北美 API 市场规模（按 API 类型、按合成类型、按治疗应用）及预测

北美 API 市场规模及预测

2023 年北美 API 市场规模价值 683.2 亿美元，预计到 2031 年将达到 906.7 亿美元，在 2024-2031 年预测期内，复合年增长率为 3.6%。

北美 API 市场驱动因素

北美 API 市场的市场驱动因素可能受到各种因素的影响。这些因素可能包括：

• 扩大仿制药市场：仿制药的发展主要依赖于 API，其驱动力在于对品牌药品更实惠替代品的需求日益增长。在医疗保健支出是主要关注点的北美，这一趋势尤为强劲。
• 慢性病患病率不断上升：糖尿病、癌症和心血管疾病等慢性病在该地区越来越常见。这增加了对药物的需求，进而增加了用于使这些疗法更受欢迎的 API 的需求。例如，预计糖尿病患者的数量将急剧增加，这将增加对 API 的需求。
• 技术进步：通过提高生产力和产品质量，API 制造创新正在推动行业扩张。由于技术进步，API 的合成和制造变得越来越容易获得且价格合理。
• API 的生产外包给专业制造商：这种做法越来越受欢迎，因为它既有财务优势，也有法律优势。为了最大限度地提高生产能力和供应链，合同制造组织 (CMO) 和合同开发与制造组织 (CDMO) 的数量不断增长。
• 对生物制剂的需求不断增长：随着创新的进步和越来越多的生物疗法获得 FDA 批准，对生物制剂和生物仿制药的需求也日益增长。由于其有可能治疗各种疾病条件下未满足的重大医疗需求，预计该市场将迅速增长。
• 融资和政府计划：另外两个重要驱动因素是增加政府融资和药物研发计划。创造新型药物和扩展 API 生产能力是这些计划的两个主要目标。

北美 API 市场限制

有几个因素可能成为北美 API 市场的限制或挑战。这些可能包括：

• 严格的规定：制药行业有严格的规定。遵守食品药品监督管理局 (FDA) 和其他监管机构制定的规则既困难又昂贵。这涉及到详细的文书工作、临床试验和检查的要求，所有这些都会增加费用并导致新产品的发布延迟。
• 高生产成本： API 的生产需要对先进技术、高素质人才和优质原材料进行大量投资。由于需要不断创新和坚持严格的质量标准，生产成本进一步增加。
• 知识产权问题：仿制药制造商可以利用专利悬崖进入市场，专利悬崖是指流行药物的专利到期时出现的。这可能会阻碍对新 API 开发的投资，并降低原始 API 生产商的收入。
• 供应链中断：API 市场容易受到供应链中断的影响，因为它依赖原材料的进口，特别是从中国和印度等国家进口。原材料的供应和价格可能会受到某些地区的贸易限制、政治动荡或自然灾害的影响。
• 价格压力：随着医疗费用的上涨，降低医疗费用的呼声越来越大，这会影响 API 价格。政府和保险提供商正在推动降低处方成本，这可能会给 API 生产商的利润率带来压力。
• 技术困难：复杂的 API，尤其是生物制剂，需要先进的技术和专业知识来开发和制造。对于小型企业和新进入市场的企业来说，这可能是一个障碍。
• 环境和安全风险：API 的生产会对环境产生负面影响，因此企业需要在废物管理和可持续程序方面进行投资。如果遵守环境规则，运营成本可能会上升。
• 市场竞争：在竞争激烈的北美 API 市场上，有几家知名公司和新进入者。这种竞争可能会导致盈利能力下降和价格战。
• 经济因素：制药行业的投资可能会受到经济衰退或波动的影响。研发资金的减少可能会导致新 API 的发布延迟。
• 向生物制剂转型：制药行业越来越重视生物制剂，因为生物制剂比传统化学 API 更难生产。这种变化需要对新知识和技术进行大量投资，而这可能会让传统 API 生产商望而却步。

北美 API 市场细分分析

北美 API 市场根据 API 类型、合成类型和治疗应用进行细分。

北美 API 市场，按 API 类型划分

• 通用 API：非专利 API，可由多家公司生产。
• 创新 API：获得专利的 API，通常由持有专利的公司开发和生产。

北美 API 市场，按合成类型划分

• 合成 API：通过化学合成生产的 API。
• 生物技术 API：使用生物过程生产的 API，包括重组 DNA 技术、发酵等。

北美 API市场，按治疗应用

• 心脏病学：用于治疗心脏和心血管疾病的 API。
• 肿瘤学：用于癌症治疗的 API。
• 中枢神经系统和神经病学：用于中枢神经系统和神经系统疾病的 API。

关键参与者

北美 API 市场的主要参与者有：

• Teva Pharmaceuticals USA Inc.
• Pfizer Inc.
• Novartis Corporation
• Merck
• Sanofi
• Boehringer Ingelheim International
• Lonza America Inc.
• Viatris Inc.
• Abbvie Inc.
• Thermo Fisher Scientific

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