全球热原检测市场规模按产品类型（试剂盒和试剂、仪器）、检测类型（LAL（鲎试剂）检测、MAT（单核细胞活化检测））、应用（药品、医疗器械）、地理范围及预测划分
Published on: 2024-12-13 | No of Pages : 240 | Industry : latest trending Report
Publisher : MIR | Format : PDF&Excel
全球热原检测市场规模按产品类型（试剂盒和试剂、仪器）、检测类型（LAL（鲎试剂）检测、MAT（单核细胞活化检测））、应用（药品、医疗器械）、地理范围及预测划分
热原检测市场规模及预测
2024 年热原检测市场规模价值 1161.58 万美元，预计到 2031 年将达到 2865.78 亿美元，2024 年至 2031 年的复合年增长率为 11.95%。
- 热原检测是检测药品和医疗器械中热原的重要程序，可确保其对人类的安全使用，特别是注射药物和静脉输液。
- 热原检测在制药和生物技术行业中至关重要，可确保注射药物、疫苗、静脉注射液和生物制剂（如单克隆抗体和细胞疗法）不含热原。发热污染物，确保患者安全。
- 在医疗器械领域，它可以验证与血液或组织接触的植入式设备和手术器械的安全性。
- 此外，热原测试对于透析液至关重要，可以防止肾脏治疗中的反应，并确保兽药和医疗器械对动物使用是安全的。该测试还适用于血液制品、肠外营养液和某些化妆品，保证它们不含热原且可供消费者安全使用。
全球热原测试市场动态
塑造全球热原测试市场的关键市场动态包括：
关键市场驱动因素
- 制药和生物技术行业的增长：注射药物、疫苗和生物制剂的不断扩大的开发和生产需要严格的热原测试，以确保产品的安全性和有效性。根据美国食品药品管理局 (FDA) 的数据，2023 年新药批准数量与上一年相比增加了 15%，其中很大一部分是注射剂和生物制品。
- 慢性病发病率上升慢性病患病率的不断上升以及相应的医疗治疗和干预措施的增加，增强了对无热原产品的需求，从而推动了市场增长。世界卫生组织 (WHO) 在 2023 年底报告称，非传染性疾病 (NCD) 占 2022 年全球死亡人数的 74%，高于 2016 年的 71%。
- 技术进步热原检测方法的创新，例如重组 C 因子测定和单核细胞活化测试，可提供更准确、可靠和快速的结果，鼓励人们采用。欧洲药品质量管理局2024 年 1 月，欧洲药品质量管理局 (EDQM) 报告称，2022 年至 2023 年间，欧洲使用重组 C 因子检测进行内毒素检测的人数增加了 25%。
- 新兴市场的扩张：新兴经济体医疗保健投资和药品产量的增加推动了对全面热原检测的需求，以满足国际安全标准。印度卫生和家庭福利部于 2024 年 3 月报告称，该国药品出口在 2023-2024 财年增长了 18%，对热原检测服务的需求也相应增长了 22%。
主要挑战：
- 测试成本高昂：先进的热原检测方法和设备的费用可能过高，限制了它们的采用，尤其是较小的公司。根据美国食品药品管理局 (FDA) 在 2023 年底发布的一份报告，单批药品热原检测的平均成本在 500 美元到 2,000 美元之间，具体取决于所使用的方法。
- 复杂的监管环境应对不同地区不断变化的监管要求可能具有挑战性且耗时，对市场进入和扩张构成障碍。人用药品技术要求国际协调会 (ICH) 在 2023 年 12 月报告称，只有 60% 的成员国已将其热原检测法规与最新的 ICH 指南完全一致。
- 技术限制尽管取得了进步，但某些热原检测方法可能缺乏敏感性或特异性，导致潜在的假阳性或阴性，从而影响可靠性。 2024 年 1 月发表在《药学杂志》上的一项荟萃分析发现，目前体外热原检测方法在各项研究中的平均假阳性率为 5%，假阴性率为 2%。
- 熟练劳动力有限缺乏训练有素、精通高级热原检测技术的专业人员，会阻碍这些方法的采用和有效实施。美国药学科学家协会 (AAPS) 在 2023 年底进行的一项调查发现，65% 的制药公司报告称，难以聘请到合格的高级热原检测人员。
主要趋势
- 转向非动物测试方法：对道德考虑和监管压力的日益关注，推动了非动物测试方法的采用，例如重组 C 因子测定和单核细胞活化测试，从而减少了对传统动物测试（如兔子热原测试）的依赖。美国食品药品管理局 (FDA) 在 2024 年 2 月报告称，2023 年提交的药品审批热原测试数据中约有 60% 使用非动物方法，高于 2020 年的 40%。
- 制造业质量控制的整合：越来越重视将热原检测作为整个药品和医疗器械制造过程中更广泛的质量控制措施的一部分，以确保产品的安全性和合规性。国际制药工程学会 (ISPE) 在 2024 年 1 月报告称，2022 年至 2023 年间，生物制药制造中连续热原监测系统的实施增加了 40%。
- 生物技术和个性化医疗的扩展：生物制剂、个性化医疗和先进疗法的兴起需要量身定制的热原检测方案，以适应这些治疗和患者群体的独特特征。再生医学联盟报告称，2023 年全球临床试验中的细胞和基因疗法数量与上一年相比增加了 25%，推动了对专门热原检测解决方案的需求。
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全球热原检测市场区域分析
以下是全球热原检测市场更详细的区域分析：
北美
- 北美目前占据主导地位，是一个重要的区域细分市场。根据美国药学科学家协会 (AAPS) 在 2024 年初的一份报告，2023 年北美热原检测市场价值约为 4.5 亿美元，美国约占该价值的 80%。该地区的主导地位主要得益于 FDA 等机构执行的严格监管标准，这些标准要求对药品、生物制剂和医疗器械中的热原进行严格测试。
- 尤其是美国，其医疗保健行业已经成熟，制药和生物技术行业也十分先进，这些行业严重依赖热原检测来确保产品安全和法规遵从性。美国食品药品监督管理局 (FDA) 在 2023 年底报告称，当年提交的所有新药申请 (NDA) 和生物制剂许可申请 (BLA) 中约 65% 需要进行热原检测。
- 强大的质量控制措施框架和对遵守国际标准的高度重视进一步增强了这一需求，使北美成为热原检测服务和技术的重要枢纽。
亚太地区
- 亚太地区正在迅速崛起，成为热原检测市场中一个不断增长的区域细分市场。该地区正在经历快速的工业化、经济增长和对医疗保健基础设施的投资不断增加，特别是在中国、印度、日本和韩国等国家。
- 这些国家正在经历不断扩大的制药生产能力和日益采用先进的医疗保健实践，这需要严格的质量控制措施，包括热原测试。
- 此外，将临床试验和药品生产外包到亚太国家进一步推动了对热原测试服务的需求。随着该地区监管框架的发展并与国际标准更加紧密地接轨，预计亚太地区的热原检测市场将继续保持快速增长轨迹。
全球热原检测市场：细分分析
全球热原检测市场根据产品类型、检测类型、应用和地理位置进行细分。
热原检测市场，按产品类型
- 试剂盒和试剂
- 仪器
- 服务
根据产品类型，全球热原检测市场分为试剂盒和试剂、仪器和服务。在热原检测市场中，服务预计将在预测期内占据主导地位。这主要是因为制药、生物技术和医疗器械行业在进行热原检测时迫切需要专业知识和法规遵从性。服务涵盖一系列产品，包括测试协议、验证服务和咨询，满足产品安全和质量保证的严格要求。其次，试剂盒和试剂在热原检测市场中发展迅速。
热原检测市场，按测试类型
- LAL（鲎变形细胞裂解物）测试
- MAT（单核细胞活化测试）
- rFC（重组因子 C）测定
根据测试类型，全球热原检测市场分为 LAL（鲎变形细胞裂解物）测试、MAT（单核细胞活化测试）、rFC（重组因子 C）测定。在市场上，LAL（鲎变形细胞裂解物）测试目前占据主导地位，是领先的测试类型。 LAL 因其在检测细菌内毒素方面的灵敏度而被广泛采用，细菌内毒素是药品、医疗设备和生物制剂中常见的热原类型。该测试的可靠性和 FDA 等监管机构的验证有助于其在制药和生物技术行业得到广泛使用。其次，MAT（单核细胞活化测试）在热原检测市场中发展迅速。MAT 为 LAL 提供了一种替代方法，用于检测热原，特别是对于非内毒素热原。
热原检测市场，按应用
- 药品
- 医疗设备
- 生物制剂
- 化妆品和个人护理产品
根据应用，全球热原检测市场分为药品、医疗设备、生物制剂、化妆品和个人护理产品。在按应用划分的热原检测市场中，药品占据主导地位。热原检测在药品制造中至关重要，以确保药物不含热原污染物，热原污染物可能会导致患者产生不良反应。全球严格的监管要求要求对药品进行彻底的检测，从而推动了整个药物开发和制造过程对热原检测服务和技术的需求。医疗器械在热原检测市场中迅速增长。随着医疗器械变得越来越复杂并与生物材料或患者界面集成，确保它们不含热原对于预防感染和确保患者安全至关重要。
热原检测市场，按地区划分
- 北美
- 欧洲
- 亚太地区
- 世界其他地区
根据地理位置，全球热原检测市场分为北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区。在热原检测市场中，北美目前占据主导地位。这主要是由美国和加拿大严格的监管要求和成熟的制药和生物技术行业推动的。美国 FDA 法规要求进行严格的热原检测以确保产品安全和合规性，从而导致制药、生物制剂和医疗器械行业对检测服务和技术的需求巨大。该地区先进的医疗保健基础设施和对质量控制的重视进一步支持了其在全球热原检测市场的主导地位。该地区的热原检测市场正在快速增长。
关键参与者
“全球热原检测市场”研究报告将提供有价值的见解，重点关注全球市场。市场的主要参与者是Charles River Laboratories、Lonza Group、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific、Associates of Cape Cod, Inc.、GenScript、WuXi AppTec、bioMérieux、Eurofins Scientific。
我们的市场分析还包括一个专门针对这些主要参与者的部分，其中我们的分析师提供了对所有主要参与者财务报表的洞察，以及其产品基准和 SWOT 分析。竞争格局部分还包括全球上述参与者的关键发展战略、市场份额和市场排名分析。
全球热原检测市场关键发展
- 2020 年 12 月，Charles River Laboratories International, Inc. 是一家领先的制药和生物技术行业基本产品和服务提供商，宣布收购 Cognate BioServices, Inc.此次收购扩大了 Charles River 的细胞和基因治疗能力，增强了其在不断发展的先进治疗领域的地位。
- 2021 年 5 月，瑞士跨国公司 Lonza Group AG 宣布扩大其细胞和基因疗法临床和商业供应的生产能力。此次扩张旨在满足全球对这些疗法日益增长的需求，支持不断增长的生物制药市场。
- 2021 年 9 月，德国达姆施塔特的默克集团推出了新的 BioContinuum™ 缓冲液输送平台。该平台旨在简化生物制造过程中的缓冲液制备和管理，解决下游生物加工中的关键挑战。
- 2022 年 1 月，全球领先的科学服务公司赛默飞世尔科技公司完成了对全球领先的合同研究组织 (CRO) PPD, Inc. 的收购。此次收购增强了赛默飞世尔为制药和生物技术行业提供端到端解决方案的能力，包括临床试验服务和实验室测试。
报告范围
| 报告属性 | 详细信息 |
|---|---|
| 研究期 | 2021-2031 |
| 基准年 | 2024 |
| 预测期 | 2024-2031 |
| 历史期间 | 2021-2023 |
| 单位 | 价值（百万美元） |
| 主要公司简介 | Charles River Laboratories、Lonza Group、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific、Associates of Cape Cod Inc.、GenScript、WuXi AppTec、bioMérieux、Eurofins Scientific。 |
| 涵盖的细分市场 | 按产品类型、按测试类型、按应用和按地域。 |
| 定制范围 | 购买后可免费定制报告（相当于最多 4 个分析师工作日）。添加或修改国家、地区和 市场研究的方法： 要了解有关研究方法和研究其他方面的更多信息，请与我们的联系。 购买此报告的原因：基于涉及经济和非经济因素的细分市场的定性和定量分析 为每个细分市场和子细分市场提供市场价值（十亿美元）数据 表明预计将出现最快增长并主导市场的地区和细分市场 按地域分析，突出显示该地区产品/服务的消费情况，并指出影响每个地区市场的因素 竞争格局，其中包括主要参与者的市场排名，以及过去五年内公司推出的新服务/产品、合作伙伴关系、业务扩展和收购 广泛的公司简介，包括公司概况、公司见解、产品基准测试和 SWOT 分析主要市场参与者 就最新发展而言，当前和未来的行业市场前景（涉及增长机会和驱动力以及新兴地区和发达地区的挑战和限制） 包括通过波特五力分析对各个角度的市场进行深入分析 通过价值链市场动态情景提供对市场的洞察，以及未来几年市场的增长机会 6 个月的售后分析师支持 报告定制如有任何问题，请联系我们的销售团队，他们将确保满足您的要求。 Table of ContentTo get a detailed Table of content/ Table of Figures/ Methodology Please contact our sales person at ( chris@marketinsightsresearch.com )To get a detailed Table of content/ Table of Figures/ Methodology Please contact our sales person at ( chris@marketinsightsresearch.com ) |