Markt für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose, 2018–2028, segmentiert nach Produkttyp (Verbrauchsmaterialien, Instrumente), nach Testtyp (Materni 21, Harmony, Panaroma, Verifi, NIFTY, andere), nach Methode (Ultraschallerkennung, biochemische Screeningtests, Tests mit zellfreier DNA aus mütterlichem Plasma, Tests mit fetalen Zellen in

Marktübersicht

Der globale Markt für nichtinvasive Pränataltests (NIPT) hat im Jahr 2022 einen Wert von 4,03 Milliarden USD und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein starkes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 7,38 % bis 2028 verzeichnen. Nichtinvasive Pränataltests (NIPT) sind eine pränatale Screeningmethode, die an einer Blutprobe einer schwangeren Frau durchgeführt wird, um fetale Anomalien zu identifizieren. Dieser Test wird hauptsächlich zur Diagnose genetischer Störungen wie Down-Syndrom (Trisomie 21), Edwards-Syndrom (Trisomie 18), Patau-Syndrom (Trisomie 13) und Turner-Syndrom durch die Analyse von DNA-Fragmenten im Blut der Mutter verwendet. Da NIPT keine invasiven Verfahren wie Chorionzottenbiopsien (CVS) mehr erfordert, bietet es eine sicherere Alternative. Sie kann nach neun Schwangerschaftswochen durchgeführt werden.

Wichtige Markttreiber

Verstärkter Schwerpunkt auf Früherkennung und Prävention

Der verstärkte Schwerpunkt auf Früherkennung und Prävention hat einen erheblichen Einfluss auf die Nachfrage nach nichtinvasiven Pränataltests (NIPT) gehabt. NIPT ist ein revolutionärer Fortschritt in der pränatalen Untersuchung, der die Erkennung bestimmter genetischer Anomalien bei einem Fötus durch eine einfache Blutprobe der Mutter ermöglicht. Dieser Ansatz steht im Gegensatz zu traditionellen invasiven Methoden wie Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie (CVS), die ein Fehlgeburtsrisiko bergen. Traditionelle invasive pränatale Tests wie Amniozentese oder CVS beinhalten die physische Entnahme von Proben aus dem Fruchtwasser oder der Plazenta, was ein geringes Risiko von Komplikationen, einschließlich Fehlgeburt, birgt. NIPT hingegen erfordert nur eine Blutprobe der Mutter und ist daher eine viel sicherere Option für frühe genetische Untersuchungen. Die nichtinvasive Natur von NIPT ist besonders für werdende Eltern attraktiv. Das Verfahren ist so einfach wie eine Blutuntersuchung und macht invasive Verfahren überflüssig, die dem Fötus möglicherweise schaden könnten. NIPT kann bestimmte genetische Anomalien wie das Down-Syndrom (Trisomie 21), das Edwards-Syndrom (Trisomie 18) und das Patau-Syndrom (Trisomie 13) sowie Geschlechtschromosomenanomalien und andere genetische Störungen erkennen. Durch die frühzeitige Erkennung dieser Erkrankungen können Eltern und Gesundheitsdienstleister fundierte Entscheidungen über ihre Schwangerschaft treffen und mögliche medizinische Eingriffe nach der Geburt planen. NIPT ist bei der Identifizierung des Risikos dieser genetischen Erkrankungen sehr genau. Obwohl es sich nicht um einen diagnostischen Test handelt, liefert es einen starken Hinweis darauf, ob weitere diagnostische Tests erforderlich sind, wodurch unnötige invasive Verfahren reduziert werden.

Verfügbarkeit fortschrittlicher Screening-Technologien

Fortschritte bei der Genomsequenzierung haben zu kürzeren Durchlaufzeiten und einer vereinfachten Diagnose durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) geführt. Die Nutzung der NGS-Technologie bietet zahlreiche Möglichkeiten für die Entwicklung nichtinvasiver Diagnoseverfahren, die eine frühzeitige und präzise Erkennung verschiedener genetischer Störungen ermöglichen. Die Biowissenschaftsbranche verzeichnet derzeit ein erhebliches Wachstum bei NGS-basierten NIPT-Tests, da mehrere Biotechnologieunternehmen aktiv an der Erforschung und Entwicklung solcher Produkte beteiligt sind. Darüber hinaus hat die Integration von Genomsequenzierungstechnologien in die Biowissenschaftsbranche es Unternehmen ermöglicht, genetische Krankheiten in einem frühen Stadium zu erkennen und genaue Ergebnisse zu liefern, um die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt aufrechtzuerhalten. Fortschritte in der DNA-Sequenzierungstechnologie haben die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von NIPT erheblich verbessert. Dies hat seine Attraktivität bei Gesundheitsdienstleistern und Patienten weiter gesteigert. Fortschrittliche Screening-Technologien wie Next-Generation Sequencing (NGS) haben die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der NIPT-Ergebnisse erheblich verbessert. NGS ermöglicht die Erkennung von fetalem genetischem Material im mütterlichen Blutkreislauf mit hoher Präzision, was zu zuverlässigeren Screening-Ergebnissen führt. Da fortschrittliche Technologien die Empfindlichkeit von NIPT verbessern, kann der Test nun ein breiteres Spektrum genetischer Erkrankungen über chromosomale Trisomien hinaus erkennen. Dieser erweiterte Anwendungsbereich, der auch Geschlechtschromosomenaneuploidien und Mikrodeletionssyndrome umfasst, macht NIPT für werdende Eltern, die umfassende Informationen über die Gesundheit ihres Babys suchen, noch attraktiver. Dank fortschrittlicher Screening-Technologien kann NIPT genetische Anomalien in einem früheren Stadium der Schwangerschaft identifizieren. Diese Früherkennung ermöglicht es Eltern und Gesundheitsdienstleistern, rechtzeitige und fundierte Entscheidungen über medizinische Eingriffe und Behandlungspläne zu treffen. Fortschrittliche Technologien haben zu einer Verringerung der Rate falsch-positiver Ergebnisse bei NIPT beigetragen. Diese Verringerung trägt dazu bei, unnötigen Stress und Ängste bei werdenden Eltern zu lindern und die Notwendigkeit nachfolgender invasiver Verfahren zu minimieren.

Änderung der Erstattungsrichtlinien im Gesundheitswesen hin zu einer stärkeren Abdeckung genetischer Erkrankungen

Erstattungsrichtlinien haben direkte Auswirkungen auf die Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit medizinischer Leistungen, und Änderungen, die NIPT für Patienten finanziell machbarer machen, können zu einer erhöhten Akzeptanz führen. Traditionelle pränatale Tests wie Amniozentese und Chorionzottenbiopsie (CVS) werden bei medizinischer Indikation häufig von der Versicherung übernommen, bergen aber auch Risiken. Da NIPT nicht invasiv und präzise ist, ist es für viele Patienten eine bevorzugte Alternative. Wenn die Kostenerstattungsrichtlinien die NIPT-Kosten abdecken, wird es für einen größeren Kreis werdender Eltern zu einer finanziell tragfähigen Option. Veränderte Erstattungsrichtlinien können zu geringeren Eigenbeteiligungen für Patienten führen, die sich einem NIPT unterziehen. Diese Kostenreduzierung ermutigt mehr Personen, sich für den Test zu entscheiden, da sie sich eher testen lassen, wenn es wirtschaftlich machbar ist. Wenn NIPT von der Versicherung übernommen wird, wird es einer breiteren Bevölkerung zugänglich, einschließlich derjenigen, die es aus finanziellen Gründen möglicherweise nicht in Betracht gezogen hätten. Dieser erweiterte Zugang kann zu einer höheren Nachfrage nach NIPT-Diensten führen.

Zunehmende Prävalenz genetischer und angeborener Störungen

Die zunehmende Prävalenz genetischer und angeborener Störungen ist ein wesentlicher Faktor, der die Nachfrage nach nichtinvasiven pränatalen Tests (NIPT) antreibt. Da das Bewusstsein für diese Störungen wächst und ihre Auswirkungen auf Familien immer deutlicher werden, suchen werdende Eltern nach Möglichkeiten, die Gesundheit und das Wohlbefinden ihrer ungeborenen Kinder sicherzustellen. NIPT bietet eine nichtinvasive und genaue Methode zur Früherkennung bestimmter genetischer Anomalien und ist daher eine attraktive Option für Personen mit höherem Risiko. Die steigende Prävalenz genetischer und angeborener Störungen hat das Bewusstsein werdender Eltern für die potenziellen Risiken ihrer Schwangerschaften geschärft. Dieses gesteigerte Bewusstsein veranlasst Einzelpersonen, umfassende und genaue Screening-Methoden wie NIPT zu suchen, um potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen.

Da medizinische Fortschritte eine Früherkennung genetischer Störungen ermöglichen, erkennen Eltern den Wert früher Interventionen und medizinischer Planung. NIPT liefert Informationen, die es Eltern und Gesundheitsdienstleistern ermöglichen, fundierte Entscheidungen über Schwangerschaftsmanagement und zukünftige Betreuung zu treffen. Die steigende Prävalenz genetischer und angeborener Störungen hat zu einem erhöhten Bewusstsein und einer erhöhten Besorgnis bei werdenden Eltern geführt. Dies wiederum hat die Nachfrage nach genauen und nicht-invasiven pränatalen Screening-Optionen wie NIPT angetrieben. Da die medizinische Gemeinschaft weiterhin die Bedeutung einer frühen Erkennung und Intervention betont, wird NIPT wahrscheinlich weiterhin ein gefragtes Instrument zur Beurteilung der genetischen Gesundheit ungeborener Kinder bleiben.

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Wichtige Marktherausforderungen

Einschränkungen von NIPT

Obwohl NIPT sehr genau ist, besteht immer noch die Möglichkeit falsch-positiver oder falsch-negativer Ergebnisse. Falsch-positive Ergebnisse können zu unnötiger Angst und zusätzlichen invasiven Tests führen, während falsch-negative Ergebnisse ein falsches Sicherheitsgefühl vermitteln können. Diese Unsicherheiten können dazu führen, dass einige Patienten zögern, sich voll und ganz auf NIPT zu verlassen. NIPT ist ein Screening-Test, kein Diagnosetest. Positive NIPT-Ergebnisse müssen durch invasive diagnostische Tests wie Amniozentese oder CVS bestätigt werden. Die Notwendigkeit nachfolgender invasiver Verfahren kann einige Personen von einem NIPT abhalten. NIPT konzentriert sich hauptsächlich auf Chromosomenanomalien und bietet möglicherweise keine Erkenntnisse zu funktionellen genetischen Störungen oder bestimmten seltenen Erkrankungen. Diese Einschränkung kann für Eltern, die sich ein umfassendes Bild vom Gesundheitszustand ihres Babys machen möchten, frustrierend sein. Obwohl die Kosten für NIPT im Laufe der Zeit gesunken sind, kann es immer noch relativ teuer sein, insbesondere für Personen ohne Versicherungsschutz. Kostenüberlegungen können dazu führen, dass einige Personen alternative Screeningmethoden in Betracht ziehen oder ganz auf genetische Tests verzichten. Die Genauigkeit von NIPT beim Erkennen seltener genetischer Erkrankungen oder solcher, die durch De-novo-Mutationen verursacht werden, ist möglicherweise nicht so hoch wie bei häufigen Aneuploidien. Diese Unsicherheit kann Entscheidungen von Familien mit spezifischen genetischen Problemen beeinflussen.

Alternative Screening- und Testmethoden

Herkömmliche Serum-Screening-Tests wie der kombinierte Ersttrimester-Test (der Ultraschall und Bluttests umfasst) werden seit Jahren verwendet, um das Risiko von Chromosomenanomalien einzuschätzen. Einige Personen entscheiden sich möglicherweise für diese Tests, weil sie damit vertraut sind oder von Gesundheitsdienstleistern empfohlen werden, obwohl NIPT eine höhere Genauigkeit und frühere Erkennung bietet. Beim sequenziellen Screening wird ein Serum-Screening des ersten Trimesters mit mütterlichen Serummarkern des zweiten Trimesters kombiniert. Obwohl dieser Ansatz mehr Informationen liefert als das herkömmliche Screening allein, kann er bei bestimmten Erkrankungen dennoch weniger genau sein als NIPT. Einige Patienten ziehen diesen Weg möglicherweise NIPT vor, weil sie sich der Vorteile von NIPT nicht bewusst sind. Manche Personen ziehen invasive Diagnosetests wie Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie (CVS) dem NIPT vor, obwohl diese ein geringes Risiko einer Fehlgeburt bergen. Dies könnte auf Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit des NIPT, den Wunsch nach einer definitiven Diagnose oder persönliche Überzeugungen zurückzuführen sein.

Wichtige Markttrends

Verfügbarkeit von Direct-to-Consumer-Tests

Die Verfügbarkeit von Direct-to-Consumer-Tests (DTC) für nicht-invasive Pränataltests (NIPT) hat das Potenzial, die Nachfrage danach in Zukunft deutlich zu steigern. DTC-Tests ermöglichen Personen den Zugang zu genetischen Testdiensten, ohne einen Gesundheitsdienstleister als Vermittler einzuschalten. Obwohl mit DTC-Tests sowohl Vorteile als auch Bedenken verbunden sind, können sie dazu beitragen, das Bewusstsein, die Zugänglichkeit und die Nutzung von NIPT zu erhöhen. DTC-Tests machen eine Überweisung oder ein Rezept durch einen Gesundheitsdienstleister überflüssig. Dies kann NIPT für Personen zugänglicher machen, die möglicherweise keinen einfachen Zugang zu medizinischen Einrichtungen haben oder ein bequemeres Testverfahren bevorzugen. DTC NIPT kann Einzelpersonen dazu ermutigen, frühzeitige genetische Untersuchungen in Betracht zu ziehen, noch bevor sie einen Arzt konsultieren. Diese Betonung der Früherkennung entspricht dem aktuellen Trend des proaktiven Gesundheitsmanagements. DTC-Tests ermöglichen es Einzelpersonen, ihre eigenen Entscheidungen über genetische Tests zu treffen, was möglicherweise zu proaktiveren und fundierteren Entscheidungen über die vorgeburtliche Versorgung führt.

Fokus auf genetische Präimplantationsdiagnostik

Die Kombination von PGD und NIPT kann eine umfassende Beurteilung der genetischen Gesundheit sowohl vor der Implantation als auch während der Schwangerschaft liefern. Werdende Eltern, die sich einer IVF mit PGD unterzogen haben, können sich auch dafür entscheiden, NIPT zu verwenden, um die genetische Gesundheit der Schwangerschaft zu überwachen und so ihr Vertrauen in die allgemeine Gesundheit ihres Babys zu stärken. NIPT kann als Validierungsinstrument für die durch PGD erzielten Ergebnisse dienen. Eltern, die PGD verwendet haben, um Embryonen ohne genetische Erkrankungen auszuwählen, können sich für NIPT entscheiden, um zu bestätigen, dass die ausgewählten Embryonen tatsächlich zu Schwangerschaften ohne die angestrebten genetischen Störungen geführt haben. Die Kombination von PGD und NIPT kann eine doppelte Sicherheit hinsichtlich der genetischen Gesundheit der Schwangerschaft bieten. Dies könnte insbesondere für Eltern interessant sein, die aufgrund ihrer persönlichen oder familiären Vorgeschichte große Angst vor genetischen Störungen haben.

Segmentelle Einblicke

Produkttyp

Basierend auf der Anwendung ist der Markt in Trisomie, Mikrodeletionssyndrom und andere segmentiert. Trisomie ist eine weit verbreitete Erkrankung. Nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) sind eine äußerst effektive und sichere Methode zur pränatalen Untersuchung auf Trisomie 21, 18 und 13 bei der durchschnittlich gefährdeten oder allgemeinen Bevölkerung. Darüber hinaus werden nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) dringend für Schwangerschaften empfohlen, die aus einer In-vitro-Fertilisation (IVF) resultieren. Darüber hinaus dient NIPT als hervorragendes Screening-Tool für schwangere Frauen nach einer IVF-Prozedur und zeigt eine außergewöhnliche Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von fetaler Aneuploidie.

Einblicke für Endbenutzer

Basierend auf dem Endbenutzersegment dominiert die Kategorie der Diagnoselabore auch 2022 den globalen Markt für nicht-invasive Pränataltests. Die zunehmende Präferenz für nicht-invasive Pränataltests bei Patienten und medizinischem Fachpersonal treibt die Expansion dieses Segments voran. Darüber hinaus verzeichnen Diagnoselabore aufgrund ihrer gut ausgestatteten Einrichtungen und qualifizierten Labormitarbeiter einen Anstieg der Testvolumina, was zum Wachstum des Marktanteils beiträgt. Darüber hinaus wird erwartet, dass der prognostizierte Anstieg der Anzahl der von Diagnoselaboren umgesetzten Initiativen zur Gewährleistung sicherer und genauer Pränataltests im Prognosezeitraum das Wachstum des Marktes für nicht-invasive Pränataltests weiter vorantreiben wird.

Regionale Einblicke

Im Jahr 2022 hatte Nordamerika den größten Marktanteil, gefolgt von Europa. Die große Nachfrage nach genetischen Tests in Nordamerika, hohe Ausgaben für Forschung und Entwicklung, eine höhere Frühgeburtenrate, ein gut etablierter Forschungsrahmen und eine erhöhte Rate an komplizierten Geburten werden voraussichtlich die Expansion des Marktes für nicht-invasive Pränataltests in Nordamerika unterstützen. Darüber hinaus unterstützt das robuste Erstattungssystem in der Region die Nachfrage nach nicht-invasiven Pränataltests weiter. Der europäische Markt für nicht-invasive Pränataltests (NIPT) wird von Faktoren wie der hohen Inzidenz des Down-Syndroms beeinflusst. Nach Schätzungen von Contact A Family im März 2022 wird eines von 1.000 Kindern im Vereinigten Königreich mit Down-Syndrom geboren. Diese zunehmende Prävalenz gibt werdenden Eltern Anlass zur Sorge und treibt die Einführung nicht-invasiver Pränataltests in Europa voran. Darüber hinaus trägt der wachsende Trend zur Geburt von Kindern im fortgeschrittenen mütterlichen Alter (35 oder älter) zur Nachfrage nach NIPT in der Region bei. Die Region Asien-Pazifik wird in den kommenden Jahren voraussichtlich ein schnelles Wachstum erleben, angetrieben durch eine große Anzahl von Schwangerschaften, die zu Kindern mit Down-Syndrom führen. Darüber hinaus beeinflussen auch staatliche Initiativen in einigen Regionen das Marktwachstum.

Neueste Entwicklungen

• Im September 2022 gab Yourgene Health plc, ein führender globaler Konzern für Molekulardiagnostik, den Erwerb der Zulassung der Health Sciences Authority (HSA) für seinen IONA NX NIPT Workflow in Singapur bekannt. Der IONA Nx NIPT-Workflow ist ein In-vitro-Diagnostiktool (IVD), das sorgfältig entwickelt wurde, um beispiellose Flexibilität, Einfachheit und Skalierbarkeit für das pränatale Screening zu bieten.
• Im Januar 2022 ging QIAGEN eine Zusammenarbeit mit Atila BioSystems ein, um QIAGENs dPCR-Geschäft mit Lösungen für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) zu versorgen.
• Im Juli 2021 schloss Pacific Biosciences eine endgültige Fusionsvereinbarung zur Übernahme von Omniome ab, einem in San Diego ansässigen Unternehmen, das sich auf die Entwicklung einer äußerst unverwechselbaren, proprietären Short-Read-Sequenzierungsplattform spezialisiert hat, die außergewöhnliche Genauigkeit liefert. Die Entscheidung für Omniome wurde durch seinen innovativen Ansatz zur schnellen Bereitstellung einer präzisen Short-Read-Sequenzierungsplattform in schnell wachsenden klinischen Anwendungsbereichen wie Onkologie, Transkriptomik, Metagenomik und nicht-invasiven pränatalen Tests vorangetrieben. (NIPT).

Wichtige Marktteilnehmer

• YOURGENE HEALTH Plc
• Illumina, Inc.
• Natera, Inc.
• F.Hoffman La Roche Ltd.
• Perkin Elmer Inc.
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Eurofins LifeCodex GmbH
• Progenity, Inc.
• Genesis Genetics
• Quest Diagnostics Incorporated