Markt für Sterilitätstests für Arzneimittel – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose 2018–2028, segmentiert nach Typ (intern, Outsourcing), nach Produkttyp (Kits und Reagenzien, Instrumente, Service), nach Testtyp (Sterilitätstests, Membranfiltration, Direktimpfung, Bioburden-Tests, Tests auf bakterielle Endotoxine), nach Region und Wettbewerb

Marktübersicht

Der globale Markt für pharmazeutische Sterilitätstests wurde im Jahr 2022 auf 1,10 Milliarden USD geschätzt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein beeindruckendes Wachstum mit einer CAGR von 10,30 % bis 2028 erleben.

Wichtige Markttreiber

Fortschritte in der Biotechnologie

Die Biotechnologie hat molekularbiologische Methoden wie die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und die Echtzeit-PCR zum Nachweis spezifischer mikrobieller DNA oder RNA in Proben eingeführt. Diese Techniken ermöglichen eine schnelle und hochspezifische Identifizierung von Mikroorganismen und verbessern die Geschwindigkeit und Genauigkeit von Sterilitätstests. Die Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS) hat die mikrobielle Identifizierung und genotypische Charakterisierung revolutioniert. Es ermöglicht eine umfassende mikrobielle Profilierung und kann eine Vielzahl von Mikroorganismen in einem einzigen Test erkennen. NGS kann zur Umweltüberwachung und zur Identifizierung von Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten eingesetzt werden. Microarrays ermöglichen die gleichzeitige Erkennung mehrerer Mikroorganismen in einem einzigen Test. Sie sind besonders wertvoll für die Umweltüberwachung und die Identifizierung potenzieller Kontaminationsquellen in pharmazeutischen Produktionsanlagen. Die Durchflusszytometrie kann in Verbindung mit Fluoreszenzfärbetechniken die mikrobielle Lebensfähigkeit und Zellzahl schnell bestimmen. Diese Technologie ist sowohl für die Prozessüberwachung als auch für die Sterilitätsprüfung des Endprodukts nützlich. Die Biotechnologie hat traditionelle Kulturmethoden verbessert. Automatisierte mikrobielle Erkennungssysteme, die Technologien wie Biolumineszenz oder Impedanz verwenden, beschleunigen den Erkennungsprozess und ermöglichen eine Echtzeitbewertung des mikrobiellen Wachstums. Die Biotechnologie hat Sterilitätstestsysteme mit hohem Durchsatz ermöglicht, die viele Proben gleichzeitig verarbeiten können. Dies ist besonders wertvoll für Pharmahersteller, die mit einem hohen Produktvolumen zu tun haben.

Mikrofluidische Geräte ermöglichen miniaturisierte und automatisierte Sterilitätstestsysteme. Sie ermöglichen die präzise Handhabung kleiner Probenmengen und können die für die Prüfung erforderliche Zeit verkürzen. Fortschritte in der Bioinformatik und bei Datenanalysetools helfen bei der Interpretation der riesigen Datenmengen, die durch moderne Sterilitätstestmethoden generiert werden. Diese Tools erleichtern die mikrobielle Identifizierung und genotypische Charakterisierung. Die Biotechnologie hat die Entwicklung tragbarer und schneller Sterilitätstestgeräte ermöglicht, die im Feldeinsatz und an abgelegenen Standorten eingesetzt werden können und den Zugang zu Sterilitätstests in ressourcenbeschränkten Umgebungen verbessern. Die Biotechnologie hat die Entwicklung von Sterilitätstestsystemen zum Einmalgebrauch ermöglicht, wodurch das Risiko einer Kreuzkontamination verringert und die Effizienz der Tests in der Arzneimittelherstellung verbessert wird. Fortschritte in der Biotechnologie haben auch zur Qualitätskontrolle und Validierung von Sterilitätstestprozessen beigetragen. Dazu gehört die Entwicklung von Referenzmaterialien, Standards und Leistungstestprogrammen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Tests sicherzustellen. Die biotechnologische Automatisierung, einschließlich der Robotik, hat den Sterilitätstestprozess verbessert, das Potenzial für menschliches Versagen verringert und die Gesamteffizienz verbessert. Dieser Faktor wird bei der Entwicklung der

Neu auftretenden Infektionskrankheiten

Neu auftretende Infektionskrankheiten (EIDs) beinhalten häufig neuartige oder bisher nicht identifizierte Krankheitserreger. Die Gewährleistung der Sterilität pharmazeutischer Produkte ist entscheidend, um die Einführung und Verbreitung dieser neuen Infektionserreger zu verhindern. Sterilitätstests helfen zu überprüfen, ob Arzneimittel frei von mikrobieller Kontamination sind, wodurch das Risiko einer Übertragung von EIDs auf Patienten verringert wird. Wenn EIDs auftreten, besteht dringender Bedarf an der Entwicklung und Bereitstellung von Behandlungen, Impfstoffen und pharmazeutischen Interventionen. Sterilitätstests sind ein entscheidender Schritt bei der Herstellung dieser Arzneimittel, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Das Auftreten neuer Infektionskrankheiten erfordert die Erforschung potenzieller Behandlungen und Impfstoffe. Pharmaunternehmen, die diese Forschung betreiben, benötigen Sterilitätstests, um die Sicherheit und Qualität experimenteller Produkte zu beurteilen. EIDs führen oft zu Bemühungen, Impfstoffe zu entwickeln. Sterilitätstests sind ein wesentlicher Bestandteil der Impfstoffproduktion, um zu bestätigen, dass Impfstoffe frei von mikrobieller Kontamination sind, wodurch die Patientensicherheit gewährleistet wird.

Die Entwicklung von Diagnosekits zum Erkennen neu auftretender Infektionskrankheiten hängt ebenfalls von Sterilitätstests ab. Genaue und nicht kontaminierte Testkits sind für die Diagnose und Verfolgung der Verbreitung dieser Krankheiten unerlässlich. EIDs können nicht nur natürlich vorkommende Infektionserreger, sondern auch Bedrohungen durch Bioterrorismus umfassen. Sterilitätstests sind unerlässlich, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu überprüfen, die bei der Vorbereitung und Reaktion auf Bioterrorismus eingesetzt werden. Aufsichtsbehörden wie die FDA konzentrieren sich häufig verstärkt auf EIDs. Sie verlangen möglicherweise zusätzliche Sterilitätstests und Sicherheitsbewertungen für Arzneimittel, die auf diese Krankheiten abzielen. EIDs können globale Auswirkungen haben und zu einer verstärkten Koordination zwischen den Nationen führen, um auf Ausbrüche zu reagieren. Sterilitätstests für Arzneimittel sind unerlässlich, um ein hohes Maß an Vorbereitung und Reaktion aufrechtzuerhalten und die öffentliche Gesundheit zu schützen. Klinische Studien für Behandlungen und Impfstoffe gegen EIDs erfordern strenge Sterilitätstests, um sicherzustellen, dass die den Studienteilnehmern verabreichten Produkte frei von Verunreinigungen sind, was zur Sicherheit der Teilnehmer beiträgt. EID-bezogene Arzneimittel müssen den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Sterilitätstests sind ein grundlegender Aspekt der Qualitätskontrolle und -sicherung, um Probleme zu vermeiden, die die Wirksamkeit dieser Produkte beeinträchtigen könnten.

Wachsende Pharmaindustrie

Eine wachsende Pharmaindustrie ist durch eine steigende Anzahl von Arzneimittelkandidaten in der Entwicklung gekennzeichnet. Diese Medikamente erfordern gründliche Sterilitätstests, um sicherzustellen, dass sie frei von mikrobieller Kontamination sind, da jede Kontamination die Patientensicherheit gefährden könnte. Pharmaunternehmen diversifizieren ihre Produktportfolios, um eine breite Palette von Arzneimittelformulierungen anzubieten, darunter injizierbare Präparate, Biologika, Impfstoffe und Biosimilars. Jeder dieser Produkttypen erfordert spezifische Sterilitätstestmethoden und Qualitätskontrollmaßnahmen. Da Pharmaunternehmen ihre Geschäftstätigkeit international ausweiten, müssen sie in verschiedenen Regionen strenge behördliche Vorschriften einhalten. Sterilitätstests sind ein Kernelement dieser Anforderungen, um die Sicherheit und Qualität der Produkte über Grenzen hinweg zu gewährleisten. Die Gewährleistung der Produktqualität ist in der Pharmaindustrie von größter Bedeutung. Sterilitätstests sind ein grundlegender Aspekt der Qualitätssicherung, um mikrobielle Kontamination zu erkennen und zu verhindern und hohe Produktstandards einzuhalten. Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA schreiben strenge Sterilitätstests als Teil des Zulassungsprozesses für neue Medikamente und Biologika vor. Die Einhaltung dieser Standards ist für die Marktfähigkeit der Produkte unerlässlich. Der Hauptfokus der Pharmaindustrie liegt auf der Patientensicherheit. Sterilitätstests helfen dabei, dies zu erreichen, indem sie alle mikrobiellen Verunreinigungen identifizieren und eliminieren, die zu unerwünschten Reaktionen der Patienten führen könnten.

Der Aufstieg von Biopharmazeutika und Biosimilars stellt einzigartige Herausforderungen für Sterilitätstests dar. Diese Produkte erfordern oft spezielle Testmethoden, was die Nachfrage nach Sterilitätstestdiensten weiter antreibt. Die Pharmaindustrie spielt eine entscheidende Rolle bei der Bekämpfung neu auftretender Infektionskrankheiten (EIDs). Die Entwicklung von Behandlungen, Impfstoffen und Diagnostika für EIDs erfordert gründliche Sterilitätstests, um die Produktsicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten. Der Trend zur personalisierten Medizin erfordert präzise Sterilitätstests, um die individuellen Bedürfnisse einzelner Patienten zu erfüllen. Dieser Trend erhöht die Komplexität des pharmazeutischen Produktportfolios und der Anforderungen an Sterilitätstests. Technologische Fortschritte haben die Effizienz und Empfindlichkeit von Sterilitätstestmethoden verbessert. Automatisierung, schnelle mikrobielle Erkennung und molekularbiologische Techniken tragen zum Wachstum des Marktes für pharmazeutische Sterilitätstests bei. Die Pharmaindustrie investiert stark in Forschung und Entwicklung. Produkte in der F&E-Pipeline müssen strengen Sterilitätstests unterzogen werden, um von der Entwicklung zur Vermarktung zu gelangen. Viele Pharmaunternehmen lagern ihre Sterilitätstests an spezialisierte Vertragstestlabore aus. Dieser Trend wird durch Kosteneffizienz, Fachwissen und skalierbare Kapazitäten vorangetrieben, was die Nachfrage nach Sterilitätstestdiensten weiter unterstützt. Dieser Faktor wird die Nachfrage des globalen Marktes für pharmazeutische Sterilitätstests beschleunigen.

Wichtige Marktherausforderungen

Komplexe und biologische Arzneimittel

Komplexe und biologische Arzneimittel wie monoklonale Antikörper und Gentherapien können gegenüber herkömmlichen Sterilisationsmethoden wie Hitze oder Strahlung empfindlich sein. Sterilitätstestmethoden müssen angepasst werden, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Produkts während des Testprozesses nicht beeinträchtigt wird. Zellbasierte Therapien wie Stammzellenbehandlungen gelten als biologische Arzneimittel. Bei Sterilitätstests für diese Therapien muss das Vorhandensein lebender Zellen berücksichtigt werden, wodurch herkömmliche Methoden weniger geeignet sind. Es sind spezielle Techniken erforderlich, um potenzielle Verunreinigungen zu erkennen, ohne die therapeutischen Zellen zu schädigen. Einige komplexe Arzneimittelprodukte haben komplizierte Formulierungen, die häufig Liposomen, Nanopartikel oder Emulsionen beinhalten. Diese komplexen Formulierungen können herkömmliche Sterilitätstestmethoden beeinträchtigen, sodass die Entwicklung neuer Techniken erforderlich ist, um genaue Ergebnisse zu gewährleisten. Biologische Arzneimittelprodukte, insbesondere solche, die aus Zellkulturen gewonnen werden, sind dem Risiko einer Viruskontamination ausgesetzt. Sterilitätstests für diese Produkte umfassen spezielle Tests zum Nachweis viraler Verunreinigungen. Einige biologische Arzneimittel werden in extrem niedrigen Dosierungen verabreicht. Die Empfindlichkeit und Genauigkeit von Sterilitätstestmethoden sind entscheidend, um potenzielle Verunreinigungen in so kleinen Mengen zu erkennen.

Kontaminationsrisiko

Bei der Entnahme und Handhabung von Proben kann es zu Verunreinigungen kommen. Selbst kleine Spuren von Mikroorganismen aus der Umgebung oder unsachgemäß desinfizierte Geräte können zu falsch positiven Ergebnissen führen. Die Aufrechterhaltung einer kontrollierten und sterilen Laborumgebung ist von entscheidender Bedeutung. Verunreinigungen aus der Luft, von Oberflächen, Geräten und vom Personal können Mikroorganismen in die Proben einbringen. Kreuzkontamination zwischen Proben ist ein häufiges Risiko, insbesondere in Testlabors mit hohem Durchsatz. Geräte und Laborpersonal müssen zwischen den Tests sorgfältig gereinigt und sterilisiert werden, um Kreuzkontaminationen vorzubeugen. Die Sterilisation von Geräten und Testmaterialien ist von entscheidender Bedeutung. Durch Fehler im Sterilisationsprozess können Verunreinigungen in den Testprozess gelangen. Die zum Sammeln und Aufbewahren der Proben verwendeten Behälter und Verschlüsse müssen steril und ordnungsgemäß versiegelt sein, um Verunreinigungen während des Transports und der Lagerung zu verhindern.

Wichtige Markttrends

Fortschritte bei der aseptischen Verarbeitung

Pharmahersteller setzen zunehmend moderne Barrieresysteme ein, darunter Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems (RABS). Diese Systeme schaffen physische Barrieren, die verhindern, dass externe Verunreinigungen in den Herstellungsprozess gelangen. Diese Technologien verbessern die Sterilitätssicherung beim Abfüllen und Verpacken von Arzneimitteln. Einwegsysteme wie Einwegbeutel, -schläuche und -verbindungen werden in die aseptische Verarbeitung integriert. Sie verringern das Risiko einer Kreuzkontamination und vereinfachen die Reinigungs- und Sterilisationsprozesse, wodurch die Sterilitätskontrolle verbessert wird. Automatisierung und Robotertechnik spielen bei der aseptischen Verarbeitung eine entscheidende Rolle, da sie menschliche Eingriffe minimieren und das Kontaminationspotenzial verringern. Automatisierte Abfüll-, Verschluss- und Inspektionssysteme verbessern die Sterilität und Konsistenz des Produkts. Innovationen bei Abfüll- und Endverarbeitungstechnologien wie vorsterilisierte Behälter, ineinander geschachtelte Spritzen und gebrauchsfertige Fläschchen vereinfachen den aseptischen Abfüllprozess. Diese Fortschritte reduzieren den Umgang mit Komponenten und minimieren das Kontaminationsrisiko.

Segmentbezogene Einblicke

Typbezogene Einblicke

Im Jahr 2022 hatte das Outsourcing-Segment den größten Anteil des globalen Marktes für pharmazeutische Sterilitätstests und es wird erwartet, dass es in den kommenden Jahren weiter wächst.

Produktbezogene Einblicke

Im Jahr 2022 hatte das Segment Kits und Reagenzien den größten Anteil des globalen Marktes für pharmazeutische Sterilitätstests und es wird erwartet, dass es in den kommenden Jahren weiter wächst.

Testbezogene Einblicke

Im Jahr 2022 hatte das Segment Kits und Reagenzien den größten Anteil des globalen Marktes für pharmazeutische Sterilitätstests und es wird erwartet, dass es in den kommenden Jahren weiter wächst.

Testbezogene Einblicke

Im Jahr 2022 hatte den größten Anteil des globalen Marktes für pharmazeutische Sterilitätstests

Regionale Einblicke

Die Region Nordamerika dominiert den globalen Markt für pharmazeutische Sterilitätstests im Jahr 2022. Nordamerika, insbesondere die Vereinigten Staaten, ist die Heimat einiger der weltweit größten Pharma- und Biotechnologieunternehmen. Die Präsenz dieser Branchenführer treibt die Nachfrage nach Dienstleistungen für pharmazeutische Sterilitätstests an. Die Vereinigten Staaten verfügen über einen strengen Regulierungsrahmen unter der Leitung der Food and Drug Administration (FDA). Dieses Regulierungsumfeld schreibt gründliche Sterilitätstests vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten. Es legt auch hohe Standards für die Qualitätskontrolle fest, wodurch Sterilitätstests zu einem entscheidenden Teil des Produktionsprozesses werden. Nordamerika legt einen starken Fokus auf Forschung und Innovation in den Bereichen Pharma und Biotech. Dieser Schwerpunkt auf der Entwicklung neuer Medikamente und Therapien erfordert robuste Sterilitätstests, um diese Produkte auf den Markt zu bringen. Die Region verfügt über gut ausgebildete und qualifizierte Arbeitskräfte in Bereichen wie Mikrobiologie und pharmazeutische Qualitätskontrolle, die für die Durchführung präziser Sterilitätstests von entscheidender Bedeutung sind.

Jüngste Entwicklungen

• Im Juni 2021 gaben Pinteon Therapeutics, ein Biotech-Unternehmen, das sich auf die Sicherung der neuronalen Gesundheit durch die Bekämpfung neurotoxischer Formen des Tau-Proteins spezialisiert hat, und Lonza in Newton (MA), USA, und Basel, Schweiz, eine Erweiterung ihrer Fertigungsvereinbarung bekannt. Diese Erweiterung soll die zukünftige klinische Produktion von Pinteons führendem Kandidaten PNT001 erleichtern, der in einer klinischen Phase-1-Studie vielversprechende Ergebnisse zeigte. Diese erweiterte Zusammenarbeit baut auf ihrer erfolgreichen mehrjährigen Produktionspartnerschaft auf, die ursprünglich 2018 in Lonzas Anlage in Slough (Großbritannien) gegründet wurde, wo sie die Herstellung von Arzneimittelsubstanzen (DS) für die klinische Versorgung der Phase 1 bereitstellten. Ab dem vierten Quartal 2021 werden die cGMPDS von PNT001 in Lonzas hochmoderner cGMP-Anlage für Säugetierzellen in Guangzhou (CN) hergestellt, was es Pinteon ermöglicht, klinische Studien in den Vereinigten Staaten durchzuführen, mit der Möglichkeit einer zukünftigen Expansion nach Europa. PNT001, der Schwerpunkt dieser Entwicklung, ist ein monoklonaler Antikörper, der auf ein Epitop auf einer besonders neurotoxischen Konformation des Tau-Proteins abzielt, das als cis-pT231 Tau bezeichnet wird. Diese Tau-Konformation ist zutiefst neurotoxisch und spielt eine Rolle bei der Entstehung und Ausbreitung der Tau-Pathologie bei neurodegenerativen Tauopathien, darunter Erkrankungen wie traumatische Hirnverletzungen, chronisch-traumatische Enzephalopathie, Alzheimer-Krankheit und progressive supranukleäre Lähmung.
• Im April 2023 hat STEMart, ein in den USA ansässiges Unternehmen, das sich auf umfassende Dienstleistungen für jede Phase der Entwicklung medizinischer Geräte spezialisiert hat, kürzlich Bioburden- und Sterilitätstests für medizinische Geräte nach der Methode ISO 11731 eingeführt. Die Gewährleistung der Sterilität ist ein entscheidender Aspekt bei der Herstellung sicherer medizinischer Produkte für Hersteller medizinischer Geräte. Aufsichtsbehörden wie die FDA verlangen die Validierung von Sterilisationsprozessen, was Bioburden- und Sterilitätstests zu notwendigen Verfahren macht. Beide Tests dienen dem Nachweis von Mikroorganismen, aber Sterilitätstests haben weitreichendere Auswirkungen. Es gibt drei Methoden für BioburdentestsMembranfiltration, Plattenguss und Plattenausbreitung. Vor der Durchführung von Bioburdentests an medizinischen Geräten werden Eignungstests durchgeführt, um die Wirksamkeit der Methode bei der Rückgewinnung von Mikroorganismen aus den Geräten zu bestätigen und nachzuweisen, dass sie das Wachstum gerätespezifischer Mikroorganismen unterstützt.

Wichtige Marktteilnehmer

• Pacific BioLabs Inc.
• STERIS
• Boston Analytical
• Nelson Laboratories, LLC
• Sartorius AG
• SOLVIAS AG
• Charles River Laboratories
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Rapid Micro Biosystems, Inc.
• Almac Group