全球分子诊断市场规模（按产品、应用、技术、地理范围及预测）

分子诊断市场规模及预测

2024 年，分子诊断市场规模价值 190.8 亿美元，预计到 2031 年将达到 332.8 亿美元，2024 年至 2031 年的复合年增长率为 7.20%。

• 分子诊断是利用分子生物学研究疾病的领域。它研究细胞或体液中的遗传物质（DNA、RNA）和蛋白质。这项调查工作有助于疾病诊断、风险因素识别，甚至个性化治疗方案。它是一种改变游戏规则的工具，它正在使医学摆脱一刀切的方法，转向更具体、更有针对性的策略。
• 分子诊断有多种应用，正在改变医学。它擅长通过识别特定的病毒标记来诊断像 COVID-19 这样的传染病。除了感染之外，它还可以检测与许多癌症相关的基因变化，从而实现早期发现和有针对性的治疗。此外，这项技术可以确定一个人对特定疾病的易感性或他们的身体对治疗的反应，为量身定制的治疗铺平道路。
• 近年来，各种新技术被引入市场。鸟枪法宏基因组下一代测序是一种基于基因组学的综合诊断方法，可检测患者样本中所有已知的微生物。每个样本都会检查大约 40,000 种微生物，其中包括细菌、病毒、寄生虫和真菌。 MSI 分析系统可检测微卫星不稳定性 (MSI)，它与林奇综合征（一种显性遗传性恶性肿瘤）有关。分子诊断领域的样品制备技术已经取得了进展。

全球分子诊断市场动态

塑造全球分子诊断市场的关键市场动态包括：

关键市场驱动因素：

• 技术进步：分子诊断技术的不断突破，包括 PCR、NGS 和数字 PCR，通过提高测试准确性、效率和可扩展性推动市场扩张。这些进步促进了创新诊断检测的发展，并将分子诊断的应用范围扩大到各种疾病和情况。
• 慢性病和传染病患病率增加：癌症、心血管疾病和糖尿病等慢性病以及传染病的患病率不断上升，推动了对分子诊断的需求。这些测试可以快速准确地诊断疾病，从而实现早期干预、个性化治疗和疾病管理，推动全球市场增长。
• 个性化医疗需求不断增加：基因组学和精准医疗方法的进步推动了定制医疗的趋势，加速了分子诊断的使用。这些测试提供有关个人基因构成、疾病风险和治疗反应的信息，帮助临床医生确定对患者最有效的治疗方法。对个性化治疗技术的重视程度不断提高，凸显了分子诊断在医疗保健服务中的重要性。
• 不断增加的医疗保健支出和认知度：医疗保健支出不断增加，加上人们对早期疾病识别和预防保健益处的认识不断提高，推动了分子诊断的采用。政府、医疗保健组织和患者都在投资新的诊断技术，以改善医疗保健结果并减轻疾病负担。医疗保健基础设施的认知度和投资不断提高，通过增加全球范围内获得分子诊断测试的机会来推动市场扩张。

主要挑战：

• 监管障碍：克服严格的监管障碍并获得分子诊断测试许可可能既困难又耗时。监管机构经常使用严格的标准来审查这些测试的安全性、有效性和临床有效性，导致进入市场的延迟并增加生产商的合规成本。
• 高实施成本：购买和维护分子诊断设备和技术的高成本是行业扩张的障碍。此外，这些先进系统需要专业人员操作，这增加了总体成本，限制了可访问性和接受度，尤其是在资源受限的环境中。
• 传统检测方法的干扰：由于熟悉度、成本效益或基础设施限制等原因，传统诊断程序（如基于培养的技术或免疫测定）可能仍比分子诊断更受青睐。克服从传统检测转向分子检测的阻力对市场渗透和广泛接受构成挑战。
• 数据解释和标准化：解释诊断检测产生的复杂分子数据并确保实验室之间的一致性可能很困难。检测方法、数据分析技术和报告标准的多变性可能导致结果变化，从而降低分子诊断的可靠性和可比性。为了解决这个问题，建立强大的质量控制系统和一致的规范至关重要。

主要趋势：

• 即时诊断检测的实施：即时诊断分子检测的趋势日益增长，它允许在患者床边或社区环境中快速做出诊断和治疗决策。这一变化缩短了周转时间并提高了医疗效率，特别是在偏远或资源有限的地方。
• 人工智能和大数据分析的整合：人工智能和大数据分析越来越多地被整合到分子诊断程序中，从而能够更准确地解释复杂的分子数据和识别生物标志物。这些技术提高了诊断准确性，加快了数据分析速度，并实现了个性化的治疗计划。
• 液体活检应用的扩展：液体活检可以分析血液样本中的循环肿瘤 DNA 或其他生物标志物，在分子诊断中越来越受欢迎。这种非侵入性方法可以实现早期癌症识别、治疗反应跟踪和微小残留疾病检测，从而推动其在肿瘤诊断领域的接受度。
• 数字 PCR 和 NGS 技术的出现：数字 PCR 和下一代测序 (NGS) 技术越来越多地用于分子诊断，因为它们比以前的方法提供了更高的灵敏度、分辨率和吞吐量。这些发展使我们能够进行广泛的基因分析、检测罕见突变，并更好地了解疾病原因，从而影响分子诊断的未来。

全球分子诊断市场区域分析

以下是对全球分子诊断市场更详细的区域分析：

北美：

• 有几个重要原因促成了北美在分子诊断市场的主导地位。首先，该地区拥有现代化的医疗保健基础设施和设施，这使得分子诊断技术更加普及。这种基础设施促进了高效的测试流程，并提供及时准确的诊断，这有助于北美在市场上占据领先地位。
• 北美拥有各种大型制药和生物技术公司，这些公司在研发方面投入了大量资金。这些投资刺激了分子诊断的创新，从而产生了新的测试程序和诊断工具。持续的技术发展巩固了北美作为分子诊断全球领导者的地位。
• 在北美，强有力的监管标准和指导方针确保了分子诊断产品的高质量和安全。严格的监管体系使医疗专业人员和患者对诊断测试的可靠性和精确性充满信心，从而促进了更广泛的使用。这种监管环境促进了有利的市场环境，吸引了投资并推动了北美市场的增长。
• 北美慢性病和传染病的流行凸显了分子诊断在疾病管理和监测中的作用。该地区的高医疗支出和对精准医疗的重视推动了对创新诊断解决方案的需求。因此，北美仍然处于分子诊断市场的前列，在创新、接受度和市场份额方面占据主导地位。

亚太地区：

• 由于收入增加、中产阶级人口增加以及医疗基础设施改善，亚太地区的医疗支出正在迅速增加。支出的增加使人们能够更好地获得新的诊断技术，例如分子诊断，从而导致整个地区对这些测试的需求激增。
• 亚太地区的癌症、心血管疾病和糖尿病等慢性病以及新型传染病的患病率正在大幅增加。分子诊断可以可靠、快速地检测各种疾病，从而推动其在临床环境中的使用。随着该地区疾病负担的增加，对分子诊断的需求也在增加。
• 旨在改善医疗保健可及性、疾病监测和预防性医疗保健措施的政府活动正在推动整个亚太地区分子诊断的使用。鼓励开发和实施复杂诊断技术的医疗改革和法规推动了市场增长，为投资和创新创造了有利的环境。
• 医疗保健专业人员和患者对个性化和精准医疗益处的认识不断提高，正在推动亚太地区采用分子诊断。分子诊断强调基于基因图谱和疾病特征的个性化治疗方法，对于指导药物选择和改善患者预后至关重要。

全球分子诊断市场细分分析

全球分子诊断市场根据产品、应用、技术和地域进行细分。

按产品划分的分子诊断市场

• 仪器
• 试剂和耗材

根据产品，市场分为仪器和试剂和耗材。试剂和耗材在分子诊断行业占据主导地位，表现优于设备。两个主要因素促成了这种优势。首先，与使用寿命长的设备不同，试剂（例如测试套件和酶）需要定期更换才能进行诊断测试。其次，与较为有限的仪器类别相比，该细分市场为多种应用提供了更广泛的检测试剂盒，包括传染病检测和基因分析。然而，形势可能正在逆转。下一代测序平台等设备的进步以及对自动化的不断增长的需求可能会在未来推高它们的市场份额。

分子诊断市场，按技术

• 聚合酶链式反应 (PCR)
• 下一代测序 (NGS)
• 原位杂交 (ISH)
• 微阵列
• 质谱 (MS)

根据技术，市场分为聚合酶链式反应 (PCR)、下一代测序 (NGS)、原位杂交 (ISH)、微阵列和质谱 (MS)。聚合酶链反应 (PCR) 领域在分子诊断市场占据主导地位，因为它拥有成熟的技术、高灵敏度和特异性，并且在广泛的诊断应用中具有多功能性。PCR 能够准确扩增微小的 DNA 或 RNA 样本，因此对于检测传染病、遗传异常和癌症至关重要。实时和数字 PCR 等持续进步提高了其效率和准确性，从而牢固确立了其市场领导地位。

分子诊断市场，按应用

• 传染病
• 肿瘤学
• 基因检测
• 血液筛查

根据应用，市场细分为传染病、肿瘤学、基因检测和血液筛查。传染病领域在分子诊断市场占据主导地位，因为市场对能够检测多种病原体的快速准确的诊断测试有着巨大的需求。传染病（尤其是新发和复发的传染病）在世界范围内的传播凸显了对可靠诊断治疗的需求。分子诊断具有出色的灵敏度和特异性，因此对于早期检测、治疗和疫情控制至关重要。此外，分子技术的不断进步和对传染病控制的日益重视也使该领域占据了主导地位。

按地区划分的分子诊断市场

• 北美
• 欧洲
• 亚太地区
• 世界其他地区

根据区域分析，全球分子诊断市场分为北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区。北美凭借其先进的医疗基础设施、对研发的大量投资以及尖端技术的广泛使用，在全球分子诊断市场中处于领先地位。该地区受益于顶级分子诊断公司的存在，以及强大的监管框架，允许创新诊断测试快速获得批准和商业化。此外，慢性病和传染病的日益流行，加上医疗成本的上升，推动了对分子诊断的需求。

关键参与者

“全球分子诊断市场”研究报告将提供有价值的见解，重点关注全球市场。市场的主要参与者是雅培实验室、罗氏诊断、赛默飞世尔科技、Bio-Rad 实验室、QIAGEN、西门子医疗、Becton、Dickinson and Company (BD)、Hologic, Inc.、丹纳赫公司和安捷伦科技。都是医疗保健和诊断行业的知名参与者。竞争格局部分还包括全球上述参与者的关键发展战略、市场份额和市场排名分析。

我们的市场分析还包括一个专门针对这些主要参与者的部分，其中我们的分析师提供所有主要参与者财务报表的深入分析，以及产品基准测试和 SWOT 分析。竞争格局部分还包括全球上述参与者的关键发展战略、市场份额和市场排名分析。

分子诊断市场的最新发展

• 2023 年 2 月，赛默飞世尔科技公司 (Thermo Fisher Scientific Inc.)（美国）收购了专业诊断领域的国际领导者 Binding Site Group（英国），通过在多发性骨髓瘤诊断和监测方面的开创性创新，扩大了赛默飞世尔当前的专业诊断产品组合。
• 2022 年 10 月，F. Hoffmann-La Roche Ltd.（瑞士）获得美国 FDA 的 510(k) 批准，用于完全计算机化的 cobas 6800 和 cobas 8800 系统进行 cobas SARS-CoV-2 定性 PCR 检测。
• 2022 年 5 月，F. Hoffmann-La Roche Ltd.（瑞士）与全球基金合作，帮助中低收入国家开发重要的诊断方法基础设施。
• 2021 年 12 月，Hologic, Inc. (US) 推出了 Panther Trax，用于大批量分子检测。
• 2021 年 3 月，Abbott Laboratories (US) 获得 FDA 对 Alinity m Resp-4-Plex 分子检测的紧急使用授权 (EUA)，这是一种实验室 PCR 检测，可在一次测试中检测和区分 SARS-COV-2、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒。

报告范围

市场研究的研究方法：

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