全球医疗器械合同制造市场规模按设备类型（IVD 设备、诊断成像）、设备类别（1 类、2 类）、地理范围和预测划分

医疗器械合同制造市场规模及预测

2023 年医疗器械合同制造市场规模价值为 80,768.12 百万美元，预计到 2031 年将达到 200,355.88 百万美元，2024 年至 2031 年的复合年增长率为 11.99%。

慢性病患病率的增加和对早期疾病诊断的需求的增加是推动市场增长的因素。全球医疗器械合同制造市场报告对市场进行了全面评估。报告对关键细分市场、趋势、驱动因素、限制因素、竞争格局以及在市场中发挥重要作用的因素进行了全面分析。

全球医疗器械合同制造执行摘要

在医疗器械制造业中，生产整件产品、单个部件或较大产品的公司被视为分包。医疗器械行业包括用于监测、治疗和诊断的设备、工具和设备。其中包括植入式心脏和糖尿病监测设备，以及髋关节和膝关节置换等重建设备。医疗器械原始设备制造商 (OEM) 是通常专注于特定能力的企业，例如成型、组装或研发设计。制造公司生产医疗器械或医疗器械组件，随后由其他企业销售的过程称为医疗器械制造。此外，医疗器械合同制造商由于其在制造方面的持续实践，可以提供能力，因为他们通常专注于特定的流程或任务。OEM 还提供制造医疗器械所需的独特设施。对于从设计到制造的每个生产阶段，现场医疗实验室都是必不可少的。还需要洁净室来确保在制造医疗器械期间不使用任何细菌或其他病原体。

由于各种驱动因素，例如慢性病患病率的增加，“全球医疗器械合同制造市场”正在经历显着增长。糖尿病、心血管疾病、呼吸系统疾病和肾脏疾病等慢性疾病正变得越来越普遍，主要是由于人口老龄化、生活方式的改变和环境因素。慢性病的激增导致对管理、监测和治疗这些长期健康问题的医疗器械的需求增加。因此，医疗器械公司面临着创新和生产更复杂、更可靠的设备的压力，这促使他们依赖合同制造商的专业知识和先进的生产能力。

然而，高额的初始投资是医疗器械合同制造行业的一个重要考虑因素。开发和生产医疗器械需要大量的前期成本，这对许多公司，尤其是初创公司来说可能是一个障碍。初始费用包括研发 (R&D)、监管审批流程和制造设施的建立。

此外，技术进步正在彻底改变医疗器械合同制造，使公司能够以更高的效率和精度生产更复杂和定制的设备。最重要的进步之一是增材制造，通常称为 3D 打印。这项技术允许创建使用传统制造方法难以或无法生产的复杂设备组件。例如，2022 年 3 月，强生公司Johnson 的子公司 DePuy Synthes 推出了 ATTUNE 非骨水泥膝关节系统，该系统使用 3D 打印技术根据患者个体解剖结构定制植入物。

全球医疗器械合同制造市场吸引力分析

全球医疗器械合同制造市场在北美地区正经历着规模化的吸引力。北美在全球市场占有重要地位，占据主要份额，2023 年的市场份额为 36.8%。该地区的增量市场价值预计将达到 41,827.23 百万美元，预计在 2024 年至 2031 年期间的复合年增长率为 12.26%。

就多个行业而言，北美是世界上最发达的地区之一。慢性病和传染病病例的增加是推动北美医疗器械行业发展的主要因素之一。诊断测试对于癌症、传染病和心血管疾病等慢性疾病的早期发现、监测和治疗是必不可少的。此外，人口老龄化和对各种医疗器械的需求正受到对早期诊断和治疗日益重视的推动，这是推动市场扩张的主要因素。

全球医疗器械合同制造市场绝对市场机会

上图代表了全球医疗器械合同制造市场的绝对市场机会。医疗器械合同制造市场预计在 2025 年将比 2024 年的价值增加 117.4514 亿美元，预计在 2024 年至 2031 年期间市场将总共增加 1195.8776 亿美元。

导致市场在预测期内创造潜在增长机会的因素包括：在生产过程中使用自动化和机器人技术是另一项重大技术进步。机器人提高了可重复性和精度，降低了人为错误并提高了最终输出的质量。自动化系统可以管理复杂的装配操作，从小型精密部件到大型耐用设备，确保一致的性能并遵守严格的质量标准。

全球医疗器械合同制造市场展望

慢性病的日益流行推动了医疗器械合同制造市场的发展。血糖仪、心脏起搏器、雾化器和胰岛素泵等医疗器械对于诊断和治疗患有慢性病的患者至关重要。糖尿病、心血管疾病、呼吸系统疾病和肾脏疾病等慢性病正变得越来越普遍，这主要是由于人口老龄化、生活方式的改变和环境因素。慢性病的激增导致对管理、监测和治疗这些长期健康问题的医疗器械的需求增加。因此，医疗器械公司面临着创新和生产更复杂、更可靠的设备的压力，促使他们依赖合同制造商的专业知识和先进的生产能力。

高额的初始投资是医疗器械合同制造行业的一个重要考虑因素。开发和生产医疗器械需要大量的前期成本，这对许多公司，尤其是初创公司来说可能是一个障碍。初始费用包括研发 (R&D)、监管审批流程和制造设施的建立。根据行业报告，仅研发阶段就可能占到将新医疗器械推向市场总成本的 40%。此阶段通常需要大量的原型设计、测试和改进，以确保设备符合严格的安全性和有效性标准。

技术进步正在彻底改变医疗器械合同制造，使公司能够以更高的效率和精度生产更复杂和定制的设备。最重要的进步之一是增材制造，通常称为 3D 打印。该技术允许创建使用传统制造方法难以或无法生产的复杂设备组件。例如，2022 年 3 月，强生公司的子公司 DePuy Synthes 推出了其 ATTUNE 无骨水泥膝关节系统，该系统使用 3D 打印来创建根据个体患者解剖结构量身定制的植入物。 3D 打印提供的精确性和定制性推动了创新，扩大了医疗器械设计和生产的可能性。

波特五力分析

波特五力分析有助于通过了解几个市场相关参数（例如供应商的议价能力、买方的议价能力、新进入者的障碍、替代品的威胁和竞争对手）来分析市场竞争力的识别。这些参数侧重于医疗器械合同制造市场的各个不同方面。波特五力框架为了解竞争对手的行为和参与者在各自行业中的战略定位提供了蓝图。本节评估了未来一年将影响竞争地位的不同外部因素。供应商的力量有助于了解市场价格是如何驱动的，而买方的力量会压低价格。如果市场存在任何可能的威胁，则有助于了解市场趋势和整体价格的上涨。市场面临来自各种全球和本地公司的威胁，这取决于政府政策、对业务的初始投资、贸易政策等。

价值链分析

研究与开发 (R&D)：研发阶段对于创新和开发新型医疗设备至关重要。它涉及构思、概念设计、原型设计和初步测试。合同制造商通常在此阶段与医疗设备公司密切合作，以确保设计可制造并符合监管标准。对先进研发能力和技术（如 3D 打印和模拟）的投资对于保持竞争力至关重要。

采购：此阶段涉及采购制造医疗设备所需的原材料、组件和子组件。有效的采购策略对于确保以有竞争力的价格获得高质量的投入至关重要。合同制造商通常会与多个供应商建立关系，以降低风险并确保稳定的供应链。在此阶段，质量保证和遵守监管标准至关重要。

制造：制造阶段是价值链的核心，原材料和组件在此转化为成品医疗设备。此过程包括各种子阶段，例如加工、装配、测试和包装。采用先进的制造技术，包括自动化、机器人技术和精密工程，以确保高质量、高效率和一致性。遵守良好生产规范 (GMP) 和监管标准对于确保产品安全性和有效性至关重要。

质量控制和保证：质量控制和保证是整个制造过程中不可或缺的一部分。实施严格的测试和验证程序，以确保设备符合所有监管和安全标准。这包括过程中检查和最终产品检查。合同制造商必须维护详细的文档和可追溯性以遵守监管要求，这有助于及时解决任何潜在问题。

监管合规性：监管合规性是一个持续且必不可少的价值链组成部分。合同制造商必须应对复杂的监管环境，包括 FDA、CE 和 ISO 等机构制定的标准。这包括满足当前的监管要求并及时了解法规的任何变化。合规性可确保医疗器械安全、有效并有资格获得市场批准。

分销和物流：医疗器械制造完毕并通过所有质量检查后，将被包装并分发给医疗机构、零售商或消费者。高效的物流和分销网络对于确保及时交货和保持产品完整性至关重要。合同制造商通常与专业物流供应商合作来处理医疗器械的运输和储存，尤其是那些需要特定条件（如温度控制）的医疗器械。

售后服务和支持：售后服务（包括维护、维修和客户支持）对于确保客户满意度和忠诚度至关重要。合同制造商可以直接提供这些服务，也可以通过与其他服务提供商合作提供这些服务。此阶段还涉及收集反馈以持续改进和解决分发后的任何问题。

全球医疗器械合同制造市场：细分分析

全球医疗器械合同制造市场根据设备类型、设备等级和地理位置进行细分。

医疗器械合同制造市场，按设备类型

• IVD 设备
• 诊断成像
• 心血管设备
• 药物输送设备
• 外科设备
• 病人监护设备
• 其他

按设备类型获取汇总市场报告：-

根据设备类型，市场细分为 IVD 设备、诊断成像、心血管设备、药物输送设备、外科设备、病人监护设备等。 2023 年，IVD 设备占据最大市场份额，为 25.26%，市场价值为 203.9891 亿美元，预计在预测期内的复合年增长率为 12.78%。IVD 设备或“体外诊断”设备是一种用于检测从人体获得的血液样本、尿液、组织和其他生理液体或物质的医疗设备。这些设备可以检测疾病、紊乱或感染，对于诊断医疗问题、监测健康状况和指导治疗决策至关重要。试剂和试剂盒、分析仪器和软件是至关重要的组成部分。该行业涵盖 IVD 耗材和设备。由于慢性病患病率上升和诊断技术进步导致对诊断测试的需求增加，IVD 设备市场正在增长。

医疗器械合同制造市场，按设备类别划分

• 第 1 类
• 第 2 类
• 第 3 类

根据设备类别，市场细分为第 1 类、第 2 类和第 3 类。第 2 类在 2023 年占据最大的市场份额，为 57.01%，市场价值为 46,048.32 百万美元，预计在预测期内将以 11.60% 的复合年增长率增长。 II 类医疗器械具有中等至高相关风险水平。它受 FDA 一般和特定限制的约束，包括性能、标签、临床测试数据和上市后监督合规性要求。第 2 类医疗器械包括血压袖带、妊娠测试、注射器、输液泵、输血设备、电动轮椅、隐形眼镜和一些用作诊断工具的软件。最重要的是，大多数 II 类器械通过上市前通知 510(k) 流程进入市场。510(k) 是一种复杂的 FDA 应用程序，通过确定某种器械与市场上的其他器械相当来证明其安全性和有效性。

按地区划分的医疗器械合同制造市场

• 北美
• 欧洲
• 亚太地区
• 中东和非洲
• 拉丁美洲