Markt für Proteintherapeutika – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose 2018–2028, segmentiert nach Proteinfunktion (Enzymatisch und regulatorisch, Proteindiagnostik, Impfstoffe), nach Produkttyp (Blutgerinnungsfaktor, Erythropoietin, Follikelstimulierendes Hormon, G-CSF, Insulin, Interferone, monoklonale Antikörper), nach Region und Wettbewerb

Marktübersicht

Der globale Markt für Proteintherapeutika hat im Jahr 2022 einen Wert von 271,26 Milliarden USD und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein beeindruckendes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 6,80 % bis 2028 verzeichnen. Proteintherapeutika beziehen sich auf eine Klasse medizinischer Behandlungen, die Proteine oder Peptide als therapeutische Wirkstoffe zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten verwenden. Diese therapeutischen Proteine können natürlich vorkommende Proteine, gentechnisch veränderte Proteine oder synthetische Peptide sein. Proteintherapeutika sind zu einem grundlegenden Bestandteil der modernen Medizin geworden und bieten gezielte und hochspezifische Ansätze zur Behandlung verschiedener Erkrankungen. Proteintherapeutika können durch verschiedene Methoden hergestellt werden, darunter rekombinante DNA-Technologie, Zellkultur und Bioverarbeitung. Diese Methoden gewährleisten die Herstellung reiner und konsistenter Proteinprodukte. Einer der Hauptvorteile von Proteintherapeutika ist ihre hohe Spezifität. Sie können so konzipiert werden, dass sie auf bestimmte Moleküle oder Rezeptoren abzielen, wodurch unerwünschte Effekte minimiert und Nebenwirkungen im Vergleich zu herkömmlichen niedermolekularen Arzneimitteln reduziert werden. Kontinuierliche technologische Innovationen in der Proteinproduktion und bei Reinigungsprozessen senkten die Herstellungskosten und verbesserten die Qualität und Sicherheit von Proteintherapeutika.

Kontinuierliche Innovationen im Protein-Engineering, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, bispezifischen Antikörpern und Fusionsproteinen, erweiterten die therapeutischen Möglichkeiten proteinbasierter Arzneimittel. Immuntherapien wie Immuncheckpoint-Inhibitoren und CAR-T-Zelltherapien gewannen bei der Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen an Bedeutung und trieben das Marktwachstum an. Die alternde Weltbevölkerung führte zu einer erhöhten Prävalenz altersbedingter Krankheiten, wodurch ein größerer Patientenpool für Proteintherapeutika entstand. Das Wachstum von Biosimilars, die ähnliche, aber nicht identische Versionen von Biologika sind, verstärkte den Wettbewerb und bot Patienten kostengünstige Behandlungsmöglichkeiten. Fortschritte in der Genomik und der Biomarker-Entdeckung förderten personalisierte medizinische Ansätze und führten zur Entwicklung von Proteintherapeutika, die auf individuelle Patientenprofile zugeschnitten sind. In Entwicklungsländern stiegen die Gesundheitsausgaben, der Zugang zu medizinischer Versorgung wurde verbessert und die Nachfrage nach fortschrittlichen Therapien nahm zu, was die Marktexpansion in diesen Regionen vorantrieb.

Wichtige Markttreiber

Fortschritte im Protein-Engineering

Die gerichtete Evolution ist eine leistungsstarke Technik, die den Prozess der natürlichen Selektion nachahmt, um die Eigenschaften von Proteinen zu verbessern. Dabei wird eine Bibliothek von Proteinvarianten erstellt, diejenigen mit den gewünschten Merkmalen ausgewählt und diese dann iterativ durch mehrere Mutations- und Selektionsrunden verfeinert. Die gerichtete Evolution wurde verwendet, um die Enzymaktivität, Stabilität und Spezifität für industrielle und therapeutische Anwendungen zu verbessern. Computergestützte Methoden wie molekulare Modellierung und Strukturanalyse ermöglichen es Wissenschaftlern, vorherzusagen, wie sich Änderungen in der Aminosäuresequenz eines Proteins auf dessen Struktur und Funktion auswirken. Rationales Proteindesign ermöglicht die kundenspezifische Entwicklung von Proteinen mit spezifischen Eigenschaften, einschließlich verbesserter Bindungsaffinität oder veränderter katalytischer Aktivität. Antikörper-Engineering-Techniken haben zur Entwicklung hochspezialisierter monoklonaler Antikörper für zielgerichtete Therapien geführt. Dazu gehört die Entwicklung bispezifischer Antikörper, die gleichzeitig zwei verschiedene Ziele binden können, sowie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), die zytotoxische Medikamente an Krebszellen abgeben. Fusionsproteine werden durch die Kombination zweier oder mehrerer Proteindomänen oder -sequenzen zu multifunktionalen Molekülen hergestellt. Diese Fusionsproteine können eine verbesserte Stabilität, Löslichkeit und therapeutische Eigenschaften aufweisen. Beispielsweise kombinieren einige Fusionsproteine die Fc-Region eines Antikörpers mit einem anderen Protein, um dessen Halbwertszeit im Körper zu verlängern.

Techniken der synthetischen Biologie ermöglichen die Herstellung vollständig synthetischer Proteine und Proteinanordnungen mit entworfenen Funktionen. Dieses Feld findet Anwendung bei der Entwicklung neuer Biokatalysatoren, Biosensoren und Arzneimittelabgabesysteme. Protein-Wirkstoff-Konjugate (PDCs) sind so konzipiert, dass sie zytotoxische Medikamente direkt an Zielzellen abgeben, indem sie an bestimmte Proteine oder Antikörper gebunden werden. Dieser Ansatz minimiert Schäden an gesundem Gewebe und verbessert den therapeutischen Index von Krebsbehandlungen. Protein-Engineering spielt eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und Entwicklung von Impfstoffen. Wissenschaftler können virale Proteine oder antigene Regionen so verändern, dass sie eine stärkere und spezifischere Immunreaktion hervorrufen und gleichzeitig potenzielle Nebenwirkungen reduzieren. Technologien wie CRISPR-Cas9 wurden für das Protein-Engineering angepasst und ermöglichen präzise Modifikationen von Genen, die Proteine kodieren. Dies ermöglicht die Erstellung von Designer-Proteinen mit gewünschten Eigenschaften. Die Phagendisplay-Technik ist eine Technik, die verwendet wird, um neue Proteine mit spezifischen Bindungseigenschaften zu entdecken und zu konstruieren. Dabei wird eine Bibliothek von Proteinvarianten auf der Oberfläche von Bakteriophagen (Viren, die Bakterien infizieren) angezeigt und diejenigen ausgewählt, die an ein Ziel von Interesse binden. Fortschritte im Verständnis der Proteinfaltungskinetik und -thermodynamik haben unsere Fähigkeit verbessert, Proteine mit stabilen und vorhersehbaren Strukturen zu entwickeln, was für ihre Funktion unerlässlich ist. Dieser Faktor wird zur Entwicklung des globalen Marktes für Proteintherapeutika beitragen.

Zunehmende Alterung der Bevölkerung

Mit dem Alter steigt das Risiko, altersbedingte und chronische Krankheiten wie Krebs, Diabetes, Alzheimer und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln. Viele dieser Erkrankungen werden mit proteinbasierten Therapeutika behandelt, darunter monoklonale Antikörper, Zytokine und Wachstumsfaktoren. Ältere Menschen leiden häufig an mehreren chronischen Erkrankungen, die einer fortlaufenden Behandlung bedürfen. Proteintherapeutika können diese Erkrankungen wirksam behandeln und kontrollieren und so die Lebensqualität älterer Menschen verbessern. Das Immunsystem wird mit zunehmendem Alter schwächer, wodurch ältere Menschen anfälliger für Infektionen werden und weniger gut auf herkömmliche Impfstoffe reagieren. Proteinbasierte Impfstoffe und Immuntherapien wie monoklonale Antikörper können die Immunität stärken und vor Krankheiten schützen.

Die Krebsinzidenz nimmt mit dem Alter zu, und viele zielgerichtete Krebstherapien basieren auf monoklonalen Antikörpern und anderen Proteintherapeutika. Diese Therapien können im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen bessere Ergebnisse und weniger Nebenwirkungen erzielen. Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und diabetische Retinopathie treten bei älteren Menschen häufiger auf. Proteintherapeutika wie Anti-VEGF-Antikörper sind zu einem Standard bei der Behandlung dieser Augenerkrankungen geworden. Mit zunehmendem Alter steigt das Risiko für Osteoporose und Knochenbrüche. Proteintherapeutika wie Parathormonanaloga werden verwendet, um die Knochendichte zu verbessern und das Risiko von Knochenbrüchen bei älteren Menschen zu verringern. Das Alter ist ein erheblicher Risikofaktor für neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer und Parkinson. Es werden proteinbasierte Therapien entwickelt, um die zugrunde liegenden Mechanismen dieser Erkrankungen zu bekämpfen. Einige altersbedingte Gesundheitsprobleme, wie hormonelle Ungleichgewichte, können mit proteinbasierten Hormonersatztherapien behandelt werden. Bei älteren Menschen kann es zu einer verzögerten Wundheilung und Gewebereparatur kommen. Wachstumsfaktoren und Zytokine, die proteinbasierte Therapeutika sind, können diese Prozesse unterstützen. Verbesserte Gesundheitsversorgung und medizinische Fortschritte haben zu einer höheren Lebenserwartung geführt. Da die Menschen länger leben, benötigen sie möglicherweise eine fortlaufende medizinische Behandlung und Eingriffe, die proteinbasierte Therapien umfassen. Dieser Faktor wird die Nachfrage auf dem globalen Markt für Proteintherapeutika ankurbeln.

Immuntherapie im Aufwind

Die Immuntherapie hat die Krebsbehandlung revolutioniert. Monoklonale Antikörper, Checkpoint-Inhibitoren und CAR-T-Zelltherapien, die alle proteinbasierte Immuntherapien sind, haben bei bestimmten Krebsarten eine bemerkenswerte Wirksamkeit gezeigt. Sie wirken, indem sie die Fähigkeit des Immunsystems verbessern, Krebszellen zu identifizieren und anzugreifen. Der Erfolg dieser Therapien hat die Nachfrage nach proteinbasierten Behandlungen in der Onkologie deutlich erhöht. Die Immuntherapie ist nicht auf die Krebsbehandlung beschränkt. Sie wird auch zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten und anderen Erkrankungen untersucht. Die Ausweitung der Forschung in diese Bereiche schafft Möglichkeiten für die Entwicklung und Vermarktung neuer Proteintherapeutika. Viele Immuntherapien werden auf der Grundlage ihres spezifischen Immunprofils und der Merkmale ihrer Krankheiten auf einzelne Patienten zugeschnitten. Dieser personalisierte Behandlungsansatz treibt die Entwicklung maßgeschneiderter Proteintherapeutika voran, die wirksamer und weniger toxisch sein können als Einheitsbehandlungen. Kombinationen verschiedener Immuntherapien oder Immuntherapien mit anderen Behandlungsformen wie Chemotherapie oder Strahlentherapie werden untersucht, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern. Diese Kombinationen beinhalten oft proteinbasierte Therapeutika, was ihre Nachfrage weiter erhöht.

Der Erfolg von Immuntherapien hat zur Entwicklung von Biosimilars geführt, die ähnliche, aber nicht identische Versionen der Originalbiologika sind. Biosimilars bieten Patienten und Gesundheitssystemen kostengünstigere Optionen und treiben gleichzeitig den Wettbewerb auf dem Markt an. Die regulatorische Landschaft für Immuntherapien hat sich weiterentwickelt, um ihren einzigartigen Mechanismen und Patientengruppen gerecht zu werden. Behördliche Zulassungen haben den Markteintritt proteinbasierter Immuntherapien erleichtert. Das anhaltende Wachstum klinischer Studien in der Immuntherapieforschung hat die Nachfrage nach Proteintherapeutika angetrieben. Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen investieren stark in die Entwicklung und Erprobung neuer Immuntherapien. Immuntherapien wurden weltweit übernommen, was ihre Zugänglichkeit und Marktreichweite erhöht. Auch Schwellenmärkte spielen zunehmend eine bedeutende Rolle bei der Nachfrage nach Proteintherapeutika, einschließlich Immuntherapien. Der Erfolg von Immuntherapien hat Pharma- und Biotechnologieunternehmen ermutigt, in die Forschung und Entwicklung neuer Proteintherapeutika zu investieren. Diese Investition hat zu einer robusten Pipeline von Immuntherapien in verschiedenen Entwicklungsstadien geführt. Patienten mit Erkrankungen wie Krebs suchen zunehmend nach Immuntherapien als Behandlungsoption, da diese im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen möglicherweise dauerhafte Reaktionen und weniger Nebenwirkungen hervorrufen. Dieser Faktor wird die Nachfrage auf dem globalen Markt für Proteintherapeutika beschleunigen.

Wichtige Marktherausforderungen

Herstellungskomplexität

Proteine sind von Natur aus komplexe Moleküle mit präzisen dreidimensionalen Strukturen. Der Herstellungsprozess muss die korrekte Faltung, posttranslationale Modifikationen (z. B. Glykosylierung) und Zusammensetzung der Proteine sicherstellen, um ihre therapeutische Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Proteintherapeutika werden häufig mithilfe gentechnisch veränderter Zelllinien wie CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary) oder menschlichen Zelllinien hergestellt. Die Entwicklung stabiler und ertragreicher Zelllinien ist ein zeitaufwändiger und komplizierter Prozess. Die Upstream-Verarbeitung umfasst die Zellkultur, bei der Zellen in Bioreaktoren gezüchtet und mit Nährstoffen versorgt werden, um therapeutisches Protein zu produzieren. Die Aufrechterhaltung optimaler Bedingungen für Zellwachstum und Proteinexpression ist eine Herausforderung und erfordert eine genaue Kontrolle von Variablen wie Temperatur, pH-Wert und Nährstoffversorgung. Die Downstream-Verarbeitung umfasst die Reinigung und Isolierung des therapeutischen Proteins aus der Zellkultur. Dieser Schritt umfasst mehrere Chromatographie- und Filtrationsschritte, um Verunreinigungen zu entfernen und die Reinheit und Sicherheit des Endprodukts sicherzustellen. Strenge Qualitätskontrollmaßnahmen sind unerlässlich, um die Identität, Reinheit und Wirksamkeit von Proteintherapeutika zu überprüfen. Analysetechniken müssen hochempfindlich und spezifisch sein, um Verunreinigungen oder Varianten zu erkennen und zu quantifizieren. Der Übergang von der Laborproduktion im kleinen Maßstab zur Produktion im großen Maßstab stellt technische Herausforderungen dar. Die Aufrechterhaltung der Produktkonsistenz und -qualität in größerem Maßstab ist von entscheidender Bedeutung. Proteintherapeutika unterliegen einer strengen behördlichen Kontrolle. Hersteller müssen sich an gute Herstellungspraktiken (GMP) halten und strenge behördliche Vorschriften erfüllen, die je nach Region und Land unterschiedlich sein können.

Produktpreise und -zugang

Die Entwicklung proteinbasierter Therapeutika ist ein kostspieliger und ressourcenintensiver Prozess. Dazu gehören Forschung und Entwicklung, präklinische und klinische Studien, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Ausweitung der Produktion. Diese Kosten werden häufig in die Preise der Endprodukte einkalkuliert. Die Produktion von Proteintherapeutika umfasst komplexe Bioverarbeitungstechniken, strenge Qualitätskontrollen und die Nutzung spezialisierter Einrichtungen. All diese Faktoren tragen zu hohen Herstellungskosten bei, die sich auf die Produktpreise auswirken können. Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA haben strenge Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Biologika und Proteintherapeutika. Die Einhaltung dieser Vorschriften erfordert umfangreiche Tests und Dokumentationen, was die Entwicklungskosten erhöht. Unternehmen investieren stark in Forschung und Entwicklung und verlassen sich häufig auf Patentschutz, um ihre Investitionen wieder hereinzuholen. Dies kann zu Monopolen und hohen Preisen für Markenproteintherapeutika führen. Bei vielen Proteintherapeutika herrscht nur begrenzter Wettbewerb, insbesondere bei seltenen Krankheiten oder Leiden mit einer kleinen Patientenpopulation. Dieser Mangel an Wettbewerb kann zu höheren Preisen führen. Während Biosimilars das Potenzial für Kosteneinsparungen bieten, kann die Entwicklung und behördliche Zulassung von Biosimilars zeitaufwändig und teuer sein. Daher führen Biosimilars nicht immer zu erheblichen Preissenkungen. Unterschiede in den Erstattungsrichtlinien für Gesundheitsleistungen zwischen Ländern und Regionen können den Zugang der Patienten zu teuren Proteintherapeutika beeinträchtigen. In einigen Fällen kann der Versicherungsschutz begrenzt sein, sodass die Patienten eine erhebliche finanzielle Belastung tragen müssen.

Wichtige Markttrends

Dominanz der Biologika

Biologika, zu denen proteinbasierte Therapeutika wie monoklonale Antikörper, Enzyme und Impfstoffe gehören, haben in der Pharmaindustrie an Bedeutung gewonnen. Diese Biologika werden aus lebenden Organismen oder Zellen gewonnen, im Gegensatz zu chemisch synthetisierten niedermolekularen Arzneimitteln. Biologika sind für ihre hohe Spezifität und Wirksamkeit bekannt. Sie können so konzipiert werden, dass sie gezielt auf bestimmte Moleküle oder Signalwege abzielen, die an Krankheiten beteiligt sind, was zu weniger unerwünschten Wirkungen und verbesserten Therapieergebnissen führt. Die Entwicklung und Zulassung monoklonaler Antikörper und anderer Biologika für die Krebsimmuntherapie waren ein wichtiger Treiber dieses Trends. Immuncheckpoint-Inhibitoren, CAR-T-Zelltherapien und zielgerichtete Therapien haben die Krebsbehandlung revolutioniert. Biologika haben auch bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose und Psoriasis eine entscheidende Rolle gespielt. Monoklonale Antikörper, die Immunreaktionen modulieren, haben bei der Behandlung dieser Erkrankungen eine wichtige Rolle gespielt. Biologika werden bei der Entwicklung von Impfstoffen und antiviralen Therapien eingesetzt. Die COVID-19-Pandemie hat die Bedeutung der Biologie bei der Reaktion auf globale Gesundheitskrisen hervorgehoben. Biologika bieten Möglichkeiten für personalisierte medizinische Ansätze. Sie können individuell an das genetische oder Krankheitsprofil einzelner Patienten angepasst werden und so möglicherweise die Behandlungsergebnisse verbessern. Das Aufkommen von Biosimilars, die ähnliche, aber nicht identische Versionen der Originalbiologika sind, hat den Wettbewerb verschärft und den Patienten erschwinglichere Optionen geboten. Biosimilars tragen dazu bei, den Zugang zu biologischen Behandlungen zu erweitern.

Segmentelle Einblicke

Einblicke in die Proteinfunktion

Im Jahr 2022 hatte das Segment Impfstoffe den größten Anteil am globalen Markt für Proteintherapeutika und es wird erwartet, dass dieser Anteil in den kommenden Jahren weiter wächst.

Einblicke in Produkttypen

Im Jahr 2022 hatte den größten Anteil am globalen Markt für Proteintherapeutika

Regionale Einblicke

Die Region Nordamerika dominiert den globalen Markt für Proteintherapeutika im Jahr 2022.

Jüngste Entwicklungen

• Im Januar 2018 hat die Europäische Kommission (EK) die Vermarktung von MVASI (Biosimilar Bevacizumab) genehmigt, gaben Amgen und Allergan plc. bekannt. MVASI ist das erste Bevacizumab-Biosimilar, das die Europäische Kommission für die Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen hat, darunter metastasiertes Dickdarm- oder Mastdarmkarzinom in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidinbasis, metastasierter Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis. Amgen und Allergan haben sich der Entwicklung hochwertiger Biosimilars mit einem starken analytischen und klinischen Paket verschrieben. Auf der Grundlage eines umfassenden Datenpakets, das zeigte, dass es keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen MVASI und Bevacizumab hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität der Produkte gibt, hat die EG MVASI zugelassen.
• Im Juni 2019 wurde das auf Gentherapien im klinischen Stadium spezialisierte Gentherapieunternehmen Nightstar Therapeutics, das auf Therapien mit Adeno-assoziierten Viren (AAV) für erbliche Netzhauterkrankungen spezialisiert ist, laut einer Unternehmensmitteilung von Biogen übernommen. Durch den Kauf verfügt Biogen derzeit über zwei klinische Vermögenswerte im mittleren bis späten Stadium sowie über präklinische Programme im Bereich der Ophthalmologie. Der wichtigste Vermögenswert von NST ist NSR-REP1, das vom Unternehmen zur Behandlung von Choroiderämie (CHM) entwickelt wird, einer erblindenden, X-chromosomalen genetischen Netzhauterkrankung, die selten und degenerativ ist. Das Rab-Escort-Protein-1 (REP-1) wird durch das CHM-Gen kodiert. Ein Funktionsverlust dieses Gens führt zu CHM, das vor allem Männer betrifft. Patienten mit CHM haben anfangs eine schlechte Nachtsicht, und mit der Zeit führt der fortschreitende Sehverlust schließlich zur völligen Erblindung.

Wichtige Marktteilnehmer

• Amgen Inc.
• Eli Lilly and Company.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Johnson & Johnson Services, Inc.
• Merck KGaA
• Pfizer Inc.
• AstraZeneca Plc.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Bristol-Myers Squibb Company
• AbbVie Inc.