Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose, segmentiert nach Technologie (PCR-basiert, genetisch sequenzierungsbasiert, hybridisierungsbasiert, Microarray-basiert), nach Anwendung (Infektionskrankheiten, Onkologie, Hämatologie, pränatale Tests, Endokrinologie, Sonstiges), nach Testort (OTC, POC), nach Endbenutzer (dezentrale Labore, Kr

Marktübersicht

Der globale Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik wurde im Jahr 2023 auf 2,07 Milliarden USD geschätzt und wird im Prognosezeitraum bis 2029 mit einer CAGR von 10,93 % ein robustes Wachstum verzeichnen. Point-of-Care-Molekulardiagnostik (POC MDx) bezieht sich auf diagnostische Tests, die am Ort der Patientenversorgung oder in der Nähe davon durchgeführt werden und innerhalb kurzer Zeit schnelle und umsetzbare Ergebnisse liefern. Diese Tests nutzen molekulare Techniken zum Erkennen und Analysieren von Nukleinsäuren (DNA oder RNA), die mit bestimmten Krankheitserregern, genetischen Variationen oder Krankheitsbiomarkern in Zusammenhang stehen.

Fortschritte in der Molekularbiologie, Mikrofluidik und Nukleinsäureamplifikationstechnologien haben zur Entwicklung hochempfindlicher, spezifischer und benutzerfreundlicher molekularer Point-of-Care-Diagnosegeräte geführt. Diese technologischen Innovationen erweitern die Möglichkeiten von Point-of-Care-Tests und verbessern die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Diagnoseergebnisse. Es gibt einen globalen Trend zu dezentralen Tests und Point-of-Care-Diagnostik, der durch den Bedarf an schnellem Zugang zu Diagnosediensten, insbesondere in unterversorgten oder abgelegenen Gebieten, getrieben wird. Molekulardiagnostik am Behandlungsort macht zentrale Laboreinrichtungen überflüssig und ermöglicht die Durchführung von Tests am Krankenbett des Patienten, in Kliniken, Notaufnahmen und Gemeinschaftseinrichtungen.

Wichtige Markttreiber

Fortschritte bei molekulardiagnostischen Technologien

Sequenzierungstechnologien der nächsten Generation haben die Genomanalyse revolutioniert, indem sie die Hochdurchsatzsequenzierung von DNA- und RNA-Molekülen ermöglichen. NGS-Plattformen bieten beispiellose Sequenzierungstiefe, Auflösung und Skalierbarkeit und ermöglichen eine breite Palette von Anwendungen wie die Sequenzierung des gesamten Genoms, gezielte Gensequenzierung, Transkriptomik und Metagenomik. Digitale PCR-Technologien ermöglichen die präzise Quantifizierung von Nukleinsäurezielen durch die Aufteilung von DNA- oder RNA-Proben in Tausende einzelner Reaktionen. Die digitale PCR bietet im Vergleich zu herkömmlichen PCR-Methoden eine höhere Empfindlichkeit, Genauigkeit und Reproduzierbarkeit und ist daher ideal für die Erkennung seltener Mutationen, die Messung von Genexpressionsniveaus und die Quantifizierung der Viruslast in klinischen Proben. Isotherme Amplifikationstechniken wie Loop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP) und Recombinase Polymerase Amplification (RPA) ermöglichen eine schnelle Amplifikation von Nukleinsäuren bei konstanter Temperatur, ohne dass ein thermischer Zyklus erforderlich ist. Diese isothermen Amplifikationsmethoden eignen sich aufgrund ihrer Einfachheit, Geschwindigkeit und Robustheit gut für Point-of-Care-Diagnostik, Feldtests und ressourcenbeschränkte Umgebungen.

CRISPR-basierte Diagnosetechnologien nutzen das CRISPR-Cas-System zur Nukleinsäureerkennung und Genbearbeitung. CRISPR-basierte Diagnostik bietet eine schnelle und spezifische Erkennung von Zielsequenzen mit hoher Sensitivität und Spezifität und ermöglicht Anwendungen wie Krankheitserregererkennung, Genotypisierung und Mutationsanalyse. CRISPR-basierte Diagnostik ist vielversprechend für Point-of-Care-Tests und Präzisionsmedizin. Mikrofluidikbasierte Diagnoseplattformen integrieren mikroskalige Flüssigkeitshandhabung und Analysetechniken zur Durchführung komplexer molekularer Tests in miniaturisierten Geräten. Mikrofluidische Systeme bieten Vorteile wie reduzierte Probenvolumina, schnelle Reaktionskinetik und Automatisierungsmöglichkeiten, wodurch sie sich für Point-of-Care-Diagnostik, Hochdurchsatz-Screening und Multiplex-Assays eignen.

Biosensoren und nanotechnologiebasierte Plattformen ermöglichen die markierungsfreie Erkennung und Quantifizierung von Biomolekülen mit hoher Empfindlichkeit und Spezifität. Biosensoren nutzen verschiedene Übertragungsmechanismen, darunter optische, elektrochemische und mechanische Signale, für die Echtzeit- und Multiplex-Erkennung von Nukleinsäuren, Proteinen und kleinen Molekülen. Die Nanotechnologie verbessert die Leistung von Biosensoren, indem sie Nanomaterialien mit einzigartigen Eigenschaften wie vergrößerter Oberfläche, Biokompatibilität und Signalverstärkung ausstattet. Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) und Techniken des maschinellen Lernens werden zunehmend eingesetzt, um groß angelegte molekulare Daten zu analysieren, die aus diagnostischen Tests, Omics-Studien und klinischen Studien generiert werden. KI-gesteuerte Datenanalysen ermöglichen eine schnelle Interpretation komplexer molekularer Profile, die Vorhersage von Krankheitsergebnissen, die Identifizierung therapeutischer Ziele und personalisierte Behandlungsempfehlungen und verbessern so die Patientenversorgung und die klinische Entscheidungsfindung. Dieser Faktor wird die Entwicklung des globalen Marktes für Point-of-Care-Molekulardiagnostik unterstützen.

Zunehmende Verlagerung hin zu dezentralen Tests

POC-Molekulardiagnostik bietet den Vorteil, dass sie schnelle Testergebnisse liefert, oft innerhalb von Minuten bis Stunden, im Vergleich zu traditionellen Labortestmethoden, bei denen es Tage dauern kann, bis Ergebnisse vorliegen. Eine rechtzeitige Diagnose ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, umgehende Behandlungsentscheidungen zu treffen, was zu verbesserten Patientenergebnissen führt, insbesondere bei akuten Erkrankungen wie Infektionskrankheiten. POC-Molekulardiagnostik bringt diagnostische Tests direkt an das Krankenbett des Patienten, in die Klinik oder in die Gemeinde, sodass Proben nicht mehr an zentrale Labore geschickt werden müssen. Diese Zugänglichkeit und Bequemlichkeit reduzieren die Zeit- und Logistikhürden, die mit traditionellen Labortests verbunden sind, insbesondere in abgelegenen oder ressourcenarmen Gebieten, in denen der Zugang zu zentralen Gesundheitseinrichtungen eingeschränkt sein kann. Da der Probentransport und die zentrale Laborverarbeitung entfallen, bietet POC-Molekulardiagnostik deutlich kürzere Durchlaufzeiten für Testergebnisse. Diese schnelle Reaktionszeit ist entscheidend für die Bewältigung von Ausbrüchen von Infektionskrankheiten, die Umsetzung rechtzeitiger Interventionen und die Verringerung des Risikos einer Krankheitsübertragung in Gesundheitseinrichtungen und Gemeinden.

Mithilfe der POC-Molekulardiagnostik können Gesundheitsdienstleister fundierte Behandlungsentscheidungen am Behandlungsort treffen, die auf Echtzeit-Diagnoseinformationen basieren. Diese unmittelbare Rückkopplungsschleife verbessert die klinische Entscheidungsfindung, ermöglicht eine gezielte Therapie und unterstützt präzise medizinische Ansätze, die auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten und die Krankheitsmerkmale zugeschnitten sind. Die POC-Molekulardiagnostik erleichtert die schnelle Untersuchung, Diagnose und Überwachung von Infektionskrankheiten, chronischen Erkrankungen und therapeutischen Reaktionen. Durch die Bereitstellung umsetzbarer Diagnoseinformationen am Behandlungsort ermöglicht die POC-Molekulardiagnostik proaktivere und personalisiertere Strategien zur Patientenbehandlung, was zu einem besseren Krankheitsmanagement und besseren Behandlungsergebnissen führt. Die POC-Molekulardiagnostik spielt eine entscheidende Rolle bei der Vorbereitung und Notfallreaktion des öffentlichen Gesundheitswesens, insbesondere während Pandemien, Ausbrüchen und Naturkatastrophen. Diese Diagnostik ermöglicht eine schnelle Untersuchung, Überwachung und Eindämmung von Infektionskrankheiten, hilft bei der Identifizierung und Isolierung von Fällen, verfolgt Übertragungsketten und informiert über Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens in Echtzeit. Dieser Faktor wird die Nachfrage auf dem globalen Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik ankurbeln.

Steigende Nachfrage nach personalisierter Medizin

Personalisierte Medizin zielt darauf ab, medizinische Versorgung und Behandlungspläne auf Grundlage individueller Patientenmerkmale, einschließlich genetischer Veranlagung, Biomarkerprofilen und Krankheitsanfälligkeit, anzupassen. POC-Molekulardiagnostik ermöglicht eine schnelle und genaue Identifizierung genetischer Variationen, Biomarker und therapeutischer Ziele und ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, Behandlungsansätze an die spezifischen Bedürfnisse und Krankheitsmerkmale jedes Patienten anzupassen. POC-Molekulardiagnostik ermöglicht schnelle genetische Tests und Risikobewertungen für eine breite Palette von Erkrankungen, einschließlich genetischer Störungen, Erbkrankheiten und Krebsprädispositionssyndrome. Durch die Erkennung genetischer Mutationen, Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) und anderer genetischer Marker am Behandlungsort ermöglicht die POC-Molekulardiagnostik Patienten und Gesundheitsdienstleistern, fundierte Entscheidungen zur Krankheitsprävention, zum Screening und zur Behandlung zu treffen. Pharmakogenomische Tests mithilfe der POC-Molekulardiagnostik helfen dabei, individuelle Reaktionen auf Medikamente vorherzusagen und Arzneimitteltherapieschemata auf der Grundlage genetischer Faktoren zu optimieren. Durch die Identifizierung genetischer Variationen, die den Arzneimittelstoffwechsel, die Wirksamkeit und die Toxizität beeinflussen, ermöglicht die POC-Molekulardiagnostik personalisierte Verschreibungspraktiken, minimiert unerwünschte Arzneimittelwirkungen und verbessert die Behandlungsergebnisse für Patienten.

Die POC-Molekulardiagnostik dient als Begleitdiagnostik für zielgerichtete Therapien und Ansätze der Präzisionsmedizin. Diese Tests helfen dabei, Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von bestimmten Therapien wie gezielten Krebsbehandlungen oder Immuntherapien profitieren, basierend auf ihren molekularen Profilen und Biomarker-Expressionsmustern. Die POC-Begleitdiagnostik ermöglicht zeitnahe Behandlungsentscheidungen, verbessert die Behandlungsansprechraten und verringert das Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer ungeeigneten Therapie. Die POC-Molekulardiagnostik ermöglicht die Echtzeitüberwachung des Krankheitsverlaufs, der Behandlungsreaktion und des Wiederauftretens der Krankheit durch die Messung von Biomarkerwerten und genetischen Veränderungen im Laufe der Zeit. Durch die Bereitstellung umsetzbarer diagnostischer Informationen am Behandlungsort unterstützt die POC-Molekulardiagnostik laufende Strategien zur Krankheitsbehandlung, ermöglicht die Früherkennung von Behandlungsversagen oder Krankheitsrückfällen und erleichtert bei Bedarf die Anpassung von Behandlungsplänen. Die POC-Molekulardiagnostik ermöglicht es Patienten, eine aktive Rolle bei ihren Gesundheitsentscheidungen zu übernehmen, indem sie Zugang zu personalisierten diagnostischen Informationen und Behandlungsoptionen bietet. Durch die Einbeziehung der Patienten in den Entscheidungsprozess und die Anpassung der Behandlungspläne an ihre individuellen Bedürfnisse und Vorlieben verbessert die POC-Molekulardiagnostik das Engagement, die Zufriedenheit und die Einhaltung von Therapieplänen durch die Patienten. Dieser Faktor wird die Nachfrage auf dem globalen Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik beschleunigen.

Wichtige Marktherausforderungen

Qualitätskontrolle und -sicherung

POC-Molekulardiagnostiktests werden häufig in unterschiedlichen Umgebungen durchgeführt, darunter Kliniken, Arztpraxen, Apotheken und abgelegene Orte mit begrenzter Infrastruktur. Die Variabilität der Testbedingungen, wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Qualifikationsniveau des Bedieners, kann die Testleistung und Ergebnisgenauigkeit beeinträchtigen. Im Gegensatz zu zentralisierten Labortests, die strengen behördlichen Vorschriften und Qualitätssicherungsprotokollen unterliegen, unterliegen molekulardiagnostischen Tests am POC möglicherweise weniger behördlichen Kontrollen und standardisierten Qualitätskontrollmaßnahmen. Dieser Mangel an Einheitlichkeit bei den behördlichen Anforderungen und Qualitätsstandards kann zu Abweichungen bei der Testleistung und Ergebniszuverlässigkeit zwischen verschiedenen POC-Testplattformen und -Geräten führen. Molekulardiagnostische Tests am POC basieren auf qualitativ hochwertigen Verfahren zur Probenentnahme und -handhabung, um genaue und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten. Faktoren wie Probenverschlechterung, Kontamination, unsachgemäße Lagerung und Transport können jedoch die Probenintegrität beeinträchtigen und die Testleistung beeinträchtigen. Die Aufrechterhaltung der Probenqualität und -stabilität ist in ressourcenbeschränkten oder Point-of-Care-Umgebungen, in denen der Zugang zu Laboreinrichtungen und geschultem Personal möglicherweise eingeschränkt ist, eine Herausforderung. Die Entwicklung robuster molekulardiagnostischer Tests für POC-Tests erfordert umfassende Optimierung und Validierung, um analytische Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit bei unterschiedlichen Probentypen und Testbedingungen sicherzustellen. Allerdings können die Optimierung und Validierung von Tests zeit-, arbeits- und ressourcenintensiv sein und Hersteller und Entwickler von POC-Molekulardiagnostiktests vor Herausforderungen stellen.

Infrastruktur und Konnektivität

POC-Molekulardiagnostik wird häufig in Umgebungen eingesetzt, in denen der Zugang zu zentralen Laboreinrichtungen begrenzt oder nicht möglich ist. Dazu gehören abgelegene ländliche Gebiete, unterversorgte Gemeinden und Regionen mit unzureichender Gesundheitsinfrastruktur. Der Mangel an Laborinfrastruktur behindert die Implementierung und Einführung von POC-Molekulardiagnostiktechnologien. Viele POC-Testumgebungen wie Kliniken, Feldlazarette und mobile Gesundheitseinheiten arbeiten in ressourcenbeschränkten Umgebungen mit begrenzten finanziellen, logistischen und technischen Ressourcen. In diesen Umgebungen fehlt möglicherweise die grundlegende Infrastruktur wie zuverlässiger Strom, fließendes Wasser und temperaturgeregelte Lagerung, die für die sichere und genaue Durchführung von Molekulardiagnostiktests unerlässlich sind. POC-Molekulardiagnostikgeräte benötigen oft stabile Stromquellen, um effektiv zu funktionieren. In Regionen mit unzuverlässigen Stromnetzen oder eingeschränktem Zugang zu Elektrizität stellt die Aufrechterhaltung einer konstanten Stromversorgung eine erhebliche Herausforderung dar. Darüber hinaus müssen batteriebetriebene Geräte häufig aufgeladen oder ausgetauscht werden, was in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen unpraktisch sein kann. POC-Molekulardiagnostikgeräte sind für die Datenübertragung, Fernüberwachung und Ergebnisberichterstattung möglicherweise auf eine Internetverbindung angewiesen. In abgelegenen oder ländlichen Gebieten können die Internetinfrastruktur und -verbindung jedoch unzuverlässig oder nicht vorhanden sein, was den Echtzeit-Datenaustausch und die Kommunikation zwischen POC-Teststellen und Gesundheitseinrichtungen behindert.

Wichtige Markttrends

Miniaturisierung und Portabilität

Miniaturisierung und Portabilität machen Molekulardiagnostiktechnologien für ein breiteres Spektrum von Umgebungen zugänglicher, einschließlich abgelegener und ressourcenarmer Gebiete, in denen der Zugang zu zentralen Laboreinrichtungen möglicherweise begrenzt oder nicht vorhanden ist. Tragbare POC-Geräte können in Kliniken, Feldlazaretten, Gemeindegesundheitszentren und sogar mobilen Gesundheitseinheiten eingesetzt werden, wodurch diagnostische Tests näher an die Patienten gebracht und der Zugang und die Gerechtigkeit im Gesundheitswesen verbessert werden. Miniaturisierte POC-Molekulardiagnostikgeräte bieten schnelle Testmöglichkeiten, die eine Diagnose vor Ort und zeitnahe Behandlungsentscheidungen ermöglichen. Mit kürzeren Durchlaufzeiten im Vergleich zu herkömmlichen Labortestmethoden ermöglichen tragbare POC-Geräte Gesundheitsdienstleistern, Echtzeitentscheidungen über Patientenversorgung, Infektionskontrolle und öffentliche Gesundheitsmaßnahmen zu treffen, insbesondere bei Krankheitsausbrüchen und Notfällen. Miniaturisierte POC-Molekulardiagnostikgeräte sind für den Einsatz am Point of Care konzipiert, wo Patienten medizinisch versorgt und behandelt werden. Diese Geräte machen den Probentransport, die zentrale Laborverarbeitung und die langen Durchlaufzeiten, die mit herkömmlichen Testmethoden verbunden sind, überflüssig. Dies verbessert die Patientenzufriedenheit, senkt die Gesundheitskosten und verbessert die allgemeine Arbeitseffizienz in Point-of-Care-Umgebungen. Viele miniaturisierte POC-Molekulardiagnostikgeräte sind mit mobilen Geräten wie Smartphones und Tablets kompatibel und ermöglichen drahtlose Konnektivität, Datenübertragung und Ergebnisberichterstattung. Durch die mobile Integration können Gesundheitsdienstleister in Echtzeit auf Diagnosedaten zugreifen und diese analysieren, Patientenergebnisse verfolgen und aus der Ferne mit Kollegen zusammenarbeiten, was die klinische Entscheidungsfindung und die Koordination der Versorgung verbessert.

Segmenteinblicke

Technologieeinblicke

Das auf Hybridisierung basierende Segment wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein schnelles Wachstum auf dem globalen Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik erleben. Auf Hybridisierung basierende molekulardiagnostische Tests wie Nukleinsäurehybridisierung und DNA-Microarrays bieten eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Nukleinsäurezielen. Diese Tests ermöglichen die genaue Identifizierung und Quantifizierung von Zielsequenzen und eignen sich daher für eine breite Palette von Anwendungen, darunter die Diagnose von Infektionskrankheiten, genetische Tests und Onkologie. Auf Hybridisierung basierende Tests unterstützen Multiplexing und ermöglichen die gleichzeitige Erkennung mehrerer Ziele innerhalb einer einzigen Reaktion. Diese Fähigkeit ist besonders vorteilhaft für die Diagnose von Infektionskrankheiten, die durch mehrere Krankheitserreger verursacht werden, oder die Identifizierung genetischer Mutationen, die mit komplexen Krankheiten verbunden sind. Multiplex-Assays verbessern die Effizienz der Arbeitsabläufe, sparen Probenvolumen und verkürzen die Durchlaufzeiten in Point-of-Care-Umgebungen. Hybridisierungsbasierte Assays sind vielseitig und an verschiedene Zielmoleküle anpassbar, darunter DNA, RNA und Proteine. Sie können für bestimmte Anwendungen und Zielsequenzen angepasst und optimiert werden, wodurch sie für verschiedene klinische und Forschungszwecke geeignet sind. Hybridisierungsbasierte Assays können auch in verschiedene Erkennungsplattformen integriert werden, darunter mikrofluidische Geräte, Biosensoren und tragbare Instrumente, was ihren Nutzen in Point-of-Care-Umgebungen erhöht.

Anwendungseinblicke

Das Segment Onkologie wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein schnelles Wachstum auf dem globalen Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik erleben.

Regionale Einblicke

Nordamerika hat sich im Jahr 2023 zur dominierenden Region auf dem globalen Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik entwickelt.

Wichtige Marktteilnehmer

• Im Januar 2023 kündigte Roche die Veröffentlichung eines neuen PCR-Tests an, mit dem eine sich schnell ausbreitende Untervariante des Omikron-Stamms des Coronavirus identifiziert werden soll. Das Schweizer Pharmaunternehmen erklärte am Donnerstag, dass dieser neue Test speziell auf die Erkennung der XBB.1.5-Omikron-Variante zugeschnitten sei. Er soll Forschern dabei helfen, die Herkunft des Virus genau zu überwachen und wertvolle Erkenntnisse über seine Epidemiologie und seine Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu gewinnen.

Wichtige Marktteilnehmer

• SiemensHealthineers AG
• Quidel Corporation
• F. Hoffman-La Roche Ltd.
• Danaher Corporation
• Beckton & Dickinson Company
• Trinity Biotech plc
• Thermo Fisher Scientific Inc
• bioMérieux SA
• DiaSorin SpA
• AccuBioTech Co., Ltd.