Dieses Fachwissen ist für Pharmaunternehmen, die Innovationen in der Arzneimittelentwicklung anstreben oder bestehende Formulierungen verbessern möchten, von unschätzbarem Wert. Das Outsourcing der API-Produktion an diese Anbieter beschleunigt die Zeitpläne für die Arzneimittelentwicklung und ermöglicht es den Unternehmen, sich auf Forschung, Entwicklung und Vermarktung zu konzentrieren und die API-Herstellung fähigen Partnern anzuvertrauen. Auf diese Weise verringern Pharmaunternehmen die mit der API-Herstellung verbundenen Risiken, wie etwa Unterbrechungen der Lieferkette und regulatorische Änderungen, und halten gleichzeitig strenge Qualitätskontrollstandards ein.

Die globale Reichweite von API-Herstellern, die kundenspezifische Synthese- und Auftragsherstellungsdienste anbieten, kommt Pharmaunternehmen mit internationalen Aktivitäten zugute. Die Zusammenarbeit mit diesen Partnern schützt geistige Eigentumsrechte, insbesondere bei der Entwicklung proprietärer Formulierungen. Diese Anbieter bieten eine vielfältige Palette von APIs für verschiedene Therapiebereiche an und beteiligen sich häufig an gemeinsamen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen, um Innovationen zu fördern. Diese Dynamik wird die Nachfrage auf dem indischen Markt für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe ankurbeln.

Wachsende Forschung und Entwicklung

Pharmazeutische Forschung und Entwicklung (F&E) zielt in erster Linie auf die Entdeckung und Entwicklung neuer Medikamente ab und treibt die Nachfrage nach spezifischen APIs an, die für diese Medikamente gewonnen oder synthetisiert werden. F&E konzentriert sich auf die Innovation von Arzneimittelformulierungen und Verabreichungssystemen, was oft neue APIs erfordert. Laufende Anstrengungen in F&E zielen darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenerfahrung bestehender Medikamente zu verbessern, was möglicherweise zu modifizierten APIs oder neuen Produktionsprozessen führt. Der Trend zur personalisierten Medizin erhöht die API-Nachfrage weiter, da Behandlungen auf das genetische Profil des Einzelnen zugeschnitten werden.

Das Wachstum von Biopharmazeutika, einschließlich Biologika und Biosimilars, hängt von F&E ab, um entsprechende APIs wie monoklonale Antikörper und rekombinante Proteine zu entwickeln. Fortschrittliche Therapien wie Gen- und Zelltherapien erfordern ebenfalls spezielle APIs, was zur API-Nachfrage beiträgt. Klinische Studien, die für die Arzneimittelentwicklung von entscheidender Bedeutung sind, treiben die API-Nachfrage für die Studienversorgung und die anschließende Produktion an.

Unternehmen können in F&E für die Entwicklung generischer Arzneimittel nach Ablauf des Patents investieren, was zur Produktion generischer APIs führt. Qualitätsorientierte F&E-Bemühungen gewährleisten die Sicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung von Standards der APIs und kurbeln die Nachfrage nach hochwertigen Inhaltsstoffen an. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, investieren Unternehmen in F&E, um ihre Produkte zu differenzieren und die Entwicklung einzigartiger APIs voranzutreiben. Dieser Trend wird die Nachfrage auf dem indischen Markt für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe beschleunigen.

Wichtige Marktherausforderungen

Qualitätskontrolle und -sicherung

Die Einhaltung der strengen Qualitätsstandards und behördlichen Anforderungen verschiedener internationaler Märkte wie der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine ständige Herausforderung. API-Hersteller in Indien müssen in robuste Qualitätskontroll- und -sicherungsprozesse investieren, um behördliche Genehmigungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten. Die Aufrechterhaltung einer gleichbleibenden Qualität über verschiedene API-Chargen hinweg ist eine Herausforderung. Schwankungen in der Qualität von APIs können zu Herstellungsproblemen führen und die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Arzneimittels beeinträchtigen. Die Qualität der Rohstoffe, einschließlich Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukte, ist für die API-Produktion von entscheidender Bedeutung. Die Gewährleistung der Qualität und Rückverfolgbarkeit dieser Materialien kann eine Herausforderung darstellen, insbesondere wenn sie von unterschiedlichen Lieferanten bezogen werden. Die Gewährleistung der Einhaltung der Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) ist für API-Hersteller von entscheidender Bedeutung. Dies erfordert erhebliche Investitionen in Infrastruktur, Ausrüstung, Schulung und Qualitätsmanagementsysteme. Die Rekrutierung und Bindung qualifizierter Fachkräfte mit Fachkenntnissen in analytischer Chemie, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung ist eine Herausforderung. Zur effektiven Umsetzung von Qualitätskontrollprozessen wird hochqualifiziertes Personal benötigt.

Marktzugangsbarrieren

Die Einhaltung der strengen Regulierungsstandards verschiedener internationaler Märkte, wie der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), kann eine erhebliche Barriere darstellen. API-Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Einrichtungen und Prozesse diese Standards einhalten, um Marktzugang zu erhalten. Die Aufrechterhaltung einer gleichbleibenden Qualität und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) sind für den Marktzugang von entscheidender Bedeutung. Schwankungen in der Qualität von APIs können zu Ablehnungen durch Aufsichtsbehörden und Kunden führen. Der Schutz geistiger Eigentumsrechte kann beim Export von APIs in bestimmte Märkte ein Hindernis darstellen. API-Hersteller müssen sich durch komplexe Patentlandschaften und Vorschriften zum geistigen Eigentum navigieren, um Marktzugang zu erhalten. Genaue und umfassende Dokumentation ist für behördliche Genehmigungen und Marktzugang von entscheidender Bedeutung. Sicherzustellen, dass alle erforderlichen Dokumente in Ordnung sind, kann eine Herausforderung sein. API-Hersteller sind auf den globalen Märkten oft einem intensiven Preiswettbewerb ausgesetzt. Die Gewährleistung der Kostenwettbewerbsfähigkeit bei gleichbleibender Qualität kann ein Hindernis darstellen. Handelshemmnisse wie Zölle und nichttarifäre Handelshemmnisse können den Export von APIs in bestimmte Länder beeinträchtigen. Die Überwindung dieser Hemmnisse kann eine Herausforderung sein. Die Einhaltung von Zoll- und Importbestimmungen in Zielmärkten kann komplex und zeitaufwändig sein und zu Verzögerungen und potenziellen Hindernissen führen.

Wichtige Markttrends

Ökologische Nachhaltigkeit

Immer strengere Umweltvorschriften verlangen von Pharmaherstellern, einschließlich API-Produzenten, die Einführung nachhaltigerer und umweltfreundlicherer Produktionsprozesse. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist für den Marktzugang und den Ruf unerlässlich. Die Einführung von Grundsätzen der grünen Chemie gewinnt an Bedeutung. Die grüne Chemie konzentriert sich auf die Minimierung der Umweltauswirkungen chemischer Prozesse, die Reduzierung von Abfall und die Einsparung von Ressourcen. API-Hersteller suchen nach Möglichkeiten, die Nutzung von Ressourcen wie Wasser und Energie zu optimieren, um ihren ökologischen Fußabdruck und ihre Betriebskosten zu reduzieren. Die Minimierung der Abfallerzeugung und die Verbesserung der Abfallbewirtschaftungspraktiken haben Priorität. Eine nachhaltige Abfallbehandlung, einschließlich der Entsorgung gefährlicher Stoffe, ist von entscheidender Bedeutung. Einige API-Hersteller stellen bei der Stromversorgung ihrer Produktionsanlagen auf erneuerbare Energiequellen um und reduzieren so die Treibhausgasemissionen. Die Pharmaindustrie zeigt Interesse daran, Roh- und Ausgangsstoffe von Lieferanten zu beziehen, die nachhaltige Praktiken anwenden, einschließlich der verantwortungsvollen Beschaffung natürlicher Inhaltsstoffe. Bemühungen, den CO2-Fußabdruck der API-Herstellung zu reduzieren, werden immer häufiger, und es gibt Initiativen zur Messung, Berichterstattung und Reduzierung von Treibhausgasemissionen. Das Konzept einer Kreislaufwirtschaft, in der Ressourcen und Materialien recycelt und wiederverwendet werden, wird in der Pharmaindustrie angewendet, einschließlich des Recyclings von Lösungsmitteln und der Wiederverwendung von Abfallprodukten.

Segmentelle Einblicke

Einblicke in die Synthesemethode

Im Jahr 2024 hatte das Segment „Synthese“ den größten Anteil am indischen Markt für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe und wird voraussichtlich in den kommenden Jahren weiter wachsen.

Quelleneinblicke

Im Jahr 2024 hatte das Segment „Kontaktherstellerorganisationen“ (CMO) den größten Anteil am indischen Markt für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe und wird voraussichtlich in den kommenden Jahren weiter wachsen.

Einblicke in Arzneimitteltypen

Im Jahr 2024 hatte das Segment „Generika“ den größten Anteil am indischen Markt für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe

Regionale Einblicke

Die Region Nordindien dominiert den indischen Markt für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe im Jahr 2024.

Aktuelle Entwicklungen

• Im Juli 2023 bereiten sich drei indische Unternehmen, Lupin, Natco und MacLeods, darauf vor, generische Versionen des TB-Medikaments Bedaquilin herzustellen, da dessen Patent ausläuft. Während ein genauer Zeitplan für die Markteinführung von Bedaquilin durch diese Unternehmen aufgrund der sich entwickelnden globalen Situation rund um das Medikament noch nicht definiert ist, informierten Branchenquellen BusinessLine, dass einige von ihnen derzeit dabei sind, lokale behördliche Genehmigungen einzuholen.
• Im April 2023 bereiteten sich zwei indische Pharmaunternehmen, Natco Pharma und MacLeods Pharmaceuticals, darauf vor, ihre Versionen von Johnson & Johnsons bahnbrechendem Tuberkulose-Medikament (TB), Bedaquilin, auf den Markt zu bringen. Dieses Medikament von J&J stellt die erste weltweite Zulassung zur TB-Behandlung seit etwa vier Jahrzehnten dar und bietet eine weniger toxische und wirksamere Alternative zu herkömmlichen Behandlungen. Ein wichtiges Patent für dieses Medikament läuft im Juli aus. Insbesondere ist die Erlangung einer Notfallzulassung (EUA) davon abhängig, dass das Unternehmen eine Vorqualifizierung (PQ) bei der Weltgesundheitsorganisation beantragt und technische Details einreicht. Das Erreichen des PQ-Status der WHO wird die Einführung des Produkts in den TB-Programmen weiterer Länder erleichtern. Natco ist außerdem an der Herstellung des aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs (API) und der fertigen Darreichungsform von Bedaquilin beteiligt und ist aufgrund der einzigartigen Natur dieses Medikaments dabei, weitere behördliche Genehmigungen einzuholen.

Wichtige Marktteilnehmer

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Pfizer Inc.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Sun Pharmaceutical Industries Limited
• Cipla Limited
• Lupin Limited
• Aurobindo Pharma Limited
• Aarti Drugs Ltd.
• IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited
• GSK plc