Markt für kontinuierliche Herstellung von APIs mit kleinen Molekülen – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose, segmentiert nach Ausrüstung (Reaktoren, Kristallisatoren, Filtrationssysteme, Mischer, Wärmetauscher und andere), nach Einheitsbetrieb (Synthese, Trennung und Reinigung sowie Trocknung), nach Typ (generische APIs und innovative APIs), nach Endnutzung (CMOs/CDMOs, Phar

Marktübersicht

Der globale Markt für kontinuierliche Fertigung von APIs mit kleinen Molekülen wurde im Jahr 2023 auf 312,23 Millionen USD geschätzt und soll bis 2029 531,25 Millionen USD erreichen, mit einer CAGR von 9,22 % während des Prognosezeitraums. Der globale Markt für kontinuierliche Fertigung von APIs mit kleinen Molekülen wird von mehreren Schlüsselfaktoren getrieben. Die steigende Nachfrage nach effizienten und kostengünstigen Produktionsprozessen veranlasst Pharmaunternehmen, kontinuierliche Fertigungstechnologien einzuführen, die die Produktqualität verbessern und Abfall reduzieren. Auch Aufsichtsbehörden fördern die kontinuierliche Fertigung aufgrund ihres Potenzials für Echtzeit-Qualitätskontrolle und schnellere Markteinführung neuer Medikamente. Der Aufstieg der personalisierten Medizin und komplexer Formulierungen erfordert anpassungsfähigere Herstellungsprozesse, was das Marktwachstum weiter vorantreibt. Technologische Fortschritte wie eine verbesserte Automatisierung und Integration digitaler Technologien steigern die Betriebseffizienz. Die anhaltende Notwendigkeit, Lieferketten zu rationalisieren und auf globale Gesundheitsherausforderungen zu reagieren, verstärkt den Übergang zur kontinuierlichen Herstellung in der Pharmaindustrie.

Wichtige Markttreiber

Effizienz und Kosteneffizienz

Im April 2022, als die Nachfrage nach ausgelagerter Herstellung von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) weiter steigt, haben sowohl Cambrex als auch Asymchem erfolgreich Erweiterungen abgeschlossen, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Cambrex hat den Abschluss einer 50 Millionen USD teuren Erweiterung seiner API-Herstellungskapazitäten in seiner Vorzeigeanlage in Charles City, Iowa, bekannt gegeben. Dieses zweijährige Projekt hat die Kapazität der Anlage um 30 Prozent erhöht. Das Unternehmen gab an, dass diese Erweiterung Cambrex zur größten und modernsten API-Einrichtung in den USA macht und seine langfristige Kapazität zur Unterstützung sowohl seiner aktuellen als auch seiner zukünftigen Kunden sicherstellt.

Durch die effiziente Nutzung der Ressourcen werden die Betriebskosten weiter gesenkt. Kontinuierliche Prozesse erfordern weniger manuelle Eingriffe, was die Arbeitskosten senkt und das Risiko menschlicher Fehler minimiert. Die Automatisierung spielt hier eine entscheidende Rolle; automatisierte Systeme können verschiedene Parameter in Echtzeit überwachen und steuern und so sicherstellen, dass der Prozess innerhalb der gewünschten Spezifikationen bleibt. Dies steigert nicht nur die Produktivität, sondern verbessert auch die Konsistenz, da automatisierte Systeme weniger anfällig für die Variabilität sind, die mit von Menschen gesteuerten Prozessen verbunden ist. Kontinuierliche Fertigung unterstützt On-Demand-Produktionsfähigkeiten, ein entscheidendes Merkmal im Zeitalter der personalisierten Medizin. Da sich das Gesundheitswesen in Richtung individuellerer Behandlungspläne bewegt, wird die Fähigkeit, kleinere, maßgeschneiderte Chargen herzustellen, unverzichtbar. Kontinuierliche Fertigung ermöglicht es Unternehmen, schnell auf spezifische Patientenbedürfnisse zu reagieren, ohne die Nachteile großer Lagerbestände in Kauf nehmen zu müssen. Diese Flexibilität verringert die Wahrscheinlichkeit einer Überproduktion und minimiert so überschüssige Lagerbestände und Abfall. Das Ergebnis ist ein nachhaltigerer Herstellungsprozess, der sowohl wirtschaftliche als auch ökologische Ziele erfüllt.

Regulatorische Unterstützung und Compliance

Die regulatorische Landschaft entwickelt sich zugunsten kontinuierlicher Herstellungsprozesse, da diese ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Produktqualität und -sicherheit haben. Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erkennen zunehmend die Vorteile der kontinuierlichen Herstellung gegenüber traditionellen Batch-Methoden. Dieser Wandel wird durch die Fähigkeit kontinuierlicher Fertigungssysteme vorangetrieben, die Echtzeitüberwachung und -steuerung von Produktionsprozessen zu ermöglichen, was eine entscheidende Rolle bei der Minimierung von Qualitätsabweichungen und der Gewährleistung der Produktkonsistenz spielt. Einer der überzeugendsten Aspekte der kontinuierlichen Herstellung ist ihre Fähigkeit, fortschrittliche Analyse- und Steuerungssysteme in den Produktionsablauf zu integrieren. Diese Systeme ermöglichen es Herstellern, kritische Prozessparameter wie Temperatur, Druck und Durchflussraten kontinuierlich in Echtzeit zu überwachen. Durch die Erfassung und Analyse von Daten während des gesamten Produktionszyklus können Hersteller Abweichungen von vorgegebenen Qualitätsstandards schnell erkennen und umgehend Anpassungen vornehmen. Dieser proaktive Ansatz zur Qualitätssicherung verringert nicht nur die Wahrscheinlichkeit von Mängeln, sondern erhöht auch die allgemeine Sicherheit pharmazeutischer Produkte.

Aufsichtsbehörden haben diese Vorteile erkannt und Programme und Richtlinien initiiert, die die Einführung kontinuierlicher Fertigungstechnologien fördern. So hat die FDA beispielsweise einen Rahmen für die behördliche Aufsicht von Fertigungsprozessen geschaffen, der Innovationen in der Fertigung fördert und gleichzeitig strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards einhält. Dieser Rahmen enthält Bestimmungen für schnellere Genehmigungen für kontinuierliche Fertigungsprozesse, wodurch der behördliche Weg für Unternehmen, die diese Systeme implementieren möchten, vereinfacht wird. Durch die Bereitstellung eines klareren und unterstützenderen behördlichen Umfelds motivieren die Behörden Hersteller zum Übergang zu kontinuierlichen Prozessen und fördern so Innovationen innerhalb der Branche. Die Einführung kontinuierlicher Fertigungsprozesse kann Herstellern helfen, ihr Engagement für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu demonstrieren. Während sich die Branche in Richtung eines stärker auf Compliance ausgerichteten Umfelds bewegt, richten Unternehmen, die in kontinuierliche Fertigung investieren, ihre Abläufe nicht nur an die behördlichen Erwartungen aus, sondern positionieren sich auch als führende Anbieter in der Qualitätssicherung. Dieses Engagement für hohe Standards kann den Ruf eines Unternehmens verbessern und es für potenzielle Partner, Investoren und Kunden attraktiver machen. In einem zunehmend wettbewerbsorientierten Markt kann die Fähigkeit, ein robustes Compliance-Framework vorzuweisen, einen erheblichen Wettbewerbsvorteil bieten.

Zunehmende Komplexität von Arzneimittelformulierungen

Die pharmazeutische Landschaft erlebt einen erheblichen Wandel, da die Branche immer komplexere Arzneimittelformulierungen annimmt. Diese Entwicklung wird durch Fortschritte in der wissenschaftlichen Forschung, ein besseres Verständnis der Krankheitsmechanismen und die wachsende Nachfrage nach innovativen Therapien vorangetrieben, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Patienten ausgerichtet sind. Infolgedessen stehen Pharmaunternehmen vor der Herausforderung, komplizierte Formulierungen zu entwickeln, darunter Kombinationspräparate und Biologika, die fortschrittliche Fertigungslösungen erfordern, um gleichbleibende Qualität und Effizienz zu gewährleisten.

Die kontinuierliche Fertigung erweist sich als besonders effektive Lösung zur Bewältigung der Komplexitäten, die mit diesen anspruchsvollen Formulierungen verbunden sind. Im Gegensatz zur traditionellen Batch-Herstellung, die oft auf starren Prozessen beruht, bietet die kontinuierliche Fertigung eine flexible und anpassungsfähige Produktionsumgebung. Diese Flexibilität ist in einer Branche von entscheidender Bedeutung, in der Formulierungen aufgrund von Forschungsentwicklungen oder sich ändernden Marktanforderungen häufig angepasst werden müssen. Kontinuierliche Prozesse können verschiedene Rezepturänderungen mit minimalen Ausfallzeiten berücksichtigen, sodass Hersteller schnell umstellen können, ohne die Ausrüstung umfassend neu konfigurieren zu müssen. Diese Fähigkeit verbessert nicht nur die Betriebseffizienz, sondern beschleunigt auch die Markteinführung neuer Medikamente und verschafft Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil.

Die Fähigkeit, komplexe Rezepturen in einem kontinuierlichen Fluss herzustellen, verringert auch die Risiken von Variabilität und Kontamination, die während der Batchverarbeitung auftreten können. Bei herkömmlichen Methoden kann der Übergang zwischen verschiedenen Chargen aufgrund von Abweichungen bei der Materialhandhabung, den Umgebungsbedingungen oder menschlichen Fehlern zu Inkonsistenzen führen. Die kontinuierliche Fertigung mindert diese Risiken, indem sie eine konsistente Produktionsumgebung aufrechterhält, in der Parameter wie Temperatur und Druck in Echtzeit sorgfältig kontrolliert werden. Diese verbesserte Stabilität ist entscheidend für Biologika und Kombinationstherapien, bei denen selbst geringfügige Schwankungen die Produktqualität und -wirksamkeit erheblich beeinträchtigen können.

Verbrauchererwartungen hinsichtlich schnellerer Lieferung

Die Pharmaindustrie durchläuft einen bedeutenden Wandel, der durch veränderte Verbrauchererwartungen vorangetrieben wird, insbesondere da Patienten und Gesundheitsdienstleister zunehmend einen schnelleren Zugang zu Medikamenten fordern. In einer Zeit, in der eine rechtzeitige Behandlung den Unterschied zwischen Leben und Tod ausmachen kann, wächst der Druck auf Pharmaunternehmen, neue Medikamente schneller und effizienter bereitzustellen. Diese Forderung nach Geschwindigkeit ist nicht nur eine Frage der Bequemlichkeit; sie spiegelt ein breiteres Bewusstsein für die Notwendigkeit von Agilität bei der Reaktion auf dringende Gesundheitskrisen, neu auftretende Krankheiten und die Komplexität der modernen Gesundheitsversorgung wider.

Die kontinuierliche Fertigung bietet eine überzeugende Lösung für diese Herausforderung, da sie schnellere Produktionszyklen ermöglicht und die Zeit, die erforderlich ist, um neue Medikamente auf den Markt zu bringen, drastisch verkürzt. Im Gegensatz zur traditionellen Chargenfertigung, die lange Einrichtungs- und Verarbeitungszeiten mit sich bringen kann, ermöglicht die kontinuierliche Fertigung einen nahtlosen Produktionsfluss. Das bedeutet, dass eine neue Formulierung nach der Zulassung fast sofort und mit minimalen Verzögerungen hergestellt werden kann. Die Fähigkeit, Herstellungsprozesse zu rationalisieren, beschleunigt nicht nur den gesamten Zeitrahmen von der Forschung und Entwicklung bis zur Markteinführung, sondern ermöglicht es Unternehmen auch, dringende Gesundheitsbedürfnisse proaktiver zu erfüllen.

Diese Fähigkeit ist besonders in Zeiten von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie Pandemien oder Krankheitsausbrüchen von entscheidender Bedeutung, in denen der Bedarf an schnellem Zugang zu Medikamenten lebensrettend sein kann. Kontinuierliche Fertigung kann eine schnelle Ausweitung der Produktion von Impfstoffen oder Therapeutika ermöglichen und sicherstellen, dass wichtige Behandlungen dann zur Verfügung stehen, wenn sie am dringendsten benötigt werden. Während der COVID-19-Pandemie beispielsweise unterstrich die Geschwindigkeit der Impfstoffentwicklung und -verteilung die Notwendigkeit agiler Fertigungslösungen. Kontinuierliche Fertigungssysteme hätten die Reaktionsfähigkeit der Hersteller erheblich verbessern und ihnen ermöglichen können, sich schnell an veränderte Nachfragemuster und Produktionsanforderungen anzupassen.

Wichtige Marktherausforderungen

Hohe anfängliche Investitionskosten

Eine der größten Herausforderungen bei der Einführung kontinuierlicher Fertigung für niedermolekulare APIs sind die erforderlichen hohen anfänglichen Investitionen. Der Übergang von der traditionellen Batch-Herstellung zu kontinuierlichen Prozessen erfordert erhebliche Investitionen in fortschrittliche Geräte und Technologien. Kontinuierliche Fertigungssysteme erfordern spezielle Maschinen wie Reaktoren und Trenneinheiten, die teurer sein können als herkömmliche Batch-Geräte. Die Integration fortschrittlicher Prozesssteuerungs- und Echtzeitüberwachungstechnologien treibt die Kosten weiter in die Höhe. Für viele Pharmaunternehmen, insbesondere kleinere oder mittelgroße Unternehmen, können diese finanziellen Hürden entmutigend sein. Möglicherweise fehlen ihnen die notwendigen Ressourcen, um in solche transformativen Veränderungen zu investieren, was zu einer Zurückhaltung bei der Einführung einer kontinuierlichen Fertigung führt. Diese Herausforderung erfordert eine gründliche Kosten-Nutzen-Analyse, um sicherzustellen, dass die langfristige Effizienz und die Kosteneinsparungen durch die kontinuierliche Fertigung die anfänglichen Ausgaben rechtfertigen.

Lieferkettenmanagement und Materialverfügbarkeit

Effektives Lieferkettenmanagement ist entscheidend für den Erfolg der kontinuierlichen Fertigung und bringt einzigartige Herausforderungen mit sich. Kontinuierliche Prozesse sind auf eine konstante und zuverlässige Versorgung mit Rohstoffen angewiesen, um eine unterbrechungsfreie Produktion aufrechtzuerhalten. Jede Unterbrechung der Lieferkette kann zu erheblichen Ausfallzeiten führen und die Gesamtproduktivität und Produktverfügbarkeit beeinträchtigen. Die Umstellung auf kontinuierliche Fertigung kann andere Arten von Rohstoffen erfordern, die mit kontinuierlichen Prozessen kompatibel sind, was die Zusammenarbeit mit Lieferanten und möglicherweise veränderte Beschaffungsstrategien erforderlich macht. Dieser Übergang kann zu Komplexitäten in den Lieferantenbeziehungen führen und Unternehmen dazu zwingen, neue Partnerschaften einzugehen. Schwankungen in der Materialverfügbarkeit oder -qualität können die Leistung kontinuierlicher Fertigungssysteme beeinträchtigen. Daher ist es für Unternehmen unerlässlich, robuste Qualitätskontrollmaßnahmen in der gesamten Lieferkette zu implementieren. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, müssen Hersteller starke Beziehungen zu Lieferanten aufbauen, in die Transparenz der Lieferkette investieren und Notfallpläne implementieren, um einen stetigen Materialfluss sicherzustellen.

Wichtige Markttrends

Technologische Fortschritte

Im Mai 2020 haben Quartic.ai und Bright Path Laboratories kürzlich eine Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung einer Technologieplattform für künstliche Intelligenz (KI) unterzeichnet, die auf die kontinuierliche Herstellung von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs) und anderen niedermolekularen Arzneimitteln zugeschnitten ist. Diese Partnerschaft wird die Expertise von Quartic.ai in der KI-Fertigung mit den kontinuierlichen Durchflussreaktortechnologien von Bright Path Labs kombinieren.

Das Herzstück der kontinuierlichen Fertigung ist das Konzept der fortschrittlichen Prozesskontrolle. APC beinhaltet die Verwendung ausgefeilter Algorithmen und Kontrollsysteme, die es Herstellern ermöglichen, Prozesse dynamisch auf der Grundlage von Echtzeit-Dateneingaben anzupassen. Diese Fähigkeit ist besonders wichtig, um optimale Betriebsbedingungen aufrechtzuerhalten, da sie eine sofortige Korrektur von Abweichungen von vorgegebenen Parametern ermöglicht. Wenn beispielsweise ein Temperatur- oder Druckwert von seinem optimalen Bereich abweicht, kann das APC-System die Eingaben automatisch anpassen, um den Prozess wieder in Einklang zu bringen. Dieses Maß an Präzision verbessert die Produktkonsistenz erheblich, stellt sicher, dass jede Charge strenge Qualitätsstandards erfüllt, und reduziert die Variabilität, die durch menschliches Versagen oder Umweltschwankungen entstehen kann.

Als Ergänzung zu APC ist die Echtzeit-Datenanalyse zu einem unverzichtbaren Werkzeug für Hersteller geworden. Die Fähigkeit, während des Produktionsprozesses große Datenmengen zu sammeln und zu analysieren, ermöglicht es Unternehmen, wertvolle Einblicke in ihre Betriebsabläufe zu gewinnen. Durch den Einsatz von Datenanalysen können Hersteller Trends erkennen, potenzielle Probleme vorhersagen und fundierte Entscheidungen über Prozessverbesserungen treffen. Dieser proaktive Ansatz steigert nicht nur die Produktivität, sondern minimiert auch Ausfallzeiten und Abfall. Wenn Hersteller immer besser darin werden, Daten zu interpretieren, können sie ihre Prozesse kontinuierlich verfeinern, was zu kontinuierlichen Verbesserungen bei Effizienz und Qualität führt.

Personalisierte Medizin und maßgeschneiderte Lösungen

Der Aufstieg der personalisierten Medizin verändert die pharmazeutische Landschaft und entwickelt sich zu einem wichtigen Treiber der kontinuierlichen Fertigung. Die personalisierte Medizin, die die Behandlung auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zuschneidet, verändert die Art und Weise, wie Therapien entwickelt und verabreicht werden. Da sich das Gesundheitswesen immer stärker auf individuelle Patientenprofile konzentriert, ist die Nachfrage nach maßgeschneiderten kleinen Molekülen aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (APIs) stark gestiegen. Traditionelle Chargenfertigungsmethoden haben aufgrund ihrer inhärenten Einschränkungen in Bezug auf Flexibilität und Reaktionsfähigkeit oft Schwierigkeiten, dieser steigenden Nachfrage nach maßgeschneiderten Behandlungen gerecht zu werden.

Bei der traditionellen Chargenfertigung erfolgt die Produktion in großen Mengen, was es schwierig machen kann, den unterschiedlichen Bedürfnissen von Patienten gerecht zu werden, die spezifische Formulierungen benötigen. Dieses Modell lässt sich oft nur langsam anpassen, was zu längeren Vorlaufzeiten für die Entwicklung und Herstellung von Medikamenten führt. Da Gesundheitsdienstleister und Patienten zunehmend nach Therapien suchen, die speziell auf einzigartige genetische, umweltbedingte oder Lebensstilfaktoren zugeschnitten sind, werden die Mängel der Chargenfertigung deutlicher. Wenn beispielsweise eine neue therapeutische Formulierung auf der Grundlage neuer Patientendaten oder der Bedürfnisse einer bestimmten Kohorte entwickelt werden muss, können traditionelle Fertigungsprozesse möglicherweise nicht schnell genug umgestellt werden, um diese Lösungen effizient bereitzustellen.

Die kontinuierliche Fertigung hingegen bietet eine transformative Lösung für diese Herausforderung. Einer ihrer wichtigsten Vorteile ist ihre Flexibilität, die es Herstellern ermöglicht, kleinere Mengen unterschiedlicher Formulierungen schnell herzustellen. Diese Anpassungsfähigkeit ist für die Entwicklung von Nischentherapien, die auf einzigartige Patientenprofile zugeschnitten sind, von entscheidender Bedeutung. Wenn ein Arzt beispielsweise eine bestimmte Untergruppe von Patienten identifiziert, die von einem maßgeschneiderten Medikamentenplan profitieren könnten, kann die kontinuierliche Fertigung die schnelle Formulierung und Produktion der erforderlichen Medikamente erleichtern. Diese Fähigkeit beschleunigt nicht nur den Entwicklungszeitplan, sondern verbessert auch die Fähigkeit, auf spezifische Patientenbedürfnisse zu reagieren, was letztendlich zu verbesserten Therapieergebnissen führt.

Segmentelle Einblicke

Geräteeinblicke

Basierend auf dem Gerät erwiesen sich Reaktoren als die dominierende Komponente, die eine entscheidende Rolle in den Produktionsprozessen spielen, die dieses innovative Fertigungsparadigma definieren. Kontinuierliche Reaktoren sind unerlässlich, um chemische Reaktionen in einem kontrollierten und ununterbrochenen Fluss zu ermöglichen und so die effiziente Synthese von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs) zu ermöglichen. Ihre Bedeutung ist im Kontext der modernen pharmazeutischen Herstellung besonders ausgeprägt, wo die Anforderungen an Effizienz, Konsistenz und Skalierbarkeit nie höher waren. Die Vorteile kontinuierlicher Reaktoren ergeben sich aus ihrer Fähigkeit, unter stationären Bedingungen zu arbeiten und Schwankungen zu minimieren, die bei der herkömmlichen Batchverarbeitung häufig auftreten. Diese Stabilität verbessert nicht nur die Qualität des Endprodukts, sondern erhöht durch Optimierung der Reaktionsbedingungen auch die Ausbeute. Bei der kontinuierlichen Herstellung können Reaktoren so ausgelegt werden, dass sie eine breite Palette chemischer Prozesse bewältigen, darunter Mischen, Wärmeübertragung und Massenübertragung, die für die Synthese von APIs mit kleinen Molekülen von wesentlicher Bedeutung sind. Fortschrittliche Reaktordesigns wie Mikroreaktoren oder Strömungsreaktoren ermöglichen eine präzise Kontrolle der Reaktionsparameter, einschließlich Temperatur, Druck und Verweilzeit. Dieses Maß an Kontrolle ist für die Herstellung komplexer Moleküle mit komplizierten Strukturen von entscheidender Bedeutung und stellt sicher, dass die gewünschten chemischen Umwandlungen effizient und reproduzierbar erfolgen.

Die Integration von Echtzeitüberwachung und Prozessanalysetechnologie (PAT) in kontinuierliche Reaktoren ermöglicht es Herstellern, Inline-Qualitätskontrollen durchzuführen und so die allgemeine Robustheit des Produktionsprozesses zu verbessern. Diese Fähigkeit ermöglicht sofortige Anpassungen als Reaktion auf Abweichungen, wodurch das Risiko von Chargenfehlern erheblich reduziert und die Einhaltung gesetzlicher Standards verbessert wird. Da Pharmaunternehmen der Qualitätssicherung und Prozesszuverlässigkeit immer mehr Priorität einräumen, wird die Rolle kontinuierlicher Reaktoren noch wichtiger.

Einblicke in den Anlagenbetrieb

Basierend auf dem Anlagenbetriebssegment hat sich die Synthese als das dominierende Segment herauskristallisiert, das eine grundlegende Rolle in den Produktionsprozessen spielt, die diesen innovativen Fertigungsansatz definieren. Synthese bezieht sich auf die chemischen Prozesse, die bei der Umwandlung von Rohstoffen in pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) ablaufen, und sie ist das Herzstück der kontinuierlichen Fertigung, bei der Effizienz, Skalierbarkeit und Konsistenz von größter Bedeutung sind.

Die Bedeutung der Synthese in der kontinuierlichen Fertigung wird durch ihre Fähigkeit unterstrichen, eine kontinuierliche Fließproduktion zu ermöglichen, die in starkem Kontrast zu traditionellen Batch-Herstellungsmethoden steht. Kontinuierliche Syntheseprozesse ermöglichen die ununterbrochene Umwandlung von Reaktanten in Produkte und erleichtern die Echtzeitüberwachung und Kontrolle kritischer Reaktionsparameter. Diese Fähigkeit verbessert nicht nur die Qualität der resultierenden APIs, sondern verbessert auch die Gesamtproduktivität, indem sie Ausfallzeiten minimiert und das Risiko von Variabilität verringert, das häufig mit der Batch-Verarbeitung verbunden ist. Fortschrittliche Synthesetechnologien wie Mikroreaktoren und Strömungsreaktoren haben die Synthese pharmazeutischer Verbindungen revolutioniert. Diese Technologien ermöglichen eine präzise Kontrolle der Reaktionsbedingungen wie Temperatur, Druck und Verweilzeit und ermöglichen es Herstellern, chemische Reaktionen für maximale Ausbeute und Effizienz zu optimieren. Die kontinuierliche Natur dieser Prozesse stellt sicher, dass alle während der Synthese erforderlichen Anpassungen in Echtzeit vorgenommen werden können, wodurch die Wahrscheinlichkeit der Herstellung von Produkten außerhalb der Spezifikationen erheblich reduziert wird. Dieses Maß an Kontrolle ist für die Pharmaindustrie von entscheidender Bedeutung, da hier strenge Qualitätsstandards eingehalten werden müssen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Regionale Einblicke

Auf dem globalen Markt für die kontinuierliche Herstellung von APIs mit kleinen Molekülen hat sich Nordamerika als dominierende Region herauskristallisiert, angetrieben von einem Zusammentreffen von Faktoren, die Innovation, Investitionen und technologischen Fortschritt fördern. Die nordamerikanische Pharmaindustrie, insbesondere in den Vereinigten Staaten, zeichnet sich durch ein robustes Ökosystem aus Forschung und Entwicklung aus, gepaart mit erheblichen finanziellen Ressourcen, die die Einführung kontinuierlicher Fertigungstechnologien unterstützen. In dieser Region sind viele der weltweit führenden Pharmaunternehmen, hochmodernen Forschungseinrichtungen und Technologieanbieter ansässig, die alle eine zentrale Rolle bei der Weiterentwicklung kontinuierlicher Fertigungskapazitäten spielen.

Einer der Hauptgründe für die Dominanz Nordamerikas auf diesem Markt ist die starke Betonung von Innovation und Effizienz bei Arzneimittelentwicklungsprozessen. Pharmaunternehmen stehen zunehmend unter Druck, die Markteinführungszeit für neue Therapien zu verkürzen, insbesondere in einem Umfeld, in dem schnelle Reaktionen auf neu auftretende gesundheitliche Herausforderungen wie Pandemien und Antibiotikaresistenzen im Vordergrund stehen. Die kontinuierliche Fertigung bietet einen rationalisierten Ansatz für die Arzneimittelproduktion, der die Betriebseffizienz und Produktkonsistenz deutlich verbessert. Durch die Minimierung der Batch-Verarbeitungszeiten und die Möglichkeit einer Qualitätskontrolle in Echtzeit hilft die kontinuierliche Fertigung Unternehmen dabei, gesetzliche Standards einzuhalten und gleichzeitig ihre Wettbewerbsposition auf dem Markt zu verbessern.

Neueste Entwicklungen

• Im März 2024 festigten Hovione und GEA ihre Partnerschaft mit der Einführung der ConsiGma® CDCflex Continuous Tableting Technology und der Installation einer F&E-Anlage im Labormaßstab in Hovione's Anlagen in Portugal. Diese Vereinbarung verbessert Hovione's Fähigkeit, die Vorteile der kontinuierlichen Tablettierung - wie kürzere Markteinführungszeiten und größere Flexibilität in der Lieferkette - an Pharmakunden weltweit weiterzugeben.
• Im Mai 2024 gab Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd. bekannt, dass es die ehemalige Pilotanlage für kleine Molekül-APIs von Pfizer UK und einen Teil der Entwicklungslabore im Rahmen eines neuen Mietvertrags mit Discovery Park übernehmen wird, was Asymchem's erste Produktionspräsenz in Europa markiert. Die Anlage in Sandwich, Kent, wird weiterhin als klinischer Entwicklungs- und Produktionsstandort für kleine Moleküle betrieben, um die globale Kundennachfrage nach pharmazeutischen Dienstleistungen und Lieferungen zu erfüllen. Die Entwicklungslabore werden voraussichtlich im Juni 2024 ihren Betrieb aufnehmen, gefolgt von der API-Pilotanlage im August. Bis Ende 2024 wird der Standort voraussichtlich rund 100 Personen beschäftigen, darunter viele ehemalige Pfizer-Mitarbeiter. Geplante Erweiterungen des Standorts umfassen Kapazitäten zur Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden sowie nachhaltige Herstellungsmethoden unter Verwendung von kontinuierlichem Durchfluss und Biokatalyse.
• Im Oktober 2024 investiert SKpharmteco, die Abteilung für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) der SK Group, 260 Millionen USD, um ihre Kapazitäten zur Herstellung kleiner Moleküle und Peptide in Südkorea zu verbessern. Diese Erweiterung umfasst den Bau einer neuen Anlage, die Ende 2026 in Betrieb gehen soll. Die Anlage wird eine Fläche von 13.000 Quadratmetern umfassen und über acht Produktionslinien verfügen, die jährlich mehrere zehn Tonnen produzieren können. Außerdem werden 300 neue Arbeitsplätze geschaffen.

Wichtige Marktteilnehmer

• Pfizer Inc.
• GSK plc
• Vertex Pharmaceuticals Incorporated
• Abbvie Inc.
• Sterling Pharma Solutions Limited
• Evonik Industries AG
• Cambrex Corporation
• Asymchem Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Corning Incorporated