Markt für nichtklinische Studien – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose 2018–2028, segmentiert nach Studientyp (Pharmakodynamikstudien (PD), Pharmakokinetikstudien (PK), toxikologische Studien), nach Test (In silico, In vitro, In vivo), nach Therapiebereich (Onkologie, Herz-Kreislauf, Neurologie, Immunologie, Sonstige), nach Endnutzer (Pharma- und Biotechnologieunternehmen,

Marktübersicht

Der globale Markt für nichtklinische Studien hatte im Jahr 2022 einen Wert von 9,86 Milliarden USD und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein robustes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 6,22 % bis 2028 verzeichnen. Der globale Markt für nichtklinische Studien stellt eine dynamische und wesentliche Komponente der Pharma- und Gesundheitsbranche dar und spielt eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente und Medizinprodukte. Dieser Markt umfasst eine breite Palette von Aktivitäten, die stattfinden, bevor eine potenzielle Behandlung oder Therapie an menschlichen Probanden getestet wird. Nichtklinische Studien, oft als präklinische Studien bezeichnet, umfassen eine Reihe strenger Tests und Bewertungen, die an Tieren, in vitro-Systemen oder Computersimulationen durchgeführt werden, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Toxizität experimenteller Medikamente und Medizinprodukte zu beurteilen. Einer der Haupttreiber hinter dem Wachstum des globalen Marktes für nichtklinische Studien ist die ständig steigende Nachfrage nach innovativen Arzneimitteln und Medizinprodukten zur Behandlung einer Vielzahl von Gesundheitszuständen und Krankheiten. Daher investieren Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie akademische Forschungseinrichtungen stark in nichtklinische Studien, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den gesetzlichen Standards entsprechen und für den menschlichen Gebrauch sicher sind. Dies hat zu einem Anstieg des Outsourcings von nichtklinischen Studienleistungen an spezialisierte Auftragsforschungsinstitute (CROs) geführt, was die Marktexpansion weiter vorantreibt.

Technologische Fortschritte wie In-Silico-Modellierung und künstliche Intelligenz haben nichtklinische Studien revolutioniert, indem sie genauere Vorhersagen des Verhaltens und der Toxizität von Arzneimitteln ermöglichen und so den Bedarf an umfangreichen Tierversuchen reduzieren. Darüber hinaus haben Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, darunter die FDA in den USA und die EMA in Europa, strenge Richtlinien für nichtklinische Studien eingeführt, was die Bedeutung des Marktes im Arzneimittelentwicklungsprozess verstärkt hat.

Wichtige Markttreiber

Steigende Nachfrage nach innovativen Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die steigende Nachfrage nach innovativen Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ein Haupttreiber für das robuste Wachstum des globalen Marktes für nichtklinische Studien. Angesichts der Alterung der Weltbevölkerung und der zunehmenden Verbreitung chronischer Krankheiten besteht ein immer größerer Bedarf an hochmodernen Therapien und medizinischen Lösungen. Diese wachsende Nachfrage hat Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie akademische Forschungseinrichtungen in einen intensiven Wettlauf um die Entwicklung neuer Medikamente und Geräte versetzt, die ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen behandeln können. Nichtklinische Studien, auch als präklinische Studien bekannt, sind entscheidend, um dieser Nachfrage gerecht zu werden, indem sie einen entscheidenden Testplatz für diese innovativen Produkte bieten, bevor sie in klinische Studien am Menschen übergehen. Diese Studien umfassen umfassende Bewertungen der Sicherheit, Wirksamkeit und Toxizität, die für die behördliche Zulassung und den späteren Marktzugang unerlässlich sind. Daher investieren die Pharma- und Gesundheitsbranche stark in die Durchführung robuster nichtklinischer Studien, um sicherzustellen, dass ihre Produkte nicht nur die höchsten Sicherheitsstandards erfüllen, sondern auch konkrete therapeutische Vorteile bieten.

Insbesondere der Pharmasektor hat einen Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zur Herstellung neuartiger Medikamente und Biologika erlebt. Von Präzisionsmedizin und Gentherapien bis hin zu Immuntherapien und zielgerichteten Therapeutika erfordern diese bahnbrechenden Innovationen strenge Tests und Validierungen in der nichtklinischen Phase. Dies hat zu einem erheblichen Anstieg der Nachfrage nach nichtklinischen Studiendienstleistungen und -kompetenz geführt. Darüber hinaus hat die rasche Weiterentwicklung medizinischer Geräte, einschließlich tragbarer Geräte, Diagnoseinstrumente und implantierbarer Technologien, den Bedarf an robusten nichtklinischen Bewertungen weiter erhöht. Diese Geräte sind häufig darauf ausgelegt, die Patientenversorgung zu verbessern, die Diagnostik zu optimieren oder neue Behandlungsmethoden anzubieten.

Outsourcing an Auftragsforschungsinstitute (CROs)

Outsourcing an Auftragsforschungsinstitute (CROs) hat sich als bedeutender Wachstumsmotor auf dem globalen Markt für nicht-klinische Studien herausgestellt. Die Pharma- und Gesundheitsbranche hat einen tiefgreifenden Wandel durchgemacht, da sie versucht, Abläufe zu rationalisieren, Kosten zu senken und die Effizienz zu steigern. In diesem Zusammenhang sind CROs zu unverzichtbaren Partnern geworden, die spezialisiertes Fachwissen, hochmoderne Infrastruktur und eine Fülle von Erfahrungen bei der Durchführung nicht-klinischer Studien bieten. Einer der Hauptfaktoren, die den Outsourcing-Trend vorantreiben, ist das Bedürfnis nach Effizienz und Kosteneffektivität. Die Entwicklung und Aufrechterhaltung eigener Kapazitäten für nicht-klinische Studien kann für Pharma- und Biotechnologieunternehmen unerschwinglich teuer und ressourcenintensiv sein. CROs bieten eine kosteneffiziente Alternative, die es diesen Organisationen ermöglicht, sich auf ihre Kernkompetenzen – Innovation und Arzneimittelentwicklung – zu konzentrieren und die Komplexität des Managements nicht-klinischer Studien Experten zu überlassen.

Darüber hinaus bieten CROs Skalierbarkeit und Flexibilität, sodass sich Unternehmen an schwankende Arbeitsbelastungen und Projektanforderungen anpassen können. Diese Flexibilität ist besonders wichtig im schnelllebigen und dynamischen Bereich der Arzneimittelentwicklung, wo Zeitpläne unvorhersehbar sein können. CROs können schnell Ressourcen zuweisen, spezialisierte Teams zusammenstellen und nicht-klinische Studien initiieren und so sicherstellen, dass Projekte im Zeitplan bleiben und kritische Meilensteine erreichen. CROs bringen auch eine globale Perspektive in nicht-klinische Studien ein. Sie sind oft in mehreren Regionen vertreten und bieten Zugang zu unterschiedlichen Patientenpopulationen, regulatorischen Umgebungen und wissenschaftlicher Expertise. Diese globale Reichweite verbessert die Qualität und Vielfalt der im Rahmen nichtklinischer Studien gesammelten Daten, was für die behördliche Zulassung und den Marktzugang in verschiedenen Ländern unerlässlich ist.

Technologische Fortschritte

Technologische Fortschritte sind zu einem starken Katalysator für das bemerkenswerte Wachstum des globalen Marktes für nichtklinische Studien geworden. Diese Innovationen haben die Art und Weise revolutioniert, wie die Pharma- und Gesundheitsbranche präklinische oder nichtklinische Studien durchführt, und Effizienz, Genauigkeit und Kosteneffizienz auf ein beispielloses Niveau gehoben. Einer der bedeutendsten technologischen Fortschritte ist die Integration von künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen in nichtklinische Studienprozesse. KI-Algorithmen können riesige Datensätze analysieren und Muster erkennen, die menschlichen Forschern möglicherweise entgehen. Diese Fähigkeit ist besonders wertvoll bei der Vorhersage des Verhaltens, der Toxizität und der Wirksamkeit von Arzneimitteln und reduziert die Abhängigkeit von umfangreichen Tierversuchen. KI-gesteuerte Simulationen und Modellierungen ermöglichen es Forschern, präzisere Vorhersagen darüber zu treffen, wie ein Medikament oder ein medizinisches Gerät mit dem menschlichen Körper interagieren wird, was den Entwicklungsprozess erheblich beschleunigt.

In-silico-Modellierung, eine Form der computergestützten Simulation, hat bei nicht-klinischen Studien an Bedeutung gewonnen. Sie ermöglicht es Wissenschaftlern, digitale Repliken biologischer Systeme zu erstellen und Arzneimittelinteraktionen mit beispielloser Genauigkeit zu simulieren. Dieser Ansatz spart nicht nur Zeit und Ressourcen, sondern trägt auch dazu bei, den Bedarf an Tierversuchen zu reduzieren. In-silico-Modellierung ist besonders nützlich, um potenzielle Sicherheitsbedenken zu identifizieren und Arzneimittelkandidaten zu optimieren, bevor sie in die Erprobung am Menschen übergehen. Darüber hinaus haben Fortschritte in der Laborautomatisierung und Robotik den nicht-klinischen Studienprozess rationalisiert. Automatisierte Systeme können sich wiederholende Aufgaben präzise ausführen und so die Geschwindigkeit und Reproduzierbarkeit von Experimenten erhöhen. Dies reduziert das Fehlerrisiko und gewährleistet die Konsistenz der Ergebnisse, die für die behördliche Zulassung von entscheidender Bedeutung ist. Darüber hinaus haben Technologien wie Hochdurchsatz-Screening und Next-Generation-Sequencing es Forschern ermöglicht, eine große Anzahl von Verbindungen, Genen und Proteinen gleichzeitig zu analysieren. Dies beschleunigt den Prozess der Arzneimittelentdeckung, indem vielversprechende Kandidaten effizienter und kostengünstiger identifiziert werden.

Wichtige Marktherausforderungen

Strenge Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Komplexe und sich entwickelnde VorschriftenAufsichtsbehörden wie die FDA in den USA und die EMA in Europa haben umfassende Richtlinien für nichtklinische Studien entwickelt. Diese Vorschriften sind jedoch komplex, werden häufig aktualisiert und können von Region zu Region unterschiedlich sein. Die Navigation in dieser komplexen Regulierungslandschaft erfordert erhebliches Fachwissen und Ressourcen, was die Einleitung und den Ablauf nichtklinischer Studien verlangsamen kann. Strenge Daten- und DokumentationsanforderungenAufsichtsbehörden verlangen umfangreiche Dokumentation und Daten zur Unterstützung der Einreichung von Anträgen für nichtklinische Studien. Forscher müssen jeden Aspekt der Studie sorgfältig dokumentieren, vom Studiendesign und den Verfahren bis hin zu den Ergebnissen und statistischen Analysen. Dieser anspruchsvolle Dokumentationsprozess kann zeit- und ressourcenintensiv sein und wertvolle Zeit und Ressourcen von den Forschungsaktivitäten abziehen.

Ethische und PatientensicherheitsüberlegungenDie Einhaltung von Vorschriften bringt oft strenge ethische Überlegungen mit sich und legt den Schwerpunkt auf die Patientensicherheit. Diese ethischen Standards erfordern die Einhaltung von Richtlinien, die das Wohlergehen der Versuchspersonen schützen, seien es Tiere oder Menschen. Die Sicherstellung der Einhaltung dieser ethischen Standards kann zu zusätzlichen Hürden und Verzögerungen führen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer geht. Die Einhaltung der Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften ist ressourcenintensiv. Unternehmen und Forschungsorganisationen müssen in hochmoderne Einrichtungen, qualifiziertes Personal und fortschrittliche Technologien investieren, um nichtklinische Studien durchzuführen, die den behördlichen Standards entsprechen.

Ethische Bedenken und Tierschutz

Nichtklinische Studien, eine wesentliche Phase der Arzneimittelentwicklung und medizinischen Forschung, sind in den letzten Jahren auf eine erhebliche Hürde gestoßen – ethische Bedenken und Tierschutzprobleme. Diese Herausforderungen, die durch wachsendes Bewusstsein und ethische Überlegungen vorangetrieben werden, haben den globalen Markt für nichtklinische Studien unter Druck gesetzt, beeinflussen die Durchführung von Studien und werfen Fragen zur Zukunft von Tierversuchen in der biomedizinischen Forschung auf. Eine der wichtigsten ethischen Bedenken im Zusammenhang mit nichtklinischen Studien ist die Verwendung von Tieren als Testpersonen. Viele präklinische Studien beinhalten die Prüfung potenzieller Arzneimittel und medizinischer Geräte an Tieren, darunter Nagetieren, Hunden, Primaten und mehr. Diese Praxis war entscheidend für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Behandlungen, bevor sie zu Studien am Menschen übergehen. Sie hat jedoch intensive Debatten und Aktivismus von Tierrechtsgruppen ausgelöst, die argumentieren, dass Tiere nicht die Last der Experimente tragen sollten.

Die öffentliche Meinung und ethische Überlegungen haben die Aufsichtsbehörden dazu veranlasst, strengere Richtlinien für die Verwendung von Tieren in der Forschung festzulegen. Beispielsweise ermutigt das „3R“-Prinzip – Ersatz, Reduzierung und Verfeinerung – Forscher, alternative Testmethoden zu erkunden, die Anzahl der verwendeten Tiere zu reduzieren und Verfahren zu verfeinern, um Leiden zu minimieren. Diese Prinzipien sind zwar wichtige Schritte hin zu ethischeren Forschungspraktiken, bringen aber auch Komplexitäten und Kosten mit sich, die die Effizienz nichtklinischer Studien beeinträchtigen können.

Wichtige Markttrends

Zunahme innovativer Therapien

Der globale Markt für nichtklinische Studien erlebt einen erheblichen Aufschwung aufgrund der unaufhaltsam steigenden Nachfrage nach innovativen Therapien. Da die Weltbevölkerung mit einer zunehmenden Krankheitslast zu kämpfen hat, besteht ein unmissverständlicher Ruf nach bahnbrechenden Arzneimitteln und medizinischen Geräten, um diese gesundheitlichen Herausforderungen anzugehen. Diese unersättliche Nachfrage nach bahnbrechenden Behandlungen hat Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie akademische Forschungseinrichtungen dazu veranlasst, ihre Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen zu intensivieren. Folglich haben nichtklinische Studien als entscheidende Phase bei der Entwicklung dieser innovativen Therapien eine zentrale Rolle eingenommen.

In der gegenwärtigen Landschaft umfassen innovative Therapien ein breites Spektrum hochmoderner Ansätze, darunter Präzisionsmedizin, Gentherapien, Immuntherapien und zielgerichtete Therapeutika. Diese neuartigen Behandlungen versprechen hochwirksame und personalisierte Lösungen für eine Reihe von Gesundheitszuständen, von seltenen genetischen Störungen bis hin zu komplexen Krebserkrankungen. Bevor diese Therapien jedoch in klinische Studien am Menschen übergehen und schließlich Patienten erreichen können, müssen sie in nichtklinischen Studien einer strengen Prüfung unterzogen werden. Nichtklinische Studien dienen als wesentliche Brücke zwischen Laborforschung und klinischer Prüfung. Sie liefern unschätzbare Erkenntnisse über die Sicherheit, Wirksamkeit und Toxizität experimenteller Medikamente und medizinischer Geräte. Die Nachfrage nach diesen Studien ist stark gestiegen, da Pharma- und Biotechnologieunternehmen bestrebt sind, regulatorische Standards zu erfüllen, therapeutische Formulierungen zu optimieren und sicherzustellen, dass ihre Produkte die beabsichtigten Vorteile bei minimalen Risiken bieten. Darüber hinaus hat der anhaltende Trend zur personalisierten Medizin den Bedarf an nichtklinischen Studien weiter erhöht. Um Behandlungen auf individuelle Patienten basierend auf ihrer genetischen Ausstattung und spezifischen Gesundheitsprofilen zuzuschneiden, ist ein tiefes Verständnis der Wechselwirkungen zwischen Therapien und dem menschlichen Körper erforderlich.

Expansion der Biotechnologie

Der globale Markt für nicht-klinische Studien erlebt einen bemerkenswerten Aufschwung, der größtenteils durch die Expansion des Biotechnologiesektors angetrieben wird. Die Biotechnologie hat sich als treibende Kraft hinter bahnbrechenden medizinischen Innovationen herausgestellt, wobei ein starker Fokus auf der Entwicklung fortschrittlicher Therapien wie Gentherapien, zellbasierten Therapien und Biologika liegt. Diese hochmodernen Behandlungen sind äußerst vielversprechend bei der Behandlung komplexer Krankheiten und ungedeckter medizinischer Bedürfnisse. Ihre Entwicklung erfordert jedoch strenge Tests, Validierungen und Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit, wodurch nicht-klinische Studien zu einem integralen Bestandteil der Biotechnologielandschaft werden.

Biotechnologieunternehmen sind führend bei der Entwicklung innovativer Therapien, die das Verständnis der Genetik, der Molekularbiologie und der zellulären Prozesse nutzen. Diese Therapien beinhalten oft die Manipulation von genetischem Material, die Manipulation von Zellen oder die Verwendung komplexer biologischer Moleküle. Daher spielen nichtklinische Studien eine entscheidende Rolle bei der umfassenden Bewertung der Sicherheitsprofile und Wirksamkeit dieser Therapien, bevor sie in klinische Studien am Menschen übergehen. Darüber hinaus hat die Expansion des Biotechnologiesektors zu einer zunehmenden Betonung der personalisierten Medizin geführt. Um Behandlungen auf der Grundlage der genetischen Veranlagung und des spezifischen Gesundheitszustands einzelner Patienten maßzuschneidern, ist ein genaues Verständnis der Wechselwirkungen dieser Therapien mit dem menschlichen Körper erforderlich. Nicht-klinische Studien liefern wichtige Daten zu patientenspezifischen Reaktionen, optimalen Dosierungen und potenziellen Sicherheitsbedenken und stellen sicher, dass personalisierte Therapien wirksam und sicher sind.

Segmentelle Einblicke

Einblicke in Studientypen

Basierend auf dem Studientyp erwies sich das Segment Toxikologiestudien als das dominierende Segment auf dem globalen Markt für nicht-klinische Studien im Jahr 2022.

Einblicke in den therapeutischen Bereich

Basierend auf dem therapeutischen Bereich erwies sich das Segment Onkologie als der dominierende Akteur auf dem globalen Markt für nicht-klinische Studien im Jahr 2022.

Regionale Einblicke

Nordamerika erwies sich als der dominierende Akteur auf dem globalen Markt für nicht-klinische Studien im Jahr 2022 und hält den größten Markt.

Jüngste Entwicklungen

Im Jahr 2019 erwarb Charles River Laboratories, ein führendes CRO, Citoxlab, ein globales nicht-klinisches Auftragsforschungsinstitut. Diese strategische Übernahme erweiterte das Dienstleistungsportfolio von Charles River und verbesserte seine Fähigkeiten in den Bereichen Sicherheitsbewertung sowie Ermittlungs- und Entdeckungstoxikologie.

Im Juni 2019 schloss Laboratory Corporation of America Holdings (LabCorp) die Übernahme von Envigos nicht-klinischem Auftragsforschungsdienstleistungsgeschäft, Envigo RMS, ab. Dieser Schritt stärkte die Position von LabCorp auf dem Markt für nicht-klinische Forschungs- und Toxikologiedienstleistungen.

Wichtige Marktteilnehmer

• LabcorpArzneimittelentwicklung
• CharlesRiver Laboratories
• PPD (Pharmaceutical Product Development)
• ICON plc
• NovartisAG
• Merck& Co., Inc.
• AstraZenecaplc
• CmicHoldings Co., Ltd
• ProPharma
• MorphoSysAG