Markt für Bioburden-Tests – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose 2019–2029, segmentiert nach Produkt (Verbrauchsmaterialien, Instrumente), nach Testtyp (Anerobe Zähltests, Schimmel- oder Pilzzähltests, Aerobe Zähltests, Sporenzähltests), nach Anwendung (Rohstofftests, Tests medizinischer Geräte, Sterilisationsvalidierungstests, In-Process-Tests, Validierung von Gerätereinigu
Published on: 2024-11-01 | No of Pages : 320 | Industry : Healthcare
Publisher : MIR | Format : PDF&Excel
Markt für Bioburden-Tests – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose 2019–2029, segmentiert nach Produkt (Verbrauchsmaterialien, Instrumente), nach Testtyp (Anerobe Zähltests, Schimmel- oder Pilzzähltests, Aerobe Zähltests, Sporenzähltests), nach Anwendung (Rohstofftests, Tests medizinischer Geräte, Sterilisationsvalidierungstests, In-Process-Tests, Validierung von Gerätereinigu
Prognosezeitraum | 2025–2029 |
Marktgröße (2023) | 1,24 Milliarden USD |
CAGR (2024–2029) | 12,61 % |
Am schnellsten wachsendes Segment | Anerobe Zählungstests |
Größter Markt | Nordamerika |
Marktübersicht
Der globale Markt für Bioburden-Tests wurde im Jahr 2023 auf 1,24 Milliarden USD geschätzt und wird im Prognosezeitraum bis 2029 mit einer CAGR von 12,61 % ein beeindruckendes Wachstum verzeichnen. Bioburden-Tests sind ein entscheidender Aspekt der Qualitätskontrolle in verschiedenen Branchen, darunter Pharmazeutika, Medizinprodukte, Biotechnologie und Kosmetik. Dabei werden lebensfähige Mikroorganismen auf oder in einem Produkt, einer Komponente oder einer Umgebung bewertet und gezählt. Das Hauptziel von Bioburden-Tests besteht darin, den Grad der mikrobiellen Kontamination zu bestimmen und sicherzustellen, dass er vordefinierte Akzeptanzkriterien für Produktsicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erfüllt.
Im Gesundheitswesen ist die Aufrechterhaltung hoher Standards der Qualitätssicherung und Patientensicherheit von größter Bedeutung. Bioburden-Tests spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Sterilität von Medizinprodukten, Arzneimitteln und anderen Gesundheitsprodukten und verringern so das Risiko von Infektionen und unerwünschten Ereignissen für Patienten. Fortschritte in der Biotechnologie, Mikrobiologie und analytischen Instrumentierung haben zur Entwicklung ausgefeilterer Methoden und Technologien für Bioburden-Tests geführt. Diese Fortschritte verbessern die Empfindlichkeit, Genauigkeit und Effizienz von Bioburden-Testprozessen und fördern die Einführung in verschiedenen Branchen und Anwendungen. Die Pharma- und Biotechnologiebranchen verzeichnen ein schnelles Wachstum, das von Faktoren wie zunehmenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, wachsenden Medikamentenpipelines und einer steigenden Nachfrage nach innovativen Therapeutika angetrieben wird. Bioburden-Tests sind unerlässlich, um die Qualität und Sicherheit pharmazeutischer Produkte während des gesamten Herstellungsprozesses sicherzustellen, vom Rohmaterial bis zur fertigen Darreichungsform. Der wachsende Trend zu medizinischen Einweggeräten, die das Risiko von Kreuzkontaminationen und Infektionen in Gesundheitseinrichtungen verringern, treibt die Nachfrage nach Bioburden-Testdiensten an. Bioburden-Tests helfen, die Sterilität von Einweggeräten zu verifizieren und ihre Sicherheit und Wirksamkeit für die Patientenversorgung sicherzustellen.
Wichtige Markttreiber
Zunehmender Fokus auf Qualitätssicherung und Patientensicherheit
Die Gewährleistung der Patientensicherheit hat für Gesundheitsdienstleister und Aufsichtsbehörden höchste Priorität. Mikrobielle Kontamination stellt eine ernsthafte Bedrohung für die Patientensicherheit dar, da sie zu im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen (HAIs) und negativen Folgen führen kann. Bioburden-Tests helfen, mikrobielle Kontaminationen auf medizinischen Geräten, Arzneimitteln und anderen Gesundheitsprodukten zu identifizieren und zu quantifizieren und stellen sicher, dass sie strenge Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen, bevor sie an Patienten verwendet werden. Aufsichtsbehörden wie die FDA (Food and Drug Administration) in den Vereinigten Staaten und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in Europa setzen strenge Vorschriften hinsichtlich der Qualität und Sicherheit von Gesundheitsprodukten durch. Die Einhaltung dieser Vorschriften erfordert oft gründliche Bioburden-Tests, um Sterilisationsprozesse zu validieren, die Sterilität der Produkte sicherzustellen und das Risiko von kontaminationsbedingten Problemen zu minimieren. Die Prävention von nosokomialen Infektionen (HAIs) ist für Gesundheitseinrichtungen weltweit ein großes Anliegen. Bioburden-Tests helfen Gesundheitsdienstleistern, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination von Medizinprodukten, chirurgischen Instrumenten und anderen in klinischen Einrichtungen verwendeten Gesundheitsprodukten zu identifizieren und zu mindern. Indem sie sicherstellen, dass diese Produkte frei von schädlichen Mikroorganismen sind, spielen Bioburden-Tests eine entscheidende Rolle bei der Prävention von HAIs und dem Schutz der Patientengesundheit.
Bioburden-Tests sind ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätskontrollprozesse bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Durch die Überwachung der mikrobiellen Werte während des gesamten Produktionsprozesses können Hersteller potenzielle Kontaminationsquellen identifizieren und beseitigen und so sicherstellen, dass die Endprodukte strengen Qualitätsstandards entsprechen und für die Verwendung durch Patienten sicher sind. Bioburden-Tests helfen, die Qualität und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten sicherzustellen, indem sie deren Sterilität überprüfen und das Risiko von kontaminationsbedingten Problemen minimieren. Durch die Durchführung gründlicher Bioburden-Tests können Hersteller alle auf ihren Produkten vorhandenen mikrobiellen Verunreinigungen identifizieren und Korrekturmaßnahmen ergreifen, um die Produktintegrität und -wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Dieser Faktor wird zur Entwicklung des globalen Marktes für Bioburden-Tests beitragen.
Schnelles Wachstum der Pharma- und Biotechnologiebranche
Die Pharmaindustrie ist stark reguliert und unterliegt strengen Qualitätskontrollanforderungen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten zu gewährleisten. Bioburden-Tests sind ein entscheidender Bestandteil der Qualitätssicherung bei der Arzneimittelherstellung und helfen, mikrobielle Kontaminationen in Rohstoffen, Arzneimittelformulierungen und Produktionsumgebungen zu identifizieren und zu quantifizieren. Indem sie sicherstellen, dass pharmazeutische Produkte frei von schädlichen Mikroorganismen sind, tragen Bioburden-Tests dazu bei, die Produktqualität aufrechtzuerhalten und die gesetzlichen Standards einzuhalten. Biotechnologieunternehmen und Hersteller medizinischer Geräte verlassen sich auf Bioburden-Tests, um Sterilisationsprozesse für ihre Produkte zu validieren. Die Gewährleistung der Sterilität medizinischer Geräte ist unerlässlich, um im Gesundheitswesen auftretende Infektionen zu verhindern und die Patientensicherheit zu schützen. Bioburden-Tests helfen Herstellern, die Wirksamkeit von Sterilisationsmethoden zu überprüfen und sicherzustellen, dass medizinische Geräte frei von mikrobieller Kontamination sind, bevor sie in klinischen Umgebungen eingesetzt werden. Der Biotechnologiesektor erlebt ein schnelles Wachstum, das durch Fortschritte in der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung vorangetrieben wird. Bioburden-Tests spielen eine entscheidende Rolle in der biopharmazeutischen Produktion, da sie dabei helfen, mikrobielle Kontaminationen in Zellkulturen, Fermentationsprozessen und Bioreaktoren zu überwachen. Indem sie die Reinheit biopharmazeutischer Produkte sicherstellen, unterstützen Bioburden-Tests die Entwicklung sicherer und wirksamer Therapien für verschiedene Krankheiten.
Sowohl der Pharma- als auch der Biotechnologiesektor unterliegen strengen gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich der Produktqualität und -sicherheit. Aufsichtsbehörden wie die FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verlangen von Unternehmen, Bioburden-Tests als Teil ihrer Qualitätskontrollprozesse durchzuführen. Die Einhaltung dieser Vorschriften treibt die Nachfrage nach Bioburden-Testdiensten und -technologien an, um sicherzustellen, dass pharmazeutische und biotechnologische Produkte die gesetzlichen Standards erfüllen. Die Pharma- und Biotechnologiesektoren expandieren weltweit, angetrieben durch die steigende Nachfrage nach innovativen Therapien und Gesundheitslösungen. Mit dem Wachstum dieser Branchen steigt auch der Bedarf an Bioburden-Testdiensten in Schwellenmärkten. Bioburden-Testunternehmen weiten ihre Präsenz in Regionen wie dem asiatisch-pazifischen Raum und Lateinamerika aus, um der wachsenden Nachfrage nach Qualitätskontroll- und -sicherungsdiensten in der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion gerecht zu werden. Dieser Faktor wird die Nachfrage auf dem globalen Markt für Bioburden-Tests ankurbeln.
Technologische Fortschritte
Traditionelle kulturbasierte Methoden für Bioburden-Tests sind zeitaufwändig und arbeitsintensiv. Schnelle mikrobielle Nachweismethoden wie ATP-Biolumineszenztests, fluoreszenzbasierte Techniken und Impedanzmikrobiologie liefern schnellere Ergebnisse und erfordern weniger manuelle Eingriffe. Diese Methoden ermöglichen schnellere Entscheidungen und ermöglichen es Herstellern, mikrobielle Kontaminationen in Echtzeit zu identifizieren, was die Prozesskontrolle und -effizienz verbessert. Automatisierung und Robotik werden zunehmend in Bioburden-Testprozesse integriert, wodurch menschliche Fehler reduziert und Genauigkeit und Reproduzierbarkeit verbessert werden. Automatisierte Systeme zur Probenvorbereitung, Inokulation und Analyse rationalisieren Arbeitsabläufe, erhöhen den Durchsatz und standardisieren Testverfahren, was zu zuverlässigeren Ergebnissen und höherer Effizienz in Bioburden-Testlaboren führt. Molekularbiologische Techniken wie Polymerase-Kettenreaktion (PCR), quantitative PCR (qPCR) und Next-Generation Sequencing (NGS) haben die Identifizierung und Charakterisierung von Mikroben revolutioniert. Diese Techniken ermöglichen die Erkennung und Quantifizierung spezifischer mikrobieller Arten oder genetischer Marker mit hoher Sensitivität und Spezifität, selbst in komplexen Proben. Molekularbiologische Methoden sind besonders nützlich für die Identifizierung von Krankheitserregern, die Überwachung mikrobieller Gemeinschaften und die Untersuchung mikrobieller Vielfalt in verschiedenen Umgebungen.
Fortschritte in der Miniaturisierung und Mikrofluidik haben zur Entwicklung tragbarer und Point-of-Care-Bioburden-Testgeräte geführt. Diese kompakten Systeme ermöglichen Tests vor Ort in klinischen Umgebungen, pharmazeutischen Produktionsanlagen und Umweltüberwachungsanwendungen. Point-of-Care-Tests ermöglichen die schnelle Erkennung mikrobieller Kontamination, erleichtern rechtzeitige Eingriffe und verringern das Risiko einer Infektion oder eines Produktverderbs. Datenanalyse- und künstliche Intelligenz-Technologien (KI) werden zunehmend eingesetzt, um große Datensätze zu analysieren, die aus Bioburden-Tests und mikrobieller Überwachung generiert werden. Algorithmen für maschinelles Lernen können Muster erkennen, Trends vorhersagen und Anomalien in mikrobiellen Populationen erkennen, wodurch Hersteller proaktiv Kontaminationsrisiken managen und Sterilisationsprozesse optimieren können. KI-gesteuerte Entscheidungsunterstützungssysteme ermöglichen datengesteuerte Entscheidungsfindung und kontinuierliche Verbesserung der Qualitätskontroll- und -sicherungspraktiken. Mit dem Aufkommen von Technologien des Internets der Dinge (IoT) können Bioburden-Testgeräte und -geräte jetzt fernüberwacht und -gesteuert werden. Fernüberwachungsfunktionen ermöglichen die Echtzeitverfolgung kritischer Parameter, die frühzeitige Erkennung von Abweichungen und die proaktive Wartung von Testinstrumenten. Konnektivitätsfunktionen erleichtern die nahtlose Integration mit Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS) und Unternehmenssoftwareplattformen und optimieren so das Datenmanagement und die Compliance-Berichterstattung. Dieser Faktor wird die Nachfrage auf dem globalen Markt für Bioburden-Tests beschleunigen.
Wichtige Marktherausforderungen
Probenvariabilität und -komplexität
Bioburden-Tests umfassen die Analyse verschiedener Probentypen, darunter medizinische Geräte, Arzneimittel, Kosmetika, Lebensmittel und Umweltproben. Jeder Probentyp stellt einzigartige Herausforderungen in Bezug auf Zusammensetzung, Matrixkomplexität und mikrobielle Belastung dar, was es schwierig macht, Testverfahren zu standardisieren und Ergebnisse konsistent zu interpretieren. Mikrobielle Populationen weisen aufgrund von Faktoren wie Artenvielfalt, Wachstumsdynamik und Umwelteinflüssen eine inhärente Variabilität auf. Biologische Variabilität innerhalb von Proben kann zu Inkonsistenzen in den Testergebnissen führen, was es schwierig macht, mikrobielle Basiswerte festzulegen und Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen. Die Probenvorbereitung ist ein kritischer Schritt bei der Keimbelastungsprüfung, bei dem mikrobielle Verunreinigungen aus der Probenmatrix extrahiert und gezählt werden. Die Methoden der Probenvorbereitung können jedoch je nach Probentyp und -komplexität variieren, was zu Schwankungen bei der Rückgewinnungseffizienz und der mikrobiellen Nachweisempfindlichkeit führt. Die mikrobielle Kontamination innerhalb von Proben ist möglicherweise nicht gleichmäßig verteilt, was zu heterogenen mikrobiellen Populationen in verschiedenen Bereichen der Probe führt. Probenahmetechniken und -strategien müssen diese Heterogenität berücksichtigen, um eine repräsentative mikrobielle Rückgewinnung und eine genaue Keimbelastungsbewertung zu gewährleisten. Proben können Hintergrundmikroflora enthalten, die aus der Umwelt oder Produktionsprozessen stammt und die Erkennung und Zählung der Zielmikroorganismen beeinträchtigen kann. Um zwischen Hintergrundmikroflora und echten mikrobiellen Verunreinigungen zu unterscheiden, sind selektive Medien, differenzielle Kulturtechniken und fortschrittliche mikrobielle Identifizierungsmethoden erforderlich. Umweltproben wie Luft, Wasser und Oberflächen stellen aufgrund ihrer komplexen mikrobiellen Ökologie und dynamischen mikrobiellen Gemeinschaften zusätzliche Herausforderungen bei der Keimbelastungsprüfung dar. Die Analyse von Umweltproben erfordert spezielle Probenahmeprotokolle, kulturunabhängige Methoden und bioinformatische Werkzeuge, um die mikrobielle Vielfalt zu charakterisieren und Kontaminationsrisiken genau zu bewerten.
Nachweis nicht kultivierbarer Mikroorganismen
Traditionelle kulturbasierte Methoden basieren auf der Fähigkeit von Mikroorganismen, unter bestimmten Laborbedingungen zu wachsen und sich zu vermehren. Viele Mikroorganismen, insbesondere solche in einem lebensfähigen, aber nicht kultivierbaren (VBNC) Zustand, wachsen jedoch möglicherweise nicht oder bilden auf Standardkulturmedien keine sichtbaren Kolonien. Diese Einschränkung kann dazu führen, dass bestimmte mikrobielle Populationen in Keimbelastungsproben unterschätzt oder nicht erkannt werden. Mikrobielle Gemeinschaften in Bioburden-Proben sind oft komplex und vielfältig und umfassen eine breite Palette von Bakterien-, Pilz- und Virenarten mit unterschiedlichen Wachstumsanforderungen und Stoffwechselfähigkeiten. Nicht kultivierbare Mikroorganismen, einschließlich langsam wachsender oder ruhender Zellen, können in diesen Gemeinschaften vorhanden sein, bleiben jedoch mit herkömmlichen kulturbasierten Ansätzen unentdeckt. Die mikrobielle Lebensfähigkeit korreliert nicht unbedingt mit der Kultivierbarkeit, da einige Mikroorganismen lebensfähig bleiben, aber unter widrigen Umweltbedingungen wie Nährstoffmangel, oxidativem Stress oder Kontakt mit Desinfektionsmitteln in einen nicht kultivierbaren Zustand übergehen können. Zum Erkennen und Quantifizieren nicht kultivierbarer Mikroorganismen sind alternative Methoden erforderlich, mit denen die mikrobielle Lebensfähigkeit und Stoffwechselaktivität über traditionelle Kultivierungstechniken hinaus bewertet werden kann. Bioburden-Proben umfassen eine Vielzahl von Matrizen, darunter pharmazeutische Formulierungen, Oberflächen medizinischer Geräte, Umweltabstriche und Lebensmittelprodukte. Die heterogene Natur der Probenmatrizes kann das mikrobielle Wachstum und die Überlebensdynamik beeinflussen, was die Entwicklung universeller Nachweismethoden, die für verschiedene Probentypen und -zusammensetzungen anwendbar sind, schwierig macht. Mit dem Auftreten neuer Krankheitserreger und antimikrobiell resistenter Stämme wird der Bedarf an empfindlichen und spezifischen Nachweismethoden für nicht kultivierbare Mikroorganismen immer wichtiger. Nicht kultivierbare Krankheitserreger, wie bestimmte Bakterien- und Virenstämme, können erhebliche Risiken für die öffentliche Gesundheit darstellen, wenn sie nicht durch umfassende Bioburden-Teststrategien erkannt und wirksam kontrolliert werden.
Wichtige Markttrends
Zunehmende Verlagerung hin zum Outsourcing von Testdienstleistungen
Durch das Outsourcing von Bioburden-Testdienstleistungen können Unternehmen die Gemeinkosten senken, die mit der Aufrechterhaltung betriebseigener Testeinrichtungen verbunden sind, einschließlich Kauf und Wartung der Ausrüstung, Personalgehälter und Betriebskosten der Einrichtung. Durch das Outsourcing von Testdienstleistungen an spezialisierte Labore oder Vertragstestorganisationen können Unternehmen Kosteneinsparungen erzielen und Ressourcen effektiver einsetzen. Bioburden-Tests erfordern spezielle Fachkenntnisse in Mikrobiologie, analytischer Chemie und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Durch das Outsourcing von Testservices erhalten Sie Zugriff auf erfahrene Wissenschaftler, Techniker und Qualitätssicherungsexperten mit Fachwissen und Fähigkeiten in den Bereichen Bioburden-Testmethoden, Dateninterpretation und behördliche Vorschriften. Durch die Zusammenarbeit mit externen Testanbietern können Unternehmen das Fachwissen von Branchenführern nutzen und über bewährte Verfahren und neue Trends bei Bioburden-Tests auf dem Laufenden bleiben. Outsourcing bietet Flexibilität und Skalierbarkeit bei der Testkapazität, sodass Unternehmen sich an Schwankungen bei der Testnachfrage, den Projektzeitplänen und der Ressourcenverfügbarkeit anpassen können. Externe Testanbieter können unterschiedliche Probenmengen verarbeiten, Durchlaufzeiten beschleunigen und Testdienste je nach Kundenbedarf skalieren, sodass Unternehmen ihre Betriebsabläufe flexibel und reaktionsschnell gestalten können.
Segmentelle Einblicke
Testtyp-Einblicke
Das Segment Sporenzählungstests wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein erhebliches Wachstum auf dem globalen Markt für Bioburden-Tests verzeichnen. Angesichts der steigenden Prävalenz von im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen (HAIs) und des wachsenden Bewusstseins für Infektionskontrollmaßnahmen wird die Gewährleistung der Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen in Gesundheitseinrichtungen immer wichtiger. Sporenzählungstests bieten eine zuverlässige Möglichkeit, die Wirksamkeit von Sterilisationsmethoden zu überprüfen und das Risiko einer mikrobiellen Kontamination in medizinischen Geräten und pharmazeutischen Produkten zu minimieren. Technologische Fortschritte bei Sterilisationsmethoden wie Dampfsterilisation, Ethylenoxid-Sterilisation (EtO) und Wasserstoffperoxid-Dampfsterilisation haben zur Entwicklung ausgefeilterer Sterilisationssysteme geführt, mit denen eine höhere mikrobielle Reduktion erreicht werden kann. Sporenzähltests sind unerlässlich, um die Leistung dieser fortschrittlichen Sterilisationstechnologien zu validieren und die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherzustellen. Die Patientensicherheit hat im Gesundheitswesen nach wie vor höchste Priorität, was den Bedarf an strengen Sterilisationsprotokollen und Validierungstests vorantreibt. Sporenzähltests helfen Gesundheitseinrichtungen und Herstellern, die höchsten Standards der Patientensicherheit einzuhalten, indem sie sicherstellen, dass medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte frei von mikrobieller Kontamination und sicher in der Anwendung sind. Die zunehmende Einführung medizinischer Einweggeräte im Gesundheitswesen hat die Bedeutung wirksamer Sterilisationsmethoden und Validierungstests erhöht. Sporenzähltests helfen, die Sterilität von Einweggeräten sicherzustellen, die eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung von Kreuzkontaminationen und der Verringerung des Infektionsrisikos in klinischen Umgebungen spielen.
Anwendungseinblicke
Das Segment der Sterilisationsvalidierungstests wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein erhebliches Wachstum auf dem globalen Markt für Bioburden-Tests verzeichnen. Die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten, eine alternde Bevölkerung und Fortschritte in der Medizintechnik treiben die Nachfrage nach medizinischen Geräten weltweit an. Mit der zunehmenden Nutzung medizinischer Geräte steigt auch der Bedarf an zuverlässigen Sterilisationsvalidierungstests, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte sicherzustellen. Die Patientensicherheit hat im Gesundheitswesen höchste Priorität. Die Gewährleistung, dass medizinische Geräte ordnungsgemäß sterilisiert und frei von mikrobieller Kontamination sind, ist entscheidend für die Vorbeugung von im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen (HAIs) und die Wahrung der Patientengesundheit. Sterilisationsvalidierungstests helfen Gesundheitsdienstleistern und Herstellern, die höchsten Standards der Patientensicherheit einzuhalten. Fortschritte bei Sterilisationstechnologien und Testmethoden haben die Effizienz, Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Sterilisationsvalidierungstests verbessert. Zu diesen Fortschritten gehören die Einführung schneller mikrobieller Nachweismethoden, Automatisierung und molekularbiologischer Techniken, die eine schnellere und präzisere Beurteilung des Bioburden-Niveaus und der Sterilisationswirksamkeit ermöglichen.
Regionale Einblicke
Nordamerika hat sich im Jahr 2023 zum dominierenden Akteur auf dem globalen Markt für Bioburden-Tests entwickelt.
Jüngste Entwicklungen
- Im April 2023 hat STEMart, ein in den USA ansässiger Anbieter, der umfassende Dienstleistungen für alle Phasen der Entwicklung medizinischer Geräte anbietet, kürzlich auf medizinische Geräte zugeschnittene Bioburden- und Sterilitätstestdienste vorgestellt, die der Norm ISO 11731 entsprechen. Bei der Bioburden-Prüfung wird die Menge der Mikroorganismen bestimmt, die auf medizinischen Geräten, Behältern, leeren Flaschen oder Massenprodukten vorhanden sind. Bei medizinischen Geräten spielt der Bioburden-Level eine entscheidende Rolle bei der Sterilisationsvalidierung, da er die erforderliche Sterilisationsdosis bestimmt. Darüber hinaus ist die Überwachung des Bioburden-Levels ein wesentlicher Bestandteil der laufenden Qualitätskontrollbemühungen, die darauf abzielen, etwaige Veränderungen der mikrobiellen Belastung des Geräts im Laufe der Zeit zu bewerten.
Wichtige Marktteilnehmer
- CharlesRiver Laboratories Inc.
- Pacific Bio labs, Inc.
- Merck KgaA
- WuXi AppTec
- Beckton, Dickinson und Unternehmen
- Nelson Laboratories, LLC
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- BioMérieux SA
- Sigma-Aldrich Corp.
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