Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognosen, segmentiert nach Produkttyp (Plasmid-DNA, viraler Vektor und nicht-viraler Vektor), Anwendung (Krebs, genetische Störungen, Infektionskrankheiten und andere Anwendungen), nach Region und Wettbewerb 2018-2028

Marktübersicht

Der globale Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA wird im Jahr 2022 auf 5,49 Milliarden USD geschätzt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein beeindruckendes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,89 % bis 2028 erleben.

Laufende Fortschritte in der Biotechnologie, einschließlich Genbearbeitungstechniken wie CRISPR-Cas9, haben die Möglichkeiten der Gentherapie erweitert. Dies hat den Bedarf an effizienten und sicheren Verabreichungssystemen erhöht, die virale Vektoren und Plasmid-DNA bieten.

Wichtige Markttreiber

Fortschritte in der Biotechnologie

Technologien wie CRISPR-Cas9 haben die Gentechnik revolutioniert. Sie ermöglichen eine präzise und effiziente Veränderung von Genen in verschiedenen Organismen und bieten ein enormes Potenzial für die Behandlung genetischer Krankheiten, die Schaffung gentechnisch veränderter Organismen (GVOs) und die Förderung der Grundlagenforschung. Fortschritte in der Genomik haben es möglich gemacht, ganze Genome schnell und kostengünstig zu sequenzieren. Dies hat den Weg für die personalisierte Medizin geebnet, bei der Behandlungen auf die genetische Ausstattung eines Individuums zugeschnitten sind, wodurch die Wirksamkeit der Behandlung erhöht und Nebenwirkungen reduziert werden. Die biopharmazeutische Industrie ist erheblich gewachsen und produziert komplexe Medikamente wie monoklonale Antikörper, Impfstoffe und Gentherapien. Die Bioproduktionstechniken haben sich verbessert, was zu einer effizienteren und kostengünstigeren Produktion dieser Medikamente geführt hat. Die synthetische Biologie umfasst das Entwerfen und Konstruieren biologischer Teile, Geräte und Systeme zur Erfüllung bestimmter Funktionen. Dieses Feld hat zur Schaffung synthetischer Organismen, Biosensoren und Biokraftstoffe geführt. Die Stammzellenforschung hat erhebliche Fortschritte gemacht, was zur Entwicklung von Stammzellentherapien für verschiedene Krankheiten und Verletzungen geführt hat. Diese Therapien haben das Potenzial, beschädigte Gewebe und Organe zu regenerieren. Fortschritte in der Bioinformatik haben die effiziente Speicherung, Analyse und Interpretation riesiger Mengen biologischer Daten ermöglicht. Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Genomik, die Arzneimittelentdeckung und das Verständnis komplexer biologischer Prozesse. Biotechnologie wird eingesetzt, um Umweltprobleme anzugehen, wie etwa die Beseitigung von Umweltverschmutzung, die Abfallwirtschaft und die Entwicklung von Biokraftstoffen und Biokunststoffen.

Gentechnisch veränderte Pflanzen (GVOs) wurden entwickelt, um den Ernteertrag, die Resistenz gegen Schädlinge und Krankheiten sowie den Nährstoffgehalt zu verbessern. Diese Technologie hat das Potenzial, die Lebensmittelsicherheit und Nachhaltigkeit zu verbessern. Die Biotechnologie hat zur Entwicklung neuartiger Impfstoffe und Immuntherapien gegen Infektionskrankheiten und Krebs geführt. Diese Behandlungen nutzen das Immunsystem des Körpers, um Krankheiten zu bekämpfen. Die Untersuchung des menschlichen Mikrobioms hat die entscheidende Rolle von Mikroorganismen für die menschliche Gesundheit aufgedeckt. Fortschritte in der Mikrobiomforschung haben Auswirkungen auf das Verständnis und die Behandlung verschiedener Krankheiten. Die Integration von Nanotechnologie und Biotechnologie hat zur Entwicklung von Nanopartikeln und nanoskaligen Werkzeugen für die Arzneimittelverabreichung, Bildgebung und Diagnostik geführt. Die 3D-Biodrucktechnologie ermöglicht die Herstellung komplexer Gewebe und Organe unter Verwendung lebender Zellen. Dies hat potenzielle Anwendungen in der regenerativen Medizin und im Tissue Engineering. Biotechnologie wird zur Entwicklung von Biosensoren und Bioremediationstechniken zur Überwachung und Beseitigung von Umweltschadstoffen eingesetzt. KI und maschinelles Lernen werden zunehmend eingesetzt, um biologische Daten zu analysieren, biologische Systeme zu modellieren und bei der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten zu helfen. Dieser Faktor wird bei der Entwicklung von

Steigenden Investitionen in Gentherapie

Bei der Gentherapie werden therapeutische Gene oder genetisches Material in die Zellen eines Patienten eingeführt, um Krankheiten zu behandeln oder vorzubeugen. Virale Vektoren und Plasmid-DNA dienen als wesentliche Werkzeuge, um diese therapeutischen Gene in die Zielzellen zu bringen. Virale Vektoren wie Adeno-assoziierte Viren (AAVs) oder Lentiviren werden für die In-vivo-Gentherapie verwendet, während Plasmid-DNA häufig in der Ex-vivo-Gentherapie eingesetzt wird. Die Entwicklung von Gentherapien beginnt mit umfangreichen Forschungs- und präklinischen Studien. In dieser Forschungsphase werden häufig verschiedene virale Vektoren und Plasmid-DNA-Konstrukte getestet, um die Bereitstellung und Expression therapeutischer Gene zu optimieren. Investitionen in die Forschung treiben die Nachfrage nach diesen Materialien an. Gentherapien müssen strenge klinische Tests durchlaufen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen, bevor sie für den breiten Einsatz zugelassen werden können. Diese Tests erfordern erhebliche Mengen an viralen Vektoren und Plasmid-DNA, insbesondere wenn sie auf größere Patientenpopulationen ausgedehnt werden. Sobald sich eine Gentherapie in klinischen Tests als wirksam erwiesen hat, tritt sie in die Kommerzialisierungsphase ein. Dabei muss die Produktion hochgefahren werden, um die Marktnachfrage zu decken. Hersteller von viralen Vektoren und Plasmid-DNA spielen eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung der notwendigen Materialien für die Produktion im großen Maßstab.

Gentherapie hat ein breites Anwendungsspektrum über seltene genetische Krankheiten hinaus, darunter Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Vielseitigkeit von viralen Vektoren und Plasmid-DNA macht sie für verschiedene Therapiebereiche geeignet, was die Nachfrage weiter erhöht. Regulierungsbehörden wie die FDA in den Vereinigten Staaten haben beschleunigte Verfahren und Bezeichnungen für vielversprechende Gentherapien eingeführt. Diese Verfahren fördern Investitionen in die Entwicklung und Herstellung von Gentherapien. Erfolgsgeschichten in der Gentherapie, wie die Zulassung von Luxturna und Zolgensma, haben das Vertrauen der Investoren in das Feld gestärkt. Erhöhte Finanzierung durch Risikokapitalgeber und Pharmaunternehmen treibt die Entwicklung und Herstellung von viralen Vektoren und Plasmid-DNA voran. Die Nachfrage nach Gentherapien ist nicht auf eine einzelne Region beschränkt. Es handelt sich um einen globalen Markt, und da immer mehr Länder das Potenzial der Gentherapie erkennen, besteht weltweit ein wachsender Bedarf an einer zuverlässigen Versorgung mit viralen Vektoren und Plasmid-DNA. Laufende Fortschritte bei Bioprozess- und Herstellungstechniken für virale Vektoren und Plasmid-DNA machen die Produktion effizienter und kostengünstiger und entsprechen den Anforderungen eines wachsenden Marktes. Die Gentherapie bietet das Potenzial für transformative Behandlungen, was Investitionen und Unterstützung von Patienten, Interessengruppen und Gesundheitssystemen anzieht. Dieser Faktor wird die Nachfrage nach

Technologische Fortschritte

Einweg-Bioreaktoren haben in der biopharmazeutischen Herstellung, einschließlich der Herstellung von viralen Vektoren und Plasmid-DNA, an Popularität gewonnen. Diese Einwegsysteme bieten Flexibilität, verringern das Kontaminationsrisiko und verkürzen die Rüstzeiten im Vergleich zu herkömmlichen Bioreaktoren aus Edelstahl. Fortschritte bei Zellkulturmedien und Bioprozessoptimierung haben zu höheren Zelldichten und einer höheren Produktivität geführt. Dies führt zu höheren Erträgen an viralen Vektoren und Plasmid-DNA aus Bioreaktoren und senkt die Produktionskosten. Die Entwicklung stabiler und ertragreicher Zelllinien für die Produktion viraler Vektoren und Plasmid-DNA hat zu effizienteren und konsistenteren Herstellungsprozessen geführt. Modifizierte Zelllinien, die für bestimmte Anwendungen optimiert sind, können die Produktivität steigern. Es wurden neue Chromatographie- und Reinigungstechniken entwickelt, um die Reinheit und Ausbeute viraler Vektoren und Plasmid-DNA zu verbessern. Verbesserte Harzmaterialien, Säulendesigns und Reinigungsstrategien tragen zu einer höheren Produktqualität bei. Geschlossene und automatisierte Systeme minimieren das Kontaminationsrisiko, reduzieren Eingriffe des Bedieners und erhöhen die Reproduzierbarkeit von Herstellungsprozessen. Diese Systeme sind besonders wichtig bei der Produktion viraler Vektoren und Plasmid-DNA für klinische Anwendungen. Fortschritte bei Analysetechniken und Qualitätskontrollmethoden ermöglichen die Echtzeitüberwachung und -charakterisierung von viralen Vektor- und Plasmid-DNA-Produkten. Dies gewährleistet die Produktkonsistenz und hilft, gesetzliche Anforderungen zu erfüllen.

Tools der Process Analytical Technology (PAT), einschließlich Sensoren und Datenanalyse, werden in Herstellungsprozesse integriert, um Echtzeitdaten bereitzustellen und Prozesskontrolle und -optimierung zu ermöglichen. Dies verbessert die Produktqualität und reduziert den Bedarf an zeitaufwändigen Offline-Tests. Skalierbare Fertigungsplattformen sind entscheidend, um die steigende Nachfrage nach viralen Vektoren und Plasmid-DNA zu decken. Modulare und flexible Systeme ermöglichen eine einfache Skalierung von der Forschung und Entwicklung zur kommerziellen Produktion. Neue Plattformen und Technologien für die Produktion viraler Vektoren, wie Baculovirus-Insektenzellsysteme und transiente Transfektion unter Verwendung von Suspensions-adaptierten Zelllinien, bieten Alternativen zu traditionellen Methoden der adhärenten Zellkultur. Es werden kontinuierliche Fertigungsansätze untersucht, um Batch-Prozesse bei der Produktion viraler Vektoren und Plasmid-DNA zu ersetzen.

Kontinuierliche Systeme bieten höhere Produktivität, kürzere Produktionszeiten und einen geringeren Platzbedarf. Verbesserte Sicherheitsmaßnahmen, wie Eindämmungssysteme und Technologien zur Virusinaktivierung, wurden entwickelt, um die mit dem Umgang mit viralen Vektoren verbundenen Risiken zu mindern, insbesondere bei der Arbeit mit pathogenen Viren. Strategien zur allgemeinen Kostensenkung, darunter eine effizientere Nutzung von Ressourcen, die Optimierung von Rohstoffen und verbesserte Prozesserträge, tragen zur Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit von viralen Vektoren und Plasmid-DNA-Produkten bei. Hersteller konzentrieren sich zunehmend auf Nachhaltigkeit und erforschen umweltfreundliche Materialien und Prozesse, um die Umweltauswirkungen der Produktion viraler Vektoren und Plasmid-DNA zu reduzieren. Dieser Faktor wird die Nachfrage nach

Wichtige Marktherausforderungen

Kosten- und Preisdruck

Herstellungsprozesse für virale Vektoren und Plasmid-DNA können komplex sein und mehrere Schritte sowie den Einsatz von Spezialgeräten und -materialien umfassen. Die Einrichtung und Durchführung dieser Prozesse kann kostspielig sein, was zu höheren Produktionskosten führt. Während Gentherapien von der Forschung und Entwicklung zur kommerziellen Produktion übergehen, stehen Unternehmen vor der Herausforderung, ihre Herstellungsprozesse zu skalieren. Das Erreichen von Skaleneffekten bei gleichzeitiger Beibehaltung der Produktqualität ist ein heikles Gleichgewicht, das sich auf die Kosten auswirkt. Die Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen für Gentherapieprodukte verursacht zusätzliche Kosten bei der Herstellung. Unternehmen müssen in Qualitätskontroll-, Dokumentations- und Compliance-Maßnahmen investieren, was ressourcenintensiv sein kann. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von viralen Vektoren und Plasmid-DNA-Produkten zu gewährleisten, sind strenge Qualitätskontroll- und -sicherungsprozesse erforderlich. Diese Prozesse können die Produktionskosten erhöhen, insbesondere wenn Abweichungen behoben oder eine gleichbleibende Qualität aufrechterhalten werden muss. Der Bau und die Instandhaltung hochmoderner Produktionsanlagen und Reinräume, die den Standards der Good Manufacturing Practices (GMP) entsprechen, ist eine erhebliche Vorabinvestition, die zu Kostendruck führen kann. Die Kosten für Rohstoffe wie Zellkulturmedien, Wachstumsfaktoren und Reinigungsreagenzien können sich auf die Gesamtherstellungskosten auswirken. Unterbrechungen der Lieferkette oder Schwankungen der Rohstoffpreise können diese Kosten erhöhen.

Ethische und gesellschaftliche Überlegungen

Die Möglichkeit, Gene zu verändern, wirft Bedenken hinsichtlich des Potenzials für genetische Verbesserungen und die Schaffung von Designerbabys auf. Ethische Debatten drehen sich um die Grenzen der Genomeditierung und die Auswirkungen auf zukünftige Generationen. Es ist von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass die Patienten die Risiken und Vorteile der Gentherapie vollständig verstehen. Die Einholung einer informierten Einwilligung von Patienten und in einigen Fällen ihrer Familien oder Erziehungsberechtigten kann eine Herausforderung sein, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Es gibt Bedenken hinsichtlich des gleichberechtigten Zugangs zu Gentherapien. Hohe Kosten können den Zugang zu diesen Behandlungen einschränken und so möglicherweise gesundheitliche Ungleichheiten verschärfen. Es ist ein ethisches Gebot, Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit für alle Patienten sicherzustellen. Gentherapien sind relativ neu und ihre langfristige Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht immer gut erforscht.

Zu den ethischen Überlegungen gehören die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung und die Verpflichtung, unerwünschte Ereignisse zu melden. Die Bearbeitung der Keimbahn (Spermien und Eizellen) wirft erhebliche ethische Fragen auf. Dauerhafte genetische Veränderungen der Keimbahn können an zukünftige Generationen weitergegeben werden und möglicherweise den menschlichen Genpool verändern. Die Einholung einer informierten Zustimmung zur Keimbahnbearbeitung ist besonders komplex, da die Auswirkungen sich auch auf Nachkommen erstrecken, die keine Zustimmung erteilen können. Es finden weltweite Diskussionen statt, um Richtlinien und Vorschriften für derartige Eingriffe festzulegen.

Wichtige Markttrends

Entwicklung des Ökosystems für Zell- und Gentherapie

Die Zusammenarbeit zwischen akademischen Institutionen, Forschungsorganisationen und biopharmazeutischen Unternehmen ist für die Weiterentwicklung von Zell- und Gentherapietechnologien von entscheidender Bedeutung. Diese Partnerschaften ermöglichen den Austausch von Wissen, Fachwissen und Ressourcen und beschleunigen so die Entwicklung innovativer Therapien. Viele Länder haben spezialisierte Forschungszentren und -institute eingerichtet, die sich der Zell- und Gentherapieforschung widmen. Diese Zentren dienen als Knotenpunkte für Spitzenforschung und bieten Wissenschaftlern und Innovatoren ein förderndes Umfeld. Biotechnologiecluster oder -zentren, die sich oft in Regionen mit starker Biotech-Präsenz befinden, fördern Innovation, Zusammenarbeit und Investitionen in Zell- und Gentherapie. Beispiele hierfür sind die Region Boston-Cambridge in den USA und das Goldene Dreieck im Vereinigten Königreich. Regierungen und private Einrichtungen stellen Mittel und Zuschüsse zur Verfügung, um die Forschung und Entwicklung im Bereich der Zell- und Gentherapie zu unterstützen.

Diese Initiativen helfen, Toptalente anzuziehen und Innovationen auf diesem Gebiet anzuregen. Regulierungsbehörden sind aktiv an der Gestaltung von Richtlinien und Verfahren für Zell- und Gentherapien beteiligt. Sie bieten Anleitung, beschleunigte Prüfprozesse und Anreize, um die Produktentwicklung und -zulassung zu erleichtern. Investitionen in Produktionsanlagen und Infrastruktur, die den Standards der Good Manufacturing Practices (GMP) entsprechen, sind unerlässlich. Dazu gehört der Bau spezialisierter Produktionsanlagen für Zell- und Gentherapien.

Segmentbezogene Einblicke

Produkttyp-Einblicke

Im Jahr 2022 hatte das Segment Plasmid-DNA den größten Anteil am globalen Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA und wird voraussichtlich in den kommenden Jahren weiter wachsen.

Anwendungseinblicke

Im Jahr 2022 wird das Krebssegment des globalen Marktes für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA im Prognosezeitraum ein robustes Wachstum verzeichnen und wird voraussichtlich in den kommenden Jahren weiter wachsen.

Regionale Einblicke

Die Region Nordamerika dominiert den globalen Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA im Jahr 2022. Nordamerika, insbesondere die Vereinigten Staaten, verfügt über eine gut entwickelte und ausgereifte biopharmazeutische Industrie. Die Region ist Sitz zahlreicher Biotechnologie- und Pharmaunternehmen mit umfassender Erfahrung in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Biologika, darunter virale Vektoren und Plasmid-DNA.

Jüngste Entwicklungen

• Im Juli 2021 hat Thermo Fisher Scientific Inc., der Branchenführer für wissenschaftliche Dienstleistungen, eine neue cGMP-Produktionsanlage für Plasmid-DNA in Carlsbad, Kalifornien, in Betrieb genommen, um dem schnell wachsenden Bedarf an Arzneimitteln auf Plasmid-DNA-Basis und wichtigen Impfstoffen auf mRNA-Basis gerecht zu werden. Plasmid-DNA wird immer häufiger als therapeutischer Bestandteil bei Genbehandlungen und einigen Impfstoffen eingesetzt. Aufgrund seiner Vorteile wie schwache Immunogenität, höhere Sicherheit und einfache Herstellung ist die Nachfrage nach Materialien und Produktionskapazitäten weltweit sprunghaft gestiegen.
• Im März 2021 hat Genopis Inc., der in San Diego, Kalifornien, ansässige Hersteller von Plasmid-DNA, den Wacker im Februar gekauft hat, seinen Namen in Wacker Biotech US Inc. geändert. Gegenstand der Übernahme sind ein verbundenes Unternehmen und ein CDMO-Standort für Plasmid-DNA (pDNA). Wacker Biotech US Inc. erweitert das aktuelle Portfolio von Wacker um Fachwissen in der pDNA-Technologie und legt den Grundstein für eine zukünftige Expansion in der Biopharmaindustrie. Mit Wacker Biotech US Inc. verfügt Wacker zudem über ein lokales Standbein im Biopharmaziesektor der USA.
• Im Juni 2020 gab Aldevron, einer der wichtigsten Zulieferer von Waren und Dienstleistungen für die Biotechnologiebranche, eine Zusammenarbeit mit Ziopharm Oncology zur Entwicklung von Plasmid-DNA für die T-Zell-Behandlung solider Tumore bekannt. Um diese aufstrebende und schnell wachsende Branche zu bedienen, hat Aldevron das neoGMP-Servicelevel geschaffen. Gemäß der Vereinbarung wird Ziopharm für jeden Patienten individuell TCRs entdecken und TCRs in einer Bibliothek zur Verwendung in klinischen Studien basierend auf ihren Studien an Patiententumoren zusammenstellen. Das Unternehmen wird mithilfe des neoGMP-Service von Aldevron schnell und kostengünstig viele DNA-Plasmide produzieren. Aldevron produziert auf Anfrage Nukleinsäuren, Proteine und Antikörper für die Biotechnologiebranche. Um die Millionen von Patienten weltweit zu heilen, bei denen jedes Jahr ein solider Tumor diagnostiziert wird, entwickelt Ziopharm nicht-virale, Zytokin-gesteuerte Zell- und Gentherapien, die das Immunsystem des Körpers als Waffe einsetzen. Ziopharm ist mit seiner Multiplattform-Strategie führend in der Immunonkologie und zielt darauf ab, jede Art von solidem Tumor zu behandeln. Basierend auf seiner nicht-viralen Sleeping Beauty-Gentransferplattform, einer präzise kontrollierten IL-12-Gentherapie und einem schnell hergestellten, Sleeping Beauty-fähigen CD19-spezifischen CAR-T-Programm ist die Pipeline von Ziopharm für kommerziell skalierbare, kostengünstige T-Zell-Rezeptor-T-Zell-Therapeutika ausgelegt.

Wichtige Marktteilnehmer

• OxfordBiomedica PLC
• CognateBioServices Inc.
• Cell andGene Therapy Catapult Ltd.
• FinVectorVision Therapien
• FujifilmHoldings Corporation (Fujifilm Diosynth Biotechnologies)
• SIRIONBiotech GmbH
• Merck KGaAInc.
• ThermoFisher Scientific
• Uniqure NV
• CatalentInc.