Biosimilars-Markt – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose, segmentiert nach Indikation (Onkologie, entzündliche und Autoimmunerkrankungen, chronische Krankheiten, Blutkrankheiten, Wachstumshormonmangel, Infektionskrankheiten und andere), nach Produkt (monoklonale Antikörper, Insulin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Erythropoietin, rekombinantes menschliches Wachst

Marktübersicht

Globaler Markt für Biosimilars

Bei vielen erfolgreichen Biologika laufen Patente aus oder stehen kurz davor, sodass Hersteller von Biosimilars in den Markt eintreten können. Dies schafft ein Wettbewerbsumfeld und ebnet den Weg für erschwinglichere Optionen für Patienten.

Wichtige Markttreiber

Die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten treibt den globalen Markt für Biosimilars an

Der globale Markt für Biosimilars erlebt einen deutlichen Wachstumsschub und eine der Hauptantriebskräfte hinter dieser Expansion ist die zunehmende Häufigkeit chronischer Krankheiten weltweit. Chronische Krankheiten wie Krebs, Diabetes und Autoimmunerkrankungen sind zu einem wachsenden globalen Gesundheitsproblem geworden, was zu einer höheren Nachfrage nach wirksamen und erschwinglichen Behandlungsmöglichkeiten führt. Biosimilars, also biologische Arzneimittel, die ihren Referenz-Biologika sehr ähnlich sind, bieten eine vielversprechende Lösung für die wirtschaftlichen und gesundheitlichen Herausforderungen, die chronische Krankheiten mit sich bringen

Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die so konzipiert sind, dass sie bereits zugelassenen Referenz-Biologika, also komplexen Molekülen aus lebenden Organismen, sehr ähnlich sind. Im Gegensatz zu Generika, die chemisch identisch mit ihren Marken-Pendants sind, sind Biosimilars strukturell ähnlich, aber nicht identisch. Um eine Zulassung zu erhalten, müssen Biosimilars eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie ihre Referenzprodukte nachweisen. Der Markt für Biosimilars ist aufgrund seines Potenzials, kostengünstige Alternativen zu teuren biologischen Therapien zu bieten, auf dem Vormarsch. Biologika werden typischerweise zur Behandlung chronischer Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, Krebs und Diabetes eingesetzt. Sie haben die Behandlungsergebnisse der Patienten deutlich verbessert, sind aber mit einem hohen Preis verbunden. Biosimilars können Kosteneinsparungen bei gleichbleibender therapeutischer Wirksamkeit bieten.

Chronische Krankheiten, auch als nicht übertragbare Krankheiten (NCDs) bekannt, sind langwierige Leiden, die oft behandelt, aber nicht geheilt werden können. Dazu gehören Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Diabetes und Autoimmunerkrankungen. Chronische Krankheiten haben sich zu einer globalen Epidemie entwickelt und ihre Häufigkeit nimmt aufgrund verschiedener Faktoren wie der alternden Bevölkerung, einer sitzenden Lebensweise und einer schlechten Ernährungsweise stetig zu.

Die alternde Bevölkerung treibt den globalen Biosimilars-Markt an

Laut den Vereinten Nationen wird bis 2050 weltweit fast jeder Sechste über 65 Jahre alt sein, verglichen mit jedem Elften im Jahr 2019

Mit zunehmendem Alter steigt die Wahrscheinlichkeit, chronische und komplexe Erkrankungen zu entwickeln. Diese Erkrankungen erfordern oft langfristige und teure Behandlungen, darunter Biologika. Biologika sind fortschrittliche Medikamente aus lebenden Organismen und haben die Behandlung verschiedener Krankheiten wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und Diabetes revolutioniert. Ihre hohen Kosten stellen jedoch für viele Patienten eine große Zugangsbarriere dar. Hier kommen Biosimilars ins Spiel. Biosimilars sind ihren Referenzbiologika sehr ähnlich und bieten die Möglichkeit, die Gesundheitskosten zu senken, ohne Kompromisse bei Wirksamkeit und Sicherheit einzugehen. Sie bieten eine erschwinglichere Option für die alternde Bevölkerung und machen diese lebensrettenden Behandlungen zugänglicher.

Biosimilars können die finanzielle Belastung von Gesundheitssystemen, Versicherern und Patienten verringern. Für eine alternde Bevölkerung, die oft mehrere Medikamente und Behandlungen benötigt, können Kosteneinsparungen den Zugang zur Gesundheitsversorgung erheblich verbessern.

Wichtige Marktherausforderungen

Regulierungshürden

Eine der größten Herausforderungen für den Biosimilar-Markt besteht darin, sich in der komplexen und sich entwickelnden Regulierungslandschaft zurechtzufinden. Die Entwicklung von Biosimilars erfordert den Nachweis der Ähnlichkeit mit einem Originalbiologikum, was eine gewaltige Aufgabe sein kann. Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben strenge Richtlinien für die Zulassung von Biosimilars festgelegt. Dies erfordert umfangreiche klinische Studien und gründliche analytische Studien, was den Entwicklungsprozess zeitaufwändig und teuer macht. Die Harmonisierung dieser Vorschriften in verschiedenen Regionen bleibt eine ständige Herausforderung, da jeder Markt seine eigenen Anforderungen hat.

Fragen zum geistigen Eigentum

Die geistigen Eigentumsrechte an Biologika und Biosimilars sind ein Streitpunkt. Originalhersteller biologischer Präparate besitzen oft zahlreiche Patente, was es für Hersteller von Biosimilars schwierig machen kann, auf Referenzprodukte zuzugreifen und diese zu analysieren. Dies führt zu verzögerten Markteinführungen und kostspieligen Rechtsstreitigkeiten wegen Patentverletzungen. Obwohl es einige regulatorische Bestimmungen gibt, um die Markteinführung von Biosimilars zu beschleunigen, bleibt die empfindliche Balance zwischen dem Schutz von Innovationen und der Förderung des Wettbewerbs eine erhebliche Herausforderung.

Komplexität der Herstellung

Die Herstellung von Biosimilars ist von Natur aus komplex. Diese Medikamente bestehen aus großen, komplexen Molekülen und selbst kleine Unterschiede im Herstellungsprozess können die Produktqualität und -wirksamkeit beeinträchtigen. Hersteller von Biosimilars müssen robuste und konsistente Herstellungsprozesse etablieren, um sicherzustellen, dass ihre Produkte dem Referenzbiologikum sehr ähnlich sind. Um dieses Maß an Konsistenz zu erreichen, sind erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie hochmoderne Produktionsanlagen erforderlich.

Marktwettbewerb

Marktzugang und -einführung

Selbst mit behördlicher Zulassung kann der Marktzugang für Biosimilars eine Herausforderung sein. Viele Gesundheitssysteme führen Biosimilars nur langsam ein, da Bedenken hinsichtlich der Produktsicherheit und -wirksamkeit bestehen, sie nicht vertraut sind oder zögern, von Referenzprodukten umzusteigen. Um diese Hindernisse zu überwinden, sind Aufklärungsarbeit, wirtschaftliche Anreize und die Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten erforderlich.

Akzeptanz bei Ärzten und Patienten

Ärzte spielen bei der Einführung von Biosimilars eine entscheidende Rolle. Sie müssen Vertrauen in die Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars haben und diese ohne Bedenken verschreiben können. Auch Patienten können Bedenken haben, von einem bewährten Referenzprodukt auf ein Biosimilar umzusteigen, weil sie einen Verlust des therapeutischen Nutzens befürchten. Effektive Kommunikation und Aufklärung sind unerlässlich, um diese Bedenken auszuräumen.

Variabilität der biologischen Reaktion

Die biologische Variabilität ist eine grundlegende Herausforderung auf dem Biosimilar-Markt. Anders als niedermolekulare Arzneimittel können Biologika bei verschiedenen Personen unterschiedliche Reaktionen auslösen. Die Variabilität der Patientenreaktionen auf Biosimilars und Referenzbiologika erhöht die Komplexität klinischer Studien und erfordert eine umfassende Überwachung nach der Markteinführung.

Wichtige Markttrends

Technologische Fortschritte

Der globale Biosimilar-Markt hat in den letzten Jahren ein bemerkenswertes Wachstum erlebt, das durch das Zusammentreffen zweier starker Kräfte angetrieben wurdesteigende technologische Fortschritte und die steigende Nachfrage nach kostengünstigen biologischen Therapien. Biosimilars, auch Nachfolgebiologika genannt, sind biologische Produkte, die ihren Referenzbiologika sehr ähnlich sind und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen. Diese Biosimilar-Medikamente sind zu einem wichtigen Bestandteil der Gesundheitsökosysteme auf der ganzen Welt geworden und bieten eine praktikable Lösung für die steigenden Kosten innovativer Biologika

Eine der größten Herausforderungen bei der Entwicklung von Biosimilars besteht darin, sicherzustellen, dass sie den Referenzbiologika in Bezug auf Struktur und Funktion sehr ähnlich sind. Fortschrittliche Analysetechniken wie Massenspektrometrie, Kernspinresonanz und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie haben es möglich gemacht, die Struktur und Eigenschaften biologischer Arzneimittel gründlich zu charakterisieren. Dies hat die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars erheblich erleichtert, da Hersteller nun die für die behördliche Zulassung erforderliche strukturelle Ähnlichkeit nachweisen können.

Die Entwicklung effizienter und kostengünstiger Herstellungsprozesse ist ein weiterer wichtiger Aspekt der Biosimilar-Entwicklung. Fortschritte in der Bioprozesstechnik, wie Einweg-Bioreaktoren und kontinuierliche Fertigung, haben die Produktionskosten deutlich gesenkt und die Skalierbarkeit der Biosimilar-Herstellung erhöht. Dies wiederum hat Biosimilars preislich wettbewerbsfähiger gemacht. Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt haben klare Richtlinien für die Zulassung von Biosimilars festgelegt, die sich parallel zum technologischen Fortschritt weiterentwickelt haben. Diese Richtlinien bieten einen klaren Rahmen für den Nachweis der Bioähnlichkeit und die Gewährleistung der Patientensicherheit. Die Entwicklung spezieller Regulierungswege für Biosimilars hat den Zulassungsprozess beschleunigt, sodass Biosimilar-Hersteller ihre Produkte effizienter auf den Markt bringen können.

Segmenteinblicke

Indikationseinblicke

Basierend

Produkteinblicke

Das Segment der monoklonalen Antikörper wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein schnelles Wachstum erfahren. Monoklonale Antikörper sind eine Art biologisches Arzneimittel, das die natürliche Immunreaktion des Körpers nachahmen soll. Sie sind so konzipiert, dass sie bestimmte Proteine oder Rezeptoren im Körper angreifen, was sie bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, darunter Krebs, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten, äußerst wirksam macht. Aufgrund ihrer Präzision und Wirksamkeit haben mAbs in der Medizin enorme Popularität erlangt. Monoklonale Antikörper werden zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten eingesetzt, darunter Krebs, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten. Diese Vielseitigkeit hat zu ihrer steigenden Nachfrage auf dem Biosimilars-Markt beigetragen. Da immer mehr Therapiebereiche erforscht werden, erweitert sich der Spielraum für mAb-Biosimilars weiter. Die Hauptmotivation für die Entwicklung und Einführung von Biosimilars besteht darin, die wirtschaftliche Belastung biologischer Therapien zu verringern. Biosimilars mit monoklonalen Antikörpern bieten sowohl dem Gesundheitssystem als auch den Patienten erhebliche Kosteneinsparungen, was sie für viele zur bevorzugten Wahl macht.

Regionale Einblicke

Nordamerika hat sich 2023 als dominierender Akteur auf dem globalen Biosimilars-Markt herausgestellt und hält wertmäßig den größten Marktanteil. Regulierungsbehörden in Nordamerika, darunter die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und Health Canada, haben klare Wege für die Zulassung und Vermarktung von Biosimilars geschaffen. Ihre Richtlinien und robusten Zulassungsverfahren haben ein Wettbewerbsumfeld geschaffen, das sowohl lokale als auch internationale Pharmaunternehmen anzieht, in die Entwicklung von Biosimilars zu investieren. Nordamerika verfügt über eine gut etablierte Pharmaindustrie mit viel Geld und umfangreichen Forschungskapazitäten. Diese Infrastruktur bietet eine solide Grundlage für Forschung und Entwicklung und ermöglicht es Unternehmen, sich an Biosimilar-Entwicklungsprojekten zu beteiligen.

Jüngste Entwicklungen

• Im Januar 2023 führte Amgen Inc. AMJEVITA (Adalimumab-atto), ein Biosimilar für Humira (Adalimumab), in den Vereinigten Staaten ein. AMJEVITA (40 mg) wird zu einem Großhandelspreis angeboten, der 55 % unter dem aktuellen Listenpreis von Humira liegt. Darüber hinaus ist AMJEVITA zu einem Preis erhältlich, der 5 % unter dem von Humira liegt. Amgen möchte einen breiten Patientenzugang sicherstellen, indem es Krankenkassen und Apothekenleistungsmanagern zwei Preisoptionen anbietet.

Wichtige Marktteilnehmer

• Dr. Reddy's Laboratories Ltd Lösungen
• Pfizer Inc.
• Apobiologix
• Teva Pharmaceuticals
• Biocon Ltd
• Reliance Life Naturwissenschaften