Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose, 2018–2028, segmentiert nach Produkt (Infliximab, Rituximab, Abciximab, Trastuzumab, Adalimumab, Bevacizumab und andere), nach Anwendung (Onkologie, chronische und Autoimmunerkrankungen, andere), nach Region und Wettbewerb

Marktübersicht

Der globale Markt für bioähnliche Antikörper belief sich im Jahr 2022 auf 5,22 Milliarden USD und wird voraussichtlich bis 2028 mit einer kräftigen Rate von 11,87 % wachsen. Der Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper (mAbs) hat sich zu einem dynamischen und transformativen Sektor innerhalb der biopharmazeutischen Industrie entwickelt. Biosimilars, oft als „generische“ Versionen von Biologika bezeichnet, haben aufgrund ihres Potenzials, kostengünstige Alternativen zu teuren Biologika zu bieten und gleichzeitig vergleichbare Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile beizubehalten, erhebliche Aufmerksamkeit erlangt. In den letzten Jahren haben bioähnliche mAbs bemerkenswerte Fortschritte gemacht, die pharmazeutische Landschaft neu gestaltet und Türen für einen verbesserten Patientenzugang und eine erschwinglichere Gesundheitsversorgung geöffnet. Monoklonale Antikörper sind eine Klasse von Biologika, die darauf ausgelegt sind, bestimmte Proteine, Zellen oder Gewebe im Körper anzugreifen. Sie haben sich bei der Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten als äußerst wirksam erwiesen, darunter Krebs, Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen. Die Komplexität der mAbs und die damit verbundenen komplizierten Herstellungsprozesse haben jedoch zu hohen Entwicklungskosten und in der Folge zu höheren Behandlungskosten geführt. Biosimilar-mAbs sind im Wesentlichen sehr ähnliche Versionen zugelassener Referenz-mAbs. Sie werden mithilfe rekombinanter DNA-Technologie entwickelt und in lebenden Zellen hergestellt. Obwohl sie aufgrund der inhärenten Variabilität von Biologika möglicherweise nicht mit dem Referenzprodukt identisch sind, werden sie so konzipiert, dass sie in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität so nah wie möglich an dieses herankommen. Einer der Hauptgründe dafür ist die dringende Notwendigkeit der Kostendämpfung in den Gesundheitssystemen weltweit. Biosimilar-mAbs bieten das Potenzial, die Gesundheitsausgaben erheblich zu senken, da sie im Vergleich zu ihren Referenzgegenstücken typischerweise zu einem niedrigeren Preis auf den Markt kommen und so das Marktwachstum im Prognosezeitraum steigern.

Wichtige Markttreiber

Zunehmende Krebs- und Autoimmunerkrankungen treiben den Markt für biosimilare monoklonale Antikörper an

In den letzten Jahren hat die Gesundheitslandschaft einen deutlichen Anstieg der Prävalenz von Krebs und Autoimmunerkrankungen erlebt, zwei komplexen und herausfordernden Erkrankungen, die Millionen von Menschen weltweit betreffen. Da die Inzidenz dieser Erkrankungen weiter zunimmt, hat die Nachfrage nach wirksamen und erschwinglichen Behandlungen zur Entstehung und Ausweitung des Marktes für biosimilare monoklonale Antikörper (mAbs) geführt. Dieses sich rasch entwickelnde Marktsegment spielt eine entscheidende Rolle bei der Erfüllung der therapeutischen Bedürfnisse der Patienten und bietet gleichzeitig potenzielle Kosteneinsparungen für Gesundheitssysteme.

Steigende regulatorische Unterstützung treibt den Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper an

Um Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität bioähnlicher monoklonaler Antikörper auszuräumen, haben Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt umfassende Richtlinien und Rahmenbedingungen entwickelt. Diese Richtlinien beschreiben die strengen wissenschaftlichen und klinischen Bewertungsprozesse, die Biosimilar-Produkte durchlaufen müssen, bevor sie für die Markteinführung zugelassen werden können. Ziel ist es sicherzustellen, dass Patienten und medizinisches Fachpersonal auf die Gleichwertigkeit von Biosimilars mit ihren Referenzprodukten vertrauen können. Beispielsweise haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) beide Richtlinien herausgegeben, die sich speziell mit bioähnlichen monoklonalen Antikörpern befassen. Diese Richtlinien betonen die Bedeutung umfassender vergleichender analytischer Studien, einschließlich physikochemischen und funktionellen Charakterisierungen, sowie nichtklinischer und klinischer Studien zum Nachweis der Gleichwertigkeit mit dem Referenzprodukt. Da immer mehr Patente für Original-monoklonale Antikörper auslaufen, ist der Markt reif für bioähnliche Alternativen. Dies schafft Möglichkeiten für Hersteller, in den Markt einzutreten und Alternativen zu wettbewerbsfähigen Preisen anzubieten. Die strengen Regulierungswege und Richtlinien von Behörden wie der EMA und der FDA haben sowohl bei medizinischem Fachpersonal als auch bei Patienten Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit bioähnlicher monoklonaler Antikörper geschaffen.

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Wichtige Marktherausforderungen

Komplexität der Herstellung

Der Herstellungsprozess für bioähnliche mAbs ist kompliziert und umfasst lebende Zellen, was zu Produktvariabilität führen kann. Die Aufrechterhaltung gleichbleibender Qualität und Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt ist eine große Herausforderung.

Klinische Studien und Datenanforderungen

Die Generierung von Daten aus klinischen Studien, die eine Ähnlichkeit in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen einem Biosimilar und seinem Referenz-mAb belegen, ist für die behördliche Zulassung unerlässlich. Die Gestaltung dieser Studien und die Sicherstellung der Patientenrekrutierung kann komplex und ressourcenintensiv sein.

Marktwettbewerb

Wichtige Markttrends

Technologische Fortschritte

Die Pharmaindustrie hat in den letzten Jahren einen gewaltigen Wandel erlebt, der durch bemerkenswerte Fortschritte in der Biotechnologie und innovative Forschungsmethoden vorangetrieben wurde. Zu den bedeutenden Durchbrüchen zählen bioähnliche monoklonale Antikörper (mAbs), die sich als starke Kraft erwiesen haben, die die medizinische Landschaft prägt. Diese hochmodernen Therapeutika revolutionieren die Behandlung verschiedener Krankheiten, von Krebs bis hin zu Autoimmunerkrankungen. Das schnelle Wachstum des Marktes für bioähnliche mAbs ist eng mit dem kontinuierlichen Fortschritt in Technologie und Innovation verknüpft. Fortschritte in der Technologie haben ein tieferes Verständnis der Krankheitsmechanismen und der Patientenvariabilität ermöglicht. Dies hat den Weg für das Konzept der Präzisionsmedizin geebnet, bei der Behandlungen auf der Grundlage ihrer genetischen Veranlagung, Krankheitsmerkmale und Reaktion auf die Therapie auf einzelne Patienten zugeschnitten werden. Bioähnliche mAbs sind in dieser Hinsicht äußerst vielversprechend, da sie so entwickelt werden können, dass sie spezifische Krankheitspfade mit größerer Präzision angreifen. Dieser Ansatz verbessert nicht nur die therapeutischen Ergebnisse, sondern minimiert auch Nebenwirkungen und verbessert so die Lebensqualität der Patienten. Einer der Haupttreiber hinter dem Wachstum des Marktes für bioähnliche mAbs ist die kontinuierliche Weiterentwicklung der Bioverarbeitungs- und Fertigungstechnologien. Innovationen bei Zellkulturtechniken, Reinigungsprozessen und Bioreaktordesigns haben es den Herstellern ermöglicht, bioähnliche mAbs mit höherer Reinheit und Ausbeute herzustellen. Dies gewährleistet nicht nur die Sicherheit des Endprodukts, sondern senkt auch die Produktionskosten, wodurch diese Therapien für Patienten und Gesundheitssysteme wirtschaftlicher werden. Eine genaue Charakterisierung und ein Vergleich von bioähnlichen mAbs mit ihren Referenzprodukten sind entscheidend, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Technologische Fortschritte bei Analysetechniken wie Massenspektrometrie, Kernspinresonanz und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie haben es möglich gemacht, die strukturellen und funktionellen Ähnlichkeiten zwischen Biosimilars und Referenz-mAbs umfassend zu bewerten. Dieser Detaillierungsgrad ist für die behördliche Zulassung und das Gewinnen des Vertrauens von Ärzten und Patienten in das Produkt von entscheidender Bedeutung.

Segmenteinblicke

Produkteinblicke

Im Jahr 2022 wurde der Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper vom Infliximab-Segment dominiert und wird voraussichtlich in den kommenden Jahren weiter wachsen.

Anwendungseinblicke

Im Jahr 2022 wurde der Markt für bioähnliche monoklonale Antikörper vom Segment Onkologie dominiert und wird voraussichtlich in den kommenden Jahren weiter wachsen.

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Regionale Einblicke

Der asiatisch-pazifische Raum ist die Heimat einer Vielzahl unterschiedlicher Volkswirtschaften, jede mit ihren eigenen einzigartigen Herausforderungen im Gesundheitswesen. Da die Belastung durch chronische Krankheiten und komplexe medizinische Zustände zunimmt, ist die Nachfrage nach wirksamen und erschwinglichen Behandlungsmöglichkeiten gestiegen. Bioähnliche monoklonale Antikörper bieten eine praktikable Lösung und ermöglichen Zugang zu fortschrittlichen Therapien, die für viele Patienten bisher finanziell unerreichbar waren. Mit dem Fokus auf Kosteneffizienz greifen asiatische Gesundheitssysteme zunehmend auf Biosimilars zurück, um die Lücke zwischen Patientenbedürfnissen und Budgetbeschränkungen zu schließen.

Jüngste Entwicklungen

• Im Mai 2023 führte Enzene Biosciences Cetuximab ein, das erste Biosimilar zur Krebsbehandlung. Cetuximab, das unter dem Namen Erbitux vermarktet wird, ist ein chimärer monoklonaler Antikörper mit therapeutischen Anwendungen. Es dient als gezielte Behandlung von metastasiertem Dickdarmkrebs (mCRC) sowie Kopf- und Halskrebs. Die Kosten für die achtwöchige Behandlung eines einzelnen Patienten betragen etwa 30.000 US-Dollar.
• Im Juli 2023 hat Aurobindo Pharma die Börsen darüber informiert, dass sein hundertprozentiges Tochterunternehmen CuraTeQ Biologics Private Ltd eine exklusive Lizenzvereinbarung mit BioFactura Inc, einem US-Unternehmen, zur Vermarktung von BFI-751 geschlossen hat. Dies ist ein potenzielles Biosimilar des Produkts Stelara (Ustekinumab) von BioFactura.

Wichtige Marktteilnehmer

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