Markt für Bioprozessvalidierung – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognose, segmentiert nach Testtyp (Tests auf Extrahierbare und Auslaugbare, Tests auf Bioprozessrückstände, Tests auf Virusclearance, Tests auf Filtrations- und Fermentationssysteme, Sonstiges), nach Phase (Prozessdesign, Prozessqualifizierung, fortlaufende Prozessüberprüfung), nach Modus (intern, ausgelagert), n

Marktübersicht

Der globale Markt für Bioprozessvalidierung wurde im Jahr 2023 auf 298,05 Millionen USD geschätzt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein beeindruckendes Wachstum mit einer CAGR von 13,71 % bis 2029 verzeichnen. Die Bioprozessvalidierung ist ein Ansatz, der verwendet wird, um dokumentarische Beweise zu erhalten, indem Verfahren, Prozesse und Aktivitäten demonstriert werden, die während der Herstellung und Prüfung von Produkten durchgeführt werden. Ihr Zweck besteht darin, die Einhaltung in allen Phasen sicherzustellen. Dieser umfassende Ansatz umfasst verschiedene Testdienste wie extrahierbare, mikrobiologische, Kompatibilitäts-, Integritäts- und physikochemischen Tests, die als Standardmethoden gelten. Diese Techniken sind bei der Bewertung mehrerer aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (APIs) und potenzieller Verunreinigungen, einschließlich Endotoxin, Mykoplasmen und Bakterien, während der Entwicklung biologischer Produkte und Tierarzneimittel von entscheidender Bedeutung. Die Validierung von Bioprozessen ist nicht nur kostengünstig, sondern dient auch als Überwachungsinstrument für Praktiken und Verfahren zur Herstellung von Medikamenten. Daher wird sie von pharmazeutischen, biopharmazeutischen und Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CMOs) häufig eingesetzt, um die Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und vorgegebenen Eigenschaften von Arzneimitteln sicherzustellen.

Wichtige Markttreiber

Steigende Nachfrage nach Biopharmazeutika

Die steigende Nachfrage nach Biopharmazeutika treibt unbestreitbar den Bedarf an einer robusten Validierung von Bioprozessen voran. Biopharmazeutika, einschließlich monoklonaler Antikörper, Impfstoffe, Gentherapien und rekombinanter Proteine, haben in der Pharmaindustrie aufgrund ihrer Wirksamkeit und Spezifität bei der Behandlung einer breiten Palette von Krankheiten, einschließlich Krebs, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten, an Bedeutung gewonnen. Biopharmazeutika sind hochkomplexe Moleküle, die häufig mithilfe lebender Zellen oder biologischer Systeme hergestellt werden. Die Gewährleistung ihrer Sicherheit, Wirksamkeit und gleichbleibenden Qualität ist von größter Bedeutung. Die Validierung von Bioprozessen garantiert, dass jede Charge von Biopharmazeutika vordefinierte Qualitätsstandards erfüllt. Der Herstellungsprozess von Biopharmazeutika kann komplex sein und umfasst verschiedene Parameter, darunter Zellkulturbedingungen, Reinigungsmethoden und Formulierung. Die Validierung hilft bei der Optimierung dieser Prozesse und gewährleistet eine effiziente Ressourcennutzung und eine kostengünstige Produktion.

Steigende Nachfrage nach Outsourcing der Validierung von Bioprozessen

Die steigende Nachfrage nach Outsourcing von Validierungsdiensten für Bioprozesse trägt zur Gesamtnachfrage nach Validierung von Bioprozessen bei. Die Validierung von Bioprozessen, ein entscheidender Bestandteil der Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika, beinhaltet die Bestätigung, dass Produktionsprozesse durchgängig Produkte hervorbringen, die vordefinierte Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Die Validierung von Bioprozessen erfordert spezielles Wissen und Fachwissen in Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Analysetechniken und Qualitätskontrolle. Das Outsourcing an spezialisierte Dienstleister gewährleistet den Zugang zu hochqualifizierten Arbeitskräften mit umfassender Erfahrung in Validierungsprotokollen und behördlichen Anforderungen. Outsourcing kann eine kostengünstige Alternative zum Aufbau und zur Wartung interner Validierungsteams und -infrastrukturen sein. Biopharmaunternehmen können ihre Ressourcen effizienter einsetzen, indem sie nur dann für Validierungsdienste zahlen, wenn sie diese benötigen. Die Nachfrage nach Biopharmazeutika kann unvorhersehbar sein und es kann Spitzen und Tiefs in der Produktion geben. Durch Outsourcing können Unternehmen Validierungsaktivitäten nach Bedarf hoch- oder herunterskalieren und so Nachfrageschwankungen ausgleichen, ohne zusätzliche Fixkosten zu verursachen.

Anbieter von Validierungsdiensten bleiben auf dem neuesten Stand der sich entwickelnden regulatorischen Richtlinien und branchenweit bewährten Verfahren. Durch Outsourcing an Experten wird die Einhaltung komplexer und häufig aktualisierter Vorschriften sichergestellt, wodurch das Risiko regulatorischer Rückschläge verringert wird.

Im Pharmasektor ist die Einhaltung der von den Aufsichtsbehörden festgelegten Standards von entscheidender Bedeutung, weshalb die Validierung von Bioprozessen ein integraler Bestandteil der pharmazeutischen Betriebsabläufe ist. Durch die Validierung wird sichergestellt, dass alle Verfahren den gesetzlichen Vorschriften und Anforderungen entsprechen. Eine gründliche Dokumentation der Standardarbeitsanweisungen und laufenden Aktivitäten ist ein wesentlicher Bestandteil jedes Validierungsprozesses. Um die Produktionserträge zu verbessern, wird die Arzneimittelherstellung zunehmend an externe Dienstleister ausgelagert. Der weit verbreitete Einsatz von Einwegtechnologien in der Medikamentenentwicklung trägt zur Senkung der Produktionskosten bei. Der wachsende Trend, die Validierung von Bioprozessen an externe Dienstleister auszulagern, dürfte das Wachstum des Marktes für die Validierung von Bioprozessen vorantreiben.

Steigende Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den Biowissenschaften

Forschungs- und Entwicklungsprojekte in den Biowissenschaften, insbesondere in den Bereichen Biopharmazie und Biotechnologie, werden immer komplexer. Die Entwicklung neuer Therapien, Impfstoffe und Biologika umfasst komplizierte Prozesse und Formulierungen. Die Validierung von Bioprozessen wird unverzichtbar, um sicherzustellen, dass diese Komplexitäten effektiv gehandhabt werden. Forschung und Entwicklung in den Biowissenschaften unterliegen strengen Vorschriften, und die strikte Einhaltung der gesetzlichen Richtlinien ist unerlässlich. Die Validierung von Bioprozessen ist eine Schlüsselkomponente zum Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Konsistenz experimenteller Produkte und unterstützt behördliche Einreichungen und Genehmigungen. Qualitätskontrolle und -sicherung sind in der Forschung und Entwicklung in den Biowissenschaften von größter Bedeutung, um zuverlässige und reproduzierbare Daten zu generieren. Die Validierung von Bioprozessen garantiert, dass Forschungsprotokolle und experimentelle Methoden durchgängig qualitativ hochwertige Ergebnisse liefern, was die Glaubwürdigkeit und Wirkung von Forschungsergebnissen verbessert.

In einem hart umkämpften Markt müssen Unternehmen der Biowissenschaften ihre F&E-Pipelines beschleunigen, um neue Produkte schnell auf den Markt zu bringen. Eine effektive Validierung von Bioprozessen beschleunigt die Entwicklungszeitpläne, indem sie effiziente und zuverlässige Herstellungsprozesse gewährleistet. Erhöhte F&E-Investitionen führen häufig zu mehr Innovation bei der Entwicklung neuer Medikamente, Biologika und Therapien. Die Validierung von Bioprozessen stellt sicher, dass diese innovativen Produkte in großem Maßstab hergestellt werden können und gleichzeitig Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet sind. F&E-Investitionen treiben die Entwicklung innovativer Therapien voran, darunter Zell- und Gentherapien, monoklonale Antikörper und regenerative Medizin. Diese neuen Therapien erfordern eine robuste Bioprozessvalidierung, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Zunehmende Nutzung von Einweg-Bioprozessen

Die Implementierung von Einweg-Bioprozesssystemen verbessert die Produktivität des Herstellungsprozesses, indem sie die Kosten und Komplexität der Automatisierung reduziert. Außerdem entfällt die Notwendigkeit einer Umstellungsreinigung/Validierung zwischen aufeinanderfolgenden Vorgängen. Darüber hinaus machen Einweg-Bioprozesssysteme zusätzliche Investitionen überflüssig, da keine Sterilisation erforderlich ist. Die anfänglichen Investitionskosten für Einweg-Bioprozesssysteme sind im Vergleich zu Edelstahlanlagen derselben Größenordnung niedriger, sodass sie für neue Akteure mit begrenzten Investitionen geeignet sind. Dies wiederum steigert die Nachfrage auf dem Markt für Bioprozessvalidierung. Die zunehmende Verwendung von Einweg-Bioprozesstechnologien erhöht tatsächlich die Nachfrage nach Bioprozessvalidierung. Einweg-Bioprozessierung, die durch die Verwendung von Einwegkomponenten und -systemen im biopharmazeutischen Herstellungsprozess gekennzeichnet ist, bietet zahlreiche Vorteile wie Kosteneffizienz, Flexibilität und ein geringeres Kontaminationsrisiko. Sie bringt jedoch auch einzigartige Herausforderungen und Validierungsanforderungen mit sich, die die Nachfrage nach umfassenden Validierungsdiensten vorantreiben.

Einweg-Bioprozessierung umfasst verschiedene Einwegkomponenten wie Beutel, Filter, Verbindungselemente und Sensoren. Jede dieser Komponenten muss für ihren Verwendungszweck validiert werden, um sicherzustellen, dass sie die Qualitäts- und Leistungsstandards erfüllt.

Wichtige Marktherausforderungen

Probleme im Zusammenhang mit Extrahierbaren und Auslaugbaren

Die Lebensmittel- und Pharmabranche steht vor Herausforderungen im Zusammenhang mit Spuren von Verunreinigungen, die aus dem Extraktions- oder Auslaugprozess resultieren. Trotz strenger staatlicher Vorschriften ignorieren einige Unternehmen diese Bedenken weiterhin, was das Leben von Verbrauchern und Patienten gefährdet. Pharmahersteller und Aufsichtsbehörden äußern Bedenken hinsichtlich Extrahierbarer und Auslaugbarer. Verschiedene Komponenten von Behältern und pharmazeutischen Verpackungssystemen wie Plastikflaschen, Etikettentinte, Verpackungsmaterialien, Glas- und Folienbeutel können unerwünschte Schadstoffe in Lebensmittelzutaten oder Arzneimittel freisetzen. Insbesondere orale Medikamente, parenterale Produkte und ophthalmische Produkte bergen ein höheres Risiko. Folglich dürften Probleme im Zusammenhang mit Extrahierbaren und Auslaugbaren das Wachstum des Marktes für Bioprozessvalidierung behindern.

Hersteller wechseln häufig Lieferanten oder Materialien, was zu potenziellen Schwankungen bei den Extrahierbaren- und Auslaugbarenprofilen führt. Diese Schwankungen können Validierungsbemühungen erschweren. Aufsichtsbehörden, insbesondere in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie, prüfen das Vorhandensein von Extrahierbaren und Auslaugbaren in Arzneimitteln und deren potenzielle Auswirkungen auf die Patientensicherheit sehr genau. Die Notwendigkeit, behördliche Anforderungen zu erfüllen, kann den Validierungsbedarf erhöhen.

Das Vorhandensein schädlicher Extrahierbarer und Auslaugbarer kann zu einer Produktkontamination führen, die schwerwiegende Folgen für die Patientensicherheit und Produktintegrität haben kann. Validierung trägt dazu bei, dieses Risiko zu verringern und sicherzustellen, dass die Produktqualität erhalten bleibt. Das Fehlen standardisierter Methoden für Tests auf Extrahierbare und Auslaugbare kann zu Abweichungen bei der Durchführung und Interpretation dieser Studien führen. Dieser Mangel an Standardisierung kann die Validierung schwieriger machen und ihre breite Einführung behindern.

Kostenbeschränkungen

Die Implementierung eines robusten Bioprozessvalidierungsprogramms kann teuer sein. Die Kosten umfassen Analysegeräte, Materialien, Arbeitskräfte und Bemühungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Kleinere Unternehmen oder Organisationen mit begrenztem Budget können es schwierig finden, Ressourcen für eine umfassende Validierung bereitzustellen. Die Validierung von Bioprozessen erfordert häufig spezielle Analysegeräte, um die Qualität, Sicherheit und Konsistenz des Produkts zu testen. Die Anschaffung, Wartung und Bedienung dieser Geräte kann kostspielig sein. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Massenspektrometer, Spektralphotometer und andere Analyseinstrumente sind Beispiele für notwendige Geräte.

Die Validierung von Bioprozessen kann die Verwendung spezifischer Materialien wie Reagenzien, Chemikalien und Einwegkomponenten beinhalten. Diese Materialien müssen strenge Qualitäts- und Regulierungsstandards erfüllen, was ihre Kosten erhöhen kann. Darüber hinaus kann die Auswahl von Materialien, die mit dem Prozess kompatibel sind und das Risiko von Extrahierbaren und Auslaugbaren minimieren, teurere Alternativen erfordern. Eine umfassende Validierung erfordert die Durchführung zahlreicher Studien, darunter Methodenvalidierung, Gerätequalifikation, Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung. Jede dieser Studien verursacht Kosten im Zusammenhang mit Material, Arbeit und Gerätenutzung.

Wichtige Markttrends

Wachstum der personalisierten Medizin

Personalisierte Medizin, die medizinische Behandlungen auf einzelne Patienten zuschneidet, gewinnt an Bedeutung. Die Entwicklung und Produktion personalisierter Therapien umfasst oft komplexe Bioprozesse, die einer strengen Validierung bedürfen, um Sicherheit und Wirksamkeit für jeden Patienten zu gewährleisten. Personalisierte Medizin ermöglicht die Entwicklung von Therapien, die speziell auf die zugrunde liegenden Ursachen von Krankheiten bei einzelnen Patienten abzielen. Dies erfordert die Identifizierung präziser therapeutischer Ziele, oft unter Einbeziehung genetischer oder Biomarkeranalysen. Die Validierung ist unerlässlich, um zu bestätigen, dass diese Ziele zuverlässig identifiziert werden und die ausgewählten Therapien wirksam sind. Personalisierte Therapien können komplexe Bioprozesse umfassen, wie Zell- und Gentherapien, bei denen lebende Zellen manipuliert werden, um therapeutische Produkte herzustellen. Die Validierung dieser Prozesse ist entscheidend, um sicherzustellen, dass sie durchgängig zu Produkten führen, die die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Die Aufrechterhaltung einer strengen Qualitätskontrolle ist in der personalisierten Medizin von größter Bedeutung, um sicherzustellen, dass Therapien den höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen. Die Validierung hilft dabei, Qualitätskontrollmaßnahmen zu etablieren, um die Eigenschaften personalisierter Behandlungen zu überwachen und zu überprüfen.

Fortschritte in der Bioprozesstechnologie

Neue Bioprozesstechnologien wie kontinuierliche Herstellung und Einwegsysteme werden immer häufiger eingesetzt. Diese Technologien erfordern maßgeschneiderte Validierungsansätze, um ihre Effizienz, Zuverlässigkeit und Einhaltung gesetzlicher Standards sicherzustellen. Die kontinuierliche Herstellung ist eine Abkehr von der traditionellen Batch-Verarbeitung und ermöglicht einen kontinuierlichen Materialfluss durch einen Produktionsprozess. Sie bietet Vorteile wie verkürzte Zykluszeiten, verbesserte Produktqualität und verbesserte Prozesskontrolle. Die Validierung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass der kontinuierliche Herstellungsprozess durchgängig Produkte hervorbringt, die vordefinierte Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Einwegsysteme (SUS) beinhalten die Verwendung von Einwegkomponenten und -geräten in der Bioverarbeitung und ersetzen herkömmliche Edelstahlsysteme. SUS bieten Flexibilität, ein geringeres Risiko einer Kreuzkontamination und Kosteneinsparungen. Eine Validierung ist jedoch erforderlich, um zu bestätigen, dass diese Systeme die behördlichen Anforderungen erfüllen, einschließlich der Bewertung von Extrahierbaren und Auslaugbaren, und dass sie mit dem spezifischen Bioprozess kompatibel sind. Sowohl kontinuierliche Fertigungs- als auch Einwegsysteme sind darauf ausgelegt, die Prozesseffizienz zu verbessern und Kosten zu senken. Die kontinuierliche Fertigung minimiert Leerlaufzeiten und Ressourcenverschwendung, während Einwegsysteme die Notwendigkeit von Reinigung und Sterilisation überflüssig machen. Die Validierung stellt sicher, dass diese Effizienzgewinne ohne Beeinträchtigung der Produktqualität oder -sicherheit erreicht werden.

Segmentelle Einblicke

Testtyp

Basierend auf dem Testtyp wird der Markt für die Validierung von Bioprozessen in Tests auf Extrahierbare und Auslaugbare, Tests auf Bioprozessrückstände, Tests auf Virusclearance, Tests auf Filtrations- und Fermentationssysteme und Sonstiges unterteilt. Das Segment der Tests auf Extrahierbare und Auslaugbare hat 2023 erheblich zum Umsatzanteil des Marktes für die Validierung von Bioprozessen beigetragen. Dieses Wachstum ist auf die Einhaltung der Richtlinien für gute Herstellungspraxis und der Vorschriften der US-amerikanischen FDA zurückzuführen, die zu einer hohen Nachfrage nach zertifizierten Qualitätsbioprodukten geführt haben. Biotechnologie- und Biopharmaunternehmen sind aktiv an der Produktion cGMP-zertifizierter Bioprodukte beteiligt. Der Bedarf an staatlich zertifizierten Produkten wird voraussichtlich das Wachstum dieses Segments im Prognosezeitraum vorantreiben.

Phaseneinblicke

Basierend auf der Phase wird der Markt für Bioprozessvalidierung in Prozessdesign, Prozessqualifizierung und kontinuierliche Prozessüberprüfung unterteilt. Im Jahr 2023 machte das Segment der kontinuierlichen Prozessüberprüfung den größten Umsatzanteil am Markt für Bioprozessvalidierung aus. Dies ist auf seinen umfassenden Ansatz zurückzuführen, der die Datenerfassung, -analyse und -speicherung für jede Charge umfasst. Die Hauptziele der Implementierung eines Plans zur kontinuierlichen Prozessüberprüfung sind die Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Minimierung von Chargenrückweisungen und die Identifizierung von Bereichen für kontinuierliche Verbesserungen. Diese Eigenschaften werden in Verbindung mit der Prozessautomatisierung die Expansion dieses Segments vorantreiben.

Regionale Einblicke

Die Region Nordamerika zeigte eine dominante Leistung auf dem Markt für Bioprozessvalidierung und erzielte im Jahr 2023 den größten Umsatzanteil. Dies ist auf die bedeutende Präsenz von Outsourcing-Dienstleistern zurückzuführen, die das Wachstum der Biowissenschaftsforschung und der Biologikaproduktion fördern. Darüber hinaus verfügt die Region über zahlreiche von der FDA zugelassene biopharmazeutische und biotechnologische Industrien. Die erhöhten staatlichen Mittel für die Validierung von Bioprozessen und klinische Studien sowie die Präsenz wichtiger Marktakteure dürften das weitere Wachstum in der Region vorantreiben.

Jüngste Entwicklungen

• Im Oktober 2023 hat Cytiva in Pune, Indien, eine hochmoderne Produktionsanlage und ein 3.000 Quadratmeter großes Erlebniszentrum in Betrieb genommen. Diese Einrichtung zielt darauf ab, Cytivas Bioprozesskapazitäten zu verbessern, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Herstellung von Geräten wie Tangentialflusssystemen, Virenfiltration und Inaktivierungssystemen liegt.

Wichtige Marktakteure

• Merck KGaA
• SGS SA
• Eurofins Scientific SE
• Sartorius AG
• Pall Corporation
• Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd
• Laboratory Corporation of America Holdings
• DOC Srl
• Meissner Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.