Markt für IVD-Auftragsfertigung – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose, segmentiert nach Gerätetyp (IVD-Ausrüstung, IVD-Verbrauchsmaterialien), nach Technologie (Immunassay, klinische Chemie, Molekulardiagnostik, Mikrobiologie, Hämatologie, Koagulation und Hämostase, sonstige), nach Servicetyp (Fertigungsservices, Assay-Entwicklungsservices, sonstige Services), nach Region u

Marktübersicht

Der globale Markt für IVD-Auftragsfertigung wurde im Jahr 2023 auf 15,47 Milliarden USD geschätzt und erlebt im Prognosezeitraum ein beeindruckendes Wachstum mit einer CAGR von 11,61 % bis 2029.

Unter der Auftragsfertigung von IVD (In-vitro-Diagnostik) versteht man das Outsourcing von Herstellungsprozessen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostikprodukten und -dienstleistungen an spezialisierte Dritthersteller. In-vitro-Diagnostik umfasst die Analyse biologischer Proben wie Blut, Urin, Gewebe und anderer Körperflüssigkeiten außerhalb des menschlichen Körpers, um Krankheiten zu diagnostizieren, Behandlungsreaktionen zu überwachen und den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen.

Laufende Fortschritte in der Diagnosetechnologie, einschließlich Molekulardiagnostik, Immunassays, Point-of-Care-Tests und Automatisierung, treiben Innovationen und die Entwicklung neuer Diagnoseprodukte voran. IVD-Vertragshersteller nutzen diese Fortschritte, um hochmoderne Diagnosegeräte und -komponenten zu entwickeln und herzustellen. Gesundheitsdienstleister und Diagnostikunternehmen lagern Herstellungsprozesse zunehmend an spezialisierte Vertragshersteller aus, um Abläufe zu rationalisieren, Kosten zu senken und auf spezialisiertes Fachwissen zuzugreifen. Durch Outsourcing können sich Unternehmen auf Kernkompetenzen wie Forschung, Entwicklung und Marketing konzentrieren und gleichzeitig die Fertigungskapazitäten der Vertragshersteller nutzen.

Wichtige Markttreiber

Technologische Fortschritte

Automatisierung und Robotik haben die Herstellungsprozesse in der IVD-Branche revolutioniert. Automatisierte Systeme ermöglichen eine Hochdurchsatzproduktion, verbessern die Effizienz, reduzieren menschliche Fehler und gewährleisten eine gleichbleibende Produktqualität. Roboter werden für Aufgaben wie Probenhandhabung, Flüssigkeitsabgabe und Montage eingesetzt, was zu einer höheren Fertigungsgeschwindigkeit und -genauigkeit führt. Miniaturisierung und Mikrofluidtechnologien haben die Entwicklung kompakter und tragbarer Diagnosegeräte für Point-of-Care-Tests ermöglicht. Mikrofluidsysteme manipulieren kleine Flüssigkeitsmengen und ermöglichen eine schnelle Analyse biologischer Proben. Diese Technologien bieten Vorteile wie einen geringeren Proben- und Reagenzienverbrauch, schnellere Analysezeiten und eine verbesserte Sensitivität und Spezifität von Diagnosetests. Molekulardiagnostiktechnologien, darunter Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Nukleinsäureamplifikation, Next-Generation-Sequencing (NGS) und Microarray-Analyse, haben die Erkennung und Analyse von Nukleinsäuren, Proteinen und anderen Biomarkern verändert. Molekulardiagnostik ermöglicht die Identifizierung von Krankheitserregern, genetischen Mutationen und Krankheitsbiomarkern mit hoher Sensitivität und Spezifität und erleichtert so die frühzeitige Krankheitserkennung, personalisierte Behandlung und Überwachung der Behandlungsreaktion. Immundiagnostik-Technologien wie Enzymimmunoassays (ELISA), Chemilumineszenz-Immunoassays und Lateral-Flow-Assays haben sich in den letzten Jahren deutlich weiterentwickelt. Diese Technologien ermöglichen die Erkennung und Quantifizierung von Antikörpern, Antigenen und anderen Immunmarkern in biologischen Proben. Verbesserungen bei der Testempfindlichkeit, Spezifität und Multiplexing-Fähigkeiten haben die Anwendungsmöglichkeiten der Immundiagnostik bei der Infektionskrankheitstestung, der Überwachung von Autoimmunerkrankungen, der Erkennung von Krebsbiomarkern und der Arzneimittelentwicklung erweitert.

Die Integration von Datenmanagementsystemen, Konnektivitätsfunktionen und Cloud-basierten Plattformen ermöglicht eine nahtlose Kommunikation und einen nahtlosen Datenaustausch zwischen Diagnoseinstrumenten, Laborinformationssystemen (LIS), elektronischen Gesundheitsakten (EHR) und anderen IT-Systemen im Gesundheitswesen. Datenintegration und Konnektivität erleichtern die Echtzeitüberwachung von Diagnoseergebnissen, verbessern die Effizienz der Arbeitsabläufe, unterstützen die Ferndiagnose und ermöglichen datengesteuerte Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen. Fortschrittliche Technologien zur Qualitätskontrolle und -sicherung wie Prozessanalysetechnologie (PAT), statistische Prozesskontrolle (SPC) und automatisierte Inspektionssysteme gewährleisten die Konsistenz, Zuverlässigkeit und Konformität von Herstellungsprozessen und Produkten. Diese Technologien ermöglichen die Echtzeitüberwachung kritischer Prozessparameter, die frühzeitige Erkennung von Abweichungen und schnelle Korrekturmaßnahmen, wodurch das Risiko von Produktfehlern und Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften minimiert wird. Technologische Fortschritte in der Genomik, Proteomik und Bioinformatik haben die Entdeckung und Validierung von Biomarkern erleichtert, die mit Krankheitsrisiko, Prognose und Behandlungsreaktion in Zusammenhang stehen. Ansätze der personalisierten Medizin nutzen Biomarkerinformationen, um Patienten zu stratifizieren, Behandlungsentscheidungen zu leiten und den Krankheitsverlauf zu überwachen. IVD-Vertragshersteller tragen zu Initiativen für personalisierte Medizin bei, indem sie Begleitdiagnostika, pharmakogenomische Tests und andere personalisierte Diagnoseprodukte entwickeln und herstellen. Dieser Faktor wird zur Entwicklung des globalen IVD-Vertragsherstellungsmarktes beitragen.

Zunehmender Fokus auf personalisierte Medizin

Begleitdiagnostika sind IVD-Tests, die Informationen über das molekulare oder genetische Profil des Patienten liefern, um Behandlungsentscheidungen zu leiten, z. B. die Auswahl der wirksamsten Therapie oder die Bestimmung der optimalen Dosierung. IVD-Vertragshersteller arbeiten mit Pharmaunternehmen und Diagnostikentwicklern zusammen, um Begleitdiagnostika zu entwickeln und herzustellen und sicherzustellen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und in klinischen Umgebungen zuverlässig funktionieren. Die Pharmakogenomik untersucht, wie die genetische Ausstattung einer Person ihre Reaktion auf Medikamente beeinflusst. Pharmakogenomische Tests helfen Gesundheitsdienstleistern, die Medikamentenauswahl, Dosierung und Behandlungsschemata zu personalisieren, um therapeutische Ergebnisse zu optimieren und Nebenwirkungen zu minimieren. IVD-Vertragshersteller produzieren pharmakogenomische Testkits und -plattformen, die es Gesundheitsdienstleistern ermöglichen, pharmakogenomische Tests in die klinische Routinepraxis zu integrieren. Biomarker sind messbare Indikatoren für biologische Prozesse oder Krankheitszustände, die für Diagnose, Prognose und Behandlungsüberwachung verwendet werden können. Technologische Fortschritte in Genomik, Proteomik und Bioinformatik ermöglichen die Entdeckung und Validierung von Biomarkern, die mit bestimmten Krankheiten, Behandlungsreaktionen und Patientenergebnissen in Zusammenhang stehen. IVD-Vertragshersteller tragen zur Entdeckung von Biomarkern bei, indem sie Tests und Testplattformen zum Erkennen und Quantifizieren von Biomarkern in klinischen Proben entwickeln und validieren.

Personalisierte Medizin erfordert oft maßgeschneiderte diagnostische Tests, die auf die einzigartigen Merkmale einzelner Patienten oder Krankheitssubtypen zugeschnitten sind. IVD-Vertragshersteller sind auf die Entwicklung und Herstellung maßgeschneiderter Assays und Testplattformen spezialisiert und bieten Flexibilität und Skalierbarkeit, um den vielfältigen Anforderungen personalisierter Medizinanwendungen gerecht zu werden. Maßgeschneiderte Assays ermöglichen es Gesundheitsdienstleistern, patientenspezifische Biomarker zu profilieren, Patientenpopulationen zu stratifizieren und Behandlungsstrategien entsprechend anzupassen. Die personalisierte Medizin stützt sich auf integrierte Datenverwaltungssysteme, elektronische Gesundheitsakten (EHR) und Entscheidungsunterstützungstools, um patientenspezifische Daten, einschließlich genetischer, molekularer, klinischer und Lebensstilinformationen, zu aggregieren, zu analysieren und zu interpretieren. IVD-Vertragshersteller entwickeln Konnektivitätsfunktionen und Datenintegrationslösungen, die eine nahtlose Kommunikation zwischen Diagnoseinstrumenten, IT-Systemen des Gesundheitswesens und Plattformen zur klinischen Entscheidungsunterstützung ermöglichen und so datengesteuerte Ansätze der personalisierten Medizin erleichtern. Dieser Faktor wird die Nachfrage auf dem globalen Markt für IVD-Vertragsfertigung ankurbeln.

Zunehmende Globalisierung der Gesundheitsmärkte

Mit der globalen Expansion der Gesundheitsmärkte steigt die Nachfrage nach diagnostischen Produkten und Dienstleistungen, einschließlich IVD-Tests und -Untersuchungen. Die Globalisierung der Gesundheitsmärkte eröffnet IVD-Herstellern neue Möglichkeiten, in Schwellenmärkte einzudringen und die wachsende Nachfrage nach diagnostischen Tests zu decken. Schwellenländer, insbesondere in Asien, Lateinamerika und Afrika, erleben ein schnelles Wirtschaftswachstum und eine schnelle Urbanisierung, was zu Verbesserungen der Gesundheitsinfrastruktur und einem verbesserten Zugang zu medizinischen Dienstleistungen führt. Mit steigenden Gesundheitsstandards in diesen Regionen steigt die Nachfrage nach diagnostischen Tests zur Unterstützung der Krankheitsdiagnose, -überwachung und -behandlung entsprechend an.

In vielen Regionen kommt es zu Verschiebungen der Krankheitslast, wobei chronische Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs immer häufiger auftreten. Darüber hinaus bleiben Infektionskrankheiten und neu auftretende Krankheitserreger weltweit erhebliche Herausforderungen für das Gesundheitswesen. Die Nachfrage nach IVD-Tests und -Untersuchungen zur Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten treibt den Bedarf an Auftragsfertigungsdiensten voran, um Diagnoseprodukte effizient und kostengünstig herzustellen. Die Globalisierung der Gesundheitsmärkte hat zu Bemühungen geführt, die regulatorischen Anforderungen zu standardisieren und die regulatorischen Rahmenbedingungen in verschiedenen Regionen zu harmonisieren. Die regulatorische Harmonisierung erleichtert den Marktzugang für IVD-Hersteller, indem sie den behördlichen Genehmigungsprozess rationalisiert und die Markteintrittsbarrieren auf internationalen Märkten senkt.

Die Globalisierung der Gesundheitsmärkte ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern und Diagnoselaboren in Schwellenländern, auf fortschrittliche Diagnosetechnologien und Fachwissen aus etablierten Märkten zuzugreifen. IVD-Auftragshersteller spielen eine entscheidende Rolle beim Transfer von Technologie, Wissen und Fachwissen in Schwellenmärkte und ermöglichen es Gesundheitsdienstleistern, ihren Patienten hochmoderne Diagnosedienste anzubieten. Die Globalisierung fördert Partnerschaften und Kooperationen zwischen IVD-Herstellern, Gesundheitsdienstleistern, Regierungsbehörden und gemeinnützigen Organisationen, um Herausforderungen im Gesundheitswesen anzugehen und den Zugang zu Diagnosetests weltweit zu verbessern. IVD-Auftragshersteller bilden häufig strategische Allianzen mit lokalen Partnern, um Produktionsanlagen, Vertriebsnetze und technische Supportdienste in Schwellenmärkten aufzubauen. Die zunehmende Nutzung von Telemedizin und Ferngesundheitslösungen ermöglicht Patienten in abgelegenen und unterversorgten Gebieten den Fernzugriff auf Diagnosedienste und medizinische Konsultationen. IVD-Vertragshersteller entwickeln und produzieren Point-of-Care-Diagnosegeräte und Fernüberwachungslösungen, die Telemedizininitiativen unterstützen und den Zugang zur Gesundheitsversorgung in abgelegenen und ländlichen Gemeinden verbessern. Dieser Faktor wird die Nachfrage auf dem globalen IVD-Vertragsfertigungsmarkt beschleunigen.

Wichtige Marktherausforderungen

Kostendruck

Der IVD-Vertragsfertigungsmarkt ist hart umkämpft, zahlreiche Akteure wetteifern um Marktanteile. Intensiver Wettbewerb übt Abwärtsdruck auf die Preise aus, da Hersteller möglicherweise Rabatte oder niedrigere Margen anbieten, um Verträge mit Kunden abzuschließen. IVD-Vertragshersteller sehen sich mit steigenden Betriebskosten konfrontiert, einschließlich Ausgaben für Arbeitskräfte, Rohstoffe, Ausrüstung, Einrichtungen und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Steigende Kosten drücken die Gewinnmargen und machen es schwierig, die Wettbewerbsfähigkeit aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Qualität und Konformität sicherzustellen. Um mit technologischen Fortschritten und Industriestandards Schritt zu halten, sind erhebliche Investitionen in Forschung, Entwicklung und Technologie-Upgrades erforderlich. Auftragshersteller müssen in hochmoderne Ausrüstung, Automatisierung und Qualitätskontrollmaßnahmen investieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben, was ihre Betriebskosten erhöht. Die Einhaltung strenger gesetzlicher Anforderungen und Qualitätsstandards der Gesundheitsbehörden weltweit verursacht für IVD-Auftragshersteller zusätzliche Kosten. Die Einhaltung von Vorschriften wie ISO 13485, FDA Quality System Regulation (QSR) und EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) erfordert Investitionen in Personal, Schulung, Dokumentation und Qualitätsmanagementsysteme.

Marktfragmentierung

Der IVD-Auftragsherstellermarkt besteht aus zahlreichen Akteuren, darunter große multinationale Konzerne, mittelständische Unternehmen und kleinere Nischenanbieter. Die Präsenz zahlreicher Wettbewerber führt zu Fragmentierung und Vielfalt in der Marktlandschaft. IVD-Auftragshersteller produzieren eine breite Palette diagnostischer Produkte und Dienstleistungen, darunter Reagenzien, Testkits, Instrumente und Softwarelösungen, die auf verschiedene Krankheitsbereiche, Analysetechniken und Kundensegmente abzielen. Die Vielfalt der Produktangebote trägt zur Marktfragmentierung bei, da sich Unternehmen auf unterschiedliche Nischen und Marktsegmente spezialisieren. Der IVD-Markt weist regionale Unterschiede in Bezug auf regulatorische Anforderungen, Gesundheitsinfrastruktur, Krankheitsprävalenz und Marktdynamik auf. Eine Marktfragmentierung entsteht, wenn Unternehmen ihre Produkte und Dienstleistungen an die spezifischen Bedürfnisse und Vorlieben von Kunden in verschiedenen geografischen Regionen anpassen. IVD-Vertragshersteller verfügen häufig über Fachkenntnisse in bestimmten Krankheitsbereichen, Analysetechniken oder Technologieplattformen. Unternehmen differenzieren sich durch einzigartige Fähigkeiten, proprietäre Technologien und Mehrwertdienste, was zu einer Fragmentierung des Marktes führt.

Wichtige Markttrends

Anpassung und Flexibilität

IVD-Hersteller bedienen einen vielfältigen Kundenstamm, darunter Gesundheitsdienstleister, Diagnostikunternehmen, Forschungseinrichtungen und Pharmaunternehmen. Jeder Kunde hat einzigartige Anforderungen an Diagnostikprodukte, Tests und Testplattformen, die auf seine spezifischen Anwendungen, Krankheitsbereiche, Patientenpopulationen und regulatorischen Umgebungen zugeschnitten sind. Der Trend hin zu personalisierter Medizin und Präzisionsdiagnostik treibt die Nachfrage nach maßgeschneiderten Diagnoselösungen voran, die auf individuelle Patientenmerkmale, genetische Variationen und Behandlungsreaktionen eingehen. IVD-Vertragshersteller spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung personalisierter diagnostischer Tests, Begleitdiagnostik und pharmakogenomischer Tests, die maßgeschneiderte Behandlungsstrategien ermöglichen und die Patientenergebnisse verbessern. Technologische Fortschritte in den Bereichen Genomik, Proteomik, Mikrofluidik, Automatisierung und Datenanalyse ermöglichen die Entwicklung innovativer Diagnoseplattformen und Tests mit verbesserter Sensitivität, Spezifität und Multiplexing-Fähigkeiten. IVD-Vertragshersteller nutzen diese Technologien, um anpassbare und anpassungsfähige Lösungen zu entwickeln, die den sich entwickelnden Kundenbedürfnissen und Markttrends gerecht werden.

Segmenteinblicke

Gerätetypeinblicke

Das Segment IVD-Verbrauchsmaterialien wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein schnelles Wachstum auf dem globalen IVD-Vertragsfertigungsmarkt erleben. Es gibt weltweit eine wachsende Nachfrage nach diagnostischen Tests, die durch Faktoren wie die alternde Bevölkerung, die steigende Verbreitung chronischer und infektiöser Krankheiten und ein gesteigertes Bewusstsein für die Früherkennung und Prävention von Krankheiten getrieben wird. IVD-Verbrauchsmaterialien, darunter Reagenzien, Assays und Testkits, sind wesentliche Bestandteile diagnostischer Tests und treiben die Nachfrage in diesem Segment an. Point-of-Care-Tests (POCT) werden aufgrund ihrer Benutzerfreundlichkeit, schnellen Ergebnisse und des Potenzials zur Verbesserung der Patientenergebnisse immer beliebter. POCT-Geräte erfordern Verbrauchsmaterialien wie Teststreifen, Kartuschen und Reagenzien zur Durchführung von Tests am Point of Care. Die Verbreitung von POCT-Technologien treibt die Nachfrage nach Verbrauchsmaterialien im IVD-Markt an.

Technologieeinblicke

Das Segment Gerinnung und Hämostase wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein schnelles Wachstum im globalen IVD-Vertragsfertigungsmarkt erleben. Die Prävalenz von Hämostasestörungen wie Thrombose, Hämophilie und von-Willebrand-Krankheit ist weltweit gestiegen. Diese Erkrankungen erfordern eine häufige Überwachung der Gerinnungs- und Hämostaseparameter, was die Nachfrage nach diagnostischen Tests und Assays in diesem Segment antreibt. Die alternde Bevölkerung ist aufgrund altersbedingter Veränderungen der Blutzusammensetzung und des erhöhten Risikos chronischer Erkrankungen anfälliger für Gerinnungsstörungen und hämostasebedingte Erkrankungen. Da die Weltbevölkerung weiter altert, besteht ein wachsender Bedarf an diagnostischen Tests und Überwachungen der Gerinnungsparameter, was die Nachfrage im Bereich Gerinnung und Hämostase ankurbelt. Technologische Fortschritte bei Gerinnungstestmethoden, darunter automatisierte Analysatoren, Point-of-Care-Testgeräte und molekulare Diagnostik, haben die Genauigkeit, Effizienz und Geschwindigkeit der Tests verbessert. Diese Fortschritte treiben die Einführung von Gerinnungs- und Hämostasetests voran und tragen zum Marktwachstum bei.

Regionale Einblicke

Nordamerika hat sich im Jahr 2023 zur dominierenden Region auf dem globalen Markt für IVD-Auftragsfertigung entwickelt.

Jüngste Entwicklungen

• Im Januar 2024 hat sich IMed Consultancy, ein erfahrener Anbieter von Beratungsdiensten im Bereich Regulierung und Compliance, darauf spezialisiert, britische und internationale Hersteller von Medizingeräten und In-vitro-Geräten bei der Einführung und Aufrechterhaltung ihrer Produkte auf den globalen Märkten zu unterstützen. Ihr jüngstes Whitepaper zu In-Vitro-Diagnostika (IVDs) befasst sich eingehend mit der zentralen Rolle von IVDs bei der Stärkung von Gesundheitssystemen, indem sie eine frühzeitige Krankheitsdiagnose ermöglichen – ein dringendes Bedürfnis angesichts der Verbreitung häufiger und neu auftretender Krankheiten. Gerade rechtzeitig für Hersteller, die noch nicht mit der Registrierung älterer Geräte gemäß der EU-IVDR begonnen haben, untersucht das Whitepaper von IMed die Bedeutung von IVDs und plädiert für regulatorische Rahmenbedingungen, die ihre Einführung fördern und für einen erweiterten Marktzugang unerlässlich sind.

Wichtige Marktteilnehmer

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Siemens Healthineers AG
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Ortho Clinical Diagnostics
• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Sysmex Corporation
• Quidel Corporation
• BioMérieux SA