Markt für Spezialgenerika – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, segmentiert nach Verabreichungsweg (injizierbar, oral, andere), nach Indikation (Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten, andere), nach Vertriebskanal (Einzelhandelsapotheken, Spezialapotheken, Krankenhausapotheken), nach Region und Wettbewerb, Chancen und Prognose 2018–2028F

Marktübersicht

Der globale Markt für Spezialgenerika wird im Jahr 2022 auf 55,60 Milliarden USD geschätzt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein beeindruckendes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 9,70 % bis 2028 erleben.

Wichtige Markttreiber

Technologische Fortschritte

Die Biotechnologie hat die Produktion von biologischen Arzneimitteln, einschließlich Biosimilars, revolutioniert. Verbesserte Zellkulturtechniken und Bioreaktoren ermöglichen das effiziente Wachstum von Zellen, die therapeutische Proteine, monoklonale Antikörper und andere komplexe Moleküle produzieren. Dadurch ist es möglich geworden, Biosimilars zu entwickeln, die die Originalbiologika sehr genau nachahmen. Hochauflösende Analysewerkzeuge wie Massenspektrometrie, Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) haben die Charakterisierung komplexer Generika und Biosimilars vorangetrieben. Diese Werkzeuge helfen den Herstellern, die Qualität, Reinheit und Konsistenz ihrer Produkte sicherzustellen. Innovative Technologien zur Prozessintensivierung verbessern die Ausbeute und Effizienz der Arzneimittelherstellung. Dies ist besonders wichtig für Spezialgenerika, deren Herstellungsverfahren komplexe und kostspielige Prozesse beinhalten. Einweg-Bioreaktoren werden zunehmend bei der Herstellung von Biologika, einschließlich Biosimilars, eingesetzt. Sie bieten Flexibilität, verringern das Kontaminationsrisiko und beschleunigen die Herstellungszeitpläne. Bei der Herstellung bestimmter Spezialgenerika werden im Gegensatz zu Batch-Prozessen kontinuierliche Herstellungsverfahren eingesetzt. Kontinuierliche Herstellung kann die Produktivität steigern und den für die Produktion erforderlichen Zeit- und Ressourcenaufwand reduzieren. Fortschritte bei Geneditierungstechniken wie CRISPR-Cas9 haben die Entwicklung ertragreicher Zelllinien für die Herstellung von Biologika verbessert. Dies führt zu höherer Effizienz und geringeren Produktionskosten. Spezialgenerika können neuartige Arzneimittelverabreichungssysteme enthalten, um die Arzneimittelstabilität und die Patientencompliance zu verbessern. Technologien wie Mikronadeln, Nanopartikel und liposomale Formulierungen werden eingesetzt, um die Verabreichung von Medikamenten zu verbessern. Die 3D-Drucktechnologie wird zur Entwicklung personalisierter Darreichungsformen erforscht, darunter patientenspezifische Formulierungen spezieller Generika. Dies könnte zu einer präziseren Dosierung und verbesserten Patientenergebnissen führen.

KI- und maschinelle Lernalgorithmen werden verwendet, um große Datensätze bei der Arzneimittelentdeckung, -entwicklung und -herstellung zu analysieren. Diese Technologien können die Forschung beschleunigen, Herstellungsprobleme vorhersagen und Produktionsprozesse optimieren. Die Prinzipien von Quality-by-Design (QbD) beinhalten die Gestaltung von Qualität in pharmazeutischen Produkten von Beginn des Entwicklungsprozesses an. Dieser Ansatz nutzt wissenschaftliche Erkenntnisse und Risikobewertungen, um Produktqualität und -konsistenz sicherzustellen. Automatisierung und Robotik werden in der pharmazeutischen Herstellung zunehmend eingesetzt, um menschliche Fehler zu reduzieren, die Effizienz zu verbessern und die Produktqualität zu steigern. Dies ist besonders wichtig für sterile Injektionspräparate und komplexe Generika. Verpackungstechnologien für spezielle Generika entwickeln sich weiter, um die Arzneimittelstabilität und den Patientenkomfort zu verbessern. Beispielsweise werden vorgefüllte Spritzen, Autoinjektoren und intelligente Verpackungen mit integrierten Sensoren verwendet. Verbesserte Kühlkettenverwaltung und Temperaturüberwachungssysteme sind für die Lagerung und Verteilung von Spezialgenerika von entscheidender Bedeutung, insbesondere von Biologika und Biosimilars, die eine strenge Temperaturkontrolle erfordern. Dieser Faktor wird bei der Entwicklung der

Steigenden Nachfrage nach Präzisionsmedizin und zielgerichteten Therapien

Präzisionsmedizin zielt darauf ab, die medizinische Versorgung basierend auf der genetischen Ausstattung, den Biomarkern und den spezifischen Krankheitsmerkmalen einer Person anzupassen. Zielgerichtete Therapien sind darauf ausgelegt, auf bestimmte molekulare Ziele einzuwirken, die mit einer Krankheit verbunden sind. Dieser Ansatz ermöglicht hochgradig maßgeschneiderte Behandlungsschemata. Präzisionsmedizin und zielgerichtete Therapien werden am häufigsten mit der Krebsbehandlung in Verbindung gebracht. Mit der zunehmenden Häufigkeit von Krebs und anderen Krankheiten mit gut definierten molekularen Zielen besteht ein wachsender Bedarf an Spezialmedikamenten, die auf diese spezifischen Krankheitsmechanismen abzielen können. Viele zielgerichtete Therapien und Präzisionsmedizinmedikamente sind Biologika oder komplexe kleine Moleküle. Wenn die Patente für diese Medikamente auslaufen, werden Spezialgenerika wie Biosimilars und komplexe Generika entwickelt, um Patienten kostengünstigere Alternativen zu bieten. Zielgerichtete Therapien und Präzisionsmedizinmedikamente sind oft kostspielige Behandlungen. Spezialgenerika bieten das Potenzial für erhebliche Kosteneinsparungen bei gleichzeitig ähnlicher Wirksamkeit und Sicherheit. Dies macht sie für Gesundheitssysteme und Patienten attraktiv. Die Einführung von Biosimilars im Bereich der Onkologie hatte erhebliche Auswirkungen. Biosimilar-Versionen von monoklonalen Antikörpern und anderen Biologika, die in der Krebsbehandlung verwendet werden, sind inzwischen weit verbreitet und bieten kostengünstige Alternativen zu Originalpräparaten. Spezialgenerika verbessern den Zugang zu Präzisionsmedizin und zielgerichteten Therapien. Sie ermöglichen es mehr Patienten, von diesen fortschrittlichen Behandlungen zu profitieren, da sie erschwinglicher und zugänglicher sein können als Markenprodukte.

Im Laufe der Zeit haben Gesundheitsdienstleister und Patienten Biosimilars und andere Spezialgenerika immer mehr akzeptiert. Positive klinische Daten und Beweise aus der Praxis haben ihre Sicherheit und Wirksamkeit untermauert und zu einer stärkeren Akzeptanz geführt. Der Eintritt mehrerer Hersteller in den Markt für Spezialgenerika hat den Wettbewerb verschärft, was zu potenziellen Preissenkungen und kontinuierlichen Innovationen führt. Dies kommt sowohl Patienten als auch Gesundheitssystemen zugute. Pharmaunternehmen haben ihre globale Reichweite erweitert, indem sie Spezialgenerika in verschiedenen Regionen auf den Markt gebracht haben, darunter auch in Schwellenmärkten, in denen die Nachfrage nach Präzisionsmedizin und zielgerichteten Therapien steigt. Präzisionsmedizin ist auf patientenzentrierte Pflegemodelle ausgerichtet, bei denen eine individuelle Behandlung und Patientenzufriedenheit im Vordergrund stehen. Spezialgenerika, die wirksame, erschwingliche und zugängliche Behandlungen bieten, unterstützen diesen Ansatz. Pharmaunternehmen investieren weiterhin in die Forschung und Entwicklung von Spezialgenerika und konzentrieren sich dabei auf molekulare Ziele und Wege zur Entwicklung gezielterer und wirksamerer Behandlungen. Die Aufsichtsbehörden haben klare Wege für die Zulassung von Biosimilars und komplexen Generika festgelegt, darunter auch solche für Präzisionsmedizin und zielgerichtete Therapien. Dies hat den Markteintritt dieser Produkte beschleunigt. Dieser Faktor wird die Nachfrage nach

Anstieg chronischer Erkrankungen

Chronische Erkrankungen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs und Atemwegserkrankungen, nehmen weltweit zu. Die Alterung der Bevölkerung, Lebensstilfaktoren und Veränderungen in der Gesundheitsversorgung tragen zur zunehmenden Belastung durch diese Erkrankungen bei. Chronische Erkrankungen erfordern in der Regel eine langfristige oder lebenslange medikamentöse Behandlung. Dieser anhaltende Bedarf an Medikamenten führt zu einer konstanten Nachfrage nach erschwinglichen und zugänglichen Behandlungsmöglichkeiten, was Spezialgenerika zu einer bevorzugten Wahl macht. Spezialgenerika, einschließlich Biosimilars und komplexer Generika, bieten im Vergleich zu Markenspezialmedikamenten häufig Kosteneinsparungen. Patienten mit chronischen Krankheiten benötigen möglicherweise mehrere Medikamente, und kostengünstige Alternativen sind unerlässlich, um die Gesundheitskosten zu bewältigen. Chronische Krankheiten können Personen mit eingeschränktem Zugang zu Gesundheitsressourcen überproportional betreffen. Spezialgenerika verbessern den Zugang zu wichtigen Behandlungen und ermöglichen es einer breiteren Bevölkerung, ihre chronischen Leiden wirksam zu behandeln. Patente auf viele Spezialmedikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten sind abgelaufen oder laufen bald ab. Dies hat Möglichkeiten für die Entwicklung und Vermarktung von Spezialgenerika, einschließlich Biosimilars und komplexer Generika, geschaffen. Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische FDA und die EMA haben Verfahren für die Zulassung von Biosimilars und komplexen Generika eingerichtet, zu denen auch Behandlungen für chronische Krankheiten gehören. Diese regulatorische Unterstützung hat den Markteintritt dieser Produkte beschleunigt.

Im Laufe der Zeit haben Gesundheitsdienstleister und Patienten Biosimilars und Spezialgenerika zur Behandlung chronischer Krankheiten immer mehr akzeptiert. Praxisbezogene Beweise und klinische Daten haben ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen. Der Eintritt mehrerer Hersteller in den Markt für Spezialgenerika hat den Wettbewerb verschärft, was möglicherweise zu Preissenkungen für Medikamente gegen chronische Krankheiten führt. Patientenzentrierte Pflegemodelle betonen individuelle Behandlungspläne und verbesserte Patientenergebnisse. Spezialgenerika passen zu diesen Modellen, indem sie kostengünstige, zugängliche und personalisierte Behandlungsoptionen für chronische Krankheiten bieten. Pharmaunternehmen erweitern ihre globale Reichweite, indem sie Spezialgenerika in Schwellenmärkten auf den Markt bringen, wo die Prävalenz chronischer Krankheiten steigt und der Zugang zu erschwinglichen Behandlungen begrenzt ist. Verschiedene gesundheitspolitische Initiativen zielen darauf ab, den Zugang zu erschwinglichen Behandlungen für chronische Krankheiten zu verbessern. Diese Richtlinien können die Verwendung von Spezialgenerika fördern, um die Gesundheitskosten zu senken. Patientenvertretungsgruppen unterstützen häufig Initiativen, die den Zugang zu erschwinglichen Medikamenten für chronische Krankheiten verbessern, darunter Biosimilars und andere Spezialgenerika. Dieser Faktor wird die Nachfrage auf dem globalen Markt für Spezialgenerika beschleunigen.

Wichtige Marktherausforderungen

Geistiges Eigentum und Patentstreitigkeiten

Innovative Pharmaunternehmen sichern sich Patente für ihre neuen Medikamente, die ihnen für einen bestimmten Zeitraum, in der Regel 20 Jahre ab dem Anmeldedatum, exklusive Rechte zur Herstellung, Vermarktung und zum Verkauf dieser Medikamente gewähren. Während dieser Exklusivitätsperiode ist es anderen Unternehmen untersagt, generische Versionen des Medikaments herzustellen und zu verkaufen. Wenn die Patente auf Markenmedikamente ablaufen, bietet dies die Möglichkeit, dass Spezialgenerika, darunter Biosimilars und komplexe Generika, auf den Markt kommen. Diese Produkte zielen darauf ab, günstigere Alternativen zu den Originalmedikamenten anzubieten. Innovative Unternehmen erheben häufig Patentverletzungsklagen gegen Generikahersteller, die versuchen, Spezialgenerika zu vermarkten. Diese Klagen können den Markteintritt von Spezialgenerika verzögern, da ihre gerichtliche Beilegung Jahre dauern kann. In den Vereinigten Staaten bietet der Hatch-Waxman Act einen Rahmen für die Zulassung von Generika unter Wahrung der Patente der Innovatoren. Es enthält Bestimmungen für Patentstreitigkeiten, sogenannte Paragraph IV-Anfechtungen, die Patentstreitigkeiten zwischen Innovatoren und Generikaherstellern auslösen können. Biosimilars, die biologischen Arzneimitteln ähnlich, aber nicht identisch sind, sind häufig mit komplexen Patentstreitigkeiten konfrontiert. Der Zulassungsprozess für Biosimilars kann den Austausch patentbezogener Informationen zwischen dem Biosimilar-Hersteller und dem Innovator erfordern, was möglicherweise zu Rechtsstreitigkeiten führen kann. Innovative Pharmaunternehmen und Generikahersteller können Vergleichsvereinbarungen treffen, die die Markteinführung von Generika oder Biosimilars vor Ablauf des Patents ermöglichen. Solche Vereinbarungen können Auswirkungen auf den Marktwettbewerb und die Preisgestaltung haben. Einige innovative Unternehmen verfolgen Strategien, um ihre Arzneimittelexklusivität zu verlängern, z. B. durch die Erlangung zusätzlicher Patente für Varianten des Originalarzneimittels oder für bestimmte Formulierungen. Dies kann die Markteinführung von Generika verzögern.

Komplexe Herstellungsprozesse

Die Herstellung spezieller Generika unterliegt strengen behördlichen Anforderungen, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sicherzustellen. Die Einhaltung dieser Vorschriften erfordert Fachwissen, Ressourcen und Dokumentation. Biosimilars, die biologischen Arzneimitteln sehr ähnlich, aber nicht identisch sind, erfordern umfangreiche analytische Tests und Vergleichbarkeitsstudien, um die Ähnlichkeit mit dem Referenzbiologikum nachzuweisen. Dies erfordert komplexe Herstellungs- und Analyseprozesse. Die Herstellung biologischer Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, umfasst häufig Bioverarbeitungs- und Fermentationstechniken. Diese Prozesse können technisch anspruchsvoll sein und erfordern spezielle Einrichtungen und Ausrüstung. Die Auswahl geeigneter Zellkultursysteme und Expressionssysteme für Biologika kann die Qualität und Ausbeute des Endprodukts erheblich beeinflussen. Die Optimierung dieser Prozesse kann zeitaufwändig sein. Die Reinigung von Biologika ist ein komplexer Schritt, der mehrere Chromatographie- und Filtrationsschritte umfasst. Die Gewährleistung der Entfernung von Verunreinigungen und Aggregaten ist für die Produktsicherheit und -wirksamkeit von entscheidender Bedeutung. Viele Spezialgenerika, einschließlich injizierbarer und biologischer Arzneimittel, müssen unter sterilen Bedingungen hergestellt werden, um Verunreinigungen zu vermeiden. Die Aufrechterhaltung der Sterilität während des gesamten Herstellungsprozesses ist ein komplexes Unterfangen. Zur Beurteilung der Qualität und Konsistenz von Spezialgenerika, insbesondere Biosimilars, sind strenge analytische Tests erforderlich. Hierzu gehören Tests auf strukturelle Vergleichbarkeit, Verunreinigungen und Stabilität.

Wichtige Markttrends

Schwerpunkt Spezialtherapien

Die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten, darunter Krebs, Autoimmunerkrankungen und seltene Krankheiten, hat einen erheblichen Bedarf an Spezialtherapien geschaffen. Spezialgenerika, darunter Biosimilars und komplexe Generika, werden entwickelt, um Patienten mit diesen Erkrankungen kostengünstigere Optionen zu bieten. Viele Spezialtherapien sind Biologika oder andere komplexe Medikamente. Da die Patente für diese Medikamente auslaufen, konzentrieren sich Pharmaunternehmen auf die Entwicklung von Spezialgenerika, um einen Anteil an diesem lukrativen Markt zu erobern. Spezialgenerika bieten im Vergleich zu ihren Markengegenstücken in der Regel erhebliche Kosteneinsparungen. Dies ist besonders attraktiv für Patienten, Gesundheitssysteme und Kostenträger, die wirksame Behandlungen suchen und gleichzeitig die Gesundheitskosten im Griff behalten möchten. Zulassungsbehörden wie die US-amerikanische FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben klare Verfahren für die Zulassung von Biosimilars festgelegt. Dies hat die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilar-Spezialgenerika beschleunigt, insbesondere für Biologika, die in der Onkologie, Rheumatologie und Gastroenterologie eingesetzt werden. Im Laufe der Zeit haben Gesundheitsdienstleister, Kostenträger und Patienten eine größere Akzeptanz für Biosimilars und andere Spezialgenerika entwickelt. Praxisbezogene Nachweise und klinische Daten haben ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen, was zu einer zunehmenden Akzeptanz geführt hat. Pharmaunternehmen bauen ihre Präsenz auf dem Markt für Spezialgenerika aus, indem sie diese Therapien in verschiedenen Regionen auf den Markt bringen, darunter auch in den Schwellenmärkten, in denen die Nachfrage nach Spezialbehandlungen steigt.

Segmentelle Einblicke

Einblicke in die Verabreichungsroute

Im Jahr 2022 hatte das Segment der injizierbaren Arzneimittel den größten Anteil am globalen Markt für Spezialgenerika und wird voraussichtlich in den kommenden Jahren weiter wachsen.

Einblicke in die Indikation

Im Jahr 2022 wird das Segment Onkologie auf dem globalen Markt für Spezialgenerika das schnellste Wachstum verzeichnen und wird voraussichtlich in den kommenden Jahren weiter wachsen.

Einblicke in die Vertriebskanäle

Spezialapotheke

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Regionale Einblicke

Die Region Nordamerika dominiert den globalen Markt für Spezialgenerika im Jahr 2022. Nordamerika, insbesondere die Vereinigten Staaten, hat einen der größten Pharmamärkte der Welt. Die Größe des Marktes mit einer erheblichen Nachfrage nach verschiedenen Spezial- und Generikamedikamenten bietet Möglichkeiten für den Erfolg von Spezialgenerika.

Neueste Entwicklungen

• Im Juli 2020 gaben Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Sun Pharma), das viertgrößte Spezialgenerikaunternehmen der Welt, und Hikma Pharmaceuticals PLC (Hikma), ein multinationales Pharmaunternehmen, bekannt, dass sie eine exklusive Lizenz- und Vertriebsvereinbarung für ILUMYA, ein neuartiges biologisches Produkt, für die Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) abgeschlossen haben. Ein neuartiger IL-23p19-monoklonaler Antikörper namens ILUMYATM (Tildrakizumab), der von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde, wird zur Behandlung von Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Plaquepsoriasis eingesetzt, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen. Gemäß der Lizenzvereinbarung wird Sun Pharma die Die Produktversorgung wird von Hikma übernommen, während Hikma die Produktregistrierung und -vermarktung in allen MENA-Ländern überwacht. SunPharma stehen sowohl Vorauszahlungen als auch Meilensteinzahlungen zur Verfügung. Dieser Vertrag hat eine Laufzeit von 15 Jahren, beginnend mit dem ersten Verkauf, mit automatischen Verlängerungszeiträumen von zwei Jahren. Diese Partnerschaft stärkt unsere dermatologischen und biotechnologisch-immunologischen Strategien in der MENA-Region und erweitert unser Angebot an Psoriasis-Behandlungen um ein hochmodernes biologisches Produkt.
• Im Juni 2022 kündigte Amneal Pharmaceuticals, Inc. die Markteinführung von LYVISPAH an, einem Spezialprodukt mit oralem Baclofen-Granulat (5, 10 und 20 mg), das zur Behandlung von Spastik im Zusammenhang mit Multipler Sklerose und anderen Erkrankungen des Rückenmarks zugelassen ist. Mit Einzeldosispackungen mit Granulat zu 5 mg, 10 mg und 20 mg ermöglicht LYVISPA eine flexible, individuelle Dosierung, die bioäquivalent zu oralen Baclofen-Tabletten ist. Patienten mit Spastiken, denen außerdem das Schlucken von Tabletten schwerfällt, stehen als Alternative schnell auflösende aromatisierte Granulate zur Verfügung. Das Arzneimittel kann dem Patienten auf drei verschiedene Arten verabreicht werdendirekt in den Mund, mit oder ohne Wasser; zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken; oder durch eine enterale Ernährungssonde.

Wichtige Marktakteure

• Teva Pharmaceuticals Industries Ltd
• Viatris Inc.
• Novartis AG
• Hikma Pharmaceuticals PLC
• Bausch Health Companies Inc.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Endo Pharmaceuticals Inc.
• Apotex Corp.
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd
• STADA Arzneimittel AG