Nordamerikanischer Markt für bioresorbierbare Koronarstents – segmentiert nach Marke (Magmaris, Magnitude, MeRes100, DESolve, andere), nach Region, Wettbewerb, Prognose, Chancen, 2018-2028F

Marktübersicht

Der nordamerikanische Markt für bioresorbierbare Koronarstents hat im Jahr 2022 einen Wert von 45,24 Millionen USD und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein robustes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 15,29 % bis 2028 verzeichnen. Der nordamerikanische Markt für bioresorbierbare Koronarstents stellt ein sich schnell entwickelndes Segment innerhalb der breiteren Medizingeräte- und kardiovaskulären Gesundheitsbranche dar. Bioresorbierbare Koronarstents, auch bekannt als bioresorbierbare Gefäßgerüste (BVS), sind medizinische Implantate zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK). Diese Stents sind dazu bestimmt, erkrankte Koronararterien vorübergehend zu stützen und sich dann mit der Zeit allmählich aufzulösen, sodass kein dauerhaftes Implantat zurückbleibt. Dieser Ansatz unterscheidet sich von herkömmlichen Metallstents, die auf unbestimmte Zeit im Körper verbleiben.

Wichtige Markttreiber

Klinischer Nutzen und bessere Ergebnisse

Klinischer Nutzen und bessere Ergebnisse spielen eine entscheidende Rolle beim Wachstum des nordamerikanischen Marktes für bioresorbierbare Koronarstents. Diese Vorteile ergeben sich aus den einzigartigen Eigenschaften und Wirkmechanismen bioresorbierbarer Stents, die sie von herkömmlichen Metallstents unterscheiden.

Patienten, die Metallstents erhalten, müssen normalerweise über einen längeren Zeitraum, oft bis zu einem Jahr oder länger, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (normalerweise Aspirin und einen P2Y12-Hemmer) einnehmen, um Blutgerinnsel um den Stent herum zu verhindern. Im Gegensatz dazu haben bioresorbierbare Stents den Vorteil, dass sie sich mit der Zeit auflösen, wodurch eine verlängerte DAPT nicht erforderlich ist. Dies ist insbesondere für Patienten von Vorteil, bei denen ein höheres Risiko für Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Thrombozytenaggregationshemmung besteht. Die verkürzte DAPT-Dauer verbessert die Patientencompliance und die allgemeine Sicherheit. Bioresorbierbare Stents fördern eine bessere Gefäßheilung und die Wiederherstellung der natürlichen Gefäßfunktion. Da sie sich schließlich auflösen, kann die Arterie in ihren natürlichen Zustand zurückkehren und eine Vasomotion (die Fähigkeit der Arterie, sich zusammenzuziehen und zu erweitern) ermöglichen, die mit permanenten Metallstents nicht möglich ist. Diese verbesserte Gefäßheilung und -funktion kann zu einer Verringerung der Angina pectoris (Brustschmerzen) und einer verbesserten allgemeinen Herzfunktion der Patienten führen, was zu besseren klinischen Ergebnissen beiträgt.

Patienten, die bioresorbierbare Koronarstents erhalten, berichten häufig von einer besseren Lebensqualität im Vergleich zu Patienten mit Metallstents. Das Fehlen eines permanenten Implantats im Körper bedeutet, dass die Patienten weder das Unbehagen noch das Gefühl eines Fremdkörpers in sich verspüren. Dies kann zu einem verbesserten allgemeinen Wohlbefinden, weniger Ängsten und einer höheren Zufriedenheit mit ihrer medizinischen Behandlung führen. Bioresorbierbare Stents sind besonders für jüngere und aktivere Patientengruppen attraktiv. Diese Personen machen sich möglicherweise Sorgen über die langfristigen Auswirkungen von Metallstents auf ihre Lebensqualität und ihre Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein. Die klinischen Vorteile bioresorbierbarer Stents, mit ihrem Potenzial, Spätkomplikationen und den Bedarf an Langzeitmedikamenten zu reduzieren, machen sie für solche Patienten zu einer attraktiven Wahl.

Steigende Prävalenz der koronaren Herzkrankheit

Die wachsende Prävalenz der koronaren Herzkrankheit (KHK) ist ein wichtiger Wachstumstreiber für den nordamerikanischen Markt für bioresorbierbare Koronarstents. Die koronare Herzkrankheit ist eine weit verbreitete Herz-Kreislauf-Erkrankung, die Millionen von Menschen weltweit betrifft, und die Nachfrage nach wirksamen Behandlungsmöglichkeiten steigt.

Die Alterung der nordamerikanischen Bevölkerung trägt wesentlich zur zunehmenden Prävalenz der KHK bei. Mit zunehmendem Alter steigt das Risiko, an KHK zu erkranken, aufgrund der kumulativen Auswirkungen von Risikofaktoren im Laufe der Zeit. Die ältere Bevölkerung hat oft komplexe medizinische Bedürfnisse, weshalb die Behandlung der KHK ein wichtiger Bestandteil der Gesundheitssysteme weltweit ist. Lebensstilbedingte Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck und hoher Cholesterinspiegel treten immer häufiger auf und führen zu einem erhöhten Risiko für CAD. Diese Risikofaktoren sind oft miteinander verbunden, was das Problem verschärft und wirksame Behandlungsmöglichkeiten für die Patienten erforderlich macht.

Das Bewusstsein für die Bedeutung einer frühen Diagnose und Behandlung von CAD wächst. Fortschritte in der medizinischen Bildgebung und bei Diagnosetechniken haben es einfacher gemacht, CAD in einem früheren Stadium zu erkennen, was ein rechtzeitiges Eingreifen und eine rechtzeitige Behandlung ermöglicht. Da bei immer mehr Menschen CAD diagnostiziert wird, steigt die Nachfrage nach wirksamen Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich bioresorbierbarer Koronarstents, weiter an. Die Behandlungslandschaft für CAD hat bedeutende Fortschritte erlebt, einschließlich Innovationen bei der perkutanen Koronarintervention (PCI), dem Verfahren zum Einsetzen von Stents. Bioresorbierbare Koronarstents haben sich als innovative Option herausgestellt und ihre Verwendung wird wahrscheinlich zunehmen, da die Nachfrage nach fortschrittlicheren Behandlungsmethoden als Reaktion auf die steigende Prävalenz von CAD wächst.

Fortschritte in Technologie und Materialien

Fortschritte in Technologie und Materialien sind wichtige Treiber für das Wachstum des nordamerikanischen Marktes für bioresorbierbare Koronarstents. Diese Fortschritte haben zur Entwicklung innovativerer und zuverlässigerer bioresorbierbarer Stents geführt und sie zu einer attraktiven Option für Patienten und Gesundheitsdienstleister gemacht.

Bioresorbierbare Stents werden typischerweise aus Materialien wie Polymilchsäure (PLA) oder Polyglykolsäure (PGA) hergestellt, die im Körper allmählich abgebaut werden. Forscher haben erhebliche Fortschritte bei der Optimierung der Eigenschaften dieser Materialien gemacht, um sicherzustellen, dass sie der Arterie ausreichend mechanischen Halt geben und gleichzeitig einen kontrollierten, vorhersehbaren Abbau ermöglichen. Technologische Fortschritte haben den Weg für komplexere und optimiertere Stentdesigns geebnet. Diese Designs sind darauf ausgelegt, die Einführbarkeit und Anpassungsfähigkeit während der Stentimplantation zu verbessern, Komplikationen zu minimieren und ein erfolgreicheres Ergebnis sicherzustellen. Fortschrittliche computergestützte Konstruktion (CAD) und Simulationstools haben die Entwicklung komplexer Stentarchitekturen ermöglicht, die mechanische Festigkeit mit biologischer Abbaubarkeit in Einklang bringen. Solche Designs sind unerlässlich, um einen ordnungsgemäßen Blutfluss im behandelten Gefäß sicherzustellen.

Regulatorische Unterstützung und Genehmigungen

Regulatorische Unterstützung und Genehmigungen sind entscheidende Treiber für das Wachstum des nordamerikanischen Marktes für bioresorbierbare Koronarstents. Diese Faktoren schaffen eine Grundlage für Glaubwürdigkeit und Vertrauen und erleichtern die Einführung innovativer medizinischer Geräte wie bioresorbierbarer Stents.

Regulatorische Genehmigungen verleihen bioresorbierbaren Stents Glaubwürdigkeit. Wenn diese Stents von den wichtigsten Aufsichtsbehörden freigegeben oder zugelassen werden, werden sie als zuverlässige und wirksame Medizinprodukte anerkannt. Dies wiederum ermutigt Gesundheitsdienstleister, sie in ihre Behandlungsprotokolle zu integrieren. Die regulatorische Unterstützung beruhigt auch Investoren und Interessenvertreter und fördert finanzielle Unterstützung und Partnerschaften, die für Forschung, Entwicklung und Marktexpansion unerlässlich sind. Bioresorbierbare Stents, die eine behördliche Zulassung erhalten haben, haben einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt. Sie können sich von nicht zugelassenen oder weniger regulierten Alternativen abheben und so einen breiteren Kreis potenzieller Benutzer anziehen. Die regulatorische Unterstützung ermöglicht es Herstellern, ihre Produkte als sicher und wirksam zu vermarkten, was ein wichtiges Verkaufsargument im Wettbewerbsumfeld der Medizinprodukte ist.

Internationale Anerkennung durch behördliche Zulassungen erleichtert die Marktexpansion. Hersteller können auf eine breitere Kundenbasis zugreifen, darunter Gesundheitsdienstleister und Patienten in verschiedenen Ländern. Die Harmonisierung der regulatorischen Standards in Nordamerika trägt dazu bei, den Prozess der Erlangung von Zulassungen in mehreren Regionen zu rationalisieren, sodass Unternehmen ein breiteres Publikum erreichen und die Marktdurchdringung erhöhen können. Behördliche Zulassungen ermutigen medizinisches Fachpersonal, bioresorbierbare Stents als praktikable Behandlungsoption in Betracht zu ziehen. Sie vertrauen darauf, dass die Geräte die strengen Anforderungen der Aufsichtsbehörden erfüllen, was die klinische Akzeptanz fördert. Mit der Unterstützung der Aufsichtsbehörden empfehlen Kliniker ihren Patienten eher bioresorbierbare Stents, was die Verwendung dieser Geräte bei der Behandlung koronarer Herzkrankheiten erhöht.

Wichtige Marktherausforderungen

Begrenzte klinische Langzeitdaten

Eine der größten Herausforderungen für bioresorbierbare Koronarstents sind die begrenzten klinischen Langzeitdaten. Obwohl diese Stents vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und kurz- bis mittelfristige Wirksamkeit gezeigt haben, besteht Bedarf an umfassenderen klinischen Langzeitnachweisen zur Unterstützung ihrer Verwendung. Der Auflösungsprozess bioresorbierbarer Stents soll zwar die mit metallischen Stents verbundenen Langzeitkomplikationen vermeiden, hat jedoch Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit einer späten Gerüstdiskontinuität oder später Ereignisse nach vollständiger Bioresorption geweckt. Diese Unsicherheit kann Gesundheitsdienstleister und Patienten davon abhalten, bioresorbierbare Stents uneingeschränkt zu akzeptieren. Die Durchführung langfristiger klinischer Studien und die Überwachung von Patienten über einen längeren Zeitraum ist ressourcenintensiv und es braucht Zeit, um aussagekräftige Daten zu sammeln. Diese Herausforderung kann das Marktwachstum verlangsamen, da die Beteiligten auf umfassendere Beweise für die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte warten.

Herausforderungen bei Kosten und Erstattung

Bioresorbierbare Koronarstents sind oft teurer als herkömmliche metallische Stents. Die höheren Kosten können ein Hindernis für die Einführung darstellen, insbesondere in Regionen mit kostenbewussten Gesundheitssystemen oder in denen Patienten nur begrenzten Zugang zu Versicherungsschutz haben. Herausforderungen bei der Erstattung verschärfen dieses Problem noch. Die Erstattungsrichtlinien und Erstattungssätze im Gesundheitswesen für bioresorbierbare Stents variieren von Land zu Land. Unsicherheiten bezüglich der Kostenerstattung können Gesundheitsdienstleister davon abhalten, diese Geräte einzuführen, da sie sich möglicherweise Sorgen über die finanziellen Auswirkungen machen. Hersteller von bioresorbierbaren Stents müssen an kostengünstigen Produktionsmethoden arbeiten, um die Gesamtkosten zu senken und die Komplexität der Kostenerstattungsrichtlinien zu bewältigen, um den Marktzugang sicherzustellen.

Technische und verfahrenstechnische Herausforderungen

Der Einsatz von bioresorbierbaren Stents kann technisch anspruchsvoll sein. Ihre dünneren Streben und anderen mechanischen Eigenschaften im Vergleich zu metallischen Stents erfordern spezielle Schulungen und Fachkenntnisse für interventionelle Kardiologen. Dies kann die weitverbreitete Einführung von bioresorbierbaren Stents einschränken, insbesondere in Regionen, in denen der Zugang zu Schulungen und Fachkenntnissen begrenzt ist. Stentthrombosen sind zwar selten, bleiben aber ein Problem. Die Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Implantationstechnik und die Behandlung von Problemen im Zusammenhang mit Stentthrombosen sind wichtig, um die Sicherheit zu erhöhen. Diese technischen Herausforderungen müssen durch kontinuierliche medizinische Schulung und verbessertes Gerätedesign angegangen werden. Bioresorbierbare Stents sind zudem zerbrechlicher als Metallstents und können bei Handhabung, Transport und Implantation beschädigt werden. Die Gewährleistung der Integrität des Stents in der gesamten Lieferkette und während des Eingriffs ist von entscheidender Bedeutung.

Wichtige Markttrends

Zunehmender Fokus auf personalisierte Medizin

Ein wichtiger Trend auf dem Markt für bioresorbierbare Koronarstents ist die zunehmende Betonung der personalisierten Medizin. Gesundheitsdienstleister erkennen zunehmend, dass die Koronaranatomie und das Krankheitsbild jedes Patienten einzigartig sind. Daher tendiert man dazu, Behandlungsstrategien, einschließlich der Stentauswahl, an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Bioresorbierbare Stents bieten den Vorteil der Anpassung. Ärzte können die geeignete Stentgröße, -länge und -ausführung basierend auf der spezifischen Koronaranatomie eines Patienten auswählen. Dieser Trend zur personalisierten Medizin stellt sicher, dass Patienten die am besten geeignete Behandlung erhalten, wodurch die Ergebnisse optimiert und das Risiko von Komplikationen reduziert werden.

Integration fortschrittlicher Bildgebungs- und Navigationstechnologien

Die Integration fortschrittlicher Bildgebungs- und Navigationstechnologien ist ein weiterer wichtiger Trend auf dem Markt für bioresorbierbare Koronarstents. Innovationen bei intravaskulären Bildgebungstechniken wie der optischen Kohärenztomographie (OCT) und dem intravaskulären Ultraschall (IVUS) haben es interventionellen Kardiologen ermöglicht, Koronarläsionen und die Platzierung von Stents besser zu beurteilen. Diese Bildgebungstechnologien helfen dabei, eine präzise Platzierung der Stents sicherzustellen, das Risiko von Komplikationen zu reduzieren und optimale Patientenergebnisse zu erzielen. Sie spielen auch eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Gefäßheilung und der Bestätigung der allmählichen Resorption bioresorbierbarer Stents, wodurch die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte verbessert wird.

Aufstieg medikamentenfreisetzender bioresorbierbarer Stents

Medikamentenfreisetzende bioresorbierbare Stents haben als wichtiger Trend auf dem Markt an Bedeutung gewonnen. Diese Stents sind so konzipiert, dass sie nicht nur mechanische Unterstützung bieten, sondern auch therapeutische Medikamente abgeben, die eine Restenose verhindern und die Heilung des behandelten Gefäßes fördern. Die Entwicklung innovativer Arzneimittelfreisetzungstechnologien hat zu präziseren und kontrollierteren Arzneimittelfreisetzungsprofilen geführt. Infolgedessen können bioresorbierbare Stents das Problem der In-Stent-Restenose wirksam angehen und eine Lösung für eine häufige Komplikation im Zusammenhang mit metallischen Stents bieten. Die Kombination aus mechanischer Unterstützung und Arzneimittelabgabe in bioresorbierbaren Stents stellt einen vielversprechenden Ansatz zur Verbesserung der Patientenergebnisse dar und hat das Interesse an diesen Geräten geweckt.

Segmenteinblicke

Markeneinblicke

Basierend auf der Kategorie „Marke“ hat sich das Segment MeRes100 im Jahr 2022 als dominierender Akteur auf dem nordamerikanischen Markt für bioresorbierbare Koronarstents herausgestellt. MeRes100 wird für seine klinische Innovation gefeiert. Es wurde strengen klinischen Tests unterzogen, um seine Wirksamkeit und Sicherheit nachzuweisen. Es wurden klinische Nachweise für die Wirksamkeit von MeRes100 veröffentlicht, was sich positiv auf die Akzeptanz des Produkts durch Gesundheitsdienstleister auswirkt.

Sein innovatives Design und sein kontrollierter Abbauprozess tragen zu einer besseren Gefäßheilung und Wiederherstellung der natürlichen Gefäßfunktion bei und reduzieren potenziell Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung von Stents. Diese klinische Wirksamkeit macht MeRes100 zu einer überzeugenden Wahl für interventionelle Kardiologen und ihre Patienten. MeRes100 weist einzigartige technologische Fortschritte auf, die es von anderen bioresorbierbaren Stents abheben. Seine proprietäre Polymerformulierung und seine Herstellungsprozesse wurden optimiert, um einen kontrollierten und vorhersehbaren Abbau des Stents zu gewährleisten und Bedenken hinsichtlich später Gerüstdiskontinuität auszuräumen. Diese technologischen Vorteile machen MeRes100 als bioresorbierbarer Stent der nächsten Generation attraktiv, der Gesundheitsdienstleister und Patienten ansprechen könnte, die nach Behandlungsmöglichkeiten auf dem neuesten Stand der Technik suchen

MeRes100 hat in verschiedenen Regionen behördliche Zulassungen erhalten, darunter die CE-Kennzeichnung in Europa, die für Marketing und Vertrieb in der Europäischen Union unabdingbar ist. Die behördlichen Zulassungen tragen dazu bei, MeRes100 als in Nordamerika anerkanntes und vertrauenswürdiges Medizinprodukt zu etablieren. Da MeRes100 in verschiedenen Märkten weiterhin behördliche Zulassungen erhält, werden seine Verfügbarkeit und Akzeptanz wahrscheinlich zunehmen und zu seiner Dominanz auf dem nordamerikanischen Markt für bioresorbierbare Koronarstents beitragen. Die Marke MeRes100 hebt sich durch ihre Differenzierung von anderen bioresorbierbaren Stents auf dem Markt ab. Seine besonderen Merkmale wie erweiterte Bildgebungskompatibilität, hervorragende radiale Festigkeit und allmähliches Resorptionsprofil bieten Vorteile in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit. Durch die Marktdifferenzierung kann MeRes100 die einzigartigen Bedürfnisse von Ärzten und Patienten erfüllen und ist damit möglicherweise die bevorzugte Wahl in einem Wettbewerbsumfeld. Meril Life Sciences hat sich aktiv an Bildungsinitiativen und Schulungsprogrammen für Ärzte beteiligt, um interventionelle Kardiologen mit MeRes100 vertraut zu machen. Diese Bemühungen sind von entscheidender Bedeutung, um die Einführung und Verwendung in der klinischen Praxis zu fördern. Da immer mehr Ärzte im Umgang mit MeRes100 geschult werden und Erfahrung damit sammeln, werden seine Präsenz und Dominanz auf dem Markt wahrscheinlich zunehmen. Diese Faktoren werden voraussichtlich das Wachstum dieses Segments vorantreiben.

Regionale Einblicke

Die Vereinigten Staaten haben sich im Jahr 2022 zum dominierenden Akteur auf dem nordamerikanischen Markt für bioresorbierbare Koronarstents entwickelt und halten den größten Marktanteil in Bezug auf den Wert. Die Region verfügt über eine hochentwickelte Gesundheitsinfrastruktur, die Krankenhäuser, Kliniken und spezialisierte Herzzentren umfasst. Diese Einrichtungen sind mit modernster Technologie ausgestattet und mit hochqualifiziertem medizinischem Fachpersonal besetzt, das sich mit der Durchführung von Koronarverfahren auskennt. Darüber hinaus verfügen die Vereinigten Staaten über ein robustes Gesundheitssystem, das technologische Fortschritte und Innovationen aktiv fördert. Es ist der Hauptsitz mehrerer führender Medizintechnikunternehmen, die erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung tätigen und so den Fortschritt bioresorbierbarer Koronarstents vorantreiben.

Der kanadische Markt wird voraussichtlich der am schnellsten wachsende Markt sein und bietet im Prognosezeitraum lukrative Wachstumschancen für Akteure im Bereich bioresorbierbarer Koronarstents. Faktoren wie die steigende Zahl der Koronarstent-Eingriffe aufgrund der beträchtlichen Patientenpopulation, die an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leidet, führen auch zu einer raschen Einführung von CE- und FDA-zugelassenen Geräten. Dies wiederum führt zu robusten regionalen Verkaufserlösen für bioresorbierbare Koronarstents. Darüber hinaus hat die Region erhebliche Investitionen in die Verbesserung ihrer Gesundheitsinfrastruktur getätigt, darunter die Einrichtung moderner Krankenhäuser, Herzzentren und Katheterlabors, die mit hochmodernen medizinischen Technologien ausgestattet sind. Diese Entwicklungen ermöglichen es Gesundheitsdienstleistern, ihren Patienten qualitativ hochwertige Behandlungen anzubieten, darunter die Verwendung bioresorbierbarer Koronarstents. Die Präsenz solcher Einrichtungen fördert die Expansion des Marktes.

Neueste Entwicklungen

• Im Oktober 2023 gibt Boston Scientific Ergebnisse der nordamerikanischen, randomisierten, kontrollierten EMBOLDEN-Studie bekannt, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Watchman FLX-Verschlussgeräts für das linke Vorhofohr (LAAC-Gerät) zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, das nicht für Warfarin geeignet ist, belegen.
• Im August 2023 präsentiert Medtronic auf der Konferenz Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) neue Daten aus seiner Evolut Low Risk-Studie, die zeigen, dass die Evolut TAVR-Plattform bei Patienten mit geringem Risiko einer Operation überlegen ist.   
• Im Oktober 2023 erhält Cordis die FDA-Zulassung für seinen neuen PROMUS Element+-Stent, den ersten Stent, der zwei verschiedene Arzneimittelfreisetzungstechnologien kombiniert, um das Risiko einer Restenose oder Verstopfung in den Arterien nach der Stent-Implantation zu verringern.

Wichtige Marktteilnehmer

• Boston Scientific Corporation
• Medtronic Inc.
• Cordis Corp
• Biotronik Inc.
• Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
• Abbott Laboratories Ind.
• Elixir Medical Corp
• REVA Medical, LLC
• Arterial Remodeling Technologies SA