Markt für Proteinbindungstests – Globale Branchengröße, Anteil, Trends, Chancen und Prognosen, segmentiert nach Technologie (Gleichgewichtsdialyse, Affinitätselektrophorese, Ultrafiltration, Ultrazentrifugation, Oberflächenplasmonenresonanz, Sonstiges), nach Produkt und Dienstleistungen (Instrumente, Kits und Reagenzien, Dienstleistungen), nach Endbenutzern (Pharma- und Biotechnologieunternehmen,

Marktübersicht

Der globale Markt für Proteinbindungstests wurde im Jahr 2023 auf 451,34 Millionen USD geschätzt und wird im Prognosezeitraum bis 2029 mit einer CAGR von 10,13 % ein robustes Wachstum verzeichnen.

Sie liefern quantitative Daten zu Bindungsparametern, einschließlich Affinität, Assoziations- und Dissoziationsraten, Stöchiometrie und Gleichgewichtskonstanten, die für die Charakterisierung von Proteininteraktionen und die Vorhersage ihrer physiologischen und pharmakologischen Auswirkungen unerlässlich sind. Proteinbindungstests werden häufig zur Aufklärung von Protein-Protein-Interaktionen, Signalwegen und biomolekularen Ereignissen in der Grundlagenforschung sowie zur Beurteilung von Arzneimittel-Ziel-Interaktionen, Proteinstabilität und Pharmakokinetik in der Arzneimittelentwicklung eingesetzt.

Fortschritte in der Proteomik und Systembiologie haben unser Verständnis von Proteininteraktionen verbessert und zur Entdeckung neuer Arzneimittelziele und Biomarker geführt. Die zunehmende Verwendung von Biologika und Biosimilars in therapeutischen Bereichen wie der Onkologie und Immunologie unterstreicht die Bedeutung von Proteinbindungstests zur Sicherstellung der Qualität und Wirksamkeit dieser Produkte. Darüber hinaus treibt die Nachfrage nach präklinischen und klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittelkandidaten den Bedarf an Proteinbindungstests in der Arzneimittelentwicklung weiter voran.

Wichtige Markttreiber

Fortschritte in der Proteomik und Systembiologie

Die Entwicklung von Hochdurchsatz-Proteomik-Technologien hat es Forschern ermöglicht, große Mengen von Proteinen gleichzeitig zu analysieren, was die Entdeckung neuer Biomarker, Arzneimitteltargets und mit verschiedenen Krankheiten verbundener Signalwege erleichtert. Proteinbindungstests spielen eine entscheidende Rolle bei der Validierung von Protein-Protein-Interaktionen, Protein-Liganden-Bindungen und Protein-Arzneimittel-Interaktionen, die durch Proteomik-Studien identifiziert wurden. Die Systembiologie integriert multidisziplinäre Ansätze zur Untersuchung komplexer biologischer Systeme auf molekularer Ebene. Sie umfasst die Analyse von Interaktionen zwischen Genen, Proteinen, Metaboliten und anderen Zellkomponenten, um biologische Prozesse umfassend zu verstehen. Proteinbindungstests liefern quantitative Daten zu Proteininteraktionen und -dynamiken und unterstützen systembiologische Studien, die auf die Aufklärung der molekularen Mechanismen abzielen, die Krankheiten und Arzneimittelreaktionen zugrunde liegen. Ansätze der Proteomik und Systembiologie haben die Arzneimittelforschung und -entwicklung revolutioniert, indem sie es Forschern ermöglichen, neue Wirkstofftargets zu identifizieren und Arzneimittelkandidaten mit verbesserten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen zu optimieren. Proteinbindungstests sind von entscheidender Bedeutung bei der Bewertung der Bindungsaffinität, Spezifität und Kinetik potenzieller Arzneimittelkandidaten und erleichtern die Auswahl von Leitsubstanzen für die weitere präklinische und klinische Entwicklung. Der Paradigmenwechsel hin zur personalisierten Medizin unterstreicht die Bedeutung der Anpassung medizinischer Behandlungen an einzelne Patienten auf der Grundlage ihrer genetischen Ausstattung, Biomarkerprofile und Krankheitsmerkmale. Proteomikbasierte Biomarkerforschung und Proteinbindungstests spielen eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung von Biomarkern, die mit Krankheitsverlauf, Behandlungsreaktion und Patientenstratifizierung in Zusammenhang stehen, und ermöglichen personalisierte therapeutische Interventionen.

Die wachsende Bedeutung von Biopharmazeutika, einschließlich monoklonaler Antikörper, rekombinanter Proteine und Therapeutika auf Nukleinsäurebasis, hat die Nachfrage nach Proteinbindungstests in der biopharmazeutischen Entwicklung erhöht. Proteinbindungstests sind unerlässlich, um die Bindungsaffinität, Stabilität und Immunogenität von Biologika zu charakterisieren und so die Produktqualität, -sicherheit und -wirksamkeit während des gesamten Entwicklungszyklus sicherzustellen. Laufende Fortschritte bei Testtechnologien, Instrumentierung und Datenanalysemethoden haben die Empfindlichkeit, den Durchsatz und die Zuverlässigkeit von Proteinbindungstests verbessert. Neue Technologien wie Oberflächenplasmonenresonanz (SPR), Mikrothermophorese (MST) und markierungsfreie Nachweismethoden bieten eine größere Vielseitigkeit und Effizienz bei der Charakterisierung von Proteininteraktionen und fördern die Akzeptanz in den akademischen, pharmazeutischen und biotechnologischen Sektoren. Aufsichtsbehörden verlangen im Rahmen des Arzneimittelentwicklungsprozesses eine umfassende Charakterisierung von Arzneimittel-Zielinteraktionen, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik. Proteinbindungstests, die den behördlichen Standards hinsichtlich Genauigkeit, Präzision und Reproduzierbarkeit entsprechen, sind unerlässlich, um die behördliche Zulassung zu erhalten und die Einhaltung strenger Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen sicherzustellen. Dieser Faktor wird die Entwicklung des globalen Marktes für Proteinbindungstests unterstützen.

Steigende Nutzung von Biologika und Biosimilars

Biologika, darunter monoklonale Antikörper, therapeutische Proteine und Peptide, werden zunehmend zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten eingesetzt. Proteinbindungstests spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und Charakterisierung von Biologika, indem sie deren Bindungskinetik, Affinität zu Zielrezeptoren und pharmakokinetische Eigenschaften bewerten. Mit dem Ablauf der Patente für viele Biologika gibt es einen wachsenden Markt für Biosimilars – biologische Produkte, die bestehenden Biologika stark ähneln. Biosimilar-Entwickler verlassen sich auf Proteinbindungstests, um die Ähnlichkeit mit Referenzbiologika in Bezug auf Bindungseigenschaften und funktionelle Aktivität nachzuweisen. Diese Tests helfen, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Biosimilar-Produkten sicherzustellen. Zulassungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verlangen im Rahmen des Zulassungsverfahrens eine umfassende Charakterisierung von Biologika und Biosimilars, einschließlich ihrer Bindungseigenschaften. Proteinbindungstests liefern wichtige Daten für Zulassungsanträge und unterstützen die Zulassung und Vermarktung von Biologika und Biosimilars. Das Verständnis der Bindungsinteraktionen zwischen Biologika und ihren Zielrezeptoren ist für die Optimierung der therapeutischen Wirksamkeit und die Minimierung unerwünschter Wirkungen von entscheidender Bedeutung. Proteinbindungstests helfen bei der Identifizierung von Spitzenkandidaten mit optimalen Bindungsprofilen und leiten die Entwicklung von Biologika mit verbesserten pharmakologischen Eigenschaften.

Proteinbindungstests tragen zu personalisierten medizinischen Ansätzen bei, indem sie die Auswahl biologischer Therapien erleichtern, die auf die individuellen Patienteneigenschaften zugeschnitten sind. Die Bewertung der Bindungsaffinität und Variabilität von Biologika in verschiedenen Patientenpopulationen hilft Gesundheitsdienstleistern, Behandlungsschemata zu optimieren und die Patientenergebnisse zu verbessern. Die steigende Nachfrage nach Biologika und Biosimilars sowie Fortschritte in der Biotechnologie und Arzneimittelforschung haben zu einem Wettbewerbsumfeld auf dem Biopharmamarkt geführt. Unternehmen, die Biologika und Biosimilars entwickeln, benötigen zuverlässige Proteinbindungstests, um ihre Produkte zu differenzieren, regulatorische Standards zu erfüllen und Marktakzeptanz zu erlangen. Laufende Fortschritte bei Testtechnologien, Automatisierung und Datenanalysemethoden haben die Empfindlichkeit, den Durchsatz und die Reproduzierbarkeit von Proteinbindungstests verbessert. Diese technologischen Innovationen ermöglichen es Biopharmaunternehmen, Hochdurchsatz-Screenings durchzuführen, Testabläufe zu optimieren und die Entwicklung biologischer Therapien zu beschleunigen. Dieser Faktor wird die Nachfrage auf dem globalen Markt für Proteinbindungstests ankurbeln.

Steigende Nachfrage nach präklinischen und klinischen Studien

Präklinische und klinische Studien sind integrale Bestandteile des Arzneimittelentwicklungsprozesses und zielen darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prüfpräparaten zu bewerten. Proteinbindungstests spielen eine entscheidende Rolle bei der Charakterisierung der Bindungsinteraktionen zwischen Arzneimitteln und Plasmaproteinen und liefern wertvolle Einblicke in die Arzneimittelverteilung, den Stoffwechsel und die Elimination. Das Verständnis der Proteinbindungseigenschaften von Arzneimitteln ist für die Vorhersage ihres pharmakokinetischen Verhaltens in vivo unerlässlich. Proteinbindungstests helfen dabei, den Anteil des freien (ungebundenen) Arzneimittels zu quantifizieren, der für die Verteilung in Zielgeweben und die Ausübung pharmakologischer Wirkungen gefunden wird. Pharmakokinetische Studien stützen sich auf genaue Proteinbindungsdaten, um Arzneimitteldosierungsschemata zu optimieren, Arzneimittelwechselwirkungen vorherzusagen und potenzielle Toxizitätsrisiken zu bewerten. Die Entwicklung von Biopharmazeutika, darunter monoklonale Antikörper, therapeutische Proteine und Therapien auf Nukleinsäurebasis, erfordert eine umfassende Charakterisierung ihrer Bindungseigenschaften. Proteinbindungstests ermöglichen es biopharmazeutischen Unternehmen, die Bindungsaffinität, Spezifität und Stabilität therapeutischer Moleküle zu bewerten, was die Entwicklung von Formulierungen und die Einreichung von Zulassungsanträgen unterstützt. Der Übergang zu Präzisionsmedizin und personalisierten Behandlungsansätzen erfordert ein tiefgreifendes Verständnis der individuellen Reaktionen der Patienten auf Arzneimitteltherapien. Proteinbindungstests tragen zu Initiativen für Präzisionsmedizin bei, indem sie die interindividuelle Variabilität der Arzneimittel-Protein-Interaktionen bewerten und so die Auswahl optimaler Behandlungsschemata steuern, die auf die genetischen, physiologischen und klinischen Merkmale der Patienten zugeschnitten sind.

Proteinbindungstests werden in Studien zur Entdeckung und Validierung von Biomarkern eingesetzt, um neue Biomarker zu identifizieren, die mit der Diagnose, Prognose und therapeutischen Reaktion von Krankheiten in Zusammenhang stehen. Durch die Bewertung der Bindungsaffinität von Biomarkern an Zielrezeptoren oder Liganden können Forscher ihre biologischen Funktionen aufklären, ihren klinischen Nutzen validieren und diagnostische Tests zur Krankheitserkennung und -überwachung entwickeln. Zulassungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verlangen im Rahmen des Arzneimittelzulassungsverfahrens umfassende pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten, einschließlich Proteinbindungsprofilen. Proteinbindungstests spielen eine entscheidende Rolle bei der Erfüllung behördlicher Anforderungen und weisen die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Prüfpräparaten in präklinischen und klinischen Studien nach. Die steigende Nachfrage nach präklinischen und klinischen Studien, die durch Fortschritte in der Arzneimittelforschung und Präzisionsmedizin angetrieben wird, hat Möglichkeiten für Auftragsforschungsinstitute (CROs) und akademische Einrichtungen geschaffen, die Proteinbindungstestdienste anbieten. Auf präklinische und klinische Forschung spezialisierte CROs verlassen sich auf Proteinbindungstests, um Arzneimittelentwicklungsprogramme zu unterstützen, ihr Dienstleistungsangebot zu differenzieren und einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt zu erlangen. Dieser Faktor wird die Nachfrage auf dem globalen Markt für Proteinbindungstests beschleunigen.

Wichtige Marktherausforderungen

Komplexität von Proteininteraktionen

Proteine weisen unterschiedliche Strukturen und Konformationen auf, die von kleinen Peptiden bis hin zu großen Komplexen mit mehreren Untereinheiten reichen. Die strukturelle Komplexität von Proteinen stellt eine Herausforderung bei der Entwicklung von Tests dar, die ihre Wechselwirkungen mit Liganden, Substraten und anderen Biomolekülen genau erfassen. Proteininteraktionen sind dynamisch und kontextabhängig und werden von Faktoren wie pH-Wert, Temperatur, Ionenstärke und posttranslationalen Modifikationen beeinflusst. Um die vorübergehende und reversible Natur von Proteininteraktionen zu erfassen, sind Testmethoden erforderlich, mit denen Änderungen in Echtzeit und unter physiologisch relevanten Bedingungen überwacht werden können. Viele Proteine existieren als mehrere Isoformen oder unterliegen alternativem Spleißen, was zu Heterogenität innerhalb von Proteinpopulationen führt. Die Bewertung der Bindungsaffinitäten und -spezifitäten von Proteinisoformen erfordert Tests, die in der Lage sind, subtile strukturelle Unterschiede und funktionelle Variationen zwischen Isoformen zu unterscheiden. Proteine gehen häufig multivalente Interaktionen mit mehreren Bindungspartnern gleichzeitig ein, was zu komplexen Bindungsstöchiometrien und kooperativen Bindungsverhalten führt. Die Entwicklung von Tests, die die Multivalenz und Kooperativität von Proteininteraktionen nachahmen, stellt technische Herausforderungen bei der Testentwicklung und Dateninterpretation dar. Proteininteraktionen können Konformationsänderungen bei beiden Bindungspartnern hervorrufen und so ihre Strukturdynamik und funktionellen Eigenschaften verändern. Assays müssen in der Lage sein, Konformationsänderungen infolge von Protein-Liganden-Interaktionen zu erkennen und zu quantifizieren, die Änderungen in der Proteinfaltung, Stabilität oder enzymatischen Aktivität beinhalten können.

Notwendigkeit hoher Sensitivität und Spezifität

Viele Zielproteine, die an Krankheitsmechanismen oder Arzneimittelinteraktionen beteiligt sind, kommen in biologischen Proben nur in geringer Menge vor. Das Erkennen und Quantifizieren dieser in geringer Menge vorkommenden Ziele erfordert Assays mit hoher Sensitivität, um Proteinbindungsereignisse bei picomolaren bis femtomolaren Konzentrationen zuverlässig zu messen. Biologische Proben wie Blut, Serum, Plasma und Gewebe enthalten eine komplexe Mischung aus Proteinen, Lipiden, Nukleinsäuren und Metaboliten. Assays müssen eine hohe Spezifität aufweisen, um Zielproteine von Hintergrundrauschen und unspezifischen Bindungsinteraktionen innerhalb komplexer biologischer Matrizen zu unterscheiden. Proteinbindungsassays müssen einen großen Dynamikbereich besitzen, um Variationen in den Zielproteinkonzentrationen bei verschiedenen Probentypen und Versuchsbedingungen zu berücksichtigen. Die Aufrechterhaltung von Linearität und Genauigkeit über einen breiten Bereich von Analytkonzentrationen ist für die Quantifizierung von Proteinbindungsaffinitäten und die Charakterisierung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen von entscheidender Bedeutung. Kreuzreaktivität mit strukturell ähnlichen Molekülen und Interferenzen durch endogene Substanzen oder Testkomponenten können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen bei Proteinbindungstests führen. Die Minimierung von Kreuzreaktivität und Interferenz durch Testoptimierung und -validierung ist entscheidend für die Gewährleistung der Testspezifität und -zuverlässigkeit. Proteinbindungstests sind anfällig für Testartefakte und Variabilität, die durch Faktoren wie Testreagenzien, Probenhandhabung, Temperaturschwankungen und Geräteleistung entstehen. Die Kontrolle der Testbedingungen und die Umsetzung von Qualitätskontrollmaßnahmen sind unerlässlich, um die Testvariabilität zu reduzieren und reproduzierbare Ergebnisse sicherzustellen. Die Nachfrage nach Multiplexing und paralleler Analyse mehrerer Analyten in einem einzigen Testformat steigt auf dem Markt für Proteinbindungstests. Die Entwicklung von Multiplex-Assays, die für jeden Analyten eine hohe Sensitivität und Spezifität aufweisen, stellt technische Herausforderungen in Bezug auf Assay-Design, Nachweismethoden und Datenanalyse dar.

Wichtige Markttrends

Erhöhte Nachfrage nach Hochdurchsatz-Screening-Assays (HTS)

Hochdurchsatz-Screening-Assays ermöglichen das schnelle Screening großer Substanzbibliotheken auf Zielproteine, beschleunigen den Arzneimittelentdeckungsprozess und erhöhen den Durchsatz im Vergleich zu herkömmlichen Screening-Methoden. Hochdurchsatz-Screening-Assays optimieren die Ressourcennutzung, indem sie den Reagenzien- und Probenverbrauch minimieren, Assay-Volumina reduzieren und Assay-Arbeitsabläufe automatisieren, was zu Kosteneinsparungen für Pharma- und Biotechnologieunternehmen führt. Durchsatz-Screening-Assays generieren umfassende Datensätze zu Verbindungen-Protein-Interaktionen, Bindungskinetik und Struktur-Aktivitäts-Beziehungen und erleichtern so die Identifizierung, Optimierung und Priorisierung von Leitstrukturen in Arzneimittelentdeckungsprogrammen. Durchsatz-Screening-Plattformen unterstützen verschiedene Assay-Formate, Nachweismethoden und Screening-Protokolle, sodass Forscher Assays auf bestimmte Zielproteine, Arzneimittelklassen und Therapiemodalitäten zuschneiden können. Durchsatz-Screening-Plattformen integrieren fortschrittliche Automatisierungs- und Robotertechnologien, um Assay-Setup, Probenhandhabung und Datenanalyse zu optimieren, manuelle Eingriffe zu minimieren und die Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit von Assays zu verbessern. Durchsatz-Screening-Assays weisen eine hohe Sensitivität und Spezifität auf, ermöglichen die Erkennung schwacher Protein-Liganden-Interaktionen und die Unterscheidung von unspezifischen Bindungsereignissen und verbessern so die Assay-Leistung und Datenqualität. HTS-Assays spielen eine entscheidende Rolle bei der Lead-Optimierung, indem sie Verbindungsbibliotheken auf Wirksamkeit, Selektivität und pharmakologische Aktivität gegenüber Zielproteinen auswerten und so die Auswahl von Kandidatenmolekülen für die weitere präklinische und klinische Entwicklung steuern.

Segmenteinblicke

Technologieeinblicke

Das Segment Gleichgewichtsdialyse wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein signifikantes Wachstum auf dem globalen Markt für Proteinbindungsassays erleben. Die Gleichgewichtsdialyse gilt aufgrund ihrer hohen Genauigkeit und Präzision als eine der Goldstandardmethoden zur Messung der Proteinbindung. Sie ermöglicht die direkte Messung des an Plasmaproteine gebundenen Arzneimittelanteils und liefert wertvolle Informationen zu Arzneimittel-Protein-Wechselwirkungen und Pharmakokinetik. Die Gleichgewichtsdialyse ist auf eine breite Palette von Arzneimittelmolekülen anwendbar, darunter kleine Moleküle, Peptide und Biologika. Aufgrund ihrer Vielseitigkeit eignet sie sich für die Untersuchung verschiedener therapeutischer Verbindungen in verschiedenen Therapiebereichen, darunter Onkologie, Infektionskrankheiten und Autoimmunerkrankungen. Die Gleichgewichtsdialyse ist bei Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Beurteilung der Proteinbindung in Arzneimittelentwicklungsstudien anerkannt und akzeptiert. Aufgrund ihrer anerkannten Glaubwürdigkeit und behördlichen Akzeptanz ist sie eine bevorzugte Methode für Proteinbindungstests in präklinischen und klinischen Studien. Während Hochdurchsatz-Screeningmethoden wie Ultrafiltration und schnelle Gleichgewichtsdialyse schnell und effizient sind, bieten sie möglicherweise nicht immer dasselbe Maß an Genauigkeit und Zuverlässigkeit wie die Gleichgewichtsdialyse. Viele Forscher und Arzneimittelentwickler bevorzugen die Gleichgewichtsdialyse als ergänzende Methode zur Validierung von Ergebnissen aus Hochdurchsatztests. Die zunehmende Anzahl von Arzneimittelkandidaten in pharmazeutischen Pipelines erfordert robuste und zuverlässige Methoden zur Beurteilung der Proteinbindung. Die Gleichgewichtsdialyse bietet ein umfassendes Verständnis der Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Proteinen und hilft Forschern, die Arzneimitteldosierung zu optimieren, die Wirksamkeit in vivo vorherzusagen und potenzielle Sicherheitsrisiken zu mindern.

Regionale Einblicke

Nordamerika hat sich 2023 als die dominierende Region auf dem globalen Markt für Proteinbindungstests herausgestellt.

Jüngste Entwicklungen

• Im November 2023 erweiterte Integra Biosciences sein Sortiment an Reagenzienreservoirs um sterile 10- und 25-ml-Reservoirs aus Polypropylen mit SureFlo-Anti-Versiegelungstechnologie. Diese Neuzugänge sind aus einem hochchemikalienbeständigen Material gefertigt, das die Kompatibilität mit einer breiten Palette von Reagenzien gewährleistet und die Oberflächenadsorption von Proteinen minimiert. Dadurch eignen sie sich gut für heikle molekulare Tests, die eine präzise Handhabung der Proben erfordern.

Wichtige Marktteilnehmer

• MerckKGaA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Sovicell 
• Cyprotex (Evotec AG)
• Bioduro.LLC
• GE HealthCare Technologies Inc.
• Beckman Coulter, Inc.
• Sartorius AG
• Bio-Rad Laboratories, Inc.