Markt für Auftragsfertigung im Bereich Biotechnologie – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognosen, segmentiert nach Dienstleistung (Herstellung, Formulierung und Abfüllung, Verpackung und Etikettierung, sonstige Dienstleistungen), nach Typ (Herstellung biologischer Arzneimittelsubstanzen, Herstellung biologischer Arzneimittelprodukte), nach Betriebsgröße (kommerzieller Betrieb,

Marktübersicht

Der globale Markt für Auftragsfertigung im Bereich Biotechnologie wurde im Jahr 2023 auf 22,15 Milliarden USD geschätzt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein stetiges Wachstum mit einer CAGR von 7,48 % bis 2029 verzeichnen.

Die wichtigsten Treiber des globalen Marktes für Auftragsfertigung im Bereich Biotechnologie sind die zunehmende Komplexität von Biopharmazeutika und der Bedarf an kostengünstigen und flexiblen Fertigungslösungen. Viele Biotech-Unternehmen ziehen es vor, ihre Fertigungsanforderungen an CMOs auszulagern, damit sie sich auf Forschung und Entwicklung konzentrieren und gleichzeitig die Expertise der CMOs in den Bereichen Großserienproduktion, Qualitätskontrolle und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nutzen können.

Wichtige Markttreiber

Steigende Nachfrage nach Biopharmazeutika

Die steigende Nachfrage nach Biopharmazeutika ist ein entscheidender Treiber für das robuste Wachstum des globalen Marktes für Auftragsfertigung im Bereich Biotechnologie. Biopharmazeutika, darunter monoklonale Antikörper, Gentherapien, Impfstoffe und zellbasierte Therapien, sind zu wesentlichen Bestandteilen der modernen Gesundheitsversorgung geworden und bieten innovative und hochwirksame Behandlungen für eine breite Palette von Krankheiten. Dieser Nachfrageschub wird durch mehrere Faktoren getrieben, darunter die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten, die alternde Weltbevölkerung und Fortschritte in der Medizinwissenschaft.

Der Anstieg chronischer Krankheiten wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat einen erheblichen Bedarf an fortschrittlichen therapeutischen Lösungen geschaffen. Biopharmazeutika, die auf bestimmte Krankheitsmechanismen abzielen und Nebenwirkungen minimieren können, werden sowohl von Patienten als auch von Gesundheitsdienstleistern zunehmend bevorzugt. Biotech-Unternehmen stehen unter Druck, die steigende Nachfrage nach diesen spezialisierten Behandlungen zu decken.

Die kontinuierlichen wissenschaftlichen und technologischen Fortschritte treiben die Entwicklung neuer Biopharmazeutika voran. Diese Durchbrüche zielen oft auf bisher nicht behandelbare Erkrankungen ab oder bieten wirksamere Alternativen zu bestehenden Behandlungen. Während innovative Therapien klinische Tests und behördliche Zulassungen durchlaufen, steigt die Nachfrage nach Auftragsfertigungsdiensten zur Erfüllung der Produktionsanforderungen.

Zunehmende Komplexität von Biopharmazeutika

Die zunehmende Komplexität von Biopharmazeutika ist ein entscheidender Faktor für das Wachstum des globalen Marktes für Auftragsfertigung im Bereich Biotechnologie. Biopharmazeutika, darunter monoklonale Antikörper, Gentherapien, Impfstoffe und zellbasierte Therapien, werden in ihrer Zusammensetzung und ihren Herstellungsprozessen immer komplexer. Diese zunehmende Komplexität stellt Biotech-Unternehmen vor erhebliche Herausforderungen und veranlasst sie, sich an Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs) zu wenden, die über deren Fachkompetenz und hochmoderne Einrichtungen verfügen.

Ein wichtiger Aspekt der biopharmazeutischen Komplexität ist die Komplexität dieser Produkte. Sie beinhalten oft komplexe Proteinstrukturen, empfindliche biologische Materialien und hochspezifische Herstellungsanforderungen. Die Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika erfordert Fachwissen und Fähigkeiten, die viele Biotech-Unternehmen möglicherweise nicht intern besitzen. CMOs sind einzigartig positioniert, um diese Herausforderungen zu meistern, da sie über engagierte Expertenteams verfügen, die die Feinheiten der biopharmazeutischen Produktion verstehen.

Die Regulierungslandschaft für Biopharmazeutika wird immer strenger. Regulierungsbehörden wie die FDA und die EMA haben die Messlatte für Qualitäts- und Sicherheitsstandards höher gelegt. Biotech-Unternehmen müssen diese strengen regulatorischen Anforderungen einhalten, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen. CMOs sind mit ihrer umfassenden Erfahrung und ihrem Fachwissen im Umgang mit dem regulatorischen Rahmen eine wertvolle Ressource, um die Einhaltung dieser anspruchsvollen Standards sicherzustellen.

Wachstum des Biosimilars-Marktes

Das schnelle Wachstum des Biosimilars-Marktes ist ein wesentlicher Treiber des wachsenden globalen Marktes für Auftragsfertigung im Bereich Biotechnologie. Biosimilars sind biologische Produkte, die zugelassenen Referenzbiologika sehr ähnlich sind und eine kostengünstigere Alternative zu ihren Originalpräparaten darstellen. Der Biosimilars-Markt hat in den letzten Jahren aufgrund mehrerer Faktoren erheblich an Dynamik gewonnen, und dieses Wachstum hatte tiefgreifende Auswirkungen auf die Auftragsfertigungslandschaft.

Einer der Haupttreiber des Wachstums des Biosimilars-Marktes ist der bevorstehende Ablauf der Patente für viele Originalbiologika. Wenn diese Patente auslaufen, öffnet dies die Tür für die Konkurrenz durch Biosimilar-Hersteller. Biotech-Unternehmen und Pharmaunternehmen nutzen die Gelegenheit, in den Biosimilars-Markt einzusteigen, was spezialisierte Fertigungskapazitäten erfordert. Auftragshersteller (CMOs) haben sich in diesem Bereich als wichtige Akteure etabliert und bieten das erforderliche Fachwissen und die Infrastruktur, um Biosimilar-Produkte effizient und kostengünstig zu entwickeln und herzustellen.

Biosimilars bieten eine günstigere Alternative zu teuren Original-Biologika und sind damit sowohl für Gesundheitssysteme als auch für Patienten eine attraktive Option. Während Regierungen und Gesundheitsdienstleister weltweit nach Wegen suchen, die steigenden Gesundheitskosten einzudämmen, spielen Biosimilars eine entscheidende Rolle dabei, Zugang zu hochwertigen biologischen Therapien zu niedrigeren Preisen zu bieten. Die Kostenvorteile von Biosimilars haben zu einer erhöhten Marktnachfrage geführt, was den Bedarf an Auftragsherstellern zur Steigerung der Produktion und Deckung dieser Nachfrage weiter erhöht.

Das Zusammentreffen dieser Faktoren hat Biosimilars zu einem florierenden und wettbewerbsfähigen Segment der Pharmaindustrie gemacht. CMOs sind maßgeblich daran beteiligt, Biotech-Unternehmen und Pharmakonzernen einen schnellen und effizienten Einstieg in den Biosimilars-Markt zu ermöglichen, indem sie ihnen spezialisierte Fertigungsdienstleistungen, regulatorisches Fachwissen und skalierbare Anlagen zur Verfügung stellen.

Wichtige Marktherausforderungen

Qualitäts- und Sicherheitsbedenken

Biopharmazeutika unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen von Gesundheitsbehörden weltweit, wie der FDA in den Vereinigten Staaten und der EMA in Europa. Um diese Standards zu erfüllen, müssen Auftragshersteller (CMOs) robuste Qualitätskontrollsysteme, umfangreiche Dokumentationen und Validierungsprozesse einrichten und aufrechterhalten. Jede Abweichung von diesen regulatorischen Anforderungen kann zu Produktionsverzögerungen, Rückrufen oder sogar zur Ablehnung von Produktchargen führen und CMOs vor erhebliche Herausforderungen stellen.

Die biopharmazeutische Produktion ist auf spezialisierte Geräte und Anlagen angewiesen, die alle validiert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie die vorgegebenen Qualitäts- und Sicherheitsstandards durchgehend erfüllen. Regelmäßige Validierungsprozesse können zeitaufwändig und ressourcenintensiv sein, da sie strenge Tests, Kalibrierungen und Dokumentationen der Leistung von Geräten und Anlagen beinhalten. Diese fortlaufende Validierung ist für die Aufrechterhaltung der Qualitätskontrolle von entscheidender Bedeutung, kann jedoch eine Herausforderung in Bezug auf Betriebseffizienz und Kostenmanagement darstellen.

Kostenbedenken

Biopharmazeutische Produktionsanlagen erfordern erhebliche Kapitalinvestitionen. Die Einrichtung und Wartung hochmoderner Anlagen, die mit Spezialausrüstung und Infrastruktur ausgestattet sind, erfordert erhebliche finanzielle Ressourcen. Für kleinere oder aufstrebende Auftragshersteller (CMOs) kann der anfängliche Kapitalaufwand eine große Eintritts- und Expansionshürde darstellen.

Die biopharmazeutische Herstellung erfordert strenge Qualitätskontroll- und -sicherungsmaßnahmen, die moderne Ausrüstung, Tests und Validierungsprozesse erfordern. Die mit diesen Qualitätskontrollbemühungen verbundenen Kosten sind erheblich und unerlässlich, um die Produktsicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Standards zu gewährleisten. CMOs müssen erhebliche Ressourcen bereitstellen, um die höchsten Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten.

Rohstoffe, die in der biopharmazeutischen Produktion verwendet werden, wie Zelllinien, Medien und Hilfsstoffe, können kostspielig sein. Die Verwaltung der Qualität und Konsistenz dieser Materialien und die Einrichtung sicherer Lieferketten sind für die Aufrechterhaltung der Produktqualität von entscheidender Bedeutung. CMOs müssen mit Lieferanten verhandeln und Qualitätskontrollmaßnahmen implementieren, um sicherzustellen, dass die Rohstoffe die erforderlichen Standards erfüllen, was finanzielle Auswirkungen haben kann.

Wichtige Markttrends

Fortschritte in der Bioprozesstechnologie

Fortschritte in der Bioprozesstechnologie haben sich als bedeutende treibende Kraft hinter dem Wachstum des globalen Marktes für Auftragsfertigung in der Biotechnologie herausgestellt. Diese Innovationen in der Bioprozesstechnologie haben die Art und Weise revolutioniert, wie Biopharmazeutika entwickelt, produziert und auf den Markt gebracht werden, und bieten eine Reihe von Vorteilen, die die Effizienz, Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit innerhalb der Branche verbessern.

Einer der wichtigsten Fortschritte in der Bioprozesstechnologie ist die weit verbreitete Einführung von Einwegsystemen. Traditionell wurde in der biopharmazeutischen Herstellung Edelstahlausrüstung verwendet, aber Einwegsysteme haben schnell an Bedeutung gewonnen. Diese Einwegkomponenten wie Bioreaktoren, Schläuche und Filter bieten mehrere Vorteile. Sie verringern das Risiko einer Kreuzkontamination, machen komplexe Reinigungs- und Validierungsverfahren überflüssig und erhöhen die Flexibilität der Fertigungsabläufe. CMOs haben Einwegsysteme eingeführt, die es ihnen ermöglichen, sich schnell an unterschiedliche Produktionsanforderungen anzupassen, Ausfallzeiten zwischen Produktwechseln zu reduzieren und letztlich die Betriebskosten zu senken.

Kontinuierliche Bioverarbeitung ist ein weiterer innovativer Trend in der Branche. Im Gegensatz zur herkömmlichen Batchverarbeitung umfasst die kontinuierliche Bioverarbeitung den ununterbrochenen Materialfluss durch ein Produktionssystem. Dieser Ansatz bietet mehrere Vorteile, darunter eine höhere Effizienz, kürzere Produktionszeiten und eine verbesserte Produktkonsistenz. CMOs, die kontinuierliche Bioverarbeitung implementieren, können ihre Fertigungsabläufe optimieren, was zu Kosteneinsparungen und einer verbesserten Reaktionsfähigkeit auf Marktanforderungen führt.

Fortschritte bei Analysetechniken und Prozessüberwachung haben die Produktqualität und -konsistenz deutlich verbessert. Die Einführung hochentwickelter Tools wie Massenspektrometrie, Hochdurchsatzanalytik und Echtzeitüberwachungssysteme hat es CMOs ermöglicht, Produkteigenschaften präziser und schneller zu bewerten. Dieses Maß an analytischer Raffinesse hilft, Abweichungen in Echtzeit zu identifizieren und zu beheben, und stellt so sicher, dass die Endprodukte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

Diese Fortschritte in der Bioprozesstechnik sind besonders im Kontext des Marktes für Auftragsfertigung in der Biotechnologie von Vorteil. Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs) übernehmen diese Innovationen schnell und statten ihre Einrichtungen mit hochmoderner, hochmoderner Ausrüstung aus. Dadurch wird sichergestellt, dass sie den sich entwickelnden Anforderungen von Biotech-Unternehmen gerecht werden und gleichzeitig kosteneffizient und ökologisch nachhaltig bleiben.

Personalisierte Medizin und Zelltherapien

Das Aufkommen der personalisierten Medizin und Zelltherapien hat sich als starke Kraft erwiesen, die den globalen Markt für Auftragsfertigung in der Biotechnologie antreibt. Personalisierte Medizin, die sich durch Therapien auszeichnet, die auf die einzigartige genetische Ausstattung eines Individuums zugeschnitten sind, und Zelltherapien, die die eigenen Zellen eines Patienten zur Behandlung verschiedener Erkrankungen verwenden, stellen bahnbrechende Fortschritte in der biopharmazeutischen Industrie dar. Diese innovativen Ansätze im Gesundheitswesen haben erheblich zur Nachfrage nach spezialisierten Auftragsfertigungsdiensten beigetragen.

Die personalisierte Medizin nutzt genetische Informationen und Diagnoseinstrumente, um gezielte Therapien zu entwickeln, die wirksamer sind und weniger Nebenwirkungen verursachen. Das Aufkommen von Begleitdiagnostika, die bei der Auswahl der am besten geeigneten Behandlung für einzelne Patienten helfen, hat das Wachstum der personalisierten Medizin gefördert. Dieser Trend hat zu einem erhöhten Bedarf an spezialisierten Auftragsfertigungsdiensten zur Herstellung dieser hochgradig individualisierten Therapeutika geführt. Auftragshersteller (CMOs) sind wichtige Partner bei der Herstellung personalisierter Medikamente, da sie das Fachwissen und die Infrastruktur bieten, die für die effiziente Entwicklung und Herstellung dieser hochgradig individualisierten Behandlungen erforderlich sind.

Zelltherapien hingegen verwenden die eigenen Zellen eines Patienten, wie Immunzellen oder Stammzellen, um Krankheiten wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und neurologische Erkrankungen zu behandeln. Das Versprechen von Zelltherapien liegt in ihrer Fähigkeit, beschädigte oder funktionsgestörte Zellen gezielt anzugreifen und zu reparieren, was neue Hoffnung für bisher unheilbare Erkrankungen bietet. Die komplexe und individualisierte Natur von Zelltherapien erfordert spezialisierte Fertigungskapazitäten, die CMOs bereitstellen können. Diese Therapien erfordern streng kontrollierte Umgebungen, qualifiziertes Personal und hochmoderne Einrichtungen, um die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.

Das Wachstum der Märkte für personalisierte Medizin und Zelltherapie treibt die Nachfrage nach Auftragsfertigungsdiensten an, da vielen Biotech-Unternehmen die spezialisierten Einrichtungen und das Fachwissen fehlen, die für diese innovativen Behandlungsmodalitäten erforderlich sind. CMOs sind wichtige Partner, um diese Lücke zu schließen, und bieten eine Reihe von Dienstleistungen an, von der Prozessentwicklung und Skalierung bis hin zur Fertigung im großen Maßstab, um die Anforderungen der personalisierten Medizin und Zelltherapien zu erfüllen.

Segmentelle Einblicke

Service-Einblicke

Basierend auf dem Service,

Typ-Einblicke

Basierend auf dem Typ erwies sich die Herstellung biologischer Arzneimittelsubstanzen als das dominierende Segment auf dem globalen Markt für Auftragsfertigung im Bereich Biotechnologie im Jahr 2023

Regionale Einblicke

Basierend auf der Region erwies sich Nordamerika als die dominierende Region auf dem globalen Markt für Auftragsfertigung im Bereich Biotechnologie im Jahr 2023 und hielt den größten Marktanteil. Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) legen strenge Standards für die Herstellung von Biopharmazeutika fest. Nordamerikanische CMOs verfügen über Erfahrung und eine starke Erfolgsbilanz bei der Navigation durch komplexe Regulierungslandschaften und der Sicherstellung der Einhaltung sich entwickelnder Richtlinien. Diese Expertise flößt Biotech-Unternehmen Vertrauen ein und macht nordamerikanische CMOs aufgrund ihrer regulatorischen Kompetenz sehr gefragt. Nordamerika investiert kontinuierlich in biopharmazeutische Forschung und Entwicklung. Dieses Engagement für Innovation führt zu einem kontinuierlichen Strom neuer Arzneimittelkandidaten, darunter Biologika, Gentherapien und Impfstoffe. Während diese Kandidaten die klinischen Tests durchlaufen und die behördliche Zulassung erhalten, steigt die Nachfrage nach Auftragsfertigungsdienstleistungen.

Jüngste Entwicklungen

• Im Januar 2023 schlossen WuXi Biologics und GSK plc eine Lizenzvereinbarung ab, die GSK die exklusiven weltweiten Rechte zur Nutzung der hochmodernen Technologieplattformen von WuXi Biologics einräumt. Diese Partnerschaft ermöglicht es GSK, die proprietären Technologien von WuXi Biologics über den gesamten Lebenszyklus bispezifischer Antikörper hinweg zu nutzen, von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Herstellung und Vermarktung, alles innerhalb des etablierten Rahmens von WuXi Biologics. Durch diese Zusammenarbeit wollen beide Unternehmen die Entwicklung innovativer therapeutischer Lösungen beschleunigen, insbesondere im Bereich bispezifischer Antikörper, um ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu erfüllen und möglicherweise die Behandlungsansätze für verschiedene Krankheiten auf globaler Ebene zu verändern.

Wichtige Marktteilnehmer

• Lonza Group Ltd. 
• Thermo FisherScientific, Inc. 
• WuxiBiologics Co., Ltd.
• Catalent,Inc.
• SamsungBiologics Co., Ltd.
• BoehringerIngelheim International GmbH
• FujifilmHoldings Corporation
• Abbvie Inc.
• EurofinsScientific SE
• GenscriptBiotech Corporation